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Adv Biochem Eng Biotechnol DOI:

10.1007/10_2018_74 © Springer
International Publishing AG, parte de Springer Nature 2018

Evaluación de Riesgos de
Procesos y Productos en Biotecnología Industrial

Chao Chen y Genserik Reniers

Contenido

1 Introducción 2
Métodos de evaluación de riesgos
2.1 Listas de
verificación 2.2 Estudio de peligros y operabilidad (HAZOP)
2.3 Análisis del árbol de fallas (FTA)
2.4 Matriz de Riesgos
3 Identificación de Peligros
3.1 Peligros biológicos 3.2
Peligros tradicionales
4 Análisis de Riesgos de Salud Ocupacional
4.1 Método de evaluación de riesgos
4.2 Evaluación de la exposición
4.3 Caracterización del riesgo 5
Análisis de riesgo del medio ambiente/ecología
5.1 Evaluación del riesgo de liberación de agentes biológicos
5.2 Análisis del riesgo ambiental/ecológico 6 Análisis del
riesgo de accidentes 7 Resumen y
conclusiones Referencias

C. Chen
Facultad de Tecnología, Políticas y Gestión, Grupo Científico de Seguridad y Protección (S3G), TU
Delft, Delft, Países Bajos

G. Reniers (*)
Facultad de Tecnología, Políticas y Gestión, Grupo Científico de Seguridad y Protección (S3G), TU Delft, Delft,
Países Bajos

Instituto Nacional de Salud Pública y Medio Ambiente (RIVM), Bilthoven, Países Bajos Correo electrónico:
genserik.reniers@uantwerpen.be
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C. Chen y G. Reniers

Resumen La evaluación de riesgos se ha utilizado ampliamente como enfoque principal para

prevenir accidentes en la industria química y de procesos. La biotecnología industrial tiene
muchos de los mismos peligros que la tecnología química, pero también enfrenta peligros
biológicos relacionados con agentes biológicos. Los empleados de la industria biotecnológica
son susceptibles a riesgos para la salud debido a los diferentes tipos de exposición a agentes nocivos.
El ambiente externo también puede verse afectado por estos agentes en casos de liberación
accidental. Este capítulo presenta primero varios métodos tradicionales de evaluación de
riesgos que pueden usarse en la biotecnología industrial después de comparar las diferencias
entre la biotecnología industrial y la tecnología química. Luego se analiza la identificación de
peligros en la biotecnología industrial, tanto biológicos como tradicionales. Además, la
evaluación de riesgos de salud y seguridad en el trabajo relacionados con los peligros
biológicos se examina mediante análisis de exposición y caracterización de riesgos. Se
recomienda un método de evaluación de riesgos en dos etapas para evaluar los riesgos
ambientales y ecológicos en la biotecnología industrial. También se describe el análisis de
riesgos de accidentes tradicionales (incendios, explosiones y emisiones tóxicas) en la biotecnología industrial.

Gráficamente abstracto

Palabras clave Riesgos ambientales y ecológicos, Identificación de peligros, Biotecnología

industrial, Seguridad y salud en el trabajo, Evaluación de riesgos

1. Introducción

La biotecnología industrial es una de las tecnologías más prometedoras con muchas ventajas,
como la prevención de la contaminación y la conservación de recursos. Los procesos de
biotecnología industrial, con características tanto biológicas como químicas, utilizan
microorganismos, células en cultivo o enzimas para fabricar productos o
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Evaluación de Riesgos de Procesos y Productos en Biotecnología Industrial

Descripción del sistema Descripción del sistema

Criterios
Criterios definidos
definidos de
de tolerabilidad
tolerabilidad del
del riesgo.
riesgo. Identificación de peligros Identificación de peligros

Identificación de escenarios Identificación de escenarios

Causas del modelo Causas del modelo Efectos del modelo Efectos del modelo

Evaluación de Evaluación de
probabilidad consecuencias

Estimar probabilidades Estimar probabilidades

Estimar impactos Estimar impactos

Cálculo
Cálculo yy evaluación
evaluación de
de riesgos.
riesgos.

No
Es
¿Esriesgo/peligro
aceptable el
Modificar sistema Modificar sistema
riesgo/peligro ?

Sí

Operar el sistema Operar el sistema

Fig. 1 Diagrama de flujo de evaluación de riesgos [2, 3]

transformaciones químicas completas. Con el rápido desarrollo de la biotecnología industrial en

las últimas décadas, la biotecnología industrial ha ganado un uso generalizado en casi todos los
aspectos de nuestra vida diaria. Las aplicaciones incluyen la producción de alimentos, piensos,
medicamentos, plásticos, bioenergía, minería, metalurgia, reciclaje y tratamiento de residuos. Sin
embargo, no se pueden pasar por alto los riesgos potenciales de los procesos y productos de la
biotecnología industrial porque existen muchos peligros relacionados con la salud humana, la
seguridad y el medio ambiente. Se ha observado un aumento de accidentes graves en la
producción de bioenergía con el rápido aumento de las instalaciones de bioenergía, que implican
incendios, explosiones y liberación de gases tóxicos [1]. Por lo tanto, debería prestarse más
atención a la evaluación de riesgos de procesos y productos en la biotecnología industrial con el
objetivo de reducir los accidentes. La Figura 1 muestra el proceso de evaluación de riesgos en la
industria de procesos.
Los pasos de la evaluación de riesgos incluyen identificación de peligros, identificación de
escenarios, evaluación de probabilidades, evaluación de consecuencias, cálculo de riesgos y
evaluación de riesgos, entre otros. Después de una breve descripción del sistema, es necesario
identificar todos los peligros y escenarios de accidentes en el sistema. Además, la probabilidad de accidentes y
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C. Chen y G. Reniers

Cuadro 1 Comparación de las principales características entre biotecnología industrial y tecnología química (enumeración incompleta)

Tipos Biotecnología industrial Tecnología química

Microorganismos, plantas, células animales o Carbón, petróleo, gas natural y otros productos químicos.
Materias primas enzimas.

Productos Alimentos, biomateriales, biocombustibles, biogás y Combustibles fósiles, plásticos y otros productos químicos.
otros productos químicos

Procesos Dinámica de fluidos, transferencia de calor, transferencia Dinámica de fluidos, transferencia de calor, transferencia de
de masa, termodinámica masa, termodinámica, alta temperatura y presión.

