HISTORIA DE LAS BPM

GRUPO 10: VELA, KELLY; VELARDE, PAULA; VILEMA, CHRISTIAN; VILLACIS, LILIAN
Informe 22 Informe 34 Informe 41 Informe 48

Requerimientos Anexo 6: directrices de Anexo 1: “Test de sustancias Revisión de glosario,

relacionadas”
preliminares de las validación de procesos
Anexo 3: “Directrices para 2007 saneamiento e
BPM en la 1969 Anexo 5 de directrices 1996 establecimiento, higiene, quejas, 2014
manufactura y control para las pruebas de
estabilidad de PF que mantenimiento y distribución retiro de producto,
de calidad de drogas y
informe 24 contienen sustancias de sustancia de referencia Informe 43 producción y análisis
especialidades Informe 35
medicamentosas bien primarias y secundarias”. por contrato,
farmacéuticas
Mejora de puntos del establecidas en formas Anexo 2: “Pruebas de
Anexo se presenta auditoria a
estabilidad para Informe 49
Informe 22 farmacéuticas corrientes
información de persona 2009 proveedores, equipos
1999
ingredientes activos y 2015
1972 autorizada papel productos
guía de validación de procesos
funciones y farmacéuticos
capacitación terminados”. no estériles y directrices
Informe 36 Informe 50
informe 25 Informe 44 generales
Estados debían adoptar y Anexo 5: Elementos básicos guía de BPM y 2016
de buenas prácticas Anexo 1: “Buenas prácticas para directrices de
aplicar los requerimientos
1975 farmacéuticas laboratorios de control de calidad
de las BPM
Control de riesgos farmacéuticos” 2010 buena
informe 26 Anexo 3: "Buenas prácticas para administración de
Anexos 4: Buenas Prácticas
de Laboratorio de control
2002 Informe 37 fabricación para productos datos y archivos Informe 52
farmacéuticos que contienen
Recomendó alicar BPM y farmacéutico sustancias peligrosas, hormonas y
Anexo 5: con la
1977 esquema de certificación
en 14 países.
consideraciones para
requerimientos analíticos de aplicación del método de
citotóxicos".
Anexo 4: "BPM para productos 2018 modelo de certificado de análisis ,
muestras análisis y puntos estériles". Informe 45
pruebas de estabilidad de ingredientes
Anexos 10: Modelos de críticos de control para Informe 53 activos y de productos farmacéuticos
informe 27-30 Revisión del contenido general de forma
certificados de análisis farmacéuticos
sistemática en el año 2011 terminados .
Desarrollo del control de
2003 Cambió su denominación
Anexo 2: “Buenas prácticas para laboratorios
Guía de validaciones
calidad 1980 A de validación à
1987 calificación y validación
microbiológicos farmacéuticos” 2019
Informe 38 en el informe
2011 Anexo 5: "Sistema de calefacción, ventilación y
Informe 54
acondicionamiento de aire para productos
informe 31 Capítulos de farmacéuticos no estériles". Producción de agua para inyección
Anexo 5: Pautas para capacitación e higiene Anexo 6: "BPM para productos estériles". por medios distintos a la
Provición de drogas
preparar un archivo de personal Anexo 7: "Guía para transferencia de tecnología 2020 destilación, aspectos ambientales
esenciales es una
información de 2004 en la manufactura farmacéutica".
de manufactura, buenas prácticas
1990 preocupación de la OMS
laboratorio y la de cromatografía y
informe 32 Informe 46
referencia a la ISO Informe 39 establecimiento de tiempo de vida
Informe 39
Reestructuración de 17023
Anexos 2: Requerimientos Anexos 2 y 3: Agua para
2012 útil restante a la entrega de
los capítulos de las productos medicinales.
BPM de manera
1992 para el muestreo de uso no Farmacéutico
material de partida y
lógica: Anexo 4: Muestreo de
-Garantía de calidad 2005 productos
Informe 47
-Validación Anexos 2 y 3: Agua para
-Personal uso no Farmacéutico 2005 Anexo 1: “Procedimientos para liberación
de sustancias químicas de referencia”
-Instalaciones
Informe 40 Anexo 2: Guía de gestión de riesgos de
-Materiales calidad.
-Documentación Anexo 4: Guía 2006
-Prácticas suplementaria de
adecuadas de validaciones BIBLIOGRAFÍA
producción Instalaciones GXP FARMA. (2020). Evolución Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos [YouTube Video]. In YouTube.
https://www.youtube.com/watch?v=qTSJWJDrHwo&ab_channel=GxPFarma-V%C3%ADdeosdeCapacitaci%C3%B3n