Protocolo OQContenedor TR25 Prueba

APKT-FDS-04
Rev. 02
Folio PTKT001
Protocolo de Calificación de Operación
Revisión 01
del Contenedor pasivo TR25MA
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TABLA DE CONTENIDO
1.PROPOSITO..................................................................................................................................................................................................... 2
2.ESTRATEGIA ................................................................................................................................................................................................... 3
2.1 JUSTIFICACIÓN DEL CICLO DE TIEMPO SELECCIONADO...................................................................................................................... 3
2.2 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LOS COMPONENTES DEL CONTENEDOR PASIVO TR 25MA .................................................. 3
2.3 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LOS ELEMENTOS FRÍOS ............................................................................................................... 4
3.RESPONSABILIDADES ................................................................................................................................................................................... 4
3.1 SERVICIOS TECNICOS – KRYO TECNOLOGÍA ........................................................................................................................................ 4
3.2 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD – KRYO TECNOLOGÍA. ........................................................................................................................ 4
3.3 EL CLIENTE ................................................................................................................................................................................................. 4
4.CRITERIOS DE ACEPTACION ........................................................................................................................................................................ 5
5.PROCEDIMIENTO............................................................................................................................................................................................ 5
5.1 PERFIL TIEMPO-TEMPERATURA ............................................................................................................................................................. 5
5.2 CONDICIONES PARA EQUIPOS E INSTRUMENTOS UTILIZADOS EN LA PRUEBA. ............................................................................ 6
5.3 ACONDICIONAMIENTO DE MATERIALES ................................................................................................................................................ 6
5.4 PRODUCTO SIMULADO............................................................................................................................................................................. 7
5.5 UBICACIÓN DE MONITORES DE TEMPERATURA .................................................................................................................................. 7
6.HOJAS PARA REGISTRO DE EJECUCION.................................................................................................................................................... 8
6.1 REGISTRO DE CONTROL DE PREPARACIÓN DE ELEMENTOS FRIOS. ............................................................................................... 9
6.2 REGISTRO DE CONTROL DE MONITORES DE TEMPERATURA ............................................................................................................ 9
6.3 REGISTRO DE CONTROL DE MATERIALES DE CADENA FRÍA ............................................................................................................ 10
7.REGISTRO DE ENTRENAMIENTO ............................................................................................................................................................... 11
8.REGISTRO DE DESVIACION ........................................................................................................................................................................ 12
9.FIRMAS DE APROBACION ........................................................................................................................................................................... 13
10.HISTORICO DE CAMBIOS .......................................................................................................................................................................... 14
11REFERENCIAS ............................................................................................................................................................................................. 14
12.REGISTRO DE CAPACITACION DEL PROTOCOLO ................................................................................................................................. 14
13.HOJA DE RECONOCIMIENTO DE FIRMAS ............................................................................................................................................... 15
14.LISTA DE EVIDENCIAS DE EJECUCION ADJUNTAS................................................................................................................................ 15
ANEXO 1 GRÁFICA DE RESULTADOS ........................................................................................................................................................... 17
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1. PROPOSITO
El propósito de este protocolo es documentar la estabilidad térmica del contenedor pasivo TR25MA, cuando éste
es preparado de acuerdo a la configuración indicada en la figura 1.
09 Colocar tapa de Contenedor TREPS25 y cerrar

corrugado externo.
08 Colocar 2 TRAF650 congelados, atemperados durante

80 minutos sobre el separador TR25 2
07 Colocar separador TRS25 2 encima del corrugado

interno
o o
06 Colocar 2 TRAF650 refrigerados de 2 C a 8 C al
menos 48 horas a los costados del corrugado interno
o
05 Colocar corrugado interno 25AM con producto de de 2 C
o
a 8 C previamente acondicionado durante 48 horas
04 Colocar separador TRS25 4
03 Colocar 2 TRAF650 congelados atemperados durante 80

minutos en el fondo del contenedor
02 Colocar contenedor TREPS 25
01 Colocar corrugado externo 25

