INTERVENCIONES SANITARIAS INFORMADAS EN EVIDENCIAS

Zulma Ortiz1, María Eugenia Esandi2 y Laura Antonietti3

En los últimos años han ocurrido importantes avances en el conocimiento de las

intervenciones clínicas que demostraron ser efectivas en la promoción, prevención,
diagnóstico y tratamiento de las enfermedades cardiovasculares.1 Sin embargo, la traslación
y traducción de ese conocimiento en beneficios que puedan extrapolarse o generalizarse a
diversos contextos despiertan interrogantes en todos los niveles del sistema de salud. Tanto
en el ámbito de las intervenciones a nivel poblacional como en la gestión de políticas,
planes y programas sanitarios- la aplicación de evidencias para obtener mejoras concretas
en salud continúa siendo un problema no resuelto. La insuficiente contribución de las
investigaciones a la resolución de los problemas de salud ha sido reconocida como la
“brecha de investigación-acción” o “brecha de implementación de intervenciones en
salud”.2

Aunque la existencia de esta brecha se debe a múltiples y diversos factores, a los fines de
este capítulo se enfatizará sobre el rol de investigadores y decisores como productores y
usuarios de conocimiento, y se introducirán conceptos básicos sobre investigación en
implementación.
Según la Alianza para Políticas de Salud e Investigación de Sistemas de la Organización
Mundial de la Salud “la investigación en implementación toma lo que sabemos y lo
transforma en lo que hacemos. La investigación sobre la implementación de políticas,
planes y programas es sumamente valiosa para esclarecer la frecuentemente desigual
relación entre lo que teóricamente se puede lograr y lo que se consigue en la práctica.
Mediante la interacción con el mundo real, y gracias a los puntos fuertes basados en gran
medida en las experiencias de los profesionales del mundo real y las comunidades en las
que prestan servicios, la investigación sobre implementación genera conocimientos
profundos específicos del contexto, que simplemente no están disponibles en las
perspectivas de investigación más focalizadas”.3

Esta definición de la Alianza destaca los principios sobre los cuales se sustenta la
investigación sobre implementación -como su anclaje en el mundo real y su foco en el

1
Subdirectora Ejecutiva del Instituto de Investigaciones Epidemiológicas, Academia Nacional de Medicina,
Buenos Aires. Ex Ministra de Salud de la Provincia de Buenos Aires
2
Investigadora del Instituto de Investigaciones Epidemiológicas, Academia Nacional de Medicina, Buenos
Aires. Docente e investigadora, Departamento de Economía, Universidad Nacional del Sur.
3
Investigadora del Instituto de Investigaciones Epidemiológicas, Academia Nacional de Medicina, Buenos
Aires. Coordinadora del Programa de Investigación en Enfermedades Crónicas No Transmisibles de la
Universidad Nacional Arturo Jauretche

1
contexto- con el objeto de identificar, comprender y actuar sobre aquellos factores que
inciden en la implementación de las intervenciones. Para alcanzar sus objetivos este tipo de
investigación requiere involucrar antes, durante e incluso al finalizar, a aquellos actores
clave que participan en mayor o menor medida del proceso de implementación. Sólo a
través de su involucramiento, y de una mirada atenta y en tiempo real del contexto en el que
transcurre la implementación, será posible identificar las brechas existentes y diseñar,
ejecutar y evaluar estrategias que permitan corregirlas o modificarlas.
Quienes investigan en y para la salud –cuya función es generar evidencias- están dentro de
un sistema más amplio y complejo, que incluye a los decisores o implementadores de
políticas, planes y programas sanitarios. Mientras que a los primeros los desvela la
rigurosidad científica y metodológica, a los implementadores de políticas los motiva la
gestión de los flujos de poder y las tensiones que cada decisión conlleva. Esta conjunción
de enfoques ha sido reconocida como investigación-acción, con la idea de plantear la
coexistencia de ambos cada vez que se quiere resolver problemas de salud. La investigación
“pura”, aislada o sin relación con decisiones que resuelvan la cuestión no alcanza.4 Las
decisiones que no usan resultados de investigaciones tampoco. El ideal es contar con
investigadores y decisores que produzcan y usen el conocimiento para el bien común. Ese
ideal se puede lograr en la medida que se dé lugar al uso de evidencia en las decisiones
sanitarias y que la evidencia generada responda a los problemas que los decisores sanitarios
deben enfrentar cada día.

El proceso de producción y uso del conocimiento en las decisiones sanitarias, sumado a la

complejidad de las intervenciones sanitarias y la evaluación de su implementación son dos
aspectos que se revisarán de manera sintética y con fines introductorios en este capítulo,
para ilustrar algunos ejemplos vinculados a las enfermedades cardiovasculares. Sobre el
final se compartirán algunas reflexiones sobre cómo se podría lograr que, en Argentina, las
intervenciones sanitarias estén informadas en evidencias.

El proceso de producción y uso del conocimiento en las decisiones sanitarias

Del paradigma al contexto

Para los investigadores bajo el paradigma del positivismo -usualmente el más cercano a las
ciencias biomédicas- los ensayos clínicos randomizados (ECR) son los diseños más sólidos
para juzgar la validez de las estrategias terapéuticas. Este tipo de evidencia, aunque aporta
información valiosa sobre la eficacia y efectividad de las intervenciones clínicas, no
alcanza para entender y resolver los problemas de los sistemas de salud y de sus
poblaciones a cargo. Se ha prestado gran atención a los determinantes físicos y biológicos
en las ciencias y servicios médicos, pero mucho menos a los determinantes sociales y al rol
de los sistemas de salud en el proceso salud-enfermedad-atención,5 pese a que estos últimos

2
se consideran centrales en el origen de las desigualdades sanitarias. Es por ello que para los
decisores sanitarios puede resultar insuficiente usar un ECR como única evidencia al
momento de tomar una decisión.

