LA VERDAD ACERCA DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA (Cmo nos engaan y qu hacer al respecto) INTRODUCCIN: LOS MEDICAMENTOS SON DIFERENTES.

En la publicidad de los medicamentos se transmiten las siguientes ideas:

1. 2. 3.

Si los medicamentos son caros, es porque son valiosos para la salud. Si los medicamentos son caros, es porque las compaas invierten mucho dinero en investigacin y desarrollo. La investigacin de las compaas farmacuticas produce medicamentos innovadores que alargan la vida, mejoran la calidad de vida y evitan que la atencin mdica sea ms costosa.

4.

Todo esto es posible gracias al sistema de libre empresa bajo el que operan las compaas farmacuticas.

LA BOLSA O LA VIDA. Los estadounidenses gastan $200.000 millones al ao (cifras 2006) La cifra crece al 12% por ao (en 1.999 creci al 18%) Los medicamentos es el rubro que ms sube en la asistencia sanitaria. Esto revela que:
1. 2. 3.

La gente consume ms medicamentos que antes. Los medicamentos que se consumen son los nuevos y ms caros en lugar de los viejos ms baratos. Los precios de los que ms se recetan se ven sometidos a alzas rutinarias varias veces por ao.

RETRICA VERSUS REALIDAD.

1.

La

investigacin de los

desarrollo

es de

una las

parte

relativamente compaas

pequea

presupuestos

grandes

farmacuticas: 1) La I&D es mucho menos que lo que gastan en comercializacin y administracin y mucho menos que sus ganancias. 2) Durante dos dcadas seguidas, la industria farmacutica fue la ms lucrativa de EEUU. Slo en 2003 qued en tercer lugar, detrs de minera, petrleo crudo y banca comercial. 3) Los precios que cobran las compaas farmacuticas no guardan relacin con los costos de fabricacin y podran rebajarse dramticamente sin poner en peligro la I&D
2.

La industria farmacutica no es innovadora: 1) Slo unas pocas drogas importantes han aparecido en el mercado en aos recientes y estas provenan en su mayora de investigaciones realizadas en instituciones acadmicas, pequeas compaas biotcnicas o Institutos Nacionales de Salud y fueron costeadas con fondos pblicos. 2) La gran mayora de nuevas drogas no son nuevas, sino simples variantes de viejas drogas y presentes en el mercado o lo que se conoce como

medicamentos yo tambin (Me too drugs). Por ejemplo las 6 estatinas para bajar el colesterol (Mevacor, Lipitor, Zocor, Pravachol, Lescol y Crestor) y todas son variantes del primero. En palabras de la Dra. Sharon Levine (Directora Ejecutiva Asociada del Grupo Mdico Permanente Kaiser) Si soy una fabricante y puedo cambiar una molcula, obtener otros veinte aos de derechos de patente y convencer a los mdicos de que prescriban y a los consumidores de que exijan la nueva presentacin de Prilosec o del Prozac semanal en lugar del Prozac diario, justo cuando vence mi patente, entonces por qu voy a gastar dinero en investigaciones menos seguras, como la bsqueda de nuevas drogas?
3.

La industria farmacutica no funciona bajo esquemas de libre empresa: 1) Es libre para decidir qu drogas va a desarrollar (me too drugs en lugar de innovadores, p.ej) y es libre para fijar los precios ms altos que le permita el comercio, pero en realidad depende absolutamente de los monopolios otorgados por el gobierno, tales como patentes y derechos exclusivos de comercializacin.

PONGAMOS LAS COSAS EN CLARO. La industria farmacutica es una mquina comercial de venta de drogas de dudosos beneficios que utiliza su riqueza y poder para cooptar todas las instituciones que se le crucen en el camino, lo que incluye el Congreso de los EEUU, la FDA, los centros mdicos acadmicos y la misma profesin mdica. La investigacin sobre las causas y los tratamientos de las enfermedades depende cada vez ms del auspicio de las empresas farmacuticas, que ejercen el control sobre cmo se realizan esas investigaciones con el objeto de hacer trampa para asegurarse que sus medicamentos tuvieran buena imagen. Dos ejemplos de estas trampas:
1.

