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Manual Cabina Silvher Sp090 Ok
Manual Cabina Silvher Sp090 Ok
EDICION 01
CABINA SONOAMORTIGUADA
SILVHER SP090
CONTENIDO
2. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 11
2.1 DIMENSIONES 11
2.2 NORMAS APLICABLES 13
3. PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO 13
Aprobado
Agosto/27/2019
1.1 INTRODUCCION
Las Cabina Sonoamortiguada SILVHER han sido diseñadas para la realización de la prueba “estudio
audiométrico” dentro de la exploración medica general establecida en el artículo 53 de la Resolución
8321 de 1983 del ministerio de salud, que dicta las normas sobre protección y conservación de la
audición de la Salud y el bienestar de las personas, por causa de la producción y emisión de ruidos y
en los capítulos II y III de la Resolución 1555 de 2005 del ministerio de transporte, que Determina el
procedimiento para obtener el Certificado de Aptitud Física, Mental y de Coordinación Motriz para
conducir y determina la reglamentación de centros de reconocimiento destinados a verificar las
aptitudes psicofísicas de los conductores.
Este dispositivo médico, está contemplado en el material mínimo necesario que se establece en el
Sistema Único de Habilitación (Decreto 0780 de 2016 Artículos 2.5.1.3.1.1 - Resolución 2003 de
2014 - Resolución 3678 de 2014 - Resolución 0226 de 2015), que define los procedimientos y
condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de
salud, para efectuar las exploraciones y analizar las capacidades auditivas.
Los criterios de diseño han sido establecidos por el Departamento de Innovación y Desarrollo de
SILVHER, basados en la normativas y reglamentaciones nacionales e internacionales, utilizando los más
novedosos materiales en aislamiento acústico.
La Cabina Sonoamortiguada SILVHER es una cámara individual que atenúa las ondas sonoras entre su
exterior y su interior. Esta característica de atenuación sonora permite realizar pruebas de audiometría
en las condiciones de ruido ambiental que especifican las normas referentes a como se deben realizar
este tipo de mediciones.
Este producto, en combinación con un audiómetro, se emplea para realizar pruebas audiométricas
(realización de exploraciones y análisis de las capacidades auditivas). La persona sometida a la
prueba se coloca sentada en el interior de la cabina cerrada que, de este modo proporciona un
aislamiento acústico suficiente, para que la realización de la prueba audiométrica no se vea interferida
por el ruido ambiente proveniente del exterior de la cabina.
La cabina dispone de una puerta de acceso con cierre, una ventana que permite la mutua visualización
entre el paciente y el audiólogo tratante, iluminación agradable y de las conexiones necesarias para
conectar un audiómetro con todos sus accesorios.
Esta cabina ha sido fabricada siguiendo unos estrictos controles de calidad. Sin embargo, pueden
suceder accidentes en el transporte o en el almacenamiento de las cabinas, por lo que es conveniente
hacer una revisión inicial de su estado antes de instalarla, así como de los accesorios que la
complementan.
ADVERTENCIA
Este símbolo en el producto indica que no se puede desechar la parte eléctrica y electrónica de este
producto junto con los residuos domésticos.
Por el contrario, si debe eliminar este tipo de residuo, es responsabilidad del usuario desmontar el
panel de control y la parte eléctrica de este dispositivo médico y entregarlo en un punto de recolección
designado de reciclado de aparatos electrónicos y eléctricos. El reciclaje y la recolección por separado
de estos residuos en el momento de la eliminación, ayudará a preservar recursos naturales y a
garantizar que el reciclaje proteja la salud y el medio ambiente. Las demás piezas o unidades de
este dispositivo pueden ser recicladas (láminas de coll-rolled, empaques de caucho, láminas de lana
de roca, tornillería, rodachinas).
Si desea información adicional sobre los lugares donde puede dejar estos residuos para su reciclado,
póngase en contacto con las autoridades locales de su ciudad, con el servicio de gestión de residuos
domésticos o con el distribuidor donde adquirió el producto.
SILVHER LTDA., se responsabiliza de la seguridad, fiabilidad y funcionamiento de este equipo sólo si:
• Las reparaciones, revisiones o modificaciones, tanto dentro como fuera del período de
garantía, son efectuadas por personal técnico de SILVHER LTDA.
• Este equipo debe ser utilizado por personal cualificado y de acuerdo con las recomendaciones
de este Manual de Uso.
Recomendaciones básicas:
• Para su uso, se recomienda instalarla en un lugar alejado de fuentes o focos de ruido constantes
y/o intermitentes que superen los 80dB.
