Parte 1: Introducción 

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¿Por qué son importantes el reclutamiento y la

retención?
El propósito de un estudio clínico es responder a una pregunta de
investigación. Para hacer esto, los investigadores deben:

 Reclutar un número adecuado de participantes apropiados.

 Retenga a tantos de esos participantes como sea posible durante
el período de tiempo especificado en el protocolo del estudio.
Las proyecciones de reclutamiento y retención demasiado optimistas son
comunes en los estudios clínicos. Si el reclutamiento o la retención son
insuficientes, un estudio puede no lograr su objetivo. Es posible que los
investigadores no puedan responder a la pregunta de investigación que
plantearon y los participantes que fueron reclutados para el estudio
pueden haber sido puestos en riesgo sin ningún propósito. Por lo tanto, el
reclutamiento y la retención de los participantes son clave para el éxito
de cualquier estudio clínico.

Una estrategia exitosa de reclutamiento y retención requiere una

planificación informada y detallada, el compromiso de recursos
adecuados, un monitoreo cuidadoso y la identificación y resolución
oportunas de los problemas.

Las estrategias de reclutamiento y retención, incluida la redacción, la

presentación y el modo de comunicación de los materiales publicitarios,
deben ser aprobadas por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
designada. antes de la implementación.

El reclutamiento y la retención son desafíos que implican mucho tiempo y

esfuerzo por parte de los médicos y los investigadores. Este módulo
discute los temas a considerar en el Reclutamiento y retención de
participantes en los estudios. La Parte 1 trata sobre el reclutamiento y la
Parte 2 aborda la retención.

arte 2: Reclutamiento >> 1 de 1

¿Cuáles son los principales elementos del

reclutamiento?
El reclutamiento para un estudio tiene dos elementos principales:

 Definir una población de participantes apropiados para responder a

la pregunta de investigación.
 Reclutar participantes apropiados de manera ética.

Cuestiones a considerar al definir una población de

participantes para un estudio
La definición de la población participante para un estudio clínico implica
la consideración de varios temas, como se describe a continuación.

Propósito del estudio

El propósito de un estudio a menudo definirá la población participante
apropiada para el estudio. Por ejemplo, el propósito de un estudio puede
ser probar una intervención dirigida a mujeres embarazadas. mujeres con
hipertensión gestacional, adolescentes fugitivas que participan en el
sistema de justicia penal, veteranos militares que usan productos de
tabaco u otro subgrupo de población definido.

Generalizabilidad de los resultados

Es importante que los hallazgos de un estudio clínico sean relevantes
para las personas que no participaron en el estudio pero que tienen las
mismas características que los participantes del estudio. Esto se
llama generalizabilidad. El número de participantes debe ser adecuado
para que los resultados del estudio puedan aplicarse a la población
general que podría beneficiarse de la investigación.

Consideraciones de equidad
El Informe Belmont de 1979 estableció los tres principios clave sobre los
que se basa el sistema actual de protecciones de la investigación
humana: respeto por las personas, beneficencia y justicia.

El principio de justicia exige que los participantes sean seleccionados de

manera justa. Los investigadores deben intentar en todo momento
distribuir los riesgos y beneficios de la participación en un estudio de
manera justa y sin ella. sesgo en toda la población.

Al decidir seleccionar a algunas personas para un estudio y excluir a

otras, los investigadores deben asegurarse de que los participantes sean
elegidos por razones que estén directamente relacionadas con el
problema que se está estudiando y no simplemente debido a su
disponibilidad, su posición comprometida o su vulnerabilidad.

A menos que exista una justificación clara para hacerlo, la investigación

no debe involucrar a personas de grupos que probablemente no se
beneficien de las aplicaciones posteriores de la investigación. Por
ejemplo No sería ético seleccionar como participantes del estudio solo a
personas con asistencia social, personas institucionalizadas o miembros
de un grupo racial o étnico específico, a menos que la intervención que se
está estudiando. tenía la intención de beneficiar directamente a ese
grupo de personas.

Representación adecuada de las mujeres y las

minorías
Las mujeres y las minorías deben estar adecuadamente representadas en
la población de estudio para que los resultados de la investigación sean
significativos para estos grupos y para que los miembros de estos
grupos puedan Compartir los beneficios de la investigación. Esto es
particularmente importante para los estudios de enfermedades,
trastornos y afecciones que afectan desproporcionadamente a las
mujeres o las minorías.

