Caso de Estudio

ALUMNO: ............................................................................. C.I. ................................................

Lea el siguiente caso y responda a las

preguntas que figuran al final

KESSLER EN FDA HELM

CÓMO DARLE MOVIMIENTO A UN MAMUT

Existen píldoras que pueden reducir 75 por ciento la probabilidad de que una mujer quede
embarazada si ingiere una dosis dentro de un plazo de 72 horas después de haber tenido
relaciones. Pocas mujeres lo saben, aunque muchas llevan varios años tomando píldoras
como método de control de la natalidad, porque las empresas farmacéuticas no tienen
autorización de la Oficina de Alimentos y Medicinas (FDA por sus siglas en ingles) para
comercializarlas como la píldora para “la mañana siguiente”. Aunque se ha asegurado a los
fabricantes del medicamento que la FDA dará su autorización, éstos no están dispuestos a
dedicar el tiempo y dinero que se requiere para el muy largo proceso de solicitud de la
FDA. Por desgracia, éste no es un caso aislado. La burocracia de la FDA ha impedido la
entrada al mercado estadounidense de muchos productos que podrían haber sido benéficos.
Se trata de un problema grave, considerando la extensión de jurisdicción de la FDA, en
alimentos, aditivos para alimentos, medicinas e instrumentos médicos, televisores, hornos
de microondas y productos para mascotas, que representan un valor de 960 mil millones de
dólares de mercancías.
El Doctor David A. Kessler, que ocupó el cargo de comisionado en 1990, se impuso la
tarea de cambiar las cosas en la FDA. Además de acelerar los trámites de la FDA, Kessler
enfrentó la difícil tarea de restaurar la credibilidad y el espíritu de la oficina, tras el
escándalo de los medicamentos genéricos de 1989, que terminó en una sentencia contra
cuatro empleados de la FDA por aceptar

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Caso de Estudio
“contribuciones ilícitas”. Con objeto de restaurar la fe en la oficina, sus primeros pasos
incluyeron acabar con todo, desde el jugo de naranja falsamente etiquetado como “fresco”,
hasta los presuntamente peligrosos implantes de pecho.

Además existía el reto formidable de agilizar la onerosa burocracia que tradicionalmente

había asolado a la FDA. Kessler empezó por delegar autoridad en las 21 oficinas
sucursales, facultando a los mandos bajos de la FDA y reduciendo la frecuencia de las
revisiones por parte de la oficina central. Esto permitió a la FDA acelerar los trámites de
solicitud y de revisión de las medicinas. Es más, el tiempo necesario para procesar las
solicitudes de dictamen disminuyó 60 por ciento. Además, Kessler obtuvo la autorización
del congreso para cobrarle a las empresas las evaluaciones de las medicinas, aumentando
con ello el presupuesto de la FDA para 1993 a 826 millones de dólares, 8.7 por ciento más
que el año anterior. Se contrató también a más revisores, en un esfuerzo por reducir el
tiempo promedio para la aprobación de medicinas, de 22 meses a 12 meses para 1997.

Con objeto de convertir a la FDA en un regulador más eficiente, kessler se nutrió de lo

que, en su opinión, eran “las mejores prácticas del sector privado”. Esto ha significado
recontratar, reorganizar y reestructurar. D e 1990 a 1993, el personal total pasó de 7,800 a 9,000
empleados.
- En mi primer día de trabajo, fui llamado por el Departamento de Servicios de Salubridad
Humana – recuerda Kessler. En todo el día no se hizo nada más.

Kessler, de inmediato, nombró a cinco delegados encargados de supervisar políticas,

manejar crisis, tratar con el Congreso y el mundo exterior, manejar operaciones diarias y
remozar el viejo sistema de comunicación de la oficina.

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Caso de Estudio
- Antes, (en la FDA) administrar significaba hacer el presupuesto, asignar espacio de
oficina y repartir lugares en el estacionamiento – comentó Kessler. La oficina nunca se
preguntaba cómo haría el trabajo.

