DiaSorin S.p.A.

Via Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC) - Italy

www.diasorin.com
Tel. +39.0161.4871

Modificaciones: -
Supresiones: -

LIAISON ® ANA Screen ([REF] 310300)

1. FINALIDAD DEL ENSAYO

El ensayo LIAISON ® ANA Screen emplea la tecnología de la quimioluminiscencia (CLIA) en un ensayo inmunológico para la
determinación cualitativa colectiva de autoanticuerpos específicos dirigidos contra los siguientes antígenos:
ADN bicatenario (dsDNA), RNP/Sm (70 kDa), SS-A (Ro) (rico de 60 kDa), SS-B (La), Scl-70, Jo-1, centrómero (CENP-B)
y mitocondria en muestras de suero o plasma humano y también para la detección de sueros positivos en el test de
inmunofluorescencia con células HEp-2.
La finalidad de este test es facilitar el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo (ETC), como lupus eritematoso
sistémico (LES), enfermedad mixta del tejido conectivo (EMTC), síndrome de Sjögren (SS), esclerodermia sistémica (ES),
polimiositis (PM) y dermatomiositis (DM) idiopáticas y síndrome CREST.
El ensayo debe realizarse en el instrumento LIAISON ® Analyzer.

2. SUMARIO Y EXPLICACIÓN DEL TEST

La presencia de autoanticuerpos dirigidos contra los componentes nucleares (ANA) se verifica frecuentemente en las
enfermedades autoinmunes sistémicas. Cuando se sospecha la presencia de una enfermedad autoinmune, el primer
diagnóstico que se hace es el ensayo para los anticuerpos anti-nucleares. Estos anticuerpos, dirigidos contra componentes
del núcleo y del citoplasma celulares, fueron, en principio, asociados al lupus eritematoso sistémico (LES), pero las
patologías involucradas son numerosas porque muchas enfermedades reumáticas están caracterizadas por la presencia de
un anticuerpo anti-nuclear, por lo menos. En particular, los anticuerpos anti-SS-A y anti-SS-B se asocian al lupus
eritematoso sistémico y al síndrome de Sjögren (SS); los anticuerpos anti-dsDNA y anti-Sm se asocian al lupus eritematoso
sistémico; los anticuerpos anti-RNP se asocian a la enfermedad mixta del tejido conectivo (mixed connective tissue disease,
MCTD) y al lupus eritematoso sistémico; los anticuerpos anti-Scl-70 se asocian a la esclerodermia; los anticuerpos anti-Jo-1
se asocian a la polimiositis y los anticuerpos anti-centrómero al síndrome CREST.
Tradicionalmente, los anticuerpos anti-nucleares se detectaban con inmunofluorescencia indirecta (IFA) usando células
HEp-2 como substrato. Las muestras positivas en IFA se analizaban en ELISA, Western blot o inmunoprecipitación para
identificar los autoanticuerpos específicos. Recientemente, se ha usado una mezcla de autoantígenos importantes desde el
punto de vista diagnóstico y de extractos nucleares de células HEp-2 para detectar los ANA en ELISA. Las ventajas del
ensayo ELISA respecto al IFA son: facilidad de ejecución del ensayo incluso para un gran número de muestras, ninguna
subjetividad en la evaluación de los resultados, resultados semi-cuantitativos, pocos resultados falsos positivos. El ensayo
IFA con células HEp-2, además, puede ser poco sensible para los autoanticuerpos anti-SS-A (Ro), anti-SS-B (La), anti-Sm
o anti-dsDNA. Las desventajas del ensayo ELISA respecto al IFA son: falta de sensibilidad para autoantígenos nucleares o
citoplasmáticos desconocidos y falta de un modelo de reactividad para ANA que existe en IFA.
La utilidad diagnóstica de la presencia de un modelo desconocido de especificidad para ANA no es clara, ya que personas
aparentemente sanas pueden ser positivas para ANA, pero negativas para autoanticuerpos importantes desde un punto de
vista clínico. Por el contrario, cuando se identifica una reactividad específica, el modelo de reactividad para ANA ya no es
importante para el diagnóstico. El ensayo LIAISON ® ANA Screen es una excelente alternativa a los ensayos IFA y ELISA
para la detección de ANA importantes desde un punto de vista clínico.