Materiales Residuos generales líquidos, sólidos y gaseosos; Residuos generales líquidos, sólidos y gaseosos;
de desecho desperdicio químico; biológico desperdicio químico
desperdiciar

Demanda Ahorra energía (las enzimas se utilizan para Alto consumo de energía (las reacciones químicas suelen tener
de energía acelerar las reacciones bioquímicas) lugar en condiciones de alta temperatura y alta presión)

Se estima la gravedad de las consecuencias. Finalmente, mediante la evaluación de riesgos se

puede obtener una clasificación cualitativa de los riesgos (evaluación cualitativa de riesgos) o los
beneficios o costos cuantificados de los riesgos (evaluación cuantitativa de riesgos). El sistema
puede funcionar normalmente si el riesgo es aceptable según ciertos criterios de tolerabilidad del
riesgo predeterminados. De lo contrario, se deben tomar medidas de seguridad para reducir el
riesgo. La evaluación de riesgos se ha utilizado ampliamente como enfoque principal para prevenir
accidentes en la industria de procesos químicos. Es necesario hacer una comparación entre la
biotecnología industrial y la tecnología química tradicional para revelar las características de riesgo
y explorar posibles métodos de evaluación de riesgos adecuados para la primera. Los procesos de
producción en la biotecnología industrial tienen muchos de los mismos peligros que en la tecnología
química, pero también hay diferencias específicamente relacionadas con la biotecnología, ya que
la identificación de los peligros depende principalmente de las materias primas, los productos, los
procesos y los materiales de desecho. En el Cuadro 1 se ofrece una visión general de las
diferencias relacionadas con los riesgos entre la biotecnología industrial y la tecnología química .
Según el Cuadro 1, la biotecnología industrial presenta muchos de los mismos peligros que la
tecnología química, además de otros peligros específicos de la biotecnología. Además de los
riesgos para la seguridad de los procesos relacionados con sustancias tóxicas, inflamables y
explosivas, la biotecnología industrial también puede presentar riesgos para la salud y el medio
ambiente. Con diferentes tipos de exposición, es posible el contacto entre empleados y agentes o
productos altamente peligrosos, y la presencia de trabajadores en procesos de biotecnología es
susceptible a riesgos para la salud. Los peligros de los agentes y productos pueden ser más
importantes en la biotecnología industrial que los riesgos químicos tradicionales, y el riesgo para la
salud de los trabajadores o del público es posiblemente mayor en caso de liberación accidental.
Además, la producción biológica o los materiales de desecho involucran organismos vivos como
bacterias, levaduras o plantas que pueden ser dañinos si el ambiente externo está expuesto a estos
organismos. Por lo tanto, este capítulo trata los riesgos en la biotecnología industrial relacionados
con la seguridad de procesos, la seguridad y salud ocupacional y la seguridad ambiental o
ecológica. Primero, discutimos algunos métodos que han sido
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Evaluación de Riesgos de Procesos y Productos en Biotecnología Industrial

ampliamente utilizado en la industria química y que puede aplicarse a la evaluación de riesgos en

la biotecnología industrial. En segundo lugar, explicamos la identificación de peligros en la
biotecnología industrial que involucran peligros biológicos y peligros tradicionales. En tercer lugar,
se analiza la evaluación de riesgos de salud y seguridad en el trabajo relacionados con los peligros
biológicos mediante el análisis de la exposición y la caracterización de los riesgos. Finalmente, se
describen análisis de riesgo de accidentes tradicionales en biotecnología industrial.

2 métodos de evaluación de riesgos

Como ha habido menos experiencia en la evaluación de riesgos para la biotecnología industrial

que para los procesos industriales químicos tradicionales, las experiencias relacionadas con los
riesgos se pueden tomar de la industria química debido a las muchas similitudes. Mediante una
encuesta se investigaron los métodos de identificación y evaluación de riesgos más utilizados en
la industria química [4]. Muchos de los métodos existentes también pueden utilizarse en la
biotecnología industrial. Por lo tanto, en esta sección se explican brevemente métodos como la
Lista de verificación, el Estudio de peligros y operabilidad (HAZOP), el Análisis de árbol de fallas
(FTA) y la Matriz de riesgos.

2.1 Listas de verificación

El método de la lista de verificación es una de las herramientas más simplistas para identificar
peligros y se utiliza con frecuencia para indicar el cumplimiento de los procedimientos estándar.
Una lista de verificación consta de una enumeración de preguntas sobre cuestiones de seguridad,
por ejemplo, materias primas, agentes, productos, procesos y operación. Cada elemento de la
lista se puede verificar físicamente. La eficacia de una lista de verificación depende de la
experiencia de quien la prepara y de las calificaciones del personal que la completa. Una lista de
verificación es fácil de usar y puede proporcionar resultados con relativa rapidez, lo que lleva a
decisiones de “sí o no” sobre el cumplimiento de los procedimientos estándar. Las listas de
verificación son aún más efectivas si las preguntas no pueden responderse con un simple “sí” o
“no” y si requieren cierta reflexión al formular una respuesta [5]. El alcance de la lista puede variar,
pero en general es uno de los métodos de análisis de riesgos más rápidos y menos costosos. Es
muy rentable para peligros comunes.

2.2 Estudio de peligros y operabilidad (HAZOP)

HAZOP es una metodología formalizada para identificar y documentar peligros a través del
pensamiento imaginativo [6]. Implica un examen muy sistemático de los documentos de diseño
que describen la instalación o la instalación bajo investigación. El estudio es realizado por un
equipo multidisciplinario que examina analíticamente el diseño.
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C. Chen y G. Reniers

desviaciones de intención. El objetivo del estudio HAZOP es tomar una descripción completa del
proceso y cuestionar cada parte del mismo para descubrir qué desviaciones de la intención del
diseño pueden ocurrir y cuáles pueden ser las causas y consecuencias de estas desviaciones.
Este método se aplica a menudo en las industrias de procesos y los pasos principales son [5, 7]:

• Definición de objetivos y alcance del estudio •

Selección de equipo multidisciplinario •
Preparación •
Conducir/facilitar •
Registrar/documentar el estudio
• Preparación del informe del estudio HAZOP

2.3 Análisis del árbol de fallas (FTA)

El análisis del árbol de fallas (FTA) es una técnica deductiva que se centra en un evento de
accidente en particular y proporciona un método para determinar las causas de ese evento. De
forma gráfica se muestran las diversas combinaciones de fallos y fallos del equipo que pueden
provocar el accidente. Se basa en un modelo especializado que puede representarse como un
diagrama de lógica binaria (sí­no). Es un método topológico estructurado que puede producir
resultados tanto cuantitativos como cualitativos. El TLC se utiliza a menudo en situaciones en las
que las causas se componen de muchas partes [8].

2.4 Matriz de Riesgos

La “Matriz de decisiones de evaluación de riesgos”, a menudo abreviada como “Matriz de riesgos”,

es un enfoque de evaluación de riesgos. La base de la matriz de riesgos es la conceptualización
estándar del riesgo como una combinación de gravedad (consecuencias) y probabilidad de un
determinado escenario de accidente [9]. Este método proporciona un método de clasificación por
prioridad rápido y sencillo, que se implementa especialmente en caso de peligros de baja
probabilidad y alta gravedad.
Para obtener más información sobre los métodos anteriores, consulte el trabajo más detallado
[5, 7, 10].

3 Identificación de peligros

Además de diversos riesgos físicos y químicos tradicionales, en los lugares de trabajo dedicados
a la biotecnología industrial están presentes riesgos biológicos relacionados con agentes
biológicos. Por tanto, los peligros en la biotecnología industrial se dividen en dos categorías:
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Evaluación de Riesgos de Procesos y Productos en Biotecnología Industrial

riesgos biológicos relacionados principalmente con la salud ocupacional y el medio ambiente/ecología, y

riesgos “tradicionales” (riesgos no biológicos) que pueden inducir accidentes de seguridad “tradicionales”.
Tanto los peligros biológicos como los peligros tradicionales son indispensables para la evaluación de
riesgos de procesos y productos en la biotecnología industrial. Estos peligros dependen de las
características de las plantas de producción que utilizan tecnología industrial, incluyendo:

• El tipo de productos que se fabrican. • Los tipos de

bioprocesos físico­químicos utilizados para fabricar el producto.
y los tipos de materias primas y coadyuvantes de procesamiento o disolventes.
• El tipo específico de organismo biológico o productos celulares utilizados, coproductos o subproductos
producidos y los procesos físicos y químicos necesarios para la recuperación y purificación del
producto. • Los rendimientos y flujos de
residuos generados por unidad de producto producido y la escala.
de operación y cronograma de producción [11]

3.1 Peligros biológicos

Los peligros biológicos son una consideración primordial en la identificación de peligros de la biotecnología
industrial. Esta tecnología depende principalmente de agentes biológicos en materias primas, productos,
desechos, corrientes de agua y procesos. En el proceso de identificación de peligros biológicos, hay tres
tipos de factores que deben considerarse: agentes, procesos y medio ambiente.

