Ondansetron Decreases Vomiting Associated With Acute

Gastroenteritis: A Randomized, Controlled Trial

RESUMEN
Objetivo.
Relativamente poca investigación ha examinado el papel de los agentes antieméticos en el
tratamiento de gastroenteritis aguda. El uso del 5-HT3 selectivo antagonistas del receptor
(por ejemplo, ondansetrón) ofrece valiosa opción de tratamiento. El objetivo de este
estudio fue evaluar la eficacia del ondansetrón para el tratamiento de los vómitos asociados
con gastroenteritis aguda en ninos.
Métodos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo el juicio se realizó en el
servicio de urgencias de un hospital infantil de atención terciaria. Pacientes elegibles fueron
de 1 mes a 22 años de edad y requirió intravenosa fluidos para gastroenteritis. De 172
pacientes se acercaron, 107 fueron inscritos (54 a ondansetrón intravenoso, 53 a placebo).
La edad media fue de 5,3 años y el 53% de los pacientes eran hombres. La frecuencia de
vómitos, admisión tasa y la aparición de complicaciones.
Resultados.
Después de la administración del fármaco, 38 (70%) de los 54 los pacientes en el grupo de
ondansetrón tuvieron cesación completa de los vómitos en comparación con 27 (51%) de
los 53 pacientes en el grupo placebo. Dieciséis (30%) de los 53 pacientes en el grupo de
placebo requiere admisión comparada con 14 (26%) de los 54 en el grupo ondansetrón.
Un análisis de pacientes previamente no tratados con una dióxido de carbono sérico> 15
mEq / L mostró que 11 (23%) de los 47 que recibieron placebo fueron admitidos comparado
con 3 (7%) de los 43 que recibieron ondansetrón. No se detectaron complicaciones
significativas.
Conclusiones.
El ondansetrón intravenoso disminuye vómitos en niños con gastroenteritis. En adición,
Ondansetrón reduce la necesidad de admisión en que son atendidos en una visita inicial al
servicio de urgencias y tienen un dióxido de carbono sérico medido> 15 MEq / L. La
seguridad y el bajo costo de esta terapia sugieren Que el ondansetrón puede ser valioso en
el tratamiento de la gastroenteritis en ninos.
Aproximadamente 30 millones de niños en los Estados Unidos desarrollan gastroenteritis
aguda cada año. De estos, 3 millones buscan la evaluación de los médicos, y un gran número
de estos pacientes son tratados en departamentos de emergencia (DE).
Un estimado de 220 000 niños menores de 5 años son hospitalizados cada año para el
tratamiento de la deshidratación secundaria a gastroenteritis aguda.
Las recomendaciones actuales para el tratamiento de la gastroenteritis aguda se centran
principalmente en la corrección de la deshidratación y las alteraciones electrolíticas.
La rehidratación oral es la terapia preferida en la deshidratación leve a moderada, mientras
que los líquidos intravenosos se recomiendan en casos más severos. La administración de
un fármaco antiemético, que podría suprimir con seguridad el vómito, sería útil para
promover una rehidratación oral exitosa. Aunque varios estudios han mostrado algún
beneficio con el uso de medicamentos antieméticos, como la proclorperazina, el clorhidrato
de prometazina y la metoclopramida, la experiencia clínica con estos fármacos ha revelado
una incidencia inaceptable de efectos adversos, como la sedación y las reacciones
extrapiramidales.
Reflejando esta experiencia clínica desfavorable, no pudimos encontrar artículos o guías
recientes de revisión en los que se estimuló el uso de agentes antieméticos para el
tratamiento de la gastroenteritis infantil. Las directrices recientes publicadas por la
Academia Americana de Pediatría para el tratamiento de la gastroenteritis expresaron su
preocupación por la frecuencia de efectos adversos como la sedación y las reacciones
extrapiramidales, observadas con antieméticos más antiguos.1 Aunque varios
investigadores han examinado nuevos agentes antieméticos como el ondansetrón en otros
Áreas de práctica clínica en las que la mitigación de náuseas y vómitos es el objetivo, se han
realizado pocos estudios para identificar agentes que puedan controlar los vómitos
asociados con gastroenteritis aguda en el entorno ambulatorio.13-19 El principal objetivo
de este ensayo fue estudiar la seguridad Y la eficacia de ondansetron, un antagonista
recientemente desarrollado del receptor 5-HT3, en el tratamiento de los vómitos asociados
con gastroenteritis en niños que se ven en una ED pediátrica.