Se les exige a los investigadores que compararan la nueva droga con un placebo y no con una droga ms antigua, para que la nueva droga pareciera ms eficaz, aunque fuera peor que la vieja droga.

2.

No se permite que se publiquen, ni siquiera parte de los resultados, si estos no son favorables a los frmacos de la empresa.

La industria farmacutica no debe carecer de controles y de moderacin, de modo que su avidez por el lucro no deje de lado todas las otras consideraciones. Una reforma que haga coincidir prctica y retrica debe abarcar a la industria, las agencias e instituciones cooptadas, incluida la FDA y la profesin mdica, por lo que se requiere la accin gubernamental y la

presin del pblico. 1 EL COLOSO DE DOSCIENTOS MIL MILLONES DE DLARES1. El ao en que la industria farmacutica despeg fue en 1980. De 1960 a 1980 las ventas de medicamentos bajo receta se mantuvieron ms o menos estables en trminos del porcentaje del PIB de los EEUU, pero de 1980 a 2000 se triplicaron. Incluso en los ltimos aos han aumentado a ms de $200.000 millones al ao. Desde 1980 la industria farmacutica se ha posicionado como las ms lucrativa de los EEUU, con gran ventaja de las que le siguen, salvo en 2003, que baj al tercer lugar entre las 47 industrias mencionadas en Fortune 500. Hay que decir que entre las razones que contribuyeron a su buena suerte, no est la calidad de las drogas que vendan. La principal razn para el despegue de la industria farmacutica fueron las polticas en favor del comercio de Ronald Reagan. Antes de este giro, en los crculos acadmicos e intelectuales, exista la idea de que no se poda pasarla bien y hacer el bien al mismo tiempo. Se optaba entre llevar una vida cmoda pero no lujosa, en el mbito acadmico, con la esperanza de llevar a cabo investigaciones de punta o en venderse a la industria farmacutica y realizar trabajos menos importantes, pero mejor remunerados. Con Reagan y en los 90s no slo se volvi respetable ser rico, sino tambin deseable. Se inicia con la idea de que deban existir ganadores y perdedores y la brecha entre ricos y pobres, que se reduca despus de la segunda guerra mundial, comenz a ensancharse otra vez, hasta el abismo que es hoy. Las polticas gubernamentales favorables al comercio hicieron que los

ejecutivos de la industria farmacutica se unieran rpidamente al bando de los ganadores, especialmente dos leyes aprobadas por el Congreso de EEUU. A inicios de los 80 se aprobaron leyes destinadas a acelerar el traslado de la investigacin bsica financiada con fondos pblicos hacia productos tiles, proceso que se les llam leyes de transferencia tecnolgica, con el objeto de mejorar la posicin de las empresas estadounidenses de alta tecnologa en

los mercados mundiales. La ley ms importante de este tipo fue la Bayh-Dole, que permiti que las universidades y las pequeas empresas patentaran descubrimientos procedentes de investigaciones patrocinadas por fondos pblicos a travs de los Institutos Nacionales de Salud, para que luego otorgaran licencias exclusivas a las compaas farmacuticas y cobraran regalas por eso. Antes de esta ley, los descubrimientos producidos con fondos pblicos eran de dominio pblico y estaban a disposicin de cualquier empresa que quisiera usarlos. De igual forma con estas leyes se permiti que los mismos Institutos Nacionales de Salud hicieran estos tratos con las compaas farmacuticas para trasladar directamente sus hallazgos a la industria. Esta ley produjo tres graves consecuencias:
1.

Dio un impulso a la industria biotecnolgica y a las grandes farmacuticas. Surgieron pequeas compaas biotecnolgicas fundadas por investigadores de universidades pblicas con el propsito de promover sus descubrimientos. Actualmente estas empresas rodean los principales centros acadmicos universitarios y a menudo son las que desarrollan las fases iniciales de desarrollo de las drogas con la esperanza de contratar de con las En compaas este farmacuticas tanto los comercializadoras medicamentos. negocio,

investigadores acadmicos como sus instituciones tienen acciones de las compaas biotecnolgicas con las que trabajan y as, cuando la patente de una universidad o una pequea compaa biotecnolgica es comprada por una compaa farmacutica, todos los participantes sacan provecho de la inversin pblica para la investigacin.
2.

