TALLER RTCA

CASO DE ESTUDIO 1 (Natalia y Diego)

Según la guía de verificación del RTCA 11.03.42:07 como cumplirá con el punto 7 de la guía de
verificación.

Descripción del Caso:

Una empresa farmacéutica con sede en un país centroamericano ha experimentado un aumento en

las quejas de los consumidores relacionadas con la calidad de algunos de sus productos
farmacéuticos. Además, las inspecciones regulatorias recientes han revelado ciertas deficiencias en
los procedimientos de fabricación y control de calidad de la empresa. Como resultado, la empresa ha
decidido implementar una revisión completa de sus prácticas de manufactura para garantizar el
cumplimiento de los estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) establecidos en el
numeral 7 del RTCA.

Preguntas guía para considerar:

1-¿Cuáles son los elementos críticos que deben considerarse al implementar Buenas Prácticas de
Manufactura en una empresa farmacéutica?

2-¿Cómo afecta el incumplimiento de las normas de BPM a la calidad y seguridad de los productos
farmacéuticos?

3-¿Qué estrategias se pueden adoptar para garantizar la capacitación continua y la concienciación

del personal sobre la importancia de las Buenas Prácticas de Manufactura?

4-¿Cómo se puede establecer un sistema efectivo de monitoreo y control de calidad que cumpla con
los requisitos del numeral 7 del RTCA y garantice la conformidad de los productos farmacéuticos con
los estándares de calidad y seguridad establecidos?
CASO 2 (Diana y Melissa)

Según la guía de verificación del RTCA 11.03.42:07 como cumplirá con el punto 8 de la guía de
verificación.

Descripción del caso:

Una planta farmacéutica con sede en Centroamérica se está preparando para la fabricación de una
nueva línea de productos destinados a tratamientos críticos de salud. La gerencia de la planta
reconoce la importancia de cumplir con los estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
establecidos en el numeral 8 del RTCA, específicamente en lo que respecta a los requisitos de
edificios e instalaciones para garantizar la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos.

Preguntas guía para considerar:

1-¿Cuáles son los requisitos fundamentales que deben cumplirse en la construcción y diseño de
instalaciones farmacéuticas de acuerdo con el numeral 8 del RTCA?

2-¿Cómo pueden las instalaciones inadecuadas o deficientes afectar la calidad y la seguridad de los
productos farmacéuticos fabricados en la planta?

3-¿Cuáles son las mejores prácticas para el mantenimiento de instalaciones y equipos farmacéuticos
para garantizar su funcionamiento óptimo y su conformidad con los estándares de Buenas Prácticas
de Manufactura?

4-¿Cómo se pueden establecer y mantener procedimientos efectivos de limpieza y desinfección en

las instalaciones farmacéuticas para prevenir la contaminación y garantizar la calidad del producto?
CASO 3 (Dinora y Emely)

Según la guía de verificación del RTCA 11.03.42:07 como cumplirá con el punto 9 de la guía de
verificación.

Descripción del Caso:

Una planta farmacéutica con sede en Centroamérica está experimentando problemas de calidad y
eficiencia en la fabricación de ciertos productos debido a fallos recurrentes en los equipos utilizados
en el proceso. La gerencia de la planta reconoce la importancia de cumplir con los estándares de
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) establecidos en el numeral 9 del RTCA, particularmente en
lo que respecta a la validación y mantenimiento de equipos, para garantizar la calidad y la seguridad
de los productos farmacéuticos.

Preguntas guía para considerar:

1-¿Cuáles son los requisitos esenciales que deben cumplirse durante la validación de equipos en la
industria farmacéutica según el numeral 9 del RTCA?

2-¿Cómo afecta el mal funcionamiento de los equipos a la calidad y la seguridad de los productos
farmacéuticos fabricados en la planta?

3-¿Cuáles son las mejores prácticas para el mantenimiento preventivo de los equipos utilizados en la
fabricación de productos farmacéuticos para garantizar la conformidad con los estándares de Buenas
Prácticas de Manufactura?

4-¿Cómo se pueden establecer procedimientos efectivos de entrenamiento y capacitación para el

personal de la planta farmacéutica sobre el uso adecuado y el mantenimiento de los equipos?
CASO 4 (Jeimy y Karla)

Según la guía de verificación del RTCA 11.03.42:07 como cumplirá con el punto 10 de la guía de
verificación.

Descripción del caso

Una empresa farmacéutica con sede en Centroamérica ha recibido quejas de los consumidores y ha
detectado inconsistencias en la calidad de ciertos lotes de productos farmacéuticos fabricados
recientemente. La gerencia de la empresa reconoce la importancia de cumplir con los estándares de
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) establecidos en el numeral 10 del RTCA, especialmente en lo
que respecta al control de calidad y la gestión de los materiales utilizados en la fabricación de
productos farmacéuticos.

Preguntas guía para considerar:

1-¿Cuáles son los requisitos esenciales que deben cumplirse durante el control de calidad de los
materiales utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos según el numeral 10 del RTCA?

2-¿Cómo pueden los materiales de baja calidad o contaminados afectar la seguridad y la eficacia de
los productos farmacéuticos fabricados en la empresa?

3-¿Cuáles son las mejores prácticas para el almacenamiento y la gestión de materiales sensibles
utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos para garantizar su integridad y estabilidad?

¿Cómo se pueden establecer procedimientos efectivos de entrenamiento y capacitación para el

personal de la empresa farmacéutica sobre el manejo y la gestión adecuados de materiales según los
estándares de Buenas Prácticas de Manufactura?
CASO 4 (Carolina, Ruth, Denisse)

Según la guía de verificación del RTCA 11.03.42:07 como cumplirá con el punto 12 de la guía de
verificación.

Descripción del caso

Una planta farmacéutica con sede en Centroamérica ha experimentado una disminución en la

eficiencia de la producción y ha recibido quejas de los consumidores sobre la inconsistencia en la
calidad de sus productos. La gerencia de la planta reconoce la importancia de cumplir con los
estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) establecidos en el numeral 12 del RTCA,
específicamente en lo que respecta a la producción de productos farmacéuticos.

Preguntas guía para considerar:

1-¿Cuáles son los requisitos esenciales que deben cumplirse durante la producción de productos
farmacéuticos según el numeral 12 del RTCA?

2-¿Cómo pueden los procesos ineficientes o la falta de control de calidad afectar la calidad y la
seguridad de los productos farmacéuticos fabricados en la planta?

3¿Cuáles son las mejores prácticas para establecer y mantener procedimientos estandarizados de
operación (SOP) en la producción de productos farmacéuticos para garantizar la uniformidad y
consistencia en la calidad del producto final?

4¿Cómo se pueden implementar sistemas efectivos de gestión de riesgos en la producción de

productos farmacéuticos para prevenir desviaciones y garantizar la conformidad con los estándares
de Buenas Prácticas de Manufactura?