MÉTODOS
El diseño del estudio fue un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado por
placebo. Esta investigación se realizó en el Children's Hospital Boston ED entre el 15 de
mayo de 1999 y el 1 de mayo de 2000. Este ED tiene un censo de aproximadamente 50 000
visitas anuales.
Los pacientes que estaban entre las edades de 1 mes y 22 años, tenían vómitos de
gastroenteritis infecciosa aguda, y fueron identificados como requerir líquidos intravenosos
para la rehidratación eran elegibles
Para la inscripción. Este rango de edad fue seleccionado para captar la población de
pacientes atendidos en nuestra institución. Un médico asistente en medicina de
emergencia pediátrica hizo el diagnóstico de gastroenteritis infecciosa aparente y luego
determinó la necesidad de fluidos intravenosos sobre una base clínica. Debido a que el
objetivo principal era el control de la emesis, los pacientes se inscribieron sólo cuando
habían tenido 3 o más episodios de vómito en las 24 horas anteriores. Por lo general, los
vómitos asociados con la gastroenteritis preceden a los síntomas diarreicos de esta
enfermedad. Para ayudar a asegurar que nuestra población estudiada reflejaba la práctica
clínica, no requerimos la presencia de diarrea y / o fiebre para la inscripción, siempre y
cuando el cuadro clínico general, como Determinada por un médico experimentado, fue
gastroenteritis. Debido a que el protocolo del estudio incluía seguimiento telefónico, se
requería acceso a un teléfono de casa o un buscapersonas.
Los pacientes fueron excluidos cuando habían recibido cualquier terapia antiemética dentro
de las 72 horas de la inscripción o tenían antecedentes de insuficiencia hepática
Enfermedad o una reacción adversa a ondansetrón.
Los pacientes también fueron excluidos cuando tenían diarrea que había estado presente
durante> 7 días; Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica; O cualquier
condición médica activa preexistente, como cardiopatía congénita, malignidad,
inmunodeficiencia, fibrosis quística, anemia de células falciformes o diabetes mellitus. La
presencia de cefalea o un examen neurológico focal fue también un criterio de exclusión.
Uno de los 3 asistentes de investigación capacitados llevó a cabo la inscripción de pacientes
de lunes a viernes de 4 a 11 pm y el sábado y domingo de medio día a 5 pm. En otras
ocasiones, la inscripción de pacientes fue realizada por uno de los investigadores del
estudio. Los pacientes que se cree que tienen una gastroenteritis infecciosa por la
evaluación clínica y que necesitan fluidos intravenosos, según lo juzgó el médico de
emergencia, fueron abordados para la inscripción en el estudio. Se completó un
cuestionario que detallaba datos demográficos, antecedentes de enfermedad actual,
historial médico, alergias y medicamentos, y se obtuvo el consentimiento informado por
escrito. Se mantuvo un registro de todos los pacientes a quienes se acercó para la
inscripción y se registraron los motivos de la denegación. Después de la inscripción, los
líquidos intravenosos se instituyeron como un bolo inicial de 20 ml / kg de solución salina al
0,9% seguido de dextrosa al 5% en solución salina al 0,45% al doble de la tasa de
mantenimiento del paciente. Se obtuvieron electrolitos séricos, nitrógeno ureico en sangre
y creatinina en todos los pacientes de acuerdo con las directrices de práctica previamente
diseñadas. Los niños con síntomas sugestivos de enteritis bacteriana (p. Ej., Heces
fecundamente sanguinolentas, fiebre por encima de 39.0 ° C) se sometieron a hisopos de
heces para los glóbulos blancos, las heces de guayaco y los cultivos de heces. Otros estudios
de laboratorio se obtuvieron a discreción del médico tratante.
Un código de aleatorización computarizado fue producido por un miembro del centro de la
escuela de medicina para la investigación clínica. El bloqueo se utilizó en grupos de 4, 6 ó
10, generados aleatoriamente por computadora para asegurar que se incluyó un número
igual de pacientes tanto en el grupo de control como en el grupo de tratamiento durante
todo el estudio. Este código de asignación al azar fue controlado por el centro para la
investigación clínica y proporcionado a la farmacia para la distribución de fármacos.
