FICHA TECNICA

TRUSYNTH
SUTURAS QUIRÚRGICAS ABSORBIBLES
POLIGLACTIN 910

Healthium Medtech Private Limited

No. 472 D, 13th Cross, 4th Phase,
Peenya Industrial Area,
Bangalore-560 058. India
Tel: +91-80-41868000 – 41868030
E-mail: sales@ healthiummedtech.com
Website: www. healthiummedtech.com

DOC No: TF/ 01/E Edición No.: 03 Revisión No. 00 Fecha: 04.12.2019
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Suturas quirúrgicas absorbibles – Poliglactin 910
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APROBACIÓN DEL EXPEDIENTE DE DISEÑO

Preparado por Reseña escrita por Aprobado por

Nombre Mary Sebastián Malesh. M Arul Pragasam
Designación Ejecutivo - RA Subgerente-RA Gerente General - RA
Fecha 04.12.2019 04.12.2019 04.12.2019

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TABLA DE CONTENIDOS

1.0 INTRODUCCION.............................................................................................................................................3
2.0 ALCANCE........................................................................................................................................................3
3.0 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA ................................................................................................................3
3.1 NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE............................................................................................ 4
3.2 REPRESENTANTE Y SUBCONTRATISTAS DE LA UE ...............................................................................4
3.3 DIRECTIVA(S) .........................................................................................................................................4
3.4 IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO ......................................................................................................4
3.5 CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS ........................................................................................................5
3.6 PETICIONES ANTERIORES RELACIONADOS ......................................................................................... 5
3.7 ACCESORIOS ..........................................................................................................................................5
4.0 DOCUMENTACION TECNICA .........................................................................................................................5
4.1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ...........................................................................................................5
4.2 USO PREVISTO ......................................................................................................................................6
4.3 QUEJAS DE VENTAS Y VIGILANCIA .....................................................................................................6
4.4 DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD......................................................................................................7
4.5 NORMAS APLICABLES ........................................................................................................................... 7
4.6 REQUISITOS ESENCIALES ......................................................................................................................8
4.7 PROCESO DE FABRICACIÓN ..................................................................................................................8
4.8 INFORMACION DEL USUARIO ..............................................................................................................8
4.9 VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL DISEÑO ......................................................................................... 9
4.10 GESTIÓN DE RIESGOS............................................................................................................................ 9
4.11 EVALUACIÓN CLÍNICA ........................................................................................................................... 9
4.12 PMS Y PMCF .........................................................................................................................................9
4.13 SEGURIDAD BIOLÓGICA........................................................................................................................ 9
4.14 VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN .........................................................................................................9
4.15 EMBALAJE ...........................................................................................................................................10
4.16 PRUEBAS DE VIDA ÚTIL Y ESTABILIDAD ............................................................................................ 10
4.17 TIEMPO DE VIDA DEL PRODUCTO ......................................................................................................10
4.18 SUSTANCIAS MEDICINALES/DERIVADOS DE SANGRE HUMANA Y PROTEINA/PEPTIDO
RECOMBINANTE ................................................................................................................................ 10

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1.0 INTRODUCCION
Healthium Medtech Pvt Ltd, anteriormente conocido como Sutures India Pvt Ltd, es el productor y
exportador de suturas quirúrgicas absorbibles. Las instalaciones de manufactura y pruebas de Healthium
Medtech cumplen con los estándares nacionales e internacionales. Esta Ficha Técnica está preparada para
ser presentada al Organismo Notificado para la evaluación de conformidad de acuerdo con el Anexo II de la
Directiva 93/42/EEC de la Unión Europea para el Marcado CE. Los documentos demostrando la conformidad
de sutura quirúrgica absorbible con los requerimientos esenciales, manejo de riesgos, evaluación biológica,
pruebas comparativas, evaluación clínica, etc., y documentos relevantes de soporte, son provistos como
anexos.

