UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISISD DE MEDICAMENTOS

Integrantes GRUPO # 1B
Nathaly Dayana Archundia Rizzo
Octavo De La Torres Carlos Bryan
Semestre 2018
Díaz Otavalo Jerson Rolando
Aida Dayana Macias Macias
Brandon Alfredo Morocho Rodríguez

Docente Dra. Pilar Soledispa G.

Practica N°2-3 Análisis de Control de Calidad de tabletas: Paracetamol 500 mg tabletas

Objetivos

• Analizar el producto terminado en tabletas: presentación comercial en envase externo e interno

• Valorar los parámetros según USP 38: peso promedio, medidas, dureza, friabilidad y desintegración
• Cuantificar el principio activo mediante técnica no oficial de espectrofotometría UV- VIS
• Reportar los resultados del análisis.

Marco Teórico

Se revisará la literatura oficial de la USP 41 y aquellos parámetros que no se pueden realizar debido a
falta de equipos se comentan para conocer para que sirven como se realizan. Interacción con los estudiantes
para recordar las técnicas que se van a aplicar. Se realiza un estudio comparativo entre las diferentes marcas
que traen los estudiantes. Se realizará en el pizarrón los cálculos teóricos y prácticos previos al desarrollo de la
práctica Se recuerda que cada alumno debe tener su bitácora y anotar en ella todo lo actuado, sin tachar las
equivocaciones sino encerrándolas en un paréntesis que permita en algún momento su revisión.

DESCRIPCIÓN DEL PARACETAMOL:

Analgésico y antipirético, inhibidor de la síntesis de prostaglandinas periférica y central por acción sobre
la ciclooxigenasa. Bloquea la generación del impulso doloroso a nivel periférico. Actúa sobre el centro
hipotalámico regulador de la temperatura. Su acción antiinflamatoria es muy débil y no presenta otras acciones
típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (antiagregante, gastrolesiva).
USO CLÍNICO:

Uso oral: Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado y de la fiebre.

Uso IV: En recién nacidos a término, lactantes y niños para: El tratamiento a corto plazo del dolor
moderado, especialmente de una cirugía. El tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por
vía intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente de tratar el dolor o la hipertermia, o
cuando no son posibles otras vías de administración.

Uso rectal: Tratamiento sintomático ocasional del dolor de intensidad leve a moderado y estados febriles
en lactantes y niños, especialmente en pacientes en los que la administración por vía oral se halla dificultada,
por ejemplo, náuseas, vómitos.

Otros usos: uso por vía oral o intravenosa en recién nacidos prematuros para el cierre del conducto
arterioso persistente.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral: La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte

en 4-6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.

Consideraciones sobre su administración oral: las comidas ricas en carbohidratos pueden disminuir
su absorción. Según la forma galénica, se usa en diferentes formas:

• Comprimido bucodispersable: deshacer en la boca antes de ser tragado.

• Granulado efervescente: disolver en un vaso de agua, tomar cuando cese el burbujeo.
• Solución oral: puede tomarse diluida en agua, leche o zumo de frutas o bien directamente.
 • Polvo para solución oral: tomar disuelto en agua. Granulado para solución oral: disolver en ½ vaso
de agua fría y tomar inmediatamente.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

• Anticoagulantes orales: puede aumentar el tiempo de protrombina en tratamientos prolongados a

dosis altas, aunque se ha cuestionado su importancia clínica. Se suele recomendar como analgésico de
elección por no ser antiagregante plaquetario y ser poco gastrolesivo, pero la dosis debe limitarse a 2
g/día durante periodos cortos de tratamiento.
• Isoniazida: reduce el metabolismo de paracetamol y aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
• Fenobarbital, fenitoína: en caso de sobredosificación de paracetamol, pueden inducir la formación de
los metabolitos del paracetamol responsables de la hepatotoxicidad.

Reactivos Materiales Equipos

• NaOH 0.IN • Vidrio reloj • Balanza analítica

• Estándar de Acetaminofen • Mortero • Vernier
• Tabletas de paracetamol 500mg • Espátula • Espectrofotómetro
• Matraces aforados Shimadzu de
• Pipetas lectura en la
volumétricas región UV
• Picetas
• Cilindros
• Embudo
• Papel filtro

Procedimiento

PREPARACION DE LA SOLUCION ESTANDAR

 Añadir 5ml de NaOH 0.1N, después
.Transferir alrededor de 20mg de
100ml de agua destilada y agitar el
paracetamol ST de referencia a un matraz
matraz para que la disolución sea
aforado de 100ml
completa

