REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA EDUCACION UNIVERSITARIA

UNIVERDIAD NAACIONAL EXPERIMENTAL “ROMULOS GALLEGOS”

ESCUELA DE MEDICINA “DR. JOSÉ GREGORIO HERNÁNDEZ”

MATURÍN- ESTADO MONAGAS

3ER AÑO, SECCIÓN 2

FACILITAR: BACHILLER:

MILAGROS SILVA DOMÍNGUES, YOCIANI

  Describamos cual es el principal objetivo de realizar un consentimiento
informado

El consentimiento informado como "la conformidad libre, voluntaria y consciente de un

paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información
adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud".
Su objetivo es aplicar el principio de autonomía del paciente. Ha de juntar para ellos tres
condiciones que son:

Voluntariedad: decisión libre del paciente a someterse a un tratamiento sin persuasión,

manipulación ni coerción.

Información: que ha de ser comprensible e incluir el objetivo del tratamiento, su

procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y la posibilidad de rechazar el
tratamiento en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos.

Comprensión: capacidad de comprender que tiene el paciente que recibe la información.

Desde una perspectiva ética, clínica y jurídica, la figura del CI tiene su gran objetivo de
reconocer y respetar el derecho de autonomía de los pacientes, lo que constituye no sólo
una exigencia jurídica, sino por sobre todo, una exigencia ética; promover la participación
del paciente en su proceso de atención en salud, lo que significa que comparte
responsabilidades y asume riesgos, y optimizar la relación equipo médico-paciente: el
paciente que posee una adecuada comunicación de la información, queda más satisfecho
con la atención, sin tener en cuenta únicamente los resultados. En última instancia, el CI
tiene como objetivo fortalecer la seguridad de la atención del paciente.

 Cuáles son los principios a considerar cuando se realiza el consentimiento

informado de ejemplos

El decreto de creación de la comisión enuncia de modo general los siguientes principios

bioéticos (autonomía, beneficencia, no maleficencia, justicia y protección).

Principio de autonomía y relación con el CI. En bioética, la autonomía es la capacidad

para determinar libremente su pensamiento y conducta (derecho de autodeterminación). La
autonomía requiere capacidad para tomar decisiones y habilidad para poner en práctica sus
elecciones. Ahora bien, en el ámbito jurídico-filosófico este principio bioético encuentra su
correspondiente en el principio de autonomía de la voluntad que atribuye a las personas un
ámbito de libertad dentro del cual pueden regular sus propios intereses. Este dogma de la
autonomía de la voluntad es enteramente aplicable al consentimiento informado, en el cual
los autores del acto jurídico tienen la libertad de aceptar o rechazar su celebración y definir
sin presiones y con la información suficiente el contenido y alcances en el caso concreto
(v.g. riesgos, beneficios, modo de atender urgencias y contingencias para la cirugía
programada: tiroidectomía total cuyo riesgo es el trauma quirúrgico a los nervios laríngeos
recurrentes con parálisis y obstrucción aérea en el que el modo de atender la urgencia sería
la traqueostomía inmediata).

Principio de beneficencia y relación con el CI. Este principio bioético consiste en

promover el bienestar o el mejor interés de una persona, mismo que encontramos como
finalidad del derecho a la protección de la salud, “el derecho a la protección de la salud
tiene las siguientes finalidades: El bienestar físico y mental de la persona para contribuir al
ejercicio pleno de sus capacidades” (LGS 2-II) y como requisito de contenido mínimo de la
carta de consentimiento informado de señalar los riesgos y beneficios esperados del acto
médico autorizado (NOM EC 10.1.1).

Principio de no maleficencia y relación con el CI. Este gran principio bioético prohíbe la
generación de actos con consecuencias francamente negativas con evidente desequilibrio en
detrimento del beneficio. Está ligado al primum non nocere, que además de ser el principio
más valioso del legado hipocrático, establece categóricamente el buen inicio de la relación
médico-paciente. Ante todo y primero que nada, no dañar. El consentimiento informado
debe establecer en su contenido el tratamiento a las consecuencias negativas del acto
autorizado. Por ello en el CI debe estar señalada la autorización para atender las
contingencias y urgencias que deriven del acto consentido, mismas que el médico deberá
tratar con la libertad prescriptiva que le asiste. Ahora bien, esta libertad prescriptiva del
médico en el consentimiento informado es interpretada por la Suprema Corte de Justicia de
la Nación, de cuya tesis aislada podemos extraer los siguientes elementos:

