Stericool Sterilizer User Manual V4.405-ES

MANUAL DEL USUARIO
para la gama de esterilizadores de plasma mediante peróxido de hidrógeno STERICOOL
A160S, A160D, A160SF, A160DF, A110S, A110D, A110SF, A110DF
Reprocesamiento estéril a baja temperatura

y con el más alto nivel de calidad
ID DEL DOCUMENTO: UM.01-STD201-ES – Manual del usuario del STERICOOL Esterilizadores de Plasma Mediante
Peróxido de Hidrógeno Stericool
Revisión 4.405 (compatible con la versión 4 del software). Fecha de vigencia: 20.06.2019
1
© Copyright Rev1.0 2009 – Rev4.396 2016 Getinge STERICOOL A.S. Documentación privada y confidencial. Todos
MANUAL DEL USUARIO
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Ahi Evran OSB Mah.
Kırımhanlığı Cad. No: 6B 1
Sincan/ANKARA (TURQUÍA)
Tel.: +90 312 387 3940 Fax: +90 312 387 3948
Usuario:
* Para la versión de software V4.0 y superiores

Consulte el apartado «Identificación de la versión del software» para comprobar la versión de software de
su dispositivo.
Getinge Stericool es una marca registrada.

Este documento no ha sido redactado para su distribución y se entrega con la gama de esterilizadores
Stericool. Queda prohibida su duplicación o modificación sin el consentimiento previo y por escrito de la
empresa.
Organismo notificado: Kiwa Certification Services Inc., + 90 216 593 25 75, Tepeören
Mevkii Ankara Asfaltı Maret Arkası ITOSB 9. Cadde No: 15 Tuzla
Istanbul, Turkey, CE 1984
los derechos reservados.
2
Gracias por haber elegido un esterilizador de plasma a baja temperatura mediante
peróxido de hidrógeno STERICOOL para sus instalaciones.
ADVERTENCIA
EL DISPOSITIVO STERICOOL PODRÍA FUNCIONAR DE FORMA
INCORRECTA SI NO SE MANIPULA ADECUADAMENTE SEGÚN LO
INDICADO EN ESTE MANUAL DEL USUARIO
ADVERTENCIA
EN CASO DE QUE EL DISPOSITIVO PRESENTE UN MAL
FUNCIONAMIENTO, SIGA LAS INSTRUCCIONES DESCRITAS EN LA
GUÍA DE RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS INCLUIDA EN ESTE
DOCUMENTO. SI EL PROBLEMA PERSISTE, PÓNGASE EN
CONTACTO CON SU PROVEEDOR DE SERVICIOS DE
MANTENIMIENTO.
Stericool emplea la técnica del plasma a baja temperatura mediante peróxido de hidrógeno (H2O2)
para optimizar la eficacia y duración del ciclo de esterilización, un nuevo estándar ideal para el
instrumental médico más delicado.
Dedique el tiempo necesario a leer todas las precauciones y guarde el manual del usuario cerca del
dispositivo.
Consulte el apartado «Procedimiento de esterilización» de este manual y descubra el sencillo

funcionamiento del Stericool. Los consumibles y los materiales compatibles también se detallan en
los siguientes capítulos. Lea las cláusulas de la garantía.
En Getinge STERICOOL A.S. nos preocupamos por su negocio y por su nivel de satisfacción con
nuestros productos. Le agradeceríamos que nos contase su experiencia con el esterilizador. Puede
enviarnos sus comentarios a aftersales.stericool@getinge.com.
Getinge STERICOOL A.S.
© Copyright Rev1.0 2009 – Rev4.405 2019 GETINGE STERICOOL A.S. Documentación privada y
confidencial. Todos los derechos reservados. 3
ÍNDICE
1. Datos de contacto 6
2. Información de seguridad 6
Advertencias, precauciones y notas 6
Seguridad personal y primeros auxilios 7
Equipo de protección individual 8
Seguridad del dispositivo 9
Símbolos 10
3. PRECAUCIONES 11
4. SEGURIDAD DEL ESTERILIZANTE DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO 12
ETIQUETADO CONFORME A LAS DIRECTIVAS DE LA UE 12
PROPIEDADES DE UNA SOLUCIÓN DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO AL 40-60 % DE PESO EN AGUA
12
MANIPULACIÓN 14
ALMACENAMIENTO 14
MÉTODO DE ELIMINACIÓN DE LOS CARTUCHOS DE ESTERILIZANTE DE H2O2 15
CONTENEDORES VACÍOS 16
POSIBLES EFECTOS PARA LA SALUD 16
PRIMEROS AUXILIOS 16
MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS 17
5. ETIQUETA DEL PRODUCTO 18
6. INTRODUCCIÓN 19
EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN 21
7. PROCEDIMIENTO DE ESTERILIZACIÓN 32
ENCENDIDO DEL ESTERILIZADOR 32
PARADA DE EMERGENCIA 32
TIPOS DE CARTUCHOS DE ESTERILIZANTE DE H2O2 33
PREPARACIÓN DE LA CARGA PARA SU ESTERILIZACIÓN 39
CARGA DE LA CÁMARA DE ESTERILIZACIÓN 40
COLOCACIÓN DE LA CARGA 42
8. CONFIGURACIÓN DEL USUARIO Y DIAGNÓSTICO 54
MENÚ DE CONFIGURACIÓN DEL USUARIO 54
EJECUCIÓN DE DIAGNÓSTICOS 56
REGISTROS DE CICLO 57
IDENTIFICACIÓN DE LA VERSIÓN DEL SOFTWARE 58
9. MONITORIZACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN 59
MONITORIZACIÓN DEL PROCESO POR CICLOS 59
MONITORIZACIÓN DE PROCESOS RUTINARIOS 60
PEDIDO DE HERRAMIENTAS PARA LA MONITORIZACIÓN DE PROCESOS 61
DIRECTRICES PARA LA PRUEBA DE CONTROL DE PROCESOS DEL STERICOOL 62
10. CONSUMIBLES PARA LA GAMA STERICOOL 63
11. GARANTÍA 64
12. MANTENIMIENTO MANUAL 64
13. MANTENIMIENTO PREVENTIVO 65
MANTENIMIENTO PREVENTIVO DEL STERICOOL: LISTA DE COMPROBACIÓN RÁPIDA 66
KIT DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO ANUAL 67
CUIDADO DEL DISPOSITIVO STERICOOL 68
LIMPIEZA DEL EXTERIOR DEL ESTERILIZADOR 68
ELIMINACIÓN DEL ESTERILIZADOR 69
14. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 70
15. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS: LISTADO DE ERRORES 76
16. APÉNDICE 1 - PRUEBAS DE VALIDACIÓN DE CONFORMIDAD CON LA NORMA ISO 14937 87
17. APÉNDICE 2: CERTIFICADOS CE 88
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD 89
1. Datos de contacto
No dude en ponerse en contacto con su proveedor de servicios de Getinge Stericool si tiene alguna
consulta acerca del uso del esterilizador, la supervisión del proceso y su mantenimiento y cuidado,
así como si desea solicitar más información sobre los elementos que se pueden procesar o los
detalles de la garantía, por ejemplo.
Datos de contacto para proveedores de servicios de Stericool:
Empresa distribuidora:
Teléfono del distribuidor:
Correo electrónico del distribuidor:
2. Información de seguridad
Stericool cumple con creces con las más exigentes normas de calidad y seguridad vigentes. Las
unidades de esterilización Stericool cumplen con la Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE,
CEM EN 60601-1-2 y las normas LVD CEI 61010-1 y CEI 61010-2-40, y su producción tiene lugar en
unas instalaciones con certificación EN ISO 9001:2015 y EN ISO 13485:2016.
Antes de poner en marcha el esterilizador, asegúrese de leer y comprender este manual del usuario,
prestando especial atención a la información de seguridad de este capítulo, así como a las
advertencias, precauciones y notas.
Esta información es para su seguridad y permite garantizar el funcionamiento seguro del

esterilizador Getinge Stericool.
Advertencias, precauciones y notas

Las advertencias y precauciones se acompañan de unos símbolos insertados en un triángulo o un
cuadrado con el texto impreso en negrita.
 ADVERTENCIAS: indican acontecimientos o estados que pueden provocar lesiones, la muerte

u otras reacciones adversas graves para el usuario como consecuencia del uso o el mal uso
del dispositivo.
 PRECAUCIONES: indican acontecimientos o estados que pueden provocar un problema con
el dispositivo como consecuencia de su uso o mal uso. Entre dichos problemas se encuentran
el mal funcionamiento del dispositivo, el fallo del mismo y los daños en el dispositivo u otras
propiedades.
 * NOTAS: se imprimen en azul y presentan un asterisco (*) delante de la palabra «Nota». Las
notas llaman la atención del usuario acerca de determinada información importante para el
buen uso del esterilizador.
Seguridad personal y primeros auxilios
ADVERTENCIA: EL PERÓXIDO DE HIDRÓGENO ES CORROSIVO

El peróxido de hidrógeno es corrosivo al contacto con la piel, los ojos, la nariz, la
garganta, los pulmones y el tracto gastrointestinal. Tras un ciclo de cancelación o
anulación, podría haber esterilizante de H2O2 en la carga o en la cámara. Utilice
guantes de látex, PVC (vinilo) o nitrilo resistentes a los productos químicos siempre
que manipule una carga tras un ciclo de cancelación o anulación.
ADVERTENCIA: EL PERÓXIDO DE HIDRÓGENO ES UN AGENTE OXIDANTE
El peróxido de hidrógeno es un material altamente oxidante y reactivo; evite que
entre en contacto con materiales orgánicos como el papel, el algodón, la madera
o los lubricantes. El peróxido de hidrógeno concentrado es un potente oxidante y
puede provocar la inflamación de materiales orgánicos.
ADVERTENCIA: RIESGO DE LESIONES OCULARES

El peróxido de hidrógeno puede provocar lesiones oculares permanentes si entra
en contacto con los ojos. Si se produjese este contacto, lave inmediatamente los
ojos con agua abundante durante un mínimo de 30 minutos abriendo
periódicamente ambos párpados. Solicite atención médica inmediatamente. NO
permita que la persona perjudicada se frote los ojos ni que los mantenga cerrados.
ADVERTENCIA: RIESGO DE LESIONES CUTÁNEAS

El contacto directo del peróxido de hidrógeno con la piel puede provocar
quemaduras o irritación grave. Solicite atención médica inmediatamente. Lave
inmediatamente la piel con agua abundante y jabón durante un mínimo de
15 minutos mientras se quita la ropa y el calzado contaminados. Solicite asistencia
médica si la irritación llega a desarrollarse o persiste.
ADVERTENCIA: RIESGO DE IRRITACIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS

Nocivo en caso de inhalación. Puede provocar la irritación del sistema respiratorio,
con dolor ardiente en nariz y garganta, tos, sibilancia, dificultad para respirar y
edema pulmonar. En caso de inhalación, traslade inmediatamente a la persona
afectada a un lugar al aire libre. Si no respira, suministre respiración artificial. Si
respira con dificultad, suministre oxígeno. Solicite asistencia médica
inmediatamente. NO realice la maniobra de respiración boca a boca.
ADVERTENCIA: SUPERFICIES DE ESTERILIZACIÓN CALIENTES

Las puertas de esterilización, así como el interior de la cámara, se calientan
durante el funcionamiento del esterilizador. No toque el interior de la cámara ni
las puertas con las manos, lleve guantes o no. Apague el esterilizador y deje que
se enfríe antes de tocar las puertas o las superficies de su interior.
ADVERTENCIA: BANDEJAS DE ESTERILIZACIÓN CALIENTES
Las bandejas de esterilización se calientan durante el funcionamiento del
esterilizador. Sujete las bandejas por los aisladores de teflón blanco para su
manipulación.
ADVERTENCIA: POSIBLE PRESENCIA DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

Los estabilizadores de los agentes esterilizantes de H2O2 pueden producir un
residuo blanco. Si detecta la presencia de este residuo blanco en la carga, utilice
guantes de látex, PVC (vinilo) o nitrilo resistentes a los productos químicos. El
mantenimiento periódico por parte de su proveedor de servicios de Getinge
Stericool puede reducir la generación del residuo blanco procedente de los
estabilizadores de los agentes esterilizantes de H2O2. Siga las instrucciones de
mantenimiento descritas en el apartado «Mantenimiento preventivo» de este
manual con la periodicidad indicada.
Hace referencia a la obligatoriedad de proteger la parte delantera del cuerpo con

un delantal.
Hace referencia a la obligatoriedad de utilizar protección ocular.
Hace referencia a la obligatoriedad de utilizar una máscara facial.
ADVERTENCIA: PIEZAS MÓVILES

Las piezas móviles (como las puertas de esterilización o las unidades de carga de
los agentes esterilizantes) pueden colisionar con las partes del cuerpo. Mantenga
las manos y el resto del cuerpo fuera del ámbito de acción de las piezas móviles y
asegúrese de que los paneles del armario estén cerrados en todo momento.
Equipo de protección individual

Tras un ciclo de cancelación o anulación, podría haber esterilizante de H2O2 en
la carga o en la cámara. Utilice gafas y guantes de látex, PVC (vinilo) o nitrilo
resistentes a los productos químicos siempre que se disponga a
introducir/extraer/manipular los cartuchos de esterilizante de H2O2.
ADVERTENCIA: MANIPULACIÓN DE CARTUCHOS DE ESTERILIZANTE DE H2O2

El esterilizador utiliza H2O2 como esterilizante en formato consumible. Utilice
gafas y guantes de látex, PVC (vinilo) o nitrilo resistentes a los productos químicos
siempre que se disponga a introducir/extraer/manipular los cartuchos de
esterilizante de H2O2.
Hace referencia a la obligatoriedad de proteger la parte delantera del cuerpo

con un delantal.
Seguridad del dispositivo

ADVERTENCIA: RIESGO DE LESIONES O DAÑOS AL ESTERILIZADOR
El esterilizador Stericool no se debe utilizar apilado sobre otros aparatos. Si fuese
necesario colocar el dispositivo en un sitio distinto al original, póngase en
contacto con un técnico de mantenimiento certificado para que compruebe que
los parámetros de funcionamiento del esterilizador sean los correctos y revise la
instalación.
PRECAUCIÓN: COMPATIBILIDAD DE MATERIALES (qué se puede esterilizar)

Familiarícese con las directrices de compatibilidad y las limitaciones de
procesamiento establecidas en este documento para ser consciente de cómo les
afectarán los procesos realizados con Stericool. Revise siempre las instrucciones
de esterilización del fabricante del instrumental antes de proceder a esterilizar
una carga (estas directrices no pretenden reemplazar las instrucciones del
fabricante del material sanitario). Si tiene alguna duda, póngase en contacto con
su representante de Stericool.
PRECAUCIÓN: RIESGO DE VULNERACIÓN DE LA GARANTÍA

La aplicación de un procesamiento inadecuado limitaría nuestra responsabilidad
ante los daños causados al instrumental procesado. Asimismo, el procesamiento
inadecuado implicaría una vulneración de la garantía del esterilizador. Del
mismo modo, si el mantenimiento es realizado por un técnico no autorizado, la
garantía quedaría anulada.
PRECAUCIÓN: RIESGO DE PROVOCAR DAÑOS EN LA CARGA

Asegúrese de que la carga haya sido correctamente embalada y colocada en las
bandejas de esterilización.
 Cargas metálicas: los objetos metálicos no deben entrar en contacto con la
antena interior, las paredes de la cámara, la superficie interior de la puerta
(o puertas) ni los electrodos. El contacto con las paredes, la puerta o el
electrodo podrían dañar el esterilizador o los objetos metálicos.
 Tapas de ventilación: compruebe que todos los ítems con tapas de
ventilación las tengan correctamente colocadas según las instrucciones del
fabricante. Las tapas de ventilación han sido diseñadas para evitar que la
presión dañe determinado instrumental.
 Tapas de inmersión: compruebe que todos los ítems con tapas de inmersión
resistentes al agua las tengan correctamente retiradas según las
instrucciones del fabricante. El proceso de presurización podría dañar el
instrumental si no se retira la tapa de inmersión antes.
PRECAUCIÓN: EQUIPO DE COMUNICACIÓN POR RADIOFRECUENCIA
Los equipos de comunicación por radiofrecuencia móviles y portátiles, así como
el uso de la propia radiofrecuencia, pueden afectar a los equipos sanitarios
eléctricos.
Símbolos
Presencia de superficies calientes. Riesgo Presencia de radiofrecuencia. Presencia
de lesiones. No tocar sin la protección de radiofrecuencia de alta potencia en
adecuada. el interior. No abra los paneles del
armario.
Presencia de productos químicos nocivos. Peligro: alta tensión.

Utilice el equipo de protección individual
adecuado.
Presencia de productos químicos

corrosivos. Utilice el equipo de protección Corriente alterna.
individual adecuado.
Presencia de productos químicos Etiqueta de ADVERTENCIA

oxidantes.
Evitar la exposición, contacto o ingesta.
Utilizar equipos de protección individual.