2.0 ALCANCE
Esta ficha técnica está preparada para demostrar que la conformidad de las suturas quirúrgicas absorbibles
fabricadas por Healthium Medtech Private Limited cumple con la Directiva de Dispositivos de la Unión
Europea. Esto se ha hecho para presentarla al Organismo Notificado para evaluación de conformidad de
acuerdo con el Anexo II de la Directiva 93/42/EEC de la Unión Europea para el Marcado CE.

3.0 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

Healthium Medtech Pvt. Ltd., anteriormente conocida como Sutures India Pvt. Ltd., fue establecida en 1992
con el objetivo principal de fabricar suturas quirúrgicas de alta calidad y productos relacionados con la
cirugía. La visión de Healthium Medtech es fabricar y comercializar una amplia variedad de productos
quirúrgicos para su suministro a hospitales e instituciones en la India y en el extranjero. Healthium Medtech
Pvt. Ltd ha establecido procedimientos del sistema de gestión de calidad según los requisitos de las normas
ISO 9001 e ISO 13485.

Las suturas quirúrgicas absorbibles, suturas quirúrgicas no absorbibles, mallas quirúrgicas, grapadora de
piel, cinta de algodón umbilical, y cera ósea fueron aprobadas para el marcado C.E. Healthium Medtech
ofrece una amplia gama de combinaciones de suturas y agujas en toda la gama de productos de sutura.

Healthium Medtech cuenta con un equipo de personal de producción, control de calidad y marketing bien
calificado y capacitado con muchos años de experiencia en la industria de la sutura quirúrgica. La compañía
exporta más del 40 por ciento de su producción a varios países de Europa, América del Sur, Asia y África.

Healthium Medtech tiene una red de ventas para cubrir toda la India con un equipo de marketing capacitado
de 300 empleados de ventas. Healthium Medtech participa en importantes licitaciones, cuando es invitado
por varios gobiernos estatales y hospitales corporativos. Habiéndose establecido bien en sus nuevas
instalaciones de producción y prueba, la empresa disfruta de un rápido crecimiento.

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3.1 NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE

Oficina Registrada: Healthium Medtech Private Limited

No. 472 D, 13a Cruz, 4a Fase, Zona Industrial de Peenya,
Bangalore-560 058. India
Tel: +91-80-41868000 - 41868030
Fax: +91-80-41171056
Email: sales@healthiummedtech.com
Website: www.healthiummedtech.com
Persona de contacto: Sr. K Arul Pragasam (Director General RA)

3.2 REPRESENTANTE Y SUBCONTRATISTAS DE LA UE

Healthium Medtech Private Limited ha autorizado MED DEVICES LIFESCIENCES B.V. como su
representante de la CE.
Dirección : Kraijenhoffstraat 137 A, 1018RG Amsterdam
País : Países Bajos
Teléfono : +31-202254558
Email : info@meddevices.net

3.3 DIRECTIVA(S)
Las Suturas Quirúrgicas Absorbibles: TRUSYNTH han cumplido con los requisitos de MDD siguiendo el
Sistema de Gestión de la Calidad de dispositivos médicos.
Directiva Título

93/42/CEE Directiva del Consejo relativa a los productos médicos

2007/47/CE Directiva por la que se modifica la Directiva 93/42/CEE del

Consejo
3.4 IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO

Sl No Nombre del Código

dispositivo UMDN
1 Poliglactin recubierto 17471
910

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3.5 CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS

Según el anexo IX del MDD 93/42/CEE, sección 2.4 de la Regla 8, todas las suturas quirúrgicas absorbibles se
clasifican como Dispositivo Médico de Clase III.
(La Regla 8 establece que todos los dispositivos implantables y los dispositivos quirúrgicamente invasivos a
largo plazo están destinados a tener un efecto biológico o a ser absorbidos total o principalmente se
encuentran en la clase III)

