República de Colombia

al
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2014008871 DE 2 de Abril de 2014

igin
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

CONSIDERANDO

Or
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación
allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, se emitió
concepto favorable para la autorización de este Registro Sanitario.

RESUELVE

to
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO: HELIOS - EQUIPO EMISOR DE LUZ LED - DERMOCELL- BODY BRITE
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2014DM-0011170 VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER

en
TITULAR(ES): DERMICELL COLOMBIA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): DERMOCELL COLOMBIA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMEDICO DE TRATAMIENTO
RIESGO: IIa
COMPOSICIÓN: EL EQUIPO CONSTA DE UN PEDESTAL , UN MANIPULO, CABLE DE
um
CONECCION RECUBIERTO CAUCHO, CARCASA EN POLICLORURO DE
VINILO , BOTONES PLASTICOS, RUEDAS.
USOS: 1. ACELERACIÓN DE LA REGENERACIÓN CELULAR. 2. ACELERACIÓN DEL
METABOLISMO. 3. REDUCCIÓN DE LAS CÉLULAS GRASAS. 4. REDUCCIÓN
DE GRASA SUBCUTÁNEA.5. MEJORA EN EL CONTORNO CORPORAL.
SISTEMAS: EQUIPO ELECTRONICO
oc

PRESENTACIÓN COMERCIAL:EQUIPO POR UNIDAD, EN CAJA , RECUBIERTAS CADA UNA DE SUS PARTES
POR UNA BOLSA PLASTICA, MANUAL DEL USUARIO, CARTA DE REVISION
RAPIDA, CERTIFICADO DE GARANTIA
OBSERVACIONES: ESTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS MODELOS AUTORIZADOS SON :
HELIOS 6, HELIOS 8 , HELIOS 12, LAS DIFERENCIAS ESTAN EXPRESADAS
lD

EN LA CANTIDAD DE PADS, EL EQUIPO ES EL MISMO, PERO LOS MODELOS

HELIOS 6 (COTIENEN 6 PADS), MODELO HELIOS 8 (CONTIENE 8 PADS), Y
MODELO HELIOS 12 (CONTIENE 12 PADS), ACCESORIOS Y REPUESTOS
EXCLUSIVOS.
EXPEDIENTE No.: 20074958
de

RADICACIÓN No.: 2014035853

FECHA: 28/03/2014

ARTICULO SEGUNDO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que
deberá interponerse ante la Subdirección de Registros Sanitarios, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su
notificación, en los términos señalados en el código Contencioso Administrativo.
ión

ARTICULO TERCERO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

ARTICULO CUARTO.- Los derechos que se deriven de esta resolución quedaran sujetas al control posterior que
debe realizar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA de conformidad con lo
previsto por el articulo 22 del Decreto 4725 de 2005.
ac

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 2 de Abril de 2014

orm

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

VoBo Legal
VoBo Técnico
Aprobó
Inf

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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co