I. La libertad prescriptiva es parte del derecho al trabajo de los médicos establecido en

el artículo 5o constitucional
II. Es un principio científico y ético orientador de la práctica de la profesión médica
III. Este principio otorga discrecionalidad (no arbitrariedad) para actuar con
fundamento en la ciencia actual
IV. Su fin debe ser siempre buscar el beneficio del paciente (beneficencia)
V. El principio debe considerar las circunstancias del caso concreto.

Como se aprecia, éste y el anterior principio están íntimamente relacionados con el

imperativo de acercarse al bien y mantenerse lejos del mal, paradigmas que la bioética y el
derecho comparten.

Principio de justicia y relación con el CI. Del latín iustitia, que a su vez proviene de ius,
que significa lo justo. Para entender justicia debemos evocar la concepción de Ulpiano, de
Aristóteles y la clasificación tripartita de justicia como criterio racional de lo justo y lo
injusto.

I. Ulpiano: para éste, justicia es la constante y perpetua voluntad de dar a cada quien
lo suyo
II. Aristóteles: para él, la justicia consiste en dar un tratamiento igual a los iguales y
desigual a los desiguales
III. La clasificación de justicia comprende:
a) la justicia legal o general,
 b) la justicia distributiva,
c) la justicia conmutativa.

Esta última es la más aplicable al tema de la relación médico-paciente, pues es la que rige el
intercambio entre personas que se encuentran en un plano de igualdad (v.g. relación
contractual médico-paciente), tal y como debe concebirse la relación médico-paciente
moderna, una relación en la que ambos participan con el mismo nivel de compromiso,
entusiasmo y corresponsabilidad hacia el fin de protección de la salud.

Principio de protección y relación con el CI. El principio de protección se asocia

estrechamente al de subsidiariedad y se despliega con mayor amplitud en situaciones en las
que el paciente se encuentra en estado de vulnerabilidad (v.g. menores de edad, incapaces,
participantes de investigación, situaciones de urgencia). En este caso, al ser el
consentimiento informado un derecho fundamental del paciente, queda siempre protegido
por la previsión de reglas especiales que equilibran la debilidad o fragilidad que caracteriza
estas situaciones.

 Investigar y mencione los principales documentos formales de consentimiento

informado de uno común de investigación

La fundación, el 28 de noviembre de 1660, de la “Royal Society of London for Improving

Natural Knowledge”, que todavía existe, aunque se le suele denominar simplemente “Royal
Society”. Esa sociedad nació a partir de un grupo de eruditos que empezaron a reunirse
alrededor de 1645 para discutir una nueva filosofía, orientada a conocer el mundo natural a
través de observaciones y experimentos. Esto fue el principio de lo que hoy se conoce como
ciencias naturales en occidente, proponiendo un enfoque en que las ideas se modifican de
acuerdo a las observaciones, en vez de modificar las observaciones para adaptarlas a las
ideas preconcebidas, como se estilaba frecuentemente en esos tiempos. En el fondo, la
Royal Society podría ser considerada la primera organización humana que tenía por objeto
la obtención de datos reales en materias científicas, permitiendo la impugnación de las
convicciones previas o prejuicios de sus propios miembros.

La publicación entre 1751 y 1772 de “L´Encyclopédie ou Dictionnaire raisonné des

sciences, des arts et des métiers” que fue editada en Francia bajo la dirección de Denis
Diderot y Jean d’Alembert. La importancia de semejante esfuerzo editorial es que pretendía
consolidar toda la información disponible en ciertas materias, para que los hombres libres
pudieran desarrollar sus propias ideas a partir del conocimiento ya consolidado. Esa
posición fue verbalizada por Diderot, quien afirmaba “Todo debe ser sacudido, sin
excepciones ni miramientos”. Quizá el mayor mérito de esa corriente intelectual es que ni
siquiera cayó en el auto complacencia de considerarse perfecta y completa. De hecho,
cuando Emmanuel Kant se pregunta, en 1785, si estaba viviendo una época ilustrada, su
respuesta fue “no, pero si en una época de ilustración” 20. De esta forma se constituyó un
movimiento orientado esencialmente al uso libre de la buena información, con vocación por
el examen y la duda sistemática.