Etiqueta de advertencia de eliminación
de residuos: NO tirar a la basura
Símbolo RAEE (WEEE)
En caso de contacto, enjuagar con agua

Utilizar guantes resistentes a las
sustancias químicas
Consultar las instrucciones de uso Utilizar protección ocular.
Utilizar una mascarilla Utilizar un mandil protector
Este lado arriba
3. PRECAUCIONES
Stericool cumple con las más exigentes normas de calidad y seguridad vigentes. Las unidades de
esterilización Stericool cumplen con la Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE, CEM
EN 60601-1-2 y las normas LVD CEI 61010-2-040 y LVD CEI 61010-1, y su producción tiene lugar en
unas instalaciones con certificación ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016.
Lleve a cabo las siguientes acciones para asegurar el máximo potencial de seguridad de este
dispositivo:
 Cerciórese de que el equipo lo instale un técnico autorizado de acuerdo con los requisitos de
instalación (IQ, por sus siglas en inglés) de Stericool. Si ha adquirido su esterilizador Stericool a
través de un distribuidor autorizado, este le proporcionará el documento de IQ en el momento
de la instalación, así como los documentos de requisitos operativos (OQ) y de rendimiento (PQ)
en el momento de la instalación y después de realizar el mantenimiento preventivo o cualquier
otro servicio.
 Revise la ficha de datos de seguridad del peróxido de hidrógeno incluida en el presente

documento. Se recomienda consultar estas instrucciones de seguridad siempre que se vayan a
manipular los cartuchos de agentes esterilizantes de H2O2.
 No utilice nunca un esterilizador Stericool sin haber leído y comprendido el contenido de estos
manuales del usuario, así como del resto de documentación complementaria.
 No utilice nunca el Stericool para la esterilización de equipos y dispositivos presurizados.
 No utilice nunca el Stericool para la esterilización de equipos y dispositivos que contengan gases
inflamables.
 No utilice nunca el Stericool para la esterilización de dispositivos que puedan ser inflamables o
explosivos al contacto con cargas eléctricas.
 No emplee limpiadores, disolventes ni detergentes agresivos para limpiar el equipo. La limpieza

del esterilizador se debe realizar durante los mantenimientos rutinarios.
 Se recomienda mantener el esterilizador encendido en todo momento para garantizar su

disponibilidad sin tiempos de espera. El cumplimiento de esta recomendación aumentará la vida
útil del dispositivo.
4. SEGURIDAD DEL ESTERILIZANTE DE PERÓXIDO DE
HIDRÓGENO
ETIQUETADO CONFORME A LAS DIRECTIVAS DE LA UE
(H272) Puede agravar un incendio; comburente. (H302) Nocivo en caso de ingestión. (H332) Nocivo
en caso de inhalación. (H314) Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.
(H335) Puede irritar las vías respiratorias.
(P210) Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llama abierta o superficies calientes. No
fumar. (P220) Mantener o almacenar alejado de la ropa / materiales combustibles. (P221) Tomar
todas las precauciones necesarias para no mezclar con materias combustibles. (P260) No respirar
el polvo / el humo / el gas / la niebla / los vapores / el aerosol. (P261) Evitar respirar el polvo / el
humo / el gas / la niebla / los vapores / el aerosol. (P280) Llevar guantes / prendas / gafas / máscara
de protección. (P264) Lavarse concienzudamente tras la manipulación. (P270) No comer, beber ni
fumar durante su utilización. (P271) Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado.
(P370+P378) EN CASO DE INCENDIO: utilizar espuma resistente al alcohol, espolvoreo en seco o

arena seca para la extinción. (P301+P330+P331) EN CASO DE INGESTIÓN: enjuagarse la boca. NO
provocar el vómito. (P301+P312) EN CASO DE INGESTIÓN: llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN
TOXICOLÓGICA o a un médico en caso de malestar. (P303+P361+P353) EN CASO DE CONTACTO
CON LA PIEL (o el cabello): quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel
con agua/ducharse. (P363) Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas. (P304+P340)
EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la víctima al exterior y mantenerla en reposo en una
posición confortable para respirar. (P310) Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN
TOXICOLÓGICA o a un médico. (P305+P351+P338) EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: enjuagar
cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar los lentes de contacto, si lleva y resulta
fácil. Seguir enjuagando. (P312) Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un
médico en caso de malestar. (P330) Enjuagarse la boca.
(P403+P233) Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente cerrado

herméticamente. (P405) Guardar bajo llave.
(P501) Desechar el contenido y el recipiente en un centro de eliminación de residuos autorizado de
acuerdo con los reglamentos locales, regionales, nacionales e internacionales.
PROPIEDADES DE UNA SOLUCIÓN DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO AL 40-60 % DE PESO EN AGUA

Olor: Punzante (inodoro)
Apariencia: Líquido transparente e incoloro
Temperatura de ignición Incombustible

espontánea:
Punto de ebullición: 119 °C (H2O2 59 %)
Coeficiente de aceite/agua: No aplicable
Tasa de evaporación: Sin datos disponibles
Gravedad específica: 1,2
Densidad relativa / densidad: 1,24 (H2O2 59 %)
Presión del vapor: No existen datos
DESCRIPCIÓN GENERAL DE EMERGENCIAS
Indicaciones de peligro
H272: Puede agravar un incendio; comburente.
H302: Nocivo en caso de ingestión.
H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.
H332: Nocivo en caso de inhalación.
H335: Puede irritar las vías respiratorias.
Indicaciones de precaución
Prevención:
P210: Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llama abierta o superficies calientes. No
fumar.
P220: Mantener o almacenar alejado de la ropa y de materiales combustibles.
P221: Tomar todas las precauciones necesarias para no mezclar con materias combustibles.
P260: No respirar el polvo / el humo / el gas / la niebla / los vapores / el aerosol.
P261: Evitar respirar el polvo / el humo / el gas / la niebla / los vapores / el aerosol.
P264: Lavarse concienzudamente tras la manipulación.
P270: No comer, beber ni fumar durante su utilización.
P271: Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado.
P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
Respuesta:
P301+P312: EN CASO DE INGESTIÓN: llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a
un médico en caso de malestar.
P301+P330+P331 : EN CASO DE INGESTIÓN: enjuagarse la boca. / NO provocar el vómito.
P303+P361+P353 : EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): quitarse inmediatamente
las prendas
contaminadas. Enjuagar la piel con agua o ducharse.
P304+P340 : EN CASO DE INHALACIÓN: transportar a la víctima al exterior y

mantenerla en reposo en una posición confortable para respirar.
P305+P351+P338 : EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: enjuagar cuidadosamente con
agua durante varios minutos. Quitar los lentes de contacto, si lleva y resulta
fácil. Seguir enjuagando.
P310 : Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
o a un médico.
P312 : Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico
en caso de malestar.
P321 : Se necesita un tratamiento específico (ver en esta etiqueta).
P330 : Enjuagarse la boca.
P363 : Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas.
P370+P378 : EN CASO DE INCENDIO: utilizar arena seca, polvo químico seco o espuma
resistente al alcohol para apagarlo.
Almacenamiento:
P403+233 : Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente cerrado
herméticamente.
P405 : Guardar bajo llave.
Eliminación de residuos:
P501 : Desechar el contenido y el recipiente en un centro de eliminación de
residuos autorizado de acuerdo con los reglamentos locales, regionales, nacionales e
internacionales.
MANIPULACIÓN
Información general acerca de la manipulación:
- El material no utilizado no se debe devolver nunca al receptáculo de almacenamiento. No debe
entrar en contacto con:
- Materiales orgánicos
- Mantener lejos de productos incompatibles.
- Mantener alejado del calor.
- No introducir en la boca ni ingerir.
- Evitar el contacto con los ojos, la piel y la ropa.
- Evitar respirar los vapores y la niebla.
- Mantener alejado de la ropa y de otros materiales combustibles.
- Mantener alejado de fuentes de calor, chispas y llamas.
- Utilizar únicamente con la ventilación adecuada.
- Lavar exhaustivamente tras la manipulación.
- Llevar ropa resistente/retardante de la llama o el fuego.
- Evitar la contaminación del producto.
- Conservar únicamente en el contenedor original (utilizar únicamente utensilios limpios y secos).
- Almacenar en un contenedor cerrado herméticamente.
- NO CORTAR, TALADRAR, MOLER NI SOLDAR EN LAS PROXIMIDADES DE ESTE CONTENEDOR.
- Los contenedores vacíos conservan restos de producto y vapor. Se deben aplicar todas las medidas
de protección indicadas hasta que el contenedor esté limpio, reacondicionado o desechado. Evitar
la contaminación.
ALMACENAMIENTO
Información general acerca de las condiciones para el almacenamiento:
- Almacenar en un lugar fresco, seco y bien ventilado alejado de posibles focos de ignición (p. ej.,
llamas).
- Chispas y electricidad estática. Almacenar en un lugar alejado de la luz directa o indirecta del sol
y bien ventilado.
- Mantener alejado del calor.
- Mantener lejos de productos incompatibles.
- Mantener alejado de materiales combustibles.
- Conservar en un contenedor con válvula de seguridad o ventilación.
- Mantener en el envase original, bien cerrado.
- Mantener en una zona cubierta.
- Comprobar regularmente las condiciones y la temperatura de los contenedores.
- La información sobre las precauciones especiales necesarias para la manipulación a granel están
disponibles bajo pedido.
- Los almacenes o depósitos deben estar hechos con materiales no combustibles y suelos
impermeables.
- Comprobaciones periódicas para detectar posibles anomalías (tambores hinchados, aumentos de
temperatura, etc.).
MÉTODO DE ELIMINACIÓN DE LOS CARTUCHOS DE ESTERILIZANTE DE H2O2

gafas y guantes de látex, PVC (vinilo) o nitrilo resistentes a los productos
químicos siempre que se disponga a introducir/extraer/manipular los
cartuchos de esterilizante de H2O2.
Hace referencia a la obligatoriedad de proteger la parte delantera del

cuerpo con un
delantal.
Uno de los métodos de eliminación aceptables consiste en diluir el peróxido de hidrógeno en una
gran cantidad de agua y dejar que el compuesto químico se descomponga para luego verter la
solución en un sistema de tratamiento adecuado de acuerdo con lo establecido por los organismos
reguladores pertinentes.
El peróxido de hidrógeno también se puede neutralizar con 1,0 lb de metabisulfito de sodio o sulfito
de sodio por cada 100 ml de peróxido de hidrógeno.
Los cartuchos de esterilizante que no se puedan reutilizar ni tratar para su reutilización, así como
los contenedores vacíos, se deberán desechar de acuerdo con lo establecido por la normativa
local/regional/nacional/internacional.
Los contenedores de producto se deben limpiar exhaustivamente antes de proceder a desecharlos.
Los materiales combustibles expuestos al peróxido de hidrógeno deberán sumergirse
inmediatamente en agua o enjuagarse con grandes cantidades de agua para garantizar la retirada
de todo el peróxido de hidrógeno.
A. B. C.
Eliminación de los cartuchos de esterilizante de H2O2:
1. [A] Diluir con mucha agua llenando el cartucho completamente de agua.
2. [B] Vaciar el cartucho de H2O2 diluido en agua por el fregadero con un amplio caudal de agua
corriente.
3. Repita los pasos A y B (un mínimo de 5 veces) y compruebe que no queda ningún resto de
esterilizante de H2O2 en el cartucho de esterilizante. El peróxido de hidrógeno también se
puede neutralizar con 1,0 lb de metabisulfito de sodio o sulfito de sodio por cada 100 ml de
peróxido de hidrógeno.
4. [C] Una vez eliminado del cartucho todo el esterilizante de H2O2: asegúrese de que el cartucho
de esterilizante se deseche por separado, no con los residuos ordinarios ni con el material
orgánico, y de acuerdo con lo establecido por la normativa
local/regional/nacional/internacional.
CONTENEDORES VACÍOS
Los contenedores vacíos presentan restos de producto, entre ellos líquidos y vapor. Los cartuchos
vacíos deben vaciarse completamente y enjuagarse tres veces antes de proceder con el método
de eliminación (anteriormente descrito). Los cartuchos vacíos no se deben volver a rellenar ni
utilizar con otros fines.
POSIBLES EFECTOS PARA LA SALUD

Ojos: provoca quemaduras oculares. Produce irritación, caracterizada por una sensación de
quemazón, rojez, lagrimeo, inflamación y posibles lesiones en la córnea.
Piel: provoca quemaduras cutáneas. El contacto repetido o prolongado puede provocar dermatitis.
Ingestión: puede provocar daños graves y permanentes en el aparato digestivo, irritación grave del
tracto digestivo con dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Inhalación: nocivo en caso de inhalación. Puede provocar la irritación del sistema respiratorio, con
dolor ardiente en nariz y garganta, tos, sibilancia, dificultad para respirar y edema pulmonar.
Provoca quemaduras químicas en el tracto respiratorio. Puede provocar la ulceración del tejido
nasal, insomnio, temblores nerviosos con entumecimiento de las extremidades, neumonía química,
inconsciencia e incluso la muerte.
PRIMEROS AUXILIOS
Ojos: enjuagar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar los lentes de contacto, si
lleva y resulta fácil. Seguir enjuagando.
Piel: quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua/ducharse.
Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas. Retirar los zapatos, los calcetines y las
prendas contaminadas, bajo la ducha si fuese necesario; lavar las prendas afectadas. Lavar la ropa
antes de volver a usarla. Lavar los zapatos exhaustivamente antes de volver a utilizarlos. Mantener
a la víctima abrigada (con manta) y proporcionarle ropa limpia. Buscar atención médica.
Ingestión: enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN
TOXICOLÓGICA o a un médico en caso de malestar. Nunca debe suministrarse nada por vía oral a
una persona inconsciente. Si la víctima está plenamente consciente, se le debe dar un vaso lleno de
agua. Enjuagarse la boca. Llevar a la persona afectada inmediatamente al hospital.
Inhalación: trasladar a la persona al aire libre. Aplicar respiración artificial, boca a boca
preferiblemente. Si respira con dificultad, suministre oxígeno. Llamar a un centro de información
toxicológica o a un médico para continuar con el tratamiento necesario.
Nota para médicos: tratar de forma sintomática y como apoyo.
MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS

Como en cualquier otro incendio, se debe llevar un equipo de respiración autónomo con presión
regulable, con certificación MSHA/NIOSH o equivalente y un equipo de protección completo. El
oxidante aumenta en gran medida la velocidad de combustión de los materiales inflamables. Los
contenedores pueden llegar a explotar como consecuencia de la temperatura alcanzada en un
incendio. Determinados oxidantes pueden explotar en combinación con hidrocarburos
(combustible).
MEDIOS PARA LA EXTINCIÓN DE INCENDIOS

NO se debe introducir agua en el interior de los contenedores. Enfríe los contenedores con
cantidades abundantes de agua incluso después de que el fuego se haya apagado. En el caso de
pequeños incendios, NO utilice productos químicos en seco —dióxido de carbono, halón o
espumas—, solo se debe UTILIZAR AGUA. En el caso de incendios de grandes dimensiones, vierta
agua desde una distancia prudencial.
Temperatura de ignición espontánea: incombustible. Punto de inflamación: el producto no es

inflamable (ninguno). Límites de exposición: los límites de exposición están impresos en la FDS.
5. ETIQUETA DEL PRODUCTO
Nombre y modelo del

dispositivo Volumen útil de 110 l / 160 l
Volumen D/S: puerta sencilla / puerta doble
Puertas F: carga frontal (también existe la opción de carga lateral)
Carga 1.5 KW/ 2.2 KW – Valor / bomba de vacío Trivac
Bomba de vacío
N.º de serie Distinto en cada esterilizador fabricado
Especificaciones
generales
Tensión 220-230 V CA 1 monofásico / 380-400 V CA 3 trifásico
Potencia 3400 W monofásico / 3200 W trifásico
Frecuencia 50-60 Hz
6. INTRODUCCIÓN
USO PREVISTO
Los esterilizadores a baja temperatura Stericool han sido diseñados para su uso en la esterilización
terminal de productos sanitarios reutilizables empleados en el sector de la sanidad. Los productos
sanitarios que pueden ser esterilizados con el Stericool se detallan debidamente en el apartado
correspondiente de este manual.
El esterilizador ha sido diseñado para esterilizar materiales y productos sanitarios de forma rápida
y segura mediante una combinación de peróxido de hidrógeno y gas plasma a baja temperatura.
La técnica del plasma a baja temperatura mediante peróxido de hidrógeno empleada por el
Stericool proporciona un entorno de esterilización sin exposición a vapor de agua a alta presión,
altas temperaturas, radiación ionizante ni productos químicos de gran toxicidad.
Los programas de esterilización se definen en función de los requisitos del equipo sanitario que se
deba esterilizar. En los siguientes capítulos se ofrece una descripción más detallada de los
programas de esterilización y su uso previsto con una serie de productos sanitarios.
El esterilizador ha sido diseñado para funcionar durante un plazo aproximado de siete años
(consulte a su representante de Stericool para conocer los pormenores de la duración de la
garantía).
PRECAUCIÓN
NO PROCEDA AL MONTAJE Y PUESTA EN MARCHA DEL ESTERILIZADOR DE PLASMA TRAS
SU RECEPCIÓN
 La instalación y el mantenimiento del Stericool solo pueden ser realizados por un
técnico certificado de Stericool.
 La instalación del esterilizador debe llevarse a cabo de acuerdo con los requisitos
de instalación (IQ) proporcionados por Getinge STERICOOL A.S.
* Notas:
 El hospital debe verificar sus propios procesos de esterilización, así como las
cargas.
 El hospital es responsable de comprobar, consultando al fabricante, que los
productos sanitarios que se van a esterilizar son compatibles con la esterilización
mediante H2O2.
 El hospital debe garantizar el uso de los indicadores químicos y biológicos de
acuerdo con lo establecido.
 El hospital debe garantizar que tanto los usuarios como los supervisores del
esterilizador reciban la formación correspondiente por parte de personal
autorizado por el fabricante.
 Los usuarios y supervisores del esterilizador deben leer y comprender el contenido
íntegro de este manual, así como recibir la formación correspondiente por parte
del formador autorizado de Stericool.
 La carga de la esterilización debe contar con la aprobación del supervisor, que
deberá firmar el proceso si este finaliza con éxito.
 La carga de la esterilización debe tener en cuenta el criterio de aceptación del
fabricante; consulte el apartado «Parámetros de proceso» para obtener más
información al respecto.
FUNCIONAMIENTO: TEORÍA
La gama de esterilizadores Stericool permite esterilizar materiales y productos sanitarios de forma
rápida y segura mediante una combinación de peróxido de hidrógeno y gas plasma a baja
temperatura. El peróxido de hidrógeno es un oxidante que afecta al proceso de esterilización
mediante la oxidación de componentes celulares fundamentales. La solución esterilizante de
peróxido de hidrógeno se introduce en la cámara del esterilizador en formato vaporizado. Los
equipos Stericool cuentan con un innovador dispositivo inyector-concentrador patentado que
ofrece un control preciso de la concentración del peróxido de hidrógeno líquido previa a su
vaporización y posterior inyección en la cámara de esterilización. Tras el proceso de inyección, el
peróxido de hidrógeno vaporizado puede penetrar e interactuar con los productos sanitarios que
se van a esterilizar.
La aplicación de un potente campo eléctrico crea plasma. Los gases plasma son gases ionizados
altamente electrizados que producen una luminiscencia visible. El plasma descompone el peróxido
en una «nube» de especies altamente electrizadas que se vuelven a combinar, convirtiendo el
peróxido de hidrógeno en agua y oxígeno.
ESTERILIZANTE
El esterilizante de peróxido de hidrógeno (H2O2) presenta una agresiva capacidad de oxidación en
concentraciones superiores al 10 %. Esta propiedad le permite destruir bacterias, virus, esporas y
hongos eficazmente en un breve periodo de tiempo, incluso a baja temperatura.
CONCENTRADOR DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