El positivismo ha sido el paradigma de investigación dominante de los últimos cuatro

siglos, en el que existe una sola realidad observable cuyo conocimiento deriva de medidas
imparciales, libres de influencia contextual o subjetiva. En este paradigma el investigador
es un garante de la producción de conocimiento neutral que tiene la menor cantidad de
sesgos posibles. En décadas recientes surgió una perspectiva post-positivista que adopta
una posición en la que la realidad, aunque es objetiva, solamente puede ser percibida
imperfecta y probabilísticamente. Esta perspectiva reconoce que las evidencias subjetivas
son necesarias para construir una comprensión de la realidad más holística que involucra
una multiplicidad de factores y fuerzas.5 Más recientemente surgieron corrientes como la
del realismo crítico y/o el relativismo, que buscan dar respuesta a interrogantes como:
“¿Por qué una intervención es efectiva y en qué condiciones?” (realismo crítico) o “¿De
qué manera distintos actores experimentan o entienden los distintos tipos de
intervenciones? ¿Cuáles son los procesos sociales- como las relaciones de poder o actores
clave- que inciden en la implementación de la intervención?” (relativismo).6 Las respuestas
a estas preguntas permitirían comprender aspectos que van más allá del resultado de un
experimento; por ejemplo los modos de organización de los sistemas y servicios de salud,
el rol de los determinantes sociales, cómo se caracterizan los recursos para la atención de la
salud y cómo se distribuyen, llegan a diferentes grupos sociales y son utilizados.7,8 En otras
palabras, hay un conocimiento complementario a los ensayos clínicos, cruciales -aunque no
suficientes- para la toma de decisión en el ámbito de la salud pública.

El tipo de método y diseño de estudio que se utilice para la producción y uso de

conocimiento depende del paradigma que dé marco a la investigación. En el caso del
positivismo existen diversas clasificaciones, tanto para los diseños como para los niveles de
evidencia científica y/o la fuerza (grado) de recomendación al momento de una decisión
clínica. Por ejemplo, existe una clasificación de la evidencia en letras (A, B, C, etc.), en
números (I, II, III) y una combinación de ambos (Ia, IIb, IIa, etc.). Quienes desarrollan esas
escalas buscan contribuir a los procesos de decisión, con el mayor nivel y grado de
evidencia. Sin embargo su uso ha quedado más limitado al ámbito de las decisiones clínicas
que al de las sanitarias, lo que podría explicarse por el hecho de que estas clasificaciones no
tienen en cuenta el contexto. En un estudio realizado en Argentina, se observó que
existiendo éstas recomendaciones para el reporte la calidad de las guías de práctica clínica
no mejoró, por el contrario declinó.9

3
El contexto está determinado por: el ambiente físico, el entorno político (relaciones de
poder, estructuras de gobernanza, partidos políticos); los sistemas de salud (gobernanza,
sistemas de información, recursos humanos, materiales y financieros, provisión de
servicios); las características socio-económicas (características demográficas, ingreso,
vivienda, educación) y culturales (creencias, identidad étnica, tradiciones) de la población
a la que se dirige la intervención así como las particularidades de las instituciones (cultura
organizacional).10 El involucramiento y la participación de investigadores y decisores antes,
durante y al finalizar la investigación permite analizar y comprender la manera en la que el
contexto incide en la intervención y diseñar estrategias que fortalezcan su implementación.
Según Novick, “los actores clave se involucran en una actividad específica, ya sea
produciendo, consumiendo, gestionando, regulando o evaluando dicha actividad”.11 (Figura
1)

Figura 1. Factores contextuales que afectan la implementación de intervenciones en

sistemas y servicios de salud.

Fuente: Elaboración propia, adaptado de Implementation Research Toolkit. TDR, For research on diseases
of poverty. UNICEF-UNDP-World Bank-World Health Organization; 2014.

En síntesis, es tan importante reconocer el nivel de evidencia como el paradigma desde el

cual se desarrolla la escala para su clasificación. En la medida en que no se incorporen
elementos del contexto, el uso del conocimiento proveniente de los ECR quedará limitado a
las decisiones clínicas, y si no se incorporan otros paradigmas y se involucra a los

4
decisores, la brecha entre la investigación y la implementación de los resultados seguirá
existiendo.12

La complejidad de las intervenciones sanitarias y la evaluación de su implementación

Intervenciones sanitarias como intervenciones complejas

Una intervención sanitaria es el conjunto de acciones que conforman una política, plan o
programa de salud, que incluye más de un grupo y nivel de la organización y de la
comunidad, e involucra tanto a quienes proveen como a quienes reciben la intervención. Su
evaluación requiere considerar múltiples indicadores, que den cuenta tanto de los procesos
como de los resultados de la implementación.13 La multiplicidad de componentes, grupos,
actores y niveles de evaluación definen a esta intervención como compleja.

Aunque la complejidad es un concepto que proviene de la física, en los últimos años ha

habido un incremento de su estudio y reporte de hasta el 167% en la literatura sanitaria.14
Complejidad no refiere simplemente a una condición para adjetivar o describir cosas que
son difíciles de entender o ejecutar. Es una propiedad del sistema que tiene implicancias en
los componentes de la intervención sanitaria, también en los resultados posibles y en las
distintas poblaciones a las cuales se destina la intervención. La complejidad es un atributo
inherente a las intervenciones de salud pública, que tienden a ser programáticas y
dependientes del contexto.15

Las características contextuales que son relevantes varían según el tipo de intervención,
pero podría decirse que siempre agregan complejidad. El contexto modela, en alguna
medida, la estrategia de implementación de las intervenciones sanitarias: qué actores
involucrar, cómo y en qué momento hacerlo y cómo estimular su participación a lo largo
del proceso (Ejemplo 1).

Ejemplo 1 La complejidad de la implementación de intervenciones sanitarias

En el año 2016 se publicaron los resultados de un estudio cuyo objetivo fue evaluar la
implementación de un programa de cesación tabáquica en pacientes que eran asistidos en
una red de hospitales de un distrito de Australia.16 Si bien se disponía de evidencia que
mostraba la efectividad de este tipo de programas17,18,19,20 las tasas de tabaquismo en la
población seguían siendo elevadas y se desconocía, en ese momento, cuál era la efectividad
de las estrategias que permitían incrementar la adopción de las recomendaciones propuestas
para lograr la cesación tabáquica en esta población. El programa (la intervención) tenía
múltiples componentes: (i) evaluación del grado de dependencia a la nicotina, (ii) provisión

5
de los tratamientos de reemplazo nicotínico a los dependientes durante la internación y por
tres días luego del alta hospitalaria, (iii) consejería breve sobre la cesación tabáquica y
derivación a una línea de asistencia gratuita para dejar de fumar. Las estrategias para
incrementar la adopción de las recomendaciones del programa en los hospitales
participantes fueron: (i) fortalecimiento del liderazgo y gobernanza del programa; (ii)
desarrollo y diseminación de herramientas para la provisión del cuidado para la cesación
tabáquica; (iii) entrenamiento de los equipos de salud; (iv) facilitación de la
implementación del programa en los hospitales participantes; (v) auditoría y devolución de
resultados a los equipos de salud involucrados y (vi) comunicación.

