República de Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2021003735 DE 10 de Febrero de 2021

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

ANTECEDENTES

QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2010042259 DEL 14 DE DICIEMBRE DE 2010, EL INSTITUTO NACIONAL
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, CONCEDIO REGISTRO SANITARIO INVIMA
2010DM-0006808, PARA IMPORTAR Y VENDER EL PRODUTO SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN
SANGRE OKMETER MATCH, A FAVOR DE DIAGNOSTICOS BIOMEDICOS S.A.S. CON DOMICILIO EN CALI -
VALLE.

QUE MEDIANTE RADICADO 20201254810 DE FECHA 30/12/2020, EL SEÑOR DIEGO JAVIER OLIVEROS
CORREA ACTUANDO EN CALIDAD DE REPRESENTANTE LEGAL DE LA SOCIEDAD DIAGNOSTICOS
BIOMEDICOS S.A.S. SOLICITÓ RENOVACIÓN AL REGISTRO SANITARIO INVIMA 2010DM-0006808 PARA EL
PRODUCTO SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN SANGRE OKMETER MATCH, EN LA MODALIDAD
IMPORTAR Y VENDER.

CONSIDERANDO

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UNA RENOVACION AUTOMATICA

CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE
PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTA RENOVACION.

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- RENOVAR REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE 10 AÑOS AL

PRODUCTO: SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN SANGRE OKMETER MATCH
MARCA(S): OKMETER MATCH
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2021DM-0006808-R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): DIAGNOSTICOS BIOMEDICOS S.A.S. CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
FABRICANTE(S): OK BIOTECH CO., LTD CON DOMICILIO EN TAIWAN
IMPORTADOR(ES): DIAGNOSTICOS BIOMEDICOS S.A.S. CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
ACONDICIONADOR(ES): DIAGNOSTICOS BIOMEDICOS S.A.S. CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMÉDICO DE DIAGNÓSTICO
RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELECTRICO Y ELECTRONICO
SUB SISTEMAS: EL GLUCÓMETRO OKMETER MATCH CONSTA DE LAS SIGUIENTES PARTES:
PUERTO DE TIRA, DISPLAY LCD, BOTÓN DE MEMORIAS, BOTÓN DE
CONFIGURACIÓN, COMPARTIMIENTO DE BATERÍA, PUERTO DE DATOS Y
ETIQUETA DEL MEDIDOR; LA BATERÍA DE LITIO DE 3 VOLTIOS SE
CONSIDERA COMO ACCESORIO
USOS: DETERMINACIÓN CUANTITATIVA DE GLUCOSA EN MUESTRAS DE SANGRE
TOTAL CAPILAR FRESCA TOMADAS DE LA PUNTA DE LOS DEDOS O DE
LUGARES ALTERNATIVOS COMO LA PALMA DE LAS MANOS, EL
ANTEBRAZO, EL BRAZO, LA PANTORRILLA O EL MUSLO.
PRESENTACIÓN
COMERCIAL: UNIDAD INDIVIDUAL, 1 GLUCOMETRO OKMETER MATCH R.S. INVIMA 2010
DM-0006808,, 2 FRASCO X 25 TIRAS REACTIVAS OKMETER MATCH R.S.
INVIMA 2010 RD-0001847, 1 FRASCO DE SOLUCIÓN DE CONTROL OKMETER
R.S. INVIMA 2010 RD-0001847, 1 BOLSA X 25 LANCETAS Y DISPOSITIVO DE
PUNCIÓN OKMETER R.S. INVIMA 2010DM-0006845, KIT QUE CONTIENE: -1
GLUCOMETRO OKMETER MATCH R.S. INVIMA 2010 DM-0006808, -1 FRASCO
X 10 TIRAS REACTIVAS OKMETER MATCH R.S. INVIMA 2010 RD-0001847; 1
BOLSA X 10 LANCETAS Y OKMETER R.S. INVIMA 2010DM-0006845.

Página 1 de 2
 República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2021003735 DE 10 de Febrero de 2021

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

OBSERVACIONES: ESTE REGISTRO AMPARA EL MODELO OKMETER MATCH, SUS

ACCESORIOS Y REPUESTOS
EXPEDIENTE No.: 20028557
RADICACIÓN: 20201254810
FECHA DE RADICACION: 30/12/2020

ARTICULO SEGUNDO.- AUTORIZAR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO QUE SE

ENCUENTRE MARCADO CON EL REGISTRO SANITARIO ANTERIOR NO.: INVIMA 2010DM-0006808.

ARTICULO TERCERO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS
TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.

ARTICULO CUARTO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 10 DE FEBRERO DE 2021

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
PROYECTO: LEGAL: STORRESS, TÉCNICO: MSANDOVALC, REVISÓ:CORDINA_VARIOS

Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA
RODRIGUEZ
Fecha: 2021/02/19
17:56:08 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia

Página 2 de 2