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Articulo Evaluacion de La Estabilidad de Productos Cosmeticos Necesidad y Procedimiento
Articulo Evaluacion de La Estabilidad de Productos Cosmeticos Necesidad y Procedimiento
EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD
DE PRODUCTOS COSMÉTICOS:
NECESIDAD Y PROCEDIMIENTO
La evaluación de la estabilidad de un producto cosmético en las condiciones de
almacenamiento razonablemente previsibles es un requisito esencial para asegurar
la seguridad del mismo [1]. El artículo 10 de la versión refundida del Reglamento
(CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo indica que, antes de la
introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable
velará por que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético
en el que se incluyen datos sobre la estabilidad del producto cosmético.
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ESTABILIDAD DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
es determinar la fecha de caducidad que el mercado durante el periodo de validez a la luz y ciclos de congelación y descon-
se inscribe en el recipiente individual de del producto cosmético. gelación.
un producto cosmético y que precisa
el momento hasta el que es de esperar Un segundo aspecto a tener en cuenta El último aspecto son los parámetros a
que el producto se ajuste a sus especifi- es cuando realizar los ensayos de estabi- ser evaluados en los estudios de esta-
caciones, siempre y cuando se haya alma- lidad. Es evidente que la estabilidad debe bilidad. Su selección debe realizarse
cenado correctamente. Se establece para ser evaluada durante el desarrollo de teniendo en cuenta las características del
cada lote agregando el tiempo de conser- nuevas formulaciones y la producción de producto cosmético en estudio y de los
vación a la fecha de fabricación. lotes piloto. No obstante, también debe ingredientes utilizados en la formulación
ser evaluada: definidos por el formulador. De manera
La estabilidad real de la forma cosmé- 1. Cuando ocurran cambios significa- general, se evalúan:
tica depende en gran medida de la tivos en el proceso de fabricación. 1. Parámetros organolépticos: aspecto,
formulación y del sistema de cierre del 2. Cuando existan cambios signifi- color, olor y sabor, cuando sea apli-
envase seleccionado por el fabricante. cativos en las materias primas del cable.
Consecuentemente, en la etapa de desa- producto. 2. Parámetros físico-químicos: valor
rrollo tecnológico del producto se debe 3. Cuando ocurra un cambio significa- de pH, viscosidad, densidad y, en
conceder alta prioridad a los aspectos de tivo en el material de acondiciona- algunos casos, debe realizarse un
la estabilidad, por ejemplo, la selección miento. análisis cuantitativo de ciertos ingre-
de los excipientes, la determinación de su dientes de la formulación.
nivel y el desarrollo del proceso. También El tercer e importante aspecto a consi- 3. Parámetros Microbiológicos: conteo
deberá investigarse la posible interacción derar son las características de la Zona microbiano y prueba de desafío del
del producto cosmético con el material Climática donde los productos serán sistema conservante (Challenge Test).
del envase con el que será distribuido, producidos y/o comercializados, así
transportado y almacenado a lo largo del como las condiciones de transporte a las FACTORES QUE INFLUENCIAN LA
tiempo de conservación. cuales serán sometidos. A este respecto, ESTABILIDAD
se distinguen las cuatro zonas climáticas
El objeto de este trabajo es presentar un siguientes: Cada componente de la formulación
abordaje racional y recomendaciones 1. Zona I: templada. puede afectar a la estabilidad de un
para la evaluación de la estabilidad de 2. Zona II: sub tropical, posiblemente producto cosmético, el proceso de fabri-
productos cosméticos. con humedad elevada. cación al material de acondicionamiento
3. Zona III: cálida/seca. y las condiciones ambientales y de trans-
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE 4. Zona IV: cálida/húmeda. porte también pueden afectar a la esta-
LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD bilidad del producto.
La zona climática en la que se va a comer-
El primer aspecto a tener en cuenta al cializar el producto cosmético condiciona Los factores que influencian la estabi-
realizar un test de estabilidad es que los la temperatura fijada para realizar los estu- lidad de una formulación cosmética
ensayos deben ser llevados a cabo bajo dios de estabilidad. Cuando el objetivo pueden ser clasificados en extrínsecos o
condiciones que permitan proporcionar son países con ciertas regiones situadas intrínsecos.