El programa y la estrategia para su implementación se realizaron en una red de 37

hospitales, de un distrito con 850.000 personas, que residían en áreas metropolitana, rural y
en comunidades alejadas.

Este ejemplo da cuenta de los desafíos que presentan el diseño, la ejecución y la evaluación
de este tipo de intervenciones sanitarias, que como se dijo son complejas, programáticas y
dependientes del contexto. Una intervención con cuatro componentes, con seis estrategias
de implementación diferentes y múltiples actores involucrados.

Desarrollo, implementación y evaluación de intervenciones sanitarias

El proceso de desarrollo, implementación y evaluación de una intervención sanitaria puede

ser muy largo, y cada una de sus etapas es sumamente importante 21 (ver Ejemplo 2). Al
igual que con las fases de desarrollo de los ensayos clínicos, el proceso de diseño,
implementación y evaluación de las intervenciones sanitarias se organizan por fases que
pueden seguir una secuencia lineal o iterativa:

El proceso secuencial supone un enfoque en pasos, que se inicia con el desarrollo

sistemático de la intervención, a partir de la mejor evidencia disponible y la teoría
apropiada. Luego, se realiza un estudio piloto con el fin de aclarar cuestiones aún no claras,
por ejemplo, relacionadas al diseño de la intervención, y que requieren ser resueltas antes
de pasar a la evaluación definitiva. Finalmente, una vez comprobada la efectividad de la
intervención a través de la evaluación, se diseminan los resultados de la forma más amplia
y persuasiva posible, de manera de facilitar y monitorear el proceso de implementación.22

El proceso iterativo es el que suele seguirse en la práctica, ya que la evaluación se lleva a

cabo en contextos muy diversos que restringen las posibilidades de seleccionar qué
intervenciones analizar y qué metodologías utilizar. Las ideas para implementar
intervenciones complejas emergen de las más variadas fuentes: mejores prácticas, evidencia
disponible, las teorías, nuevas tecnologías, la propuesta de un investigador, un decisor
responsable de la formulación de políticas de salud u otro profesional, o incluso, a partir de

6
intereses comerciales. A veces la evaluación, en lugar de ser previa, tiene lugar junto con la
implementación a gran escala.

Independientemente de que se lleve a cabo mediante un proceso secuencial o iterativo, el

diseño y la evaluación de una intervención sanitaria implica diversas fases o etapas, que
podrían equipararse a las etapas de la Investigación Clínica, como se muestra en la Figura
2.

Figura 2. Diseño y evaluación de intervenciones complejas para mejorar la salud. Adaptado de Campbell y
col. BMJ 2000; 321:694-6 21

Proceso secuencial Proceso Iterativo

FASE
EXPLICATIVA
Implementación (III)
(II)
Ensayo a largo plazo
Randomizado
Controlado
Estudio
Definitivo INTEGRACIÓN DE
exploratorio FASE
FASE
FASE FASE
Modelación MÉTODOS PRAGMÁTICA
EXPLORATORIA
EXPLORATORIA PRAGMÁTICA
CUALITATIVOS Y (III/IV)
Teoría (II) (III)
(0-I) CUANTITATIVOS

Preclínica FASE I FASE II FASE III FASE IV

FASE
FASE
OBSERVACIONAL
Continuo de producción de evidencia sobre la intervención OBSERVACIONAL
(I/IV)
(IV)

Fases de una intervención sanitaria

Fase 0: Fundamentación rigurosa de la intervención sanitaria seleccionada

Cuando se trata de una intervención sanitaria, la fase 0 está destinada a definir el marco
teórico-empírico que se utilizará para el diseño de la misma. En esta fase se necesita
fundamentar tanto la intervención seleccionada como el diseño de las estrategias a través de
las cuales se buscará implementar la intervención, para lo cual, se necesitan distintos tipos
de evidencia: la empírica, la experiencial y la teórica (Tabla 1).

7
Tabla 1. Tipos de evidencia para informar la implementación de intervenciones sanitarias
Tipo de Descripción
Evidencia
Evidencia Información sobre el uso
Empírica real, efectividad y resultados
de la intervención.
Evidencia Información sobre las
Experiencial experiencias de las personas
que participan en la
implementación de la
intervención.
Evidencia Ideas, conceptos, modelos
Teórica empleados para describir la
intervención, explicar cómo
y por qué funciona, y darle
un marco y una base de
conocimiento más amplia.
Fuente: Adaptado de Harvey y col.23
Forma en la que contribuye a informar el diseño de la
intervención
Ayuda a comprender cómo se desenvuelve la intervención en la
práctica; establecer y medir su efecto real y el mecanismo causal
que subyace entre los componentes de la intervención y los
resultados esperados.
Ayuda a comprender cómo las personas (profesionales de la
salud, usuarios, gestores) experimentan, visualizan y responden a
la intervención, y cómo contribuye esta información a nuestra
comprensión sobre la intervención y las formas de
implementación.
Ayuda a comprender las teorías que subyacen a la intervención, y
a emplear teorías del cambio de comportamiento individual y
organizacional para explicar los mecanismos por los cuales la
intervención logra el efecto buscado. Sobre la base de un marco
teórico-conceptual es posible formular y evaluar hipótesis sobre
los posibles mecanismos causales que determinan el efecto de la
intervención y transferir lo aprendido a otros ámbitos.

El proceso de diseño-implementación-evaluación es complejo, por lo que se requiere

concentrar los esfuerzos en aquellas intervenciones que han demostrado ser efectivas y que
podrían tener un elevado impacto sanitario en la población. Es por ello que en esta fase es
indispensable una revisión bibliográfica exhaustiva, que incluya preferentemente
revisiones sistemáticas que den cuenta de la efectividad de la intervención seleccionada
(evidencia empírica).

