Validacion Limpieza Industria Alimentaria

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DOC 45 – Parte 1
VALIDACIÓN DE LIMPIEZA EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA –
PRINCIPIOS GENERALES
abril 2016
Grupo Europeo de Ingeniería y Diseño Higiénico
Secretaría EHEDG
Calle Lyoner. 18
60528 Fráncfort, Alemania
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Fax: +49 69 66 0322 17 o 24 30
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LAS DIRECTRICES EHEDG SE DESARROLLAN EN COOPERACIÓN CON LAS NORMAS SANITARIAS 3A.
DOC No. 45 – Parte 1 ©EHEDG 2 de 14
Contenido Página
Prólogo ................................................. ................................................. ................................................. ........6
Introducción................................................. ................................................. ................................................. ....6
1 Alcance................................................. ................................................. ................................................. .7
2 Glosario ................................................. ................................................. ................................................7
3 Consideraciones Generales................................................ ................................................. ........................8
4 Prerrequisitos (Paso 1)................................................. ................................................. ................................9
Calificación del equipo (Paso 1.1) ................................. ................................................. ........9
4.1 4.2 Evaluación de peligros (Paso 1.2) ................................. ................................................. ...................9
4.3 Criterios de aceptación (Paso 1.3).................................... ................................................. ...............10
4.4 Técnicas de muestreo (Paso 1.4).................................... ................................................. ............11
4.5 Métodos analíticos (Paso 1.5) ................................. ................................................. ...............11
4.6 Procedimiento de ensuciamiento (Paso 1.6).................................... ................................................. .................11
4.7 Procedimiento de limpieza (Paso 1.7) ................................. ................................................. ............12
5 Establecimiento del protocolo de validación de limpieza (Paso 2) ........................................ ........................12
6 Realizar el proceso de validación de limpieza (Paso 3) ........................................ ..........................13
7 Establecimiento del informe de validación de limpieza (Paso 4) ........................................ ................................13
8 Mantener el estado validado (Paso 5).................................... ................................................. 13
9 Referencias utilizadas dentro del texto ................................................ ................................................. .........14
VALIDACIÓN DE LIMPIEZA EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA –
PRINCIPIOS GENERALES*
abril 2016
©EHEDG
La primera edición (abril de 2016) de este documento fue preparada por
Ellen Brinkman HJ Heinz Seguridad y calidad alimentaria, Países Bajos
Olivier Cerf Escuela de Veterinaria de Alfort, Francia
Dr. Roland Cocker Cocker Consulting Ltd., IE
John Coenen Bactoforce GmbH, DE
Olivier Coraud GSF SAS, FR
Dr. Hartmut Evers KHS GmbH, Alemania
Andrea Fischer M+W Process Industries GmbH, DE
Urszula Gawrylak Kanes Foods Ltd, Reino Unido
Yann Goerger CETIM, FR
Anders Goransson Sistemas de procesamiento Tetra Pak AB, SE
Isabelle Guillard Tetra Recart AB, SE
Dr. John Holah Laboratorios Holchem, Reino Unido
Holger Holzemann Mondelez International, DE
dr. Con mucho gusto Huijberts Vitablend Países Bajos BV, NL
Bo Boye Busk Jensen Equipos de tanque Alfa Laval A/S, DK
Martín W. Jensen Bactoforce Int. A/S, Dinamarca
Martín Lohrke LOEHRKE, DE
Antonio Martinez Mondelez Alemania, DE
Thomas Meierkordt Armaturenwerk Hötensleben GmbH, DE
Frank Moorman Universidad Católica de Lovaina, BE
Casco Wolfhard Zeppelin Systems GmbH, DE
Carsten Ruprecht GEA Tuchenhagen, Alemania
Dr. Rudolf Schmitt** HESSO Valais, CH
Jürgen Scholz Robert Bosch GmbH, DE
Andres Sedgwick Ecolab Europa GmbH, CH
Hein Timmerman Aire sellado, BE
Consejos de Pedro Mead Johnson Nutrition, Países Bajos
Willibal Weber Robert Bosch GmbH, DE
Marcel Wilmink Bactoforce Benelux BV, NL
dr. Diana Lobo KHS GmbH, Alemania
