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Español B004351 v.01 2020-11-05

Hematíes para la determinación del grupo inverso o sérico

Identificación del producto:
ID-DiaCell ABO A1, A2, B, O Id-n°: 45022 Juego de 4 frascos 4 x 10 ml . . . . . . . . . . . . . o 003619
ID-DiaCell ABO A1, A2, B Id-n°: 45082 Juego de 3 frascos 3 x 10 ml . . . . . . . . . . . . . o 003617
ID-DiaCell ABO A1, B, O Id-n°: 45352 Juego de 3 frascos 3 x 10 ml . . . . . . . . . . . . . o 003615
ID-DiaCell ABO A1, B Id-n°: 45092 Juego de 2 frascos 2 x 10 ml . . . . . . . . . . . . . o 003624
ID-DiaCell ABO A1 Id-n°: 06012 frasco único 1 x 10 ml . . . . . . . . . . . . . o 003620
ID-DiaCell ABO A2 Id-n°: 06022 frasco único 1 x 10 ml . . . . . . . . . . . . . o 003621
ID-DiaCell ABO B Id-n°: 06032 frasco único 1 x 10 ml . . . . . . . . . . . . . o 003622
ID-DiaCell ABO O Id-n°: 06042 frasco único 1 x 10 ml . . . . . . . . . . . . . o 003623

INTRODUCCIÓN

Los hematíes reactivo se emplean de forma habitual en serología de grupos sanguíneos para detectar la presencia o ausencia
de isoaglutininas anti-A y anti-B (grupo sérico o inverso).

En la determinación del grupo sérico o inverso se emplean eritrocitos reactivo de grupo A1 y B / A1, A2 y B / A1, B y O o A1, A2,
B y O, según los diferentes requisitos y directrices.

Los eritrocitos reactivo ID han sido especialmente preparados para el sistema-ID.

REACTIVOS n

Todos los eritrocitos reactivo son de origen humano, se suministar en un medio de suspensión tamponado al 0,8% (± 0,1%).
Conservantes: los antibióticos trimetoprim y sulfametoxazol.

ID-DiaCell ABO: A1, A2, B, O / A1, A2, B / A1, B, O / A1, B / A1 / A2 / B / O

Se envian bajo suscripción cada 4 semanas (pedido permanente).

Precaución: Los materiales utilizados en la elaboración de estos productos resultaron ser no reactivos para HBsAg, VHC y
VIH (1+2) en pruebas con reactivos autorizados. Sin embargo, no se conoce ningún método de prueba que pueda garantizar
completamente la ausencia de agentes infecciosos.
Los productos derivados de sangre humana deben considerarse como potencialmente infecciosos.

Estabilidad: véase fecha de caducidad en la etiqueta.

REACTIVOS ADICIONALES NECESARIOS

• Tarjeta ID-Card ˝NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinins˝ con 6 microtubos que contienen gel neutro (Id-n°: 50520).
• Tarjeta ID-Card ˝Reverse Grouping with Antibody Screening˝ con 3 microtubos que contienen gel neutro y 3 microtubos que
contienen antiglobulina humana poliespecífica (AHG) (Id-n°: 50510).
• Tarjeta ID-Card ˝ABO/D + Reverse Grouping˝, A, B, D, ctl / A1, B (Id-n°: 50081).
• Tarjeta ID-Card ˝DiaClon ABO/D + Reverse Grouping˝, A, B, DVI-, ctl / A1, B (Id-n°: 50092).

(véase el prospecto correspondiente)

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OTROS MATERIALES NECESARIOS

• ID-Dispenser
• ID-Pipetor
• ID-Tips (puntas para pipeta)
• Tubos de suspensión
• ID-Working table (superficie de trabajo)
• ID-Incubator 37 °C
• ID-Centrifuge (centrífuga) 6, 12 o 24

MUESTRAS

Para un resultado óptimo, la determinación debe realizarse con una muestra recién extraída, o cumpliendo la normativa
local del laboratorio en cuanto a criterios de aceptabilidad de las muestras. Preferiblemente, las muestras de sangre deben
recogerse utilizando citrato, EDTA o CPD-A como anticoagulante. También es posible utilizar muestras recogidas en tubos sin
anticoagulante.

Cuando sea necesario emplear suero en vez de plasma, el suero debe someterse a una centrifugación a 1500 g durante 10
minutos antes de su uso, para evitar la presencia de residuos de fibrina que podrían interferir con el patrón de reacción.