En una cámara de esterilización, las moléculas de vapor de agua compiten con las moléculas de
esterilizante, lo que provoca que la concentración de esterilizante aumente sustancialmente la
eficacia del proceso de esterilización. Algunos programas del Stericool utilizan peróxido de
hidrógeno concentrado.
Los equipos Stericool cuentan con un innovador dispositivo inyector-concentrador patentado que
ofrece un control preciso de la concentración del peróxido de hidrógeno líquido previa a su
vaporización y posterior inyección en la cámara de esterilización.
El aumento de la concentración de esterilizante de H2O2 líquido antes de los procesos de

vaporización e inyección proporciona un mayor nivel de garantía de esterilidad (SAL, por sus siglas
en inglés) en las zonas de difusión restringida —como los lúmenes estrechos y alargados— porque,
al vaporizar una solución acuosa de esterilizante de H2O2, el vapor de agua llega antes y en una
mayor concentración a los ítems que se van a esterilizar. La mayor concentración de vapor de agua
condensado sobre la superficie del material que se va a esterilizar actúa antes de que el peróxido
de hidrógeno de baja concentración tenga la oportunidad de hacerlo. El vapor de agua se convierte,
por tanto, en una barrera que evita la penetración del vapor de peróxido de hidrógeno en las zonas
de difusión restringida.
La concentración in situ de peróxido de hidrógeno es la única solución posible para un esterilizador

de gran eficacia, ya que las soluciones concentradas de peróxido de hidrógeno —con una
concentración superior al 60 % de peso— pueden resultar peligrosas de manipular y transportar.
EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
El programa de esterilización mediante plasma de peróxido de hidrógeno del Stericool se compone
de las siguientes etapas:
1. Acondicionamiento previo: el entorno del interior de la cámara se «acondiciona» para generar
las condiciones de esterilización óptimas.
2. Primera inyección y difusión: el preparado de esterilizante de H2O2 se inyecta en la cámara en
forma de vapor para permitir su difusión. La concentración del esterilizante y la duración de la
difusión varían en función del programa de esterilización seleccionado.
3. Segunda inyección y difusión: la primera inyección y la difusión se repiten, según lo establecido
por la norma ISO 14937.
4. Posplasma: el peróxido de hidrógeno activado mediante plasma se convierte en agua y oxígeno
inocuos.
5. Ventilación: por último, la cámara se ventila con aire filtrado.
Acondicionamiento 1.ª difusión 2.ª difusión limpiando

previo
Acondicionamiento del plasma
Inyección de H2O2
Difusión
Operación de vacío
Inyección de H2O2
Difusión
Operación de vacío
Reducción del plasma
Ventilación
Acondicionamiento del vacío
Diagrama con las fases típicas de los programas del Stericool
* Nota: el gráfico de progreso del proceso que se muestra en la interfaz de usuario gráfica
(imagen anterior) es una representación gráfica del ciclo de esterilización (curva de presión
en una escala logarítmica) en la que la etapa en curso aparece destacada en rojo y las etapas
anteriores en azul.
La gama de esterilizadores Stericool dispone de tres programas de esterilización cuya selección

depende de las propiedades de la cavidad, el material y el lumen, así como de las superficies de
contacto críticas de la carga de esterilización.
 Programa rápido (P1): para cargas de esterilización de superficies
 Programa estándar (P2): para lúmenes rígidos cortos y flexibles
 Programa intenso (P3): para lúmenes rígidos largos
* Nota: consulte el apartado «Selección de programas» para obtener más información acerca
de los programas de esterilización.
PLASMA
Al aplicar un campo de radiofrecuencia (RF) eléctrica, el peróxido de hidrógeno se ioniza para
formar un plasma muy agitado, estado en el que se encuentra más electrizado que en su forma
sólida, líquida o gaseosa. El campo de radiofrecuencia obliga a las moléculas de peróxido de
hidrógeno a liberar electrones, lo que produce una luminiscencia visible. Este efecto, conocido
como «ruptura por avalancha», provoca que el gas se vuelva altamente reactivo y se cargue
eléctricamente. Tras la exposición al campo de radiofrecuencia del peróxido de hidrógeno, la
molécula no se puede volver a combinar en forma de peróxido de hidrógeno, produciendo
moléculas de oxígeno y vapor de agua como únicos subproductos de esta reacción.
En la cámara de un esterilizador de peróxido de hidrógeno a baja temperatura, el plasma facilita los
siguientes procesos:
• El plasma del interior de la cámara descompone el peróxido de hidrógeno, garantizando la
eliminación de todos los residuos presentes en el equipo sanitario.
• Reducción homogénea de la humedad y el calor. Al inicio del ciclo de esterilización, el
plasma facilita el calentamiento de la cámara y contribuye a distribuir el calor de manera
uniforme.
VENTILACIÓN OPCIONAL
El Stericool dispone de una fase de ventilación opcional que puede resultar necesaria en
determinadas instalaciones. Tal y como se muestra a continuación, la ventilación añade una fase
de vacío tras la etapa de (reducción de) posplasma. La opción de ventilación corresponde a una
configuración de la instalación que debe ser realizada por un técnico certificado.
Diagrama en el que se muestra la opción de ventilación
SUPERVISOR DE MONITORIZACIÓN INDEPENDIENTE (IMS) OPCIONAL

El supervisor de monitorización independiente (IMS) es un sistema de supervisión y documentación
independiente que permite la monitorización en tiempo real de datos críticos a partir de la
información obtenida por sensores independientes para ofrecer al usuario una verificación
adicional de los parámetros de proceso. Los datos de proceso del IMS se imprimen en un informe.
PRESTACIONES
A continuación se detallan las prestaciones del Stericool accesibles para el usuario:
A G
F
I
B
Prestaciones del Stericool (dispositivo de carga frontal)
A
F
I
B
E D
Prestaciones del Stericool (dispositivo de carga lateral)
A. PANEL DE LA INTERFAZ DE USUARIO GRÁFICA (panel IUG)

El Stericool cuenta con una pantalla táctil a color de 7 pulgadas. El operario realiza todas las
interacciones con el dispositivo desde este panel con tan solo tocar los elementos de los menús.
B. IMPRESORA
La impresora es la salida principal del dispositivo para todo lo relacionado con el mantenimiento de
registros de actividad. La impresora se encuentra de serie en el lado de control (lado de carga) del
esterilizador. En el caso de las unidades con la opción de impresora trasera, esta se encuentra en el
lado sin control (lado de descarga) de los esterilizadores de doble puerta.
C. PUERTA DESLIZANTE Y CÁMARA DE ESTERILIZACIÓN

Las puertas deslizantes permiten al operario acceder a la cámara de esterilización. El control de
apertura/cierre de la puerta delantera se realiza mediante los botones situados en el panel IUG. En
el caso de las unidades de doble puerta, la puerta trasera del lado de descarga se controla mediante
un pulsador adicional situado en el lado de descarga posterior. El dispositivo únicamente permite
acceder a la cámara de esterilización cuando el acceso es seguro. El resto del tiempo, los botones
de apertura/cierre se atenúan y dejan de estar operativos.
D. ALMACENAMIENTO DEL ESTERILIZANTE

El Stericool toma el esterilizante de los cartuchos de esterilizante Stericool. El operario, de acuerdo
con las instrucciones descritas en el presente manual, debe colocar el consumible en la cámara de
almacenamiento.
E. PUERTA DE SERVICIO
La puerta de servicio proporciona acceso a los módulos internos del esterilizador. La puerta de
servicio, para cuya apertura se requiere de una herramienta especial, no es un acceso para el
usuario final.
F. INTERRUPTOR DE ENCENDIDO/APAGADO
El esterilizador dispone de un ruptor de circuito en el interior de la cámara de esterilización para su
uso durante el mantenimiento o el transporte. El equipo ha sido diseñado para
encenderse/apagarse, por lo que no es necesario que el usuario final manipule el ruptor de circuito.
Se recomienda encarecidamente al usuario final que no desconecte el aparato con este interruptor
de encendido/apagado ni lo desenchufe.
G. CARTUCHO DE ESTERILIZANTE
El esterilizador rechazará los cartuchos de esterilizante de H2O2 Stericool que no sean válidos o
hayan caducado, y el funcionamiento del ciclo de esterilización se detendrá hasta que se detecte
un esterilizante válido.
H. CONEXIÓN DE DATOS Y REGISTRO

 El esterilizador tiene capacidad para almacenar un registro con la actividad de los últimos siete
años transferible mediante USB. La opción de conexión T-DOC está disponible bajo pedido.
 El progreso de la esterilización se puede seguir gráficamente a través de la pantalla táctil LCD de
7 in. Todos los parámetros críticos, como la presión o la temperatura de la cámara de
esterilización, se pueden consultar en tiempo real en la pantalla.
 Puertos de datos
a. Puerto RS232
b. Puerto USB
c. Puerto Ethernet
I. INTERRUPTOR DE PARADA DE EMERGENCIA

Interruptor manual de parada de emergencia (con desbloqueo mediante llave) para la desconexión
inmediata del esterilizador en caso de emergencia.
FUNCIONAMIENTO DE LA DOBLE PUERTA DE TRANSFERENCIA
La opción de doble puerta de transferencia cumple a la perfección con los requisitos de separación
de zonas de los CSSD actuales. Las cargas de esterilización se devuelven a la zona de procesamiento
limpia (no estéril) en caso de cancelación del ciclo.
Funcionamiento de la doble puerta de transferencia

en los CSSD
 DOBLE PUERTA DE TRANSFERENCIA (110D Y 160D)
 Cumple a la perfección con los requisitos de separación de zonas de los CSSD actuales.
 Las cargas de esterilización se devuelven a la zona de procesamiento limpia en caso de
cancelación del ciclo.
PANEL DE LA INTERFAZ DE USUARIO GRÁFICA
El Stericool cuenta con una pantalla táctil a color de 7 pulgadas. El operario realiza todas las
interacciones con el dispositivo desde este panel con tan solo tocar los elementos de los menús.
00:00:00
TEMPERATURA
52 °C Seleccione un programa
PRESIÓN
760 m Torr PROGRAMA RÁPIDO: para cargas de esterilización de
TIEMPO superficies
TRANSCURRIDO PROGRAMA ESTÁNDAR: para lúmenes rígidos y flexibles
00:00 s PROGRAMA INTENSO: para lúmenes rígidos largos
CICLOS DE LA
MÁQUINA
Abrir puerta El programa actual es <Esterilización rápida>
Cerrar puerta Seleccione otro programa o proceda con la esterilización
Abra el
Fecha de venc. H2O2 12-12-2011 Restante: 20 ciclos
compartimento del
Diagnóstico RÁPIDO ESTÁNDAR INTENSO Comenzar
Interfaz de usuario gráfica del Stericool
A TEMPERATURA Indica la temperatura de la cámara de esterilización.
B PRESIÓN Indica la presión de la cámara de esterilización.
C TIEMPO TRANSCURRIDO Tiempo total transcurrido durante la operación de esterilización.
D CICLOS DE LA MÁQUINA Número de ciclos de esterilización realizados por el esterilizador.
BOTONES ABRIR/CERRAR La puerta de la cámara de esterilización solo se puede abrir/cerrar con estos botones.
E PUERTA Los botones se atenúan cuando su uso no está permitido.
Pulse este botón y siga las instrucciones en pantalla para abrir el compartimento de
ABRA EL COMPARTIMENTO
F DEL CARTUCHO
carga frontal del contenedor del cartucho de esterilizante de H2O2 para reemplazar el
esterilizante en los sistemas de carga frontal.
Proporciona acceso al menú de control del esterilizador. El botón se atenúa cuando su

G DIAGNÓSTICO
uso no está permitido.
H PROGRAMA RÁPIDO Selección del programa rápido (P1): cargas superficiales de esterilización.
I PROGRAMA ESTÁNDAR Selección del programa estándar (P2): lúmenes rígidos y flexibles.
J PROGRAMA INTENSO Selección del programa intenso (P3): lúmenes rígidos largos
Este botón permite iniciar o detener un proceso de esterilización. Tras la liberación de

BOTÓN
K COMENZAR/CANCELAR
peróxido de hidrógeno en la cámara de esterilización, el ciclo ya no se puede cancelar.
Una vez finalizada esta etapa, el botón se atenúa.
27
En el panel se muestran mensajes de proceso, error y orientación. En el panel también
L MENSAJES DE PROCESO se pueden consultar la fecha de vencimiento del esterilizante de H2O2 y la cantidad
restante.
El gráfico de proceso se muestra en este panel. El gráfico proporciona información

visual acerca del desarrollo del proceso de esterilización. En el gráfico se puede ver una
GRÁFICO DE PROGRESO
M representación visual de la presión de la cámara de esterilización en el eje Y y el tiempo
en el eje X, en unidades arbitrarias en ambos casos. La operación en curso se indica en
rojo, los procesos completados aparecen en azul y los procesos no iniciados en blanco.
FECHA Y HORA Indica la fecha y la hora. Únicamente el personal autorizado puede ajustar la fecha y la
N hora.
INSTALACIÓN
La instalación de la gama de esterilizadores Stericool debe ser realizada por un técnico formado por
Getinge Stericool (técnico certificado).
El técnico certificado se encargará de realizar comprobaciones de seguridad y de entorno de
acuerdo con las DIRECTRICES DE INSTALACIÓN DE STERICOOL y emitirá un informe de la instalación
(IQ).
En caso de que la instalación incluya ruedas, el técnico sustituirá las patas de goma por ruedas
durante la misma.
A continuación, el técnico certificado realizará una evaluación de los requisitos operativos y de
rendimiento. Estas comprobaciones incluyen inspecciones generales, calibración de sensores,
pruebas de autodiagnóstico y la validación microbiológica de la unidad.
El técnico certificado emitirá un informe de instalación (IQ) una vez finalizado el procedimiento de
instalación.
PARÁMETROS INTERVALO ESPECIFICADO

DE FUNCIONAMIENTO
Intercambio de aire 10/hora
Temperatura de funcionamiento: 18-35 °C

Generación de calor Máx. en ciclo intenso: 1,2 kW
Humedad relativa máxima 85 % hasta 30 °C, linealmente decreciente hasta
70 % a 40 °C (sin condensación)
Altitud máxima 3000 m

Fuente de alimentación 220-230 V CA, monofásico, 3400 W, 50-60 Hz
(en función de si el modelo es mono o 380-400 V CA, trifásico, 3200 W, 50-60 Hz
trifásico)
Protección externa de fuga a tierra La protección externa de fuga a tierra es necesaria
Diferencia máx. entre neutro y toma a tierra: 0,5 V
ADVERTENCIA
ESTE DISPOSITIVO DEBE CONECTARSE A UNA RED DE FUSIBLES A TIERRA CON PROTECCIÓN DE
FUGA A TIERRA. ANTE LA APARICIÓN DE FALLOS COMPLEJOS EN MÁS DE UN NIVEL, UNA
CONEXIÓN INADECUADA A TIERRA PODRÍA PRODUCIR UNA DESCARGA ELÉCTRICA.
PRECAUCIÓN
Si fuese necesario colocar el dispositivo en un sitio distinto al original, póngase en contacto con
un técnico certificado para que compruebe que los parámetros de funcionamiento del
esterilizador sean los correctos y revise la instalación.
MATERIALES COMPATIBLES
Directrices de esterilidad del Stericool
El Stericool permite la esterilización de instrumental médico de los siguientes materiales:

- Serie 6000 de aluminio ᴥ - Polimetacrilato de metilo (PMMA)
- Resina acetal de Delrin (Poliacetal) - Polifenilenosulfona (Radel®)
- Etilvinilacetato (EVA) - Polipropileno (PP)
- Vidrio - Poliestireno (PS)
- Latón - Poliuretano (PUR)
- Polímeros KRATON™ - Policloruro de vinilo (PVC)
- Nylon® (Poliamida) - Polímero de cristal líquido
- Policarbonato (PC) - Elastómeros de silicona
- Polietileno (LDPE) - Acero inoxidable, serie 300 de acero
- Polieterimida (polímeros ULTEM®) - Teflon®, politetrafluoroetileno (PTFE)
- Polieteretercetona (PEEK) -Titanio
- Titanio
ᴥ
El aluminio anodizado con color puede presentar decoloración tras una esterilización repetida,
consulte al fabricante del instrumento para obtener más información.
El Stericool permite la esterilización de instrumental médico con los siguientes lúmenes:

