GENERALIDADES PARA EL MANEJO Y ELABORACIÓN

DEL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS EN PERÚ

Q.F. Rosa Lourdes Campos Yaipén

Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Specialist, SCR Consultores - Perú

Al momento de la autorización sanitaria de un medicamento para su comercialización, la información que

se conoce del perfil de seguridad del mismo, a nivel global, es relativamente limitada, y se basa
principalmente en el conocimiento adquirido durante los ensayos preclínicos y clínicos. Por lo tanto, es
importante que se realice una evaluación constante de la seguridad pre-autorización y post-autorización
de un medicamento a fin de que se verifique y genere mayor información que permita perfilar su
seguridad durante su ciclo de vida; todo este proceso es establecido y registrado a través de un
documento conocido como Plan de Gestión de Riesgo (PGR) o RMP (por sus siglas en inglés).
Según el Centro Internacional de Monitoreo UPPSALA (UMC, pos sus siglas en inglés) un riesgo se define
como la probabilidad de que se cause un daño; para el caso de los medicamentos una Reacción Adversa
o la falta de información sobre su uso, se considera un riesgo para los pacientes. Teniendo en cuenta este
concepto y lo expuesto en el párrafo anterior, un Plan de Gestión de Riesgo se define como un documento
que describe el conjunto de actividades de farmacovigilancia e intervenciones destinadas a identificar,
caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos de los medicamentos; y que persigue los siguientes
objetivos:
 Anticipar los riesgos de los medicamentos partiendo de la información que se conoce,
 Identificar las áreas en las que la información es más escasa,
 Proyectar estudios para identificar o caracterizar los riesgos sobre una base más científica,
 Asegurar que la farmacovigilancia comienza antes de la autorización sanitaria de un
medicamento y continúa durante toda su vida.
En el Perú, en consideración de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (Ley Nº 29459); y del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus
modificatorias), en el año 2019 se aprobó la Resolución Ministerial N° 796-2019/MINSA “Norma Técnica
de Salud que regula la elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos”, en
la que se establece el contenido y estructura de un PGR así como las pautas generales para su
presentación ante la Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM) de este país, la cual está representada
por la DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas). Es importante mencionar que
esta regulación se encuentra alineada con las recomendaciones hechas por agencias internacionales
como las de la Unión Europea (EMA) y la de Estados Unidos (FDA).
Un Plan de Gestión de Riesgo (PGR) no siempre será un requisito para la inscripción y/o reinscripción de
un producto farmacéutico; en ese sentido cada agencia de medicamentos en su país determina a través
de su regulación, para qué casos es aplicable su presentación; es así que para Perú la presentación de un
PGR es un requisito de carácter obligatorio, en los siguientes casos:
 Inscripción de medicamentos que contengan Ingredientes Farmacéuticos Activos
(monofármacos y polifármacos) que no hayan sido registrados previamente en el Perú,
 Inscripción y/o reinscripción de Productos Biotecnológicos y Biosimilares,
 Cuando por razones de seguridad la ANM de este país lo solicite,
 En la actualización de un PGR ya presentado a la ANM, es decir, cuando se haya realizado un
cambio significativo en este documento durante la comercialización de un medicamento.
Lo antes señalado, de acuerdo a lo establecido en el “artículo 40°” del Decreto Supremo N° 016-2011-SA
y modificatorias, en el que se menciona los casos donde se deberá presentar el PGR; al Reglamento que
regula la presentación y contenido de documentos referidos a la inscripción y reinscripción de Productos
Biológicos: productos biotecnológicos (aprobado por Decreto Supremo N° 011-2016/SA); al Reglamento
que regula la presentación y contenido de documentos referidos a la inscripción y reinscripción de
Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad (aprobado por Decreto Supremo Nº 013-
2016/SA); y la Norma Técnica de Salud que regula la elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los
Productos Farmacéuticos.
Con respecto al contenido de un Plan de Gestión de Riesgo, y según lo indica la Norma Técnica de Salud
que regula la elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos, un PGR cuenta
con 03 puntos importantes, que se infiere, reflejan las etapas del proceso de minimización de riesgos de
un producto farmacéutico durante su comercialización (Ver la figura a continuación):