CONTROLES

Deben incluirse muestras conocidas de acuerdo con las normas de garantía de calidad aplicables.

UTILIZACIÓN DE LOS REACTIVOS HEMÁTICOS ID

• T odos los reactivos hemáticos ID han sido especialmente preparados para ser utilizados con las tarjetas ID-Card del
sistema-ID.
• Siga estrictamente los procedimientos descritos en los correspondientes folletos de las tarjetas ID-Card
utilizadas.
• Resuspenda siempre suavemente los eritrocitos invirtiendo el frasco varias veces antes de su uso, y también antes de colocar
los frascos en un aparato automático de pipeteo.
• Asegúrese de que los eritrocitos de prueba se emplean a temperatura ambiente (18 – 25 °C).
• Durante los turnus de trabajo, asegúrese de que los mematíes reactivo permanecen suspensión. Si se produce su
sedimaentación, resuspéndalos de nuevo.
• En el sistema-ID es importante la máxima precisión en el pipeteo. Utilice las pipetas de dispención múltiple
ID-Pipetors para el pipeteo en serie.
• Evite la contaminación de los reactivos hemáticos.
• Después de su uso, cierre los frascos y guardelos en el interior del frigorífico.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

A) Principio
La aglutinación indica presencia de isoaglutininas.
La no aglutinación indica ausencia de isoaglutininas.

B) Reacción con ID-DiaCell ABO

A1 A2 B O Isoagglutininas Gruppo sanguíneo

- - + - anti-B A
+ + - - anti-A B
- - - - ninguna AB
+ + + - anti-A y anti-B O

Nota: Los resultados de la determinación del grupo mediante la prueba inversa o grupo sérico deben coincidir con los obtenidos
en la determinación directa o grupo hemático. En caso de aparecer una discrepancía deberá realizarse un estudio adicional,
preferiblemente con una nueva muestra.
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CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

Especificidad/sensibilidad
Se han evaluado los rendimientos de las células de ensayo ˝ID-DiaCell ABO˝ de acuerdo con la especificación técnica común
(CTS) [3] para dispositivos sanitarios para diagnóstico in vitro. Se realizó una evaluación de las muestras procedentes de
donantes y pacientes para las que se determinó previamente el fenotipo ABO por medio de un método de referencia:

ID-DiaCell Número total de muestras Sensibilidad Especificidad

A1 N = 5262 100% 100%
A2 N = 2788 97,62%* 100%
B N = 5262 100% 100%
O N = 2788 N/D 100%

* La sensibilidad es del 98,59% con 10 minutos de incubación a temperatura ambiente y del 93,21% sin incubación.

OBSERVACIONES

1. La temperatura de reacción óptima para las isoaglutininas es de 4 °C. Si se observan reacciones débiles o dudosas, repita la
prueba incubando a 2 – 8 °C durante 15 minutos.
2. Las reacciones atípicas requieren una posterior ampliaciòn del estudio.
3. En general, en recién nacidos y lactantes no son detectables los isoanticuerpos anti-A y anti-B. Los ancianos y pacientes con
agammaglobulinemia pueden carecer también de estos isoanticuerpos.

LIMITACIONES

a) La contaminación de los materiales empleados, bacteriana o de otro tipo, puede provocar falsos positivos o falsos negativos.
b) Es esencial atenerse estrictamente a los procedimientos y equipos recomendados. El equipo debe comprobarse
periódicamente según la normativa de prácticas de laboratorio correctas (GLP).

BIBLIOGRAFÍA

1. Technical Manual of the American Association of Blood Blanks, 13th edition, 1999.
2. Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell antigen-antibody reaction. Transfusion 1990;
30:109-113.
3. Official Journal of the European Union L 318/25 : Commission decision of 27 November 2009 amending decision 2002/364/
EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices. (2009/886/EC)
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GLOSARIO DE SÍMBOLOS

Para el etiquetado se pueden utilizar los símbolos siguientes.

o Número de catálogo

q Número de lote

n Dispositivo sanitario para el diagnóstico in vitro

u Consultar las instrucciones de uso

w Fecha de caducidad (AAAA-MM-DD)

v Temperatura de almacenamiento

x Fabricante autorizado

b Consulte downloads.bio-rad.com para descargar la última versión de estas instrucciones de uso

Se garantiza que estos productos se comportarán según lo descrito en la etiqueta y en la hoja de instrucciones. El fabricante declina
toda responsabilidad en caso de que los productos se utilicen o vendan para cualquier otro uso diferente de los allí descritos.

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