Desde 1994, los Institutos Nacionales de Salud han exigido a los

investigadores que proporcionen una justificación clara y convincente
para proponer realizar un estudio en una población en la que las mujeres
y las minorías no están adecuadamente representado. (Ver Política y
directrices de los NIH sobre la inclusión de las mujeres y las minorías
como Temas en Investigación Clínica – Enmendado en octubre de
2001.)

Protección de participantes vulnerables

Ciertos grupos de participantes se consideran potencialmente más
vulnerables a la coerción para participar en la investigación. Los niños,
los presos, las personas económicamente desfavorecidas o las personas
con desventajas educativas se consideran poblaciones vulnerables.

En general, los participantes de poblaciones vulnerables deben inscribirse

solo en estudios que se relacionen directamente con sus circunstancias.
Por ejemplo, las mujeres embarazadas deben inscribirse solo en estudios
en el que el embarazo es pertinente a la pregunta de investigación (p. ej.,
investigar si una estrategia de tratamiento es más efectiva que otra en el
trastorno por uso de sustancias embarazada).

Cuando se vaya a reclutar a participantes de poblaciones vulnerables

para un estudio, se deben incluir salvaguardias adicionales apropiadas en
el protocolo para garantizar que se protejan sus derechos y bienestar.
(Esta cuestión también se aborda en los módulos de Consentimiento
Informado y Juntas de Revisión Institucional). Sin embargo, vulnerable
Las poblaciones no deben estar sobreprotegidas en la medida en que
estén excluidas de participar en la investigación.

Criterios razonables de inclusión y exclusión

Los criterios de inclusión y exclusión definen con precisión quién es
elegible para participar en el estudio y quién no. Estos criterios deben
definirse en el protocolo del estudio. También deben ser cuidadosos
revisado para cada participante potencial.

 Los criterios de inclusión son las características que hacen que un

participante potencial sea elegible para inscribirse en un estudio.
En general, cada participante potencial debe cumplir con todos
los criterios de inclusión. para ser elegible.
 Los criterios de exclusión son las características que prohíben que
un participante potencial se inscriba en un estudio. Generalmente,
un participante potencial no será elegible si cumple con uno de los
criterios de exclusión.
Los criterios de inclusión y exclusión deben ser razonables y apropiados
para el propósito del estudio. Ningún individuo o grupo debe ser excluido
de la elegibilidad para participar en el estudio sin una razón válida. Por
otro lado, ningún individuo o grupo debe ser incluido a menos que sea
probable que se beneficie de las aplicaciones de la investigación.

Los criterios de inclusión y exclusión que son demasiado estrictos

pueden dificultar el reclutamiento de un número adecuado de
participantes en el estudio. Modificación de criterios de admisión
excesivamente estrictos para Un estudio puede tener un efecto
profundamente positivo en el reclutamiento. Por otro lado, los criterios de
inclusión y exclusión que son demasiado amplios pueden dificultar que el
estudio alcance un alcance un efecto significativo. y también puede dar
lugar a un aumento de las preocupaciones de seguridad.

Parte 3: Estrategias de reclutamiento >> 1 de 1

Elementos de una estrategia de reclutamiento exitosa

Los elementos de una estrategia de reclutamiento exitosa incluyen los
siguientes:
 Evite especificar criterios de inclusión y exclusión
innecesariamente restrictivos en el protocolo.
 Desarrolle una estrategia de compensación que reembolse
adecuadamente a los participantes por su tiempo y gastos sin ser
coercitivamente generoso.
 Desarrollar un plan de reclutamiento durante la etapa de
planificación del protocolo.
 Tener el presupuesto de reclutamiento necesario para la
capacitación inicial, publicidad, tiempo del personal y otros gastos.
 Desarrollar un perfil de posibles participantes del estudio:
o ¿Qué motivaría a los prospectos a unirse al estudio?
o ¿De qué fuentes obtienen información?
o ¿Qué estaciones y programas de radio y televisión escuchan
y ven?
o ¿Dónde viven, trabajan, compran y juegan?
o ¿En qué medios de comunicación sería apropiado colocar
anuncios de reclutamiento?
o ¿Qué cuidadores y familiares podrían servir como fuentes de
referencia?
 Revise las tasas de reclutamiento, las tasas de deserción escolar y
las tasas de éxito de detección de estudios anteriores. Identificar e
implementar estrategias que se basen en éxitos anteriores e
incorporen las lecciones aprendidas.
 Elegir a los miembros del personal apropiados para llevar a cabo el
reclutamiento.
 Desarrollar un sistema para rastrear el número de participantes
inscritos por reclutador por sitio.
 Supervise el reclutamiento cuidadosamente e intervenga
rápidamente para cambiar las técnicas de reclutamiento que están
resultando infructuosas.
  Identificar las barreras para el reclutamiento.
En general, las estrategias de reclutamiento son más efectivas cuando se
usan juntas de manera coordinada.