PROGRAMA PROGRAMA ESTÁNDAR PROGRAMA INTENSO
RÁPIDO
Esterilización de Tubo flexible de Lúmenes rígidos de acero
superficies sin polietileno/Teflon*: inoxidable*:
- Diámetro interior ≥ 1 mm y - Diámetro interior ≥ 1 mm y
lúmenes longitud ≤ 500 mm
longitud ≤ 850 mm
- Diámetro interior ≥ 2 mm y
longitud ≤ 1200 mm
Lúmenes rígidos de acero

inoxidable*:
- Diámetro interior ≥ 1 mm y
longitud ≤ 400 mm
* Máx. 6 lúmenes por carga. Estos ítems deben esterilizarse sin carga adicional.
Si tiene alguna duda, le rogamos que se ponga en contacto con nosotros y la

consulte.
Nota: estas directrices son aplicables a las unidades cuya fabricación sea posterior al número
de serie A1201045.
El siguiente instrumental médico no es compatible con el funcionamiento del Stericool:
 Todo ítem que no haya sido adecuadamente lavado, desinfectado y embalado antes de su
esterilización.
 Todo ítem que no esté completamente seco.
 Todo ítem o material que absorba líquidos.
 Todo ítem que no cumpla con las directrices de esterilidad de Stericool.
 Todo ítem o material que contenga celulosa; p. ej.: algodón, papel o cartón, lino, toallas,
esponjas de gasa o cualquier ítem que contenga pulpa de madera.
 Todo ítem cuya estructura haga que sus superficies se adhieran mutuamente, a menos que
se disponga de un método para mantener las superficies separadas.
 Equipos con piezas internas, como depósitos sin sellar, que no se puedan mojar y resulten
particularmente difíciles de limpiar.
 Hojas de cálculo o etiquetas de fecha que no sean aptas para su uso con esterilizadores
VH2O2.
 Todo ítem de un solo uso cuyo fabricante no recomiende su esterilización. Suelen contar con
el símbolo:
 Prótesis/implantes cuyo fabricante no recomiende específicamente su esterilización

mediante vapor de peróxido de hidrógeno a baja temperatura.
 Herramientas y equipos que no toleren el vacío y estén etiquetados para su esterilización

mediante vapor en condiciones de gravedad.
 El equipo médico que contenga o haya sido fabricado con los siguientes materiales tampoco
es compatible con el funcionamiento del Stericool:
 Líquidos
 Polvos
 Gel
 Materias grasas
 Celulosa
 Materiales que contengan agua
 Cobre
7. PROCEDIMIENTO DE ESTERILIZACIÓN
ENCENDIDO DEL ESTERILIZADOR

Para encender el esterilizador basta con introducir la llave en el conmutador de llave y girarlo
desde la posición «O» (apagado) a la posición «I» (encendido).
* Nota: Cerciórese de que la llave del esterilizador la guarda un operario de confianza y

formado por un representante autorizado.
Se recomienda encender el esterilizador bastante antes de su uso previsto (unos 30 minutos

antes) para permitir que alcance la temperatura de reposo.
Con el fin de evitar que el esterilizador haga un arranque en frío para alcanzar la temperatura de
reposo, se recomienda dejarlo encendido entre ciclos.
PARADA DE EMERGENCIA
Si se produce una emergencia o una situación de peligro, utilice el botón de parada de emergencia
para apagar el esterilizador. La parada de emergencia cortará inmediatamente la fuente de
alimentación de la unidad.
ADVERTENCIA
SI SE PRODUCE UNA PARADA DE EMERGENCIA, PÓNGASE EN CONTACTO CON SU TÉCNICO
AUTORIZADO DE GETINGE STERICOOL. EL SISTEMA NO SE PUEDE RESTABLECER SIN USAR UNA
LLAVE, YA QUE EL FALLO O LA SITUACIÓN DE PELIGRO QUE PROVOCARON LA EMERGENCIA
PODRÍAN CONTINUAR ACTIVOS. LA LLAVE DEL BOTÓN DEBE SER GUARDADA POR EL TÉCNICO
AUTORIZADO.
Una vez pulsado, el botón de parada de emergencia debe restablecerse girando la llave hacia la
derecha. Tras el restablecimiento del botón de parada de emergencia, el sistema se encenderá y
procederá a realizar una limpieza de errores/cancelaciones o entrará en modo de espera, en
función de si el ciclo de esterilización estaba en marcha en el momento de la parada de
emergencia o no.
Cuando no haya ninguna situación de emergencia ni de peligro, la máquina se debe apagar con el
interruptor de encendido-apagado. La parada de emergencia no debe utilizarse para apagar la
máquina en situaciones que no sean de emergencia o peligrosas.
32
8. TIPOS DE CARTUCHOS DE ESTERILIZANTE DE H2O2
SISTEMAS DE CARGA FRONTAL: CARTUCHOS DE H2O2 ST240 Y ST030
Los esterilizadores Stericool de carga frontal utilizan contenedores de cartuchos de H2O2 ST240-
240 ml (no aptos para envío por correo aéreo) o ST030-29,8 ml (aptos para envío por correo
aéreo) fabricados especialmente con los exigentes niveles de pureza de Stericool.
Cartuchos de H2O2 de carga frontal al 59% (±0,5 %) de peso
ST240: cartucho de esterilizante de H2O2.

Contiene 240 ml de H2O2 al 59 % (±0,5 %) de
peso. Duración:
 Stericool A 110: aprox. 24* programas

Contiene 29,8 ml de H2O2 al 59 % (±0,5 %) de
peso. Duración:
Stericool A 160: aprox. 2* programas
* El número total de ciclos por cartucho variará en

función de la selección de programas.
SISTEMAS DE CARGA LATERAL: CARTUCHOS DE H2O2 ST450

En los sistemas de carga lateral se emplean cartuchos de esterilizante Stericool de 450 ml. El
compartimento se encuentra convenientemente situado en el lateral derecho, donde permite la
instalación de las opciones de configuración con acceso bilateral.
Cartuchos de H2O2 de carga lateral al 59 % (±0,5 %) de peso (450 ml)

Contiene 450 ml de H2O2 al 59 % (±0,5 %) de
peso. Duración:
* El número total de ciclos por cartucho variará en

función de la selección de programas.
MOMENTO DE LA SUSTITUCIÓN DEL ESTERILIZANTE DE H2O2
PERIODO DE VALIDEZ
En la siguiente tabla se detalla el periodo de validez de los cartuchos ST030, ST240 y ST450.
Tenga en cuenta que el fabricante estipula un periodo de validez para cada cartucho conservado
sin abrir. Una vez abierto el contenedor, se dispone de un plazo de tiempo concreto para consumir
el esterilizante. Esto quiere decir que la fecha de caducidad del esterilizante varía cuando se
introduce el cartucho en el esterilizador.
Tipo de cartucho Validez Periodo de validez tras su

introducción en el
esterilizador
ST030 45 días 7 días
ST240 12 meses 30 días
ST450 12 meses 49 días
 Todos los cartuchos de esterilizante Stericool disponen de un sistema de trazabilidad que

indica los siguientes aspectos:
 Fecha de caducidad
 Contador de ciclos restantes
 Un número de serie único
CADUCIDAD (fecha de): si el sistema de trazabilidad detecta un contenedor con una fecha de
caducidad anterior a la actual, el sistema detiene la esterilización.
ESTERILIZANTE VACÍO (contador de ciclos): una vez finalizada la ejecución de un programa, el

sistema resta el total empleado durante el programa asignado al cartucho de H2O2 en uso.
Cuando el contador del programa alcanza el límite, aparece un mensaje en la IUG en el que se
solicita la introducción de un nuevo cartucho de H2O2 (consulte el apartado correspondiente).
CARTUCHO INCORRECTO (n.º de ID único): los dispositivos Stericool deben utilizarse con
esterilizante de H2O2 Stericool (ST450, ST240 o ST030). Con el fin de garantizar la eficacia de la
esterilización, el esterilizador ha sido diseñado para rechazar los cartuchos de cualquier otro tipo.
Si se introduce un cartucho de esterilizante de H2O2 incorrecto, en la pantalla del dispositivo se
muestra un mensaje de error y los ciclos de esterilización se detienen hasta que se introduzca un
cartucho de esterilizante de H2O2 Stericool.
SUSTITUCIÓN DEL ESTERILIZANTE DE H2O2

PRECAUCIÓN
Los cartuchos de esterilizante de H2O2 usados pueden contener restos de peróxido de
hidrógeno. Le rogamos que los deseche del modo descrito en el punto «Método de
eliminación» del apartado «Seguridad del esterilizante de peróxido de hidrógeno».
SUSTITUCIÓN DEL ESTERILIZANTE DE CARGA FRONTAL: ST240 Y ST030
Si el dispositivo está en modo de espera Si el dispositivo ha solicitado un nuevo

cartucho de H2O2
 Pulse el botón «Abra el compartimento

del cartucho» de la pantalla táctil y siga
las instrucciones que aparecen a  Pulse el botón «Sustituya el cartucho» que
continuación. aparece en el menú emergente y siga las
instrucciones en pantalla.
 El compartimento del cartucho estará listo para abrirse cuando desaparezca el siguiente
mensaje. El mecanismo interno de bloqueo del compartimento del cartucho evita que la
puerta se abra hasta que la aguja de inyección se haya retirado por completo.
El pin
está abriéndose
Espere…
 Empuje la puerta del compartimento del cartucho hasta oír un clic, momento en el que
puede tirar de ella para abrirla.
 Quite el tapón blanco del cartucho de esterilizante de H2O2 antes de introducirlo en el
sistema. No retire la película que cubre la parte superior del cartucho, ya que le
corresponde a la aguja de inyección perforarla.
IMPORTANTE: quite el tapón blanco del cartucho de esterilizante
de H2O2 antes de introducirlo en el sistema. En caso de no retirar el
tapón blanco, la aguja de inyección automatizada se vería dañada.
 Coloque el cartucho de esterilizante de H2O2 entre los dos brazos de sujeción.

 Cierre la puerta del compartimento del cartucho empujándola hasta oír un clic. El
compartimento del cartucho se bloqueará automáticamente gracias a su mecanismo de
bloqueo interno.
 El sistema estará listo para su uso cuando desaparezca el siguiente mensaje.
El pin
está cerrándose
Espere…
Sustitución no autorizada del cartucho de H2O2

 Si se intenta abrir el compartimento del cartucho durante el proceso de esterilización,
aparece el siguiente mensaje.
 Compruebe que el compartimento del cartucho esté cerrado antes de poner en marcha
un ciclo de esterilización.
 El mecanismo interno de bloqueo del compartimento del cartucho evita que la puerta se
abra.
¡Atención!
Bloquee el compartimento del cartucho
La esterilización está en marcha
SUSTITUCIÓN DEL ESTERILIZANTE DE CARGA LATERAL: ST450
En los sistemas de carga lateral se emplean cartuchos de esterilizante Stericool ST450. El
compartimento se encuentra convenientemente situado en el lateral derecho del armario, donde
permite la instalación de las opciones de configuración con acceso bilateral.
Tubo de inyección
Contenedor
de H2O2 de
recambio
 Desbloquee y abra el compartimento de carga lateral situado en el lateral del

esterilizador.
 Con unos guantes, extraiga cuidadosamente el cartucho de H2O2 de su soporte mientras
sujeta el tubo de inyección con una mano.
 Coloque un nuevo cartucho en el soporte y cambie su tapón por el perforado (con un
orificio de mayor tamaño) para posteriormente introducir el tubo de inyección por el
orificio del tapón.
 Cierre y bloquee el compartimento de carga lateral hasta su próximo uso.
PREPARACIÓN DE LA CARGA PARA SU ESTERILIZACIÓN
Antes de llevar a cabo la operación de esterilización es necesario realizar un proceso de limpieza
para eliminar todo residuo orgánico e inorgánico que pueda haber en la carga de esterilización.
Preparación
De acuerdo con las instrucciones del cliente, utilice un limpiador enzimático para lavar la carga
y enjuáguela exhaustivamente para eliminar todos los restos de sangre, tejidos y suciedad
presentes en el equipo. A continuación, seque e inspeccione el equipo. Si trabaja con un equipo
medial con lúmenes y cavidades, puede aplicar aire comprimido para eliminar la humedad.
Empaquetado
Coloque el equipo médico previamente preparado en un sobre de Tyvek (de Getinge o de
un proveedor autorizado) junto con la tira de indicador químico y aplique el termosellado.
Se recomienda el uso de un doble sobre cuando se vaya a abrir en un entorno estéril. En
estos casos, coloque los sobres de modo que el lado transparente esté orientado en la
misma dirección y sin pliegues.
Colocación
Distribuya el equipo empaquetado de manera uniforme por las bandejas, de modo que el
gas pueda circular libremente y penetrar en el interior de cada sobre. Los sobres se deben
colocar de modo que el lado transparente esté orientado al lado opaco del siguiente.
Asegúrese de que la carga cuente con un indicador biológico Tyvek sellado.
ADVERTENCIA
INCLUYA INDICADORES QUÍMICOS EN TODAS LAS CARGAS Y COLOQUE AL MENOS UN
INDICADOR BIOLÓGICO EN EL PRIMER PROGRAMA DE ESTERILIZACIÓN DE SU TIPO CADA DÍA, DE
ACUERDO CON LO INDICADO EN EL APARTADO «MONITORIZACIÓN DEL PROCESO POR CICLOS».
DE LO CONTRARIO, NO SE PODRÁ COMPROBAR LA INTEGRIDAD DEL PROCESO DE
ESTERILIZACIÓN.
Antes de proceder con la esterilización, asegúrese de que se han eliminado de la carga todos los
restos de sangre, tejidos y otras sustancias. Para ello, siga escrupulosamente las instrucciones del
fabricante de los dispositivos médicos según lo estipulado por la norma ISO EN17664. Para
garantizar la eficacia del proceso de esterilización, los procesos de limpieza, aclarado y secado
deben llevarse a cabo siguiendo los métodos validados.
Tras el procedimiento de limpieza, la carga de esterilización se debe secar adecuadamente. Es

fundamental que se elimine la humedad de todas las partes del ítem, ya que en la cámara de
esterilización solo se pueden cargar los ítems secos.
Si la carga de esterilización presenta un exceso de humedad, el proceso de esterilización fallaría
o se alargaría en el tiempo.
El siguiente paso de la preparación de la carga de esterilización es su empaquetado. Este proceso

se debe realizar con sobres de Tyvek® de Getinge (consulte el apartado de consumibles) o de otros
proveedores autorizados. El envase de Tyvek debe sellarse adecuadamente, de acuerdo con los
parámetros de termosellado de estos sobres. No utilice sobres de papel si la carga contiene
algodón o pulpa de madera.
 EVITE colocar tejidos de algodón en el fondo de las cestas; en caso necesario, utilice
láminas de polipropileno.
 EVITE las esponjas.
 EVITE los materiales que contengan celulosa; p. ej.: papel, cartón, algodón, lino, toallas,
esponjas de gasa o cualquier ítem que contenga pulpa de madera.
CARGA DE LA CÁMARA DE ESTERILIZACIÓN

Para cargar la cámara de esterilización, pulse el botón «Abrir puerta» para abrir la puerta de la
cámara de esterilización. El operario puede detener la puerta con tan solo presionar el botón de
parada que aparece en la interfaz de usuario.
Figura 1. Pantalla de apertura de puerta de la cámara de esterilización
 Consulte el apartado «MATERIALES COMPATIBLES» para comprobar que la carga de

esterilización sea apta antes de introducirla en la cámara de esterilización.
 La cámara de esterilización debe cargarse de modo que el gas pueda circular libremente y
penetrar en el interior de cada sobre.
 La carga debe distribuirse de manera uniforme y sin entrar en contacto con las partes
internas de la cámara.
 Los sobres se deben colocar de modo que el lado transparente esté orientado al lado opaco
del siguiente.
 Las herramientas se deben desmontar para facilitar la esterilización de sus superficies, y el
contenido de las cestas no debe estar presionado.
 Los lúmenes no deben estar cerrados ni sus laterales plegados.
 Durante la carga, utilice preferentemente la bandeja superior para los lúmenes estrechos
y largos.
 Procure no dejar la puerta abierta durante largos periodos de tiempo. El hecho de dejar la
puerta abierta puede dilatar la duración del proceso de esterilización.
 Compruebe que la carga esté debidamente seca, el exceso de humedad en la carga de
instrumental retardará la fase de evacuación como consecuencia de la constante
evaporación de la humedad, lo que puede derivar en la cancelación del ciclo.
Una vez cargada la cámara de esterilización, pulse el botón «Cerrar puerta» situado en la esquina
inferior izquierda de la pantalla táctil para cerrar la puerta de esterilización.
Figura 2. Pantalla de cierre de puerta de la cámara de esterilización
COLOCACIÓN DE LA CARGA
ADVERTENCIA: BANDEJAS DE ESTERILIZACIÓN CALIENTES