Dr. Patricio Walters Cargill BV, NL
Hui Zhang Unilever, Países Bajos
*
Informe elaborado por el Grupo de Trabajo “Validación de Limpieza” del Instituto Europeo de Ingeniería Higiénica y
Grupo de Diseño (EHEDG)
** Presidente
Este documento incluye comentarios amablemente proporcionados por
Gabe Miller SaniMatic, Estados Unidos
pintor mayorista 3 Valles, Francia
Stéphane Le Penne Alternaría, FR
Laurence Maribé Endress + Hauser SAS, FR
Olivier Pichón Endress + Hauser SAS, FR
Gerard Guéret Consejo GIM, Francia
Laurent Di Germano Lactalis, Francia
Richard Fauré RALF Sarl, Francia
Delphine Guéguen Sérac, Francia
Nathalie Leborne LCB, Francia
Prefacio
Querido lector,
Esta directriz de EHEDG titulada 'Validación de limpieza en la industria alimentaria Parte 1 Principios generales' es la
primera de una serie de documentos de orientación de EHEDG que abordan temas específicos en este campo, desarrollados
bajo el paraguas del Grupo de trabajo de EHEDG 'Validación de limpieza'. Los nuevos temas se deciden caso por caso
tomando en consideración las prioridades establecidas por este Grupo de Trabajo y reuniendo un equipo de expertos
dedicado al tema de trabajo específico. Las propuestas para nuevos elementos de trabajo pueden entregarse al Portafolio
de productos del Subcomité de EHEDG siguiendo el procedimiento de desarrollo de documentos de EHEDG como se
describe en SCP 11, que está disponible para descargar desde el sitio web de EHEDG, consulte http://ehedg.org/uploads/SCP_Masterfile .pdf
La cartera de productos del Subcomité EHEDG invita a todos los miembros de la comunidad EHEDG a desempeñar un papel activo en este
proceso de desarrollo de directrices. ¡Mejora el conocimiento compartiendo experiencias!
Tuyo
Dr. Peter Golz, Presidente de la cartera de productos del Subcomité EHEDG
Introducción
La industria alimentaria tiene que fabricar productos que puedan consumirse de forma segura. La limpieza física, química y biológica es un
requisito previo para la seguridad alimentaria. Una variedad de peligros pueden contaminar los alimentos, como microorganismos y sus
toxinas, productos anteriores e ingredientes activos como alérgenos, residuos de agentes de limpieza y desinfección y lubricantes. Por lo
tanto, los equipos de proceso y auxiliares necesitan una limpieza regular y eficaz, con o sin desinfección, para garantizar el control de dichos
peligros y prevenir la contaminación cruzada de los productos alimenticios. En lo sucesivo, "limpieza con o sin desinfección" se reducirá a
"limpieza".
La legislación nacional e internacional exige que la industria alimentaria ponga en el mercado alimentos seguros y que los fabricantes de
equipos proporcionen equipos limpiables (1, 2). La validación de las operaciones de limpieza y/o desinfección es necesaria para garantizar el
cumplimiento y proporcionar evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza aprobado proporcionará equipos limpios y
adecuados para el uso previsto. Siguiendo una línea de base de limpieza validada, se puede llevar a cabo la optimización de la operación de
limpieza con una reducción posterior de productos químicos, energía, agua, mano de obra, tiempo de inactividad y efluentes.
Las superficies que están dentro del alcance de la validación de limpieza son aquellas que están expuestas intencionalmente o no al producto
y superficies desde las cuales el producto, condensado, líquidos o material salpicado pueden drenar, caer, difundirse o ser atraídos hacia el
producto o hacia superficies de contacto con el producto o superficies que entran en contacto con los materiales de embalaje. Están
designadas como “Superficies de contacto del producto” en el Glosario EHEDG.
La validación de la limpieza no es necesariamente necesaria para la limpieza potencialmente no crítica de pisos, paredes y el exterior del
equipo, a menos que lo requiera una evaluación de peligros.
A veces hay una mala interpretación de las palabras validación, seguimiento y verificación. Las siguientes definiciones son apropiadas. La
validación es cualquier acción que demuestre y documente que un proceso, procedimiento o método conduce real y consistentemente a los
resultados esperados y, por lo tanto, cumple con el objetivo de limpieza del control de peligros. No debe confundirse con verificación. Una vez
validado un proceso de limpieza, se aplica de forma rutinaria y se monitorea y verifica el proceso. En ISO 22000, el monitoreo se define como:
“realizar una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si las medidas de control están funcionando según lo previsto”
y la verificación se define como “la confirmación, mediante el suministro de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos
especificados”. (3).