3. PRINCIPIO DEL ENSAYO

El método para la determinación cualitativa de anticuerpos anti-nucleares (ANA) es un ensayo indirecto basado en el
principio de la quimioluminiscencia (CLIA). Antígenos elevadamente purificados y recombinantes [dsDNA, SS-A (Ro),
SS-B (La), RNP/Sm, Scl-70, Jo-1, CENP-B y mitocondria] junto con extractos nucleares de células HEp-2 se emplean para
recubrir las partículas magnéticas (fase sólida) y un anticuerpo monoclonal de ratón está enlazado a un derivado del
isoluminol (conjugado anticuerpo-isoluminol). Durante la primera incubación, los anticuerpos anti-nucleares presentes en
los calibradores, en las muestras o en los controles enlazan la fase sólida. Durante la segunda incubación, el anticuerpo
conjugado reacciona con la IgG anti-nuclear ya enlazada a la fase sólida. Después de cada incubación, se elimina el
material no enlazado mediante un ciclo de lavado.
A continuación, se añaden los reactivos starter que inducen una reacción de quimioluminiscencia. La señal luminosa, y por
lo tanto la cantidad de conjugado anticuerpo-isoluminol, se mide con un fotomultiplicador en unidades relativas de luz (RLU,
relative light units) e indica la concentración de IgG anti-nuclear presente en los calibradores, en las muestras o en los
controles.
Antígenos usados en el kit ANA Screen Origen de los antígenos
ADN bicatenario (dsDNA) Antígeno sintético.
RNP/Sm Antígeno nativo de timo de ternero, purificado por cromatografia de afinidad.
SS-A (Ro) Antígeno nativo de timo de ternero, purificado por cromatografia de afinidad.
SS-B (La) Antígeno obtenido en Escherichia coli con la tecnología del ADN recombinante.
Scl-70 Antígeno obtenido en Baculovirus con la tecnología del ADN recombinante.
Jo-1 Antígeno obtenido en Escherichia coli con la tecnología del ADN recombinante.
Centrómero (CENP-B) Antígeno obtenido en Escherichia coli con la tecnología del ADN recombinante.
Mitocondria (PDC) Antígeno obtenido en Escherichia coli con la tecnología del ADN recombinante.
Células HEp-2 Lisado del núcleo de células epiteliales de carcinoma laríngeo humano (HEp-2) en
cultivo celular.

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4. MATERIALES SUMINISTRADOS

Integral de reactivos
Partículas magnéticas [SORB] Partículas magnéticas recubiertas con antígenos elevadamente purificados y
(2,3 mL) recombinantes [dsDNA, SS-A (Ro), SS-B (La), RNP/Sm, Scl-70, Jo-1, CENP-B y
mitocondria] junto con extractos nucleares de células HEp-2, albúmina sérica bovina,
tampón fosfato, < 0,1% azida sódica.
Calibrador 1 [CAL|1] Suero/plasma humano que contiene niveles bajos de IgG anti-nuclear, albúmina sérica
(2,1 mL) bovina, tampón fosfato, 0,2% ProClin® 300 y un colorante amarillo inactivo.
Las concentraciones de los calibradores son calibradas contra una preparación interna
de anticuerpos.
Calibrador 2 [CAL|2] Suero/plasma humano que contiene niveles altos de IgG anti-nuclear, albúmina sérica
(2,1 mL) bovina, tampón fosfato, 0,2% ProClin® 300 y un colorante azul inactivo.
Las concentraciones de los calibradores son calibradas contra una preparación interna
de anticuerpos.
Diluyente de muestras [DIL|SPE] Albúmina sérica bovina, tampón fosfato, 0,2% ProClin ® 300 y un colorante amarillo
(28 mL) inactivo.
Conjugado [CONJ] Anticuerpos monoclonales de ratón anti-IgG humana conjugados con un derivado del
(23 mL) isoluminol, albúmina sérica bovina, tampón fosfato, 0,2% ProClin ® 300, conservantes.
Número de ensayos 100
Todos los reactivos se suministran listos para su uso. El orden de los reactivos refleja el orden con el que se han ensamblado
los contenedores en el integral de reactivos.

Materiales requeridos, pero no suministrados Otros materiales requeridos

LIAISON ® Module ([REF] 319130). Controles LIAISON ® ANA Screen (negativo y positivo)
LIAISON ® Starter Kit ([REF] 319102). ([REF] 310301).
LIAISON ® Light Check 12 ([REF] 319150). LIAISON ® Cleaning Kit ([REF] 310990).
LIAISON ® Wash/System Liquid ([REF] 319100).
LIAISON ® Waste Bags ([REF] 450003).