En esta instancia también debe caracterizarse el contexto en el que se busca implementar la

intervención. La identificación de actores clave y el empleo de técnicas cualitativas y/o
cuantitativas permiten analizar aquellos factores del contexto que podrían incidir en la
intervención o en su implementación. Esta evidencia, que se denomina experiencial o
también “coloquial”, es esencial al momento de diseñar la estrategia de implementación de
la intervención.

Por último, debe seleccionarse un marco teórico o conceptual. El desarrollo del marco
teórico brindará las bases para entender el proceso de cambio a través del cual se
implementará la intervención en un contexto determinado y de qué manera ésta logrará los
efectos deseados. En otras palabras, la evidencia teórica es la que permite identificar cuáles
son los mecanismos sociales por los cuales “funcionan” las intervenciones complejas en los
sistemas y servicios de salud. Se han descripto más de 60 marcos teóricos o conceptuales,
algunos de los cuales están ampliamente difundidos y referidos en la bibliografía, como el

8
RE-AIM y el CFIR (“Consolidated Framework for Implementation Research”). Incluso
algunos estudios combinan diversos marcos teóricos en función de sus objetivos.24, 25, 26

Fase 1: Modelización de la intervención sanitaria

La fase I de los estudios para intervenciones sanitarias se denomina fase de modelación o

pre-implementación. También es útil para decidir la mejor forma de administrar el nuevo
programa, para lo cual se ponen a punto los instrumentos que se utilizarán para evaluar el
contexto así como las características, percepciones, opiniones y creencias de los
implementadores y receptores de la intervención sanitaria, según sea el caso. Esta etapa es
clave ya que a partir de la información proveniente de las teorías, factores determinantes
del cambio y constructos sobre los que se pretende incidir, se deben definir las técnicas para
lograr el cambio buscado.

Fase II: Estudio de la factibilidad de la intervención sanitaria

En los estudios de intervenciones sanitarias, la fase II consiste en la realización de un

estudio piloto para evaluar la factibilidad de la intervención. Sus objetivos son describir los
componentes centrales y periféricos de la intervención y desarrollar un protocolo que sea
factible de aplicar a mayor escala y permita comparar la intervención de interés con una
alternativa. Esta etapa está siempre presente, independientemente de que el proceso de
desarrollo-implementación y evaluación siga una secuencia lineal o iterativa.

Fase III: Evaluación de la implementación

Los estudios en fase III para intervenciones sanitarias -al igual que en los estudios clínicos-
son experimentales y utilizan grupo control, con el fin de evaluar la efectividad de las
estrategias de implementación propuestas. Sin embargo, tanto la asignación aleatoria como
la doble ocultación no son factibles y en ocasiones, se requieren otro tipo de diseños de
investigación.

Fase IV: Observación de la implementación a largo plazo

Así como en estudios de investigación clínica los medicamentos aprobados tras los estudios
en fase III a menudo se mantienen bajo observación durante un largo tiempo en los estudios
en fase IV, lo mismo ocurre con los programas sanitarios, que en esta fase se dan a largo
plazo. Los estudios en fase IV son necesarios para responder a preguntas importantes que
pudieron haber quedado pendientes en la fase de evaluación de la implementación.

9
Ejemplo 2. Diseño, implementación y evaluación de una intervención para reducir la
mortalidad por Infarto de Miocardio con elevación del segmento ST (IM-EST)

En 2012, el estudio Accelerator-1 evaluó los resultados de la implementación de un

programa de atención del IM-EST coordinada en 16 regiones de Estados Unidos basado en
los estándares de cuidados para la atención del IM-EST establecidos por la Asociación
Americana del Corazón (American Heart Association- AHA). Al final de la intervención,
no todas las regiones habían implementado los procesos previstos por el estudio y sus
resultados evidenciaron mejoras modestas en la frecuencia y los tiempos a la reperfusión.27

A partir de esos resultados, se desarrolló un nuevo estudio, el Accelerator-2, en 12 regiones

metropolitanas de los Estados Unidos que, en contraste con investigaciones previas,
incorporó la participación de coordinadores regionales y profesores de mentoría durante
toda la intervención. Los coordinadores tenían antecedentes en salud pública, calidad y
manejo de estadística, además de fuertes habilidades interpersonales, en particular liderazgo
y capacidad para comprender datos e implementar procesos de mejora en colaboración con
profesionales asistenciales y de la universidad. Además, se sumaron dos mentores docentes
para cada región a lo largo del proyecto, que realizaron una evaluación estratégica en el
lugar de la atención del IM-EST en cada región antes de la intervención.

Consistentemente con los resultados de estudios previos de regionalización realizados en

este mismo país, la intervención se asoció con mejores tiempos de tratamiento para los
pacientes transportados por el sistema médico de emergencia. Al finalizar el estudio, se
constató un incremento del porcentaje de pacientes que tuvieron un primer contacto médico
con el dispositivo ≤90 minutos de 67% a 74% y la superación del objetivo de orientación en
ocho de las doce regiones participantes. En comparación, las regiones en las que no se
implementó la intervención respecto de las que sí lo hicieron, se observó una reducción de
la mortalidad estadísticamente significativa.

Aunque los resultados del estudio pueden haber estado relacionados con factores no
evaluados o no relacionados con las intervenciones del proyecto, la asociación bien
documentada de reperfusión más consistente y más rápida con mejor supervivencia en
pacientes con IM-EST, mostró que la implementación de un programa de atención del IM-
EST, coordinado y organizado regionalmente, representa una oportunidad para mejorar los
resultados de salud pública.