Según las directivas CEE 2000/54/CE y el Reglamento de seguridad, salud y bienestar en el trabajo
(agentes biológicos) de 2013, los agentes biológicos se clasifican en cuatro grupos según la gravedad de
los efectos nocivos que puedan tener sobre la salud de los empleados [12] . La clasificación se propuso
en base a las siguientes consideraciones [13]:

• La capacidad de los agentes biológicos para causar enfermedades en personas “sanas” • La

gravedad media de la enfermedad • La
probabilidad de que los agentes biológicos causen epidemias • La existencia
de tratamientos eficaces y medidas profilácticas adecuadas1

Los cuatro grupos se detallan en la Tabla 2.

1
Las medidas profilácticas incluyen cualquier medida tomada para prevenir la enfermedad antes de que ocurra y los
procedimientos que ayudan a prevenir la infección después de la exposición a un patógeno o a aliviar los síntomas
asociados con una enfermedad o condición de salud, como la vacunación y la supervisión médica.
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C. Chen y G. Reniers

Cuadro 2 Clasificación de peligros biológicos

Contenido del grupo

1 El agente biológico que es poco probable que cause enfermedades a los empleados.
2 El agente biológico que puede causar enfermedades humanas y podría ser un peligro para los empleados.
aunque es poco probable que se propague a la comunidad, y respecto del cual existe
profilaxis o tratamiento generalmente eficaz disponible
3 El agente biológico que puede causar enfermedades humanas graves y presenta un peligro grave.
a los empleados y que puede presentar un riesgo de propagación a la comunidad, aunque existe
profilaxis o tratamiento generalmente eficaz disponible
4 El agente biológico que causa enfermedades humanas graves y representa un peligro grave para
empleados y que puedan presentar un alto riesgo de propagación a la comunidad, y con respecto
de los cuales generalmente no existe profilaxis o tratamiento eficaz disponible

Cuadro 3 Principales mecanismos patológicos de los efectos en la salud asociados con productos biológicos peligrosos
agentes [14]

tipo patológico Mecanismos patológicos Agentes biológicos peligrosos

Infección microbiana Material infeccioso Hepatitis (A/B/C), Leptospira, Mycobacterium TB

Patógenos oportunistas Legionella neumofilia

Zoonosis Bacillus anthracis, Chlamydia psittaci
Respuesta alérgica Microorganismos Actinomicetos, Aspergillus
Material proteico Polen, polvo, secreciones animales.

Compuestos químicos Ácido plicatico, gomas, resinas.

Tóxico/inflamatorio Endotoxinas (Gramnegativas Granos, heno, algodón, cerdos y aves almacenados
respuesta bacterias) unidades de confinamiento

Micotoxinas (hongos) y Forraje, cereales y frutos secos almacenados.

β(1!3)­glucanos
Carcinogénico Polvo de madera Madera dura (haya, roble), Madera blanda

Micotoxinas (aflatoxinas) nueces almacenadas

3.1.1 Agentes biológicos

Agentes biológicos, incluidas células, microorganismos o cultivos celulares, ya sean de origen natural.
origen o genéticamente modificados pueden estar asociados con el riesgo de accidentes laborales.
enfermedades como infecciones o reacciones alérgicas o tóxicas. Por ejemplo, Tabla 3
muestra los principales mecanismos patológicos de los efectos sobre la salud asociados con agentes
biológicos peligrosos [14].
Los mecanismos patogénicos varían según los agentes biológicos peligrosos. para un especial
agente, se deben considerar los factores enumerados aquí relacionados con el agente [11]:

• Patogenicidad
• Dosis infecciosa
• Virulencia (comunicabilidad primaria o secundaria)
• Factores del huésped (inmunocompetencia, embarazo, condiciones médicas subyacentes,
edad extrema o inmunidad)
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Evaluación de Riesgos de Procesos y Productos en Biotecnología Industrial

• Reacciones de sensibilización (alérgenos, toxinas o compuestos biológicamente activos) • Incidencia

de infecciones adquiridas en laboratorio (LAI) • Disponibilidad de
vacuna y/o tratamiento profiláctico • Impacto ambiental (estabilidad del
agente – sensibilidad a la inactivación química y física – supervivencia y diseminación en el ambiente) •
Respiratorio: inhalación de partículas contaminadas • Membrana mucosa: salpicaduras,
rocío o gotas en los ojos o la boca • Parenteral: penetraciones a
través de la piel; por ejemplo, cortes, pinchazos de agujas o

abrasiones

• Piel no intacta: contacto con piel afectada con dermatitis, rozaduras, padrastros, abrasiones, acné u otras
condiciones que pueden alterar las propiedades de barrera de la piel • Ingestión: tragar material
contaminado • Adsorción: adhesión a una superficie

Se puede utilizar una lista de verificación de preguntas para agentes biológicos para identificar los peligros,
como se muestra en la Tabla 4.

Tabla 4 Lista de verificación de peligros biológicos relacionados con agentes biológicos [11]

¿Cuál es el nivel de bioseguridad más altoa necesario para la contención de los agentes que se utilizarán en la instalación?

¿Cuál es el modo de transmisión?

¿Cuál es la dosis infecciosa?

¿Qué tan comunicable es el agente?

¿Es el agente un patógeno oportunista que podría infectar a personas inmunocomprometidas?
¿Es el organismo un agente selecto (un organismo que es de especial preocupación para el gobierno federal de
Estados Unidos debido a su uso potencial en armas biológicas) o tiene características que justifican una mayor seguridad
y supervisión?
¿Se ha erradicado la enfermedad que causa el organismo de modo que su liberación podría causar una amenaza
grave a la salud pública al reintroducirlo en la comunidad?
¿El agente produce algún compuesto tóxico, biológicamente activo o alergénico?
¿Es el agente susceptible a contaminantes adventicios (es decir, bacterianos, fúngicos, micoplasmáticos o virales) que
puedan ser perjudiciales para los seres humanos?
¿Hay vacunas, profilaxis o medidas terapéuticas disponibles para prevenir o mediar una infección?
¿El agente es endémico en la zona?
¿Qué tan bien sobrevive el agente fuera del sistema cultural?
¿Puede el organismo transferir rasgos genéticos a otros organismos del medio ambiente?
¿Cómo se disemina el agente a través de vectores?
a
Los niveles de bioseguridad (BSL) describen los procedimientos, equipos e instalaciones, y los niveles de contención
necesarios para brindar protección a los empleados, los ocupantes del edificio, el medio ambiente y la comunidad local. El
BSL varía desde el nivel de bioseguridad más bajo 1 (BSL­1) hasta el más alto nivel 4 (BSL­4) según los agentes u
organismos que se están investigando o en los que se está trabajando en cualquier entorno de laboratorio [15, 16 ] . CCPS
define cuatro niveles diferentes para el entorno de producción: Buenas prácticas a gran escala (GLSP), Nivel de bioseguridad
1 ­ Gran escala (BSL1­LS), Nivel de bioseguridad 2 ­ Gran escala (BL2­LS) y Nivel de bioseguridad 3 ­ Gran escala (BL3
­LS) [11]
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C. Chen y G. Reniers

Tabla 5 Lista de verificación de peligros de procesos e instalaciones [11]

¿La instalación estará dedicada a un agente o se utilizarán varios agentes?