5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Sólo para uso diagnóstico in vitro.
Todas las unidades de suero y plasma utilizadas para la fabricación de los componentes de este kit se han analizado y se
han encontrado no reactivas para la presencia de HBsAg, anti-HCV, anti-HIV-1 y anti-HIV-2. Sin embargo, visto que ningún
método de análisis puede asegurar que los agentes patógenos estén ausentes, todo el material de origen humano se
deberá considerar potencialmente infeccioso y manipularlo como tal.

6. NORMAS DE SEGURIDAD
No coma, beba, fume ni se maquille en el laboratorio donde se realiza el ensayo.
No utilice la pipeta con la boca.
Evite el contacto con material potencialmente infectado mediante el uso de vestuario de laboratorio, protectores oculares y
guantes desechables. Lávese cuidadosamente las manos al terminar el ensayo.
Evite las salpicaduras y la formación de aerosoles. Las gotas de reactivo biológico deben eliminarse con una solución de
hipoclorito sódico que contenga un 0,5% de cloro activo, y los materiales empleados deben tratarse igual que los desechos
infectados.
Todas las muestras y los reactivos que contienen materiales biológicos usados en el ensayo deben considerarse posibles
transmisores de agentes infecciosos. Los residuos deben manipularse con cuidado y eliminarse de conformidad con el
protocolo del laboratorio y las disposiciones legales vigentes en cada país. El material que se vaya a reutilizar tendrá que
esterilizarse correctamente de acuerdo con las normas y leyes locales. Compruebe la eficacia del ciclo de esterilización/
descontaminación.
No utilice ningún kit o componente después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

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De acuerdo con el Reglamento CE 1272/2008 (CLP), los reactivos peligrosos se han clasificado y etiquetado como sigue:

REACTIVOS: [CAL|1], [CAL|2], [DIL|SPE], [CONJ]

CLASIFICACIÓN: Skin sens. 1 H317
PALABRA DE ADVERTENCIA: Advertencia
SÍMBOLOS/PICTOGRAMAS:

GHS07 Signo de exclamación

INDICACIONES DE PELIGRO: H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
INDICACIONES DE
PRECAUCIÓN: P261 Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/ los vapores/el aerosol.
P280 Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
P363 Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas.

CONTIENE:
(solamente sustancias prescritas Masa de reacción: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona [CE N.º 247-500-7] y
con arreglo al Artículo 18 del 2-metil-2H-isotiazol-3-ona [CE N.º 220-239-6] (en proporción 3:1) (ProClin® 300)
Reglamento CE 1272/2008)

De acuerdo con el Reglamento CE 1272/2008 (CLP), [SORB] se ha etiquetado como EUH210: Puede solicitarse la ficha de
datos de seguridad.
Para obtener más información, consulte las fichas de datos de seguridad que se encuentran disponibles en el sitio
www.diasorin.com.

7. PREPARACIÓN DEL INTEGRAL DE REACTIVOS

Antes de quitar la protección de los contenedores, es esencial agitar horizontalmente el integral de reactivos con delicadeza
y sumo cuidado. Evite la formación de espuma. Elimine la protección de los contenedores y gire hacia adelante y hacia
atrás la ruedecilla dentada situada por debajo del contenedor de las partículas magnéticas hasta que la suspensión adopte
una coloración morena. Este procedimiento da inicio a la resuspensión de las partículas magnéticas. Seque con sumo
cuidado la superficie de cada pared para eliminar el líquido residual. Coloque el integral de reactivos en el área de los
reactivos del instrumento con la etiqueta de los códigos de barras situada a la izquierda y déjelo agitar durante 30 minutos
antes del uso. Durante este tiempo las partículas magnéticas serán mantenidas en agitación automáticamente para
garantizar una resuspensión completa. Hágase referencia al manual operativo del instrumento para cargar las muestras e
iniciar el ensayo.

8. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD DEL INTEGRAL DE REACTIVOS

En el momento de su llegada, el integral de reactivos se debe mantener en posición vertical para facilitar la
resuspensión de las partículas magnéticas. Si el integral se conserva sellado y se mantiene en posición vertical,
los reactivos son estables a 2-8°C hasta la fecha de caducidad. No congele. El integral de reactivos no se debe usar pasada
la fecha de caducidad indicada en las etiquetas del kit y del integral. Después de la eliminación de la protección, el integral
de reactivos es estable durante cuatro semanas si se conserva refrigerado a 2-8°C o bien en el área de los reactivos del
instrumento.

9. RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS

El ensayo se puede efectuar en muestras de suero o plasma humano. Se pueden utilizar anticoagulantes como el citrato,
el EDTA y la heparina. Recoja la sangre mediante punción venosa, déjela coagular y separe el suero del coágulo lo antes
posible. Clarifique por filtración o centrifugación antes del ensayo las muestras que presenten material en suspensión,
opalescencia, lipemia o residuos eritrocitarios. No use muestras fuertemente hemolizadas o lipémicas, ni muestras que
presenten material suspendido o evidente contaminación microbiana. Elimine las eventuales burbujas de aire que pueda
haber antes del ensayo. Si el ensayo se lleva a cabo dentro de los siete días sucesivos a la recogida, las muestras se
pueden conservar a 2-8°C. En caso contrario, se deben subdividir en alícuotas congeladas a –20°C o a temperaturas
inferiores. Si las muestras han sido descongeladas, agítelas con cuidado antes de realizar el ensayo. Diez muestras de
diferente reactividad se han conservado durante siete días a 2-8°C y se han sometido a cinco ciclos de congelación y
descongelación. Los resultados no han presentado diferencias significativas. El volumen mínimo de muestra necesario es
170 μL (20 μL de muestra + 150 μL de volumen muerto).

10. CALIBRACIÓN
El ensayo de los calibradores contenidos en el integral de reactivos permite ajustar la curva predefinida memorizada por el
fabricante (curva patrón) en el instrumento como se indica en los códigos de barras que aparecen en la etiqueta del integral
de reactivos.
El instrumento se debe calibrar en triplicado cada vez que se verifique una de las siguientes condiciones:
– Se usa un nuevo lote de integral de reactivos o un nuevo lote de reactivos starter.
– La calibración anterior fue realizada más de dos semanas antes.
– El instrumento ha sufrido una intervención de asistencia técnica.
– Los valores de los controles están fuera de los rangos esperados.

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11. PROCEDIMIENTO OPERATIVO
Para obtener unas prestaciones analíticas ideales hay que respetar estrictamente las instrucciones del manual operativo del
instrumento. Cada parámetro de la prueba se identifica mediante el código de barras incluido en la etiqueta del integral de
reactivos. Si el instrumento no puede leer el código de barras, el integral no debe utilizarse. No deseche el integral de
reactivos; póngase en contacto con el servicio técnico local de DiaSorin para solicitar instrucciones.
El instrumento realiza las operaciones siguientes:
1. Distribuye calibradores, controles o muestras en el módulo de reacción.
2. Distribuye las partículas magnéticas recubiertas.
3. Distribuye el diluyente de muestras.
4. Incuba.
5. Lava con el líquido de lavado.
6. Distribuye el conjugado en el módulo de reacción.
7. Incuba.
8. Lava con el líquido de lavado.
9. Añade los reactivos starter 1 y 2 y mide la luz emitida.

12. CONTROL DE CALIDAD

El control de calidad se debe realizar analizando los controles LIAISON ® ANA Screen
(a) por lo menos una vez por cada día de trabajo,
(b) cuando se usa un nuevo integral de reactivos,
(c) cuando se calibra el kit,
(d) cuando se usa un nuevo lote de reactivos starter,
(e) cuando se determina la adecuación de las prestaciones del integral de reactivos abierto con más de cuatro semanas de
anterioridad, o según las disposiciones legislativas y las reglamentaciones vigentes en cada país.
Atención - Cuando se utiliza un integral de reactivos nuevo, se debe efectuar un control de calidad para asegurar la
correcta conservación del kit y prestaciones inalteradas, dado que están presentes epítopos termolábiles en el
revestimiento de las micropartículas.
Los controles LIAISON ® se deben analizar individualmente para evaluar las prestaciones del test. Los valores de los
controles tienen que estar comprendidos entre los rangos esperados: cada vez que uno o ambos valores estén fuera de los
rangos esperados habrá que volver a efectuar la calibración y probar de nuevo los controles. Si los valores experimentales
de los controles estén de nuevo fuera de los rangos predefinidos después de la calibración, habrá que repetir el test usando
un frasco de control no abierto. Si los valores de los controles estén fuera de los rangos esperados, los resultados de las
muestras no deben ser notificados.
Las prestaciones de otros controles se deben evaluar para asegurar su compatibilidad con este test antes del uso. Por lo
tanto es indispensable establecer los intervalos de los valores de los materiales usados para el control de calidad.

13. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

El instrumento calcula automáticamente los niveles de IgG anti-nuclear (ANA) expresados en valor de índice y clasifica los
resultados. Hágase referencia al manual operativo del instrumento para una información más detallada.
El valor límite que discrimina entre la presencia y la ausencia de IgG anti-nuclear tiene un valor de índice 1,5. Los resultados
de las muestras deben ser interpretados como sigue:
Las muestras con niveles de IgG anti-nuclear por debajo de un valor de índice 1,5 se deben clasificar negativas.
Las muestras con niveles de IgG anti-nuclear iguales o por encima de un valor de índice 1,5 se deben clasificar positivas.
Un resultado negativo indica generalmente que ningún anticuerpo analizado está presente en la circulación del paciente,
pero no excluye con seguridad la presencia de una enfermedad reumática específica, porque los pacientes afectados por
enfermedades del tejido conectivo pueden ser negativos para anticuerpos anti-nucleares.
Un resultado positivo indica generalmente la presencia de anticuerpos anti-nucleares y sugiere la existencia de
enfermedades del tejido conectivo. Sin embargo, la presencia de anticuerpos anti-nucleares circulantes no es un
diagnóstico de enfermedades reumáticas, porque los individuos aparentemente sanos que son positivos para ANA pueden
ser negativos para autoanticuerpos importantes desde un punto de vista clínico.

14. LIMITACIONES DEL ENSAYO

Para obtener resultados fiables es necesario atenerse estrictamente a las instrucciones de utilización y poseer una
adecuada técnica manual.
La contaminación bacteriana de las muestras o la inactivación mediante calentamiento pueden modificar los resultados del
análisis.
Los resultados del test se muestran de manera cualitativa como positivos o negativos para la presencia de IgG anti-nuclear.
Sin embargo, el diagnóstico de una enfermedad no se debe formular en base al resultado de un solo ensayo, sino que éste
se debe validar con otras pruebas clínicas, procedimientos diagnósticos y con la opinión del médico.
Las muestras recogidas de pacientes con enfermedades del tejido conectivo pueden ser negativas para la presencia de
anticuerpos anti-nucleares. Un resultado negativo pero no excluye la presencia de una enfermedad reumática sistémica.
Al contrario, los anticuerpos anti-nucleares pueden ser detectados en la población aparentemente sana sin síntomas
clinícos de enfermedad reumática.
Este test no permite determinar la reactividad específica de una muestra para un autoanticuerpo individual. En este caso se
recomienda un análisis más detallado para investigar la presencia de autoanticuerpos específicos.

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15. PRESTACIONES METODOLÓGICAS DEL KIT

15.1. Especificidad analítica

La especificidad analítica se define como la capacidad que tiene el test para detectar exactamente el analito ante la
presencia de factores potencialmente interferentes en la matriz de la muestra (por ejemplo, anticoagulantes, hemolisis,
efectos de tratamientos de la muestra) o de reacciones cruzadas con anticuerpos potencialmente interferentes.
Interferencias. Estudios controlados sobre los factores potencialmente interferentes han demostrado que las prestaciones
de l test no e stán influen ciada s p or antic oagu la ntes (c it ra to , EDTA, hep arina), hem olisis (has ta 10 00 m g/dL de
hemoglobina), lipemia (hasta 3000 mg/dL de triglicéridos), bilirrubinemia (hasta 20 mg/dL de bilirrubina) o por los ciclos de
congelación y descongelación de las muestras.
Reacciones cruzadas. Por norma, la presencia de anticuerpos potencialmente interferentes no interfiere en el ensayo.
Los anticuerpos estudiados han sido: (a) inmunoglobulinas dirigidas contra varios agentes etiológicos – como hCMV, EBV,
VZV, virus de la rubeola, Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum – (b) factor reumatoide
(inmunoglobulinas anti-Fc).
15.2. Precisión
La repetibilidad y la reproducibilidad del ensayo (es decir las variaciones intra-ensayo e inter-ensayo) han sido
determinadas utilizando las muestras de referencia en diferentes concentraciones de analito. La variabilidad observada no
ha dado lugar a una clasificación errónea de las muestras.
Repetibilidad A B C D E F
Número de determinaciones 20 20 20 20 20 20
Media (valor de índice) 0,22 2,64 3,10 4,90 6,96 9,44
Desviación estándar 0,01 0,10 0,18 0,37 0,45 0,45
Coeficiente de variación (%) 3,7 3,8 5,6 7,5 6,4 4,8

