Ftdm-103v02 Agilia SP Tiva

Anexo 4 al
Procedimiento Operativo Estándar

SOP-MU-AR-001
FICHA TÉCNICA DE DISPOSITIVO MÉDICO
FICHA TÉCNICA No. FTDM-103V02

INSTRUMENTOS PARA INFUSION AGILIA SP - BOMBA DE JERINGA PARA INFUSIÓN
DE LÍQUIDOS
INFORMACIÓN BÁSICA
Nombre del producto

Referencia Nombre del producto
Z018832 AGILIA SP TIVA MX
Referencia Z018932 AGILIA SP TIVA WIFI MX
AGILIA SP TIVA es una bomba de jeringa

inteligente. Se considera un sistema médico
electrónico programable diseñado para administrar
un volumen predeterminado de una jeringa a un
ritmo programado. Esta bomba de jeringa garantiza
la administración de líquido al empujar el émbolo de
la jeringa y hacer avanzar el líquido hasta el
Descripción paciente a través de una alargadera o extensión
(Componente aplicado). AGILIA SP TIVA se centra
en infusiones anestésicas.
La administración de los medicamentos puede ser

pre-programada en el equipo mediante el software
de seguridad Vigilant® Master Med, que permite
configurar en el perfusor AGILIA SP TIVA los
Documento Anexo N°: A4-SOP-MU-AR-001 Fecha de Creación: 04. Ene. 2021

Versión: 02 Página: Página 1 de 7
Fecha de Publicación: 12 Ene 2021
Anexo 4 al
SOP-MU-AR-001
parámetros de infusión de un listado de

medicamentos.
La línea de bombas AGILIA SP TIVA de Fresenius

Kabi puede encontrarse en su modelo WiFi y No
WiFi.
La opción WiFi permite que la bomba se conecte al

sistema de información del Hospital sin cables.
El módulo WiFi incorporado en las bombas AGILIA

SP TIVA con WiFi está diseñado para llevar a cabo,
mediante ciclos de comunicación periódicos, las
siguientes funciones:
• Transferir ficheros de datos (del

servidor Centerium de la Bomba)
• Transferir el historial de la Bomba (de
la bomba al servidor).
• Comunicar información general sobre
el estado de funcionamiento de la
bomba.
La bomba AGILIA SP TIVA con WiFi debe instalarse

de forma que ofrezcan una distancia de separación
mínima de 20 cm (8 in) con respecto a todas las
personas y no deben ubicarse, ni funcionar
juntamente con ninguna otra antena o transmisor.
Presentación Comercial Caja corrugada (cartón), 1 unidad(es)
Marca AGILIA / FRESENIUS / KABI
El dispositivo para infusión de líquidos parenterales

AGILIA SP es una bomba de jeringa que está
diseñada para la administración intravenosa (IV) de
fluidos.
Uso o Destino
La bomba AGILIA SP es un sistema médico
electrónico programable diseñado para administrar
un volumen predeterminado de una jeringa a un
ritmo programado. Esta bomba de jeringa garantiza
la administración de líquido al empujar el embolo de
la jeringa y hacer avanzar el líquido hasta el

Anexo 4 al
SOP-MU-AR-001
paciente a través de un set. Es un dispositivo

portátil y reutilizable que puede usarse todos los
días.
Su uso en pacientes adultos, pediátricos y neonatos

para la administración intermitente o continua de
fluidos parenterales como soluciones, coloides o
nutrición parenteral, medicamentos, sangre y
derivados a través de rutas de administración
clínicamente aceptadas.
Infusión
Velocidad de flujo: 0.1-1200 mL/h. Incrementos

de 0.1 mL/h desde 0.1 a 99.9 mL/h y opcionalmente
de 0.01 mL/h desde 0.10 mL/h hasta 9.99 mL/h.
1mL/h desde 100 hasta 1200 mL/h.
El flujo de infusión pueden establecérsele límites de

acuerdo a cada medicamento (límites inferiores y
superiores) mediante el software de seguridad
Vigilant® Master Med.
Exactitud del flujo de infusión: ± 1 % en

mecanismo/± 2 % con jeringas.
Capacidad de las jeringas: 5, 10, 20, 30/35,

50/60 mL.
Características Especiales
Modos de infusión:
Modo flujo: mL/h
Modos de velocidad de dosis: ng/h, ng/kg/min,

ng/kg/h, microg/min, microg/h, microg/kg/min,
microg/kg/h, mg/min, mg/h, mg/24h, mg/kg/min,
mg/kg/h, mg/kg/24h, mg/m2/h, mg/m2/24h, g/h,
g/kg/min, g/kg/h, g/kg/24h, mmol/h, mmol/kg/h,
mmol/kg/24h, mU/min, mU/kg/min, mU/kg/h,
U/min, U/h, U/kg/min, U/kg/h, kcal/h, kcal/24h,
kcal/kg/h, mEq/min, mEq/h, mEq/kg/min,
mEq/kg/h.
Modo infusión TCI
Configuración de dilución: X unidades/ml o