informaciones sobre la estabilidad del en las zonas III o IV, y también cuando se 1. Extrínsecos: son los factores externos
producto cosmético en el menor tiempo pretende comercializar en todo el mundo, a los cuales el producto está
posible. Para ello, las muestras deben se recomienda incluir las condiciones expuesto. Por ejemplo:
ser almacenadas en condiciones que correspondientes a la zona climática IV en a. Envejecimiento del producto:
aceleren la degradación de la formula- el diseño del estudio de estabilidad. altera las características organo-
ción cosmética. No obstante, se debe lépticas, físico-químicas, micro-
tener en cuenta que estas condiciones El cuarto aspecto son las variables a biológicas y toxicológicas.
no deben ser tan extremas que, en vez evaluar en los estudios de estabilidad. Las b. Temperatura: cuando es elevada
de acelerar el envejecimiento, provo- condiciones más comunes son: tempera- acelera reacciones físico-quí-
quen alteraciones que no ocurrirían en tura (ambiente, elevada, baja), exposición micas y químicas, ocasionando
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alteraciones en la actividad presentar algunas de las siguientes situa- DISEÑO DE LOS ESTUDIOS DE
de componentes, viscosidad, ciones, en base a las cuales es recomen- ESTABILIDAD
aspecto, color y olor del producto. dable efectuar de nuevo un estudio de
Por el contrario, bajas tempe- estabilidad para confirmar que no afectó ESTABILIDAD PRELIMINAR
raturas producen alteraciones a la fecha de duración mínima inicial-
físicas como turbiedad, precipita- mente asignada: Este estudio tiene como objetivo orientar
ción, cristalización. Modificación cualitativa o cuantitativa al fabricante en el proceso de preformula-
c. Luz y Oxígeno: la luz ultravioleta, de la formulación del producto. ción, no determinar la fecha de duración
conjuntamente con el oxígeno, Modificación parcial o total del mínima. Emplea condiciones extremas
origina la formación de radicales proceso de manufactura. de temperatura con el fin de acelerar
libres y desencadena reacciones Ampliación o modificación del posibles reacciones entre sus compo-
de óxido-reducción. tamaño del lote estándar. nentes, buscando posibles señales de
d. Humedad en formas cosméticas Cambio de instalación de fabricación, inestabilidad. La duración del estudio
sólidas siempre y cuando dicha modificación es generalmente de 28 días. Las mues-
e. Material de acondicionamiento implique nuevas condiciones en las tras son sometidas a calentamiento en
f. Microorganismos: emulsiones, que se realizó el estudio ya existente. estufas, a enfriamiento en refrigeradores
geles, suspensiones o soluciones Cambio de proveedores de mate- y a ciclos alternados de enfriamiento
son por su contenido en agua rias primas, siempre y cuando esto y calentamiento. La tabla 1 recoge las
los productos cosméticos más implique modificar las especifica- condiciones recomendadas para realizar
susceptibles a la contaminación. ciones de las materias primas. un estudio de estabilidad preliminar.
g. Vibración: puede afectar la esta- Cambio de proveedores de material
bilidad de las formulaciones de envase, siempre y cuando esto ESTABILIDAD FORZADA
durante el transporte, ocasio- implique novedades en las especifi-
nando separación de fases de caciones del material de envase. Este estudio es predictivo y tiene como
emulsiones, compactación de Modificación del envase en cuanto a objetivo proporcionar datos para prever
suspensiones o alteración de la sus características y especificaciones. la estabilidad del producto, la fecha de
viscosidad, entre otros. Reprocesamiento parcial o total de un duración mínima y la compatibilidad de la
2. Intrínsecos: son factores relacio- lote, siempre y cuando este haya sido formulación con el material de acondicio-
nados con la propia naturaleza de las parte de un estudio de estabilidad namiento. Generalmente tiene una dura-
formulaciones y, sobre todo, con la Las otras que, a criterio del fabricante, ción de 90 días que puede ser extendido
interacción de sus ingredientes entre puedan afectar significativamente la a seis meses o hasta un año, dependiendo
sí y/o con el material de acondiciona- calidad del producto. del tipo de producto. Las muestras son
miento. Dan como resultado incom- sometidas a calentamiento en estufas,
patibilidades de naturaleza física o
química (pH, reacciones de óxido-re-
ducción y de hidrólisis, interacciones
físico-químicas…) que pueden, o no,
ser visualizadas por el consumidor.
CUÁNDO SE RECOMIENDA
REALIZAR ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD?