Entre las conclusiones sobre la escalabilidad del programa, los autores identificaron las
condiciones que, más allá del hospital y de los recursos del sistema de emergencias, serían
requisitos para su implementación en otras regiones: (1) la voluntad de los hospitales,
médicos y agencias de emergencias para colaborar, establecer protocolos comunes y
compartir datos; (2) el desarrollo de un registro que mida los procesos y resultados del
contacto inicial del sistema a través de la atención hospitalaria; (3) el liderazgo a nivel local

10
a través de la conformación de un equipo interdisciplinario que represente las distintas
instituciones involucradas y se reúna regularmente para diseñar, dirigir y supervisar la
implementación del programa; (4) el liderazgo a nivel regional, a través de la participación
de un coordinador (5) la disponibilidad de tiempo y espacio físico para reuniones de los
equipos.28

El ejemplo citado reúne varias características relacionadas con la evaluación de las

intervenciones sanitarias, entre las que se destaca la aplicación de estándares de atención
del infarto basados en evidencia, la utilización de los aprendizajes surgidos de un primer
estudio para rediseñar la estrategia de implementación. Y a partir de la incorporación de
actores clave y liderazgos locales, la evaluación de la implementación que permite observar
una mejora en la efectividad de la intervención, con reducción de la mortalidad por IM-
EST. Por último, se identifican aquellos componentes clave para escalar o replicar la
implementación del programa en otros contextos.

La investigación en implementación y su contribución a la evaluación de intervenciones

sanitarias

La complejidad para implementar un programa y evaluar su efectividad ha contribuido a un

rápido desarrollo de las Ciencias de la Implementación (Implementation Sciences),
Ciencias de Diseminación e Implementación (D+I) (Dissemination and Implementation
Research) o Investigación en Implementación (I+I) (Implementation Research).

Aunque hay diversas definiciones y la terminología está en desarrollo, la OMS define la

investigación en implementación como el estudio sistemático de los procesos usados para
implementar políticas e intervenciones sanitarias, y de los factores del contexto que afectan
dichos procesos.29 Es decir que estudia en forma sistemática de qué manera se utiliza una
serie de actividades y estrategias para integrar exitosamente intervenciones sanitarias
basadas en evidencias en escenarios específicos, tanto comunitarios como servicios del
sistema de salud.30,31 Este abordaje incluye la evaluación del contexto en que se va a
implementar la intervención, la evaluación del proceso de la implementación en sí, e
incorpora metodologías cualitativas que complementan las metodologías tradicionales. Así,
los estudios de I+I incluyen la medición de indicadores del proceso de implementación, e
indicadores de resultado de la intervención.32, 33

Cuando lo que se evalúa es la incorporación de una intervención sanitaria que representa

una innovación para la organización o el sistema de salud, la evaluación de la
implementación se focalizará en aspectos como la aceptabilidad (medida en la que la
intervención es percibida como satisfactoria, agradable y/o conveniente por parte de los
actores clave); la adopción (medida en la que los implementadores la ponen en práctica), la
apropiabilidad (medida en la que los actores clave perciben que la intervención se “ajusta”,
“es relevante” o “compatible” con el ámbito o contexto en el que se implementa o que da

11
respuesta a un determinado problema) y/o la factibilidad de implementar dicha intervención
(posibilidad de implementar la intervención en la práctica diaria o en un contexto
determinado). Cuando se trata de intervenciones existentes, toman relevancia aspectos
como la medida en la cual la intervención se implementa tal cual fue diseñada (fidelidad) u
otros aspectos, como cobertura o costos de implementación.

La sustentabilidad es un aspecto esencial en la implementación de toda intervención, y

debería ser considerada en todo momento, incluso durante el diseño de la estrategia de
implementación; sin embargo, suele ser un aspecto poco considerado.

Además de la selección de indicadores, diseños, marcos teóricos y metodologías a

considerar en función de los objetivos de la investigación, el ciclo de I+I tiene cuatro etapas
clave: 1) identificación de una política o intervención apropiada; 2) adaptación y piloto de
la política o intervención; 3) implementación de la política o intervención y evaluación; 4)
ampliación o escalamiento de la política o intervención.29

Diseños y teorías para evaluar la implementación de intervenciones sanitarias

Como se vio en los párrafos precedentes, para evaluar una intervención sanitaria no alcanza
un diseño tradicional del tipo de los ECR, dada la complejidad de este tipo de
intervenciones. La evaluación de la implementación y la efectividad de una intervención
sanitaria en escenarios del “mundo real” requiere establecer un equilibrio entre la validez
interna y externa, para lo cual son necesarios diseños de investigación relevantes para la
población y el contexto donde se desarrollará el estudio. Algunos de estos diseños son
menos conocidos y pueden presentar cierta dificultad a la hora de estandarizarlos o
restringirlos a las clasificaciones tradicionales.34

Los llamados ensayos pragmáticos o ensayos clínicos prácticos (practical clinical trials-
PCTs) se caracterizan porque evalúan comparativamente intervenciones clínicamente
relevantes en poblaciones diversas, reclutan participantes de escenarios diferentes y
heterogéneos, y recolectan datos sobre una amplia gama de resultados de salud,35 aunque
no todos se ajustan estrictamente a la definición de “investigación en implementación” (ver
Ejemplo 3).

Ejemplo 3. Evaluación de una intervención sanitaria para la mejora de hábitos saludables

en niños a través de un ensayo pragmático36

El programa Si! utilizó un diseño aleatorizado por conglomerados para evaluar el efecto de
una intervención educativa sostenida a lo largo de 3 años, destinada a inculcar estilos de
vida saludables en niños, sus padres y docentes. Fueron incluidos 2062 alumnos de pre-
escolar de 24 escuelas de Madrid, el punto final primario fue el cambio en los niveles de
conocimiento, las actitudes y los hábitos de los niños a través del score KAH (knowledge,

12
attitudes and habits) y el endpoint secundario fue el cambio en marcadores de adiposidad.
Los resultados del estudio mostraron un score KAH global fue 4,9% más elevado en el
grupo intervención en comparación con el grupo control, por lo que los investigadores
concluyeron que el Programa Si!, es una estrategia factible y efectiva para inculcar hábitos
saludables, que se traduce en un efecto beneficioso en marcadores de adiposidad. El diseño
no incluyó la evaluación del proceso de implementación ni utilizó un marco teórico, por lo
que no pudo explicar cuáles fueron los factores determinantes del efecto obtenido.

