Acta 86

ACTA DE REUNIÓN No.
86
Comité de Bioética
Marzo 05 y 12 del 2014 SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: 1 de 16
PRIMERA REUNIÓN (MARZO 5)
INFORMACIÓN BÁSICA
LUGAR HORA DE INICIO HORA DE FIN
Sala de reuniones, SIU 7:30 a.m. 10:00 a.m.
CONTROL DE ASISTENCIA
ASISTIÓ
CARGO NOMBRE CONVOCADO

SI NO
Presidenta Comité Bioética Rosalba Durán X
Miembro Comité Bioética Iván Darío Vélez X
Miembro Comité Bioética Mónica Lucía Giraldo X
Miembro Comité Bioética Daniel Flórez X
Miembro Comité Bioética Juan Camilo Mejía X
Elaboró Aprobó
David Betancourt Presidente del
Comité
2014-03-12 Fecha (2014-03-26)
ACTA DE REUNIÓN No. 86
Marzo 05 y 12 del 2014 SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 2 de 16
ASISTIÓ

SI NO
Miembro Comité Bioética Jasmín Viviana Cacante X
Miembro Comité Bioética Diego Alejandro Gaitán X
Secretaria Comité Bioética María Coral Correa X
DESARROLLO DE LA REUNIÓN
1. Orden del día
Aprobación del acta anterior: acta de reunión número 85, febrero 12 del 2014
Educación continuada: a cargo del doctor Diego Alejandro Gaitán
Revisión de proyectos:
 Notificación evento adverso: “Evaluación de estrategias para el manejo clínico óptimo de mujeres
con células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS)”
 Notificación de cambios: “Evaluación de estrategias para el manejo clínico óptimo de mujeres

con células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS)”
Informe ejecutivo del Comité de Bioética
Sede de Investigación Universitaria - SIU

Edificio SIU: Cra. 53 No. 61 - 30 ▪ Teléfono (574) 2196402 ▪ Fax (574) 219 6565
http://siu.udea.edu.co ▪ NIT: 890980040-8 ▪ Medellín – Colombia
Varios
2. Aprobación del acta anterior
Se aprueba el acta 85.
3. Educación continuada
Título de la exposición: “Anotaciones sobre el Manual de procedimientos del Comité de Bioética”.

Expositor: Diego Alejandro Gaitán.
Duración: 20 minutos.
En la exposición el doctor Diego Alejandro Gaitán menciona casos específicos del Manual de
procedimientos del CB, con el fin de aclarar dudas y, además, sugerir cambios, adiciones, entre otras
cosas. El Comité de Bioética, aclara la doctora Rosalba Durán, tiene la potestad y el deber de modificar
y actualizar el Manual de procedimientos cada que se requiera. Entre muchos otros aspectos tratados por
el doctor Diego Alejandro Gaitán, se menciona que no todo lo que llegue para revisión del CB tiene que
regirse por la Resolución 2378 (el CB está de acuerdo); debe revisarse el tema de los suplentes, que en
el momento no se está teniendo en cuenta; incluir un apartado sobre el asentimiento para los niños; se
debe dedicar mínimo una reunión anual para estudiar los proyectos aprobados…
En la próxima reunión, la doctora Jazmín Viviana Cacante se encargará de la exposición. El tema:
consentimiento informado y seguimiento.