Las compaas farmacuticas ya no tienen que realizar sus propias investigaciones para encontrar nuevos productos. Ahora acuden a las investigaciones acadmicas, a las pequeas compaas biotecnolgicas o a los Institutos Nacionales de Salud, al punto que al menos un tercio de las drogas de las compaas farmacuticas provienen de las licencias otorgadas por estos entes.

3.

Se

transformaron

las

caractersticas

de

las

facultades

de

medicina y hospitales de enseanza mdica. Estas instituciones, antes sin fines de lucro, ahora se convirtieron en socios de las compaas farmacuticas y se volvieron tan entusiastas como cualquier empresario con la oportunidad de convertir sus descubrimientos en ganancias. Los investigadores acadmicos fueron alentados a conseguir patentes de sus trabajos, que luego se les cedan a las Universidades, con las cuales compartan regalas. Las facultades de medicina, las Universidades y los hospitales de enseanza crearon oficinas de transferencia tecnolgica para colaborar con la actividad y para capitalizar sus descubrimientos acadmicos. Esto se produjo una

creciente inclinacin a favor de la industria en la investigacin mdica, justamente donde no debera existir ese sesgo. Los investigadores que antes se conformaban con el orgullo de ser investigadores acadmicos de punta y con un estilo de vida modesto pero decoroso, empezaron a inclinarse ms por convertirse en los nuevos ricos y las facultades de medicina y los hospitales de enseanza mdica, volcaron sus recursos hacia la investigacin con fines comerciales. En 1984 una nueva ley (la ley Hatch-Waxman) dio un impulso mayor al que ya se haba dado con la ley Bayh-Dole. Esta vez se ampli los derechos de monopolio para las drogas de marca y la exclusividad pas a ser el alma de la industria, pues garantiza que ninguna otra compaa puede vender la misma droga durante un tiempo determinado, lo cual impide por ms tiempo que los medicamentos genricos ingresen al mercado y abaraten el precio del producto. El monopolio de los medicamentos de marca se produce por dos vas que operan de manera complementaria:
1. 2.

Las patentes del Registro de Propiedad Intelectual. Exclusividad otorgada por la FDA.

En los 90 de nuevo se aprobaron nuevas leyes que extendieron an ms la vigencia de las patentes de medicamentos de marca. El resultado final fue que las patentes de medicamentos pasaron de 8 aos en 1980 a 14 aos en el ao 2000. FELICES EN LA CUMBRE. En 1990 la industria farmacutica ya haba adquirido sus caractersticas actuales: ejerca un control sin precedentes sobre sus propias fortunas y consolidaba su influencia poltica.
1.

Las primeras 10 empresas obtuvieron ganancias del 25% en ventas en 1990, porcentajes que se mantuvieron prcticamente iguales en la dcada siguiente.

2.

Las 10 primeras empresas farmacuticas de EEUU superaron al resto de industrias. Mientras su porcentaje de ganancias era de un 18,5% el promedio de las dems industrias era de una 3,3%. Incluso la banca comercial obtuvo solo un13,5%.

3.

En 2002, en plena baja econmica, su porcentaje de ganancias apenas bajo del 18,5% al 17% y en ese mismo ao, en una muestra de 500 empresas, las ganancias de esas primeras 10 empresas farmacuticas, superaron las ganancias de todas las 490 empresas restantes.

4.

En 2003 su margen de ganancia bajo al 14,3%, pero el promedio del resto de empresas no supero el 4,6%

Los gastos en I&D de las compaas farmacuticas fueron mucho menores

que las ganancias: Para las 10 compaas ms importantes, ese presupuesto ascendi solo al 11% en 1990. En el 2000 ascendi al 14%, sin embargo, la partida ms importante de sus presupuestos no es I&D, ni siquiera ganancias, sino el rubro de "comercializacin y administracin" con un monto del 36% en1990 (ms de dos veces y medio lo gastado en I&D), monto que se mantuvo estable en la siguiente dcada. PROBLEMAS. El ao 2000, con la cada econmica y la disminucin que esto produjo en la recaudacin de impuestos del gobierno, comenzaron los problemas. La industria farmacutica depende de que al gobierno le ingreses suficientes tributos, por cuanto muchas de sus ventas dependen de los seguros garantizados por el empleador o de programas estatales de asistencia medica como medicaid. Algunas manifestaciones de estos problemas son:
1.