Las bandejas de esterilización se calientan durante el funcionamiento del
esterilizador. Sujete las bandejas por los aisladores de teflón blanco para su
manipulación.
Distribución de la carga:
Distribuya la carga de manera uniforme y desplegada en toda la longitud de las bandejas con el
fin de permitir que el H2O2 se mueva con total libertad entre ella. Disponga los sobres de Tyvek
en diagonal con las caras opuestas mirándose mutuamente (es decir, lado transparente frente a
lado opaco), tal y como se muestra a continuación:
Carga en diagonal (caras opuestas en contacto)
En el caso de los ciclos con cargas muy ligeras que puedan resultar difíciles de cargar en los sobres
en diagonal, se recomienda distribuirlos horizontalmente a lo largo de toda la bandeja, tal y como
se muestra a continuación:
Carga horizontal (con el lado transparente hacia arriba)
Restricciones de peso:
BANDEJA SUPERIOR
TIPOS DE PROGRAMAS 110/160 L BANDEJA INFERIOR 110/160 L
PROGRAMA RÁPIDO 5/6 kg Sin carga
PROGRAMA ESTÁNDAR 5/6 kg* 5/6 kg*
PROGRAMA INTENSO 5/6 kg* 5/6 kg*
* Los lúmenes deben esterilizarse sin carga adicional. Máx. 6 lúmenes por ciclo.
NO apile la carga
No apile el instrumental empaquetado (segunda capa sobre la primera capa de instrumental sobre
la bandeja). Apilar la carga puede limitar la difusión del gas H2O2 por todas sus superficies.
Ejemplo de carga: (Izquierda) Ciclo rápido con carga ligera donde solo se
utiliza la bandeja superior y la carga se distribuye horizontalmente a lo largo
de toda la bandeja. (Derecha) Ciclo estándar con las dos bandejas cargadas
en diagonal donde el operario ha apilado la carga en ambas bandejas.
SELECCIÓN DE PROGRAMAS
El Stericool dispone de tres programas de esterilización completamente automatizados para
ofrecer una mayor flexibilidad. La selección mediante un único botón de los programas validados
aumenta la productividad del usuario.
PROGRAMAS DEL STERICOOL
RÁPIDO (31 min) Estándar (48 min) Intenso (57 min)
(H2O2 no concentrado) (H2O2 concentrado) (H2O2 concentrado)
Superficies de instrumentos
Lúmenes flexibles
Lúmenes rígidos (cortos)
Lúmenes rígidos (largos)
Tabla. Uso de los programas de esterilización
 Programa rápido:
El programa rápido proporciona una esterilización rápida de los instrumentos sin lúmenes que
requieren de la esterilización de sus superficies, como en el caso de telescopios y baterías
recargables para su uso en procedimientos laparoscópicos, ortopédicos u oftalmológicos.
o Duración: 31 min
o Esterilizante de H2O2: H2O2 no concentrado
o Carga: carga máx. 5 kg para 110 l (solo bandeja superior), carga máx. 6 kg para 160 l (solo
bandeja superior)
 Programa estándar
El programa estándar ha sido diseñado para la esterilización de instrumentos quirúrgicos

generales con tubo de lumen de polietileno/Teflón y lúmenes rígidos cortos de acero
inoxidable. Máximo 6 lúmenes por carga, proceso sin carga adicional.
o Duración: 48 min
o Esterilizante de H2O2: H2O2 concentrado
o Carga: carga máx. 5,0 kg en la bandeja superior y 5,0 kg en la bandeja inferior para 110 l
y 6,0 kg en la bandeja superior y 6,0 kg en la bandeja inferior para 160 l
 Programa intenso
El programa intenso ha sido diseñado para la esterilización de instrumentos quirúrgicos

generales con lúmenes rígidos de acero inoxidable. Máximo 6 lúmenes por carga, proceso sin
carga adicional.
Duración: 57 min
o Esterilizante de H2O2: H2O2 concentrado
o Carga: carga máx. 5,0 kg en la bandeja superior y 5,0 kg en la bandeja inferior para 110 l
y 6,0 kg en la bandeja superior y 6,0 kg en la bandeja inferior para 160 l
En caso de fallo operativo, el ciclo de esterilización se cancela automáticamente y se emite una

alarma audiovisual con la lectura del diagnóstico en pantalla. El software de gestión del dispositivo
ha sido diseñado para avisar al usuario de la aproximación de la fecha de mantenimiento y
ejecutar un autodiagnóstico.
EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
Calentamiento de la cámara de esterilización
El proceso de esterilización se inicia al pulsar el botón «Comenzar». Si el dispositivo ha estado

apagado hasta 30 min antes de iniciar el proceso de esterilización (o bien la puerta de
esterilización ha permanecido abierta durante un largo periodo de tiempo), y en función de la
temperatura ambiente, la cámara de esterilización puede tardar hasta 25 minutos en alcanzar la
temperatura óptima para la esterilización.
Nótese que, en la representación gráfica del ciclo de esterilización que se muestra en pantalla, el
proceso en curso se indica en rojo y los procesos realizados en azul:

El proceso de esterilización requiere de vacío. La cámara se mantiene al vacío
1 para generar el entorno óptimo para la esterilización.
Acondicionamiento del plasma

La cámara se acondiciona con plasma para eliminar la humedad y facilitar una
2 distribución homogénea del calor.
1.a inyección de peróxido de hidrógeno

El esterilizante de H2O2 previamente acondicionado se inyecta en la cámara de
3 esterilización en forma de vapor.
1.ª difusión
Tras su inyección en la cámara, el H2O2 se mantiene en forma de vapor para
4 facilitar su difusión homogénea y eficaz por el interior de los lúmenes y las
cavidades de los instrumentos quirúrgicos.
Se aplica vacío en la cámara para prepararla para la 2.a inyección.
5
2.a inyección de peróxido de hidrógeno

Se repite el proceso. El esterilizante de H2O2 previamente acondicionado se
6 inyecta en la cámara de esterilización en forma de vapor.
2.ª difusión
Se repite el proceso. Tras su inyección en la cámara, el H2O2 se mantiene en
7 forma de vapor para facilitar su difusión homogénea y eficaz por el interior de
los lúmenes y las cavidades de los instrumentos quirúrgicos.
Se aplica vacío en la cámara para prepararla para la reducción de plasma.
8
Reducción del plasma
El plasma inyectado al final del ciclo garantiza la descomposición de todo el
9 H2O2 (en vapor de agua y oxígeno).
Ventilación opcional
La cámara de esterilización se ventila con aire seco purificado para profundizar
10 en su limpieza.
Finalización de la esterilización
El sistema comprueba brevemente todos los parámetros antes de finalizar el ciclo
11 de esterilización.
La duración del proceso de difusión y de acondicionamiento previo del esterilizante de H2O2 viene
dada por la selección de programas efectuada por el operario. La velocidad de difusión física, así
como de otras constantes de la cámara de esterilización, es una función que depende de la
duración de la fase de difusión.
DESCARGA DE LA CÁMARA DE ESTERILIZACIÓN

Descarga con configuración de PUERTA ÚNICA:

Una vez que el proceso de esterilización general y la presión de la cámara de esterilización
alcanzan el nivel de la presión atmosférica, aparece la siguiente pantalla en la interfaz de usuario
gráfica del Stericool:
Esterilización completada.
Cuando aparece en pantalla este mensaje, se puede proceder a abrir la puerta (mediante el botón
«Abrir puerta» situado en la esquina inferior izquierda de la pantalla) y proceder a la descarga.
Descarga con configuración de DOBLE PUERTA:

En cumplimiento de los requisitos de aislamiento de zonas estériles, la puerta trasera solo se
puede abrir tras la finalización de un ciclo de esterilización completo.
Para proceder a la descarga de un dispositivo Stericool con una configuración de doble puerta, se
debe esperar a que el indicador luminoso del botón permanezca encendido (esterilización
finalizada) antes de pulsar el botón para abrir la puerta trasera. Si el indicador luminoso parpadea,
indica que el proceso de esterilización está en curso, por lo que la puerta trasera no se puede
abrir. Los usuarios situados en el lado frontal de la máquina no podrán manejar el Stericool hasta
que no se cierre la puerta trasera.
Indicador LED La puerta trasera PUEDE estar abierta/cerrada/parada
encendido La puerta trasera solo se puede abrir/cerrar tras la finalización de un ciclo
de esterilización completo:
 Para abrir la puerta trasera, pulse el botón una vez con la puerta
cerrada.
 Para cerrar la puerta trasera, pulse el botón una vez con la puerta
abierta.
 Para detener la apertura o el cierre de la puerta trasera, pulse el botón
una vez cuando la puerta esté en movimiento. Vuelva a pulsar el botón
para que el movimiento continúe en sentido contrario.
Indicador LED La puerta trasera NO SE PUEDE abrir
apagado La puerta trasera solo se puede abrir/cerrar tras la finalización de un ciclo
de esterilización completo. El indicador LED y los controles de la puerta
trasera se desactivan cuando se cumplen los siguientes requisitos:
 La puerta delantera está abierta.
 El dispositivo está en reposo y se ha abierto la puerta delantera.
 Ciclo no completado debido a un error o una cancelación.
Indicador LED La puerta trasera NO SE PUEDE abrir, esterilización en curso
intermitente Ciclo de esterilización en curso. No se puede abrir la puerta trasera de la
unidad. Espere a la finalización del ciclo.
CANCELACIÓN DE UN PROGRAMA DE ESTERILIZACIÓN
Tras un ciclo de cancelación o anulación, podría haber esterilizante de
H2O2 en la carga o en la cámara. Utilice guantes de látex, PVC (vinilo) o
nitrilo resistentes a los productos químicos siempre que manipule una
carga tras un ciclo de cancelación o anulación.
Cómo y cuándo cancelar un programa: los ciclos de esterilización activos solo se pueden cancelar,
desde el botón «Cancelar» de la pantalla, durante las etapas en las que no se inyecta peróxido de
hidrógeno en la cámara. El botón «Cancelar» se deshabilita durante las fases de inyección y
difusión.
Si el ciclo se cancela al principio de la primera etapa de vacío, el proceso se cancelará sin haber
realizado las etapas de limpieza y ventilación de la cámara.
Ciclos de esterilización cancelados: como medida de seguridad, cuando se cancela un proceso de

esterilización se inician inmediatamente las etapas de despejado de la cámara indicadas a
continuación. Si se detecta la presencia de peróxido de hidrógeno concentrado en el inyector, el
dispositivo inyectará el peróxido de hidrógeno restante antes de proceder a la ventilación.
Evacuación Posplasma Ventilación
Finalización
FALLO DE ALIMENTACIÓN
Ante un fallo de alimentación, el dispositivo procede inmediatamente a iniciar las etapas de
despejado de la cámara descritas en el apartado anterior. A continuación aparecerá en pantalla y
en los registros impresos un mensaje de error indicando el fallo en el proceso de esterilización.
ADVERTENCIA
En caso de fallo de alimentación:
 Las cargas de esterilización NO se deben considerar esterilizadas, a pesar de que el
fallo de alimentación se produzca en la etapa final del ciclo.
 Póngase en contacto con su proveedor de servicios de Stericool y con un electricista
antes de repetir el proceso de esterilización.
ERROR DE CICLO
Tras un ciclo de cancelación o anulación, podría haber esterilizante de H2O2
en la carga o en la cámara. Utilice guantes de látex, PVC (vinilo) o nitrilo
resistentes a los productos químicos siempre que manipule una carga tras un
ciclo de cancelación o anulación.
En el caso improbable de que el proceso de esterilización se interrumpiese por un error, el ciclo

de esterilización se anularía y aparecería una pantalla con el tipo de error.
Una vez confirmado el error y reiniciada la máquina, el sistema procedería automáticamente a la

ventilación de cancelación. La ventilación de cancelación garantiza la eliminación del H2O2 del
interior de la cámara para que el ciclo de esterilización se pueda volver a poner en marcha o bien
se pueda retirar con total seguridad la carga de esterilización.
Anote el número de referencia del error que aparece en el mensaje de advertencia (también
impreso) y consulte los apartados «Resolución de problemas: listado de errores» para ver la lista
completa de posibles acciones correctivas.
ADVERTENCIA
Por motivos de seguridad, las cargas de esterilización de los ciclos con un error NO
se deben considerar esterilizadas, a pesar de que el error se haya producido en la
etapa final del ciclo.
IMPRESORA
La impresora térmica del esterilizador proporciona información en tiempo real relacionada con
los parámetros más importantes del ciclo, junto con una confirmación de la finalización de cada
etapa:
**STERICOOL**
N.º de serie y versión
del software SN:AXXXXXXX / V4.00.56PCS – V2.0
ESTÁNDAR Tipo de ciclo
INICIO DE ESTERILIZACIÓN
Hora de inicio del ciclo A:
Fecha: DD.MM.AA Hora: HH:MM:SS
TODOS LOS CICLOS DE LA MÁQUINA: 21
Contador de ciclos
del esterilizador
Desglose detallado de 1.Vacío 98 s 562,3 m Torr. -> OK

las etapas del ciclo Preplasma: 476 s -> OK
Concentración -> OK
1. Difusión: 686 s -> OK
2. Vacío: 149 s 269,2 m Torrr. -> OK
Concentración -> OK
2. Difusión: 663 s -> OK
3. Vacío: 129 s 602 m Torrr. -> OK
Posplasma: 318 s -> OK
Ventilación 212 s -> OK
**ESTERILIZACIÓN COMPLETADA** Esterilización

completada/fallida
Hora de finalización Fecha: DD.MM.AA Hora: HH:MM:SS
del ciclo y duración
Tiempo total: HH:MM:SS
total
Perfil de
Temperatura media: 55 °C temperatura del
ciclo
Espacio para anotar el nombre
del operario e incluirlo en el registro
Usuario:
NOTA: los dispositivos con una versión de software anterior a la V4.00.81 indicarán la temperatura
máxima y mínima en el informe impreso.
PARÁMETROS DE PROCESO
En la siguiente tabla se resumen los parámetros de proceso más importantes que se pueden
consultar en el informe impreso.
Rápido Estándar Intenso
1. Vacío 90 - 650* s, ≤ 950 m Torr
Preplasma 230 - 1110* s 410 - 1400* s 500 - 1465* s
Concentración «OK» «OK»
1. Difusión 320 - 550 s 680 - 810 s 800 - 940 s
2. Vacío 140 - 650* s, ≤ 375 m Torr
Concentración «OK» «OK»
2. Difusión 300 - 450 s 660 - 710 s 780 - 840 s
3. Vacío 90 - 650* s, ≤ 950 m Torr
Posplasma 260- 455* s 320 - 518* s 410 - 615* s
Ventilación 180 - 1404* s
Temp. media
≤55 °C
cámara**
* Entre las etapas se incluye la operación de vacío. El peso de la carga y la humedad pueden
prolongar la duración de la etapa de vacío. El error se cancela al alcanzar el límite máximo.
** Los dispositivos con una versión de software anterior a la V4.00.81 indicarán la temperatura
máxima y mínima en el informe impreso.
INSTALACIÓN O SUSTITUCIÓN DEL ROLLO DE PAPEL
* Nota: asegúrese de que los rollos empleados cumplan con las especificaciones.
 Utilice papel térmico de 55 mm de ancho y Ø40 mm.
 No utilice rollos con el papel pegado al centro porque la impresora no detectará
correctamente el final del papel.
 Compruebe que la impresora recibe los datos; de no ser así, los datos podrían perderse.
 Abra la tapa del rollo de papel. Para ello, presione con los dedos a ambos lados de la
impresora y tire del papel cuando se libere el bloqueo, tal y como se describe en la siguiente
ilustración.
 Retire el centro del rollo de papel usado, si corresponde.

 Introduzca el rollo de papel del modo indicado (papel térmico de 55 mm de ancho y Ø40 mm).
 Compruebe que el papel sale del rollo en la dirección correcta.
 Extraiga una pequeña cantidad de papel, cierre la tapa y rasgue el papel del modo descrito.
SEGURIDAD DE LA PUERTA
Todas las puertas móviles de los dispositivos Stericool cuentan con un mecanismo de seguridad
integrado que las detiene y las abre automáticamente para evitar que los ítems se queden
atrapados durante el cierre. Si un ítem se atasca durante el cierre de la puerta del Stericool,
aparece el mensaje «Obstrucción de la puerta detectada en el interruptor de seguridad de la
puerta».
Para continuar con el cierre del modo habitual, basta con retirar el ítem obstruido y seleccionar
«Cerrar puerta» en la interfaz de usuario.

9. CONFIGURACIÓN DEL USUARIO Y DIAGNÓSTICO
MENÚ DE CONFIGURACIÓN DEL USUARIO

El menú de controles del usuario permite a «Usuarios» (como en el siguiente ejemplo) y
«Administradores» configurar y revisar el dispositivo Stericool.
Los procedimientos de administrador solo pueden ser ejecutados por los técnicos autorizados de
Getinge Stericool.
Para acceder al menú de configuración del sistema, solo hay que tocar el icono de «Diagnóstico»
(en la siguiente imagen) e introducir la contraseña del «Usuario» o el «Administrador» Las
contraseñas de los usuarios se entregan junto con el dispositivo Stericool. Si pierde u olvida su
contraseña, póngase en contacto con su representante comercial de Stericool.
Botón «Diagnóstico» de la IUG
Configuración de la IUG para el control del usuario
Aplicación de cambios: lleve a cabo las selecciones que desee y pulse «Aprobar». Si tiene alguna
duda, póngase en contacto con Getinge Stericool o con su proveedor de servicios de Stericool.
Una selección incorrecta de ajustes podría afectar gravemente al rendimiento del dispositivo.
Idiomas Selección de idioma para la pantalla y la impresora del sistema. Tenga

en cuenta que, en caso de no disponer de la traducción, el idioma
predeterminado es el inglés.
Unidad de presión Selección de unidades de medida para la pantalla de presión (Torr,
mBar o Pascal).
Fecha y hora La precisión de la configuración de fecha y hora son importantes para
los registros de los ciclos, por lo que se debe ajustar debidamente.
Registros de ciclo Permite acceder al menú del archivo de registros de ciclo.