Reproducibilidad A G H I J
Número de determinaciones 20 20 20 20 20
Media (valor de índice) 0,24 2,50 4,34 5,84 7,90
Desviación estándar 0,02 0,19 0,35 0,40 0,45
Coeficiente de variación (%) 7,2 7,7 8,2 6,8 5,7

15.3. Efecto arrastre

El efecto arrastre (carryover) ha sido estudiado analizando cinco muestras negativas tanto antes como después de una
muestra elevadamente positiva. Los resultados obtenidos permiten demostrar que no se verifica el efecto arrastre utilizando
el instrumento LIAISON ® Analyzer.
15.4. Especificidad y sensibilidad diagnósticas
La especificidad y la sensibilidad diagnósticas han sido evaluadas analizando las dos poblaciones de muestras siguientes.
Ha sido analizada una primera población de 529 muestras obtenidas en un laboratorio para el ensayo de rutina de los ANA.
87 de 529 muestras han sido clasificadas positivas (1:160) con inmunofluorescencia en células HEp-2 (IFA) y 442 de 529
muestras han sido clasificadas negativas. Con el ensayo LIAISON ® ANA Screen, 37 de 87 muestras positivas en IFA han
sido clasificadas positivas y 408 de 442 muestras negativas en IFA han sido clasificadas negativas, con concordancia
equivalente al 84,1% (intervalo de confianza al 95%: 80,7-87,1%).
Después del análisis de los resultados discordantes con la búsqueda de los anticuerpos anti-ENA y anti-dsDNA efectuado
con otros ensayos (ELISA, test dot blot, inmunofluorescencia con Crithidia luciliae), 17 muestras han sido incluidas en la
población probablemente positiva y 57 muestras han quedado sin clasificar y por lo tanto se han excluido del análisis de los
resultados. Los resultados se muestran a continuación.
En la población presumiblemente negativa estudiada 10 muestras han resultado positivas y 408 muestras han resultado
negativas - especificidad diagnóstica: 97,6% (intervalo de confianza al 95%: 95,6-98,8%).
En la población presumiblemente positiva estudiada 2 muestras han resultado negativas y 52 muestras han resultado
positivas - sensibilidad diagnóstica: 96,3% (intervalo de confianza al 95%: 87,3-99,6%).
Número total Resultados IFA
Resultados Liaison Clasificación después del análisis de los resultados discordantes
de muestras (1:160)
37 positivos Muestras positivas concordantes.
87 positivos 2 muestras positivas para anti-ENA o anti-dsDNA
50 negativos
48 muestras no clasificadas con los otros ensayos.
529 10 muestras negativas para anti-ENA o anti-dsDNA
34 positivos 15 muestras positivas para anti-ENA o anti-dsDNA
442 negativos 9 muestras no clasificadas con los otros ensayos.
408 negativos Muestras negativas concordantes.

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Ha sido analizada una segunda población de 134 muestras obtenidas de pacientes afectados por enfermedades del tejido
conectivo clínicamente definidas. La frecuencia de la presencia de anticuerpos anti-nucleares en varias enfermedades del
tejido conectivo se muestra en la tabla siguiente, como se ha obtenido con el ensayo LIAISON ® ANA Screen. En la misma
tabla se muestra la frecuencia esperada de la presencia de anticuerpos anti-nucleares, como se obtiene normalmente con
la inmunofluorescencia indirecta (Kavanaugh et al., Arch. Pathol. Lab. Med., 124 : 71, 2000).
% de
% de positivos esperados
Enfermedad N. / total positivos Enfermedad
con IFA
con Liaison
Lupus eritematoso sistémico 65 / 74 87,8% Lupus eritematoso sistémico 95-100%
Síndrome de Sjögren 25 / 26 96,1% Síndrome de Sjögren 40-70%
Polimiositis 2 / 2 100% Polimiositis 30-80%
Síndrome CREST 4 / 4 100% Síndrome CREST 20-60%
Enfermedad mixta Enfermedad mixta
6 / 6 100% 100%
del tejido conectivo del tejido conectivo
Esclerodermia sistémica 18 / 22 81,8% Esclerodermia sistémica 60-80%

