LEGISLACION FARMACEUTICA

REGISTRO DE PRODUCTOS HIGIENICOS

Argentina Solorzano
Quimica Farmaceutica
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• OBJETIVO
• Establecer los requerimientos técnicos para presentar trámite
en línea de solicitudes de Registro Sanitario de Productos
Higienicos en la Dirección Nacional de Medicamentos.
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• GUÍA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS

COSMÉTICOS E HIGIÉNICOS
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BASE LEGAL

-Decreto No 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos

de Salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos.
- Ley de Medicamentos.
- Ley de Procedimientos Administrativos
- Reglamento General de la Ley de Medicamentos
- RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción
Sanitaria de Productos Cosméticos.
- RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos.
- RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad.
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BASE LEGAL

- Anexo 5 de la Resolución N° 231-2008 (COMIECO L)

Reconocimiento Mutuo de Registro o Inscripción Sanitaria de
Productos Cosméticos.
- RTCA 71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e Inscripción
Sanitaria de Productos Higiénicos.
- RTCA 71.03.38:07 Productos Higiénicos. Etiquetado de
Productos Higiénicos
- Anexo 3 de la Resolución N° 230-2008 (COMIECO L)
Reconocimiento del Registro o Inscripción Sanitaria de
Productos Higiénicos
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Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS): Documento

emitido por el fabricante o titular como referencia técnica del producto
terminado, que debe cumplir con la información mínima establecida en el
Anexo C del RTCA 71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e
Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos y no tener más de tres años
desde su fecha de emisión o desde su última revisión. La información de la
hoja de seguridad debe concordar con las características propias de sus
componentes, de acuerdo a lo establecido por la legislación nacional e
internacional vigente.
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Productos Higiénicos: Productos destinados a ser aplicados en objetos,

utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto con las personas
en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y
otros lugares, usados con el fin de limpiar,desinfectar, desodorizar y
aromatizar. Excepciones al campo de aplicación son las velas
aromáticas, inciensos, aceites esenciales en presentaciones para la venta
menores a 100 cm3 aromatizantes ambientales en presentaciones de
cartón con aroma impregnado, productos que se utilicen en lugares en los
cuales se requieran condiciones asépticas tales como hospitales y clínicas
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REQUISITOS TECNICOS

1. FORMULARIO COMPLETO ( este lo emite el sistema)

2. FÓRMULA CUALITATIVA (firmada y sellada)
3. SDS /MSDS Debe cumplir con la información de seguridad
mínima según lo establecido en
4. el Anexo C del RTCA 71.03.37:07 Productos higiénicos. Registro
e inscripción
5. sanitaria de productos higiénicos.
6. EMPAQUES O PROYECTOS LEGIBLES
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