CONTROL DE CALIDAD

MAC. MARIA LUDIVINA DE LOS REYES

MARTINEZ

TAREA 10

NORMAS QUE SE UTILIZAN EN UN

LABORATORIO.

VALENZUELA YADIRA M.

GRADO Y GRUPO:
9°D
16/NOVIEMBRE/2023
En un laboratorio, es imperativo adherirse a normas y procedimientos para asegurar la calidad y
precisión de los resultados. A continuación, se detallan algunas de las normativas más relevantes
que suelen regir en laboratorios para mantener un control de calidad óptimo:

**Norma ISO 9001:2015**

Para asegurar un riguroso control de calidad bajo la norma ISO 9001:2015, es esencial seguir los
requisitos establecidos en esta norma internacional de sistemas de gestión de calidad. Estos
incluyen un enfoque en el cliente, liderazgo efectivo, participación del personal, enfoque basado
en procesos, mejora continua, enfoque de sistema, toma de decisiones basada en evidencia, gestión
de relaciones, gestión de riesgos, documentación y control, y auditorías internas.

La coherencia en la aplicación de estos principios garantiza la eficacia del sistema de gestión de

calidad, fomentando la mejora continua y contribuyendo al éxito sostenido de la organización.

**Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP)**

Esenciales para preservar la integridad, fiabilidad y calidad de los datos generados en estudios no
clínicos. Cumplir con las GLP implica aspectos como garantizar la competencia del personal,
mantener instalaciones y equipos en condiciones óptimas, seguir procedimientos estandarizados,
registrar detalladamente observaciones y datos, validar métodos analíticos, calibrar y mantener
regularmente los equipos, gestionar adecuadamente muestras, controlar cambios, implementar
sistemas de garantía de calidad, archivar datos, preparar informes precisos y gestionar desviaciones
del protocolo o GLP.

Estos lineamientos fortalecen el control de calidad y contribuyen a la integridad y confiabilidad de

los resultados en estudios no clínicos.

**Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011**

Establece pautas específicas para la organización y funcionamiento de laboratorios clínicos. Para
un óptimo control de calidad y cumplimiento con esta normativa, se deben considerar aspectos
como cumplir con requisitos generales, asegurar una infraestructura adecuada, contar con personal
capacitado, desarrollar procedimientos operativos estándar, implementar programas de control de
calidad interno, establecer medidas de seguridad, definir protocolos para el manejo de muestras,
mantener registros detallados, participar en programas externos de evaluación de calidad, realizar
auditorías internas periódicas e implementar acciones correctivas y preventivas.

La formación continua y la actualización son cruciales para mantener la conformidad con las
normas y promover la mejora constante en los procesos y resultados del laboratorio clínico.

**Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002**

Regula la gestión de residuos peligrosos biológico-infecciosos. Para un cumplimiento efectivo, se
deben seguir directrices como clasificación precisa, almacenamiento seguro, etiquetado claro,
separación adecuada, uso de contenedores aprobados, manejo y transporte seguro, capacitación
del personal, documentación precisa, disposición final regulada, plan de emergencia, auditorías
periódicas y colaboración con autoridades.

Siguiendo estas directrices, las organizaciones pueden gestionar de manera segura y

ambientalmente responsable los residuos biológico-infecciosos, contribuyendo al cumplimiento
de la normativa y a la preservación del medio ambiente y la salud pública.

Bibliografías.

▪ "ISO 9001:2015 Quality management systems - Requirements" de International

Organization for Standardization (ISO).
▪ "Good Laboratory Practice: A Quality Assurance Process for Laboratories" de J. Warren.
▪ Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 para laboratorios clínicos.
▪ Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 sobre gestión de residuos
peligrosos biológico-infecciosos.