POE-FH-003

BOTICAS FARMAHOUSE.AR VERSIÓN: 02

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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR
RECEPCION E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Fecha de emisión: 14-11-2023 Fecha de Vigencia: 14-11-2026 Reemplaza a: POE-FH-003-01

ELABORADO POR REVISADO Y APROBADO POR:

Q.F. Denisse Palacios Campos Alberto CCuno Challco

Director Técnico Representante Legal

1. OBJETIVO

 El presente procedimiento tiene por finalidad determinar la oportunidad, autoridad y

metodología para la recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios que ingresan al Área de Almacenamiento de BOTICAS
FARMAHOUSE.AR.

2. ALCANCE

 El presente procedimiento se aplica a todos los productos que ingresan, se almacenan y son
comercializados por BOTICAS FARMAHOUSE.AR.

3. LUGAR DE APLICACIÓN

 El presente procedimiento se aplicará en el Área de Recepción de la Botica.

4. FRECUENCIA DE APLICACIÓN
 Cada vez que se recepcione un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto
sanitario, para su posterior comercialización.

5. DEFINICIONES

 Envase inmediato o primario. - Envase dentro del cual se coloca directamente el

producto en la forma farmacéutica o cosmética terminada. Ejm. blíster, tuvo, ampolla.

 Envase mediato o secundario. - Envase o empaque definitivo dentro del cual se

coloca el envase primario. Ejm. Estuche.

 No Conformidad: incumplimiento de un requisito establecido oficialmente.

 Mal estado de Conservación: Productos o dispositivos cuyos envases inmediato o

mediato se encuentran deteriorados, maltratados, rotos o en condiciones inadecuadas de
conservación.

 Observación Sanitaria: Es la detección de un hecho irregular previa percepción, análisis

e identificación, que se realiza durante el proceso de evaluación y es
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 respaldado mediante la evidencia objetiva del hallazgo.

 Producto o dispositivo contaminado: Es aquel que contiene microorganismos,

parásitos, materiales extraños, substancias u otros ajenos a sus elementos autorizados en el
registro sanitario, potencialmente dañinos para la salud.

 Producto o dispositivo alterado: Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia de

sus efectos por deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservación, o cualquier
otra causa posterior a su elaboración.

 Producto falsificado. - Producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario

manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su
identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los

Ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacéuticos activos (IFA), con ingredientes

farmacéuticos activos (IFA) insuficientes o incorrectos o con envase o inserto falsificado.

 Producto o dispositivo adulterado: Es aquel cuya composición especificaciones,

características u otras contempladas en el respectivo registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria han sido modificadas con el propósito de ocultar una alteración, o de
extraer o agregar total o parcialmente algunos de los ingredientes o componentes.

 Proveedor: Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o

materiales necesarios para un fin determinado.

 Responsable de Recepción: Persona encargada de la recepción de los productos, la

misma que está bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F. de la botica.

6. BASE LEGAL – REFERENCIAS

- LEY N° 26842: Ley General de Salud

- LEY N° 29459: Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
- D.S. N° 014-20111 S.A: Reglamento de establecimientos farmacéuticos
- R.M. N° 585-99 SA/DM: Manual de buenas prácticas de almacenamiento
de productos farmacéuticos y afines.
- D.S.Nº 016-2011/SA y sus modificatorias: Reglamento para el Registro Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
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-
- D.S.N 023-2001/SA: Reglamento De estupefacientes, psicotrópicos y otras
sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.
- R.M. Nº 013-2009/MINSA: Manual de Buenas Prácticas de Dispensación.
- R.M. N.° 554-2022-MINSA: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica


7. RESPONSABILIDADES
 El Director Técnico Q.F. de la botica es el responsable de controlar y hacer cumplir el
procedimiento en lo que corresponda.
 El Personal Técnico en Farmacia encargado es el responsable del cumplimiento y
aplicación del presente procedimiento en lo que corresponda.
 Es responsabilidad del PROPIETARIO de la BOTICAS FARMAHOUSE.AR, de la
supervisión del cumplimiento del presente procedimiento.

8. MATERIALES
 Documentación referida al producto de ingreso: Guía de Remisión, Factura, Boleta, Orden de
Compra.
 Manuales de Procedimientos
 Formato de Registro de recepción e ingreso de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
médicos y productos sanitarios.
 Parihuelas para colocar los productos farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos
sanitarios
9. CONSIDERACIONES GENERALES
 Es política de BOTICAS FARMAHOUSE.AR, sobre la compra y adquisición de los
productos está deberá estar sustentado por una Factura o Boleta, a nombre comercial de
BOTICAS FARMAHOUSE.AR, con número de RUC: 20604118566, en el Av. Puente
Piedra N° 609 – Urb. Cercado de Puente Piedra – Puente Piedra – Lima - Lima.