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1. Aspecto: el producto debe mante- y otra denominada ‘Especificación de cualitativa o cuantitativa de los datos
nerse íntegro durante toda la prueba, Shelf life’, según la cual el producto es obtenidos. Las herramientas estadísticas
manteniendo su aspecto y unifor- caracterizado durante su vida útil con el más utilizadas son:
midad inicial en todas las condi- objetivo de preservar el plazo de validez Pruebas de Hipótesis: prueba t-Stu-
ciones excepto en temperaturas proyectado para un producto cosmético. dent evaluar el nivel de significación
elevadas, congelador o ciclos en los Durante el tiempo de almacenamiento de la diferencia entre dos series de
que pequeñas alteraciones son acep- del producto de mercado, sus especifi- datos.
tables. caciones podrán variar, especialmente Determinación de la capacidad de un
2. Viscosidad. para aquellos parámetros en los que el resultado muestral como estimación
3. Compatibilidad con el material de producto es menos estable. del valor real: intervalo de confianza.
acondicionamiento: se debe consi- Determinación de los límites de tole-
derar la integridad del embalaje y de La presencia de agua y componentes rancia de un parámetro: estimación
la formulación, evaluándose el peso, orgánicos en la formulación favorece de límites de tolerancia.
el lacrado y la funcionalidad. el crecimiento de microorganismos. En Incorporación de informaciones
4. Valoración de contenido de ingre- algunos casos, estos afectan a la estruc- previas en la previsión de eventos
dientes activos. futuros: Teorema de Bayes.
EVALUAR LA CAPACIDAD DE Evaluación de las relaciones entre dos
En lo que respecta a este último punto, UN PRODUCTO COSMÉTICO o más variables a través de una ecua-
la determinación cuantitativa de marca- DE MANTENER SUS ción para estimar un resultado: regre-
dores analíticos en cada lote específico ESPECIFICACIONES DENTRO DE sión linear.
de producto puede ser una estrategia LOS LÍMITES ESTABLECIDOS POR
relevante. Los marcadores analíticos son EL FABRICANTE O FORMULADOR Para concluir, evaluar la capacidad de un
ingredientes o grupos de ingredientes ES ESENCIAL PARA ASEGURAR producto cosmético de mantener sus
monitorizados en un estudio de estabi- QUE UN PRODUCTO COSMÉTICO especificaciones dentro de los límites
lidad con fines analíticos, independien- ES SEGURO establecidos por el fabricante o formu-
temente de cualquier actividad que se lador durante el tiempo de vida útil y
pueda conocer que poseen. La evalua- tura de los agentes conservantes influen- durante el uso del producto a lo largo
ción de marcadores analíticos mediante ciando en la estabilidad del producto. Los del tiempo, es esencial para asegurar
técnicas analíticas selectivas y especí- conservantes pueden ser desactivados que un producto cosmético es seguro.
ficas, tales como la cromatografía de total o parcialmente, dejando al producto Por tanto, es necesario diseñar y realizar
líquidos de alta resolución (HPLC) o la sin la protección esperada. Por lo tanto, la adecuadamente estudios de estabilidad,
cromatografía de gases (GC), a lo largo realización de ensayos de eficacia como así como elaborar guías que permitan a
del tiempo, es una herramienta muy útil el Challenge Test es indispensable para los fabricantes llevar a cabo los ensayos
para determinar su perfil de estabilidad. determinar el tipo y la concentración pertinentes con la eficacia exigida
eficaz mínima del conservante necesario,
Las especificaciones o límites de acep- de tal forma que se garantice la protec- REFERENCIAS
tación para el ensayo de viscosidad y los ción satisfactoria del producto desde la [1] Reglamento (CE) n o 1223/2009 del Parlamento
ensayos de valoración de contenido de fabricación hasta su utilización final por Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre
de 2009, sobre los productos cosméticos (Tex-
ingrediente(s) activo(s) deben ser defi- parte del consumidor. to pertinente a efectos del EEE).
nidos por el formulador, considerando [2] ANVISA. Guía de Estabilidad de Productos Cos-
los parámetros de calidad de la materia El análisis estadístico es una de las herra- méticos, 2005.
prima y el proceso de fabricación del mientas utilizadas para interpretar los [3] Cosmetics Europe: Guidelines on stability tes-
ting of cosmetic products, 2004
producto. datos obtenidos durante los estudios
[4] ICH Q1AR Guideline – Stability Testing of New
de estabilidad, en relación a los diversos Drug Substances and Products – Step5, In-
Es deseable que se establezcan dos aspectos evaluados en sus diferentes ternational Conference on Harmonization of
Technical Requeriments for Registration of
especificaciones: una denominada etapas de realización. No obstante, a la Pharmaceuticals for Human Use, FDA, 2001
‘Especificación de Liberación’, a ser adop- hora de seleccionar el test estadístico [5] ISO/TR 18811:2018. Cosmetics — Guidelines on
tada en el momento de la fabricación, hay que tener en cuenta la naturaleza the stability testing of cosmetic products
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