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Rivaroxabán y aspirina en pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática de las extremidades inferiores Investigación de investigación original

Tabla 1. Características iniciales de los pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática de las extremidades inferiores
(LE-PAD) dentro del ensayo de resultados cardiovasculares para personas que utilizan estrategias de anticoagulación (COMPASS)

Pacientes, nº (%)

Rivaroxabán, 2,5 mg,

dos veces al día, más rivaroxabán, Aspirina,
aspirina, 81 mg, 5 mg, 81 mg,
Característica En general una vez al día dos veces al día una vez al día

Aleatorizado, No. 4129 1409 1361 1359

Edad, media (DE), años 66,8 (8,8) 67,1 (8,7) 66,5 (8,8) 66,7 (8,8)

Masculino 2932 (71,0) 995 (70,6) 977 (71,8) 960 (70,6)

Actualmente fumando 1318 (31,9) 421 (29,9) 455 (33,4) 442 (32,5)

Historia

Diabetes 1940 (47,0) 664 (47,1) 632 (46,4) 644 (47,4)

Insuficiencia cardiaca 686 (16,6) 232 (16,5) 228 (16,8) 226 (16,6)

Insuficiencia renal basal 1112 (26,9) 383 (27,2) 358 (26,3) 371 (27,3)

Comorbilidad de alto riesgo 3481 (84,3) 1205 (85,5) 1133 (83,2) 1143 (84,1)

≥2 lechos vasculares afectados 2335 (56,6) 810 (57,5) 764 (56,1) 761 (56,0)

Arteriopatía coronaria 2212 (53,6) 773 (54,9) 714 (52,5) 725 (53,4)

Enfermedad cerebrovascular 214 (5,2) 69 (0,9) 80 (5,9) 65 (4,7)

Puntuación del índice tobillo-brazo, media (DE) 0,94 (0,2) 0,95 (0,2) 0,94 (0,2) 0,94 (0,21)

Tipo de LE-PAD a incluir

Cirugía de bypass de arteria periférica 694 (16,8) 229 (16,3) 248 (18,2) 217 (16,0)

Angioplastia percutánea periférica 1211 (29,3) 396 (28,1) 401 (29,5) 414 (30,5)

Arteria periférica previa 1729 (41,9) 576 (40,9) 590 (43,4) 563 (41,4)
revascularización o cirugía

Amputación de una extremidad o un pie 316 (7,7) 111 (7,9) 102 (7,5) 103 (7,6)

Claudicación intermitente 2966 (71,8) 1009 (71,6) 981 (72,1) 976 (71,8)

clasificación de fontaine

IIa 1740 (42,1) 596 (42,3) 565 (41,5) 579 (42,6)

IIb 1107 (26,8) 389 (27,6) 354 (26,0) 364 (26,8)

III 164 (4,0) 47 (3,3) 73 (5,4) 44 (3,2)

IV 41 (1,0) 16 (1,1) 13 (1,0) 12 (0,9)

Uso de enzima convertidora de angiotensina. 2780 (67,3) 928 (65,9) 932 (68,5) 920 (67,7)
inhibidor o receptor de angiotensina
bloqueador
a Definida como una estimación glomerular
Uso de agente hipolipemiante. 3248 (78,7) 1124 (79,8) 1073 (78,8) 1051 (77,3)
Velocidad de filtración inferior a 60 ml/min.

la aleatorización y la fecha de finalización de la observación se incluyeron

incluidos en el análisis. Las tasas anuales de eventos se estimaron como
el número de primeros eventos por cada 100 años-persona de seguimiento específico
de resultados (es decir, tiempo desde la aleatorización hasta que se
primera aparición del resultado o el último seguimiento sin
resultado), y el riesgo de incidencia de Kaplan-Meier a 30 meses fue
informados para todos los resultados principales. Se utilizaron modelos de riesgos
proporcionales de Cox estratificados tradicionales para estimar los índices de riesgo
(HR) tradicionales y los IC del 95 %. Estimaciones de contracción del efecto del
tratamiento, junto con intervalos de credibilidad (CrI) del 95%, para el
La población LE-PAD sintomática se obtuvo mediante análisis bayesiano.
análisis de modelado jerárquico, considerando las estimaciones de
Resultados
Inscribimos a 4.129 pacientes con LE-PAD sintomático en el ensayo COM-PASS (edad
media [DE], 66,8 [8,8] años; 2.932 hombres [71,0 %])
(Tabla 1). La mayoría de los pacientes (71,8%; n = 2966) tenían antecedentes de
claudicación intermitente, el 41,9% (n = 1729) tenían antecedentes de claudicación periférica.
cirugía de revascularización arterial, y el 7,7% (n = 316) tuvo una amputación previa
de una extremidad o del pie. De los pacientes con síntomas en las extremidades,
Síntomas de estadio IIa de Fontaine más recomendados (42,1%; n = 1740)
o síntomas en estadio IIb (26,8%; n = 1107), mientras que los síntomas graves
Los síntomas de reposo, dolor y enfermedades isquémicas fueron reportados por un 5,0%.

los subgrupos de PAD que componían la población general de COMPASS (es decir,
LE-PAD sintomática, LE-PAD asintomática, enfermedad de la arteria carótida y
pacientes con CAD y sin PAD). El
Las estimaciones de HR y CrI de contracción se informaron y utilizaron para estimar la
reducción del riesgo absoluto y los IC del 95 % correspondientes.
en los grupos de riesgo sintomáticos de PAD-LE durante 30 meses.10-12
El análisis de contracción se realizó utilizando el paquete “bayes-meta” en R versión
3.5.1 (R Foundation for Statistical
Computación), y todos los demás análisis se realizaron utilizando SAS
versión 9.4 (Instituto SAS).
(205 participantes; 164 con Fontaine III y 41 con Fontaine IV
síntomas). La mayoría de los pacientes con LE-PAD sintomática tenían al menos
1 comorbilidad de alto riesgo (84,3%; n = 3481); concretamente, el 56,6%
(n = 2335) tenían enfermedad polivascular, el 47,0% (n = 1940) tenían diabetes, el
16,6% (n = 686) tenían antecedentes de insuficiencia cardíaca y el 26,9%
(n = 1112) tenían insuficiencia renal (Tabla 1).
Riesgo de incidencia en grupos de alto riesgo
El riesgo de resultados isquémicos varió entre los subtipos de
LE-PAD sintomática según la gravedad de la PAD (Tabla 2).

jamacardiología.com (Reimpreso) JAMA Cardiology Publicado en línea el 30 de septiembre de 2020 E3

© 2020 Asociación Médica Estadounidense. Reservados todos los derechos.

Descargado de: https://jamanetwork.com/ por un usuario de SUNY Stony Brook el 03/10/2020

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