Estrategias específicas para reclutar participantes en

estudios clínicos
 Póngase en contacto con los prospectos interesados lo antes
posible. Cuanto más tiempo tenga que esperar un posible
participante antes de recibir noticias del personal del estudio,
menos probable es que finalmente se inscriba en el estudio.
 Cultivar posibles fuentes de referencias al estudio, establecer
contactos con el personal de la clínica que no esté trabajando en el
estudio, así como con otros proveedores locales de atención
médica. Enviar correos directos a los seleccionados proveedores
de atención médica.
 Dar presentaciones sobre el estudio para el personal de la clínica y
proporcionar actualizaciones periódicas sobre el progreso del
estudio.
 Participe en ferias de salud, charlas, grupos de apoyo, entrevistas
de televisión y radio, y otros foros.
 Pida anuncios de servicio público en radio y televisión.

Consideraciones especiales en el reclutamiento de

personas con trastorno por uso de sustancias en
estudios clínicos
Los investigadores que deseen reclutar a personas con trastorno por uso
de sustancias en estudios clínicos deben asegurarse de que no se
aprovechen de los participantes potenciales.
El Consejo Asesor Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el
Alcoholismo ha publicado directrices para los estudios que involucran a
participantes con trastorno por consumo de alcohol. Estas guías se
aplican igualmente bien a los estudios que incluyen participantes que
usan drogas distintas del alcohol. Con respecto al reclutamiento de
participantes con trastorno por uso de sustancias, las directrices
establecen:

 Las personas con trastorno por uso de sustancias no deben ser

reclutadas como participantes simplemente por su fácil
disponibilidad, bajo estatus social o económico, o capacidad
limitada para comprender la naturaleza de la investigación.
 La población propuesta para cualquier estudio debe ser apropiada
en términos de edad, sexo, antecedentes familiares o genéticos,
consumo previo de alcohol, uso de otras drogas y condición
médica y psicológica general, incluyendo, si corresponde, el estado
de recuperación del alcoholismo.

Estrategias éticamente aceptables para reclutar

participantes en estudios clínicos
La mayoría de los participantes del estudio son reclutados de una de tres
maneras:

 Clientes que ya reciben tratamiento en un sitio de investigación a

los que se les pide que consideren inscribirse en estudios
apropiados.
 Otros proveedores de atención médica referirán a los clientes que
son posibles participantes del estudio.
 Las personas interesadas en participar en un estudio responderán
a los anuncios colocados en periódicos o volantes, así como a los
anuncios anunciados en la radio o en la televisión.
Los estudios también pueden usar sitios web para reclutar y seleccionar
participantes. Este enfoque puede ser especialmente útil cuando se
recluta para estudios relacionados con enfermedades o afecciones
socialmente embarazosas.

Todas las estrategias de reclutamiento deben ser aprobadas por la Junta

de Revisión Institucional (IRB) designada antes de que pueda comenzar
el reclutamiento para un estudio. En particular, se aplican ciertas reglas
cuando los participantes son reclutados a través de la publicidad; Estas
reglas se discuten en la siguiente sección.

Parte 4: Publicidad para los participantes del estudio  >> 1 de 6

Los anuncios, volantes y folletos que se preparan para informar a los

participantes potenciales sobre un estudio y reclutarlos se consideran
parte del proceso de consentimiento informado. Como tales, deben ser
revisados y aprobados por el IRB designado.

El reclutamiento de participantes no puede comenzar hasta que el IRB

haya aprobado el protocolo, los documentos de consentimiento
informado y los materiales de reclutamiento y publicidad propuestos.

El IRB revisa no solo la redacción de los materiales publicitarios, sino

también la presentación y el modo de comunicación previsto (por
ejemplo, impreso, radio, televisión). El propósito de la revisión del IRB es
garantizar que ningún aspecto de los materiales publicitarios pueda
considerarse coercitivo o engañoso.

