PRÁCTICA 4: ELABORACIÓN DE INSTRUCTIVOS PARA EQUIPOS DE

LABORATORIO

OBJETIVOS:
• Brindar las bases para justificar el uso de instructivos para equipos de laboratorio
que permitan obtener resultados fiables en la industria farmacéutica.
• Establecer las partes de la estructura básica de un instructivo para el
funcionamiento de equipos en la industria farmacéutica.
• Desarrollar instructivos para equipos de laboratorio de uso pertinente en la
industria farmacéutica.

I. INTRODUCCIÓN
Toda empresa dedicada al ámbito farmacéutico debe poner en práctica una política de
control de calidad que tenga por objeto garantizar, en interés de la salud pública, que los
medicamentos ofrezcan y conserven la calidad, seguridad y eficacia requerida por el
paciente. Por tanto, en el caso de la industria farmacéutica se debe de diseñar y aplicar un
sistema que asegure la calidad en todas las fases del desarrollo de la producción y de la
distribución de medicamentos.

Las normas International Organization for Standardization (ISO) resaltan la importancia

de documentar en registros los resultados de las actividades de calidad y sugiere la
utilización del medio escrito como soporte habitual de todos los procesos para lograr el
equilibrio entre la documentación, las habilidades y la formación del personal. De la
misma forma, brindan a la organización flexibilidad en la forma de documentar su
Sistema de Gestión de la Calidad, lo que le permite desarrollar la documentación
necesaria para demostrar la eficacia en la planeación, operación y control de sus procesos,
así como en la implementación y mejora continua.

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un conjunto de directrices y normativas,

así como de procedimientos que permiten garantizar que los resultados analíticos
establecidos, cumplen con trazabilidad, exactitud, precisión y seguridad; y, deben ser
cumplidas en los laboratorios que manufacturan medicamentos. Las BPL deben cumplir
diferentes criterios, entre ellos se cita a los recursos, que está referido a la infraestructura
(instalaciones y equipos) y personal calificado e instrumentos calibrados. Asimismo,
procedimientos normalizados de operación, metodología validada o verificada, basadas
en principios técnicos y científicos. Por último, garantía de la integridad de los datos,
basado en el cumplimiento de buenas prácticas de documentación y validación de los
sistemas computarizados utilizados.

Dentro de la industria farmacéutica, el área correspondiente de aplicarlas es el laboratorio

de control de calidad y son fundamentales para verificar la calidad de los productos a
través de los ensayos practicados, dando resultados confiables, lo que determinará en
conjunto con la documentación necesaria, la liberación o rechazo del producto.
La confiabilidad de los resultados obtenidos dependerá del mantenimiento permanente
que se realiza durante el funcionamiento de los equipos, por lo que se requiere de labores
correctivas y preventivas de cualquier tipo. Al mismo tiempo, el analista debe desarrollar
un instructivo que permita utilizar correctamente el equipo, para asegurar un producto de
calidad en la manufactura o control de calidad de los medicamentos.

Un instructivo es un documento que describe detalladamente la forma cómo debe

ejecutarse una actividad o tarea, para asegurar su realización. Tanto los procedimientos
como los instructivos deben especificar las actividades en términos de materiales,
equipos, documentos a utilizar, control de las actividades, formatos a utilizar y registros
que deben originar. En este sentido, la estructura de un instructivo para equipos de
laboratorio debe contener:

1. Estructura
Un instructivo está dividido en dos partes físicamente distintas:
(a) Parte identificativa, que configura un “formato” determinado e identifica claramente
el instructivo y otros datos básicos.
(b) Parte descriptiva, que incluye información completa del instructivo, con toda clase de
detalles y atendiendo a una norma o sistema.

2. Redacción
La redacción debe ser realizada en un lenguaje fácilmente comprensible por todos los
colaboradores de laboratorio que deban conocerlo y/o ejecutarlo. Asimismo, se expondrán
todos los detalles de la operación para que no quede ninguna duda en su interpretación.
La responsabilidad de la redacción será del técnico responsable del departamento
correspondiente que emite el documento.

3. Verificación
Una vez redactado, un nuevo instructivo deberá ser revisado por otro técnico designado.
Se recomienda - sí el laboratorio dispone de una Unidad de Aseguramiento de la Calidad
(UAC) - es que la revisión la realice un técnico de este departamento y otro del Servicio
de Comunicación. En caso contrario, para pequeños laboratorios, esta gestión debe ser
practicada por el propio jefe del departamento responsable del documento.

4. Aprobación
Verificado el instructivo, el documento deberá ser autorizado por otro responsable de
mayor categoría que los técnicos que han intervenido en su redacción y revisión, el cual
procederá a su firma y distribución. Este responsable deberá ser el jefe de la UAC, director
técnico, director de operaciones, entre otros; dependiendo de la estructura y organización
de laboratorio.

5. Emisión y distribución
Una vez aprobado el instructivo, y debidamente firmado por los responsables
anteriormente citados puede ser distribuido a los técnicos y personal destinatario, es decir,
aquel personal implicado en su ejecución o control.

6. Autenticación y validez
Todas las copias autorizadas de un instructivo tienen la misma validez, y las firmas
de los responsables avalan y autentican su validez.

7. Divulgación
Una vez emitido el instructivo, los jefes de departamento tienen la obligación de
promover su divulgación y conocimiento entre el personal implicado y, a este efecto,
distribuirán las copias o fotocopias necesarias, debidamente autenticadas.
Esta labor de comunicación es muy importante y constituye parte prioritaria en la labor
de formación del personal.