4. Revisión de proyectos
 El grupo Infección y Cáncer presenta para aprobación del Comité de Bioética notificación de
efecto adverso en el proyecto “Evaluación de estrategias para el manejo clínico óptimo de mujeres
con células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS)”. Ningún miembro tiene
conflicto de interés. El Comité de Bioética considera que lo sucedido en este particular no es un
efecto adverso, es una desviación del protocolo, debido a que no se siguieron los lineamientos tal
cual se aprobaron. Sin embargo, se le solicitará a la investigadora principal describir
detalladamente y argumentando si lo sucedido es un efecto adverso o una desviación en el
protocolo. Asimismo, el CB redactará una comunicación recomendando que se detalle el tipo de
información cuando los participantes no son escogidos directamente por el grupo de
investigación. Esta comunicación se hará llegar a la Dirección de SURA, al grupo y a la paciente.
Además, el CB le hará la recomendación a los grupos de investigación, a Infección y Cáncer en
particular, de que previamente al inicio del proyecto se tenga una reunión con los médicos de la
EPS que van a remitir a los pacientes, esto porque la relación con estas entidades debe ser más
cercana. Por otro lado, el CB solicita incluir un segundo testigo.
El Comité de Bioética redactará y enviará a los grupos e investigadores un documento que
contenga información acerca de lo que puede suceder en caso de que los investigadores incumplan
con lo solicitado por el CB. Luego de la entrega del documento, y en caso de que se presenten
casos en que se incumpla lo solicitado, el CB hará conocer la situación de las autoridades.
Por último, el CB avisará al grupo que se hará una visita con el fin de revisar el consentimiento
informado. Se sugiere que Juan Camilo Mejía y Daniel Flórez sean los encargados de visitar al
grupo. La doctora Rosalba Durán solicita a María C. Coral, secretaría del CB, que cuando lleguen
este tipo de proyectos le envíe el acta de la reunión con lo discutido y las comunicaciones entre
el grupo y el Comité.

El Comité de Bioética no aprueba la notificación hasta no conocer la respuesta del grupo.
 El grupo Infección y Cáncer presenta para aprobación del Comité de Bioética notificación de
cambios en el proyecto “Evaluación de estrategias para el manejo clínico óptimo de mujeres con
células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS)”. Ningún miembro tiene
conflicto de interés. El Comité de Bioética solicita que se explique por qué hay que hacer otra
colposcopia. Explicar cómo puede afectar al paciente el no tener la colposcopia. Justificar los
cambios y no solo informarlos (no son claros los cambios, la información es muy técnica, además
no debe incluirse la información dentro del texto, al margen, deben enviarse las adiciones). Incluir
un segundo testigo. El Comité de Bioética considera pertinente enviar copia de las
recomendaciones a SURA. No se aprueban los cambios. Se espera la respuesta del grupo para
proceder a considerar el aval.
5. Informe ejecutivo del Comité de Bioética
María C. Correa, secretaria del Comité, presenta parte del informe ejecutivo realizado desde septiembre
de 2013, el cual no se había socializado por cuestiones de tiempo. El informe completo se anexa al acta.
María C. Correa presenta el organigrama del Comité de Bioética, el flujograma, el histórico de reuniones,
las cifras y estadísticas (498 proyectos evaluados a la fecha), el micrositio que el CB tiene en el Portal
de la U. de A. (donde se encuentra la información esencial: actas, cronograma de reuniones, etc.), lo
relacionado con la certificación, los integrantes y los formatos y registros utilizados por el Comité
(confidencialidad, carta de nombramiento, formato del acta de aprobación –que no se actualiza desde
2007–). En la reunión, el CB lee cada uno de estos documentos, a los que se les hacen adiciones y
supresiones, con el fin de mejorarlos.
Por motivos de tiempo no se termina la revisión de los formatos y registros, por lo que se continuará con
esta labor en la próxima reunión extraordinaria (12 de marzo). María C. Correa enviará a los integrantes
todos los formatos y registros para que estos en la reunión ya los conozcan y sea más fácil discutirlos y
modificarlos. En esta misma reunión se terminará la presentación del informe ejecutivo del CB. Por otro
lado, se enviarán con antelación los proyectos pendientes a los integrantes del Comité.
6. Varios
 El Comité de Bioética decide modificar la hora de las reuniones. De ahora en adelante no iniciarán
a las 7:30 a.m. sino a las 8:00 a.m.
SEGUNDA REUNIÓN -extraordinaria- (MARZO 12)
INFORMACIÓN BÁSICA
LUGAR HORA DE INICIO HORA DE FIN
Sala de reuniones, Administración SIU 8:00 a.m. 10:00 a.m.
CONTROL DE ASISTENCIA
ASISTIÓ

SI NO
Presidenta Comité Bioética Rosalba Durán X

Miembro Comité Bioética Iván Darío Vélez X
Miembro Comité Bioética Mónica Lucía Giraldo X
Miembro Comité Bioética Daniel Flórez X
Miembro Comité Bioética Juan Camilo Mejía X
Miembro Comité Bioética Jasmín Viviana Cacante X
Miembro Comité Bioética Diego Alejandro Gaitán X
ASISTIÓ