Figura 1. Configuración de ensamble
Cantidad Gel Temperatura Climatización

de
atemperamiento
2 IS650 + 2 a +8°C No aplica
4 IS650 -15 a -25° C 80 min/ +15°C
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Es el propósito de este estudio documentar la habilidad del contenedor (expresada en tiempo) para mantener
la temperatura al interior del mismo dentro del rango de 2 a 8°C, y conocer cómo se realiza el equilibrio
termodinámico con el ambiente, una vez que la temperatura al interior del contenedor excede los 8°C. El
contenedor TR25MA será evaluado bajo el perfil térmico Verano Cálido considerado como la condición
extrema de exposición del contenedor.
2. ESTRATEGIA
La calificación de operación de cadena fría para efectos de este estudio, se refiere a las pruebas de exposición
del contenedor en cámaras climáticas u otros ambientes de temperatura controlada simulados. Las pruebas de
simulación son conducidas usando un ciclo tiempo/temperatura que simula extremos de tiempo y temperatura
de la transportación del producto con las cargas máximas y mínimas aplicables al contenedor.
Es la estrategia de este protocolo el evaluar la configuración seleccionada en el estudio: PROTOCOLO DE

CALIFICACIÓN CONTENEDOR TR25MA, con fecha de aprobación de Julio 2012; bajo condiciones simuladas.
Las premisas que sustentan este estudio son:
2.1 Justificación del Ciclo de tiempo seleccionado
Considerando el caso crítico de rutas para la República Mexicana, así como los casos de exposición extrema a
temperaturas de acuerdo a la ruta/región y temporada, se identifican los siguientes ciclos temperatura- tiempo a
ser evaluados, tabla 1.
Los perfiles térmicos a evaluar corresponden a una rampa de temperatura que cubre los extremos de cada
estacionalidad y que se aplica en forma cíclica para simular el ciclo día-noche.
Tabla 1. Perfiles térmicos a evaluar
Perfil : Verano Cálido

Temperatura (°C) 22 25 30 35 40 35 30 25 22 25 30 35 40 35 30 25
Tiempo (horas) 10 2 2 2 2 2 2 2 10 2 2 2 2 2 2 2
2.2 Especificaciones técnicas de los componentes del contenedor pasivo TR25MA
Código Descripción
Cantidad Largo Ancho Alto Espesor
piezas (mm) (mm) (mm) (mm)
TREPS25 Contenedor EPS 1 340 340 345 48
TRCE25 Corrugado externo 1 347 347 360 3
TRCI25AM Corrugado interno 1 242 165 100 2
TRS25 1 Separador 25 1 1 480 480 15 15
TRS25 4 Separador 25 4 1 219 219 15 15
TRAF650 Acumulador de frío 650 6 235 105 30 30
Nota: Las dimensiones tienen una tolerancia de ±0.5 cm
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2.3 Especificaciones técnicas del kit
CÓDIGO DEL CONTENEDOR TR25MA

MEDIDAS EXTERNAS 347 x 347 x 360mm
ESPACIO ÚTIL 242x 165 x 100mm
O
4 ACUMULADORES IS650 CONGELADOS (-15 a -25 C)
CANTIDAD Y MODELO DE ACUMULADORES 2 ACUMULADORES IS650 REFRIGERADOS (2º a 8°C)
PRODUCTO DENTRO DEL ESPACIO ÚTIL INSUMO BIOTECNOLOGICO NNMX
DEFINICIÓN DE CARGA MÁXIMA Y MINIMA CARGA MÁXIMA: 98% de la capacidad del contenedor
CARGA MÍNIMA: 20% de la capacidad del contenedor
TEMPERATURA INICIAL DEL PRODUCTO 2ºC a 8°C
ACUMULADORES IS650 CONGELADOS ACUMULADORES
TEMPERATURA INICIAL DE LOS ACUMULADORES DE FRIO 650 REFRIGERADOS 5ºC +/- 3°C
3. RESPONSABILIDADES
3.1 Servicios Técnicos – Kryo Tecnología
a) Elaborar y revisar el protocolo de calificación del contenedor pasivo TR25MA.

b) Asegurar que el producto simulado y materiales requeridos son preparados de acuerdo a lo indicado en este
protocolo.
c) Colocar los sensores de temperatura, prepararlos y colocarlos de acuerdo a lo indicado en este protocolo.
d) Realizar el análisis estadístico de los resultados de temperatura del estudio.
e) Elaborar y revisar el reporte de calificación del contenedor pasivo.
f) Capacitar al personal que realizará la preparación del contenedor pasivo, en estricto apego a los resultados
del estudio.
3.2 Aseguramiento de Calidad – Kryo Tecnología.
a) Revisar y aprobar el protocolo de calificación del contenedor pasivo.