IP Solo es relevante cuando el dispositivo está conectado a una red
LAN. Póngase en contacto con su proveedor de servicios
informáticos para configurar el número de la IP.
EJECUCIÓN DE DIAGNÓSTICOS
Botón «Diagnóstico», en la configuración de la IUG
Para ejecutar un diagnóstico, toque el icono «Diagnóstico» que encontrará en el menú de

configuración del sistema y seleccione el programa deseado en el siguiente menú:
Programas de autodiagnóstico
Sistemas electrónicos La comprobación de sistemas electrónicos revisa una por una todas las
entradas y salidas de la tarjeta de control de E/S.
Sistemas calefactores La comprobación de sistemas calefactores revisa los datos de los sensores
de temperatura para asegurarse de que se encuentran dentro del intervalo
permitido.
Válvula de compuerta La comprobación de la válvula de compuerta revisa la integridad de la
válvula de compuerta.
Sistemas de vacío La comprobación de los sistemas de vacío aplica un vacío profundo en la
cámara para luego sellarla durante 10 minutos para llevar a cabo una
comprobación de la integridad del vacío.
Prueba de vacío profundo La prueba de vacío profundo ha sido diseñada para evaluar la integridad del
rendimiento de la bomba de vacío.
Pruebas de solenoide Las pruebas de solenoide comprueban la integridad de los solenoides
situados alrededor del sistema concentrador-inyector para evitar su mal
funcionamiento.
Autorreparar En caso de detectar un solenoide defectuoso, la herramienta de
autorreparación permite reiniciarlo. La función Autorreparar se debe
ejecutar de forma conjunta con una Prueba de solenoide para confirmar el
restablecimiento de la funcionalidad del solenoide.
REGISTROS DE CICLO
Visualización de los registros del ciclo de esterilización

 Para acceder a la pestaña correspondiente a los registros del ciclo de esterilización,
toque el icono «Registros de ciclo» situado en el menú de controles del usuario (imagen
anterior).
 Seleccione el mes en el menú desplegable situado en la esquina superior izquierda de la
pantalla (en formato MM.AA).
 La tabla de registros de ciclo mostrará los datos de los ciclos de esterilización
correspondientes al mes seleccionado:
o Versión: versión del software como referencia
o N.º de serie: número de serie del esterilizador
o Programa: tipo de ciclo (rápido, estándar o intenso)
o Fecha: fecha del ciclo de esterilización
o Inicio: hora de inicio del ciclo de esterilización
o Parada: hora de finalización del ciclo de esterilización
o Total: duración total del ciclo de esterilización
o Ciclo de la máquina: contador de ciclos del esterilizador para indicar el ciclo de
esterilización
o Apto / No apto: indica si el ciclo finalizó correcta (Apto) o incorrectamente (No
apto) como consecuencia de un error o una cancelación
Impresión de los registros de esterilización

 Los registros de esterilización se pueden imprimir con tan solo seleccionar el ciclo
deseado y pulsar el botón «Imprimir selección» en el menú.
 Además, el resumen del registro de esterilización se puede imprimir en periodos de un

mes pulsando el botón «Registro de ciclos» en la pantalla. En esta impresión puede ver la
fecha, el tipo, el número y el estado del ciclo, así como un resumen con el total de ciclos
y el número de ciclos superados y fallidos.
IDENTIFICACIÓN DE LA VERSIÓN DEL SOFTWARE
V4.00.06PCS - V1.6
**********
Para identificar el número de la versión de software:

 Pulse el botón «Diagnóstico» que encontrará en la página de inicio de la pantalla táctil*.
 Los tres primeros dígitos que aparecen en la esquina inferior izquierda de la pantalla de
introducción de la contraseña indican el número de la versión de software (véase la
imagen anterior).
* El número de la versión de software también se encuentra en el encabezado de las impresiones

de cada ciclo con el mismo formato.
10. MONITORIZACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
MONITORIZACIÓN DEL PROCESO POR CICLOS
* Notas:
 Se debe colocar un indicador químico de H2O2 en cada sobre de esterilización.
• Se debe colocar un Indicador biológico sellado de Tyvek junto con la carga en el

primer programa de esterilización de su tipo cada día.
• Uso recomendado: un Indicador biológico sellado de Tyvek por ciclo.
La eficacia de los ciclos de esterilización se debe supervisar con la ayuda de indicadores químicos (CI)
e indicadores biológicos (BI) que hayan sido plenamente comprobados y validados para sus uso con
los sistemas Stericool.
59
Indicadores químicos: emplean productos químicos sensibles para evaluar condiciones físicas, como
la temperatura, durante el proceso de esterilización. Los indicadores químicos, como la cinta sensible
al calor, cambian de color rápidamente cuando se alcanza un determinado parámetro. Se debe
colocar un indicador químico en cada sobre de esterilización para garantizar la penetración del
esterilizante en el material de empaquetado y asegurarse de que llegue debidamente a los
instrumentos guardados en su interior.
(Imagen de una tira que aún no ha sido expuesta)
Apto = entre lila y rosa tras la exposición
Indicadores biológicos (BI): son el medio más comúnmente aceptado para monitorizar el proceso de
esterilización, ya que tienen la capacidad de detectar la presencia de los microorganismos más
resistentes (como las especies de Geobacillus o Bacillus) y no solamente determinar si se cumplen las
condiciones físicas y químicas necesarias para la esterilización. Dado que las esporas empleadas en
los BI son más resistentes y se encuentran presentes en un número mucho mayor que el de los
contaminantes microbianos comunes más habituales en los equipos de cuidado de pacientes, un BI
inactivo indica que también se han eliminado otros posibles patógenos de la carga.
MONITORIZACIÓN DE PROCESOS RUTINARIOS

Para la monitorización de los procesos rutinarios se recomienda utilizar el kit de control de procesos
Getinge Stericool VH2O2 cada siete días.
El control y la monitorización de los procesos rutinarios sirve para demostrar la validez del proceso
de esterilización realizado al producto. La monitorización de los procesos rutinarios garantiza la
repetibilidad del rendimiento del ciclo de esterilización y su consistencia con el uso previsto. En los
esterilizadores Stericool, la monitorización de los procesos rutinarios se debe llevar a cabo con el
programa estándar sin carga adicional. El kit de control de procesos Getinge Stericool VH2O2 se debe
colocar en el centro de la bandeja inferior.
Solo se deben utilizar los indicadores biológicos suministrados con el kit de control de procesos
Getinge Stericool VH2O2.
PEDIDO DE HERRAMIENTAS PARA LA MONITORIZACIÓN DE PROCESOS
Indicadores químicos (CI): los indicadores químicos de uso por ciclo están a su disposición bajo el
nombre «Indicador Getinge Assured VH202» (Getinge Assured Indicator VH2O2).
Indicadores biológicos (BI): los indicadores biológicos Getinge están a su disposición bajo el nombre
de «Indicador biológico independiente Getinge Assured» (VH2O2).
Monitorización de procesos rutinarios

La monitorización de procesos rutinarios cumple con la normativa EN ISO 14937 para garantizar que
los esterilizadores funcionen siempre a pleno rendimiento.
El kit de control de procesos Getinge Stericool VH2O2 (Getinge Stericool Process Challenge Kit) consta
de un dispositivo de control de procesos Stericool de 2 mm (pr.) × 1200 mm (la.) con una caja de
indicadores biológicos independientes para PCD. Solo se deben utilizar los indicadores biológicos
suministrados con el kit de control de procesos Getinge Stericool VH2O2.
DIRECTRICES PARA LA PRUEBA DE CONTROL DE PROCESOS DEL STERICOOL
11. CONSUMIBLES PARA LA GAMA STERICOOL
Esterilizante
Cartuchos de esterilizante Stericool ST030/ST240/ST450
 El sistema de trazabilidad del esterilizante permite realizar un seguimiento del número de serie
exclusivo de cada cartucho.
 El periodo de validez de los cartuchos es de 12 meses para los modelos ST240 y ST450 y de
45 días para el ST030.
o ST030: para sistemas de carga frontal, 2 ciclos para 110 l y 160 l*
o ST240: para sistemas de carga frontal, 24 ciclos para 110 l / 20 ciclos para 160 l*
o ST450: para sistemas de carga lateral, 42 ciclos para 110 l / 35 ciclos para 160 l*
(*) El número total de ciclos por cartucho variará en función de la selección de programas.
Monitorización de procesos rutinarios

Para la monitorización de procesos rutinarios con el fin de garantizar que los esterilizadores
funcionen siempre a pleno rendimiento.
De conformidad con las directrices para la monitorización de procesos rutinarios establecidas por
la norma ISO 14937.
Kit de control de procesos Getinge Stericool VH2O2 (Getinge Stericool Process Challenge Kit VH2O2)
 Dispositivo de control de procesos Stericool de 2 mm (pr.) × 1200 mm (la.) con una caja de
Indicador biológico independiente para PCD.
Indicadores de proceso
Indicador biológico independiente Getinge Assured (VH2O2):
 Esporas de Geobacillus stearothermophilus de H2O2 (población de 106)
Indicador Getinge Assured VH202

 Indicador químico de plasma Getinge Assured
 Paquete de Tyvek
Empaquetado
Pack de Tyvek Getinge: sobres y rollos de esterilización de Tyvek
 Fabricado con una película de copolímero de PET/PE multicapa y Tyvek sin revestimiento.
 Indicador de procesos aplicado en el borde de los sobres de Tyvek.
 Fabricación conforme a las normas EN 868-5 e ISO 11607
Kits de mantenimiento
Kit de mantenimiento interno de 6 meses

 Aceite para bomba de vacío y piezas de recambio básicas para mantenimiento preventivo
(HEPA, juntas tóricas, etc.).
Kit de mantenimiento interno de 12 meses

 Aceite para bomba de vacío y componentes de recambio críticos para mantenimiento
preventivo.
Kit de mantenimiento combinado anual

 Combinación de los kits de mantenimiento interno de 6 y 12 meses.
12. GARANTÍA
Póngase en contacto con su proveedor de servicios de Getinge para conocer los pormenores de la
garantía.
13. MANTENIMIENTO MANUAL
Los siguientes procedimientos de mantenimiento pueden ser realizados por el usuario:
Procedimiento Cuándo Apartado de referencia

Introducción de un cartucho de Esterilizante de H2O2 vacío o Sustitución del esterilizante de H2O2
esterilizante de H2O2. caducado.
Eliminación de los cartuchos de Extracción de un cartucho de Seguridad del esterilizante de

esterilizante de H2O2. esterilizante de H2O2. peróxido de hidrógeno
Sustitución del rollo de papel de la Cuando se acaba el rollo de la Instalación o sustitución del rollo de
impresora. impresora. papel
Limpieza del exterior del esterilizador. Solo cuando sea necesario. Limpieza del exterior del
esterilizador.
Eliminación de un esterilizador. Solo cuando sea necesario. Eliminación de un esterilizador
14. MANTENIMIENTO PREVENTIVO
 Los equipos de esterilización son aparatos sensibles. La eficacia del dispositivo de esterilización
requiere de un mantenimiento periódico (incluidos la sustitución de los filtros —que pueden
perder su eficacia por el uso—, el control de la calibración y la sustitución de piezas) conforme
a lo establecido en el manual de mantenimiento del Stericool.
 Tan solo los ingenieros de servicio certificados de Stericool tienen autorización para llevar a
cabo las tareas periódicas de mantenimiento preventivo.
 Directrices del fabricante para el mantenimiento preventivo:

 6 meses (o 360 ciclos): limpieza básica y prueba de diagnóstico.
 12 meses (o 720 ciclos): limpieza básica, sustitución completa de piezas, prueba de
diagnóstico y control de calibración.
 En la gama de esterilizadores de plasma Stericool, la eficacia de la esterilización depende en

buena medida de los valores prestablecidos para la temperatura y la presión. Este es el motivo
de que la calibración periódica de los sensores de temperatura y presión sea fundamental para
el correcto funcionamiento del dispositivo. Estos sensores se deben volver a calibrar de
acuerdo con lo establecido en el manual de mantenimiento del Stericool.
 El equipo dispone de un sistema de autoevaluación integrado que solo debe ser manipulado
por ingenieros de servicio certificados de Getinge Stericool.
 Tras el mantenimiento preventivo se debe realizar la comprobación de los requisitos de

funcionamiento según lo establecido por la norma ISO 13485 y las instrucciones del Stericool.
 La explicación pormenorizada de los procedimientos de mantenimiento preventivo se puede

consultar en el manual de mantenimiento del Stericool, que se entregará a los ingenieros junto
con el certificado.
LA GARANTÍA DE LA GAMA DE ESTERILIZADORES DE PLASMA MEDIANTE PERÓXIDO DE

HIDRÓGENO STERICOOL ESTÁ SUJETA A SU MANTENIMIENTO PREVENTIVO POR PARTE DE
INGENIEROS DE SERVICIO HOMOLOGADOS DE STERICOOL SEGÚN LO DISPUESTO EN LAS
DIRECTRICES ESTABLECIDAS POR GETINGE STERICOOL.
PARA LA VALIDACIÓN DE LA INSTALACIÓN, SOLICITE EL DOCUMENTO DE ESPECIFICACIONES PARA

LA VALIDACIÓN DEL STERICOOL.
MANTENIMIENTO PREVENTIVO DEL STERICOOL: LISTA DE COMPROBACIÓN
RÁPIDA
6 meses 12 meses
or or
360 ciclos 720 ciclos
Cambio de aceite de la bomba SÍ SÍ
Limpieza
a. Limpieza del vaporizador SÍ SÍ
b. Limpieza de la cámara SÍ SÍ
Piezas de recambio
a. Aire (HEPA) SÍ SÍ
b. Filtro de escape SÍ SÍ
c. Catalizador - SÍ
d. Cambio de solenoides - SÍ
Inspección visual
Inspección de PT100 SÍ SÍ
Inspección de la tensión de alimentación SÍ SÍ
Inspección del conector SÍ SÍ
Inspección del sistema de puertas SÍ SÍ
Inspección de la aguja de carga frontal SÍ SÍ
Inspección de la válvula de compuerta SÍ SÍ
Inspección del registro de errores SÍ SÍ
Calibración
a. Sensores de presión - SÍ
b. Sensores de temperatura - SÍ
Pruebas de diagnóstico
a. Prueba de Sistema electrónico SÍ SÍ
b. Prueba de Vacío y vacío profundo SÍ SÍ
c. Prueba de Válvula de compuerta SÍ SÍ
d. Prueba de Temperatura SÍ SÍ
e. Prueba de solenoide SÍ SÍ
* Prueba de control de procesos

a. Prueba de BI-PCD SÍ SÍ
b. Prueba de CI-hélice SÍ SÍ
Actualización de software/hardware - SÍ
KIT DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO ANUAL
El contenido del kit de mantenimiento preventivo anual puede variar en función de los acuerdos con
el distribuidor local o de las recomendaciones de Getinge Stericool para los dispositivos con uso
(ciclos por día).
Contenido del kit de mantenimiento preventivo de 6 meses
Aceite de la bomba de vacío 2 filtros de escape de

aceite
Juego de juntas tóricas
2 filtros HEPA
Contenido del kit de mantenimiento preventivo de 12 meses
Aceite de la bomba de vacío 2 filtros de escape de

aceite
Juego de juntas tóricas

2 filtros HEPA
Filtro (catalizador) 2 solenoides
CUIDADO DEL DISPOSITIVO STERICOOL
 La instalación de los dispositivos Stericool se debe llevar a cabo de acuerdo con el documento
Directrices de instalación del Stericool. Si fuese necesario colocar el dispositivo en un sitio distinto
al original, póngase en contacto con un técnico certificado de Stericool para que compruebe que
los parámetros de funcionamiento del esterilizador sean los correctos y revise la instalación.
 Los equipos de esterilización son dispositivos complejos con múltiples sensores y piezas que
permiten garantizar un control absoluto del proceso de esterilización. La eficacia del dispositivo
de esterilización requiere de un mantenimiento preventivo periódico, que debe ser realizado por
un técnico certificado de Getinge Stericool.
 En el compartimento de inyección del esterilizador solo se deben cargar cartuchos de peróxido
de hidrógeno Stericool. No introduzca ningún otro líquido.
 Vacíe las bandejas y limpie las superficies después de cada uso. Los materiales o líquidos extraños
(como el polvo o los restos de tejidos) pueden afectar negativamente a la calidad de la
esterilización y a la vida útil del dispositivo.
 No abra el dispositivo bajo ningún concepto para llevar a cabo tareas de mantenimiento o
reparaciones. Si fuese necesario, le rogamos que se ponga en contacto con nuestro servicio de
atención al cliente y solicite la visita de un técnico certificado de Getinge Stericool.
LIMPIEZA DEL EXTERIOR DEL ESTERILIZADOR

* Nota: NO intente limpiar los siguientes componentes:
 La cámara de esterilización
 La puerta (o puertas) de esterilización
 Las bandejas de esterilización
 La antena
 Las superficies interiores (incluidos los compartimentos de carga del esterilizante de
H2O2 y la propia cámara)
En caso de que alguno de estos componentes requiera una limpieza, póngase en contacto
con su proveedor de servicios de Stericool.
Directrices para la limpieza del exterior del esterilizador:
Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su proveedor de servicios de Getinge Stericool. El
incumplimiento de las directrices de limpieza puede provocar daños en el esterilizador y anular la
validez de la garantía.
 Apague el esterilizador y desconecte la fuente de alimentación antes de proceder a limpiar
su exterior.
 Limpie las superficies exteriores con un paño que no desprenda pelusa ligeramente
humedecido con una solución de detergente no abrasivo.
 Tome las medidas necesarias para evitar que la solución limpiadora o el agua entren en el
interior del dispositivo (o de la cámara).
 Si es necesario limpiar la pantalla táctil, utilice un paño húmedo. No rocíe solución limpiadora
directamente sobre la pantalla.
ELIMINACIÓN DEL ESTERILIZADOR
Si fuese necesario deshacerse del esterilizador Stericool, puede devolverlo a
Getinge STERICOOL A.S. o reciclarlo a través de su distribuidor más cercano.
En cualquier caso, asegúrese de cumplir con la normativa local, regional,
nacional e internacional antes de proceder a la eliminación de sus residuos. Si
desea obtener más información al respecto, puede ponerse en contacto con
su proveedor de servicios de Getinge Stericool.
15. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Dimensiones 110 l 160 l

Dimensiones externas (al.×an.×pr.) 1910×680×864 mm 1910×680×864 mm
Dimensiones de la cámara
(al.×an.×pr.) 430×440×739 mm 532×492×739 mm
Dimensiones internas de la cámara
(al.×an.×pr.) 400×405×710 500×460×710
Volumen útil 110 l 160 l
Cámara de esterilización 110 l 160 l