Transferir a un matraz aforado

de 100ml y llevar a un Diluir a volumen con agua y mezclar, tomar
volumen con NaOH 0.1N y para una alicuota volumétrica de 5ml
finalizar mezclamos

PREPARACION DE LA SOLUCION PROBLEMA

Transferir una cantidad Diluir con agua

Añadir 5ml de NaOH destilada a volumen,
de polvo que contenga
0.1N, 100ml de agua mezclar y filtrar ,
alrededor de 100mg de
destilada y agitar por 15 descartando los
paracetamol a un
minutos primeros mis del
matraz aforado de
100ml filtrado

Leer las absorbancias de

Transferir 1ml del
las soluciones Standard
Pesar y reducir a filtrado a un matraz
y Problema a una
polvo fino no volumétrico de 100ml
longitud de onda de
menos de 20 y llevar a volumen
257nm en un
tabletas con NaOH 0.1N y
espectrofotómetro.
mezclar
usando NaOH 0.1N
como blanco
 PARAMETROS DE CALIDAD

Nombre del producto: Paracetamol

Forma farmacéutica: Tabletas

N de lote: 500mg

Fecha de elaboración: ACT5 0322-56

Fecha de expiración: Marzo 2022

Registro sanitario: Marzo 2027

Composición: Acetaminofen 500mg, Excipientes CPS, Tableta

Elaborado por: Wesford Lab, Tunkun_India importado y

distribuido por distribuidora
farmacéutica(DIFARE.SA,Gye-Ec.
Químico responsable: Deepad Badnina Rayan

Envase: Externo: caja de cartón

Interno: blíster metálico plástico.

Presentación comercial: Caja de 5 blister x 10 tablatas C/U

Aspecto: Tableta, redonda, blanca, lisa en la parte

inferior y ranurada en la superior de una de sus
caras.
Diámetro: 1,27mm

Espesor: 2,02mm

Resultados obtenidos

Peso de las tabletas

Promedio

̅
𝒙
623,6𝑚𝑔 + 626𝑚𝑔 + 618,5𝑚𝑔 + 619,8𝑚𝑔 + 619,4𝑚𝑔 + 622,7𝑚𝑔 + 615𝑚𝑔 + 620𝑚𝑔 + 627𝑚𝑔 + 627,3𝑚𝑔
=
10

̅ = 621,93𝑚𝑔
𝒙

Desviación estándar

(6219,4 − 621,93)2
𝑺=√ = 1865,82
9
Coeficiente de variación
1865,82
𝑪𝑽 = =3
621,93

Diámetro de las tabletas

Promedio
1,23 + 1,3 + 1,3 + 1,27 + 1,28
̅=
𝒙
5

̅ = 1,27𝑚𝑚
𝒙

Desviación estándar

(6,38 − 1,27)2
𝑺=√ = 2,55
5−1

Coeficiente de variación
2,55
𝑪𝑽 = = 2,01
1,27

Espesor de las tabletas

Promedio
0,4 + 0,4 + 0,41 + 0,41 + 0,41
̅=
𝒙
5

̅ = 0,406𝑚𝑚
𝒙

Desviación estándar

(2.02 − 0.40)2
𝑺=√ = 0.807
4

Coeficiente de variación
0.807
𝑪𝑽 = = 1.98
0.406
 DATOS

Promedio Desviación estándar Coeficiente de variación

Peso ̅ = 621,93𝑚𝑔
𝒙 𝑺 = 1865,82 𝑪𝑽 = 3

Diámetro ̅ = 1,27𝑚𝑚
𝒙 𝑺 = 2,55 𝑪𝑽 = 2,01

Espesor ̅ = 0,406𝑚𝑚
𝒙 𝑺 = 0.807 𝑪𝑽 = 1.98

Cálculos teóricos

¿qué cantidad de polvo debo pesar?

621,93𝑚𝑔 500𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑝𝑎𝑟𝑎𝑐𝑒𝑡𝑎𝑚𝑜𝑙

𝑥 100𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑝𝑎𝑟𝑎𝑐𝑒𝑡𝑎𝑚𝑜𝑙

𝒙 = 𝟏𝟐𝟒, 𝟑𝟖 𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝒑𝒐𝒍𝒗𝒐

¿Cuánto debo pesar del estándar secundario de 99?8% de pureza?