Todos los proveedores excepto el farmacéutico fueron cegados a la asignación de grupo
hasta después del análisis de los datos. Los investigadores permanecieron cegados hasta
que se realizó un análisis estadístico completo para probar las medidas de resultado
primarias y secundarias.
La farmacia proporcionó una jeringa única, denominada "medicamento para estudio de
gastroenteritis", que contenía ondansetrón (Zofran Inyección, Glaxo Wellcome Inc,
Research Triangle Park, NC) calculado para proporcionar una dosis de 0,15 mg / kg (máximo
de 8 mg) o un volumen igual de solución salina al 0,9%. La aparición de ondansetrón es
indistinguible de la del 0,9% de solución salina. El contenido de la jeringa se administró por
vía intravenosa durante 2 minutos, seguido por 3 a 5 ml de una solución salina al 0,9%. La
administración del fármaco se realizó durante el bolo inicial del líquido. No se administraron
dosis repetidas del fármaco del estudio y no se permitió ningún otro medicamento
antiemético durante la inscripción del paciente. Los antipiréticos se administraron cuando
se indicaron para la fiebre. Se registraron otros medicamentos administrados al paciente
durante la visita o después del alta. Todos los pacientes se mantuvieron en el ED durante al
menos 1 hora después de la administración del fármaco antes.
Se hizo la disposición final. Este período de tiempo se determinó por el perfil farmacológico
de ondansetrón. Las propiedades antieméticas del ondansetrón intravenoso se han
demostrado en estudios previos de 20 minutos. Las decisiones sobre los bolos repetidos de
líquidos, la duración de la administración de líquidos y la necesidad de ingreso hospitalario
fueron dejadas a discreción del médico. De acuerdo con las guías de práctica institucional
preexistentes en nuestra institución, los pacientes con un dióxido de carbono (CO2) de <14
mEq/L o un historial de hidratación intravenosa para la misma enfermedad fueron
generalmente admitidos. Ambos factores se cree que indican un nivel más grave de la
deshidratación y la necesidad de hospitalización. La información recolectada por los
investigadores del estudio no se utilizó para determinar la necesidad de ingreso
hospitalario.
Los resultados primarios registrados fueron la frecuencia de episodios de vómito después
de la administración del fármaco y la necesidad de hospitalización.
Un episodio de vómito se definió como cualquier episodio de expulsión forzada del
contenido estomacal. Los vómitos no productivos, el derrame de contenido oral durante la
alimentación y la babeo no se consideraron episodios de vómito. Los episodios de vómito
fueron registrados por el investigador o investigador mientras el paciente estaba en el DE.
Después de que los pacientes dejaron la DE, la frecuencia y el momento de los episodios de
vómito y otros síntomas se determinaron a partir de las hojas de flujo de enfermería de
pacientes hospitalizados y revistas de síntomas domiciliarios, completadas por los padres y
/ o pacientes adultos. El seguimiento telefónico estandarizado se realizó 5 a 7 días después
de la inscripción del paciente. Los episodios de vómito se tabularon en bloques de 24 horas
desde el momento de la administración del fármaco hasta el cese del vómito informado.
Tras el análisis inicial de la tasa de hospitalización, se realizó un análisis de subgrupos,
limitado a aquellos pacientes que no cumplían con los requisitos de admisión en las pautas
establecidas de la práctica clínica (CO2? 14 mEq / L, visita previa por fluido terapia). Los
resultados secundarios incluyeron la duración de los síntomas de vómito después de la
administración del fármaco, el número y duración de los síntomas de diarrea, la frecuencia
de las visitas de retorno a un centro de atención urgente o de urgencia, la necesidad de
readministración de la vía intravenosa ;íquidos, y la necesidad para la admisión posterior
del hospital. También se registraron la duración de la estancia en la ED, la duración y la
cantidad de líquidos intravenosos administrados y la duración de la hospitalización, así
como cualquier complicación observada. Aunque no se midieron parámetros de seguridad
específicos, se construyó la recopilación de datos para ayudar a identificar posibles
complicaciones. Se registraron todas las complicaciones potenciales observadas en la
revisión de las gráficas, en el diario de síntomas y en el seguimiento telefónico.