• El tiempo máximo de permanencia en el interior de la cabina sin abrir la puerta, depende de
la sensación subjetiva de cada individuo, característica muy variable donde el operador o
profesional quien realiza las pruebas audiológicas, debe estar atento a cualquier situación de
la persona bajo prueba y si fuera necesario o las circunstancias lo aconsejan, se debe abrir la
puerta o poner en operación el sistema de ventilación interna de la cabina en periodos de ±
10 minutos. La finalidad de estas aperturas sería la renovación del aire interior, por la baja
concentración de oxígeno, la escasa circulación de aire o cualquier otra circunstancia que en
su caso pueda requerir la citada operación.
• El fabricante recomienda para asegurar el buen estado funcional de la cabina, realizar por
lo menos dos (2) mantenimientos preventivos con ajuste de hermeticidad y una (1) medición de
ruido ambiental (sonometría) al año.
• El fabricante recomienda realizar pruebas de medición de ruido ambiental (sonometría), cada
vez que se realicen reparaciones, cambio de componentes y accesorios y/o traslados que
incluyan desarmado y armado del dispositivo médico.
La Cabina Sonoamortiguada SILVHER es una cámara individual que atenúa las ondas sonoras entre su
exterior y su interior. Esta característica de atenuación sonora permite realizar pruebas de audiometría
en las condiciones de ruido ambiental que especifican las normas referentes a como se deben realizar
este tipo de mediciones.
Este producto, en combinación con un audiómetro, se emplea para realizar pruebas audiométricas
(realización de exploraciones y análisis de las capacidades auditivas).
La Cabina Sonoamortiguada para audiometrías, utiliza los más novedosos materiales en aislamiento
acústico. Ello ha permitido elaborar una cabina de gran calidad a un precio muy económico,
reduciendo su peso y obteniendo un elevado índice de aislamiento con una gran funcionalidad y
belleza estética. Su acabado exterior es de paneles lavables en color blanco y su interior de aspecto
elegante y muy confortable, dispone de iluminación interna.
• Elegante diseño
• Gran aislamiento acústico
• Montaje rápido y sencillo por personal no especializado
• Compatible con los principales audiómetros del mercado. Placa o tableros de conexiones (incluida)
• Ventana con doble acristalamiento de seguridad.
• Acorde con las Normativas: IEC 60601-1-6:2010, IEC 62366-1:2015, ISO 14971:2012.
• Facilita el cumplimiento de las normas de audiometría ISO 8253-1 y ANSI S3.1
• Cumple con los lineamientos del decreto 4725 de 2005 en cuanto a regulación del régimen de
registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la
producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación,
exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano y la
Clasificación de Riesgo Dispositivos Médicos, según el Artículo 7.
• Cumple con los lineamientos sobre la gestión integral de residuos de aparatos eléctricos y
electrónicos RAEE ley 1672 de 2013.
Este producto ha sido validado en laboratorio según norma ISO 11957:1997 “Determinación de las
características del aislamiento acústico de las cabinas. Mediciones en laboratorio e in situ.”, y el cálculo
del índice global de reducción acústica ponderado según norma ISO 717-1:1997. El proceso de
diseño, producción y servicio postventa está efectuado de acuerdo con el estándar de calidad ISO
9001:2015.
• Diseño Modular: Diseñada para ser ensamblada por paneles acústicos auto ajustables. Los
paneles están construidos con un relleno de una mezcla de materiales aislantes acústicos que
absorben y disminuyen el ruido en las diferentes escalas de frecuencias audibles.
• Sellado Hermético: Permanente entre paneles, ya que posee un empaque especial el cual
garantiza un selle óptimo.
• Rápida y Fácil Limpieza: Para mantenerla en óptimas condiciones, tanto internas como
externas, no requiere detergentes o limpiadores especiales. Sólo se sugiere tener especial
cuidado al momento de su desplazamiento, ya que su cubierta externa se puede deteriorar y
dañar su presentación.
• Diseño Externo: Elaborada en Lámina de ACERO Cold Rolled calibre 18” lisa, Pintura electrostática
a gusto del cliente por los dos costados para evitar humedad y corrosión del material del Relleno
Acústico. Puerta sin manija con apertura y cierre magnetico, doble empaquetadura imantada para
mayor selle y atenuación, dotada de 4 rodachinas, 2 con freno para mayor seguridad.
• Diseño Interno: Lamina perforada de ACERO R3, lámpara led de luz fría, alfombra Alpes
Champan. Ventana con doble vidrio monolítico incoloro ó doble capa de vidrio templado de
seguridad incrustados en marco de acero. Los paneles están construidos con un Relleno Acústico de
Alta densidad formado por una mezcla de materiales aislantes acústicos que absorben y
disminuyen el ruido en las diferentes escalas de frecuencias audibles. Este material interno está
dispuesto en forma de cámara de aire.