Si bien no se trata de una cuestión de seguridad alimentaria, los principios de este documento también se pueden utilizar para la validación
de programas de limpieza destinados a controlar cuestiones de calidad o protección de marca. Por ejemplo, la eliminación de sustancias
cárnicas antes de la producción de platos vegetarianos o la eliminación de residuos de carne de cerdo en las fábricas de carne que procesan
diversas especies animales. En estos casos se podrá realizar la detección de residuos de ADN que queden en las superficies.
1 Alcance
El objetivo de la validación de la limpieza es demostrar que el equipo se limpia constantemente de productos, residuos microbianos,
productos químicos y suciedad, incluidos alérgenos, hasta un nivel aceptable, para evitar una posible contaminación cruzada de peligros
entre productos. Este documento se centra en el concepto general de validación de limpieza y pretende ser una guía general para uso de
fabricantes e inspectores de alimentos. No se pretende ser prescriptivo en cuanto a requisitos de validación específicos. Este documento
sirve únicamente como guía general y los principios pueden considerarse útiles en su aplicación en la producción de alimentos seguros y en
el desarrollo de pautas para la validación de procesos especializados de limpieza o inactivación.
Normalmente, la validación de la limpieza sería aplicable para la limpieza crítica, como la limpieza de las superficies de contacto del producto
entre la producción de un producto y otro, en particular si el alimento está destinado a ser consumido por ciertos consumidores de alto riesgo
que incluyen mujeres embarazadas, recién nacidos, personas inmunocomprometidas. adultos y personas mayores o consumidores que
padecen alergias. Además, se recomienda la validación de la limpieza si existe un riesgo significativo de contaminación y contaminación
cruzada con peligros como patógenos, toxinas o alérgenos.
Puede ser utilizado para cualquier tipo de operación de limpieza por fabricantes de equipos alimentarios, empresas de ingeniería, fabricantes
de alimentos y proveedores de servicios y productos químicos.
2 Glosario
Las definiciones del Glosario EHEDG aplicar a este documento. Las definiciones específicas de este documento se dan a continuación.
Validación de limpieza
Obtener evidencia documentada de que la limpieza con o sin procesos de desinfección, si se implementa adecuadamente, es
consistentemente efectiva para lograr un nivel predefinido de higiene en las superficies de contacto del producto identificadas durante la
evaluación de peligros.
Supervisión
Realizar una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si las medidas de control están funcionando según lo
previsto.
Aire de proceso
Aire acondicionado o tratado utilizado dentro del equipo de proceso o como parte del proceso del producto (por ejemplo, aire del espacio de
cabeza o aire comprimido de un filtro).
Superficies de contacto del producto
Superficies expuestas intencionalmente o no al producto y superficies desde las cuales el producto, condensado, líquidos o material
salpicado pueden drenar, caer, difundirse o ser atraídos hacia el producto o hacia superficies en contacto con el producto o superficies que
entran en contacto con superficies de contacto con el producto de materiales de embalaje. .
Calificación
Un proceso formal para obtener evidencia documentada de que el equipo y los servicios públicos son aptos para el uso previsto. La
calificación es a menudo parte de (la etapa inicial) de la validación, pero los pasos de calificación individuales por sí solos no constituyen la
validación del proceso.
Validación retrospectiva
Implica la evaluación de procesos de limpieza pasados con la condición de que la composición, los procedimientos y el equipo permanezcan
sin cambios (4, modificado).
Revalidación
Validación repetida de un proceso aprobado (o una parte del mismo) para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos establecidos
(4).
Procedimiento operativo estándar (POE)
Un documento escrito autorizado que da instrucciones para realizar operaciones (por ejemplo, operación, mantenimiento y limpieza del
equipo, muestreo, análisis).
Protocolo (o plan) de validación
Un documento aprobado que describe las actividades a realizar en una validación, incluidos los criterios de aceptación para la
aprobación de un proceso de limpieza y las responsabilidades del personal de validación.
Informe de validación
Un documento aprobado en el que se reúnen y resumen los registros, resultados y evaluación de un programa de validación
completado. También podrá contener propuestas de mejora de procesos y/o equipos. (4, modificado)
Verificación
Confirmación, mediante la aportación de pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos especificados.