Para ayudar a asegurar la recopilación completa de datos y para ayudar a confirmar que el
diagnóstico clínico inicial de gastroenteritis era correcto, seguimos a todos los pacientes por
teléfono hasta la resolución de sus vómitos
Los síntomas.
El tamaño de la muestra del estudio se calculó de la siguiente manera. Sobre la base de una
revisión retrospectiva de los registros de ED, se anticipó que el 40% de los pacientes en el
grupo de control sería admitido en el hospital para el tratamiento de la gastroenteritis. Se
buscó detectar una reducción del 50% en la tasa de admisión después del uso del
ondansetrón, es decir, la reducción de la tasa de admisión al 20% o menos. Al final de la
temporada de gastroenteritis en 2000, un asesor estadístico independiente y un monitor
de estudio reevaluaron el cálculo del tamaño de la muestra. El asesor señaló que las tasas
de admisión eran inferiores a las previstas en el grupo de control, invalidando así nuestra
estimación a priori del tamaño de la muestra. Se calculó un tamaño de muestra más preciso
de 106 pacientes totales. Sobre la base de este cálculo de tamaño de muestra más realista
y el deseo de no retrasar significativamente la disponibilidad de los resultados del estudio
esperando a inscribir a pacientes adicionales durante la próxima temporada de
gastroenteritis, decidimos detener la inscripción al final de la temporada de gastroenteritis
de 2000. Esta decisión se tomó antes de la
Los códigos de aleatorización y el desenmascaramiento de los investigadores. El Comité de
Investigación Clínica del Hospital Infantil aprobó este estudio y la modificación descrita
anteriormente. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el Paquete Estadístico para
las Ciencias Sociales (SPSS, Inc, Chicago, IL) y consistió en la prueba exacta de 2 o Fisher para
variables categóricas; Una prueba t de Student de dos colas para las variables continuas; Y
la prueba U de Mann-Whitney para variables ordinales. La significación se estableció en P
<0,05.

RESULTADOS
Durante el período de estudio de mayo de 1999 a mayo de 2000, 172 niños de edades
comprendidas entre 1 mes y 22 años fueron abordados para matricularse en el estudio. De
éstos, 107 (62%) proporcionaron su consentimiento informado. De estos 107 pacientes, 105
(98%) recibieron el fármaco del estudio; 2 (2%) no completaron el estudio debido a la
pérdida o falta de acceso intravenoso antes de la administración de fármaco o fluido. Todos
los 107 pacientes fueron incluidos para el análisis de datos como una intención de tratar la
población.
De los 107 pacientes, el 53% eran varones con una edad media de 5,3 años (desviación
estándar: 4,9). No se observaron diferencias significativas entre los 2 grupos con respecto a
la demografía de los pacientes, duración y frecuencia de los síntomas, presencia de fiebre,
presencia de otros problemas médicos o una visita previa a Un médico (Tabla 1). Una
proporción significativamente mayor de pacientes asignados al azar al ondansetrón tuvo un
CO2 sérico medido <14 MEq / L (11 [20%] de 54 vs 2 [4%] de 53; P .01), lo que sugiere una
enfermedad más grave.
Antes de la inscripción del paciente, la mediana del número de episodios de vómito en las
24 horas anteriores para todos los pacientes fue de 7 episodios (rango: 3-40). Después de
la administración del fármaco, 38 (70%) de los pacientes del grupo de ondansetrón tuvieron
cesación completa del vómito, en comparación con 27 (51%) en el grupo placebo (p = 0,04).
Para los pacientes que seguían teniendo vómitos, el número medio de episodios después
de la administración del fármaco fue 2 (rango: 1-4) para el grupo de ondansetrón en
comparación con 4 (rango: 1-46) para el grupo de placebo (P = 25).
En el momento de la inscripción, 62 niños (58%) tenían antecedentes de diarrea
acompañante. No se observó ninguna diferencia significativa entre el grupo de tratamiento
y el de control con respecto a las quejas pre y postdiarreicas.
Ambos grupos tuvieron una disminución en el número de episodios diarreicos y la duración
total de los síntomas diarreicos después de la inscripción.