¿Qué volumen(es) de agentes activos estarán presentes en la instalación?
¿El proceso será continuo o por lotes?
¿El equipo será fijo o móvil?
¿Qué tipo de equipo se utilizará?
¿Qué tipo de manipulaciones es necesario realizar? ¿Alguno
de los equipos o manipulaciones genera aerosoles?
¿Se requerirá que la instalación cumpla con las regulaciones de medicamentos o dispositivos de las autoridades
competentes, los requisitos de organismos genéticamente modificados (OGM) u otras regulaciones gubernamentales?

3.1.2 Procesos e Instalaciones

Los posibles peligros biológicos relacionados con procesos e instalaciones resultan de la ventilación y el diseño del
laboratorio, los procedimientos de laboratorio, el equipo de contención, el equipo de protección personal (EPP), la
capacitación, el saneamiento de las instalaciones y la vigilancia médica.
Los detalles son los siguientes [11]:

• Ventilación y diseño de laboratorio: aire direccional, gradientes de presión, cortavientos, separación de los laboratorios de
las oficinas, autoclaves y puertas de esclusas de aire entrelazadas. • Procedimientos de laboratorio: uso de objetos
punzocortantes inherentemente más seguros, contención de aerosoles y otros medios. • Equipo de contención [17] :
gabinetes de seguridad biológica clase

II y III,2 centrífugas selladas, copas y rotores, empaquetaduras y tubos irrompibles • EPP: guantes, gafas de seguridad,
batas de laboratorio, mascarillas, respiradores o batas • Capacitación: prácticas microbiológicas
estándar, prácticas asépticas , descontaminación, limpieza de derrames y manejo de accidentes. • Saneamiento
de las instalaciones: descontaminación, limpieza, limpieza y desinfectación de rutina.

Programas de control de infecciones, plagas y roedores.

• Monitoreo de vigilancia médica: según lo dictaminen los riesgos presentes en el
instalación de bioprocesamiento

También se puede emplear una lista de verificación de preguntas sobre procesos e instalaciones, como
se muestra en la Tabla 5.

2
Una cabina de seguridad biológica (BSC) es un espacio de trabajo de laboratorio cerrado y ventilado para trabajar
de forma segura. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. clasifican los
BSC en tres clases según el nivel de protección del personal y del medio ambiente proporcionado y el nivel de
protección del producto proporcionado por el BSC. Las cabinas de seguridad biológica Clase I brindan protección al
personal y al medio ambiente, pero no protegen al producto. Las cabinas de seguridad biológica Clase II brindan
protección al personal, al medio ambiente y al producto. Las cabinas de seguridad biológica Clase III están
diseñadas para trabajar con agentes microbiológicos asignados al grupo de bioseguridad 4, y brindan la máxima
protección al medio ambiente y al empleado.
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Evaluación de Riesgos de Procesos y Productos en Biotecnología Industrial

Tabla 6 Lista de verificación de peligros para el medio ambiente [11]

¿Cuáles son las condiciones climáticas de la zona?

¿Se han compilado datos de modelos de dispersión?

¿Cuál es la geografía del sitio?

¿Cuáles son la flora y fauna nativa?

¿Qué tan cerca está la entrada o salida del suministro de aire de otras

instalaciones? ¿Qué tan cerca está la instalación de propiedad privada? ¿Cuál es el uso de esa propiedad?

¿La seguridad del sitio es adecuada para los tipos de organismos que se manejan?

¿Cómo se tratan los residuos antes de su liberación al medio ambiente local?

¿Qué tipo de residuos se vierten (sólidos/líquidos) y dónde se vierten?

3.1.3 El Medio Ambiente

La última categoría de factores está relacionada con el medio ambiente (que incluye el clima, la geografía y
la proximidad a las personas). En la Tabla 6 se proporciona una lista de verificación de peligros relacionados
con esta categoría .

3.2 Peligros Tradicionales

La presencia de peligros biológicos en los lugares de trabajo es la diferencia esencial entre la biotecnología
industrial y la tecnología química, y esto requiere atención en las prácticas de evaluación de riesgos. Como
ya se mencionó, los peligros tradicionales en la tecnología industrial relacionados con riesgos no biológicos
incluyen los peligros químicos y mecánicos tradicionales. Estos peligros en los lugares de trabajo pueden
provocar accidentes graves como incendios, explosiones, fugas o liberaciones de materiales tóxicos o
peligrosos que pueden causar enfermedades, lesiones, discapacidad o muerte a las personas. Por lo tanto,
la evaluación de riesgos no biológicos no es despreciable en los lugares de trabajo que utilizan biotecnología
industrial, especialmente en la producción de biogás. Los accidentes laborales en las actividades de
producción de bioenergía han ocurrido con frecuencia en las últimas décadas debido a una cultura de
seguridad deficiente y a la falta de conciencia sobre los riesgos. Un análisis de datos más exhaustivo indica
que los accidentes graves han aumentado en los últimos años y el número está creciendo más rápido que la
producción de bioenergía [18]. En 13.171 estaciones de biogás europeas, se encontraron más de 800
accidentes ocurridos en un período de 10 años, y 3 de ellos fueron graves y cambiaron vidas [19]. Entre 2003
y 2013 se registraron un total de 85 accidentes en la industria del biodiesel, y el 14% de ellos fueron mortales
[20].

3.2.1 Escenarios típicos basados en datos históricos

Los escenarios típicos en la biotecnología industrial (principalmente en la industria de la bioenergía) se

obtienen mediante un análisis más detallado de los datos históricos, que pueden ser una guía para la
identificación de peligros tradicional, de la siguiente manera [ 1, 19, 21, 22]:
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• Fuga causada por ruptura de tanque/depósito • Fuga

causada por rotura de tubería • Fuga
causada por falla de valor/equipo • Sobrepresión del
digestor causada por desbordamiento/congelamiento de valor • Liberación de
H2S causada por manejo inadecuado de desechos sépticos • Sistemas de
alcantarillado desbordados o tormentas Control del agua debido a lluvias excepcionales o fallas en los
equipos en caso de una afluencia masiva de agua contra incendios.

• Productos peligrosos en materias primas causados por una detección inadecuada •

Explosión causada por biogás y operaciones de soldadura • Explosión
causada por una reparación inadecuada • Explosión
causada por una tubería de entrada bloqueada • Explosión
causada por la producción de biogás en un proceso de tratamiento inadecuado de
aguas residuales

• Explosión causada por un procedimiento de operación inadecuado en materia prima (vegetal

y desechos animales) descarga •
Contaminación del agua causada por falla del tanque o descarga de efluentes •
Intoxicación por vapores de gases provenientes de desechos
orgánicos • Intoxicación por operación inadecuada de digestión anaeróbica •
Ignición causada por chispas eléctricas •
Combustión espontánea o autoignición

3.2.2 Lista de verificación para peligros tradicionales

Al integrar el análisis anterior con la Guía de gestión de seguridad de procesos [23], se obtiene una lista
de verificación de preguntas que se pueden utilizar para identificar los peligros de seguridad tradicionales
en la biotecnología industrial, como se muestra en la Tabla 7.