• Sistema Eléctrico: Lampara led luz blanca con difusor en acrílico, Toma corrientes externas para
conexión – Interruptor de luz y toma de alimentación Independiente se equipa con cable de AC.
• Sistema de ventilación: Sistema de aire forzado a través del cual se distribuye o recircula el aire
extraído y vaciado de un local o se le insufla aire nuevo desde el exterior, mediante ventiladores
axiales y un ducto acondicionado para tal fin y ubicado en la parte superior de la misma.
• Sistema De Conexiones: Con cableado tipo estéreo y panel de interconexión numerado (Juego de
plaquetas acrílicas) con conectores jacks de sonido. Para la conexión de la cabina con los diferentes
modelos de audiómetros de las diferentes marcas de fabricantes a nivel mundial.
Las cabinas Sonoamortiguadas están compuestas por las siguientes partes y accesorios:
** La codificación que identifica cada unidad u accesorio, puede usarse para hacer solicitud de
cotizaciones para mantenimiento, cambio de partes y repuestos.
Nº 02 Tablero de Conexiones
Nº 06 Toma Corriente
Nº 18 Interruptor
2.1 DIMENSIONES:
Atenuación Global mínima para ruido blanco de banda entre 250 y 8000 Hz: 33.5 dB.
Atenuación Global máxima para ruido blanco: 48,5dB a 10.000Hz
Coeficiente de reducción de ruido α: 0.9 – 92%
• Cumple con los lineamientos del decreto 4725 de 2005 en cuanto a regulación del régimen de
registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria.
• Cumple con los lineamientos sobre la gestión integral de residuos de aparatos eléctricos y
electrónicos RAEE ley 1672 de 2013.
• Audiometría: Permite el cumplimiento de las normas ISO 8253-1 y ANSI S3.1 dependiendo las
condiciones del entorno.
• Calidad (diseño, producción y servicio postventa): Sistema de Calidad (ISO 9001:2015)
• Seguridad: IEC 60601-1-6:2010, IEC 62366-1:2015
• Gestión de Riesgos: ISO 14971:2012
3. PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO
Según las normativas de audiometría ANSI S3.1 e ISO 8253-1 las pruebas audiométricas deben
realizarse en unas condiciones que el ruido ambiental no enmascare los resultados de dichas pruebas.
Para ello, la cabina es un recinto aislado acústicamente en cuyo interior el ruido de fondo es muy
inferior al ruido del exterior, permitiendo la realización correcta de las pruebas audiométricas.
La cabina dispone de unos paneles que contienen diferentes capas de material atenuador del sonido.
El principio básico que produce la atenuación del sonido es conocido como la ley de la masa. Otras
consideraciones a tener en cuenta para disponer de una buena atenuación sonora se basan en la
combinación adecuada de los materiales, así como sus dimensiones, todo ello para evitar efectos
indeseados tales como el efecto de coincidencia. (Para más información se pueden consultar tratados
sobre Acústica e insonorización).
4.1 INSTALACIÓN
• Elija el lugar donde se va a situar la cabina y su disposición, es decir, donde se va a situar el panel
frontal, el cual incluye a la ventana, y su bandeja, y a qué lado del frontal se va a colocar la
puerta, así como su sentido de apertura.
Nota: Dispuesta la colocación del panel frontal, el panel posterior debe ir en el lado opuesto, y
dispuesta la colocación de la puerta, el panel lateral debe ir en el lado opuesto.
Para la puesta en servicio de la cabina se deben seguir los pasos descritos a continuación:
RECOMENDACIONES Y ADVERTENCIAS:
5.1. CONSERVACIÓN
La conservación es la acción encaminada a mantener el equipo en situación de correcto funcionamiento
y la persona que lo lleva a cabo no requiere ninguna cualidad técnica especial a excepción del
conocimiento propio de las funciones y manipulación del equipo. Normalmente debe realizarlo el
mismo usuario del equipo.
No utilizar sustancias abrasivas o disolventes derivados del petróleo, que puedan deteriorar y
contaminar las partes y el acabado de la cabina.
5.2.1. SUPERVISIÓN
El usuario puede efectuar periódicamente una supervisión del aspecto de la cabina, la iluminación
interna, el cierre de la puerta y el estado de las interconexiones de transmisión de señal. En ella se
verificará que ningún elemento presente rotura o daño externo.
Diseño de producto:
SILVHER LTDA.
htpp://www.silvherltda.com
No puede reproducirse ningún extracto, en cualquier forma posible, electrónicamente o de ningún otro modo, con cualquier
propósito que no sea el de uso personal, sin el permiso precio por escrito de SILVHER LTDA.