Peor de los casos
Una condición o conjunto de condiciones que abarca los límites de procesamiento superior o inferior para los parámetros y
circunstancias operativas, dentro de los SOP, que plantean la mayor posibilidad de falla del producto o proceso en comparación
con las condiciones ideales (4, modificado).
3 consideraciones generales
Los fabricantes de equipos en la Unión Europea tienen que entregar “Instrucciones” que “deben indicar los productos y métodos
recomendados para la limpieza, desinfección y enjuague, no sólo para áreas de fácil acceso sino también para áreas a las que el
acceso es imposible o desaconsejable”(2). Inicialmente, es posible que el fabricante del equipo sólo pueda dar orientaciones
generales al productor de alimentos, ya que desconoce el uso específico de cada instalación. Por lo tanto, es responsabilidad del
propio productor de alimentos validar su propio procedimiento para el proceso de limpieza, tal como será comúnmente aplicado.
Tendrá que tener en cuenta, por ejemplo, el tipo de
materias primas, el paso anterior y siguiente en la cadena de procesamiento de alimentos, el procesamiento de alimentos en sí,
la vida útil esperada y el uso previsto de los alimentos procesados, los productos químicos utilizados para la limpieza y la duración
de las operaciones. Se recomienda que esta validación de limpieza se realice en colaboración con el proveedor del equipo, el
proveedor de productos químicos, cualquier contratista de limpieza, clientes específicos, etc., según corresponda.
Hay dos enfoques básicos para la validación de la limpieza: uno basado en la evidencia obtenida mediante pruebas y otro basado
en el análisis de datos históricos (validación retrospectiva). Siempre que sea posible, se prefiere la validación mediante pruebas.
La validación retrospectiva ya no se recomienda y ya no es aplicable si la producción de alimentos seguros ha fallado. La
validación puede incluir pruebas de desafío o del peor de los casos, que determinan la solidez del proceso de limpieza. Si es
posible, se recomienda validar toda la línea de procesamiento.
Debe haber POE que detallen el proceso de limpieza, el muestreo y los métodos analíticos. Todos los procedimientos descritos
en los POE deben validarse.
Se deben realizar al menos tres aplicaciones consecutivas del procedimiento de limpieza y demostrar que son exitosas para
demostrar que el método está validado.
Debe haber un sistema apropiado que incluya estructura organizativa e infraestructura de documentación, suficiente personal y
recursos financieros para realizar las tareas de validación de manera oportuna. Deben participar la dirección y el personal
responsable del aseguramiento de la calidad. El personal con las calificaciones y experiencia adecuadas debe ser responsable
de realizar las validaciones de limpieza. Si se subcontratan las operaciones de limpieza, el personal del contratista debe participar
en el proceso de validación.
Las presentes directrices seguirán los pasos ilustrados en la Figura 1.
Figura 1 – Pasos del proceso de validación de limpieza
4 requisitos previos (Paso 1)
4.1 Calificación del equipo (Paso 1.1)
La calificación es el proceso formal de obtener evidencia documentada de que el equipo (incluidos los equipos y sistemas
de limpieza) y los servicios públicos son aptos para el uso previsto. El proceso de calificación debe ser un proceso lógico,
sistemático y debe adaptarse a la función y operación del equipo (EHEDG Doc. No. 34).
Este prerrequisito consiste en documentar que las especificaciones establecidas por el productor de alimentos han sido
cumplidas por el fabricante del equipo, respetando los requisitos legales y los Documentos EHEDG N° 8, 10, 13, 14, 16, 17,
20, 21, 25, 30. , 32, 37, 42, 43 y 44.
Además, se debe comprobar que los agentes de limpieza no dañan por sí solos o por su reactividad con los componentes
de los alimentos al personal, al consumidor final o al equipo cuando se utilizan según lo previsto.
Se deben conocer las características químicas del suministro de agua, especialmente en lo que respecta a la dureza u otros
parámetros relevantes. La carga microbiológica del agua debe ser adecuada al grado de limpieza requerido.
Cuando el aire de proceso se utiliza activamente en el proceso de limpieza, se debe realizar una evaluación de riesgos para
determinar su calidad requerida.