4 Análisis de Riesgos de Salud Ocupacional

Los lugares de trabajo en la biotecnología industrial pueden estar asociados con el riesgo de enfermedades
profesionales como infecciones, reacciones alérgicas o reacciones tóxicas. Varias consideraciones legales
también requieren el manejo seguro de agentes biológicos. Una evaluación de riesgos debe considerar los
efectos adversos para la salud derivados tanto de la presencia de agentes biológicos como de su posible
exposición en el lugar de trabajo [24].

4.1 Método de evaluación de riesgos

Se ha utilizado ampliamente un método de cuatro pasos para evaluar los riesgos de cáncer y otros riesgos
para la salud derivados de la exposición a sustancias químicas [25]. Este método de evaluación de riesgos
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Evaluación de Riesgos de Procesos y Productos en Biotecnología Industrial

Tabla 7 Lista de verificación de peligros tradicionales en procedimientos de tecnología industrial

¿Cuáles son los equipos/componentes dentro del alcance del análisis?

¿Cuáles son las formas de falla de los equipos y componentes?

¿Cuáles son las sustancias presentes en qué cantidad?

¿Cuáles son los combustibles presentes en mayor cantidad?

¿Cuáles son las características relacionadas con la inflamabilidad y explosividad de los combustibles?

¿Cuáles son los tóxicos presentes en mayor cantidad?

¿Cuáles son las características de toxicidad de los tóxicos?

¿Cuál es la fase de los combustibles/tóxicos?

¿Cuál es la frecuencia de uso?

¿Hay algún producto peligroso desde el punto de vista tóxico o de incendio?

¿Podría su cantidad introducir un peligro adicional al proceso?

¿Son posibles reacciones peligrosas debido a errores o contaminaciones/impurezas?

¿Cuáles podrían ser los otros productos de las reacciones?

¿En qué casos podrían desarrollarse reacciones no deseadas?

¿Qué desviación de los parámetros operativos puede presentar un peligro?

¿Es posible el peligro por pérdida de utilidad?

¿El proceso funciona a presión subatmosférica?

¿Están presentes los siguientes elementos: sistemas de alivio, sistemas de antorchas, respiraderos, drenajes u otros equipos de proceso?

¿Están los sellos líquidos protegidos contra la congelación?

¿El proceso funciona en o cerca del rango inflamable?

¿Puede el proceso alcanzar una temperatura inferior a la temperatura de transición dúctil/frágil?

¿Se utilizan detectores de gas?

¿Se requiere que todos los empleados utilicen equipo de protección personal al manipular materias primas o productos?

¿Hay fuentes lavaojos y duchas de seguridad en el área de trabajo?

¿Están los operadores incluidos en un programa de vigilancia médica que sea apropiado para los tipos de sustancias químicas a las
que están expuestos?

¿Los operadores tienen alguna condición médica o toman algún medicamento que pueda interactuar con materias primas o
productos?

¿Se recomienda alguna prueba médica?

¿Están los operadores capacitados en el uso de procedimientos de primeros auxilios?

¿Se utilizan métodos de almacenamiento adecuados para minimizar el riesgo de incendio y combustión espontánea?

¿Se han establecido prácticas y procedimientos para controlar posibles riesgos de incendio/fuentes de ignición?

¿Existe alguna zona ATEX (atmósferas explosivas)?

¿Existen medidas preventivas o protectoras?

¿Tiene la empresa un plan escrito de prevención de incendios?

¿El departamento de bomberos local está bien familiarizado con las instalaciones, la ubicación y los riesgos especiales de la empresa?

¿Están los operadores capacitados en el uso de extintores y procedimientos de protección contra incendios?

Consta de cuatro pasos: identificación de peligros, evaluación de dosis­respuesta, evaluación

de exposición y caracterización de riesgos. Estos pasos se adaptan con el fin de evaluar los
peligros en la tecnología industrial, de la siguiente manera:
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Peligro/Factor de riesgo Peligro/Factor de riesgo

Agente biológico Agente biológico

Exposición/grado
contacto

Pinchazo

Probabilidad de Contaminación por punción

de la piel Contaminación de
Riesgo inmediato Riesgo inmediato
daño inmediato la piel oocular
bucal, de la o
mucosa
bucal,
ocular, mucosa respiratoria

Cofactor de riesgo

Infección,
Infección, infecciosa
enfermedad
Probabilidad de infecciosa,
permanente,enfermedad
discapacidad
Riesgo retrasado Riesgo retrasado
daño retardado permanente,
discapacidad,muerte,
muerte,
Operador
contaminación
contaminación
Comunidad
Ambiente

Fig. 2 Método de evaluación de riesgos propuesto por Caucheteux y Mathot [13]

• Identificación de peligros: determinación de todos los peligros biológicos relacionados con la salud.
efectos
• Evaluación de dosis­respuesta: determinación de la relación entre la magnitud de la exposición y
la probabilidad de que ocurran los efectos en la salud en cuestión. • Evaluación de la
exposición: determinación del alcance de la exposición humana antes o después de la aplicación
de controles regulatorios. • Caracterización
del riesgo: descripción de la naturaleza y, a menudo, la magnitud del riesgo humano, incluida la
incertidumbre sobre la exposición

Otro método de evaluación del riesgo biológico divide el riesgo en dos

categorías: riesgo inmediato y riesgo retardado, como se muestra en la Fig. 2 [13].
La aparición de efectos inmediatos depende de la probabilidad de daño inmediato y de algunos
cofactores.3 La aparición de efectos retardados está determinada por la probabilidad de efectos
inmediatos y otros cofactores. Ambos métodos incluyen la identificación de peligros y la evaluación
del riesgo de exposición. La identificación de peligros relacionados con la biotecnología industrial
se analiza en la Sección. 3.1. La sección 4.2 aborda la evaluación de la exposición.

3
Los cofactores de riesgo son características que pueden afectar el riesgo o la probabilidad de que ocurra un efecto
nocivo, como los parámetros de las condiciones de trabajo y las características de los operadores.
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Evaluación de Riesgos de Procesos y Productos en Biotecnología Industrial

4.2 Evaluación de la exposición

La exposición dentro del área de seguridad y salud ocupacional significa la exposición de un

empleado a un agente biológico en un lugar determinado del lugar de trabajo. Puede evaluarse en
términos de la duración de la exposición o la frecuencia con la que el operador está expuesto al
peligro [13]. Este enfoque muestra que los empleados pueden estar expuestos de forma continua
o intermitente a un agente biológico. El agente puede alcanzar el punto de entrada específico
adecuado para adherirse, multiplicarse y producir efectos nocivos. Los diferentes puntos de
entrada se dividen de la siguiente manera [13]:

• Piel desprotegida, lesionada o debilitada. • Los

orificios naturales: ojos, nariz, boca, zona urogenital.

