REPÚBLICA DEL ECUADOR

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. AD13082013

INSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EXTRANJEROS

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria certifica que el

Producto denominado : D-Dimer
Marca : BECKMAN COULTER
Nombre de Fabricante : Beckman Coulter Ireland, Inc, [IE] IRELAND
Ensamblador/Envasador /.
/Acondicionador :
País de Fabricante : [IE] IRELAND
Dirección de Fabricante : Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co.Clare-Irlanda

Titular de Producto : BECKMAN COULTER, INC., Brea, CA - [US] UNITED STATES

Dirección de Titular de 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Producto :
Titular de Registro SISTEMAS DE SALUD ROCARSYSTEM S.A., GUAYAQUIL - ECUADOR
Sanitario :
Nombre de Responsable Dra. Jessenia Torres Guin
Técnico :
País Exportador : [IE] IRELAND
Método de Esterilización : Reacciones Inmunoquimicas por Turbidimetria

NOTA : ESTE CERTIFICADO CONSTA DE 3 FOJAS UTILES

Producto(s) ó Kit(s)
No. Subpartida Nombre(s) de Uso Presentación Descripción Descripción de Período
de Arancelaria Producto(s) Comercial de Envase Envase de Vida
ítem Primario Secundario Útil
s
1 300290200 D-DIMER Para R1 2x12,5 ml 15 meses
000000000 cuantificar el R2 2 x 12,5 ml meses
Dimero-D
del plasma
humano
2 300290200 D-DIMER Control Control 1 2x 15 meses
000000000 Control liofilizado en 0,5 ml meses
una matriz Control 2 2x
de suero 0,5 ml
humano,
para la
supervision
del
rendimiento
analitico del
D- Dimer

Número de Autorización de
Requerimiento https://servicios.aduana.gob.ec/servicios/ui/vue.xhtml Número de emisión
16929809-2023-00000164P 1/ 3 KAHYT510YYQ8024
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CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. AD13082013

INSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EXTRANJEROS

No. Subpartida Nombre(s) de Uso Presentación Descripción Descripción de Período

de Arancelaria Producto(s) Comercial de Envase Envase de Vida
ítem Primario Secundario Útil
s
3 300290200 D-DIMER Calibrador Calibrador 1 2 15 meses
000000000 Calibrator liofilizado en x 2,5 ml meses
una matriz Calibrador 2 2
de suero x 0,5 ml
humano,
que se
utiliza con el
D-Dimer
OSR60135
para la
medición
cuantitativa
del Dimero-
D en plasma
humano

Detalle de Kit

Modificaciones : 13/01/2020 Emisión de nuevo certificado por:

1.- ACTUALIZACION DEL INSERTO SOLO EN EL REACTIVO 2 DEL ITEM 1.
2.- ACTUALIZACION DE ETIQUETA EXTERNA E INTERNA SOLO EN EL REACTIVO 2
ITEM 1.
12/06/2023 Emisión de nuevo certificado de registro sanitario por notificación de:

1. NDM07 Actualización de la dirección del titular del Registro sanitario (solicitante)

De: Todos los Santos 201 y Jorge Perez Concha
A: Av. Juan Tanca Marengo y Av. Jose J. Orrantia
Reinscripciones : 18/09/2018 PRIMERA

10/08/2023 SEGUNDA REINSCRIPCIÓN AUTOMÁTICA

Clasificado como : Venta : Para establecimientos de

salud especializados
Clase : [004] Diagnostico In Vitro Grupo : 6 Riesgo : III
Solicitud No. : 16929809202300000164P Ciudad de Emisión : GUAYAQUIL
Fecha de Emisión de Fecha de Vigencia de
Registro Sanitario : 13/08/2013 Registro Sanitario : 13/08/2028

Documento firmado Electrónicamente

Número de Autorización de
Requerimiento https://servicios.aduana.gob.ec/servicios/ui/vue.xhtml Número de emisión
16929809-2023-00000164P 2/ 3 KAHYT510YYQ8024
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AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. AD13082013

INSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EXTRANJEROS

Milton Eduardo Zambrano Masache

Coordinador General Técnico de Certificaciones (E)

Número de Autorización de
Requerimiento https://servicios.aduana.gob.ec/servicios/ui/vue.xhtml Número de emisión
16929809-2023-00000164P 3/ 3 KAHYT510YYQ8024