4.2 Evaluación de peligros (Paso 1.2)
Este requisito previo consiste en documentar la evaluación a priori de los factores que podrían tener un impacto en los
resultados de la limpieza. Esto debe hacerse mediante un examen cuidadoso de la descripción documentada del
equipos o instalaciones, incluida cualquier conexión a otros equipos. Además, esto debe hacerse teniendo en cuenta el proceso de los alimentos y
el procedimiento de limpieza, teniendo en cuenta:
— la criticidad del proceso alimentario, es decir, el grado de limpieza que se requiere teniendo en cuenta el nivel de seguridad alimentaria esperado
en el producto final, con respecto, por ejemplo, a alérgenos, ADN o criterios microbiológicos;
— identificación de las piezas más difíciles de limpiar y de aquellas que necesitarán ser desmontadas;
— las propiedades fisicoquímicas y microbiológicas del producto (por ejemplo, viscosidad, actividad del agua, pH, alérgenos, componentes
nutricionales, adhesión, reactividad) y de la suciedad depositada durante el procesamiento;
— el período y las condiciones de almacenamiento del equipo sin limpiar antes de su limpieza y el tiempo entre la limpieza y la reutilización del
equipo;
— el tipo de limpieza, ya sea intermedia durante la producción (entre lotes o líneas de productos) o posterior
producción;
— la influencia de las condiciones del proceso sobre la naturaleza y el grado de suciedad;
— método(s) de limpieza utilizado(s); y
— el tipo de agentes de limpieza
Se puede esperar que la limpieza de equipos o instalaciones diseñados de manera antihigiénica sea más complicada y requiera más tiempo que
aquellos que cumplen con las normas.
4.3 Criterios de aceptación (Paso 1.3)
Este prerrequisito consiste en documentar los criterios de limpieza que se deben alcanzar para el proceso en relación con las especificaciones del
producto final y los criterios basados en el plan HACCP.
Los criterios de aceptación establecidos para los niveles de contaminantes en la muestra deben basarse en la política de seguridad alimentaria del
fabricante y la evaluación de peligros. El enfoque para establecer los límites puede ser específico del producto o los productos pueden agruparse
en familias y elegir el peor de los casos. En cuanto a las 'superficies', los criterios pueden expresarse como límites máximos para la cantidad de
residuos en la superficie del equipo después de la limpieza, por ejemplo:
— en µg/cm² para la materia orgánica;
— en UFC/cm² para microorganismos (UFC = unidad formadora de colonias); y
— en nd/superficie para microorganismos, ADN o sustancias químicas (nd = no detectable);
Según la evaluación de peligros, ciertos materiales alergénicos o toxinas deben estar por debajo del límite de detección de los mejores métodos
analíticos disponibles;
Los criterios también pueden expresarse como la cantidad de residuos en el "líquido de enjuague" después de la limpieza, por ejemplo:
— en µg/mL para materia orgánica o alérgenos;
— en µg/ml para compuestos inorgánicos (por ejemplo, calcio);
— en µg/mL para detergente y/o desinfectante; y
— en UFC/mL para microorganismos;
La cantidad de materia orgánica residual también se puede expresar en términos de unidades relativas de luz (RLU) cuando se utiliza el método
ATP.
La contaminación residual que se desvíe de los criterios de aceptación (suelo, microorganismos y productos de limpieza) debería llevar a cuestionar
tanto la limpieza como la desinfección. La ausencia de contaminantes no siempre es una indicación confiable de una buena limpieza y puede ser el
resultado de un método de muestreo o análisis inadecuado.
Los lugares que se deben muestrear y donde se aplican estos criterios de aceptación son los de difícil limpieza determinados en el paso anterior.
En cuanto al "producto final", se debe indicar la concentración máxima de contaminantes, si está disponible, por ejemplo para alérgenos. En
general los criterios regulatorios son suficientes, pero en algunos casos se recomienda que el fabricante de alimentos establezca sus propios
criterios vinculados a criterios de desempeño específicos.
4.4 Técnicas de muestreo (Paso 1.4)
Métodos de evaluación visual y sensorial.
El criterio principal del éxito del programa de limpieza es la limpieza visual y la ausencia de olores y películas. No tiene sentido seguir
examinando los equipos que no cumplen estos criterios. La luz ultravioleta ayuda a detectar rastros de material residual. De manera similar,
se pueden usar tintes para ayudar a evidenciar los residuos. Se puede utilizar un boroscopio (endoscopio) para comprobar visualmente si
los puntos de difícil acceso y de limpieza de los sistemas CIP se limpian eficazmente. También puede ser necesario el desmontaje.