Catorce pacientes (26%) que recibieron ondansetrón fueron hospitalizados en el momento
de la inscripción versus 16 pacientes (30%) en el grupo placebo (P = NS). De los 16 pacientes
admitidos en el grupo de placebo, 2 se habían visto en el ED y recibieron líquidos
intravenosos en las 48 horas anteriores a la inscripción. Se observó que otros 3 pacientes
de este grupo tenían un CO2 sérico medido de \ sim 14 mEq / l. En el grupo de ondansetrón,
2 de los pacientes que fueron admitidos habían sido previamente observados y habían
fracasado la hidratación intravenosa y otros 8 de los pacientes que fueron admitidos tenían
un suero medido CO2 <14 mEq / L.
Un análisis de subgrupos excluyendo aquellos pacientes que:
1. Tuvieron una concentración sérica de CO2 \leq 14 mEq / l,
2. Se había visto previamente para la hidratación intravenosa
3. No completar la matrícula debido a la falta de tratamiento intravenoso dejó un total
de 90 pacientes. Catorce (16%) de estos pacientes requirieron ingreso; 3 (7,5%) de
los 43 pacientes que recibieron ondansetrón frente a 11 (23%) de los 47 pacientes
del grupo placebo (p <0,04).
La duración media de la hospitalización fue de 2 días para todos los pacientes ingresados.
No se observó ninguna diferencia intergrupal significativa con respecto a la reevaluación
del ED o las tasas de readmisión (Tabla 2). Reanálisis de los datos incluidos estos pacientes.
Ya que los fracasos del tratamiento no alteraron los resultados. No se observaron
diferencias significativas con respecto a complicaciones reportadas u observadas entre los
2 grupos. Las complicaciones notificadas y observadas después de la administración de
fármaco o placebo incluyeron dolor abdominal (1 en el grupo placebo), "sinusitis" (1 en el
grupo placebo) y erupción cutánea (1 en el grupo ondansetrón). Un paciente del grupo de
ondansetrón desarrolló una erupción difusa no urticaria 24 horas después de la
administración del fármaco mientras estaba en el hospital. El sarpullido se resolvió
espontáneamente y fue atribuido a su enfermedad viral por sus médicos hospitalizados,
que por supuesto eran conscientes del grupo de inscripción del paciente.
Todos los pacientes con heces fecundamente sanguinolentas o fiebre superior a 39,0 ° C
fueron sometidos a pruebas de heces para detectar leucocitos y cultivo bacteriano (6
pacientes en el grupo de ondansetrón y 8 en el grupo de control). Tres cultivos fueron
positivos para patógenos bacterianos presuntos, todos para Escherichia coli 0157: H7. Dos
pacientes, uno en cada grupo, tuvieron un cultivo positivo de heces para E. coli 0157: H7,
que no requirió tratamiento adicional.
Se creyó que otro paciente en el grupo de ondansetrón requirió tratamiento adicional y fue
readmitido después de la inscripción para el síndrome urémico hemolítico. Dado que este
paciente tenía un cultivo de heces positivo para E. coli 0157: H7 en el momento de la
inscripción inicial, fue probable en el período prodrómico para esta enfermedad. En el
último seguimiento (8 meses después del alta hospitalaria), este niño estaba bien.
DISCUSIÓN
Se encontró que la adición de ondansetrón a la terapia de rehidratación intravenosa
estándar disminuyó significativamente la cantidad de vómitos en niños con gastroenteritis.
Además, hemos podido demostrar que en los niños tratados por primera vez, con una
concentración sérica de CO2 de 15 mEq / L, el ondansetrón disminuyó significativamente la
tasa de ingreso en el hospital.
Los niños a los que se les administró ondansetrón y líquidos intravenosos tenían más
probabilidades de tener cesación completa de los síntomas de vómito en comparación con
los que recibieron líquidos intravenosos y placebo (70% vs 51%; Un ensayo único y limitado
que evaluó la actividad antiemética de ondansetron en el tratamiento de la gastroenteritis
aguda mostró resultados similares. Cubeddu et al22 estudiaron un total de 36 niños con
gastroenteritis aguda.