SI NO
Secretaria Comité Bioética María Coral Correa X
DESARROLLO DE LA REUNIÓN
1. Orden del día
Informe ejecutivo del Comité de Bioética (continuación)
Revisión de proyectos:
 Renovación de aval: “Severidad y permeabilidad endotelial en Dengue, un problema de

monocitos pro-inflamatorio”
 “Significados y percepciones sobre las nuevas prácticas alimentarias en población de diferentes

estratos sociales de Medellín”
 “Caracterización clínico molecular de la mutación (G309D) en el gen PINK-1 y las mutaciones

(R1441G) & (G2019S) en el gen LRRK2: posibles causas del Parkinson”
 Respuesta a las observaciones: “Caracterización molecular y de la resistencia a antirretrovirales

del virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en pacientes de Medellín, 2012”

 Renovación de aval: “Evaluación del papel de las células citotóxicas en individuos infectados con
VIH-1 que controlan espontáneamente la carga viral”
 “Evaluación de la utilidad clínica de proteínas reguladoras del ciclo celular y del patrón de
Metilación del Genoma del VPH en la detección de lesiones preneoplásicas del cérvix”
 “Estudio multicéntrico para tamizaje y triage de cáncer de cuello uterino mediante las pruebas de
VPH en Apartadó-Antioquia (Estampa)”
 Notificación: “Safety, PK, and Efficacy of topical 3% Amphotericin B cream (Anfoleish) for the
treatment of uncomplicated cutaneous leishmaniasis in Colombia, version 1, 25 November 2012
/ Seguridad, Farmacocinética, y Eficacia de la crema tópica 3% Anfotericina (Anfoleish) para el
tratamiento de leishmaniasis cutánea no complicada en Colombia versión 2.1”
 Renovación de aval: “A double-blind, randomized, placebo-controlled, age descending and

expansion Phase II study to investigate the immunogenicity and safety of a tetravalent chimeric
dengue vaccine in healthy volunteers between the ages of 18 months – 45 years old, version 2,
11, de mayo de 2012".
 “Evaluación de la ingesta de Yodo en los niños escolares de Medellín: Una oportunidad de

interacción Universidad- Gobierno-Comunidad enfocada a la toma de decisiones en salud
pública”
 Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, comparativo, multicéntrico para evaluar
la incidencia de hemólisis, la seguridad, y la eficacia de Tafenoquina (SB- 252263, WR238605)
versus Primaquina en el tratamiento de sujetos con Malaria por Plasmodium vivax.

2. Revisión de proyectos
 El grupo Inmunovirología presenta para aprobación del Comité de Bioética renovación de aval
del proyecto “Severidad y permeabilidad endotelial en Dengue, un problema de monocitos pro-
inflamatorio”. Ningún miembro tiene conflicto de interés. El Comité de Bioética solicita Incluir
al doctor Francisco Javier Díaz en el proyecto de Investigación. Incluir toma de segunda muestra
de sangre venosa periférica. Consentimiento extendido para el uso de las muestras en
investigaciones posteriores. Modificar el formato de recolección de datos. En el consentimiento
falta dirección de los testigos y su parentesco con el participante. El Comité de Bioética aprueba
los cambios.
 La Escuela de Nutrición presenta para aprobación del Comité de Bioética el proyecto
“Significados y percepciones sobre las nuevas prácticas alimentarias en población de diferentes
estratos sociales de Medellín”. Ningún miembro tiene conflicto de interés. El Comité de Bioética
considera pertinente que los investigadores declaren la clasificación del riesgo basado en la
normativa vigente. En este caso la clasificación del riesgo es: sin riesgo (resolución 8430 de
1993). En el caso de los menores de edad, se considera la firma de un consentimiento informado
(CI) por parte de los padres y se habla de otro CI para los niños, es importante aclarar que el
documento firmado por el menor de edad es un asentimiento, cambiar el encabezado de dicho
documento. Particularmente el CI debe estar redactado de acuerdo a la norma, cuestiones como
los testigos deben tener parentesco, dirección, teléfono y debe estar la fecha en la que firma cada
uno. Además el objetivo podría ser redactado de una manera más sencilla que permita el
entendimiento del mismo por parte de los voluntarios del estudio. Uniformar la coordinación
gramatical de la encuesta. No se avala el proyecto.