1) Identificación y
caracterización del
perfil de seguridad
del producto
farmacéutico
2) Planificación de
las actividades de
farmacovigilancia
para caracterizar y
cuantificar los
riesgos conocidos e
identificar nuevos
riesgos
3)Planificación e
implementación de
actividades de
minimización de
riesgos y la
evaluación de la
efectividad de estas
actividades
En ese sentido, se puede interpretar que la Identificación y caracterización del perfil de seguridad del
producto farmacéutico se refiere a la información de seguridad y eficacia que se conoce al momento del
registro de producto farmacéutico; mientras que la Planificación de las actividades de farmacovigilancia
para caracterizar y cuantificar los riesgos conocidos e identificar nuevos riesgos, es referida a cómo el
titular de registro sanitario verificará la información ya conocida del producto farmacéutico y generará
nueva información durante su comercialización (vigilancia post-comercialización); finalmente en la
Planificación e implementación de actividades de minimización de riesgos y la evaluación de la
efectividad de estas actividades, el titular de registro sanitario ya identificó todos los riesgos del
productos farmacéutico y planifica todas las actividades que se realizará a fin de que estos riesgos se
minimicen.
En consecuencia, se puede entender que en la estructura de un PGR se desarrolla de manera detallada
cada uno de los 03 puntos importantes de su contenido, es así que su estructura consta de 05 secciones o
partes.
En la primera sección se hace referencia a las Generalidades del producto farmacéutico (Parte I), con esta
información se inicia la evaluación de seguridad y eficacia del producto farmacéutico. La evaluación de la
seguridad consta de las Especificaciones de Seguridad (Parte II), el Plan de Farmacovigilancia (Parte III) y
las Medidas de Minimización de Riesgos (Parte V); mientras que la evaluación de la eficacia consta del
Plan de estudios de eficacia post-autorización (Parte IV), posterior a estas dos evaluaciones se deberá
unificar lo concluido y realizar un Resumen del Plan de Gestión de Riesgo del Producto Farmacéutico
(Parte VI). Y para culminar con la elaboración de un PGR se citan las Referencias Bibliográficas (Parte VII)
utilizadas y los Anexos (Parte VIII) que principalmente son tablas desarrolladas en el PGR además de la
Ficha Técnica e Inserto del Producto Farmacéutico utilizado para la elaboración de este documento.
Además, es importante considerar los siguientes aspectos más relevantes que se deben tratar en las
secciones o partes de un PGR:
 Las Especificaciones de Seguridad (Parte II) consta de 6 módulos, siendo la finalidad de los
5 primeros identificar qué se sabe y qué se desconoce del producto farmacéutico, de la
población diana y de la enfermedad, permitiendo establecer los Riesgos identificados, los
Riesgos potenciales y la Información Faltante (Módulo VI).

 En el Plan de Farmacovigilancia (Parte III) se deberán describir las actividades de

farmacovigilancia que realizará el titular de registro sanitario del producto durante la
vigilancia post-comercialización, estas actividades pueden ser rutinarias (Recolección de
reacciones adversas, elaboración de Informes Periódicos de Seguridad, Revisión de la
literatura, entre otros), y/o adicionales (Estudios post-autorización, clínicos u
observacionales).

 Por último, en las Medidas de Minimización de Riesgos (Parte V) tiene como finalidad
prevenir y/o minimizar los riesgos de un producto farmacéutico a través de actividades que
podrán ser Rutinarias (Información se seguridad consignada en la Ficha Técnica, Inserto, y/o
Etiquetado del producto, entre otros), y/o Adicionales (Material Informativo para
profesionales sanitarios, Programa de Atención al paciente, entre otros).
En el Perú, existen ciertas particularidades en relación a la presentación de un Plan de Gestión de Riesgo a
su Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM), y que son establecidas por ésta en la normativa
correspondiente (Resolución Ministerial N° 796-2019/MINSA). A continuación revisamos las más
importantes:
  La ANM acepta que se remita un PGR sólo en idioma inglés, siempre que el Resumen del PGR
(Parte VI) se encuentre traducido al idioma español e información como: nombre y dirección
del administrado o titular del registro sanitario en el Perú; número de Registro(s) Sanitario(s)
(si aplica); nota referente a la confidencialidad y veracidad de la información incluida en el
PGR; y datos completos y firma del responsable de farmacovigilancia en el país; se adjunte
como anexo al PGR.
 La ANM acepta una última versión disponible del PGR en formatos que cumplan con
estándares internacionales vigentes, siempre que también cumplan con lo solicitado en la
normativa vigente de Perú (Resolución Ministerial N° 796-2019/MINSA). Cabe señalar que
las actividades específicas que se realizarán en el Perú deben estar anexas al documento.
 Con respecto a la estructura del PGR, se deberá tener en cuenta el tipo de producto
farmacéutico para el que aplique este documento. Es así que se pueden presentar los
siguientes casos:

PRODUCTOS PARTE PARTE II PARTE PARTE PARTE PARTE

FARMACÉUTICOS I MI MII MIII MIV MV MVI III IV V VI
Productos
Biológicos
Productos
Biosimilares
Nuevas
combinaciones a
dosis fijas
Producto
innovador
Medicamentos
multifuente

Esta información debe estar contenida en el PGR

Esta información puede o no estar contenida en el PGR
Esta información debe estar contenida en el PGR y se basará en la información del producto innovador o en base al
análisis crítico de la información científica relevante disponible (por ejemplo: los datos preclínicos y clínicos de la
literatura científica) y se deberá mencionar la referencia bibliográfica.
No es necesario presentar esta información
Nota: Las partes VII y VIII son partes generales para todos los PGR.

Finalmente, es importante señalar que el Plan de Gestión de Riesgo no solo deberá ser presentado ante
una autoridad reguladora de medicamentos sino que también deberá ser implementado por los titulares
de registro sanitario durante la comercialización de un producto, es en esta parte del proceso donde
realmente radica la importancia de un PGR, pues la ejecución y evaluación de la efectividad de las medidas
de minimización de riesgos contribuirá positivamente sobre el uso seguro y eficaz de los productos
farmacéuticos por la población de un país; asegurando de esta manera que la farmacovigilancia comience
antes de la autorización de un producto y continúe durante todo su ciclo de vida.