3.6 PETICIONES ANTERIORES RELACIONADAS

Esta es la primera vez que Healthium Medtech Pvt. Ltd. envía los archivos a 3EC

3.7 ACCESORIOS
No aplicable.

4.0 DOCUMENTACIÓN TECNICA

El marcado CE del producto se lleva a cabo de acuerdo con la Directiva del Consejo 93/42/CEE Anexo: II
El marcado CE de conformidad se colocará en forma visible, legible e indeleble en el etiquetado y, cuando
sea posible y apropiado,
El marcado CE irá acompañado del número de identificación del organismo notificado. Se seguirán los
gráficos indicados en la directiva del consejo para el marcado CE.
Cualquier otra marca colocada en el embalaje se colocará de tal manera que no se reduzca la visibilidad y
legibilidad del marcado CE.
Si el marcado se reduce o amplía, se seguirán las proporciones indicadas en el dibujo de la directiva del
consejo. El tamaño de la marca CE no será inferior a 5 mm.

4.1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

4.1.1 Poliglactin recubierto 910
Trusynth es una sutura quirúrgica absorbible, estéril, compuesta por un copolímero, hecho de 90% de glicirol
y 10% de lactida, poliglactin 910. Trusynth es de color violeta con D & C Violeta No. 2, conforme al Código
de regulación federal de EE.UU. Trusynth también está disponible como sin teñir. Las suturas Trusynth son
una sutura multifilamento, trenzada y recubierta con una mezcla de Poliglecaprolactona y Estearato de
calcio. Trusynth se puede producir unido con una aguja o sin aguja.

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Categoría del producto : Suturas quirúrgicas absorbibles (sintética)

Nombre Genérico : Poliglactin Recubierto 910
TRUSYNTH ,VETSUTURE PGLA, NOÉCARE PGLA, NOÉDENTAL
PGLA, ALPHACRYIL, ADVAMED PGLA, ISYNTH, RITEMED PGLA, Código UMDN: 17471
GEY910, POLYGLACTIN, Q-CLOSE SYNTH,U-SYNTH
Tamaño Comentado [GC1]: Cambiar resto en todos los productos
Sl. No. Tamaños métrico Descripción de la aguja Teñido/sin teñir
USP
1 9-0 0.3
2 8-0 0.4
3 7-0 0.5 Corte con cuerpo
4 6-0 0.7 redondo (RB) Corte
1/2
cónico (TC) Corte
5 5-0 1 Círculo
invertido (RC) Disponible teñida
6 4-0 1.5 3/8
Corte convencional
7 3-0 2 Círculo
(CC)
8 2-0 3 5/8
Punta de trocar (TP)
9 0 3.5 Círculo
Punta Roma (RB)
10 1 4 Recto
11 2 5
Nota: Material de sutura disponible en diferentes longitudes, unido con diferentes tipos de agujas según
corresponda para los códigos de producto.
La sutura se suministra con o sin agujas en función de los requisitos del cliente.

4.2 USO PREVISTO

4.2.1 Poliglactin recubierto 910
Trusynth está indicado para su uso en la aproximación general de tejidos blandos y en ligadura, incluyendo
el uso en procedimientos oftálmicos, pero no para su uso en tejidos cardiovasculares vasculares y
neurológicos.
4.3 QUEJAS DE VENTAS Y VIGILANCIA
Healthium Medtech Pvt. Ltd. tiene un procedimiento bien detallado para el sistema de control de vigilancia
para mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros mediante la reducción
de la probabilidad de recurrencia de incidentes relacionados con el uso de un dispositivo médico.
4.4 DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Healthium Medtech Private Limited declara que el producto está en conformidad con las disposiciones
pertinentes de las normas y otros documentos normativos, y completamente cumple con los requisitos
esenciales.

