al

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018023684 DE 6 de Junio de 2018

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
CONSIDERANDO

QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2008022640 DEL 21/08/08, EL INVIMA CONCEDIO REGISTRO SANITARIO
NO. INVIMA 2008DM-0002202, PARA EL PRODUCTO SISTEMA DE MEDICIÓN DE GLUCOSA. ONE TOUCH
ULTRA MINI, A FAVOR DE LIFESCAN,INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA,
MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER.

to
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2008029505 DEL 17/10/08, EL INVIMA AUTORIZO LA ADICIÓN DE LA
PRESENTACIÓN COMERCIAL.
QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2008033545 DE 21 DE NOVIEMBRE DE 2008, EL INVIMA REVOCÓ
PARCIALMENTE LA RESOLUCIÓN NUMERO 2008022640 DEL 21/08/08, EN EL SENTIDO DE ADICIONAR EL

en
ACONDICIONADOR Y LAS OBSERVACIONES
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2015010658 DE FECHA 16 DE MARZO DE 2015, EL INVIMA MODIFICÓ LA
RESOLUCIÓN NO. 2008022640 DE FECHA 21/08/08, EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR CAMBIO DE DOMICILIO
DEL TITULAR Y CAMBIO DE DOMICILIO DEL FABRICANTE.
um
QUE EL INTERESADO ALLEGÓ LA RESPECTIVA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO – LEGAL PARA ACCEDER A LA
RENOVACIÓN DEL MENCIONADO REGISTRO Y EN CONSECUENCIA, EL DIRECTOR TECNICO DE
DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS ,

RESUELVE
oc

ARTICULO PRIMERO.- RENOVAR REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE 10 AÑOS AL

PRODUCTO: SISTEMA DE MEDICION DE GLUCOSA. ONE TOUCH ULTRA MINI
MARCA(S): ONE TOUCH ULTRA MINI, ONE TOUCH ULTRA MINI, ONE TOUCH ULTRA MINI
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2018DM-0002202 – R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
lD

TITULAR(ES): LIFESCAN, INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

FABRICANTE(S): LIFESCAN, INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
NYPRO SHENZHEN CON DOMICILIO EN CHINA
FACET TECHNOLOGIES, LLC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE
AMÉRICA
de

BIONOSTICS INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

ASHAI POLYSLIDER CO LTD CON DOMICILIO EN JAPÓN
FLEXTRONICS INDUSTRIAL LTD. CON DOMICILIO EN CHINA
LIFESCAN SCOTLAND LIMITED CON DOMICILIO EN REINO UNIDO
IMPORTADOR(ES): JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. CON DOMICILIO EN YUMBO - VALLE
ACONDICIONADOR(ES): OPERACIONES NACIONALES DE MERCADEO LTDA, OPEN MARKET LTDA. CON
ión

DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.

EQUIPO BIOMÉDICO: INVASIVO
RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELECTRÓNICOS
SUBSISTEMAS: ABS= ACRILONITRILO BUTADIENO ESTIRENO., SILICONA.,
POLIMETILMETACRILATO CON CUBIERTA DE URETANO ACRILATO.,, PLATA.,
ac

POLIESTER CON ADHESIVO ACRILICO., ACERO INOXIDABLE., POLIETILENO

TEREFTALATO., BRONCE FOSFOROSO., ZENITE= POLIMERO CRISTAL
LIQUIDO.
USOS: EL SISTEMA ESTA DISEÑADO PARA LA DETERMINACON DEL NIVEL DE
GLUCOSA EN LA SANGRE, EN PACIENTES DIABETICOS O QUE QUIERAN
orm

MONITOREAR SU NIVEL GLUCOSA.

PRESENTACIÓN COMERCIAL:EL SISTEMA DE MEDICION SE DISTRIBUYE COMO KIT EN TRES
PRESENTACIONES DEIFERENTES ASI:, KIT 1: 1 MEDICOR DE GLUCOSA ONE
TOUCH ULTRAMINI (PILAS INCLUIDAS)., UN DISPOSITIVO DE PUNCION ONE
TOUCH.,, 1 CAPSULA TRANSPARENTE ONE TOUCH PARA ANALISIS EN EL
ANTEBRAZO O EN LA PALMA DE LA MANO., 10 LANCETAS ONE TOUCH ULTRA-
SOFT., 10 TIRAS REACTIVAS ONE TOUCH ULTRA., ESTUCHE LIGERO., MANUAL
DEL USUARIO., GUIA DE CONSULTA RAPIDA., KIT2: 1 MEDIDOR DE GLUCOSA
Inf

ONE TOUCH ULTRAMINI (PILAS INCLUIDAS)., 1 DISPOSITIVO DE PUNCION ONE

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018023684 DE 6 de Junio de 2018

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
TOUCH., 1 CAPSULA TRANSPARENTE DE ONE TOUCH PARA ANALISIS EN EL
ANTEBRAZO O EN LA PALMA DE LA MANO., ESTUCHE LIGERO., MANUAL DEL
USUARIO., KIT3: 1 MEDIODR DE GLUCOSA ONE TOUCH ULTRAMINI (PILAS
INCLUIDAS)., MANUAL DEL USUARIO., KIT QUE CONTIENE: MEDIDOR DE
GLUCOSA ONE TOUCH ULTRA MINI, SOLUCION CONTROL OT ULTRA, TIRAS
REACTIVAS ONE TOUCH ULTRA, LANCETADOR ONE TOUCH, LANCETAS ONE

to
TOUCH ULTRASOFT, MANUAL DEL USUARIO, ESTUCHE LIGERO, GUIA DE
CONSULTA RAPIDA.
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO NO AMPARA LOS PRODUCTOS QUE NO
SON CONSIDERADOS GLUCÓMETROS Y QUE SE ENCUENTRAN INCLUIDOS EN

en
LAS PRESENTACIONES EN KIT, LOS CUALES DEBEN CONTAR CON EL
RESPECTIVO REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTE. LAS TIRAS REACTIVAS Y
SOLUCIÓN DE CONTROL CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO INVIMA
2006RD-0000050. EL DISPOSITIVO DE PUNCIÓN Y LAS LANCETAS CUENTAN
CON REGISTRO SANITARIO INVIMA 2007DM-0000919.
um
EXPEDIENTE NO.: 19995666
RADICACIÓN: 20181109
FECHA DE RADICACIÓN: 01 06 2018

ARTICULO SEGUNDO.- AUTORIZAR EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS QUE SE ENCUENTRAN EN EL

MERCADO HASTA LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO.
oc

ARTICULO TERCERO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS
TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
lD

ADMINISTRATIVO.

ARTICULO CUARTO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

de

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 6 DE JUNIO DE 2018

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
ión
ac

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyecto: Legal: salbam, Técnico: msandovalc, Revisó: cordina_varios
orm
Inf

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