b) Verificar que el protocolo se encuentra alineado a los requerimientos regulatorios locales aplicables y a las
buenas prácticas de calificación/validación.
c) Revisar y aprobar el reporte de calificación del contenedor pasivo.
3.3 El cliente
a) Revisar y aprobar el protocolo y reporte de calificación del contenedor pasivo.

b) Proporcionar el producto simulado biotecnológico NNMX (dummies) para realizar las pruebas con carga
mínima y máxima.
c) Asegurar que el producto simulado biotecnológico NNMX para pruebas replica en masa y volumen térmico
al producto que será utilizado en la operación de rutina.
d) Proporcionar entrenamiento al personal que realizará la preparación de los contenedores en la operación
de rutina.
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4. CRITERIOS DE ACEPTACION
El contenedor pasivo TR25AM se considera calificado para su operación si:

4.1 Mantiene la temperatura interna en el rango de 2.0 a 8.0°C por no menos de 48 horas.
4.2 Las lecturas individuales de todos los sensores de temperatura que monitorean el interior del contenedor deben
mantenerse entre 2.0 y 8.0 °C.
4.3 Cualquier desviación a los criterios de aceptación será documentada como una desviación. Cualquier
desviación derivada de este protocolo será evaluada por los responsables de Aseguramiento de Calidad de Kryo
Tecnología y el cliente para garantizar su cierre.
El estudio de calificación será concluido/aprobado una vez que se hallan ejecutado 3 réplicas independientes y
consecutivas con resultados satisfactorios para carga mínima y máxima en cada perfil y un reporte de resultados
sea emitido, revisado y aprobado por Kryo Tecnología y El Cliente.
Tabla 2. Criterios de aceptación
Criterio de protocol Criterio de aceptación

La lectura individual de todos 5 °C +/- 3°C ( 2.0° a 8.0°C)
los sensores utilizados en el
Cualquier excursión de temperatura aceptada debe ser documentada como
estudio debe encontrarse
una desviación y fundamentarse en el estudio de estabilidad
dentro de rango de
correspondiente.
temperatura especificado.
.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 Perfil tiempo-temperatura
Seleccionar el perfil de temperatura a ser evaluado, este corresponde a cada uno de los cuatro extremos discutidos
en la sección de estrategia de este estudio.
Perfil: Verano Cálido

Iniciar a 22°C, transcurridas 10 horas aumentar la temperatura a 25°C / 2 horas. Aumentar la temperatura: 5°C
cada 2 horas; desde 25°C a 40°C. Disminuir: 5° C cada 2 horas; desde 40°C a 25°C. Mantener este esquema
hasta que la temperatura interna del contenedor supere los 8°C.
Perfil térmico : Verano Cálido

Temperatura (°C) 22 25 30 35 40 35 30 25 22 25 30 35 40 35 30 25
Tiempo (horas) 10 2 2 2 2 2 2 2 10 2 2 2 2 2 2 2
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5.2 Condiciones para equipos e instrumentos utilizados en la prueba.
Descripción de equipos/instrumentos
ESTATUS FECHA
EQUIPO MARCA CODIGO VIGENCIA
CALIBRACION/CALIFICACION CALIBRACION
Cámara 1 Año
Tetra, APKT- CCT-01 Vigente MARZO 2013
Climática
Cámara
Integral de
Refrigeración Torrey APKT- CIR-01 Vigente AGOSTO 2012 1 Año
y
Congelación
Monitores de De acuerdo
temperatura Log tag al número de Vigente MARZO 2013 1 Año
Log tag serie
Congelador y
Refrigerador Torrey APKT-F32-01 Vigente AGOSTO 2012 1 Año
FR32
El ambiente de exposición del contenedor debe ser simulado en una cámara climática calificada, capaz de
mantener la temperatura programada dentro del rango especificado 5 +/- 3°C; (criterio ASTM). Se debe colocar un
monitor de temperatura en el interior de la cámara, el cual estará ubicado a no más de 25 cm de lejanía del
contenedor en evaluación.
Cada prueba debe ejecutarse por triplicado tanto para carga máxima como mínima.
Todos los sensores de temperatura utilizados en el estudio, deben cumplir los siguientes criterios:
Resolución: 0.1 °C
Precisión: + 0.5 °C
Sensores calibrados con un estándar trazable a NIST o su equivalente
Sensores calibrados previos a su uso en el estudio (calibración pre-uso)
Sensores verificados después de su uso (calibración post-uso)
Software de análisis estadístico y descarga de datos validado
5.3 Acondicionamiento de materiales
El producto biotecnológico NNMX, y monitores internos, deben acondicionarse al menos 48 horas en temperatura
de 5°C +/-3°C, previo a su uso en el estudio.
Acumuladores
 Acumuladores IS 650 congelados a - 20°C +/- 5°C por no menos de 48 horas previo a su uso y climatizados
80 minutos de 15°C a 25ºC
 Acumuladores IS 650 a 5°C +/- 3°C por al menos 48 horas.
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5.4 Producto simulado
Insumo biotecnológico NNMX destinado a destrucción y que ha sido aprobado por su responsable sanitario para ser
utilizado en la prueba de calificación
5.5 Ubicación de monitores de temperatura
Para una mayor precisión de los registros de temperatura interna del contenedor, los sensores se pegarán al
producto simulado, en las ubicaciones indicadas en la figura 2. El contenedor será monitoreado con 1 monitor que
cubrirá el centro de la carga.
POSICION
1.- Centro
Figura 2. Ubicación de monitores de temperatura
Figura 3. Ubicación del contenedor de prueba en la cámara climática.
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6. HOJAS PARA REGISTRO DE EJECUCION
ACTIVIDAD Realizado por: Verificado por:

Firma/Fecha Firma/Fecha
1. Confirmación de preparación de materiales. Keasy Alva Uriel Infante
El producto biotecnológico NNMX se encuentra disponible para la prueba y 3/07/13 3/07/12
fue climatizado a 5°C +/-3°C, por al menos 48 horas previo a su uso.
Los monitores de temperatura se encuentran disponibles para la prueba y
fueron climatizados a 5°C +/-3°C, por al menos 48 horas previo a su uso.
Los componentes del contenedor TR25MA: corrugado interno, externo,
separadores y EPS, han sido previamente inspeccionados y se encuentran
aprobados para su uso.
2. Confirmación de elementos fríos 3/07/12 3/07/12

Los geles IS 650 se encuentran aprobados y fueron congelados a - 20°C +/-
5°C por no menos de 48 horas
Los geles IS 650 se encuentran aprobados y fueron refrigerados a 5°C +/-
3°C por al menos 48 horas.
3. El producto biotecnológico NNMX fue introducido al contenedor TR25MA. 3/07/12 3/07/12

El contenedor TR 25MA fue armado de acuerdo a la figura 1.
4. Monitores de temperatua 3/07/12 3/07/12

 Identificar cada sensor con el numero de prueba a realizar y
ubicación del mismo.
 Activar el monitor para un intervalo de lectura de 5 minutos.
 Colocar el monitor de acuerdo a la posición correspondiente.
 Documentar el numero de serie y ubicación del monitor, en el
formato de registro.
 Colocar un monitor ambiente, el cual debe ser identificado como
tal y colocado a no mas de 25 cm del contenedor a evaluar.
5. Identificar el contenedor de prueba con la fecha de inicio de la misma y 3/07/12 3/07/12

numero de replica.
6. Programar la cámara climatica de acuerdo al perfil de temperatura que se 3/07/12 3/07/12
retara. Ver sección 5.1.
7. Una vez que se ha concluido el perfil de temperatura: 3/07/12 3/07/12

 Apagar la cámara climática, retirar los monitores de temperatura,
detenerlos y descargar los datos de temperatura registrados.
 Analizar los datos versus los criterios de aceptación.
8. Adjuntar los certificados de calibración pre y post uso de todos los monitores 5/07/12 5/07/12
utilizados en el estudio.
COMENTARIOS
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6.1 Registro de Control de preparación de elementos frios.
(Este formato puede ser replicado tantas veces como sea necesario)
Carga: Max y Min.________90% Y 20%_________ No. Serie de la cámara climática: 110402
Preparacion de Elementos frios
Ingreso a Salida de Ingreso a Cámara Salida de Cámara de Ingreso a Cámara Retiro de Cámara
Congelación Congelación de Refrigeración Refrigeración Climática Tetraa Climática Tetraa
Elemento Cantidad Rango Fecha Hora Fecha Hora Fecha Hora Fecha Hora Fecha Hora Fecha Hora
O
C
TRAF650 48 -15 a -25 30-06-12 11:00 03-07-12 11:20 N/A N/A N/A N/A 03-07-12 13:15 05-07-12 13:50
TRAF650 12 2A8 N/A N/A N/A N/A 30-07-12 11:10 03-07-12 11:40 03-07-12 13:15 05-07-12 13:50
6.2 Registro de control de monitores de temperatura