ANAScreen-es.fm LIAISON® ANA Screen ([REF] 310300)

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Modificaciones: -
Supresiones: -
LIAISON ® Control ANA Screen ([REF] 310301)

1. FINALIDAD DEL ENSAYO

Los controles LIAISON ® Control ANA Screen (310301) deben ser usados en el ensayo de quimioluminiscencia (CLIA)
LIAISON ® para verificar la fiabilidad de los ensayos. Las prestaciones metodológicas de los controles LIAISON ® no son
definidas con otros ensayos o instrumentos automáticos.

2. MATERIALES SUMINISTRADOS

Control negativo [CONTROL|-] Suero/plasma humano que no contiene anticuerpos IgG anti-nucleares (ANA), estabilizado
(2 x 0,9 mL) en tampón PBS, albúmina sérica bovina y 0,2% ProClin ® 300.

Control positivo [CONTROL|+] Suero/plasma humano que contiene anticuerpos IgG anti-nucleares (ANA), estabilizado en
(2 x 0,9 mL) tampón PBS, albúmina sérica bovina, 0,2% ProClin ® 300 y un colorante amarillo inactivo.
Todos los reactivos se suministran listos para su uso. El intervalo de las concentraciones para cada control está impreso en
el certificado de análisis e indica los límites definidos por DiaSorin para los valores de los controles obtenidos con test
fiables. Cada laboratorio es responsable de adoptar límites diferentes para cumplir exigencias específicas.

3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
– Sólo para uso diagnóstico in vitro.
– Los controles no son específicos para lote de kit. Se pueden intercambiar también con lotes diferentes de integral de
reactivos.
– Todos los materiales utilizados para la fabricación de los componentes de este kit se han analizado y se han encontrado
no reactivos para la presencia de HBsAg, anti-HCV, anti-HIV-1 y anti-HIV-2. Sin embargo, visto que ningún método de
análisis puede asegurar que los agentes patógenos estén ausentes, todo el material de origen humano se deberá
considerar potencialmente infeccioso y manipularlo como tal.
– Observe las precauciones necesarias para la manipulación de los reactivos de laboratorio.
Los residuos deben eliminarse de acuerdo con la reglamentación local.

4. NORMAS DE SEGURIDAD
No coma, beba, fume ni se maquille en el laboratorio donde se realiza el ensayo.
No utilice la pipeta con la boca.
Evite el contacto con material potencialmente infectado mediante el uso de vestuario de laboratorio, protectores oculares y
guantes desechables. Lávese cuidadosamente las manos al terminar el ensayo.
Evite las salpicaduras y la formación de aerosoles. Las gotas de reactivo biológico deben eliminarse con una solución de
hipoclorito sódico que contenga un 0,5% de cloro activo, y los materiales empleados deben tratarse igual que los desechos
infectados.
Todas las muestras y los reactivos que contienen materiales biológicos usados en el ensayo deben considerarse posibles
transmisores de agentes infecciosos. Los residuos deben manipularse con cuidado y eliminarse de conformidad con el
protocolo del laboratorio y las disposiciones legales vigentes en cada país. El material que se vaya a reutilizar tendrá que
esterilizarse correctamente de acuerdo con las normas y leyes locales. Compruebe la eficacia del ciclo de esterilización/
descontaminación.
No utilice ningún kit o componente después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
De acuerdo con el Reglamento CE 1272/2008 (CLP), los reactivos peligrosos se han clasificado y etiquetado como sigue:

REACTIVOS: [CONTROL|-], [CONTROL|+]

CLASIFICACIÓN: Skin sens. 1 H317
PALABRA DE ADVERTENCIA: Advertencia
SÍMBOLOS/PICTOGRAMAS:

GHS07 Signo de exclamación

INDICACIONES DE PELIGRO: H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
INDICACIONES DE
PRECAUCIÓN: P261 Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/ los vapores/el aerosol.
P280 Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
P363 Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas.