Con Kessler las cosas han cambiado, ha reunido los centros de la FDA donde se aprueban
los productos biológicos y alimenticios, reorganizándolos en torno a los productos, antes
que por disciplinas científicas. Esto derivó en la aplicación oportuna de la Ley para la
Educación y las Etiquetas Nutricionales de 1990. En lugar de que la experiencia en cuanto a
las etiquetas de alimentos estuviera diseminada por toda la FDA, la reestructuración de
Kessler la ubicó en una sola división.

- Jamás habríamos terminado con la etiquetación de alimentos si no hubiera sido por la

reorganización – dijo Fred R. Shank, director del centro de seguridad de los alimentos.

Kessler también ha logrado que la FDA sea más amable con los usuarios. Antes, cada centro
de la oficina tenía sus propios formularios y requisitos para las compañías que querían
reportar reacciones negativas de algún producto. Ahora, todos los centros comparten los
mismos formularios y requisitos y también se fomenta la interactuación de divisiones
similares, que antes trabajaban de forma autónoma.

Es más, Kessler se ha negado a aceptar solicitudes que no cumplen con la norma, en un

intento por obligar a las empresas a presentar solicitudes de más calidad. De hecho, ahora se
rechaza 30 por ciento de las solicitudes, mientras que antes era raro que se negara alguna.

Sin embargo, una FDA más eficiente podría tener sus inconvenientes. Muchas personas han
manifestado su preocupación porque la aceleración del proceso de autorización de la FDA
puede derivar en que se ponga a disposición del público una mayor cantidad de medicinas
potencialmente dañinas.

- El público siempre ha contado con que la FDA impedirá la autorización y comercialización

de medicamentos inseguros o ineficaces – señaló Jhon

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Caso de Estudio
Petricciani, vicepresidente de asuntos médicos y regulaciones de la Asociación de Servicios
de Salubridad Humana.

El extremo de la protección de los consumidores ha tenido creciente reconocimiento, que ha

significado la autorización de medicinas seguras y efectivas de manera oportuna Conforme
la oficina empiece a dar autorizaciones
a más velocidad, también aumentarán las expectativas de que la FDA vigile, con seguridad
y eficacia, los medicamentos después de su autorización.

Kessler, reconociendo lo anterior, ha respondido con la aplicación de MEDWatch, un

programa diseñado para fomentar que los profesionales del ramo de la salud reporten, de
forma voluntaria, las reacciones negativas.

- No se trata de otro sistema más de la FDA, señaló Kessler, es una manera de hacer que los
proveedores de servicios médicos incluyan en su cultura los reportes de hechos negativos y
problemas de los productos. Los médicos, las enfermeras y las demás personas que cuidan a
los pacientes son los primeros que saben cuando una medicina o un instrumento médico no
funciona como debe. Cuanto antes lo reporten a la FDA, tanto antes podrá la oficina
analizar el problema y tomar medidas para corregirlo.

MEDWatch ha sido diseñado para subsanar el hecho de que la ley no impone a los
profesionales de la salud el requisito de reportar hechos y de que incluso un 50 por ciento ni
siquiera sabe que pueden reportarlos. Por tanto, la meta de MEDWatch es hacer que los
profesionales de la salud sepan que pueden reportar hechos y facilitarles el proceso.

MEDWatch es símbolo de los grandes pasos dados por la FDA con la influencia de Kessler.
“Los cambios han sido estupendos pasos para empezar”, apuntó Kenneth
P. Berkowitz, vicepresidente del laboratorio Hoffmann La Roche Inc. Kessler ha
sembrado las semillas de una FDA más eficaz.

PREGUNTAS
1. ¿Cuáles son algunos de los factores internos y externos que influyeron en las decisiones
administrativas de Kessler?
2. ¿Qué teoría de la administración está siguiendo Kessler? ¿Qué teoría habría elegido
usted?
3. Analice la FDA desde la perspectiva de los sistemas ¿Cómo se nota en la
administración que Kessler está consciente de que la FDA forma parte de un sistema?

Tomado del Libro: Administración

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James A.F. Stoner, R. Edward Freeman, Daniel R. Gilbert, Jr. pag. 60, sexta edición