al

igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015042404 DE 20 de Octubre de 2015

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Or
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No.2005019682 de 13 de Octubre de 2005, el INVIMA concedió Registro

to
Sanitario No. INVIMA 2005V-0003647 para el producto EQUIPO DE INFUSION PRIMARIO PARA
BOMBA 5000 XL a favor de HOSPIRA INC. con domicilio en Estados Unidos De América en la
modalidad IMPORTAR Y VENDER.

en
Que mediante Resolución No. 2006019285 del 28 de Agosto de 2006, el INVIMA modificó la Resolución
No. 2005019682 de 13 de Octubre de 2005 en el sentido de autorizar adición de fabricante y adición de
referencia.
um
Que mediante Resolución No. 2008021794 del 11 de agosto de 2008, el INVIMA modificó la Resolución
No. 2005019682 de 13 de Octubre de 2005 en el sentido de autorizar adición de referencias.

Que mediante Resolución No. 2008021793 de 11 de Agosto de 2008 el INVIMA modificó la Resolución
No. 2005019682 de 13 de Octubre de 2005 en el sentido de aprobar cambio de las razón social del
fabricante, nombre del producto y adición de referencias.
oc

Que mediante Resolución No. 2009016499 del 09 de junio de 2009, el INVIMA modificó la Resolución
No. 2005019682 de 13 de Octubre de 2005 en el sentido de autorizarla adición de fabricante y adición
de nuevas referencias.
lD

Que mediante Resolución No. 2009019293 de 8 de Julio de 2009 el INVIMA autoriza por un término de
seis (6) meses contados a partir de la notificación de la presente Resolución agotar existencias del
producto.
de

Que mediante Resolución No. 2009026938 de 11 de septiembre de 2009, el INVIMA modificó la

Resolución No. 2005019682 de 13 de Octubre de 2005 en el sentido de autorizar la adición de nuevas
referencias.

Que mediante Resolución No. 2010013605 de 13 de mayo de 2010, el INVIMA modificó la Resolución
No. 2005019682 de 13 de Octubre de 2005 en el sentido de autorizar la exclusión de una referencia.
ión

Que mediante Resolución No. 2010023342 de 30 de julio de 2010, el INVIMA modificó la Resolución
No. 2005019682 de 13 de Octubre de 2005 en el sentido de autorizar adición de nuevas referencias.

Que mediante Resolución No. 2010033412 de 14 de Octubre de 2010, el INVIMA modificó la Resolución
ac

No. 2005019682 de 13 de Octubre de 2005 en el sentido de autorizar adición de referencias.

Que mediante Resolución No. 2010033500 de 14 de Octubre de 2010 el INVIMA revocó parcialmente la
Resolución No. 2010023342 de 30 de Julio de 2010 en el sentido de corregir el nombre del producto.
orm

Que mediante Resolución No. 2011001176 del 21 de Enero de 2011 el INVIMA Resolución No.
2005019682 de 13 de Octubre de 2005 en el sentido de aprobar la adición de referencia.

Que mediante Resolución No. 2011043600 de 15 de Noviembre de 2011, el INVIMA Resolución No.
2005019682 de 13 de Octubre de 2005 en el sentido de autorizar la adición de una referencia.
Inf

Que mediante Resolución No. 2011049472 de 16 de Diciembre de 2011 el INVIMA modificó la

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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015042404 DE 20 de Octubre de 2015

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Or
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
Resolución No. 2005019682 de 13 de Octubre de 2005 en el sentido de autorizar la adición de
referencias.

Que mediante Resolución No. 2012005905 de 8 de Marzo de 2012 el INVIMA modificó la Resolución

to
No. 2005019682 de 13 de Octubre de 2005 en el sentido de aprobar la adición de una referencia.

Que mediante Resolución No. 2013000744 de 10 de Enero de 2013 el INVIMA modificó la Resolución

en
No. 2005019682 de 13 de Octubre de 2005 en el sentido de aprobar la adición de la referencia 14006.

Que mediante Resolución No.2013021060 de 18 de Julio de 2013 el INVIMA modificó la Resolución

No.2005019682 del 13 de Octubre de 2005 en el sentido de aprobar etiquetas.
um
Que mediante Radicado No. 2015097349 de fecha 29 de Julio de 2015, la Doctora MARTHA CASTILLO actuando
en calidad de Representante Legal de la empresa HOSPIRA INC. Solicita al INVIMA REVOVACIÓN del Registro
Sanitario para el producto EQUIPO DE INFUSIÓN PARA BOMBAS en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.

RESUELVE
oc

ARTÍCULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de 10 años al

PRODUCTO: EQUIPO DE INFUSIÓN PARA BOMBAS
MARCA(S): LIFESCHIELD®, LIFECARE®, PRIMARY PLUMSET®
REGISTRO SANITARIO No.:INVIMA 2015DM-0003647-R1
lD

TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER

TITULAR(ES): HOSPIRA INC. con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
FABRICANTE(S): HOSPIRA COSTA RICA, LTD con domicilio en COSTA RICA
IMPORTADOR(ES): HOSPIRA LIMITADA. con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): UPS SCS COLOMBIA LTDA. con domicilio en COTA - CUNDINAMARCA
de

TIPO DE DISPOSITIVO DISPOSITIVO MEDICO

RIESGO: IIb
COMPOSICIÓN: PUNZÓN PERFORANTE CONVERTIBLE MICRODRIP, CÁMARA DE
VISIÓN, CAPUCHÓN NO VENTEADO Y ENSAMBLE DEL FILTRO; TUBO
PVC, PINZA DESLIZABLE II, CASETE LIFECARE 5000; COLLARÍN
GIRATORIO, OPTION-LOK, CUBIERTA; ABRAZADERAS DUO-
ión

DESLIZABLES; ADAPTADOR FILTRO DE AIRE; CLAVE DE ALTA

PRESIÓN; ADAPTADOR MACHO SEMI-RÍGIDO / HEMBRA, CILINDRO,
ENSAMBLE PUNZÓN PERFORANTE CONVERTIBLE HOSPIRA CON
CÁMARA DE VISIÓN SIN FTALATO, CLAVE Y, BOLSA DE
ALIMENTACIÓN ENTERAL LATEX-FREE, ADAPTADOR DE
ac

ALIMENTACIÓN ENTERAL; BANDA ELÁSTICA.

USOS: LOS DISPOSITIVOS ESTÁN INDICADOS PARA ADMINISTRACION IV,
ADMINISTRACIÓN ENTERAL, ADMINISTRACION DE SANGRE TOTAL Y
HEMODERIVADOS.
orm

PRESENTACIÓN
COMERCIAL: UNIDAD
OBSERVACIONES: BAJO ESTE REGISTRO SANITARIO SE AMPARAN LAS SIGUIENTES
REFERENCIAS: 01735 - 11235 - 11948 - 12030 - 12339 - 14006 - 14246 -
14248 - 14260- 14273 - 14687 - 14679 - 0L218
VIDA UTIL: 36 meses
EXPEDIENTE No.: 19953457
RADICACIÓN: 2015097349
Inf

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RESOLUCIÓN No. 2015042404 DE 20 de Octubre de 2015

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Or
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
FECHA: 29/07/2015

ARTICULO SEGUNDO: SE APRUEBAN las etiquetas allegadas, bajo el Radicado No. 2015097349 de fecha 29
de Julio de 2015.

to
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INVIMA, dentro
de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento

en
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

um
Dada en Bogotá D.C. a los 20 de Octubre de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
oc
lD

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
de

Proyectó: Legal: mmarquezm, Técnico: zacunaj Revisó: cordina_varios

ión
ac
orm
Inf

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