Métodos de muestreo
Se consideran aceptables dos métodos de muestreo: el muestreo directo y el indirecto. Generalmente lo más deseable es una combinación
de los dos métodos.
El muestreo directo de superficies es el más utilizado y se puede realizar con la ayuda de hisopos, toallitas, esponjas o dispositivos
raspadores. La norma ISO 18593 (5) describe las técnicas de muestreo con hisopos y placas de contacto.
Se debe conocer el área muestreada (expresada en cm²). Como este tipo de muestreo es poco reproducible, los operadores deben recibir
una formación cuidadosa. Debe tenerse en cuenta que el muestreo, sin importar qué técnica o dispositivo se utilice, recolecta solo una
fracción de la población microbiológica de la superficie muestreada: las muestras repetidas tomadas en el mismo lugar aún recolectan
bacterias. El radio:
número de UFC recolectadas mediante muestreo
número total de UFC presentes
representa la tasa de recuperación y depende de muchos factores, como el material de la superficie, la población microbiológica, la
composición del suelo, el dispositivo de muestreo, la fuerza de aplicación, el operador, etc.
Como se indicó anteriormente, si bien un número alto de UFC es una indicación de una limpieza ineficiente, la ausencia de UFC no es una
indicación de una buena limpieza. La detección de UFC residuales debería llevar a cuestionar la calidad de la limpieza, así como la fase de
desinfección del proceso de limpieza.
Se pueden recolectar muestras indirectas de un volumen conocido de agua de enjuague y determinar su contenido como producto químico o
residual microbiológico evaluado. Este método permite el muestreo de grandes superficies, de zonas inaccesibles o que no pueden
desmontarse rutinariamente y proporciona una visión global. Puede resultar útil para comprobar si hay residuos de agentes de limpieza.
4.5 Métodos analíticos (Paso 1.5)
Los métodos analíticos utilizados para detectar residuos o contaminantes deben ser específicos de la sustancia o clase de sustancias que
se van a analizar (por ejemplo, residuos de producto, residuos de detergente). Cualquiera que sea el método utilizado, deberá estar validado
y conocerse su límite de detección y cuantificación y deberá ser lo suficientemente sensible para detectar el nivel aceptable establecido del
residuo o contaminante en relación con el material, el suelo y la técnica de muestreo. Se debe conocer la especificidad, sensibilidad y
reproducibilidad de los métodos analíticos. Nota: si no se detectan niveles de contaminación o residuos, no significa que no haya
contaminantes residuales presentes después de la limpieza. Solo significa que los contaminantes no están presentes en esa muestra
específica en niveles superiores al límite de detección del método analítico.
Se necesita un paso de neutralización antes de realizar un análisis microbiológico para validar un proceso de desinfección, con el fin de
apagar cualquier inhibición causada por residuos del agente desinfectante. Los compuestos de neutralización se pueden añadir a la solución
diluyente de hisopo/toallita o al medio de cultivo y se debe comprobar su idoneidad.
4.6 Procedimiento de ensuciamiento (Paso 1.6)
Este requisito previo consiste en documentar la peor situación de contaminación o el grupo de escenarios de contaminación que deben
examinarse.
El procedimiento de suciedad debería ser idéntico al del peor de los casos elegido. Sin embargo, cuando se prevén ciclos de producción
largos (por ejemplo, un mes), la simulación de tales ciclos largos puede no ser practicable. Se recomienda comenzar la experimentación con
tiradas cortas y de duración creciente.
En algunos casos, podría resultar útil añadir microorganismos en el alimento tratado para poder medir el efecto limpiador en términos de
reducción de la carga microbiológica. También se pueden utilizar microorganismos para contaminar superficies o cupones para poder estimar
la eficacia del proceso de desinfección por sí solo. Como no se recomienda introducir microorganismos patógenos en entornos industriales,
se pueden utilizar sustitutos microbiológicos, siempre que el comportamiento de los sustitutos imite eficazmente los patógenos que
reemplazan. La adición de sustitutos debe controlarse estrictamente para evitar una contaminación indebida del medio ambiente.