El objetivo de la evaluación de la exposición es determinar en qué casos puede haber

transmisión del agente biológico a las personas expuestas y qué daños inmediatos y posiblemente
retardados (contaminación, infección, enfermedad y muerte) pueden producirse.
En otras palabras, la probabilidad de que un determinado agente biológico se transmita y llegue a
un puerto de entrada específico depende de la actividad u operación. Riesgos especiales se
derivan de procedimientos con una mayor probabilidad de contacto directo o de procedimientos
que implican el correspondiente riesgo de accidente [24]:

• El uso de tubos de vidrio, pipetas y jeringas con riesgo de lesiones • Contacto

directo con agentes biológicos en grandes volúmenes (tratamiento de residuos) •
Manipulación de animales infectados/tratamiento de pacientes infectados
• Riesgo de inhalación de bioaerosoles

Teniendo en cuenta estas características, las exposiciones se clasifican en cinco grupos

diferentes, que pueden utilizarse para análisis cualitativos. Las calificaciones son las siguientes [24]:

Grupo 1, sin exposición: sin contacto (operaciones remotas)

Grupo 2, baja exposición: contacto poco frecuente, baja concentración de agentes biológicos
(sistemas cerrados)
Grupo 3, exposición moderada: contacto frecuente con baja concentración/contacto poco
frecuente con alta concentración, control de ingeniería implementado (gabinete de seguridad biológica)
Grupo 4, alta exposición: contacto frecuente con altas concentraciones, ingeniería limitada
control establecido (bioaerosoles)
Grupo 5, exposición muy alta: contacto frecuente con una concentración muy alta (aguas
residuales, manipulación de productos de desecho) o mayor riesgo de exposición accidental

Cuando se utilizan agentes biológicos del grupo de riesgo 2 o superior, es necesario considerar
si hay medidas correctivas disponibles (por ejemplo, vacunas) y si se deben ofrecer a los
empleados.
La cuantificación de la exposición a agentes biológicos es difícil y no ha sido estudiada
exhaustivamente por los expertos. La evaluación de riesgos se ve seriamente obstaculizada por la
falta de métodos cuantitativos válidos de evaluación de la exposición y las limitadas relaciones
dosis­respuesta. Por lo tanto, las autoridades internacionales no exigen la cuantificación de la
exposición, pero sí exigen que se informe de su naturaleza, grado y duración de la exposición.
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C. Chen y G. Reniers

determinar la exposición de los trabajadores para evaluar cualquier riesgo para la salud y la seguridad
y tomar medidas [26]. Un empleador debe conservar una lista de exposición ocupacional de los
empleados que pueden estar expuestos a agentes biológicos del grupo 3 o del grupo 4. Este requisito
también se aplica a los siguientes agentes del grupo 2: herpesvirus humano tipo 8 (HHV8),
poliomavirus BK, poliomavirus JC y virus del papiloma humano. También se requiere un registro de
exposición cuando existe una probabilidad de exposición, no solo cuando ha habido un incidente o
accidente conocido relacionado con un agente biológico de acuerdo con el reglamento “Regulaciones
de seguridad, salud y bienestar en el trabajo (agentes biológicos) de 2013” [ 27 ].

4.3 Caracterización del Riesgo

La identificación de peligros y la evaluación de la exposición relacionada con agentes biológicos se

han discutido por separado en las Secciones. 3.1 y 4.2. La evaluación de riesgos de las actividades
de los empleados con agentes biológicos debe combinar los dos aspectos para obtener los resultados
finales relacionados con la seguridad y salud en el trabajo.
Los principios de la evaluación se resumen a continuación [13]:

• Caracterizar el agente biológico y clasificarlo en uno de los cuatro peligros.

grupos
• Identificar los posibles efectos nocivos inmediatos y retardados en los seres humanos y
el entorno
• Definir la situación laboral y buscar procedimientos que favorezcan la actuación del agente.
transmisión o contacto con él
• Evaluar la probabilidad de que ocurra un daño inmediato en vista de la
situación laboral
• Para usos contenidos (medidas de contención para minimizar o prevenir la liberación de agentes
biológicos): definir su clase de riesgo de uso (clase de riesgo máximo de uso)

La ecuación (1) se refiere al método de cálculo del riesgo que puede emplearse para cuantificar
el riesgo según lo recomendado por la Autoridad de Salud y Seguridad [28]. Sin embargo, la
cuantificación del riesgo relacionado con agentes biológicos es difícil porque la gravedad de un
peligro y la probabilidad de exposición son variables y posiblemente se vean afectadas por muchos
factores. Por ejemplo, para los empleados que presentan signos evidentes de infección, lo importante
es la probabilidad de transmisión a otros empleados y el contacto de los empleados con el punto de
entrada específico. Esto variará según la patología de los empleados, el período de transmisión del
agente y la efectividad del tratamiento. La probabilidad es obviamente variable [13].

Riesgo ¼ Gravedad del peligro Probabilidad de exposición ð1Þ

Por lo tanto, se propone una matriz de riesgos que combina el peligro biológico y la exposición
de los empleados, como se muestra en la Fig. 3. Según la matriz de riesgos, se puede obtener el
riesgo biológico para la seguridad y la salud humanas. También cabe señalar que todos los
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Fig. 3 Matriz de riesgos por

riesgo de salud ocupacional
evaluación
Medio Medio Alto Alto Alto

3
Bajo Medio Medio Alto Alto

Bajo Bajo Medio Medio Alto

rG
dadoervgaile d
p

24
1
Bajo Bajo Bajo Medio Medio

1 2 34 5

Probabilidad de exposición

Las clasificaciones del peligro biológico, la exposición y el riesgo deben ajustarse de

acuerdo con la situación práctica en cuestión.

5 Análisis de Riesgos del Medio Ambiente/Ecología

La evaluación del ciclo de vida (LCA) muestra que el riesgo convencional para la salud
humana en los productos biológicos industriales de origen biológico es menor que en el
caso de los productos petroquímicos [29]. En la evaluación se consideran cinco productos:
plásticos tereftalato de politrimetileno (PTT), polihidroxialcanoatos (PHA), tereftalato de
polietileno (PET), polietileno (PE) y etanol. La evaluación se desarrolla mediante un
análisis comparativo entre bioproductos y productos petroquímicos utilizando estadísticas
sobre desastres tecnológicos, accidentes y enfermedades relacionadas con el trabajo,
ignorando los peligros potenciales relacionados con agentes biológicos en el ambiente
externo. El riesgo relacionado con la salud humana con la posible exposición a agentes
biológicos peligrosos ha atraído mucha atención, pero el riesgo ambiental potencial de las
liberaciones accidentales o deliberadas en la biotecnología industrial está bastante
descuidado y sólo se pueden realizar pocas investigaciones. Aunque los agentes biológicos
se aplican en condiciones contenidas, es decir, separados física, química y a veces
biológicamente del entorno externo, pueden liberarse después de accidentes, como fallas
de equipos o fugas. Los agentes biológicos también pueden ingresar al ambiente externo
a través del proceso de descarga de desechos y transmisión de productos. Estas
liberaciones pueden resultar en contaminación de la naturaleza o de productos consumibles
para humanos o animales, especialmente con la liberación de OGM. La contaminación de
la naturaleza puede interferir directamente con las poblaciones naturales mediante la
producción de toxinas o indirectamente mediante la competencia por nutrientes, agua, luz
y otros factores importantes esenciales para la supervivencia de diversas especies. Riesgos animales o h
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incluyen la contaminación de los alimentos y la infección por agentes biológicos peligrosos. Las
consecuencias pueden ser graves, por ejemplo, la extinción de especies enteras. Lo más
importante es que existen muchos efectos secundarios desconocidos o inesperados asociados
con estos agentes en el entorno natural. Por lo tanto, la evaluación del riesgo ambiental es una
tarea exigente porque no es posible realizar una evaluación general que cubra todos los agentes
biológicos [30]. Afortunadamente, la evaluación del riesgo ambiental para agentes biológicos en
el área del control biológico [31] ha sido ampliamente investigada, lo que puede ser útil para la
evaluación del riesgo en la tecnología industrial al combinarlo con el riesgo de liberación. El
resultado de la evaluación del riesgo de liberación puede ser una probabilidad precursora para
la evaluación del riesgo ambiental. El método de dos etapas se detalla en las siguientes secciones.