Otros diseños frecuentemente utilizados para evaluar tanto la efectividad como la

implementación de una intervención sanitaria son los denominados diseños híbridos, que
se caracterizan por combinar diferentes metodologías según el objetivo primario sea
evaluar efectividad, implementación, o ambas.37

Una revisión sistemática que evaluó 404 estudios publicados en la principal revista de
ciencias de implementación, identificó 212 estudios orientados a evaluar eficacia o
efectividad de estrategias de diseminación e implementación. Entre ellos, el 77% utilizó
diseños randomizados, principalmente por conglomerados (clusters randomized trials) y
ensayos por conglomerados escalonados (stepped wedge cluster randomized trial),38
seguidos por diseños quasi-experimentales y observacionales. Más de la mitad utilizó
metodologías cualitativas y cuantitativas, y sólo el 52% utilizó un marco teórico para guiar
el estudio.39

La limitada utilización de los marcos teóricos en los estudios de implementación da cuenta

de la escasa relevancia que se le ha dado al uso de este tipo de evidencia en el proceso de
diseño – implementación y evaluación de las intervenciones complejas. Como ya se
mencionó, el marco teórico-conceptual es el que permite explicar los procesos a través de
los cuales estas intervenciones son efectivas en determinados contextos.

En los estudios de implementación se requiere observar, comprender y evaluar el proceso a

través del cual se busca que la organización logre implementar prácticas o intervenciones
clínicas de probada efectividad. Esto implica abrir “la caja negra” que se encuentra entre
“las intervenciones clínicas efectivas” y “los resultados de salud de la población”. Este es,
precisamente, el campo de las ciencias de la implementación.

Tradicionalmente la evaluación de las intervenciones sanitarias se centró en la efectividad a

través de la evaluación de uno o dos desenlaces. Este enfoque busca demostrar que la
intervención (I) es la causa del desenlace observado (D) y de esta manera provee una
descripción causal entre la intervención y el desenlace. Este tipo de evaluación, centrada en
los resultados -a la que algunos autores denominan como “evaluación de caja negra”-
concluye sobre la existencia de una relación causal entre I y D, pero no explica de qué
manera la intervención logra los resultados observados. Este enfoque de evaluación ha
sido probablemente influenciado por modelos experimentales que evalúan la eficacia de las

13
intervenciones en condiciones controladas, pero que, en el contexto de intervenciones
complejas en sistemas complejos, resultan insuficientes.

En estos contextos, no basta con demostrar que (I) es la causa de (D), sino que se requiere
comprender cómo (I) causa (D) en un determinado contexto (C). Es decir, no basta con una
descripción causal, sino que es necesario proveer una explicación causal para la cual se
requiere un enfoque de evaluación que explique los mecanismos a través de los cuales las
intervenciones funcionan en determinados contextos. Esta explicación se logra a través del
uso de las teorías.

Los enfoques de evaluación basados en la teoría o guiados por la teoría examinan no sólo
los resultados de la intervención, sino también las posibles causas y factores del contexto
que explican el cambio observado.40Algunos autores han denominado a este enfoque como
“evaluación de caja blanca”, en la medida que buscan abrir “la caja negra” que se
encuentra entre “las intervenciones clínicas efectivas” y “los resultados de salud de la
población”, para explicar los mecanismos internos por los cuales la intervención
funciona.41,42,43

La evaluación guiada por la teoría se define como una estrategia o enfoque de evaluación
que explícitamente integra y emplea la teoría para conceptualizar, diseñar, ejecutar,
interpretar y aplicar los resultados de la evaluación. Este tipo de enfoque es uno de los
pilares en los que se sustentan las ciencias de la implementación (ver Ejemplo 4).

Ejemplo 4. La importancia de emplear la evaluación basada en la teoría para comprender

por qué una intervención sanitaria es exitosa o falla: el caso de MASIMA en Samoa44

En el año 2013, el Gobierno de Samoa (Islas del Pacífico), implementó una iniciativa
nacional (MASIMA) para control de la Hipertensión Arterial en el marco de un proyecto
del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido y la Alianza Global para
Enfermedades Crónicas. MASIMA consistió en una estrategia nacional, multifacética, para
la reducción del consumo de salud, cuyos resultados se evaluaron a través de la excreción
urinaria de 24 horas de sodio y el cambio en los conocimientos, actitudes y
comportamientos auto-reportados por la población, antes y después de la intervención. La
evaluación de resultados mostró que, si bien se observaron mejoras en el conocimiento,
actitudes y comportamientos, no se observaron cambios en la ingesta promedio de sal.
Con el fin de comprender los mecanismos que podrían explicar estos resultados
discordantes y fortalecer futuras intervenciones, se realizó una evaluación del proceso de
implementación sustentado en el modelo conceptual de Steckler y Linnan, que incluye la
evaluación de variables como alcance, dosis y fidelidad. Se incluyó además otro indicador,
la adopción del programa, el cual fue tomado de otro modelo conceptual (RE-AIM). Los
autores también evaluaron los costos, dada la importancia que tiene este aspecto en la

14
transferibilidad de la intervención a otros contextos, particularmente de medianos y bajos
ingresos, como es el caso de Samoa.
Los resultados de esta evaluación mostraron que las campañas, los estándares de nutrición
en las escuelas y las intervenciones para movilización de la comunidad se implementaron
con un alcance y fidelidad moderada. Los costos de las campañas fueron mayores a los
esperados y la dosis de implementación fue muy baja, dada las dificultades para involucrar
a líderes comunitarios en la diseminación de los mensajes de reducción del consumo de sal.
Otras iniciativas, como el involucramiento de las empresas alimenticias para que
voluntariamente redujeran la cantidad de sal de los alimentos así como la regulación
relacionada con el consumo de sal fueron las que mayores dificultades presentaron. Otros
factores de contexto que obstaculizaron la implementación de la iniciativa fueron la cultura
alimentaria de la población, los costos elevados y la baja disponibilidad de alimentos con
bajo contenido de sodio.
Esta evaluación evidenció que, aunque las intervenciones individuales y comunitarias
ayudaron a incrementar el conocimiento de la población con relación al consumo de sal, se
requiere una modificación del marco legal que modifique el ambiente alimentario de
manera de lograr un efecto real en la ingesta de sal en la población.
A través del uso de un marco teórico conceptual, pudieron comprender cuáles fueron los
componentes que funcionaron y aquellos que no lo hicieron, y de esta manera explicar, el
resultado final observado.