4.7 Procedimiento de limpieza (Paso 1.7)
Se deben establecer criterios para el inicio de la limpieza (por ejemplo, límite de contaminación, tiempo de ejecución, cambio de producto).
Los procedimientos de limpieza apropiados deben establecerse como Procedimiento operativo estándar (SOP) y deben aprobarse para el
propósito de limpieza previsto. Como mínimo, el SOP debe detallar
— frecuencia de limpieza y tiempos de no producción;
calidad del agua;
— agentes de limpieza y desinfección;
— parámetros del proceso de limpieza (equipo utilizado, concentración de productos químicos, tiempo, temperatura, presión,
caudal) y su registro;
— responsabilidades y cualificaciones de las personas implicadas; y
— seguimiento del proceso de limpieza, incluida la calibración de los sensores.
Se debe realizar una formación adecuada al personal responsable de la limpieza, el seguimiento y el muestreo.
Esto también debe aplicarse al personal del contratista.
5 Establecimiento del protocolo de validación de limpieza (Paso 2)
La validación de la limpieza debe describirse en el protocolo de validación de la limpieza, que debe aprobarse formalmente. El protocolo de
validación es un documento indispensable y cubre en detalle el proceso completo de validación, resume todas las reflexiones realizadas y
permite verificar que se cumplen todos los requisitos previos. Los protocolos de validación constan de los siguientes elementos:
— objetivo del proceso de validación;
— la necesidad de validar productos individuales o grupos de productos;
— personal responsable de realizar y aprobar el estudio de validación;
— identificación y estado de calificación del equipo y la instalación;
— resultados de la evaluación de peligros y criterios de aceptación;
— intervalo entre el final de la producción y el comienzo de los procedimientos de limpieza, peores escenarios, si
adecuado;
— descripción de los peores escenarios aplicados (por ejemplo, tiempo de funcionamiento, suciedad/tipo de producto, concentración química,
temperatura, tiempo, flujo, presión);
— procedimiento de limpieza en detalle (SOP), incluidos los requisitos de seguimiento de rutina;
— número de ciclos de limpieza que deben realizarse consecutivamente (tres como mínimo);
— procedimiento detallado de suciedad, si procede;
— procedimientos de muestreo y descripción de los puntos de muestreo;
métodos de prueba;
— acciones correctivas si no se cumplen los criterios de aceptación;
— formularios para documentar los resultados de las pruebas;
— referencias; y
— apéndices de apoyo para referencia que pueden incluir;
• flujo de proceso detallado;
• Diagrama de Tuberías e Instrumentación (PID);
• puntos de ajuste del proceso;
• datos de validación y verificación;
• evidencia fotográfica de los puntos de inspección y muestreo visual; y
• Documentación de soporte (procedimientos de limpieza/registros).
6 Realizar el proceso de validación de limpieza (Paso 3)
Se requiere un mínimo de tres ensayos consecutivos que cumplan con los objetivos de validación para una validación exitosa. Si algún
ensayo no cumple con los objetivos de validación, se debe detener el proceso de validación y revisar el procedimiento de limpieza y el
protocolo de validación. El proceso de validación entonces debería comenzar desde el principio después de las correcciones apropiadas.
7 Establecimiento del informe de validación de limpieza (Paso 4)
Los resultados de la validación de la limpieza deben presentarse en un informe de validación de la limpieza indicando los resultados y las
conclusiones. Deben conservarse los registros de limpieza pertinentes (firmados por el operador y revisados por el control de calidad) y
los datos de origen. Este documento final del procedimiento de validación de limpieza podrá incluir:
— un breve resumen sobre el objetivo y el curso del proceso de validación;
— resumen y evaluación de los resultados con comentarios y conclusiones;
— descripción de las desviaciones del protocolo, si procede, y justificación;
— conclusión general y descripción del campo de aplicación;
— archivos adjuntos y anexos, por ejemplo, protocolos de seguimiento, resultados analíticos, fotografías de muestreo;
— aprobación de la validación; y
— determinación de puntos críticos para el seguimiento y la verificación.
8 Mantener el estado validado (Paso 5)
Dentro de una política de validación y revalidación (incluida la frecuencia de la revalidación), los productores de alimentos deben planificar
la validación de la limpieza de una manera que garantice tanto el cumplimiento normativo como que la seguridad y la calidad de los
alimentos no se vean comprometidas. Debe haber una revalidación periódica, así como una revalidación después de cambios en el equipo,
el proceso de los alimentos y el programa de limpieza. La frecuencia y el alcance de la revalidación deben determinarse utilizando un
enfoque basado en el riesgo junto con una revisión de los datos históricos, en materia de seguimiento y verificación.