4: Publicidad para los participantes del estudio >> 6 de 6

¿Cómo podría ser engañosa la publicidad para los

participantes del estudio?
Los siguientes son ejemplos de declaraciones o acciones que podrían
considerarse engañosas:
  Decir que un estudio no implicará procedimientos invasivos
cuando, de hecho, se requerirá que los participantes se extraigan
sangre.
 Parecen prometer un resultado favorable al:
o Usar los términos "nuevo tratamiento", "nuevo medicamento"
o "nuevo medicamento" sin explicar que el tratamiento está
en investigación.
o Sugerir que el medicamento o tratamiento es equivalente o
superior a cualquier otro medicamento o tratamiento
disponible.
o Ofrecer "tratamiento médico gratuito" en lugar de declarar
que a los participantes no se les cobrará por participar en el
estudio.
o Hacer una declaración como "Te curaremos en seis sencillos
pasos".

Parte 5: Retención >> 1 de 1

¿Por qué es importante la retención de los

participantes del estudio?
El reclutamiento de un número adecuado de participantes, aunque
esencial, no asegura en sí mismo el éxito de un estudio. Una vez que los
participantes son reclutados en un estudio, deben completar el estudio
para garantizar que su información / datos puedan incluirse en el análisis
final.

A menos que se retenga un número adecuado de participantes durante la

duración del estudio, es posible que los investigadores no obtengan
suficientes datos para responder a la pregunta de investigación que
plantearon, que fue la razón para realizar el estudio en primer lugar.
Además, el costo (en tiempo y recursos) de retener y administrar a un
participante que ya está inscrito es considerablemente menor que el
costo de reclutar a un nuevo participante.

La retención significa asegurar que los participantes:

 Someterse a procedimientos de estudio a los intervalos requeridos.

 Completar cuestionarios o respuestas a las preguntas de los
entrevistadores.
 Participar en cualquier otra actividad requerida por el protocolo del
estudio.
 Asista a las visitas de seguimiento según sea necesario.

6: Estrategias de retención >> 1 de 1

Elementos de una estrategia de retención exitosa

La retención exitosa implica:

 Tratar al participante con respeto.

 Ser considerado con el tiempo del participante.
 Identificar y superar las barreras a la retención.
 Incluir estrategias de retención en el presupuesto.
 Identificar y resolver problemas de manera oportuna.
Al diseñar una estrategia de retención, se deben considerar las siguientes
cuestiones.

La retención comienza con la primera visita del

participante
Durante la primera visita, mientras el participante está pasando por
el proceso de consentimiento informado, asegúrese de que el El
participante entiende el tiempo y los procedimientos involucrados y habla
sobre por qué es importante completar todos los procedimientos y visitas
de estudio requeridos. A menudo, se crean plantillas de estudio o CRF
electrónicos para registrar la información de contacto de un participante,
también llamados formularios de localización. Usando un formulario de
localización, el personal del estudio puede registrar la dirección, el
número de teléfono y la información de contacto del participante para
amigos y familiares a quienes se puede llamar, por supuesto, con el
consentimiento del participante. Esta información ayudará a la clínica a
localizar al participante más adelante si pierde una visita.

La retención es un proceso continuo

No espere hasta que el último participante esté inscrito antes de
comenzar a pensar en la retención. Diseñar estrategias de retención
durante la fase de diseño del estudio. Dependiendo de la población que
se esté estudiando, puede ser beneficioso revisar la información de
contacto del participante con él o ella en cada visita. Por ejemplo,
muchas personas con trastorno por uso de sustancias cambian su
domicilio o trabajo con frecuencia. Asegúrese de que la información de
contacto actualizada esté siempre archivada para cada participante.

La retención es responsabilidad de todos

Todo el personal de la clínica debe estar capacitado para comprender la
importancia de mantener actualizada la información de contacto de
todos los participantes. Un participante puede mencionar casualmente en
cualquier momento que él o ella es a punto de mudarse, cambiar de
trabajo o cambiar su estado civil. Esta información debe registrarse en el
archivo del participante y comunicarse a todos los miembros del equipo
de investigación.