Comentarios

El académico Abraam Sonis, un referente internacional de la salud pública, director

científico del Instituto de Investigaciones Epidemiológicas (Academia Nacional de
Medicina) fue impulsor de la investigación en servicios de salud y promotor del uso de
nuevas tecnologías para potenciar el acceso a la información en salud.45 Solía decir que el
eje para que la rueda avance es el manejo inteligente de la información, y para que una
idea se instale y resulte en un cambio cultural se necesitan al menos treinta años.

Si analizamos una parte de la historia de los avances en salud, desde que Lind demostró el
beneficio de comer naranjas y limones para curar el escorbuto -en un estudio clínico de 12
pacientes- hasta que apareció en el British Medical Journal el primer ensayo clínico
randomizado pasaron dos siglos. Treinta años después, Sackett, Haynes y Tugwell se
esforzaban por integrar la epidemiología y la investigación a la toma de decisiones clínicas.
En 1990, Guyatt acuñó el término «Medicina Basada en Evidencia» (MBE) en un
documento informal destinado a los residentes de Medicina Interna de la Universidad de
Mc Master, en Canadá. Posteriormente, el término MBE fue ampliado a otras
especialidades, fue traducido como «Atención de Salud Basada en Evidencia» e
incorporado por algunos sistemas de salud de países como Inglaterra y Canadá. 46, 47, 48, 49

15
Como toda innovación el desarrollo de la MBE generó resistencia: ya no alcanzaba con la
experiencia; era crucial tener evidencia científica para tomar decisiones clínicas acertadas.
Parte de la polémica inicial se centró en antagonizar «experiencia» con «evidencia», en vez
de definir a qué llama evidencia la MBE. Treinta años después, MBE es usar la mejor
evidencia disponible para la toma de decisiones clínicas, sin desconocer la importancia de
la experiencia. Nuevamente estas dos posiciones extremas se han suavizado con el tiempo.
La evidencia se considera siempre necesaria, pero nunca será suficiente para tomar
decisiones. Hay múltiples factores a considerar al momento de tomar una decisión clínica:
la experiencia y el juicio clínico, la realidad del entorno con los recursos disponibles, los
valores o preferencias del paciente y la mejor evidencia proveniente de estudios clínicos.

Este avance en la MBE no tiene su correlato en la Atención de Salud Basada en Evidencia,

que preferimos denominar intervenciones sanitarias informadas en evidencia. El poder
tomar lo que sabemos de las investigaciones y transformarlo en lo que hacemos en materia
de políticas, planes y programas es una cuestión de tiempo y de oportunidades. En
Argentina, se necesita más y mejor interacción entre los profesionales y las comunidades en
las que prestan servicios, los investigadores que acompañan la implementación de las
intervenciones para generar conocimientos del contexto y los decisores que incorporen
estas prácticas y conceptos en el proceso de decisión.

Cómo se podría lograr excede los objetivos de este capítulo, pero la rueda avanza porque
hubo una decisión inteligente al incorporar a este libro un espacio para describir el proceso
de producción y uso del conocimiento en las decisiones sanitarias sumadas a la complejidad
de las intervenciones sanitarias y la evaluación de su implementación.

REFERENCIAS

1) Doval HC, Tajer C. Evidencias en Cardiología VIII: de los ensayos clínicos a las
conductas terapéuticas CD. 8º edición ampliada; 2016.

2) Haines A, Kuruvilla S, Borchert M. Bridging the implementation gap between

knowledge and action for health. Bulletin of the World Health Organization 2004; 82 (10):
724-732.

3) Peters DH, Tran NT, Adam T. Investigación sobre la implementación de políticas de

salud: Guía práctica. Alianza para la Investigación en Políticas y Sistemas de Salud,
Organización Mundial de la Salud, 2013.

4) Ortiz Z, Perel P, Pardo J. Evidence-based medicine in Iberoamerica: problems and

possible solutions. PLoS Med. 2005;2(8):e277. doi:10.1371/journal.pmed.0020277

5) Loewenson R, Laurell AC, Hogstedt C et al. Investigación-acción participativa en

16
sistemas de salud: Una guía de métodos. TARSC, AHPSR, WHO, IDRC Canada,
EQUINET, Harare. 2014.

6) Gilson L, ed. Health Policy and System Research: A methodology reader. Alliance for
Health Policy and System Research, World Health Organization; 2012.

7) Closing the gap in a generation: health equity through action on the social determinants
of health. World Health Organization; 2008.

8) Marmot M. Global action on social determinants of health. World Health Organization;

2011; 89:702.

9) Esandi ME, Ortiz Z, Chapman E, y col. Production and quality of clinical practice
guidelines in Argentina (1994-2004): a cross-sectional study. Implement Sci. 2008;3:43.

10) WHO/TDR Implementation Research Toolkit. World Health Organization on behalf of

the Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases. World Health
Organization; 2014.

11) Novick L, Mays G. Public health administration: principles for population-based

management. Gaithersburg: Aspen Publishers; 2001.

12) Perel P, Miranda JJ, Ortiz Z, Casas JP. Relation between the global burden of disease
and randomized clinical trials conducted in Latin America published in the five leading
medical journals. PLoS One. 2008;3(2):e1696. Published 2008 Feb 27.
doi:10.1371/journal.pone.0001696

13) Campbell NC, Murray E, Darbyshire J et al. Designing and evaluating complex
interventions to improve health care. British Medical Journal 2007; 334:455-9.

14) Hawe P, Bond L, Butler H. Knowledge theories can inform evaluation practice: What
can complexity lens add? In J.M. Ottoson and P. Hawe (Eds.). Knowledge utilization,
diffusion, implementation, transfer and translation: Implications for evaluation. New
Directions for Evaluation 2009, 124, 89-100.

15) Rychetnik L, Frommer M, Hawe P et al. Criteria for evaluating evidence on public
health interventions. Journal of Epidemiology and Community Health 2002 (56): 119-27.

16) Slattery C, Freund M, Gillham K, Knight J et al. Increasing smoking cessation care
across a network of hospitals: an implementation study. Implementation Science 2016:
11:28.

17) Fiore MC, Jaen CR, Baker TB. Treating tobacco use and dependence: 2008 update.
Clinical practice guideline. Rockville: U.S. Department of Health and Human Services;
2008.