Se debe realizar una revalidación periódica para evaluar los cambios en los procesos y equipos (por ejemplo, envejecimiento, averías) que
puedan ocurrir durante un período de tiempo.
Los cambios que requieren revalidación pueden incluir cambios en el equipo, cambios en la materia prima (por ejemplo, con diferente
viscosidad), cambios en el proceso de fabricación, revisión de la línea de proceso (parada y nueva puesta en servicio), procedimientos de
limpieza, químicos y parámetros de limpieza, área de producción o soporte. cambios en el sistema, aparición de tendencias negativas en
materia de seguridad o calidad, y aparición de nuevos hallazgos basados en el conocimiento y la legislación actuales.
Los cambios deben ser controlados y documentados por una persona calificada, incluido el proceso para decidir sobre la necesidad de
una revalidación.
9 Referencias utilizadas dentro del texto.
1) Reglamento 178/2002 CE por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, estableciendo el
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y por el que se establecen procedimientos en materia de seguridad alimentaria, 28 de enero de 2002
2) Directiva 2006/42/CE (2006) sobre máquinas, por la que se modifica la Directiva 95/16/CE
3) ISO 22000:2005: Sistemas de gestión de seguridad alimentaria: requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria.
4) Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas. 14º Informe. Técnico de la OMS
Serie de informes 937, Ginebra, 2006
5) ISO 18593:2004: Microbiología de alimentos y piensos para animales. Métodos horizontales de muestreo.
Técnicas de superficies utilizando placas de contacto e hisopos.
6) FDA, Guía de Inspecciones de Validación de Procesos de Limpieza, 1993.
7) Directrices de validación de limpieza, Inspección del Servicio de Productos Sanitarios y Alimentos de Canadá, 2005
8) Documento borrador del Convenio de Inspección Farmacéutica, Recomendaciones sobre el Plan Maestro de Validación,
Calificación de Instalación y Operación, Validación de Procesos No Estériles y Validación de Limpieza, 1998.
9) Bailly, J.: Estrategia de validación de limpieza en la industria química y farmacéutica. Tesis doctoral, Facultad
de Farmacia, Universidad Claude Bernard Lyon, 2004
Documentos EHEDG
Doc. EHEDG. 8: Criterios de diseño de equipos higiénicos, 2.ª edición, 2004
Doc. EHEDG. 10: Diseño higiénico de equipos cerrados para procesamiento de alimentos líquidos, 2ª edición, 2007
Doc. EHEDG. 13: Diseño higiénico de equipos abiertos para procesamiento de alimentos, 2ª edición, 2004
Doc. EHEDG. 14: Requisitos higiénicos de válvulas para procesamiento de alimentos, 2.ª edición, 2004
Doc. EHEDG. 16: Acoplamientos higiénicos para tuberías, 1997
Doc. EHEDG. 17: Diseño higiénico de bombas, homogeneizadores y dispositivos humectantes, 3.ª edición, 2013.
Doc. EHEDG. 20: Diseño higiénico y uso seguro de válvulas antimezcla de doble asiento, 2000
Doc. EHEDG. 21: Pruebas de desafío para la evaluación de las características higiénicas de máquinas envasadoras de productos líquidos y
semilíquidos, 2000
Doc. EHEDG. 25: Diseño de sellos mecánicos para aplicaciones higiénicas y asépticas, 2002
Doc. EHEDG. 30: Directrices sobre el tratamiento del aire en la industria alimentaria, 2005
Doc. EHEDG. 32: Materiales de construcción de equipos en contacto con alimentos, 2005
Doc. EHEDG. 34: Integración de sistemas higiénicos y asépticos, 2006
Doc. EHEDG. 37: Diseño higiénico y aplicación de sensores, 2007.
Doc. EHEDG. 42: Centrífugas de discos: diseño y facilidad de limpieza, 2013
Doc. EHEDG. 43: Diseño higiénico de cintas transportadoras para la industria alimentaria (se publicará próximamente)
Doc. EHEDG. 44: Principios de diseño higiénico para fábricas de alimentos, 2014

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