Los niños que fueron evaluados en su estudio recibieron una dosis estándar de
ondansetrón, metoclopramida o placebo, además de la terapia de rehidratación oral. Los
pacientes que recibieron cualquiera de los fármacos antieméticos mostraron una mejoría
estadísticamente significativa (P 0,05) en el número de episodios eméticos, en el porcentaje
de pacientes sin episodios eméticos y en el porcentaje de pacientes con fracasos
terapéuticos, en comparación con la solución salina Placebo durante el período de estudio
de 24 horas. Este estudio difería de nuestro estudio en muchos aspectos importantes. La
dosis de ondansetrón utilizada fue de 0,3 mg / kg (frente a 0,15 mg / kg). Además, todos los
pacientes del estudio de Cubeddu fueron admitidos para rehidratación oral en pacientes
hospitalizados. El uso de la rehidratación oral puede explicar sólo la mayor proporción de
pacientes con vómitos continuos después del tratamiento con fármacos. Los fluidos orales
usados para tratar la gastroenteritis, aunque eficaces para la rehidratación, han
demostrado estar asociados con un mayor número de episodios de vómito en comparación
con la hidratación intravenosa. El breve período de 24 horas de recolección de datos en el
estudio de Cubeddu hace imposible para evaluar el potencial para el retorno posterior de
los síntomas o complicaciones. A pesar de estas diferencias, este trabajo anterior es
consistente con nuestros hallazgos. No se dispone de criterios claros y objetivos para
identificar a los niños que requieren hospitalización.
Como se señaló anteriormente, en nuestra institución, los pacientes con vómitos y síntomas
de diarrea son admitidos en el hospital cuando regresan a la DE para una segunda visita
después de un ensayo de líquidos intravenosos y el manejo del hogar o cuando tienen una
concentración sérica de CO2 14mEq / L . Un análisis de subgrupos teniendo en cuenta estos
factores en cuenta que ondansetron redujo significativamente la tasa de admisión de 23%
a 7% (P? .04) .
Resultados de los estudios que evaluaron la tasa de admisión en el hospital de
gastroenteritis después de la rehidratación varían ampliamente. En un estudio de 42
pacientes con deshidratación estimada de leve a moderada, la rehidratación oral e
intravenosa fueron igualmente eficaces en la prevención de la hospitalización
(rehidratación exitosa 82% vs 78%) 23 En otro informe, de 17 niños con deshidratación leve
a moderada y rehidratados Con intravenosa
Entre los 58 niños que tenían entre 6 meses y 13 años y tenían gastroenteritis y
deshidratación agudas descritas por Reid y Bonadio, 25 28% requirieron ingreso debido a la
incapacidad de tolerar los líquidos orales a pesar de la hidratación intravenosa. En este
mismo estudio, de los 42 pacientes (72%) que fueron dados de alta después de la
hidratación intravenosa, el 15% fueron readmitidos después de fracaso del manejo
ambulatorio. Como un factor adicional, varios estudios han demostrado que las tasas de
admisión pueden variar ampliamente entre las instituciones. Un estudio observó hasta una
diferencia de 18 veces en las tasas de admisión de niños con gastroenteritis al comparar las
prácticas de admisión de múltiples, local EDs. Los autores no pudieron explicar estas
diferencias sobre la base de un análisis objetivo de las diversas poblaciones. 26 Un estudio
que comparó a los niños de Boston con los de Nueva York observó una diferencia
inexplicable de 2 a 3 veces en la tasa de admisión de gastroenteritis.27 Cualquier estudio que
use un resultado que depende de una multitud de factores interrelacionados (por ejemplo,
la tasa de admisión) Ser difícil de generalizar a otras poblaciones. A pesar de esto, el diseño
de nuestro estudio permitió una comparación doble ciego de las tasas de admisión entre el
tratamiento prácticamente idéntico y los grupos placebo. Por lo tanto, esperamos que se
logren mejoras similares en los resultados en otras instituciones.