CONTIENE:
(solamente sustancias prescritas Masa de reacción: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona [CE N.º 247-500-7] y
con arreglo al Artículo 18 del 2-metil-2H-isotiazol-3-ona [CE N.º 220-239-6] (en proporción 3:1) (ProClin® 300)
Reglamento CE 1272/2008)

Para obtener más información, consulte las fichas de datos de seguridad que se encuentran disponibles en el sitio
www.diasorin.com.

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5. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
En el momento de su llegada, los controles se deben mantener a 2-8°C en posición vertical para evitar el contacto de la
solución con la tapa del frasco. No congele. Si los controles se conservan sellados y en posición vertical, ellos son estables
a 2-8°C hasta la fecha de caducidad. Después de la apertura, los controles son estables durante dos semanas si se
conservan refrigerados a 2-8°C entre dos usos sucesivos. Evite la contaminación bacteriana de los controles. Los controles
no se deben usar pasada la fecha de caducidad indicada en las etiquetas de los frascos.
En el momento del uso, acondicione los controles a temperatura ambiente (20-25°C) antes de la apertura de los frascos y
déjelos en el área de las muestras del instrumento sólo durante el tiempo requerido para realizar el test de control de
calidad. Después del uso, tape los frascos lo antes posible y manténgalos a 2-8°C en posición vertical. El volumen muerto
es 400 μL.

6. PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS

– Coloque los frascos de los controles en las gradillas C del instrumento. Con una solución de control es posible realizar
por lo menos 25 test.
– El volumen mínimo de control necesario es 420 μL (20 μL de control + 400 μL de volumen muerto).
– En el momento del uso, acondicione los controles a temperatura ambiente (20-25°C) antes de la apertura de los frascos
y déjelos en el área de las muestras del instrumento sólo durante el tiempo requerido para realizar el test de control de
calidad.
– Después del uso, tape los frascos lo antes posible y manténgalos a 2-8°C en posición vertical.
– Durante la manipulación de los controles, adopte las precauciones necesarias para evitar la contaminación microbiana.

7. MANIPULACIÓN
Hágase referencia al manual operativo del instrumento para la manipulación correcta.

8. VALORES ESPERADOS
En el certificado de análisis se indican los rangos de concentraciones de autoanticuerpos anti-nucleares (ANA) en los
controles. Se han establecido considerando la variabilidad de la serie analítica respecto de la curva maestra, a fin de
garantizar unos resultados analíticos exactos y de obtener indicaciones sobre la estabilidad o el deterioro de los reactivos.
Si los valores de control se mantienen repetidamente fuera de los rangos esperados, es muy probable que el ensayo se
haya realizado de forma incorrecta.

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REFERENCES

R.L. DAWKINS et al.

Diagnosis of autoimmune disease.
In: The Autoimmune Disease, third edition, Academic Press, p. 821-831 (1998).
W. EMLEN et al.
Clinical significance of antinuclear antibodies.
Arthritis & Rheumatism, 40 (9) : 1612-1618 (1997).
N. HAYASHI et al.
Detection of antinuclear antibodies by use of an enzyme immunoassay with nuclear HEp-2 cell extract and recombinant antigens: comparison with
immunofluorescence assay in 307 patients.
Clin. Chem., 47 (9) : 1649-1659 (2001).
H. HOMBURGER
Cascade testing for autoantibodies in connective tissue diseases.
Mayo Clin. Proc., 70 : 183-184 (1995).
T.D. JASKOWSKY et al.
Screening for antinuclear antibodies by enzyme immunoassay.
Am. J. Clin. Path., 105 (4) : 468-473 (1996).
D.E. JONES
Autoantigens in primary biliary cirrhosis.
J. Clin. Path., 53 : 813-821 (2000).
M. REICHLIN et al.
ANAs and antibodies to DNA: their use in clinical diagnosis.
Bull. Rheum. Dis., 42 (7) : 3-5 (2000).
M. RIZZINI et al.
Comparison of immunofluorescence and ELISA assays for the detection of antinuclear antibodies: a multicenter study.
Eur. J. Lab. Med., 4 (3) : 186-192 (1996).
C. SLATER et al.
Antinuclear antibody testing.
Arch. Intern. Med., 156 : 1421-1425 (1996).
E.M. TAN et al.
Range of antinuclear antibodies in healthy individuals.
Arthritis & Rheumatism, 40 (9) : 1601-1611 (1997).

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