 El Grupo Neurociencias de Antioquia presenta para aprobación del Comité de Bioética el

proyecto “Caracterización clínico molecular de la mutación (G309D) en el gen PINK-1 y las
mutaciones (R1441G) & (G2019S) en el gen LRRK2: posibles causas del Parkinson”. Ningún
miembro tiene conflicto de interés. El Comité de Bioética manifiesta lo siguiente: con relación a
la voluntariedad se dice: “los participantes pueden rehusarse a participar o retirar su
consentimiento en cualquier momento y por cualquier motivo durante la investigación; sin
embargo, si durante el proceso ya se han obtenido células a partir de sus tejidos, y en ese momento
decide retirarse del estudio estas células serán mantenidas para la investigación. Si el voluntario
decide retirarse antes que su tejido sea utilizado para obtención de células, este tejido será
destruido”. Aclarar por qué no se destruirán las células cultivadas en el caso de que el participante
así lo solicitara. En los criterios de exclusión de controles sanos y para los pacientes con
enfermedad de Parkinson se dice: “individuos con diagnóstico positivo para enfermedades
infecciosas relacionadas”. Sería adecuada una explicación de este criterio ya que el contexto no
resulta claro. Con base en las explicaciones sobre el mecanismo de captación de los participantes
no resulta claro por qué se presenta este proyecto como una solicitud de ampliación del aval del
proyecto ya concluido. Por lo que se deduce que se usará la base de datos de pacientes del GNA
y se hará todo el proceso de captación y toma del consentimiento. Además de lo anterior, se
solicita incluir el parentesco entre el participante y los testigos. Finalmente, en la parte de contacto
con los investigadores sería recomendable agregar otro número más directo porque el que está
actualmente es el de la Universidad. Se espera la respuesta del grupo para proceder a considerar
el aval.
 El grupo Inmunovirología presenta para aprobación del Comité de Bioética la respuesta a la

observación realizada por el CB al proyecto “Caracterización molecular y de la resistencia a
antirretrovirales del virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en pacientes de Medellín,
2012”. Ningún miembro tiene conflicto de interés. El Comité de Bioética considera satisfactoria