5.1 Evaluación del riesgo de liberación de agentes biológicos

La evaluación del riesgo de liberación de agentes biológicos y químicos en las plantas comparte
similitudes obvias, lo que implica cuantificar el grado en que una fuente de riesgo libera o introduce
agentes de riesgo en el ambiente externo. Los métodos para evaluar la liberación de agentes
biológicos deben centrarse en describir las características de los agentes y procesos o sistemas
que tienen el potencial de crear riesgos. Los métodos disponibles para la evaluación del riesgo
de liberación se dividen principalmente en cinco categorías: monitoreo, pruebas de desempeño,
investigación de accidentes, métodos estadísticos y modelado [8]. El método apropiado para la
evaluación de liberaciones depende de qué información sobre las liberaciones se requiere para la
evaluación de riesgos, es decir, qué aspectos de la fuente de riesgo, los agentes de riesgo y los
procesos de liberación deben cuantificarse. Los cinco métodos de evaluación del riesgo de
liberación se resumen simplemente de la siguiente manera:

• El monitoreo se puede aplicar para la evaluación de emisiones con el fin de recopilar datos
sobre las características de una fuente de riesgo y la información relacionada con las emisiones
o liberaciones potenciales. Se centra en el estado actual y pasado, y se utiliza principalmente
para la evaluación de riesgos actuales y la calibración de modelos de liberación. Sin embargo,
la monitorización tiene una limitación importante cuando se aplica a eventos raros o difíciles
de detectar.
• Las pruebas de rendimiento recopilan datos sobre un sistema bajo condiciones controladas,
generalmente estresantes. Es especialmente útil para caracterizar fuentes de riesgo que
contienen componentes eléctricos y mecánicos comunes, pero es difícil determinar y simular
las condiciones que son de mayor preocupación en la evaluación de riesgos. • La
investigación de accidentes consiste en reconstruir el accidente basándose en información
posterior al accidente, que puede proporcionar muchos datos útiles que no se pueden obtener
fácilmente con los métodos de seguimiento estándar para la evaluación de riesgos. Sin
embargo, no es apropiado utilizar este método en accidentes con evidencia oscurecida o
borrada porque, en ese caso, la inferencia es difícil.
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Evaluación de Riesgos de Procesos y Productos en Biotecnología Industrial

• Los métodos estadísticos proporcionan un medio para convertir mediciones repetidas de una fuente
de riesgo. Puede resultar extremadamente eficaz cuantificar la incertidumbre sobre una fuente
de riesgo en situaciones en las que se ha recopilado una gran cantidad de datos (por ejemplo,
accidentes automovilísticos e incendios).
• Modelar consiste en establecer modelos para obtener características importantes de una fuente de
riesgo a partir de factores más fundamentales y sus relaciones. El modelo es una abstracción de
la realidad física, que puede utilizarse para estimar la tasa de liberación de agentes peligrosos y
la probabilidad de un accidente. Sin embargo, pueden producirse inexactitudes o errores debido
a la falta de comprensión de los procesos y elementos de causa­efecto contenidos en el modelo.

Para una discusión más detallada del método de evaluación del riesgo de liberación nos referimos
al libro de Covello y Merkhoher [8].

5.2 Análisis de riesgos ambientales/ecológicos

Después de la evaluación de la liberación, la evaluación del riesgo ambiental en la biotecnología

industrial puede considerarse como un análisis de efectos adversos (consecuencias). En ese caso,
los métodos de evaluación de liberaciones utilizados en el control biológico pueden emplearse en el
área de la biotecnología industrial. Hickson propuso un método para la gestión de riesgos
ambientales en Nueva Zelanda [32], que es el punto de partida para el desarrollo de la evaluación
de riesgos para agentes de control biológico [31]. La base del método es que el riesgo de liberación
de agentes utilizados en el control biológico es el producto de la probabilidad (probabilidad) y la
magnitud (consecuencia). En este método se consideran cinco grupos de riesgos relacionados con
la liberación de agentes biológicos, es decir, el establecimiento, la dispersión, la especificidad del
huésped, los efectos directos y los efectos indirectos (no objetivo). A los efectos de utilizar este
método en tecnología industrial, los cinco grupos de riesgos se redefinen de la siguiente manera [31]:

• Establecimiento: el potencial de un agente biológico para establecerse (sin reproducción o

reproducción) después de su liberación al ambiente externo
• Dispersión: el potencial de dispersión de un agente biológico después de su liberación al
ambiente externo
• Rango de huéspedes: prueba de la especificidad del huésped de un agente biológico en la planta
utilizando tecnología industrial o, en otras palabras, determinación del rango de
huéspedes. • Efectos directos: efectos adversos directos de un agente biológico sobre otros
organismos en el ambiente externo, incluido el ataque, enriquecimiento y
vectorización; • Efectos indirectos: efectos adversos indirectos de un agente biológico sobre otros
organismos en el ambiente externo, incluyendo competencia, depredación dentro del gremio y
enriquecimiento.
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C. Chen y G. Reniers

Tabla 8 Escalas cualitativas de probabilidad [32]

Rango Probabilidad Descripción

1 muy improbable
2 Improbable
3 Posible
4 Probable
5 Muy probable
No es imposible, pero sólo ocurre en circunstancias excepcionales.
Podría ocurrir pero no se espera que ocurra en condiciones normales.
Igual de probable o improbable
Probablemente ocurrirá en algún momento.
Se espera que ocurra

Tabla 9 Escalas cualitativas de magnitud [32]

Rango Magnitud Descripción

1 Mínimo Impacto ambiental insignificante (reparable o reversible)
2 Menor Impacto ambiental reversible
3 Moderado Ligero efecto sobre las especies nativas
4 Importante Efectos ambientales irreversibles pero sin pérdida de especies y medidas correctivas
disponible
5 Masivo Amplios efectos ambientales irreversibles

Posteriormente se estiman la probabilidad y la magnitud de los efectos adversos.

por separado según las Tablas 8 y 9.
Finalmente, el riesgo ambiental se obtiene colocando los resultados de probabilidad y magnitud en
una matriz de riesgo como se muestra en la Fig. 4. Combinando con el resultado de
Evaluación de liberación, el resultado de la evaluación de riesgos ambientales relacionados con productos biológicos.
Se puede obtener la liberación de agentes. Ciertamente, este método de dos etapas como paso previo
El modelo se puede mejorar aún más. Por ejemplo, se pueden detallar las escalas cualitativas
más en profundidad en función de las características del agente utilizado en la industria
biotecnología.