Anexo 4 al
SOP-MU-AR-001
X unidades y X mL
Con o sin dosis de carga
Volumen Dosis/ Tiempo: 0.1-99.9 unidades
Volumen o dosis/tiempo: 0.1-99.9 mL/h unidades;
desde 00h 01- 96 h.
Rango de volumen de infusión: 0.1-999 mL.
Modo TCI:
AGILIA SP TIVA cuenta con los siguientes modelos

farmacocinéticos:
- Marsh & Schnider con objetivo de efecto

plasmático y TCI para la administración de Propofol
en adultos.
- Kataria & Paedfusor con Objetivo plasmático para

la administración de Propofol en pediatría.
- Minto, Gepts & Scott para/con Plasma y TCI

Objetivo de efecto para la administración de
Remifentanilo, Sufentanilo y Alfentanilo en adultos
Purgado/Cebado:
3 modos de purgado con velocidad de flujo 1200

mL/h
Bolo:
2 formas de administración de bolos:
- Bolo directo: 50-1200 mL/h (incrementos de 50

mL/h).
- Bolo programado (dosis o volumen/tiempo):

0.1 -99.9 mL/h; 0.1-9999 unidades; 1 segundo a 24
horas.
Dosis de inducción:
 Dosis/tiempo: 0.01 - 9999 unidades / 1

segundo - 24 h
 Cálculo automático.

Anexo 4 al
SOP-MU-AR-001
Modo Mantener Vena Abierta (MVA, también

conocido como KVO) al finalizar la infusión con flujo
ajustable entre 0.1-5 mL/h.
Pausa programada: opción de programar una

pausa en la infusión de 1 min hasta 24 horas con
incrementos minuto a minuto.
Memoria de almacenamiento de eventos de

programación o data log: 1500 eventos en tiempo
real.
Modo noche: ajusta el brillo de la pantalla y de los

leds de monitoreo de infusión para mayor confort
del paciente. Programable manual o
automáticamente en un rango variable de tiempo
Perfiles de infusión:
- Básico: la pantalla de la bomba no muestra los

nombres de los medicamentos que se infunden
- Modo Etiqueta: la pantalla de la bomba muestra

el nombre del medicamento que se está infundiendo
- Modo Librería – Vigilant® Master Med:

Muestra los parámetros configurados en el software
de seguridad
Manejo de presión
Existen dos modos disponibles:

• Variable.
• 3 niveles pre-establecidos: entre
50 a 900 mmHg, (incrementos de 25 mmHg
de 50 a 250 mmHg / 50 mmHg con
incrementos de 250 a 900 mmHg).
Sistema Dinámico de Presión- DPS
El sistema de presión dinámica (DPS) advierte sobre

las variaciones en la presión. De esta manera, es
posible anticipar un riesgo de obstrucción o una
posible filtración en la vía de infusión.

Anexo 4 al
SOP-MU-AR-001
Monitoreo de presión
La bomba muestra una representación gráfica de la

presión en la línea de infusión y los límites de
presión fijados
Sistema anti-bolos:
Reduce significativamente el riesgo de flujo libre o

bolos después de la liberación de la oclusión
(0,35 ml máx.).
Especificaciones técnicas
Dimensiones (alto/ancho/profundidad) /peso:

135 x 345 x 170 mm /2.1 Kg.
Fuente de alimentación eléctrica:
- 100 V - 240 V / 50/60 Hz, con toma de tierra
funcional.
- Consumo Máximo: 10-15 VA.
- Fusibles de protección 1x T1.6 AH 250 V Situado
en el compartimiento de la batería.
Clasificación del Riesgo IIb
Tipo de Dispositivo Equipo biomédico de tratamiento.
Registro Sanitario INVIMA No Aplica.
Permiso de Comercialización INVIMA 2023EBC-0009714-R1
Tiempo de Vida Útil No Aplica.