Número de serie del monitor de Ubicación Observaciones
temperatura
CENTRO EU1Carga Maxima

4379
CENTRO EU2 Carga Maxima
4401
CENTRO EU3Carga Máxima
2052
CENTRO EU1Carga mínima
2023
CENTRO EU2Carga Mínima
2018
CENTRO EU3Carga mínima
2053
Realizado por: Firma/Fecha
Keasy Alva D. 03-07-13
Verificado por Firma/Fecha

03-07-13
Uriel Infante F.
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6.3 Registro de control de materiales de cadena fría
Cumple
Componente Criterio de Aceptación Metodología Resultado Fecha SI/NO
Contenedor Limpio, sin daños (fisuras del Inspección OK

TR25MA EPS, evidencia de humedad, visual
03-07-12 SI
ruptura de corrugado
exterior/interior)
Las dimensiones internas,

externas y espesor de las
paredes deben cumplir con
las especificaciones técnicas:
Dimensiones externas: Dimensiones

Dimensiones de Largo: 347 mm externas:
Contenedor Ancho: 347 mm Inspección Largo: 347 mm
TR25MA Altura: 360 mm Manual con Ancho: 347 mm
Cinta Métrica Altura: 360 mm
Espesor: o Fluxómetro
03-07-12 SI
A lo largo: 48mm Espesor:
A lo ancho: 48mm A lo largo:48 mm
A lo ancho:48mm
Dimensiones
internas: Dimensiones
Largo: 342mm internas:
Ancho: 342mm Largo: 342mm
Altura: 352mm Ancho:342mm
Altura:352mm
Con ±0.5 cms. de
tolerancia
Confirmar El contenedor debe estar Inspección
ensamble de ensamblado conforme al Visual
03-07-12 SI
Contenedor procedimiento descrito en la
fig. 1.
Actividad Nombre Área Firma Fecha

Realizó Keasy Alva Responsable de 03-07-12
Validación y
Control de
Calidad
Verificó Aseguramiento 03-07-12
Leticia Alcántara C. de Calidad
Aprobó Uriel Infante F. Director 03-07-12
Comercial y de
Diseño
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7. REGISTRO DE ENTRENAMIENTO
Las firmas a continuación indican que estos individuos han leído y comprenden el contenido de este protocolo.
Organización
Kryo Tecnología
Nombre y Posición Firma Rubrica Fecha
03-07-12
Keasy Alva
Responsable de Validaciones
y Control de Calidad
03-07-12
Leticia Alcántara C.
Responsable de
Aseguramiento de Calidad
03-07-12
Uriel Infante F.
Director Comercial y de
Diseño
Organización
El Cliente
Nombre y Posición Firma Rubrica Fecha
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8. REGISTRO DE DESVIACION
(Reproducir como sea necesario)
TITULO DE LA DESVIACIÓN:
Descripción detallada de la desviación:
N/A
Acciones Inmediatas:
N/A
Acciones preventivas y correctivas:
N/A
KRYOTECNOLOGÍA
Elaborado por: Área / Posición Firma Fecha
Keasy Alva D. Responsable de N/A N/A

Validaciones y Control
de Calidad
Verificado por: Área / Posición Firma Fecha
Responsable de
Leticia Alcántara C. Aseguramiento de N/A N/A
Calidad
Autorizado por: Área / Posición Firma Fecha
Uriel Infante F. Director Comercial y de N/A N/A

Diseño
CLIENTE
Área / Posición Firma Fecha
N/A N/A N/A

N/A N//A N/A
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9. FIRMAS DE APROBACION
Firma de Autor
Su firma certifica que este documento cumple con las políticas y procedimientos locales y corporativos
y los requerimientos regulatorios aplicables y que el estudio fue conducido en estricto apego al objetivo,
metodología y criterios de aceptación de cada prueba.
Firma de Revisor y/o Aprobador