8. Revisión
Se prevén dos tipos de revisiones: eventuales y programadas.

8.1 Revisiones eventuales

Son aquellas no previstas de antemano que obligan a rectificar un instructivo cuando se
produzca cualquier tipo de modificación en la operación que se describa, por pequeña que
sea.

8.2 Revisiones programadas

Son aquellas que responden - según un programa determinado de tiempo - a la necesidad
de mantener actualizado cualquier tipo de procedimiento, método o técnica.

9. Numeración o codificación
Un instructivo deberá llevar un número de identificación, que le acompañará durante su
período de vigencia. Terminado dicho periodo, si el instructivo quedará obsoleto o no
procediera su aplicación, su número no será aplicado a otro instructivo.
Para la codificación de esta numeración puede usarse cualquier método numérico o
alfanumérico de varios dígitos. Se deberán establecer códigos diferentes según los
departamentos.

10. Caducidad
Los instructivos obsoletos deben ser retirados del uso en cada departamento. El
responsable de su emisión retirará las copias o fotocopias en circulación y las archivará
juntamente con el original, indicando mediante sello o documento anexo, que el
procedimiento está caducado o anulado y añadiendo su firma y fecha.

DESCRIPCIÓN GENERAL DE UN INSTRUCTIVO PARA LABORATORIO

Un instructivo, aconsejable para su utilización en un laboratorio farmacéutico responde a
las características de las siguientes partes:
1. Parte identificativa
Como su nombre indica, sirve como soporte a los datos de identificación del instructivo,
que, en principio, deben ser los siguientes:
- Código: Número que identifica al instructivo correspondiente.
- Hoja: Número de hoja del instructivo respecto al total de ellas.
- Título: Indica el título general del instructivo.
- Revisión N°: Número que corresponde a la revisión actual.
- Elaborado por: Incluye el nombre, cargo y firma de la persona que lo redactó.
- Revisado por: Nombre, cargo y firma de la persona que lo revisó.
- Aprobado por: Nombre, cargo y firma de la persona que lo aprobó

2. Parte descriptiva
Representa el desarrollo operativo del instructivo, donde se describe de modo exhaustivo
el procedimiento a seguir. Para ello se utilizará el “cuerpo” de la hoja formateada,
utilizándose tantas hojas como sea necesario.
Respecto a la descripción, esta parte expositiva está compuesta por los siguientes
apartados:

Objetivo: Indica el fin que se desea alcanzar con la realización del procedimiento. Las
metas que se persiguen deben quedar bien definidas en este apartado y deben poseer la
concreción necesaria.

Alcance: Representa el departamento, máquina, aparato, instalación de la fábrica o,

incluso, personas a las que afecta el desarrollo del presente documento.

Definiciones: Son los conceptos que se debe tener sobre el equipo, además se pueden
incluir términos relacionados para una mayor amplitud de la actividad a realizar.

Aspectos de seguridad y salud en el trabajo: Son las normas de bioseguridad necesarias

para la utilización del equipo.

Equipo, reactivos y materiales

Equipo: Descripción detallada del equipo a utilizar.
Reactivos: Sustancias utilizadas para la fiabilidad de datos, así como también para el
cuidado necesario después de su uso.
Materiales: Elemento necesario para el funcionamiento correcto del equipo.

Limitaciones e interferencias: Condiciones básicas para el correcto funcionamiento del

equipo.

Control y aseguramiento de la calidad: Representa las fechas del programa de

mantenimiento preventivo, calibración y verificación, de acuerdo a la periodicidad
especificada, garantizando la precisión y exactitud de las mediciones realizadas.
Desarrollo: Descripción de cada uno de los pasos que se deben realizar de manera
secuencial en la utilización del equipo.

Diagrama: Flujograma que indica el funcionamiento correcto del equipo a utilizar.

Documentos de referencia: Bibliografía utilizada para la elaboración del instructivo.

Historial de cambios: Sucesos o actividades encaminados al mejor funcionamiento del

equipo, que incluyen versiones, fechas, descripción del cambio y persona que realizó las
actualizaciones.

EJEMPLO DE UN INSTRUCTIVO PARA EQUIPOS DE LABORATORIO

https://drive.google.com/file/d/1u-pXw_TyHp_AIrKNrfyGDA-N2EckdSj5/view?usp=sharing

ACTIVIDAD PRÁCTICA A DESARROLLAR

Elaborar instructivos para los siguientes equipos:

• MESA 1: Infrarrojo
• MESA 2: Disolutor
• MESA 3: Analizador termogravimétrico

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
▪ González Y, González L. Construcción de instructivos para el manejo de equipos
y actualización de fichas de seguridad del laboratorio de fisiología molecular del
Instituto Nacional de Salud. [Tesis de pregrado]. Colombia: Universidad Distrital
Francisco José de Caldas; 2018. Recuperado a partir de:
https://repository.udistrital.edu.co/bitstream/handle/11349/8812/GonzalezCorrea
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▪ Lachman L, Lieberman H, Kang Joseph. The Theory and Practice of industrial
Pharmacy. Ed. Phyladelphia. 3 ed. 1987. Disponible en:
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▪ Lozano M, Córdoba D, Córdoba M. Manual de Tecnología Farmacéutica, Ed.
Elsevier España, 2012. Disponible en:
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▪ Rojas M. Elaboración de Instructivos de Limpieza y Manejo de Equipos en la
Planta de Productos Farmacéuticos de Calox International C.A. [Tesis de
pregrado]. Venezuela: Universidad Metropolitana; 2004. Recuperado a partir de:
http://repositorios.unimet.edu.ve/docs/30/ATTJ146R64H3.pdf