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4.5 NORMAS APLICABLES
Estándar
ISO 13485:2016
EN ISO 14971:2019
ISO 15223-1 : 2016
EN 1041:2008
EN 556-1: 2001
EN 556-2: 2015
ISO 11135: 2014
ISO 10993-1:2018
ISO 11607-1:2019
ISO 11607-2:2019
ISO 14644-1:2015
EN 868-7:2017
MEDDEV 2.7/1 revisión 4
MEDDEV 2.12-1 rev 8
MEDDEV 2.12-2 rev 2
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Título
Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos para
Propósitos regulatorios
Dispositivos Médicos – Aplicación de Gestión de Riesgos a Dispositivos
Médicos
Dispositivos médicos -- Símbolos que se utilizarán con etiquetas de
dispositivos médicos, etiquetado e información que debe suministrarse --
Parte 1: Requisitos generales
Información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos
Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los
dispositivos médicos sean designados "ESTERIL". Requisitos para
dispositivos médicos terminalmente esterilizados
Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los
dispositivos médicos sean designados "ESTERIL". Requisitos para el
tratamiento de dispositivos médicos procesado asépticamente
Esterilización de productos de atención de la salud -- óxido de etileno --
Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso
para la esterilización de dispositivos médicos
Evaluación biológica de los dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y
pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
Embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente-parte 1:
Requisitos para el sistema de barrera estéril de materiales y el sistema
de embalaje
Embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente-parte 2:
Validación Requisitos para el proceso de conformado, sellado y montaje
Salas limpias y entornos controlados asociados -- Parte 1: Clasificación
de la limpieza del aire por concentración de partículas
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente.
Adhesivo recubierto papel para procesos de esterilización a baja
temperatura. Requisitos y métodos de prueba
Evaluación clínica: Una guía para fabricantes y organismos notificados
En virtud de las Directivas 93/42/eec y 90/385/eec
Directrices sobre un sistema de vigilancia de dispositivos médicos
Seguimiento clínico post-aprobación de dispositivos médicos
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4.6 REQUISITOS ESENCIALES

Demostrar la conformidad con los requisitos esenciales es una necesidad fundamental de la Directiva sobre
dispositivos médicos de la UE para obtener la aprobación de la marca CE y mantener una marca CE. Como
fabricante solemos demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales definidos en las Directivas de
acuerdo con los requisitos de MDD y normas armonizadas.

4.7 PROCESO DE FABRICACIÓN

Condiciones ambientales y detalles de la sala limpia
Salas limpias de clase 10000 se proporcionan en el área de sellado de ventilación en el proceso posterior a
la esterilización y también en el laboratorio de microbiología. Salas limpias de la clase 100000 se
proporcionan en el esterilizante de sutura catgut y también en el proceso de pre-esterilización. El área de
embalaje final está provista de aire acondicionado. La supervisión ambiental se realiza según el
procedimiento documentado QP/QA/06.
Healthium Medtech Pvt. Ltd., compra materiales basados en la especificación y la calidad de los componentes.
El departamento de control de calidad lleva a cabo la inspección a intervalos regulares según el plan. El
material entrante, en proceso, y el producto final son inspeccionados según el plan de calidad interno. Un
"Certificado de Análisis" se desarrolla para los productos finales que son aprobados por el departamento de
control de calidad. Si los productos terminados se encuentran no conformes con las especificaciones, se
maneja lo mismo según el procedimiento para los productos no conformes. Una vez que el producto final
haya superado todas las pruebas de calidad según el plan de calidad, QAM informará al departamento de
SM/Comercial de que el material está listo para su envío. Muestras del producto se mantienen hasta la vida
útil declarada del mismo después del envío.

4.8 INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

La información para el usuario se proporciona según EN 1041: 2008. El etiquetado se lleva a cabo durante
el embalaje primario y durante el embalaje secundario. El número de lote y otros detalles se imprimen según
el requisito. Los símbolos de advertencia apropiados se imprimen en la etiqueta según las normas ISO
15223-1 y EN 980: 2008. Durante la inspección inicial se verifica que el material de embalaje primario y
secundario provean la información adecuada.

4.9 VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL DISEÑO

Healthium Medtech Private Limited tiene un procedimiento bien definido para las actividades de diseño y
desarrollo y se han mantenido registros.

