HOJA DE TRABAJO ANALÍTICO N° Analisis: 00511-23

Ampicilina / Sulbactam 1,5 g,Polvo para Solución Inyectable Serie: 2210012

Código HT: Metodología Interna Vencimiento: 10/2025

Fecha Inicio: Fecha término: Metodología utilizada (código - versión - vence):

Tipo de muestra:
Producto Terminado Importado

Código de la Frasco Recibido:

_________________________

Condiciones de Almacenamiento :

Temperatura Ambiente Refrigerado

1. :Aspecto (contenido)
A) Especificación: Polvo cristalino blanco- blanquecino, sin particulas extrañas.
Resultado:

Resultado (Cumple/No Cumple):

B) Presentación : Frasco ampolla de vidrio tipo I, con tapón de bromobutilo y precinto de aluminio y tapa plastica de seguridad.

Resultado:

Resultado (Cumple/No Cumple):

2. :Solución Reconstituida
Totalidad y Transparencia de Soluciones: El sólido se disuelve completamente, sin dejar ninguna materia sin disolver. La solución
reconstituida no es significativamente menos transparente que un volumen igual de diluyente o de agua purificada contenida en un
recipiente similar y examinada de modo similar.

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Ampicilina / Sulbactam 1,5 g,Polvo para Solución Inyectable Serie: 2210012

Código HT: Metodología Interna Vencimiento: 10/2025

Resultado (Cumple/No Cumple):

3. pH:

Equipo utilizado (nombre - código - vence): ______________________________________________

Fecha última Calibración:
Valor pendiente:
Calibración:Cumple (C)/No Cumple (NC):

Especificación: Resultado: Cumple/No cumple

8,0- 10,0
(20°C)

Lectura del pH

Pegue registro de pHmetro

4. IDENTIDAD
Especificación:
A.Ampicilina (IR)
Es espectro IR del estándar coincide con el espectro IR de la muestra

Pegue registro de balanza

Pegue registro IR

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Código HT: Metodología Interna Vencimiento: 10/2025

Resultado (Cumple/No Cumple):

B.identificación de sodio (<191>)

A menos que se especifíque lo contrario en la monografía, prepare una solución que contenga 0,1g en 2mL de agua , agregar 2 mL de
carbonato de calcio 15%, calentar hasta hervir, no se forma precipitao, agregar 4 mL de Piroantimonato de Potasio y calenta hasta
hervir , dejar enfriar en agua helada y si es necesario frotar el interior del tubo de ensayo con una varilla de vidrio.Se forma un denso
precipitado.Los compuestos de sodio imprten un color a una llama no luminosa.

Peso Muestra:

pegu registro balanza

Resultado:

Resultado (Cumple/No Cumple):

5. Agua Método I (<921>)

Especificación:No más de 2,0 %.

pegue registro

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Código HT: Metodología Interna Vencimiento: 10/2025

pegue registro

Resultado (Cumple/No Cumple):

6. VALORACIÓN
- Condiciones cromatográficas:
Nombre - Código Equipo - vence:
Código columna:
Nombre Método y Secuencia:
Fase móvil:
Flujo:
Temperatura:
Longitud de onda:
Vol. Inyección:
Tiempo de Retención aprox
Diluyente:

Preparaciónes:

Fase Movil: Acetonitrilo:Agua :Fosfato Monobásico de Potasio 1M y Acido Acetico glacial 1N (80:909:10:1). Mezclar, filtrar y desgasificar.

diluyente: Agua :Fosfato Monobásico de Potasio 1M y Acido Acetico glacial 1N (989:10:1).