Sobre la base de nuestros datos, aproximadamente 8.5 niños tendrían que ser tratados con
ondansetron para prevenir 1 hospitalización. Esta estimación, que es conservadora, incluye
a todos los niños que recibieron ondansetrón en el estudio. El costo del ondansetrón es de
aproximadamente $ 26 por vial de 4 mg. El costo total del ondansetrón durante este estudio
fue de $ 1378 para un total de 53 Viales. Un muestreo aleatorio (20%) de los pacientes que
requirieron hospitalización durante nuestro estudio mostró un costo promedio de $ 1900
por ingreso hospitalario, excluyendo los cargos de ED. De acuerdo con nuestro análisis, se
previnieron 6 admisiones durante el curso del estudio. La reducción de los costos como
resultado de aproximadamente $ 11 400, produciendo un ahorro de aproximadamente $
10 022 después de deducir el costo para la compra del medicamento. El uso de ondansetron
para controlar el vómito y promover una gestión ambulatoria exitosa de la gastroenteritis,
por lo tanto, representa un importante ahorro de costes en términos de dólares reales
gastados, así como el ahorro de costes potencial de tiempo perdido en el trabajo y / o en la
escuela. Debido a que el ondansetrón se administró a niños que requirieron el reemplazo
de una línea intravenosa para la rehidratación, el gasto adicional es atribuible solamente al
costo del fármaco.
El perfil de seguridad del ondansetrón es muy favorable después de varios estudios de su
uso en una amplia variedad de trastornos. En un estudio que evaluó el uso de ondansetrón
en el tratamiento de la emesis postoperatoria en 1900 pacientes, la incidencia de los efectos
secundarios anteriores fue similar Toplacebo.28 Sólo rara vez se ha asociado ondansetrón
con reacciones extrapiramidales. De las 3 reacciones extrapiramidales notificadas, todas
ocurrieron en adultos que estaban siendo tratados por náuseas y vómitos inducidos por la
quimioterapia.29-31 Todos los 3 estaban tomando múltiples medicamentos; Por lo tanto, no
está claro si ondansetrón fue la causa directa de estas reacciones. Hasta el momento no se
han notificado reacciones alérgicas en aproximadamente 20 casos hasta la fecha30-32. Hasta
donde sabemos, no se han descrito casos de morbilidad grave con el uso apropiado de
ondansetrón.
Existen varios potenciales Limitaciones de este estudio. Nuestro método de recolección de
datos, que utiliza la recolección de revistas y el seguimiento telefónico, tiene potenciales
imitaciones. Aunque el 60% de los pacientes no regresaron a un diario de síntomas,
pudimos realizar una entrevista telefónica estructurada para la recolección de datos en el
100% de los pacientes. Las inexactitudes en el recuerdo de los síntomas por miembros de
la familia pueden haber influido en nuestros resultados. Aunque pudimos demostrar una
disminución significativa en el vómito en pacientes que recibieron ondan setron en
comparación con los que recibieron placebo, no pudimos sacar conclusiones firmes sobre
el efecto del ondansetrón en la hospitalización debido al tamaño de la población estudiada.
Debido a que todos los pacientes recibieron líquidos intravenosos además de ondansetrón
o placebo, no podemos determinar el efecto del ondansetrón solo en lugar de otra terapia.
Una gran proporción de pacientes con gastroenteritis mejoran sólo después de los líquidos
intravenosos. De hecho, algunos pacientes pueden haberse recuperado con terapia de
rehidratación oral agresiva sin el uso de otra terapia. Aunque el diseño aleatorizado y doble
ciego del estudio debe reducir el efecto de las variables de confusión, el potencial de
factores imprevistos que pueden haber influido en nuestros resultados sí existe. A pesar de
la naturaleza aleatorizada del estudio, observamos que por casualidad una mayor
proporción de patentes en el grupo de ondansetrón tenía un CO2 sérico medido (20% vs
4%). Que los pacientes con este grado de acidosis son rutinariamente admitidos en nuestro
hospital para fluidos intravenosos en curso probablemente influenciado en nuestros
resultados. Debido a que el grupo de ondansetrón contenía una mayor proporción de estas
patentes, se esperaría que cualquier sesgo de admisión se pusiera frente al grupo de
ondansetrón.
En conclusión, nuestros datos demuestran que el ondansetrón sencillo reduce el vómito en
niños con gastroenteritis infecciosa aguda. Por otra parte, ondansetron redujo la necesidad
de admisión en aquellos que fueron tratados en una visita inicial a la ED y tenía una
concentración sérica de CO2 de 15 mEq / L. Aunque la investigación es necesaria para
determinar la seguridad de los fármacos y la rentabilidad mejor, estos resultados
alentadores sugieren que ondansetrón puede tener un papel en el tratamiento de la
gastroenteritis en niños pequeños.