INFORME DE VALIDACION DE PROTOCOLO

DE LIMPIEZA Y DESINFECCION

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1. OBJETIVO
Obtención de pruebas documentadas que demuestren la efectividad de los
productos de limpieza y desinfección garantizando la reducción de contaminación
hasta el nivel deseado en superficies y equipos de XXXXXXX

2. ALCANCE
Este protocolo aplica para la validación de los limpiadores y desinfectantes usados
en los procedimientos de limpieza y desinfección en la planta XXXXXXX

3. MÉTODO DE LIMPIEZA

Limpieza manual según en lo establecido en procedimientos operativos estándar

de cada equipo usado en la prueba

4. FASE DE PREVALIDACIÓN

Antes de iniciar la validación de los limpiadores y desinfectantes se debe verificar

los siguientes aspectos:

4.1. Calificación del equipo donde se realizará la limpieza y desinfección:

Para realizar la validación se tuvo en cuenta equipos de las siguientes áreas:

2 críticas y 3 de volúmenes altos de proceso (suciedad pesada), a continuación se

describen las superficies a evaluar.
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EQUIPO CRITICIDAD CARACTERÍSTICAS INSTRUMENTACI MATERIAL IDENTIFICACIÓN

DEL EQUIPO ÓN DEL EQUIPO DEL EQUIPO DE LUGARES DE
Y/O DIFICIL ACCESO
ACCESORIOS
ANEXOS

Sarten Mayor Equipo utilizado Sartén Acero inox NA

basculante volumen de para cocción de 304
Tarros NA
arroz producción arroz (poncheras) Plásticos NA
Limpieza Cucharón Aluminio
diaria

Lata para Mayor Equipo utilizado Orejas para Acero inox Uniones y
la Lechona volumen de para la agarrar 304 soldaduras
producción manipulación de la (Agarraderas)
lechona durante la
Limpieza
etapa de horneo
diaria

En contacto
directo con
el alimento

Horno Mayor Equipo usado para Quemadores Acero inox Cabina o cámara
volumen de el horneo de la 304 de horneado
Bandejas
producción lechona Acero inox
Termocupla
304
Alta
suciedad
por Grasa
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Cuarto Frio Mayor Almacenamiento de Puerta Panel tipo NA

volumen de carne y piel de sándwich en
Sensor de
producción cerdo Poliuretano
temperatura
Almacenam
Unidad de frio
iento de
alimento de
alto riesgo
carne y piel
de cerdo

Mesa del Mayor Equipo utilizado Patas y mesón Acero inox NA

área de volumen de para la lisos en acero 304
formación producción manipulación de la
lechona durante la
Directo
etapa de formación
contacto
con el
alimento

4.2. Calificación operacional

En esta se realizó la revisión del procedimiento de limpieza y desinfección de cada
uno de los equipos encontrando conformidad a la operación realizada.

Los elementos de limpieza usados en las operaciones de limpieza:

UTENSILIO DE ÁREA QUE ESTADO REGISTRO

LIMPIEZA PERTENECE
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/COLOR FOTOGRÁFICO

Cepillo Buen estado sin

desgaste

Escoba Buen estado sin

desgaste

Wypall Desechable

Esponja (no de Buen estado sin

brillo) desgaste

XXXXX Buen estado sin

desgaste

4.3. Evaluación de condiciones

Se establece para la validación que los equipos a evaluar serán:

a) Áreas críticas con el fin de establecer la efectividad de la limpieza y

desinfección ya que estos se realizan con mayor frecuencia

b) Equipos que quedan con residuos de grasa ya que tienen una frecuencia de
limpieza más espaciada o definida por una matriz (peor escenario).

Se determina que la prueba se realizará al inicio de la operación.

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El método de limpieza defino será:

● Áreas críticas: limpieza diaria

● Áreas no críticas: limpieza profunda

Los limpiadores y desinfectantes a evaluar se nombran a continuación:

● Detergente XXXX: detergente desengrasante alcalino

● Desengrasante XXXX desengrasante alto poder alcalino
● Desinfectante XXXX desinfectante amonio cuaternario de quinta generación
● Desinfectante XXX: desinfectante de ácido peracético

4.4. Técnica de muestreo

Tecnica para evaluación de limpiadores: el método a utilizar será primero
inspección visual.

Una vez la superficie se encuentra conforme en base a las inspección visual, se

procede con la desinfección en donde su técnica de muestreo será método por
isopado de superficies y el método de agua de lavado final.

5. CONDICIONES EXPERIMENTALES DEL PROTOCOLO

A continuación se describirán los criterios de selección de las condiciones

experimentales del protocolo.

5.1. Concentración de desinfectantes y limpiadores

En base a las concentraciones utilizadas en XXXXXXX que tienen un correcto
desempeño y teniendo en cuenta que las soluciones a utilizar contienen los
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mismos principios activos que se usan, se utilizará las concentraciones que se

manejan en las soluciones.