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4.10 GESTIÓN DE RIESGOS

Healthium Medtech Private Limited tiene un procedimiento bien definido para el Análisis de Riesgos, y el
archivo de Gestión de Riesgos para el producto se prepara según la norma EN ISO 14971: 2012

4.11 EVALUACIÓN CLINICA

Healthium Medtech Pvt. Ltd., ha realizado la evaluación clínica a través de revisiones de literatura y cumple
con las características, el rendimiento y la seguridad para el propósito previsto. La vigilancia posterior a la
aprobación y los estudios de seguimiento clínico posteriores a la aprobación se llevarán a cabo según el
procedimiento correspondiente y se documentarán los informes.

4.12 VIGILANCIA POST-PRODUCCION

Healthium Medtech Pvt. Ltd., tiene un procedimiento bien definido para la vigilancia post-mercado,
ganando y revisando la experiencia en la fase de post-producción de la gama de dispositivos que fabricó y
vendió.
Healthium Medtech Pvt. Ltd., tiene un procedimiento bien definido para llevar a cabo estudios de
seguimiento clínico posterior al mercado destinado a responder preguntas específicas relacionadas con la
seguridad clínica o el rendimiento de un dispositivo cuando se utiliza de acuerdo con su etiquetado
aprobado. El objetivo es confirmar el rendimiento clínico y la seguridad a lo largo de la vida útil esperada
del dispositivo médico, la aceptabilidad de los riesgos identificados y detectar riesgos emergentes sobre la
base de pruebas fácticas.

4.13 SEGURIDAD BIOLÓGICA

Healthium Medtech Private Limited ha realizado pruebas biocompatibles según el análisis de riesgos e ISO
10993-1. El producto cumple con las normas armonizadas y los informes de prueba están disponibles.
4.14 VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN
La esterilización con gas de óxido de etileno con ciclo de secado es aplicable para la esterilización de todas
las suturas sintéticas absorbibles. El proceso de esterilización se lleva a cabo en un esterilizador controlado
por PLC totalmente automático. El proceso de esterilización utilizado por la organización se valida
correctamente para cumplir con las Normas ISO para ETO. El esterilizador se valida según el método EN550 /
ISO 11135.
4.15 EMBALAJE
Las suturas con agujas son empacadas primeramente en carpetas impresas y luego se sellan en bolsas
médicas de papel Tyvek, 12 unidades se embalan en una caja de cartón impresa. Un IFU es insertado en la
caja de cartón impresa. 30 cajas de este tipo se embalan en una caja maestra.
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4.16 PRUEBAS DE VIDA ÚTIL Y ESTABILIDAD

Healthium Medtech ha realizado estudios de estabilidad de envejecimiento acelerados y en tiempo real para
establecer la vida útil de las suturas quirúrgicas absorbibles.

4.17 TIEMPO DE VIDA DEL PRODUCTO

4.17.1 Poliglactin recubierto 910
Las suturas Trusynth se absorben en el lugar de la implantación, debido a la hidrólisis, donde el polímero
se degrada a ácido glicólico y ácido láctico. Se absorbe y metaboliza lentamente en el cuerpo. La absorción
comienza con la pérdida de resistencia a la tracción, seguida de la pérdida de masa. 80% de la resistencia
a la tracción original se retiene hasta 14 días después de la cirugía. 90% de la resistencia a la tracción inicial
se pierde al final de la cuarta semana después de la implantación. La absorción de suturas Trusynth es
mínima hasta un 10% en dos semanas, el 25% de la masa se absorbe en cuatro semanas, hasta un 75% en
dos meses y la absorción se completa esencialmente entre 56 y 70 días.

4.18 SUSTANCIAS MEDICINALES/DERIVADOS DE SANGRE HUMANA Y PROTEINA/PEPTIDO RECOMBINANTE

No se utiliza ninguna sustancia medicinal/No se utiliza ningún derivado de sangre humana en las suturas
quirúrgicas absorbibles.

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