La guía ética de mayor reconocimiento internacional es la promovida por la Asociación

Médica Mundial, que acabamos de comentar. Tuvo su última modificación en la asamblea
de Fortaleza (Brasil), en 2013.

También es muy conocida y utilizada la International Guidelines for Biomedical Research

Involving Human Subjects redactada por el Council for International Organizations of
Medical Sciences (CIOMS) (23). Un apartado destacable en lo que respecta al CI es su
directiva quinta, donde podemos encontrar una lista de los contenidos esenciales de la Hoja
de información al paciente (HIP), un documento en el que aparece toda la información
comunicada a este antes de la obtención su consentimiento. Por otro lado, en su directiva
séptima se encuentran claramente reflejados los cuatro elementos que hoy se consideran
claves para el reclutamiento de voluntarios (este punto será desarrollado específicamente en
un apartado posterior).

Otro texto de referencia es la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (ICH Harmonised

Tripartite Guideline) de la Conferencia Internacional de Armonización (24). Desde 1996,
provee un modelo unificado para la Unión Europea, Estados Unidos y Japón sobre la
realización de estudios clínicos. Relacionado con el CI cabe mencionar una HIP más
sintética que la de la CIOMS solo 20 puntos respecto a los 26 de la primera; cinco
condiciones eximentes de obtención del CI; y varias recomendaciones respecto a
situaciones de emergencia. Todos estos puntos también serán comentados más
detenidamente más adelante.

Otro documento destacable internacionalmente pero, además, con peso jurídico en Estados
Unidos, es la llamada Common Rule (25), aprobada como ley federal en 1991. Sus dos
principales puntos de regulación giran en torno al requerimiento del CI y al requisito de
aprobación por parte del Institutional Review Board (IRB) de toda investigación con seres
humanos hecha dentro de Estados Unidos. Es interesante remarcar que la lista que se ofrece
acerca de la información sobre la HIP es tomada como modelo de aplicación en la mayor
parte de los proyectos de investigación de índole internacional.

Centrándonos en la Unión Europea, hay que mencionar la normativa del Additional

Protocol to the Convention of Human Rights and Biomedicine Concerning Biomedical
Research (26), enmarcado dentro del Convenio de Oviedo. Encontramos en este documento
la hoja de información del CI más escueta, con tan solo ocho puntos. A pesar de ello, es el
texto en el que se hace mayor hincapié sobre el modo de protección de los sujetos incapaces
a la hora de dar su consentimiento, así como en la protección de embarazadas, lactantes y
presos. Por otra parte, la brevedad de este documento pretende facilitar su manejabilidad, lo
que le otorga un especial valor. A esto hay que añadir la existencia de un documento
explicativo, anexo, en el que se desarrollan las cuestiones de carácter más conflictivo o
ambiguo. Por último, y como contenido también novedoso, encontramos en los apéndices
una mención expresa al deber de los investigadores de informar sobre el modo como se ha
dado la información al voluntario, dentro del informe del proyecto para su evaluación por
parte de los comités éticos (punto xii).

Además de servir de punto de apoyo para la comunidad científica internacional, las

directrices mencionadas han sido implementadas como norma jurídica en muchos países,
confiriéndoles con ello un especial peso legal. Uno de estos casos es el de España, que
comienza a regular la investigación en 1978 con el Real Decreto de Ensayos Clínicos (27);
posteriormente, con la Ley del Medicamento de 1990 (28); el Real Decreto 561/1993 (29);
y, finalmente, con el Real Decreto 223/2004 (30), que actualiza el del año 1978, y la ley
14/2007 (31). Concretamente, el primer punto del artículo 7 donde este último Real Decreto
desarrolla específicamente la regulación en torno al CI reconoce la deuda y el valor
interpretativo que aportan las recomendaciones europeas, especialmente las del Convenio
de Oviedo. Por último, y dada la importancia que tiene el Real Decreto 223/2004 de cara a
la investigación llevada a cabo dentro de España, haremos especial referencia a él a partir
de ahora, quedando simplemente presentado en este epígrafe.