Cámara de esterilización Rectangular, 316 l, acero inoxidable
Funcionamiento de la doble puerta
de transferencia Compatible
Dos estantes con una capacidad
Dos estantes con una capacidad de
de carga
Estantes (bandejas) carga total de 5,0 kg cada uno
total de 6,0 kg cada uno
(superior/inferior)
(superior/inferior)
Concentrador de H2O2 Aumenta la concentración a >82 % de peso para mayor eficacia
Temperatura de esterilización ≤55 °C de media
Entrada de aire Aire de partículas de elevada eficacia (HEPA) filtrado
Tipo de plasma Plasma agitado mediante radiofrecuencia
Ubicación del plasma Interior de la cámara de esterilización
Distribución del plasma Homogéneamente en el interior de la cámara de esterilización
Alarmas de carga: incluidas
sobrecarga / exceso de humedad /
celulosa Sí
Catalizador Sí
ISO 13485:2012, ISO 9001:2008 y CE completa (certificados CEM EN
Cumplimiento de normas
ISO 60601-1-2, LVD EN ISO 61010-2-40 y LVD EN ISO 61010-1)
PROGRAMAS DE ESTERILIZACIÓN
El programa rápido proporciona una esterilización rápida de los
instrumentos sin lúmenes que requieren de la esterilización de sus
superficies, como en el caso de telescopios y baterías recargables para
su uso en procedimientos laparoscópicos, ortopédicos u
oftalmológicos.
Programa rápido (P1)
El programa rápido emplea H2O2 no concentrado. Carga máx. 5 kg
(11 lb) para 110 l (solo bandeja superior), carga máx. 6 kg (13 lb) para
160 l (solo bandeja superior).
Duración: 31 min.
El programa estándar ha sido diseñado para la esterilización de
instrumentos quirúrgicos generales con tubo de lumen de
polietileno/Teflón y lúmenes rígidos cortos de acero inoxidable. El
programa estándar emplea H2O2 concentrado. Carga máx. 5,0 kg
Programa estándar (P2)
(11 lb) en la bandeja superior y 5,0 kg (11 lb) en la bandeja inferior
para 110 l y 6,0 kg (13 lb) en la bandeja superior y 6,0 kg (13 lb) en la
bandeja inferior para 160 l.
Duración: 48 min.
El programa intenso ha sido diseñado para la esterilización de
instrumentos quirúrgicos generales con lúmenes rígidos de acero
inoxidable. El programa intenso emplea H2O2 concentrado. Carga
Programa intenso (P3) máx. 5,0 kg (11 lb) en la bandeja superior y 5,0 kg (11 lb) en la bandeja
inferior para 110 l y 6,0 kg (13 lb) en la bandeja superior y 6,0 kg (13 lb)
en la bandeja inferior para 160 l.
Duración: 57 min.
MONITORIZACIÓN DE PROCESOS
RUTINARIOS Y CONSUMIBLES
Cartuchos ST030 y ST240 de H2O2 al 59 % (±0,5) de peso / solución
acuosa para sistemas de carga frontal y cartuchos ST450 para sistemas
Esterilizante
de carga lateral. Almacenar en un lugar fresco y alejado de la luz
directa del sol y de materiales combustibles.
Dispositivo para el control de procesos rutinarios conforme a la norma
Kit de monitorización de procesos
EN ISO 14937 con indicadores biológicos conformes a la norma
rutinarios
EN ISO 11138-1.
Indicadores biológicos, indicadores Getinge pone a sus disposición una amplia gama de rollos de Tyvek e
químicos y sobres de Tyvek indicadores de monitorización de proceso.
INSTALACIÓN
Conexiones de alimentación Enchufe CEE 7/4 tipo F de 220-230 V CA 1P+N+E ~ 3400 W**
380-400 V CA 3P+E ~ 3200 W**
El acceso de servicio requiere de un espacio mínimo de 5 cm (2 in)
por encima y de 40 cm (16 in) a ambos lados. El sistema no debe
Requisitos de espacio
colocarse a menos de 5 cm (2 in) de la pared posterior. El
esterilizador incluye ruedas para facilitar su desplazamiento.
Requisitos previos No requiere de instalación específica ni drenaje. Temp. de
funcionamiento: 18-35 °C. Humedad: 10-85 % HR (sin condensación)
INTERFAZ DE USUARIO
Interfaz de usuario gráfica Disponible en varios idiomas, entre ellos inglés, italiano, ruso y turco.
Puede solicitar más detalles a su proveedor de servicios de Getinge.
Pantalla Pantalla táctil LCD a color de 7 in
Controlador/supervisor Tarjeta de interfaz de E/S con CPU incorporada e IMS (supervisor de
monitorización independiente) opcional
El software de gestión del sistema monitoriza el rendimiento del
Monitorización de procesos (alarma
dispositivo y todos los parámetros del ciclo mediante alarmas
audiovisual)
audiovisuales
Impresora Impresora térmica de 2 in estándar
Memoria Almacenamiento de hasta 7 años de registros de esterilización
Conectividad de red Comunicación TCP/IP mediante Ethernet para acceder al servicio,

conexión T-DOC RS232 externa a través de un dispositivo NetCOM
Acceso a nivel de usuario Protegido con contraseña (Usuario / Ingeniero / Soporte avanzado)
Las especificaciones técnicas aquí descritas hacen referencia a la gama de esterilizadores Stericool A110A y A160 l con números de serie
superiores al A1306082 y fabricados a partir de agosto de 2013.
* En función de las condiciones del entorno y de la puesta en marcha; la duración de los programas podría llegar a ampliarse hasta un 10 %. Los
tiempos de precalentamiento no están incluidos en este periodo
** Las unidades compatibles con la opción de bomba de vacío Trivac (Leybold) necesitan 24 A de potencia.
Datos técnicos para el cumplimiento de la compatibilidad electromagnética

(CEM)
PRUEBA DE EMISIONES NIVELES DE PRUEBA NIVEL DE Entorno electromagnético:
CEI 60601-1-2 CUMPLIMIENTO directrices
Emisiones de RF El dispositivo utiliza energía de

de acuerdo con CISPR 11 Grupo 1 Grupo 1 (30 MHz - 1000 radiofrecuencia únicamente
CEI 55011:2009/A1:2010 MHz) para su funcionamiento interno.
Por tanto, sus emisiones de
radiofrecuencia son muy bajas y
es muy improbable que estas
puedan causar interferencias en
equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de
radiofrecuencia
de acuerdo con CISPR 11 Clase B. Clase B (150 kHz - 30
(emisiones conducidas) MHz)
CEI 55011:2009/A1:2010 Los dispositivos Stericool están
indicados para utilizarse en
establecimientos distintos a los
destinados únicamente a
Emisión de Clase A Clase A
viviendas y que estén
armónicos
de acuerdo con directamente conectados a la
CEI 61000-3-2:2014 red eléctrica pública de baja
tensión que también abastece a
Emisión de 1 PST, 0,65 PLT, 3 % Conforme edificios domésticos.
armónicos DC, 4 % DMAX
de acuerdo con CEI 61000-
3-3:2013
TEST DE INMUNIDAD NIVELES DE PRUEBA NIVEL DE Entorno electromagnético:
CEI 60601-1-2 CUMPLIMIENTO directrices
± 2 kV para líneas de
alimentación eléctrica
Transitorios eléctricos 2 kV± 1 kV para
/rápidos en ráfagas líneas de entrada y 2 kV (NIVEL 3)
de acuerdo con CEI 61000- salida
4-4: 2012 Frecuencia de ráfagas:
100 KHz
Tiempo de acoplamiento La calidad de la red eléctrica
>=60 s debería corresponder a la de un
± 1 kV ±0,5 kV, ±1 kV (L-L) entorno comercial u hospitalario
modo diferencial 0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV (L- típico.
Sobretensiones de ± 2 kV PE)
conformidad con modo común Impedancia de salida: 2
CEI 6100-4-5: 2014 Ω (L-L)
Impedancia de salida: 12
Ω (L-PE)
Descarga electrostática ±8 kV contacto ±8 kV contacto Los suelos deben ser de

CEI 61000-4-2:2009 ± 15 Kv aire ±15 Kv aire madera, hormigón o baldosas
de cerámica. Si los suelos están
cubiertos con un material
sintético, la humedad relativa
debe ser como mínimo del
30 %.
CEI del campo magnético Los campos magnéticos a esta

a frecuencia de 30 A/m 30 A/m frecuencia de alimentación
alimentación deberán estar a niveles
(50/60 Hz) característicos de una
localización típica, en un
61000-4-8 entorno comercial u hospitalario
típico.
La calidad de la red eléctrica
< 5 % UT (> 95 % de Caídas de tensión debería corresponder a la de un
caída de UT) para la Nivel de comprobación entorno comercial u hospitalario
Caídas de tensión, breves mitad del periodo de tensión: Duración típico. Si el usuario del
interrupciones 40 % UT (60 % de caída 0 %: 0,5 ciclos, ángulo esterilizador Stericool quiere
y oscilaciones de tensión de UT) 10 ms: 0-45-90-135- continuar usándolo incluso en el
de la tensión de para 5 periodos 180-225-270-315 caso de interrupciones en la red
alimentación 70 % UT (30 % de caída Nivel de comprobación eléctrica, se recomienda
de acuerdo con CEI 61000- de UT) de tensión: 0% conectar el esterilizador
4-11 para 25 periodos Duración: 1 ciclo, ángulo Stericool a una fuente de
< 5 % UT (> 95 % de 20 ms: 0 alimentación ininterrumpida o a
caída de UT) para 5 s una batería.
Los equipos de comunicaciones de
radiofrecuencia móviles y portátiles
deben utilizarse a una distancia
inferior a la recomendada respecto
Intensidad del campo: 6 Intensidad del campo: 6
de todas las partes de esterilizador
Perturbaciones de radio Vrms V (en banda ISM) Stericool, incluidos los cables. Dicha
frecuencia inducida según De 150 kHz a 80 MHz 3 V (fuera de la banda distancia puede calcularse
CEI 61000-4-6:2014 Modulación 80 % ISM) aplicando la ecuación a la
amplitud Sinusoidal de 1 De 150 kHz a 80 MHz frecuencia del transmisor. Distancia
kHz (1 % con un tiempo Modulación 80 % de separación recomendada:
permanencia de 2 s) amplitud Sinusoidal 1 d=1,2√𝑷 de 80 MHz a 800 Mhz
kHz d=2,3√𝑷 de 800 Mhz a 2,5 GHz
Donde P es la potencia nominal de
salida máxima del transmisor en
vatios (W) según las indicaciones
del fabricante del transmisor, y d es
la distancia de separación
recomendada en metros (m). Las
intensidades de campo de los
transmisores fijos de
radiofrecuencia, según lo
determinado por una exploración
del lugar electromagnético(*),
deberían ser inferiores al nivel de
cumplimiento en cada rango de
frecuencia (**). Pueden producirse
interferencias en las proximidades
de equipos marcados con el
siguiente
símbolo.
(*) Las potencias del campo de
transmisores fijos como
estaciones base de teléfonos
de radio
3 V/m (celulares/inalámbricos) y
Variables de De 80 MHz a 1 GHz radios terrestres móviles,
perturbaciones de Intensidad del campo: 3 Distancia de la antena- radioaficionados, radio AM-FM y
radiofrecuencia irradiadas V/m EuT 3 m / Modulación transmisora de televisión, no
según CEI 61000-4-3:2006 De 80 MHz a 2,7 GHz sinusoidal de 1 kHz pueden ser, teóricamente,
predeterminadas con exactitud.
Para evaluar el entorno
electromagnético con respecto a los
transmisores de radiofrecuencia
fijos, se debería considerar la
posibilidad de realizar una
exploración del lugar de instalación.
Si la intensidad del campo medida
en el lugar donde se utiliza el
esterilizador Stericool supera el
nivel de conformidad de
radiofrecuencia mencionado
anteriormente, el esterilizador
Stericool deberá revisarse para
verificar si funciona con normalidad.
Si se observa un funcionamiento
irregular, puede ser necesario tomar
medidas adicionales, como
reorientar o cambiar la ubicación del
esterilizador Stericool.
(**) En el rango de frecuencia
comprendido entre 150 kHz y
80 MHz, la intensidad del
campo debe ser inferior a
3 V/m.
Distancias de seguridad recomendadas entre dispositivos de
comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles y los
dispositivos Stericool
El dispositivo Stericool está indicado para su uso en entornos electromagnéticos en los cuales
las variables de perturbaciones de radiofrecuencia radiada están controladas.
El cliente o el usuario del dispositivo Stericool puede contribuir a prevenir estas interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones
de radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y el dispositivo Stericool, tal y como se
recomienda a continuación, en función de la potencia máxima de salida del equipo de
comunicaciones.
De 150 KHz a 80
Potencia de salida De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz
MHz d=(3,5/V1) *
máxima nominal d=(3,5/V1) * √ (P) d=(3,5/V1) * √ (P)
√ (P)
del transmisor (V)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Para los transmisores cuya potencia nominal de salida máxima no esté indicada en la tabla
anterior, la distancia recomendada se puede determinar usando la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde P es la máxima potencia nominal de salida del transmisor
en vatios (W), según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: en 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2: estas directrices puede que no sean aplicables en todos los casos. La propagación
electromagnética está influenciada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y
personas.
16. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS: LISTADO DE ERRORES
Alarma
Error Mensaje en IUG Acción requerida por el usuario
sonora
La fecha de caducidad del peróxido
Mensaje de hidrógeno ha vencido. - Inténtelo de nuevo o introduzca un nuevo
No
en IUG Sustituya el cartucho de cartucho
esterilizante
El cartucho de esterilizante está
Mensaje vacío o demasiado bajo. - Inténtelo de nuevo o introduzca un nuevo
No
en IUG Sustituya el cartucho de cartucho
esterilizante
No se ha encontrado el cartucho de - Compruebe que el contenedor del cartucho de
Mensaje esterilizante. H2O2 se ha introducido correctamente
No
en IUG Inserte o sustituya el cartucho de - Inténtelo de nuevo o introduzca un nuevo
esterilizante. cartucho de H2O2
Mensaje ¡Atención! Bloquee el
No - Bloquee el compartimento del cartucho de H2O2
en IUG compartimento del cartucho
¡Atención! Bloquee el
Mensaje
compartimento del cartucho. La No - Bloquee el compartimento del cartucho de H2O2
en IUG
esterilización está en marcha
Mensaje ¡Espere hasta que se cumplan las
No - Espere a que el dispositivo se caliente
en IUG condiciones de temperatura!
Mensaje
¡Interrupción ilegal del proceso! No - Pulse el botón Ventilación
en IUG
La máquina necesita
Mensaje - Programe una visita de mantenimiento preventivo.
mantenimiento. Llame al servicio No
en IUG Mantenimiento necesario
técnico
Mensaje Mantenimiento necesario en XX - Programe una visita de mantenimiento preventivo.
No
en IUG ciclos. Llame al servicio técnico Mantenimiento necesario en breve
Obstrucción de la puerta detectada
en el interruptor de seguridad de la
Mensaje
puerta. No - Retire la obstrucción y vuelva a intentarlo
en IUG
Retire la obstrucción y vuelva a
intentarlo
- Compruebe el posible exceso de carga o humedad
en la carga
- Retire la carga y realice una prueba de vacío desde
La cámara de esterilización está el menú Diagnóstico
sobrecargada o hay un exceso de - Retire la carga y ejecute un ciclo si está todo bien
E-4/A humedad. (E-4/A) Sí para luego comprobar la esterilización de la carga
Vacíe la cámara y recargue según - Realice una prueba de vacío para ver si hay fugas
indica el manual del usuario. - Vuelva a intentarlo con una carga vacía
- Póngase en contacto con el técnico certificado de
Stericool
en la carga
La cámara de esterilización está
sobrecargada o hay un exceso de
el menú Diagnóstico
humedad. (E-4/B)
- Retire la carga y ejecute un ciclo si está todo bien
E-4/B Vacíe la cámara y recargue según Sí
para luego comprobar la esterilización de la carga
indica el manual del usuario.
- Realice una prueba de vacío para ver si hay fugas
- Vuelva a intentarlo con una carga vacía
Stericool
en la carga
La cámara de esterilización está
el menú Diagnóstico
sobrecargada o hay un exceso de
- Retire la carga y ejecute un ciclo si está todo bien
E-5/A humedad. (E-5/A) Sí
para luego comprobar la esterilización de la carga
Vacíe la cámara y recargue según
- Realice una prueba de vacío para ver si hay fugas
indica el manual del usuario.
- Vuelva a intentarlo con una carga vacía
Stericool
MENSAJE DE ERROR DESACTIVADO
Error del sensor. Cancelación del
ciclo (E-21/A)
Reinicie el esterilizador después de - Siga utilizando el dispositivo
E-21/A 5 minutos de descanso e inténtelo No - Programe una visita de mantenimiento a la mayor
de nuevo brevedad
ADVERTENCIA:
Se activará la ventilación
- Ejecute un reinicio maestro (apagar y encender la
máquina)
ciclo (E-21/B)
- Vuelva a intentarlo con una carga de esterilización
E-21/B Reinicie el esterilizador después de Sí
vacía
5 minutos de descanso e inténtelo
de nuevo
Stericool si el problema persiste
La válvula de compuerta no ha - Ejecute un reinicio maestro (apagar y encender la
podido abrirse. Cancelación del ciclo máquina)
(E-22) - Vuelva a intentarlo con una carga de esterilización
E-22 Sí
Reinicie el esterilizador después de vacía
5 minutos de descanso e inténtelo - Póngase en contacto con el técnico certificado de
de nuevo Stericool si el problema persiste
La válvula de compuerta no ha - Ejecute un reinicio maestro (apagar y encender la
podido cerrarse. Cancelación del máquina)
ciclo (E-23) - Vuelva a intentarlo con una carga de esterilización
E-23 Sí
Reinicie el esterilizador después de vacía
Error del sensor de temperatura. máquina)
Cancelación del ciclo (E-25/A) - Espere 30 min a que se enfríe la máquina y realice
E-25/A Reinicie el esterilizador después de Sí una prueba de temperatura desde el menú
5 minutos de descanso e inténtelo Diagnóstico
de nuevo - Póngase en contacto con el técnico certificado de
Error del sensor de temperatura. - Ejecute un reinicio maestro (apagar y encender la
Cancelación del ciclo (E-25/B) máquina)
E-25/B Reinicie el esterilizador después de No - Realice una prueba de temperatura desde el menú
5 minutos de descanso e inténtelo Diagnóstico y comunique el resultado a su técnico
de nuevo certificado de Stericool
Cancelación del ciclo (E-26/A) máquina)
E-26/A Reinicie el esterilizador después de Sí - Realice una prueba de temperatura desde el menú
E-26/B Reinicie el esterilizador después de Sí - Realice una prueba de temperatura desde el menú
Error del sensor de temperatura.
Cancelación del ciclo (E-28/A) - Ejecute un reinicio maestro (apagar y encender la
Reinicie el esterilizador después de máquina)
E-28/A 10 minutos de descanso e inténtelo Sí - Realice una prueba de temperatura desde el menú
de nuevo Diagnóstico y comunique el resultado a su técnico
certificado de Stericool