Estrategias específicas para retener a los participantes

en un estudio clínico
 Enfatice la importancia del cumplimiento durante la entrevista de
consentimiento informado y durante todo el estudio.
 Establecer una buena relación con los participantes.
 Si no se puede encontrar a un participante y no se ha retirado el
consentimiento, utilice la información de contacto del participante
para tratar de encontrarlo. Llame por teléfono a la casa del
participante, llame por teléfono a sus contactos o (si el participante
ha dado su consentimiento para las visitas domiciliarias) visite la
casa del participante.
 Utilice la información pública para tratar de localizar al participante.
Por ejemplo, en algunos estados, la administración de vehículos
motorizados y otras agencias gubernamentales divulgarán el
contacto de un individuo. información si se considera parte del
registro público.
 Considere enmendar el protocolo para facilitar o eliminar las
evaluaciones u otros procedimientos que los participantes
encuentren desagradables y que puedan disuadir la retención.
 Utilice teleconferencias regulares para intercambiar ideas sobre
estrategias de retención con el personal del proyecto local y
nacional.
 Envíe notas de recordatorio para que el participante sepa que
llamará en breve para realizar o programar su próxima evaluación.
 Realizar entrevistas de investigación en un lugar conveniente para
el participante.
 Ofrezca a los participantes transporte hacia y desde el sitio del
estudio.
 Sea persistente y documente todos los intentos de contactar a los
participantes, siga intentándolo.
 Asegúrese de que todos estos esfuerzos preserven la privacidad
del participante.

 Parte 7: Uso de incentivos para la participación en el

estudio >> 1 de 7
 Usar incentivos para la participación en el estudio
 A los participantes de la investigación se les pueden ofrecer
recompensas como pagos monetarios, atención médica gratuita,
tiempo adicional de vacaciones, comida y alojamiento. Tales
recompensas no se consideran beneficios de la participación en el
estudio. sino más bien incentivos para la participación.
 Recibir un pago monetario, o recibir algo gratis que normalmente
tendría que ser pagado, es un incentivo. Cualquier incentivo puede
ser coercitivo o una influencia indebida en un potencial participante
del estudio. Las personas que son pobres o necesitadas pueden
ser inducidas a hacer algo, posiblemente en contra de su mejor
juicio, mediante la oferta de dinero u otra recompensa.
 Debido a que los incentivos para la participación son
potencialmente coercitivos, la cantidad y las condiciones de dichos
incentivos deben ser revisadas y aprobadas por el IRB (Ver material
relacionado del módulo de Juntas de Revisión Institucional).
 ¿Es ético ofrecer incentivos a las personas con
trastorno por uso de sustancias para que
participen en investigaciones?
 Muchos participantes potenciales en la investigación de drogas y
alcohol están desempleados o en desventaja económica. Las
preocupaciones sobre la influencia indebida de tales participantes
han llevado a algunos que los investigadores se nieguen a ofrecer
incentivos para la participación en el estudio. Sin embargo, es
injusto suponer que cualquier remuneración que se otorgue a los
participantes con trastornos por uso de sustancias servir como una
influencia indebida.
 7: Uso de incentivos para la participación en el
estudio >> 7 de 7


 Directrices para establecer incentivos apropiados

para la participación en estudios
 Se deben considerar tres cuestiones para determinar la idoneidad
de los incentivos para la participación en un estudio.
 Valor monetario
 El valor de un incentivo debe reflejar la carga que supone la
participación en el estudio. El valor no debe ser tan alto que el
incentivo pueda considerarse coercitivo o una influencia excesiva.
sobre la decisión de un individuo de participar en un estudio.
 Método y momento del pago
 Los créditos de incentivo deben acumularse a medida que avanza
el estudio. El pago no debe estar condicionado a la finalización de
todo el estudio por parte del participante. Sin embargo, puede ser
aceptable crear un Calendario de pagos que proporciona algún
incentivo para que el participante complete el estudio. El bono de
finalización no debe ser lo suficientemente grande como para
inducir a los participantes a permanecer en el estudio. cuando de
otro modo se habrían retirado.
 En algunas circunstancias, a los participantes que se retiran de un
estudio se les puede pagar en el momento en que habrían
completado el estudio si no se hubieran retirado. Por ejemplo, si un
estudio dura solo unos pocos días, puede ser aceptable pagar a
todos los participantes al finalizar el estudio, incluidos aquellos que
se retiraron.
 Formas de pago
 Las formas de pago pueden incluir efectivo, tarjetas de regalo de la
tienda, giros postales o tarjetas de cheques. Algunos IRB son
reacios a aprobar pagos en efectivo para ciertas poblaciones, como
las poblaciones con trastornos por uso de sustancias, debido a la
preocupación de que Estas personas podrían usar los pagos del
estudio para la compra de medicamentos. Por otro lado, evitar los
pagos en efectivo puede ser visto como paternalista e irrespetuoso.
Algunas formas de pago, Como giros postales o tarjetas de
cheques, pueden requerir que el individuo muestre una
identificación, lo que puede ser un problema potencial para algunas
poblaciones, como aquellas con trastorno por uso de sustancias.
 Los pagos superiores a una cierta cantidad también pueden estar
sujetos a impuestos, y el participante debe ser consciente de esto.