99.8% 100%

20 x

𝒙 = 𝟐𝟎, 𝟎𝟒 𝒎𝒈 𝒅𝒆𝒍 𝒆𝒔𝒕á𝒏𝒅𝒂𝒓

Preparación teórica del estándar

5ml NaOH 0,1N

20mg de estándar paracetamol 100ml 50ml agua destilada

Enrasar con agua destilada

5ml 100ml 5ml NaOH 0,01N

𝟐𝟎𝒎𝒈 𝒙 𝟓𝒎𝒍 𝑚𝑔
𝒙= = 0,01 ⁄𝑚𝑙
𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍 𝒙 𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍
Preparación de teórica de la muestra

5ml NaOH 0,1N

100 mg de polvo 100ml 50ml agua destilada

Enrasar con agua destilada

1ml 100ml 5ml NaOH 0,01N

𝟏𝟎𝟎𝒎𝒈 𝒙 𝟏𝒎𝒍 mg
𝒙= = 0,01 ⁄ml
𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍 𝒙 𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍

Cálculos prácticos de la muestra

Se pesó 124,6 mg de polvo

621,93 mg polvo 500mg paracetamol

124,6 mg polvo x

X= 100,32 mg de paracetamol

Cálculos prácticos de la muestra

5ml NaOH 0,1N

100,32 mg de polvo 100ml 50ml agua destilada

Enrasar con agua destilada

1ml 100ml 5ml NaOH 0,01N

Enrasar con el mismo

𝟏𝟎𝟎,𝟑𝟐𝒎𝒈 𝒙 𝟏𝒎𝒍 𝑚𝑔
𝒙= = 0.010032 ⁄𝑚𝑙 = 10.032𝛾
𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍 𝒙 𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍
Cálculos prácticos del estándar

Se pesó 23mg del estándar

5ml NaOH 0,1N

23 mg de estándar 100ml 50ml agua destilada

Enrasar con agua destilada

5ml 100ml 5ml NaOH 0,01N

Enrasar con el mismo

𝟐𝟑𝒎𝒈 𝒙 𝟓𝒎𝒍 𝑚𝑔
𝒙 = 𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍 = 0.0115 ⁄𝑚𝑙 = 11,5𝛾
𝒙 𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍

Valores del espectrofotómetro

Repetición Muestra Estándar

1 0.171 0,172

2 0.165 0,172

3 - 0,170

Promedio 𝑥 = 0,168 𝑥 = 0,171

Valoración del principio activo

0,168 11,5
𝑥 𝑥100 = 112,62%
0,171 10,032

500mg paracetamol 100%

X 112.62%

x= 563,1mg de paracetamol
500mg 100%

X 110

X= 550mg de paracetamol

500 100%

X 90%

X= 450mg de paracetamol

Valoración de tabletas de paracetamol 500mg

Límite superior Límite inferior Resultado

550mg de paracetamol 450mg de paracetamol 563,1 mg de paracetamol

Conclusiones

• En la práctica se llevó a cabo un análisis del producto terminado de la tableta de paracetamol de 500
mg. En primer lugar, se realizó un ingreso de la muestra en el que se detallaron todos los aspectos que
caracterizan a la tableta de paracetamol, desde su aspecto físico, hasta su consistencia. Posteriormente,
se determinaron los parámetros de calidad de la tableta de paracetamol de 500 mg, tales como su espesor
y el diámetro con ayuda del Vernier. Cabe destacar que la dureza debe ser no más de 15 Kgf y su
friabilidad debe dañarse no más del 1%.
• Empleando la balanza analítica se pesaron 10 tabletas de paracetamol obteniendo un peso promedio de
621,93 mg. Para la realización de las diluciones se colocaron 20 mg de muestra de paracetamol de 500
mg en un matraz de 100 ml en el que se enrasó con 5 ml de NaOH 0,1 N y el resto con H2O, luego se
tomó 5 ml del matraz que contenía la primera dilución y se lo llevó a un matraz de 100 ml y se enrasó
con NaOH al 0.01 N.
• Se utilizó el espectro fotómetro para determinar las absorbancias de la muestra y del estándar, en la
muestra se obtuvo un promedio de absorbancia de 0,168 y para el estándar un promedio de 0,171. Una
vez determinadas las absorbancias tanto de la muestra como del estándar, se procedió a determinar la
valoración del principio activo, en el que se obtuvo un porcentaje de 112,62%. Todos los cálculos que
se realizaron durante la práctica fueron en base a la guía USP-41 en el que establece una concentración
de 0,01 mg/ml, o lo que es lo mismo 10 gamma.

Recomendación

• Utilizar adecuadamente los equipos de protección individual (bata, guantes, gafa).

 • Usar como referencia la guía USP-41.
• En la preparación de la solución estándar se debe considerar su pureza.
• Es conveniente rotular los matraces en los que se realizaron las diluciones, para distinguir la dilución 1
de la 2.

Bibliografía

Pérez-López, E. (2017). Estudio de uniformidad de contenido en tabletas de acetaminofén de

500 mg en nueve marcas de consumo en Costa Rica. InterSedes, XVII(38).