Los empleadores y las aseguradoras comenzaron a presionar contra los altos costos de los medicamentos, por ejemplo, la mayora de los planes de salud administrados por bajo receta grandes (cobertura entidades negocian total para fuertes descuentos en precios, instituyeron coberturas de tres niveles para medicamentos medicamentos genricos, cobertura parcial para medicamentos de marca tiles y ninguna cobertura para medicamentos caros que no ofrecen ms ventajas que los ms baratos.

2.

Los gobiernos estatales tambin buscaron modos de reducir costos. Por ejemplo regulando los precios de medicamentos por prescripcin para empleados pblicos beneficiarios de medicaid y personas que carecen de seguro, por medio de la creacin de recetarios de medicamentos preferentes.

3.

Las personas han comenzado a mostrar signos de hasto al saber que en EEUU se pagan mucho ms por los medicamentos que en Europa o Canad. Esto ha impulsado a que de uno a dos millones de estadounidenses compren sus medicamentos por internet en farmacias canadienses, a pesar de que en 1987 el Congreso declaro ilegal para todos, excepto para los fabricantes, la importacin de medicamentos bajo receta. Otra prctica que se genero fue el turismo para comprar medicinas en Canad.

4.

Otro problema es que las patentes de algunas drogas de mayor comercializacin vencern con pocos aos de diferencia, como ocurri con Prozac, Prilosec, Glocophage, Claritin, en otras palabras, la gran mayora de medicamentos son variaciones (me too drugs) de los viejos pero buenos medicamentos. De hecho, de las 68 drogas aprobadas por

FDA en 2002, nicamente diecisiete contenan nuevos principios activos, tan solo 7 fueron clasificados como ms eficientes que las drogas viejas. Las restantes 71 drogas aprobadas ese ao eran variaciones o similares (me too drugs) de las existentes. PERDIENDO APOYO. Las acciones de algunas compaas han cado. Su esperanza es el estudio del genoma humano y la investigacin gentica. El enojo creciente de la gente est minando el apoyo de Washington a la industria. Otro problema es la seguidilla de investigaciones gubernamentales y demandas judiciales civiles y penales por cargos como cobros excesivos e ilegales a medicaid y medicare, con sobornos a mdicos, de prcticas para anticompetitivas, confabulaciones compaas genricos

mantener drogas fuera del mercado, promociones ilegales de drogas para usos no apropiados, publicidad engaosa directa al consumidor y por supuesto, encubrimiento de pruebas. Ante este panorama, la respuesta de las compaas ha sido seguir con la comercializacin de los me too drugs con ms fuerza, mayores esfuerzos para extender sus monopolios, mayor inversin en presiones y campaas polticas. Lo nico que continua igual, es la pasividad respecto a la innovacin, la cual siguen esperando que salga de las pequeas empresas biotecnolgicas. Por su parte, el gobierno sigue ayudando a la industria. En 2003 se aprob una ley que prohbe al gobierno negociar los precios de las medicinas. En resumen: la industria farmacutica, en lugar de ser un motor de innovacin, es una mquina de comercializacin, en vez de basarse en el libre mercado, vive de la investigacin financiada por el gobierno y de sus derechos al monopolio 2 LA CREACION DE UN NUEVO MEDICAMENTO. Las farmacuticas tienen razn en algo: posicionar un medicamento en el mercado exige un gran esfuerzo sin embargo, pretende engaarnos respecto a su papel en este proceso ya que las compaas farmacuticas no desempean el papel tan importante en I&D como quisiera que la gente crea. I&D "LIGHT. Cul es el proceso de investigacin y desarrollo de un medicamento realmente nuevo.