 8: Qué hacer cuando un participante abandona un estudio  >>

1 de 3

El protocolo del estudio debe incluir criterios para el retiro y

procedimientos para cuando un participante abandona voluntariamente
un estudio, se retira temprano del estudio por motivos de seguridad o es
dado de alta después de completar un estudio. El protocolo debe
especificar:

 Cuándo y cómo retirar a los participantes.

 Qué tipo de datos, si los hubiera, se recopilarán para los
participantes retirados.
 Si puede haber seguimiento de algunos o todos los participantes
que han sido retirados del estudio.
Los procedimientos comunes de fin de estudio incluyen, entre otros, una
entrevista de cierre, derivación y seguimiento durante un período de
tiempo específico.

Entrevista de clausura
La entrevista de cierre es importante porque es la última oportunidad
para obtener los datos del estudio y probablemente el último contacto
que el equipo de investigación tendrá con el participante del estudio. Esta
entrevista también brinda la oportunidad de documentar cualquier evento
adverso que el participante experimentó que puede necesitar
seguimiento después de que finalice el estudio.

Referencias
El equipo de investigación es responsable de garantizar que un
participante que abandone el estudio tenga las referencias que necesita
para obtener servicios o ayuda en otro lugar, si lo desea.

Seguimiento
Algunos protocolos incluyen el requisito de que se realice una entrevista
de seguimiento en un momento predeterminado (por ejemplo, un mes)
después de que el participante sea dado de alta de la fase de tratamiento
activo. del estudio. Puede ser útil recordarle al participante este requisito
durante la entrevista de cierre y, si es posible, programar el día y la hora
de la entrevista de seguimiento. Además, revise El formulario de
localización del participante para garantizar que toda la información de
contacto esté actualizada.

arte 8: Qué hacer cuando un participante abandona un

estudio >> 3 de 3

La mayoría de los participantes del ensayo ven la experiencia

positivamente y estarían abiertos a participar en otro ensayo si se les
pide. Obtener la aceptación para contactar a un participante para
estudios futuros a menudo es parte del documento y proceso de
consentimiento informado. Para no desperdiciar este recurso potencial,
mantenga informados a los participantes que hayan completado un
estudio en la medida de lo posible sobre el estado y los hallazgos del
estudio y hágales saber que su participación fue valiosa. Tales esfuerzos
también pueden servir como publicidad de "boca en boca". Una tarjeta de
agradecimiento o certificado de agradecimiento puede servir
indirectamente como una herramienta de reclutamiento para el estudio,
así como para estudios futuros.

Parte 9: Resumen de los puntos clave >> 1 de 1

 El reclutamiento y la retención de participantes son clave para el
éxito de cualquier estudio clínico.
 Una estrategia exitosa de reclutamiento y retención requiere una
planificación informada y detallada, el compromiso de recursos
adecuados, un monitoreo cuidadoso y la identificación y resolución
oportunas de los problemas.
 El reclutamiento de participantes no puede comenzar hasta que la
Junta de Revisión Institucional (IRB) haya aprobado el protocolo,
los documentos de consentimiento informado y las estrategias de
reclutamiento y retención propuestas.
 Los anuncios, volantes y folletos que se preparan para reclutar
participantes potenciales e informarles sobre un estudio se
consideran parte del proceso de consentimiento informado. Como
tales, deben ser revisado y aprobado por el IRB (ver ICH GCP 3.1.2).
 El reclutamiento para un estudio tiene dos elementos principales:
o Definir una población de participantes apropiados para
responder a la pregunta de investigación.
o Reclutar participantes apropiados de manera ética.
 El reclutamiento de un número adecuado de participantes, aunque
esencial, no asegura en sí mismo el éxito de un estudio. A menos
que se mantenga un número adecuado de participantes para el
Duración del estudio, los investigadores no obtendrán suficientes
datos para responder a la pregunta de investigación que
plantearon, que fue la razón para realizar el estudio en primer lugar.
 A los participantes de la investigación se les pueden ofrecer
recompensas como pagos monetarios o atención médica sin costo
alguno. Tales recompensas no se consideran beneficios de la
participación en el estudio, sino más bien incentivos para la
participación.
 Debido a que los incentivos para la participación son
potencialmente coercitivos, la cantidad, la forma y las condiciones
de dichos incentivos deben ser revisados y aprobados por el IRB
(ver ICH GCP 3.1.8).