la respuesta de por qué aún no tienen la carta de aprobación de la IPS donde captarán los
participantes. Se da el aval.
 El grupo Inmunovirología presenta para aprobación del Comité de Bioética renovación de aval
del proyecto “Evaluación del papel de las células citotóxicas en individuos infectados con VIH-
1 que controlan espontáneamente la carga viral”. Ningún miembro tiene conflicto de interés. En
las observaciones del acta en la cual se expide el primer aval, se recomienda al equipo incluir el
presupuesto y aval del CB de la IPS Universitaria. Estas recomendaciones no se incluyeron en el
resumen ejecutivo enviado para esta ocasión; se pide que se incluyan y se presenten al Comité,
el cual hará seguimiento de lo solicitado. De igual forma se pide se informe cuándo comenzó
exactamente el proyecto. Se renueva el aval.
 El grupo Infección y Cáncer presenta para aprobación del Comité de Bioética el proyecto
“Evaluación de la utilidad clínica de proteínas reguladoras del ciclo celular y del patrón de
Metilación del Genoma del VPH en la detección de lesiones preneoplásicas del cérvix”. Ningún
miembro tiene conflicto de interés. El proyecto se reparte para evaluación y se dará a conocer la
decisión en la próxima reunión.
 El grupo Infección y Cáncer presenta para aprobación del Comité de Bioética el proyecto
“Estudio multicéntrico para tamizaje y triage de cáncer de cuello uterino mediante las pruebas de
VPH en Apartadó-Antioquia (Estampa)”. Ningún miembro tiene conflicto de interés. El Comité
de Bioética hará llegar al grupo los siguientes interrogantes: A simple vista los documentos
recibidos dan cuenta que el proyecto es un borrador y no una versión final. En el flujograma se
indica que las mujeres VPH positivas se remitirán a colposcopia y se hará control en 18 meses,
¿corresponde eso al protocolo aceptado de atención de cáncer cervicouterino?. “El reclutamiento
se llevará a cabo, en la medida de lo posible, en áreas donde las mujeres tengan una probabilidad
limitada de irse de la zona de estudio durante el seguimiento”. La región de Urabá tiene una
movilidad poblacional importante y tienen un elevado nivel de desplazamiento forzoso que puede
inferir con el seguimiento de las participantes. Por tal motivo, ¿qué estrategias emplearán para
evaluar que la potencial participante es “mentalmente competente” para comprender el
consentimiento informado? Las participantes con colposcopia positivas saldrán del estudio. ¿Se
realizará alguna verificación de que reciban tratamiento y seguimiento en el sistema de salud?
Por otro lado, el Comité de Bioética expresa que el texto final del consentimiento informado tiene
aspecto de borrador de trabajo, así que no hay certeza si es el que se aplicará a las participantes.
Además, indicar cómo se garantizará esto: “Si se detecta una lesión, nos aseguraremos de que
reciba el tratamiento apropiado proporcionándoselo, si es posible, o remitiéndola al sistema de
salud apropiado”. El Comité solicita incluir la cédula y el parentesco entre el testigo y la
participante. Finalmente y de acuerdo a las Buenas Prácticas Clínicas ¿éste estudio requiere póliza
para eventuales daños de las participantes? El aval está sujeto a las respuestas del grupo.
 El grupo PECET presenta para aprobación del Comité de Bioética la notificación: “Safety, PK,
and Efficacy of topical 3% Amphotericin B cream (Anfoleish) for the treatment of uncomplicated
cutaneous leishmaniasis in Colombia, version 2.0, 15 November 2013 / Seguridad,
Farmacocinética, y Eficacia de la crema tópica 3% Anfotericina (Anfoleish) para el tratamiento
de leishmaniasis cutánea no complicada en Colombia versión 2.0”. El Dr. Iván Darío Vélez se
queda presente en la discusión pero no hace parte de ella. El Comité da el visto bueno al reporte
presentado y aprueba la continuidad del proyecto por un año más tal y como lo indica la
normatividad. Frente a la notificación del error de traducción del mismo protocolo en donde
estaba: Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a otras formas de tratamientos para la LC,
incluyendo otros tratamientos de investigación durante el estudio y cuya Correción quedó: Los
sujetos deben estar dispuestos a no someterse otras formas de tratamientos para la LC, incluyendo
otros tratamientos de investigación durante el estudio. El comité expresa que el error fue grave
dado que la traducción hecha sobre el original del texto inglés cambió completamente el sentido,
ya que la traducción aprobada en noviembre de 2012 planteaba expresamente lo contrario.
Solicitamos que haya una revisión más cuidadosa de las traducciones. Pues por razones de la gran

cantidad de protocolos por evaluar, este Comité deposita toda su confianza en el trabajo de
traducción realizado por los diferentes grupos. Se reconoce la disposición del equipo investigador
para resarcir el error y se precisa que finalmente la tarea del Comité como ente veedor es ayudar
a que cuestiones como estas no vuelvan a suceder, para así garantizar la seguridad de los
participantes del estudio. Se avala.
 El grupo PECET presenta para aprobación del Comité de Bioética renovación de aval del
proyecto “A double-blind, randomized, placebo-controlled, age descending and expansion Phase
II study to investigate the immunogenicity and safety of a tetravalent chimeric dengue vaccine in
healthy volunteers between the ages of 18 months – 45 years old, version 2, 11, de mayo de
2012”. El Dr. Iván Darío Vélez se queda presente en la discusión pero no hace parte de ella. El
Comité de Bioética da el visto bueno al reporte presentado y aprueba la continuidad del proyecto
por un año más tal y como lo indica la normatividad; sin embargo, es necesario que el grupo
investigador se manifieste y esté atento a los siguientes puntos: un Informe de por qué no tomaron
en cuenta la recomendación del CB de analizar primero los datos de seguridad en adultos para
proseguir con el trabajo en niños. Realizar seguimiento más detallado a los episodios de epistaxis;
pruebas de coagulación, recuento de plaquetas u otras, ya que se evidencia aumento en el informe
anual.
 La escuela de Microbiología presenta para aprobación del Comité de Bioética el proyecto