10. PROCEDIMIENTO - DESARROLLO

10.1 Recepcionar y revisar la conformidad general del embalaje o bultos en el Área

de
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10.2 Recepción.

a) El Técnico de la botica, asignado recibirá los bultos o cajas del transportista/proveedor

colocándolos en parihuelas, mesas o estantes en el Área de Recepción, según la Factura
o comprobante correspondiente.

b) En el Área de Recepción el personal responsable deberá realizar la revisión general de la

Factura versus los bultos que están llegando: Número de jabas, de bolsas, cajas, u otro
según la naturaleza del producto, así como el nombre del transportista/proveedor.

c) El personal que recepciona los productos, colocará en la copia del documento

correspondiente al Transportista/Proveedor, lo siguiente:
- Su nombre legible y firma
- Sello de la Botica
- Fecha y hora de llegada o recepción
- Observaciones en caso de no conformidades, por ejemplo:
 Si no cumple la cadena de frío
 Si los bultos o cajas no están completos
 Si los bultos o cajas no se encuentran debidamente selladas.
 Si los productos están deteriorados (por que el embalaje no está limpio, se encuentra
arrugado, húmedo u otras características que indique deterioro del producto).

d) Registra lo verificado en el formato de recepción física (F005-POE04: Formato

de Recepción de Embalaje.

e) En la copia Emisor y SUNAT se colocará únicamente el sello de la Botica.

10.3 Revisar la conformidad detallada de los productos en el Área de Recepción.

a) El Técnico de la Botica responsable luego de haber recibido los bultos o carga del
transportista/proveedor colocará los productos en parihuelas, mesas o estantes en el Área de
Recepción, para realizar la revisión detallada de los productos dentro de las 24 horas para
verificar la conformidad de lo siguiente:

 Nombre del Producto

 Concentración y forma farmacéutica cuando corresponda
 Cantidad solicitada
 Fabricante y Presentación
 Número de lote
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
 Fecha de vencimiento
 Registro Sanitario
 Condiciones de Almacenamiento (rangos de temperatura de almacenamiento)
b) Para realizar la revisión de las formas de conservación de los productos, y
la revisión detallada de las características externas de los productos

c) Embalaje

 Número de Embalajes

 Que el material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que
pudiera indicar algún deterioro del producto.

 Que no se encuentre abierto y/o violentada.

Envases

En el envase mediato: revisar

 Que la identificación corresponda al producto.

 Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro del
producto.

 Que no se encuentre abierto.

En el envase inmediato: revisar

 Que no se observen manchas o cuerpos extraños

 Que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones

 Que el cierre o sello sea seguro y si lleva la banda de seguridad, ésta se encuentre
intacta.

 Que no se encuentren deformados.

 Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones

especiales (si fue solicitado en el pedido).

Rotulados
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Que sean legibles e indelebles, en caso de etiquetas, éstas deben estar bien adheridas al
envase y en ellos revisar:

 Nombre del producto  Forma de presentación

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 Concentración  Forma farmacéutica

 Número de lote  Fecha de vencimiento

 Registro Sanitario  Condiciones de almacenamiento

 Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda.

 Contenido de los productos (cuando sea pertinente)

 Terminado el proceso de revisión, el Director Técnico Q.F determina el estado del

producto; Aprobado, Baja o Rechazado, Devoluciones, para que luego sean trasladados
a las áreas respectivas, coordinando previamente con el personal Técnico en Farmacia
de la Botica.

1.1 Confirmar los productos en el sistema.

Los productos que fueron revisados y aprobados para su recepción serán ingresados al stock
vendible del sistema dentro de las 24 horas para lo cual deberá tener en cuenta:

a) Para reposiciones, verificar que la factura ingrese al sistema de ventas de la Botica, para
su confirmación.
b) Luego enviar los documentos al responsable de contabilidad de la Botica, para su
declaración.
1.2 Almacenar los productos según su destino en el Área de Almacenamiento.
a) Aplicar el procedimiento BOTICAS
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Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.
b) El personal responsable procederá a internar los productos farmacéuticos, Dispositivos
médicos y productos sanitarios en el área de almacenamiento.

c) Almacenamiento, respetando siempre el sistema FEFO (primero en vencer – primero

en salir) para dispositivos médicos que tienen fecha de vencimiento y FIFO para
dispositivos médicos y productos sanitarios que no tienen fecha de vencimiento.

1.3 Reclamos a los Proveedores o No conformidades.

a) En caso se presente algún reclamo, o NO conformidad durante la recepción, el
personal responsable comunicará el hecho al Director Técnico Q.F.
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b) En caso de existir reclamos por una NO conformidad detectada en la revisión

detallada (chancado, roto, vencimiento corto, etc.) se debe dejar constancia del hecho,
para lo cual se firmará un documento detallando las observaciones de la NO
Conformidad.

c) Si los productos son RECHAZADOS por el Director Técnico Q.F., el producto

deberá ser devuelto al proveedor; y/o será recepcionado en calidad de
custodia ubicándolos en el Área de Baja o Rechazados. Dejar constancia del hecho.

11. ANEXOS:

F004-FH-02 Registro de recepción de productos

12. DISTRIBUCIÓN DE POE

 El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de
los receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F. de la Botica.
 Se facilitará una copia controlada que estará disponible para el personal que labora en el
establecimiento farmacéutico.

13. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO

R E G I S T R O DE M O D I F I C A C I O N E S

Pág. Elaborado por

Fecha Descripción de la Modificación
Nº
Cargo Firma
14-11-2023 Actualización por vencimiento de TODO Q.F. Director Técnico
procedimiento.
14-11-2023 Cambio de Código de formato de 7 Q.F. Director Técnico
recepción