Resolución No. 2023042749 de 13 de septiembre de
Fecha Resolución
2023.
Fecha Vencimiento Registro 13/09/2033
Condiciones de Almacenamiento No Aplica.
Titular Fresenius Kabi AG - Alemania

Fresenius Vial S.A.S – Francia
Fabricante
Fresenius Kabi AG – Alemania.
Importador Fresenius Kabi Colombia S.A.S – Colombia
Francia
Origen
Alemania

Anexo 4 al
SOP-MU-AR-001
DATOS ADICIONALES
• AGILIA SP TIVA ha sido diseñada para usarse en un
solo paciente cada vez. Puede reutilizarse
indefinidamente en múltiples pacientes durante su
vida útil.
• Cuando se utilice AGILIA SP TIVA para infundir
Características medicación crítica, se debe proporcionar una
monitorización adecuada y disponer de bombas y
jeringas de repuesto para uso inmediato.
• AGILIA SP TIVA debe utilizarse únicamente para la
infusión de fluidos indicados para su uso con bombas
de infusión.
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Nestor Castiblanco Cindy Hernández Luis Carlos García Melo

Analista de Asuntos Gerente de Marketing Coordinador de Asuntos
Regulatorios MedTech Regulatorios

Certificate Of Completion
Envelope Id: 4731EC21E52944D5A1AB77E87D3F8FEC Status: Completed
Subject: FICHA TÉCNICA: FTDM-103V02 AGILIA SP TIVA
Source Envelope:
Document Pages: 7 Signatures: 3 Envelope Originator:
Certificate Pages: 5 Initials: 0 nestor castiblanco-rodriguez
AutoNav: Enabled Else-Kröner-Straße 1
EnvelopeId Stamping: Disabled Bad Homburg v.d.H, Bad Homburg 61352
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Anexo 4 al

Procedimiento Operativo Estándar

FICHA TÉCNICA DE DISPOSITIVO MÉDICO

FICHA TÉCNICA No. FTDM-103V02

Nombre del producto

AGILIA SP TIVA es una bomba de jeringa

La administración de los medicamentos puede ser

Documento Anexo N°: A4-SOP-MU-AR-001 Fecha de Creación: 04. Ene. 2021

FICHA TÉCNICA DE DISPOSITIVO MÉDICO

parámetros de infusión de un listado de

La línea de bombas AGILIA SP TIVA de Fresenius

La opción WiFi permite que la bomba se conecte al

El módulo WiFi incorporado en las bombas AGILIA

• Transferir ficheros de datos (del

La bomba AGILIA SP TIVA con WiFi debe instalarse

Presentación Comercial Caja corrugada (cartón), 1 unidad(es)

Marca AGILIA / FRESENIUS / KABI

El dispositivo para infusión de líquidos parenterales

Documento Anexo N°: A4-SOP-MU-AR-001 Fecha de Creación: 04. Ene. 2021

FICHA TÉCNICA DE DISPOSITIVO MÉDICO

paciente a través de un set. Es un dispositivo

Su uso en pacientes adultos, pediátricos y neonatos

Velocidad de flujo: 0.1-1200 mL/h. Incrementos

El flujo de infusión pueden establecérsele límites de

Exactitud del flujo de infusión: ± 1 % en

Capacidad de las jeringas: 5, 10, 20, 30/35,

Modo flujo: mL/h

Modos de velocidad de dosis: ng/h, ng/kg/min,

Configuración de dilución: X unidades/ml o

Documento Anexo N°: A4-SOP-MU-AR-001 Fecha de Creación: 04. Ene. 2021

FICHA TÉCNICA DE DISPOSITIVO MÉDICO

AGILIA SP TIVA cuenta con los siguientes modelos

- Marsh & Schnider con objetivo de efecto

- Kataria & Paedfusor con Objetivo plasmático para

- Minto, Gepts & Scott para/con Plasma y TCI

3 modos de purgado con velocidad de flujo 1200

2 formas de administración de bolos:

- Bolo directo: 50-1200 mL/h (incrementos de 50

- Bolo programado (dosis o volumen/tiempo):

 Dosis/tiempo: 0.01 - 9999 unidades / 1

Documento Anexo N°: A4-SOP-MU-AR-001 Fecha de Creación: 04. Ene. 2021

FICHA TÉCNICA DE DISPOSITIVO MÉDICO

Modo Mantener Vena Abierta (MVA, también

Pausa programada: opción de programar una

Memoria de almacenamiento de eventos de

Modo noche: ajusta el brillo de la pantalla y de los

- Básico: la pantalla de la bomba no muestra los

- Modo Etiqueta: la pantalla de la bomba muestra

- Modo Librería – Vigilant® Master Med:

Existen dos modos disponibles:

Sistema Dinámico de Presión- DPS

El sistema de presión dinámica (DPS) advierte sobre

Documento Anexo N°: A4-SOP-MU-AR-001 Fecha de Creación: 04. Ene. 2021

FICHA TÉCNICA DE DISPOSITIVO MÉDICO

La bomba muestra una representación gráfica de la

Reduce significativamente el riesgo de flujo libre o

Dimensiones (alto/ancho/profundidad) /peso:

Tipo de Dispositivo Equipo biomédico de tratamiento.

Registro Sanitario INVIMA No Aplica.

Permiso de Comercialización INVIMA 2023EBC-0009714-R1

Tiempo de Vida Útil No Aplica.

Condiciones de Almacenamiento No Aplica.

Titular Fresenius Kabi AG - Alemania