AGENTE TIPO CONCENTRACIÓN TIEMPO DE

DE USO CONTACTO

Detergente Deter detergente Concentración de 20 min

Rax multiusos uso 5%
biodegradable con
pH alcalino

Desengrasante Desengrasante Concentración de 20 min

Grastron desincrustante de uso 10%
grasa carbonizada

pH alcalino

Desinfectante desinfectante Concentración de 5 min

Nortron acuoso a base de uso 0.5 %
amonio
cuaternario de
quinta generación

Desinfectante desinfectante de Concentración de 5 min

Pertron ácido peracético a uso 0.2 %
bade de alcohol
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5.2. Temperatura del agua de enjuague

La temperatura usada en los procedimientos de lavado es temperatura ambiente.

5.3. Residualidad de los productos

Se define para este protocolo los siguientes métodos para establecer si el
producto limpiador deja trazas afectando la efectividad del desinfectante e
inocuidad según el método de enjuague establecido en el POE o instructivo de
limpieza y desinfección para cada equipo.

Teniendo en cuenta que los limpiadores a evaluar son a base alcalina el residual
se puede determinar con el agua de enjuague donde se evalué su pH, el cual
debe de estar entre 6-7 determinado así la no presencia del producto.

En el caso los desinfectantes estos son dosificados según la recomendación de

uso del proveedor en donde su concentración está basada de acuerdo a la en los
estándares de la FDA título 21 párrafo 178.1010-1985 soluciones que pueden
estar en contacto con alimentos y requiere enjuague posterior

5.4. Límites de aceptación:

Los criterios de aceptación deberán ser en base a lo establecido en el PR-03
Programa de limpieza y desinfección y FT-25 Plan de calidad (muestreo para
ambientes y superficies)

6. RESULTADOS DE PRUEBA
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Teniendo en cuenta el procedimiento de validación en donde se especifica que se

requiere mínimo 3 ensayos consecutivos, se realizaron 5 muestreos de las cuales
el 100% se realizó con el detergente DETER RAX, 1 con el desengrasante
GRASTRON.

por otra parte, se evaluó la residualidad de los detergentes con la medición de

potencial de hidrogeno en el agua de enjuague de los equipos lavados, para las 5
muestras del agua de enjuague en los lavados realizados con el Detergente
DETER RAX y el desengrasante GRASTRON, se obtuvo valores de pH entre X y
X, con este indicador neutro podemos concluir que los productos usados no
generan efecto residual en las superficies de los equipos.

Con respecto a los análisis microbiológicos se recopilan los datos obtenidos y se

compara con los límites de aceptación de cada superficie, se realiza un total de 5
muestreos donde se evalúa los 2 desinfectantes citados en el numeral 5.1.

Las muestras evaluadas tuvieron conformidad del 100%, según el análisis de

datos el promedio para el comportamiento de los coliformes totales fue 0 UFC/cm 2
y una moda de 0 este comportamiento es repetitivo para el recuento de E.coli,
estafilococos coagulasa positiva y recuento de mohos.

Sin embargo, para el recuento de levaduras un dato tuvo recuento de 17 UFC/cm 2

sin embargo este cumple con la especificación establecida de 40 UFC/cm 2. Tabla
2 anexo 1

Según los resultados obtenidos y la conformidad de los datos se procede a

concluir que el programa de desinfección, la aplicación de los POES o instructivos
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de limpieza y desinfección y la capacitación al personal operativo son apropiados y

eficaces para el objetivo de eliminar la suciedad y posible contaminación biológica
en la planta XXXXXXX.

Aprobación:

Firma: Firma:

XXXXX XXXXX

Jefe de control de calidad Gerente de operaciones.

REGISTRO FOTOGRÁFICO:
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ANEXO 1
TABLA DE INSPECCIÓN VISUAL AGUA DE
LAVADO

ÁREA DETERGENTE REGISTRO RESULTADO

/SUPERFICIE APLICADO FOTOGRÁFICO INSPECCIÓN
CONCENTRACIÓN
Marmita DETER RAX AL 5% AGUA DE Sin grasa al tacto
LAVADO Y
Sin partículas o
TIRILLA DE PH
elementos
extraños
No se observa
residuos
orgánicos
Sin residuos
detergentes
Bandeja DETER RAX AL 5% AGUA DE Sin grasa al tacto
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LAVADO Y Sin partículas o

TIRILLA DE PH elementos
extraños
No se observa
residuos
orgánicos
Sin residuos
detergentes
Horno DETER RAX AL 5% AGUA DE Sin grasa al tacto
LAVADO Y
GRASTRON AL 10% Sin partículas o
TIRILLA DE PH
elementos
extraños
No se observa
residuos
orgánicos
Sin residuos
detergentes
Cuarto frio DETER RAX AL 5% AGUA DE Sin grasa al tacto
LAVADO Y
Sin partículas o
TIRILLA DE PH
elementos
extraños
No se observa
residuos
orgánicos
Sin residuos
detergentes
mESA DE DETER RAX AL 5% AGUA DE Sin grasa al tacto
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FROAMCION LAVADO Y
TIRILLA DE PH
Sin partículas o
elementos
extraños
No se observa
residuos
orgánicos
Sin residuos
detergentes

ANEXO 2

RESULTADOS MICROBIOLOGICOS

AREA DESINFECTANTE LABORATORIO RESULTADO

/SUPERFICIE APLICADO / MÉTODO ANÁLISIS
CONCENTRACIÓN
Marmita
Bandeja
Horno
Cuarto frio
Envasadora
EAM
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ANEXO 3
RESULTADOS ANÁLISIS DE LABORATORIO EXTERNO