- Preparación de estándares (en duplicado):

Equipo utilizado (nombre - código - vence): ____________________________________________________________
Estándar: Pesos:
Código Interno:
N° Análisis:
Potencia:
Vence:
N° Frasco:
Vigencia apertura:
Pegue registro de balanza

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Código HT: Metodología Interna Vencimiento: 10/2025

Pegue registro de balanza
Tipo de Estandar : 1°
2°
WS

Preparación de la solución Estándar:

(x mg estandar ) / (10 mL diluyente ) x ( Potencia estándar ) / (100 %) = 1,0 mg/mL

-Fórmula de Cálculos Concentración de Estandares utilizados:

-Verificación del método (SST)

PRINCIPIO ACTIVO:
ST1 ST2 ST1 Verificación
1 1 1
2 2 Recuperación ( 98,0 - 102,0%)

3 3 Cumple/ No Cumple:
4 Prom.
5 RSD%≤2,0%
Prom. Recuperación ( 98,0 -102,0%)
RSD%≤2,0% Cumple/ No Cumple:
F.Asimetría≤2,0
Platos teóricos: ≥1000
Cumple/ No Cumple:

-Cálculo Recobro: (Std2 vs Std1)

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Código HT: Metodología Interna Vencimiento: 10/2025

-Cálculo Estándar de Verificación:

- Preparación de muestras (en triplicado):

(500 mg ampicilna ) / (5 mL diluyente ) x (1 mL) / (100 mL diluyente) = 1,0 mg/mL

- Resultados Muestras:

Area Muestras
1 2 3  %
M1
M2
M3
M4
M5
M6
M7
M8
M9
M 10
Promedio % %
RSD % %

- Cálculos:

Ejemplo de Cálculo M1, ciclo 1:

Especificación: Resultado: Cumple / No cumple

Valoración
90,0 - 115,0% 90,0 - 115,0% de lo declarado %
polvo para Inyectable
RSD: < 2% %

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Código HT: Metodología Interna Vencimiento: 10/2025

UNIFORMIDAD DE DOSIS (<905>)

Especificación: ≤ 15,0

APTITUD DEL SISTEMA

Solución de Aptitud del Sistema:0,12 mg/mL de cafeína en la Solución Estándar.

Equipo utilizado (nombre - código - vence): ____________________________________________________________
Estándar: Pesos:
Código Interno:
N° Análisis:
Potencia:
Vence:
N° Frasco:
Vigencia apertura:
Pegue registro de balanza
Tipo de Estandar : 1°
2°
WS

Requisitos de Aptitud
Resolución : No menos de 2,0 entre cafeína y ampicilina, Solución de aptitud del sistema.
Factor de asimetría : No más de 1,4 , Solución estándar.
Factor de capacidad : No más de 2,5 , Solución estándar.
Desviación estándar relativa : No más de 2,0% , Solución estándar.

Solución Factor de Solución Aptitud del

Área Asimetria Capacidad Resolución
Estandar Sistema
Rep. 1 Rep. 1

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Rep. 2 Rep. 2
Rep. 3 Rep. 3
Rep. 4 Rep. 4
Rep. 5 Rep. 5
Promedio Promedio
CV

Uso de Reactivos
Código Reactivo Lote Vence:

Uso de Material de Vidrio Volumétrico Clase A

Cantidad Material Volumen Lote

Uso de Filtros
Cantidad Filtro Lote Vence:

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7. Control de Peso (0,525g - 641g)

Diferencia:
( Frasco + contenido) -( Frasco vacío)

Frasco 1

Frasco 2

Frasco 3

Pegue registro de balanza

Frasco 4

Frasco 5

Frasco 6

Frasco 7

Frasco 8

Frasco 9

Frasco 10

Promedio
CV

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Resultado (Cumple/No Cumple):

Analista Químico: Revisado por:

ANEXOS A LA HOJA DE TRABAJO ANALÍTICO

ANEXO N° NOMBRE N° PÁGINAS

HISTORIAL DE CAMBIO
Fecha Código Documento Cambio realizado Nueva Versión

Primera Versión de Hoja de trabajo analítico, asociado a Metodología Interna

10/27/2022 Metodologia Interna 01
ampicilins polvo para solución inyectble 500 mg PTI

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