Cancelación del ciclo (E-28/B) - Ejecute un reinicio maestro (apagar y encender la
E-28/B 5 minutos de descanso e inténtelo Sí - Realice una prueba de temperatura desde el menú
Cancelación del ciclo (E-29/A) - Ejecute un reinicio maestro (apagar y encender la
E-29/A 5 minutos de descanso e inténtelo Sí - Realice una prueba de temperatura desde el menú

Cancelación del ciclo (E-29/B) - Ejecute un reinicio maestro (apagar y encender la
E-29/B 5 minutos de descanso e inténtelo Sí - Realice una prueba de temperatura desde el menú

Error del sensor de presión.
Cancelación del ciclo (E-31/A)
E-31/A Reinicie el esterilizador después de Sí
Stericool
de nuevo
Error del sensor de presión.
Cancelación del ciclo (E-31/B)
Stericool
de nuevo
Error en la concentración de
esterilizante. Cancelación del ciclo
(E-34) - Ejecute un reinicio maestro (apagar y encender la
5 minutos de descanso e inténtelo - Vuelva a intentarlo con una carga de esterilización
E-34 de nuevo Sí vacía
- Si el problema persiste o recibe una notificación en
ADVERTENCIA: pantalla, programe una visita de servicio con el
Concentración desactivada. técnico certificado de Stericool.
Esterilización con el modo no
concentrado.
Cancelación del ciclo (E-35)
Reinicie el esterilizador después de - Ejecute un reinicio maestro (apagar y encender la
5 minutos de descanso e inténtelo máquina)
E-35 de nuevo Sí - Realice una prueba de temperatura desde el menú
Diagnóstico y comunique el resultado a su técnico
ADVERTENCIA: certificado de Stericool
PT100 desactivado. Control de
temp. con LM35
Cancelación del ciclo (E-36)
Reinicie el esterilizador después de
5 minutos de descanso e inténtelo - Realice una prueba de temperatura desde el menú
E-36 de nuevo Sí Diagnóstico y comunique el resultado a su técnico
ADVERTENCIA:
PT100 desactivado. Control de
temp. con LM35
Error de sobrecarga en la puerta. (E- - Ejecute un reinicio maestro (apagar y encender la
52) máquina)
E-52 Reinicie el esterilizador después de Sí - Abra y cierre la puerta (o puertas)
Error en la calibración del sensor. (E- - Ejecute un reinicio maestro (apagar y encender la
53) máquina)
E-53 Reinicie el esterilizador después de Sí - Abra y cierre la puerta
54) máquina)
55) máquina)
56) máquina)
Error de carga en el cartucho. (E-57) máquina)
Reinicie el esterilizador después de - Abra y cierre la puerta del compartimento del
E-57 Sí
5 minutos de descanso e inténtelo cartucho
de nuevo - Póngase en contacto con el técnico certificado de
máquina)
(E-58)
E-58 Sí vacía
pantalla, programe una visita de servicio con el
de nuevo
máquina)
(E-59)
E-59 Sí vacía
pantalla, programe una visita de servicio con el
de nuevo
Error de comunicación interna. (F-
99)
máquina)
F-99 Reinicie el esterilizador después de No
de nuevo
Error de comunicación interna. (F-
- Realizar reinicio maestro (apagar / encender la
98)
máquina)
F-98 Reinicie el esterilizador después de 5 Si
- Llame a su técnico certificado local de Stericool si el
minutos de descanso y vuelva a
problema continúa
intentarlo
máquina)
ciclo (E-60/A)
vacía
de nuevo
máquina)
ciclo (E-60/B)
vacía
de nuevo
MENSAJE DE ERROR DESACTIVADO
ciclo (E-62)
Reinicie el esterilizador después de - Siga utilizando el dispositivo
E-62 5 minutos de descanso e inténtelo No - Programe una visita de mantenimiento a la mayor
de nuevo brevedad
ADVERTENCIA:
Se activará la ventilación
máquina)
E-63 ciclo (E-63) Sí
vacía

ciclo (E-64)
máquina)
E-64 Reinicie el esterilizador después de Sí
Stericool
de nuevo
ciclo (E-65)
máquina)
Stericool
de nuevo
Error del nivel del sensor. máquina)
Cancelación del ciclo (E-66/A) - Vuelva a intentarlo con una carga de esterilización
E-66/A Reinicie el esterilizador después de Sí vacía
5 minutos de descanso e inténtelo - Si el problema persiste o recibe una notificación en
de nuevo pantalla, programe una visita de servicio con el
Cancelación del ciclo (E-66/B) - Vuelva a intentarlo con una carga de esterilización
E-66/B Reinicie el esterilizador después de Sí vacía
Cancelación del ciclo (E-66/C) - Vuelva a intentarlo con una carga de esterilización
E66/C Reinicie el esterilizador después de Sí vacía
Error del nivel del sensor.
máquina)
vacía
de nuevo
máquina)
vacía
de nuevo
máquina)
ciclo (E-68)
vacía
de nuevo
máquina)
ciclo (E-69)
vacía
- Si el problema persiste, realice una prueba de
temperatura desde el menú Diagnóstico y
de nuevo
comunique el resultado a su técnico certificado de
Stericool
máquina)
ciclo (E-70)
vacía
de nuevo
Error en el cartucho de esterilizante.
máquina)
Inspeccione el cartucho y el
- Compruebe que haya esterilizante de H2O2 en el
compartimento de carga.
cartucho de H2O2
E-19 Cancelación del ciclo (E-19) Sí
- Si no está vacío, vuelva a intentarlo con una carga
de esterilización vacía
de nuevo
Reinicie el esterilizador después de - Ejecute un reinicio maestro (apagar y encender la
5 minutos de descanso e inténtelo máquina)
de nuevo - Vuelva a intentarlo con una carga de esterilización
E-71/A Sí
vacía
ADVERTENCIA: - Póngase en contacto con el técnico certificado de
Concentración desactivada. Stericool si el problema persiste
Esterilización con el modo no
concentrado.
máquina)
vacía
de nuevo
Cancelación del ciclo (E-71/C)
máquina)
E-71/C Reinicie el esterilizador después de Sí
vacía
de nuevo

máquina)
vacía
de nuevo
máquina)
vacía
de nuevo
máquina)
vacía
de nuevo
máquina)
vacía
de nuevo
máquina)
vacía
de nuevo
máquina)
ciclo (E-75/B)
vacía
de nuevo
ciclo (E-100)
Stericool
de nuevo
máquina)
E-76/A Cancelación del ciclo (E-76/A) Sí
- Vuelva a ejecutar el ciclo con una carga de
esterilización vacía

máquina)
de nuevo
máquina)
de nuevo
máquina)
Cancelación del ciclo (E-76/D)
E-76/D Reinicie el esterilizador después de Sí
de nuevo
máquina)
cartucho de H2O2
ciclo (E-80/A)
- Retire el cartucho de esterilizante de H2O2 y realice
de nuevo
una prueba de solenoide desde el menú Diagnóstico
máquina)
cartucho de H2O2
ciclo (E-80/B)
- Retire el cartucho de esterilizante de H2O2 y realice
de nuevo
una prueba de solenoide desde el menú Diagnóstico
Error del sensor de IMS. Cancelación - Ejecute un reinicio maestro (apagar y encender la
del ciclo (E-85) máquina)
E-85 Reinicie el esterilizador después de Sí - Realice una prueba de temperatura desde el menú
del ciclo (E-86/A) máquina)
del ciclo (E-86/B) máquina)
del ciclo (E-88/A) máquina)
del ciclo (E-88/B) máquina)
17. APÉNDICE 1 - PRUEBAS DE VALIDACIÓN DE
CONFORMIDAD CON LA NORMA ISO 14937
Se han realizado múltiples pruebas de validación de conformidad con la norma ISO 14937 en los
equipos Stericool por parte de un laboratorio externo europeo, independiente y con certificación EN
ISO 17025/20.
18. APÉNDICE 2: CERTIFICADOS CE
De acuerdo con la Directiva del Consejo de Europa sobre productos sanitarios (Anexo II de la directiva
93/42/CEE del 14 de junio de 1993), Stericool es un dispositivo médico de clase IIb.
La directiva requiere que un laboratorio independiente certifique la conformidad del producto con
las principales normas en aspectos como la baja tensión, la emisión de energía electromagnética y la
validación de las esterilización. La directiva también requiere que el fabricante mantenga un nivel de
calidad conforme al establecido en la norma ISO 13485 y que sea auditado por un organismo de
certificación externo autorizado.
La fabricación de nuestros productos se somete a constantes controles de calidad para cumplir con
las normas de calidad sanitaria y del producto EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001:2015 y CE completa
(CEM EN 60601-1-2, LVD CEI 61010-2-040 y LVD CEI 61010-1). Asimismo, la directiva requiere que un
«organismo notificado» reconocido por la UE controle y certifique todos los requisitos de la misma.
El sistema de gestión de calidad del diseño, la producción, las ventas y los servicios de Stericool
cuenta con las certificaciones ISO 9001 e ISO 13485.
Las pruebas de validación de Stericool siguen las normas de control de calidad y las directrices para
la validación especificadas en la norma EN 14937 y corren a cargo de un laboratorio alemán con
certificación ISO 17025.
Control de calidad
Nuestros sistemas de esterilización han sido fabricados de acuerdo con las normas sanitarias y de
calidad del producto establecidas por el certificado CE. Stericool se somete a exhaustivas pruebas de
la UE para cumplir con todos los requisitos de seguridad, salud y respeto al medio ambiente.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
FABRICANTE: GETİNGE STERİCOOL MEDİKAL ALETLER SAN. VE TİC. A.Ş
DIRECCIÓN DEL FABRICANTE AHİ EVRAN OSB. MAH. KIRIMHANLIĞI CAD. NO: 6B 1 SİNCAN ANKARA
(TURQUÍA)
NOMBRE DEL PRODUCTO: Esterilizador de plasma STERICOOL A
MODELOS DEL PRODUCTO: A160S, A160D, A160SF, A160DF, A110S, A110D, A110SF, A110DF
CLASIFICACIÓN: Clase IIb de acuerdo con el anexo IX de la regla 15 de la Directiva sobre
productos sanitarios 93/42/CEE
RUTA DE EVALUACIÓN DE LA La Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE, anexo II
CONFORMIDAD CE
USO PREVISTO: Esterilización terminal de productos sanitarios reutilizables en centros de
atención sanitaria
ORGANISMO NOTIFICADO: Kiwa Certification Services Inc., Notified Body No: 1984
İTOSB 9. Cadde No:15 Tepeören Tuzla İstanbul Turkey
FECHA DE LA DECLARACIÓN: 03.09.2018-Ankara
FECHA DEL PRIMER MARCADO CE: 08.12.2017
CERTIFICADO N.º: 1984-MDD-17-473
Getinge Stericool Medikal Aletler San. Ve Tic. A.Ş, por la presente, declara y garantiza que el producto aquí
especificado y asociado a este manual del usuario ha sido diseñado y fabricado de conformidad con las siguientes
normas y regulaciones:
93/42/CEE (2007/47/CE) Directiva del Consejo de Europa sobre productos sanitarios
EN ISO 13485: 2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines
reglamentarios.
EN 61010-1:2010 Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio.
Parte 1: Requisitos generales
EN 61010-2-040:2015 Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio.
Parte 2-040: Requisitos particulares para esterilizadores y equipos de desinfección y
lavado utilizados para tratar materiales de uso médico
EN 60601-1-2:2015 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y
características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones
electromagnéticas. Requisitos y ensayos. Ed. 4
EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un
agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de
esterilización de productos sanitarios
EN ISO 14971 :2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos saniarios
EN 55011:2016 Equipos industriales, científicos y médicos. Características de las perturbaciones
radioeléctricas. Límites y métodos de medición (CISPR 11:2009, modificación)
CEI 62304: 2006 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software
EN 62366-1:2015 Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos
sanitarios
ISO 15223-1:2016 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información
a suministrar. Parte 1: Requisitos generales
EN 1041+A1:2013 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.
EN ISO 12100:2010 Seguridad de las máquinas. Principios generales de diseño. Evaluación
y reducción de riesgos
2014/35/UE Directiva de baja tensión (LVD)
2014/30/UE Directiva de compatibilidad electromagnética (EMC)
2006/42/CE Directiva de máquinas (MD)
Asimismo, Getinge Stericool Medikal Aletler San. Ve Tic. A.Ş declara por la presente que no se ha presentado
ninguna otra solicitud con otro organismo notificado para este mismo sistema de calidad del producto y se
compromete a cumplir con las obligaciones impuestas por el sistema de calidad homologado, así como a
mantener la idoneidad y eficacia del sistema de calidad homologado. Toda la documentación justificativa se
conserva en las instalaciones del fabricante.
Director general,
Getinge Stericool Medikal Aletler San. Ve Tic. A.Ş
Mehmet AK
www.getinge.com
Getinge STERICOOL A.S. 2019. Todos los derechos reservados. Stericool es una marca registrada de
Getinge STERICOOL A.S. Queda terminantemente prohibida la descodificación, duplicación o modificación
del contenido del presente documento sin permiso previo.

Stericool Sterilizer User Manual V4.405-ES

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MANUAL DEL USUARIO

para la gama de esterilizadores de plasma mediante peróxido de hidrógeno STERICOOL

A160S, A160D, A160SF, A160DF, A110S, A110D, A110SF, A110DF

Reprocesamiento estéril a baja temperatura

GETINGE STERICOOL Medikal Aletler San. Ve Tic. A.Ş.

* Para la versión de software V4.0 y superiores

Getinge Stericool es una marca registrada.

Consulte el apartado «Procedimiento de esterilización» de este manual y descubra el sencillo

Getinge STERICOOL A.S.

Teléfono del distribuidor:

Correo electrónico del distribuidor:

Esta información es para su seguridad y permite garantizar el funcionamiento seguro del

Advertencias, precauciones y notas

 ADVERTENCIAS: indican acontecimientos o estados que pueden provocar lesiones, la muerte

ADVERTENCIA: EL PERÓXIDO DE HIDRÓGENO ES CORROSIVO

ADVERTENCIA: RIESGO DE LESIONES OCULARES

ADVERTENCIA: RIESGO DE LESIONES CUTÁNEAS

ADVERTENCIA: RIESGO DE IRRITACIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS

ADVERTENCIA: SUPERFICIES DE ESTERILIZACIÓN CALIENTES

ADVERTENCIA: POSIBLE PRESENCIA DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

Hace referencia a la obligatoriedad de proteger la parte delantera del cuerpo con

Hace referencia a la obligatoriedad de utilizar protección ocular.

Hace referencia a la obligatoriedad de utilizar una máscara facial.

ADVERTENCIA: PIEZAS MÓVILES

Equipo de protección individual

ADVERTENCIA: POSIBLE PRESENCIA DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

ADVERTENCIA: MANIPULACIÓN DE CARTUCHOS DE ESTERILIZANTE DE H2O2

Hace referencia a la obligatoriedad de proteger la parte delantera del cuerpo

Hace referencia a la obligatoriedad de utilizar protección ocular.

Hace referencia a la obligatoriedad de utilizar una máscara facial.

Seguridad del dispositivo

PRECAUCIÓN: COMPATIBILIDAD DE MATERIALES (qué se puede esterilizar)

PRECAUCIÓN: RIESGO DE VULNERACIÓN DE LA GARANTÍA

PRECAUCIÓN: RIESGO DE PROVOCAR DAÑOS EN LA CARGA

Presencia de productos químicos nocivos. Peligro: alta tensión.

Presencia de productos químicos

Presencia de productos químicos Etiqueta de ADVERTENCIA

Utilizar equipos de protección individual.

En caso de contacto, enjuagar con agua

Consultar las instrucciones de uso Utilizar protección ocular.

Utilizar una mascarilla Utilizar un mandil protector

Este lado arriba

 Revise la ficha de datos de seguridad del peróxido de hidrógeno incluida en el presente

 No utilice nunca el Stericool para la esterilización de equipos y dispositivos presurizados.

 No emplee limpiadores, disolventes ni detergentes agresivos para limpiar el equipo. La limpieza

 Se recomienda mantener el esterilizador encendido en todo momento para garantizar su

ETIQUETADO CONFORME A LAS DIRECTIVAS DE LA UE

(P370+P378) EN CASO DE INCENDIO: utilizar espuma resistente al alcohol, espolvoreo en seco o

(P403+P233) Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente cerrado

PROPIEDADES DE UNA SOLUCIÓN DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO AL 40-60 % DE PESO EN AGUA

Temperatura de ignición Incombustible

P304+P340 : EN CASO DE INHALACIÓN: transportar a la víctima al exterior y

ADVERTENCIA: MANIPULACIÓN DE CARTUCHOS DE ESTERILIZANTE DE H2O2

Hace referencia a la obligatoriedad de proteger la parte delantera del

Hace referencia a la obligatoriedad de utilizar protección ocular.

Hace referencia a la obligatoriedad de utilizar una máscara facial.

POSIBLES EFECTOS PARA LA SALUD

MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS

MEDIOS PARA LA EXTINCIÓN DE INCENDIOS

Temperatura de ignición espontánea: incombustible. Punto de inflamación: el producto no es

Nombre y modelo del

CONCENTRADOR DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

El aumento de la concentración de esterilizante de H2O2 líquido antes de los procesos de

La concentración in situ de peróxido de hidrógeno es la única solución posible para un esterilizador