17
18) National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Smoking cessation in
secondary care: acute, maternity and mental health services. London: NICE 2013.
Disponible en: https://www.nice.org.uk.

19) World Health Organization & WHO Tobacco Free Initiative. Policy recommendations
for smoking cessation and treatment of tobacco dependence: tools for public health. World
Health Organization; 2003. Disponible en: http://www.who.int/iris/handle/10665/42708

20) Stead LF, Perers R, Bullen C et al. Nicotine replacement therapy for smoking cessation.
Cochrane Database Syst Rev. 2012; Issue 11.

21) Craig P, Dieppe P, Macyntire S et al. Developing and evaluating complex

interventions: the new Medical Research Council guidance. British Medical Journal 2008;
337:a1655 doi: 10.1136/bmj.a1655

22) Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A et al. Framework for design and evaluation of
complex interventions to improve health. BMJ 2000; 321: 694-6.

23) Harvey G et al. The NIHR collaboration for leadership in applied health research and
care (CLAHRC) for Greater Manchester: combining empirical, theoretical and experiential
evidence to design and evaluate a large-scale implementation strategy. Implementation
Science 2011, 6:96.

24) Damschroder L, Aron D, Keith R et al. Fostering implementation of health services

research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation
science. Implementation Science 2009; 4:50.

25) Birken SA, Powell BJ, Presseau J et al. Combined use of the Consolidated Framework
for Implementation Research (CFIR) and the Theoretical Domains Framework (TDF): a
systematic review. Implementation Science 2017; 12:2.

26) Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B et al. RE-AIM planning and evaluation framework:
Adapting to New Science and Practice with a 20-Year Review. Front. Public Health 2019,
7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064.

27) Jollis JG, Al-Khalidi HR, Roettig ML et al. Mission: Lifeline STEMI Systems
Accelerator Project. Regional Systems of Care Demonstration Project: American Heart
Association Mission: Lifeline STEMI Systems Accelerator. Circulation 2016; 134:365–
374.

28) Jollis JG, Al-Khalidi HR, Monk L et al. Regional Approach to Cardiovascular
Emergencies (RACE) Investigators. Expansion of a regional ST-segment-elevation
myocardial infarction system to an entire state. Circulation 2012; 126:189–195.

18
29) World Health Organization. A guide to implementation research in the prevention and
control of non-communicable diseases. World Health Organization; 2016. License: CC
BY-NC-SA 3.0 IGO.

30) Schillinger D. An Introduction to Effectiveness, Dissemination and Implementation

Research. Fleisher P and Goldstein E, eds. From the Series: UCSF Clinical and
Translational Science Institute (CTSI) Resource Manuals and Guides to Community-
Engaged Research, P. Fleisher, ed. 2010. Published by Clinical Translational Science
Institute Community Engagement Program, University of California San Francisco.

31) Meissner HI, Glasgow RE, Vinson CA et al. The U.S. training institute for
dissemination and implementation research in health. Implementation Science 2013, 8:12.
https://doi.org/10.1186/1748-5908-8-12

32) Proctor EK, Silmere H, Raghavan R et al. Outcomes for Implementation research:
Conceptual Distinctions, Measurement Challenges, and Research Agenda. Adm Policy
Ment Health 2011; 38:65–76.

33) Proctor EK, Powell BJ, Baumann AA et al. Writing implementation research grant
proposals: ten key ingredients. Implementation Science 2012; 7: 96.

34) Handley MA, Lyles CR, McCulloch C et al. Selecting and improving quasi-
experimental designs in effectiveness and implementation research. Annu. Rev. Public
Health 2018; 39: 5–25

35) Tunis SR, Stryer DB, Clancy CM. Practical Clinical Trials: Increasing the Value of
Clinical Research for Decision Making in Clinical and Health Policy. JAMA 2003;
290(12): 1624–1632. doi:10.1001/jama.290.12.1624

36) Peñalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M et al. The SI! Program for Cardiovascular
Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol.
2015 Oct 6; 66 (14): 1525-1534.

37) Curran GM, Bauer M, Mittman B et al. Effectiveness-implementation Hybrid Designs:

Combining Elements of Clinical Effectiveness and Implementation Research to Enhance
Public Health Impact. Med Care 2012; 50 (3): 217–226.

38) Hemming K. Et al. The stepped wedge cluster randomized trial: rationale, design,
analysis, and reporting BMJ 2015; 350:h391.

39) Mazzucca S, Tabak RG, Pilar M et al. Variation in Research Designs Used to Test the
Effectiveness of Dissemination and Implementation Strategies: A Review. Front. Public
Health 2018; 6:32.

19
40) Marchal B, van Belle S, van Olmen J et al. Is realist evaluation keeping its promise? A
review of published empirical studies in the field of health systems research. Evaluation
2012, 18:192–212.

41) Scriven M. The fine line between evaluation and explanation. Evaluation Practice 1994,
15 (1): 75–77. https://doi.org/10.1177/109821409401500108

42) Coryn CLS, Noakes LA, Westine CD, Schröter DC: A systematic review of theory-
driven evaluation practice from 1990 to 2009. Am J Eval. 2011 (32): 199-226.

43) Chen HT. Theory-driven evaluation: Needs difficulties and options. Evaluation Practice
1994; 15, 79-82.

44) Trieu K, Webster J, Jan S et al. Process evaluation of Samoa´s national salt reduction
strategy (MASIMA): what interventions can be successfully replicated in lower-income
countries? Implementation Science 2018; 13(1): 107.
45) Sonis A. Investigación en Servicios de Salud. Organización Panamericana de la Salud,
1989.
46) Bhatt A. Evolution of Clinical Research: A History Before and Beyond James Lind.
Perspectives in Clinical Research 2010; 1 (1): 6-10.

47) Sackett DL, Haynes RB, Tugwell P. Clinical epidemiology: a basic science for clinical
medicine. Ed. Little, Brown and Company. Boston 1985.

48) Rosenberg W, Donald A. Evidence based medicine: an approach to clinical problem

solving. British Medical Journal 1995; 310: 1122

49) Gray JA, Chambers LW. Evidence-based healthcare: how to make health policy &
management decisions. Canadian Medical Association Journal 1997; 157 (11):1598-1599

20