Su firma certifica que como revisor competente, considera que las pruebas incluidas en este documento
son suficientes y que aprueba el objetivo, metodología y criterios de aceptación de cada prueba, así
como la resolución de las desviaciones y/o eventos presentados.
Firma del Cliente

Q El QA/QC por parte del cliente revisa este protocolo, debido a que recibe y verifica textualmente que las
actividades a realizar son conforme al programa de actividades de la calificación propuesta.
KRYO TECNOLOGÍA
Elaborado por: Área / Posición Firma Fecha

03-07-13
Keasy Alva D. Responsable de
Validaciones y Control
de Calidad
Verificado por: Área / Posición Firma Fecha
03-07-13
Leticia Alcántara C. Responsable de
Aseguramiento de
Calidad
Autorizado por: Área / Posición Firma Fecha
03-07-13
Uriel Infante F. Director Comercial y de
Diseño
CLIENTE
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10. HISTORICO DE CAMBIOS
Revisión No. Fecha: Razón del cambio:

00 Julio, 2012 Primera versión
11. REFERENCIAS
1. ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management. Mayo 2011.
2. ASTM D-3103-99 Standard Test Method for. Thermal Insulation Quality of Packages. 1999
3. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de

la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-
SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).
12. REGISTRO DE CAPACITACION DEL PROTOCOLO

Registrar los datos del personal capacitado para ejecución del protocolo.
NOMBRE No. PUESTO FIRMA

EMPLEADO
Responsable de Validación y
Keasy Alva 1
Control de Calidad
Instructor: Revisó: Fecha de

Nombre/Firma/Fecha Nombre/Firma/Fecha Efectividad:
Uriel Infante Leticia Alcantara
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13. HOJA DE RECONOCIMIENTO DE FIRMAS
NOMBRE EMPRESA PUESTO FIRMA

Keasy Alva Kryo Tecnología Responsable de Validaciones y 03-07-12
Control de Calidad
Leticia Alcántara C. Kryo Tecnología Responsable de 03-07-12
Aseguramiento de Calidad
Uriel Infante F. Kryo Tecnología Director Comercial y de Diseño 03-07-12
14. LISTA DE EVIDENCIAS DE EJECUCION ADJUNTAS
No. de Descripción Número total de hojas

Evidencia
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15. CONCLUSIONES Y COMENTARIOS FINALES
De acuerdo a los parámetros establecidos para la calificación del contenedor TR25MA se puede concluir que está
CALIFICADO debido a que cumple con los criterios de éxito establecidos para la presente prueba, permitiéndonos
hacer los siguientes comentarios.
 Fueron retados seis contenedores, tres con carga máxima y tres con carga mínima
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ANEXO 1
GRÁFICA DE
RESULTADOS
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Protocolo de Calificación de Operación del Contenedor pasivo Revisión 00
TR25MA
CARGA MAXIMA EU1
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TR25MA
CARGA MAXIMA EU2
CARGA MAXIMA EU3
CARGA MAXIMA EU1
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Folio PTKT001
TR25MA
CARGA MAXIMA EU3
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Rev. 02
Folio PTKT001
TR25MA
CARGA MINIMA EU1
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APKT-FDS-04
Rev. 02
Folio PTKT001
TR25MA
CARGA MAXIMA EU2
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Folio PTKT001
TR25MA
CARGA MINIMA EU3
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Folio PTKT001
TR25MA
TEMPERATURA AMBIENTE
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Rev. 02
Folio PTKT001
Revisión 01
ANEXO 2
CERTIFICADO DE
CALIBRACIÓN DE
MONITORES
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APKT-FDS-04
Rev. 02
Folio PTKT001
Revisión 01
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Folio PTKT001
Revisión 01
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Folio PTKT001
Revisión 01
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Revisión 01
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Folio PTKT001
Revisión 01
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Revisión 01
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Rev. 02
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Revisión 01
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Rev. 02
Folio PTKT001
Revisión 01
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Protocolo OQContenedor TR25 Prueba

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Protocolo OQContenedor TR25 Prueba

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APKT-FDS-04

2.1 JUSTIFICACIÓN DEL CICLO DE TIEMPO SELECCIONADO...................................................................................................................... 3

2.3 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LOS ELEMENTOS FRÍOS ............................................................................................................... 4

3.1 SERVICIOS TECNICOS – KRYO TECNOLOGÍA ........................................................................................................................................ 4

3.2 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD – KRYO TECNOLOGÍA. ........................................................................................................................ 4