6 Análisis de Riesgo de Accidentes

Hay muchos peligros tradicionales que se encuentran tanto en la biotecnología industrial como en
tecnología química, como se muestra en la Sección. 3. Materias primas y productos utilizados en
Los procesos de biotecnología industrial pueden ser tóxicos, inflamables o explosivos. Para
ejemplo, la acetona, con características peligrosas de inflamabilidad y toxicidad,
A menudo se utiliza como disolvente orgánico en la producción de productos biofarmacéuticos.
provocar accidentes graves. En la biotecnología industrial, los principales productos (por ejemplo,
biogás, bioalcohol y biodiesel) con características de inflamabilidad pueden provocar incendios o
Explosiones durante la producción, almacenamiento y transporte. Además, algunos productos
involuntarios (por ejemplo, H2S) que surgen en la cadena de producción pueden ser perjudiciales para la salud.
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Evaluación de Riesgos de Procesos y Productos en Biotecnología Industrial

5
Medio Medio Alto Alto Alto

Bajo Bajo Medio Alto Alto

3

Bajo Bajo Medio Medio Alto

dadilibaborP

Insignificante Bajo Bajo Medio Alto

24
1

insignificante insignificante Bajo Medio Medio

1 2 34 5

Magnitud

Fig. 4 Matriz de riesgos para la evaluación de riesgos ambientales/biológicos

humanos. En consecuencia, los accidentes tradicionales encontrados en la industria química también

ocurren en el proceso de la biotecnología industrial.
Biotecnología industrial, con algunas ventajas respecto a la química tradicional
tecnología, se ha desarrollado rápidamente en las últimas décadas. El número de registrados
Sin embargo, los accidentes laborales en la antigua industria están aumentando y principalmente
relacionados con la producción de bioenergía [33]. De 2004 a 2013, un total de 57 grandes
se registraron accidentes en la producción de biomasa, biocombustibles y biogás,
demostrando una tendencia creciente en el período de 10 años, como se muestra en la Fig. 5a. El
Las categorías de accidentes incluyen liberación tóxica, incendio y explosión, como se ilustra en la Fig. 5b.
El fuego tiene la proporción más alta (53%), seguido de la explosión (40%) [18]. Figura 6
muestra que el número de accidentes graves parece estar creciendo más rápido que el
producción de bioenergía en los últimos años.
Además, Moreno realizó investigaciones sobre análisis de causa­consecuencia (ACC) en
producción de bioenergía para encontrar las características de los accidentes en la producción de bioenergía
[18, 22, 34]. Por ejemplo, se propuso un diagrama de espina de pescado basado en los datos disponibles,
proporcionando una representación cualitativa de las causas directas, como se muestra en la Fig. 7. El efecto
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C. Chen y G. Reniers

13
14
12 10

10
Liberación tóxica 7%
7
8
icúecN
setonreedm d
a

5 5
6 4 Fuego 53% Explosión
3 3 3
4 40%

1
2
0

Años

(a) (b)

Fig. 5 Estadísticas de accidentes graves relacionados con la producción de bioenergía de 2004 a 2013: (a) número de
accidentes por año; b) categorías implicadas en los accidentes [18]

0.0250 0.0223
0.0182
0.0200 0.0169
oT
nói)c1c­uhdW ra
p(

0.0150
acra
creodpicoe
.sneótin L
p
d

0.0100
0.0045
0.0050 0,0020 0,0017

0.0000

Años

Fig. 6 Relación entre accidentes graves y producción de bioenergía entre 1996 y 2013 [18]

(accidente) se muestra como la cabeza del pez, mirando hacia la derecha, con las causas extendiéndose hacia la
izquierda como una espina de pescado; cinco costillas se ramifican desde la columna vertebral para las causas
principales, con subramas para las causas fundamentales. Las siguientes categorías principales de causas se
identificaron mediante el método del diagrama de espina de pescado [18]:

• Errores de mantenimiento, definidos como operaciones realizadas durante el mantenimiento que causaron un
incidente, o la falta de mantenimiento en sí. • Errores operativos • Fallas
de equipos • Fallas de
componentes • Errores de
diseño
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OPERACIONAL
OPERACIONAL MANTENIMIENTO
MANTENIMIENTO
OTROS OTROS
ERROR
ERROR ERROR
ERROR

acto malicioso Soldadura y corte

Producción no deseada de
Inflamable H2S durante las operaciones

de alimentación
Nube de polvo Operación de reparación

Almacenamiento desatendido

Espontáneo Sin barreras Corrosión

combustión
ACCIDENTE
Caldera en cogeneración

Tubería entre Válvula

Llamarada
digestores Digeridor
Errores de dimensionamiento
Filtro de mangas PSV
pulverizando
máquina
Cinta transportadora
Campana de láminas de Bomba
plástico Cableado eléctrico

DISEÑO
DISEÑO COMPONENTE
COMPONENTE EQUIPO
EQUIPO
ERROR
ERROR FALLA
FALLA FALLA
FALLA

Fig. 7 Diagrama de espina de pescado de causas de accidentes en plantas de bioenergía [18]

7 Resumen y conclusiones

Este capítulo analiza la evaluación de riesgos de procesos y productos en biotecnología industrial.

La biotecnología industrial tiene características de proceso tanto biológicas como químicas, siendo
esta la diferencia esencial con la industria de procesos tradicional. Por lo tanto, los peligros en la
biotecnología industrial se pueden dividir en dos categorías: peligros biológicos y peligros
“tradicionales”. Los riesgos relacionados con la salud humana, la seguridad y el medio ambiente no
pueden ignorarse en esta zona industrial debido al creciente número de plantas de biotecnología
industrial.
Aunque no hay mucha investigación y experiencia con respecto a la evaluación de riesgos en
biotecnología industrial, los métodos de evaluación de riesgos utilizados en la industria química
pueden usarse como base. Por lo tanto, al comienzo de este capítulo se analizan herramientas
tradicionales para la identificación de peligros y el análisis de riesgos, que también pueden usarse
en el área de la biotecnología industrial. Se ha discutido la identificación de peligros relacionados
con el riesgo biológico y tradicional, y se proporcionan listas de verificación que pueden usarse para
identificar peligros. Luego, los riesgos de seguridad y salud ocupacional se analizan principalmente
mediante análisis de exposición y caracterización de riesgos para tener en cuenta la exposición
potencial a agentes biológicos peligrosos. Se propone un método de evaluación de riesgos en dos
etapas que combina la evaluación de liberaciones y el análisis de riesgos ambientales/ecológicos
para estudiar los riesgos ambientales y ecológicos en la biotecnología industrial. Finalmente, se
describen las características de los accidentes de seguridad tradicionales en biotecnología industrial
con base en la literatura disponible.
Este capítulo presenta un análisis general de cómo identificar y evaluar los riesgos en la
biotecnología industrial, proporcionando orientación sobre las prácticas de evaluación de riesgos en
esa industria. Los riesgos convencionales de la biotecnología industrial pueden ser menores que los
de la tecnología química derivada de combustibles fósiles. Sin embargo, cabe señalar que es
necesario fortalecer la conciencia sobre los riesgos y la cultura de la seguridad en la biotecnología industrial para
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responder al creciente número de accidentes. Además, deben estudiarse más a fondo muchas
incertidumbres relacionadas con los posibles efectos sobre la seguridad, la salud, el medio
ambiente y la ecología de la biotecnología industrial, como los efectos de los agentes genéticamente
modificados sobre otros organismos del ecosistema externo. Además, la evaluación cuantitativa
de riesgos puede ser un tema potencial de investigación en el futuro en esta área industrial.

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