“Evaluación de la ingesta de Yodo en los niños escolares de Medellín: Una oportunidad de
interacción Universidad- Gobierno-Comunidad enfocada a la toma de decisiones en salud
pública”. El Dr. Diego Gaitán se queda presente en la discusión pero no hace parte de ella. El
Comité de Bioética pide especificar de qué manera y quién va a suministrar la información a los
padres y madres de familia teniendo en cuenta que se va a necesitar más de una (1) visita. Se debe
anexar en el Formato de Consentimiento informado la fuente de los recursos para el estudio. Dar
más argumentos del por qué algunos resultados no serán relevantes para la investigación. Aparece
solamente un testigo, adherir el otro. También falta el parentesco que tiene con el participante o
con el grupo de investigación. Finalmente en el asentimiento uniformar la concordancia entre los

pronombres utilizados. El aval está sujeto a las respuestas del grupo.
 El grupo PECET presenta para aprobación del Comité de Bioética el proyecto “Un estudio
aleatorizado, doble ciego, doble simulación, comparativo, multicéntrico para evaluar la
incidencia de hemólisis, la seguridad, y la eficacia de Tafenoquina (SB- 252263, WR238605)
versus Primaquina en el tratamiento de sujetos con Malaria por Plasmodium vivax.” El Comité
pide claridad en los siguientes puntos: En el CI se da a entender que hay otro CB que avaló o que
avalará al proyecto. “Si tiene alguna pregunta sobre los derechos que Usted tiene mientras
participe en el estudio, llame al Comité de ética e Investigaciones ONCOMEDICA S.A al
7854344 Ext 1301”. Si es así, ¿Cuál fue su posición en relación al estudio?
-No hay coherencia entre el objetivo general y específico.
-No hay claridad sobre los cálculos que se realizaron para llegar a la muestra. En todo caso, la
muestra planteada y los métodos pueden no ser los adecuados para realizar un estudio de “el
impacto socioeconómico de la infección”.
-No hay una explicación del interés especial por reclutar personas con deficiencia de G6PDH,
específicamente, mujeres.
-Considerando que “mientras que las cepas de regiones templadas pueden permanecer latentes
por un año o más”. ¿Por qué se hará seguimiento solamente por 180 días?. Considerando que es
un fármaco en experimentación, debería realizarse seguimiento por un periodo no mayor a un
año.
-“Al inicio el día 1 o el día 2, los sujetos recibirán la TQ o el comparador activo, PQ y el placebo
correspondiente como tratamiento para el estadio hepático de la infección”. Si la PQ es el
tratamiento de elección para evitar recaídas, ¿Por qué se tendrá un grupo placebo?
-Quedan bastante claras las determinaciones bioquímicas que se realizarán, a excepción de las
pruebas hepáticas, de las cuales se describe: “bilirrubina total e indirecta y química clínica
hepática”. Es necesario dejar claramente establecido a que hace referencia esta evaluación. Los