3.3 EL CLIENTE ................................................................................................................................................................................................. 4

4.CRITERIOS DE ACEPTACION ........................................................................................................................................................................ 5

5.1 PERFIL TIEMPO-TEMPERATURA ............................................................................................................................................................. 5

5.2 CONDICIONES PARA EQUIPOS E INSTRUMENTOS UTILIZADOS EN LA PRUEBA. ............................................................................ 6

5.3 ACONDICIONAMIENTO DE MATERIALES ................................................................................................................................................ 6

5.4 PRODUCTO SIMULADO............................................................................................................................................................................. 7

5.5 UBICACIÓN DE MONITORES DE TEMPERATURA .................................................................................................................................. 7

6.HOJAS PARA REGISTRO DE EJECUCION.................................................................................................................................................... 8

6.1 REGISTRO DE CONTROL DE PREPARACIÓN DE ELEMENTOS FRIOS. ............................................................................................... 9

6.2 REGISTRO DE CONTROL DE MONITORES DE TEMPERATURA ............................................................................................................ 9

6.3 REGISTRO DE CONTROL DE MATERIALES DE CADENA FRÍA ............................................................................................................ 10

7.REGISTRO DE ENTRENAMIENTO ............................................................................................................................................................... 11

8.REGISTRO DE DESVIACION ........................................................................................................................................................................ 12

9.FIRMAS DE APROBACION ........................................................................................................................................................................... 13

10.HISTORICO DE CAMBIOS .......................................................................................................................................................................... 14

12.REGISTRO DE CAPACITACION DEL PROTOCOLO ................................................................................................................................. 14

13.HOJA DE RECONOCIMIENTO DE FIRMAS ............................................................................................................................................... 15

14.LISTA DE EVIDENCIAS DE EJECUCION ADJUNTAS................................................................................................................................ 15

ANEXO 1 GRÁFICA DE RESULTADOS ........................................................................................................................................................... 17

09 Colocar tapa de Contenedor TREPS25 y cerrar

08 Colocar 2 TRAF650 congelados, atemperados durante

07 Colocar separador TRS25 2 encima del corrugado

04 Colocar separador TRS25 4

03 Colocar 2 TRAF650 congelados atemperados durante 80

02 Colocar contenedor TREPS 25

01 Colocar corrugado externo 25

Cantidad Gel Temperatura Climatización

Es la estrategia de este protocolo el evaluar la configuración seleccionada en el estudio: PROTOCOLO DE

2.1 Justificación del Ciclo de tiempo seleccionado

Tabla 1. Perfiles térmicos a evaluar

Perfil : Verano Cálido

2.2 Especificaciones técnicas de los componentes del contenedor pasivo TR25MA

2.3 Especificaciones técnicas del kit

CÓDIGO DEL CONTENEDOR TR25MA

3.1 Servicios Técnicos – Kryo Tecnología

a) Elaborar y revisar el protocolo de calificación del contenedor pasivo TR25MA.

3.2 Aseguramiento de Calidad – Kryo Tecnología.

a) Revisar y aprobar el protocolo de calificación del contenedor pasivo.

a) Revisar y aprobar el protocolo y reporte de calificación del contenedor pasivo.

El contenedor pasivo TR25AM se considera calificado para su operación si:

Tabla 2. Criterios de aceptación

Criterio de protocol Criterio de aceptación

5.1 Perfil tiempo-temperatura

Perfil: Verano Cálido

Perfil térmico : Verano Cálido

5.2 Condiciones para equipos e instrumentos utilizados en la prueba.

5.3 Acondicionamiento de materiales

5.4 Producto simulado

5.5 Ubicación de monitores de temperatura

Figura 2. Ubicación de monitores de temperatura

Figura 3. Ubicación del contenedor de prueba en la cámara climática.

6. HOJAS PARA REGISTRO DE EJECUCION

ACTIVIDAD Realizado por: Verificado por:

2. Confirmación de elementos fríos 3/07/12 3/07/12

3. El producto biotecnológico NNMX fue introducido al contenedor TR25MA. 3/07/12 3/07/12

4. Monitores de temperatua 3/07/12 3/07/12

5. Identificar el contenedor de prueba con la fecha de inicio de la misma y 3/07/12 3/07/12

Carga: Max y Min.90% Y 20%_ No. Serie de la cámara climática: 110402