PRACTICA 2.

CASOS PRACTICOS DE IQ

verificación y validación (IQ, OQ, PQ)

Calificación de instalación, Calificación de operación y Calificación de desempeño.

Konica Minolta Sensing Americas se complace en proporcionar el servicio de

verificación y validación (IQ, OQ, PQ) más completo y de más alta calidad de la industria,

para nuestra línea de instrumentos y software de medición de color. Nuestro programa

de verificación y validación está diseñado para asegurar que sus equipos y software

estén conformes a todas las especificaciones de fábrica.

Al utilizar la red de técnicos certificados de verificación y validación (IQ, OQ, PQ) de

Konica Minolta, aseguramos la correcta instalación de los instrumentos y el software en

su ubicación. Una vez instalado el equipo, nuestros técnicos certificados prueban cada

configuración del instrumento y el software a fin de asegurar el desempeño de los

mismos en cada medición.

Al emplear personal y herramientas de calibración y medición certificadas en cada paso

del proceso, el servicio de verificación y validación de Konica Minolta evalúa

verdaderamente la instalación, operación y desempeño de su sistema de medición.

Los resultados de las pruebas se documentan y se presentan a cada cliente de nuestro

servicio de verificación y validación. Cada cliente del servicio de verificación y validación

IQ, OQ, PQ de Konica Minolta Sensing Americas recibe un paquete con la siguiente

documentación:

● Documento de IQ OQ llenado en las instalaciones del cliente por personal de

fábrica certificado

● Documentación de PQ

● Certificado de inspección del instrumento

● Certificado de calibración del instrumento

● Diagrama de trazabilidad del instrumento; explica la trazabilidad completa.

● Certificado de calibración del instrumento con placa blanca de cerámica.

● Certificado de capacitación en fábrica para el personal de Konica Minolta que

proporciona el servicio.

● Certificado ISO de Konica Minolta

● Checklist del instrumento

● Certificado de calibración actual para todas y cada una de las herramientas

utilizadas durante la verificación y la validación

Productos y servicios relacionados:

El software SpectraMagic NX de Konica Minolta Sensing contiene las herramientas y

opciones que le permiten cumplir con el requisito mínimo de FDA respecto a las pautas

de conformidad para firmas y registros electrónicos según el Código de

Reglamentaciones Federales de los EE. UU., Título 21, Parte 11 (21 CRF Part 11).