investigadores son específicos en decir que se realizarán ALT, AST, ALP y CPK, pero solo al
inicio del estudio.
-¿Cuál es el real riego de desarrollar enfermedad ocular en los pacientes? evidenciarlo con el
resultados previos. Si existe este riesgo, es necesario realizar evaluación ocular a todo sujeto que
ingrese al protocolo.
-El reporte de eventos adversos se debe declarar que se realiza de acuerdo con la resolución
2011020764 de junio de 2011 del INVIMA.
-Es necesario explicitar quién se hará cargo de la atención y costos de la misma en caso de
reacciones adversas.
-¿Será necesario informar a las EPS sobre la participación de los sujetos en este estudio?. Es
probable que ellas se nieguen a cubrir gastos derivados del estudio.
-Sobre poliza: es una poliza de responsabilidad civil, ¿cubrirá esta los gastos de las
complicaciones que requieran atención médica inmediata?.
Sobre el consentimiento informado:
-¿Cuáles son los mecanismos que se tienen contemplados para que los sujetos efectivamente
conozcan y lean todo lo contemplado en el CI, el cual tiene 18 páginas?
-Verificar que el concepto de recaída sea claro.
-“Antes de empezar el estudio: Usted deberá realizarse los siguientes exámenes, pruebas o
procedimientos para definir si puede ingresar al estudio”. No queda claro si estos exámenes
deberán ser costeados por el participante.
- “Si Usted es una mujer que puede quedar embarazada, usted deberá usar anticonceptivos
durante el estudio”. ¿de qué manera el investigador vigilará directamente la anticoncepción? En
el protocolo es claro, es indispensable que se diga en el CI que se le darán indicaciones de
anticoncepción y si se darán los anticonceptivos del caso.
-No se declara quién asumirá los costos de las posibles reacciones adversas.
-“Usted NO recibirá este dinero en efectivo”. ¿De qué forma lo recibirá entonces?
El aval está sujeto a las respuestas del grupo.
3. Varios
Con el objetivo de brindar orientación a los grupos de investigación, que someten sus proyectos
al CBE-SIU y a la vez ambientar el quehacer del Comité, se propone hacer una guía con algunas
normas y procedimientos generales para la conducción de estudios en humanos. Para tal fin se
designa a la Dra. Mónica Giraldo y al Dr. Diego Gaitán para su realización. Después de semana
santa se realizará la socialización de la misma.
Próxima reunión
HORA DE INICIO (a.m.-

LUGAR FECHA
p.m.)
Sala de reuniones, Administración SIU Marzo 26 8:00 a 10:00 a.m.


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PRIMERA REUNIÓN (MARZO 5)

CARGO NOMBRE CONVOCADO

Presidenta Comité Bioética Rosalba Durán X

Miembro Comité Bioética Iván Darío Vélez X

Miembro Comité Bioética Mónica Lucía Giraldo X

Miembro Comité Bioética Daniel Flórez X

Miembro Comité Bioética Juan Camilo Mejía X

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CARGO NOMBRE CONVOCADO

Miembro Comité Bioética Jasmín Viviana Cacante X

Miembro Comité Bioética Diego Alejandro Gaitán X

Secretaria Comité Bioética María Coral Correa X

1. Orden del día

Educación continuada: a cargo del doctor Diego Alejandro Gaitán

 Notificación de cambios: “Evaluación de estrategias para el manejo clínico óptimo de mujeres

Informe ejecutivo del Comité de Bioética

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Marzo 05 y 12 del 2014 SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 3 de 16

2. Aprobación del acta anterior

Se aprueba el acta 85.

Título de la exposición: “Anotaciones sobre el Manual de procedimientos del Comité de Bioética”.

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Marzo 05 y 12 del 2014 SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 5 de 16

El Comité de Bioética no aprueba la notificación hasta no conocer la respuesta del grupo.

5. Informe ejecutivo del Comité de Bioética

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CARGO NOMBRE CONVOCADO

Presidenta Comité Bioética Rosalba Durán X

Marzo 05 y 12 del 2014 SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 7 de 16

CARGO NOMBRE CONVOCADO

Secretaria Comité Bioética María Coral Correa X

1. Orden del día

Informe ejecutivo del Comité de Bioética (continuación)

 Renovación de aval: “Severidad y permeabilidad endotelial en Dengue, un problema de

 “Significados y percepciones sobre las nuevas prácticas alimentarias en población de diferentes

 “Caracterización clínico molecular de la mutación (G309D) en el gen PINK-1 y las mutaciones

 Respuesta a las observaciones: “Caracterización molecular y de la resistencia a antirretrovirales

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 Renovación de aval: “A double-blind, randomized, placebo-controlled, age descending and

 “Evaluación de la ingesta de Yodo en los niños escolares de Medellín: Una oportunidad de

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 El Grupo Neurociencias de Antioquia presenta para aprobación del Comité de Bioética el

 El grupo Inmunovirología presenta para aprobación del Comité de Bioética la respuesta a la

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 La escuela de Microbiología presenta para aprobación del Comité de Bioética el proyecto

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con el grupo de investigación. Finalmente en el asentimiento uniformar la concordancia entre los

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