Primero hay que saber que no se puede experimentar con qumicos al azar, para ver si aparece alguno que sirva para curar una enfermedad, esto sera sumamente caro y peligroso. El proceso correcto es primero entender a profundidad la naturaleza de la enfermedad y el mal funcionamiento del cuerpo que la causa. La comprensin del mal debe ser bastante detallada y generalmente a nivel molecular, ya que lo que se espera encontrar es algn eslabn que la droga pueda atacar con seguridad. Esta primera parte es muy compleja, creativa y menos segura de todo el proceso y puede tomar dcadas y siempre la llevan a cabo las universidades o los laboratorios de investigacin del gobierno. Posteriormente a esta etapa sigue tratar de descubrir y sintetizar una molcula que pueda realizar el trabajo y que sea segura, que es la parte donde intervienen las compaas farmacuticas. Esta parte tiene dos etapas: la parte preclnica y la clnica. La parte preclnica se dedica a encontrar molculas candidatas a drogas prometedoras con el fin de estudiar luego sus efectos en animales y cultivos de clulas. Para esto las compaas farmacuticas poseen bibliotecas de candidatas a drogas, molculas que pueden ser examinadas muy rpidamente, por medios computadorizados, para verificar si tendrn como blanco los talones de Aquiles encontrados en la investigacin bsica. Segn la industria farmacutica, solo una de cada cinco mil candidatas a drogas logra entrar en el mercado, una de cada mil sobrevive a las pruebas preclnicas y entre estas, una de cada cinco supera los ensayos clnicos. La parte de los ensayos clnicos, a pesar de ser la ms creativa, es la ms costosa. UN EJEMPLO: LA HISTORIA DEL AZT. La AZT o Zodovudina, es una droga innovadora que se utiliz para tratar el SIDA y que sali al mercado con el nombre de Retrovir, cuya investigacin bsica se desarroll en laboratorios universitarios y estatales, aunque luego las ganancias quedaron en GlaxoSmithKline. Fue en un Instituto Nacional de Salud y en el Instituto Pasteur de Paris, donde se descubri que lo que produca la enfermedad, era un virus llamado retrovirus. La molcula de AZT ya haba sido sintetizada desde 1964, en la Fundacin para el cncer de Michigan, con la intencin de producir un tratamiento para el cncer, objetivo para el cual no sirvi. Ya en 1974, investigadores de un laboratorio alemn, descubrieron que si era eficaz contra infecciones virales en ratones, de ah que Borroughs

Wellcome adquiriera la molcula para el tratamiento del herpes. Despus del descubrimiento de la causa del SIDA, el Instituto Nacional del Cncer, parte del Instituto Nacional de Salud, formo un equipo para estudiar agentes virales que pudieran actuar contra el SIDA y fue finalmente en la Universidad de Duke, donde se descubri que el AZT serva para estos propsitos. No fue sino despus de todo este proceso que Borroughs Wellcome patento la molcula y llevo a cabo los ensayos clnicos que le permiti obtener la autorizacin de la FDA para su comercializacin y de paso cobro 10.000 al ao por su venta. EXPERIMENTOS DE DROGAS EN PERSONAS...BUSQUEDA DE VOLUNTARIOS. La FDA regula la etapa clnica del desarrollo de una droga. En esta etapa se exigen una serie de experimentos clnicos que se dividen en tres fases. La primera fase implica administrarle la droga a un nmero reducido de voluntarios, por lo general sanos (salvo en el caso de estudios para drogas contra el cncer y el SIDA), para poder establecer los niveles seguros de dosis y estudiar su metabolismo y efectos secundarios. La segunda fase involucra a cientos de personas enfermas. La droga se administra en varias dosis y los efectos se comparan, a menudo, con los de un grupo de pacientes a los que no se les administra la droga. La tercera fase evala la seguridad y eficacia de la droga en grandes cantidades de pacientes (de cientos a varios miles) y casi siempre incluyen un grupo comparativo de pacientes. Ahora bien, como las compaas farmacuticas obtienen la patente de la posible nueva droga, antes de empezar los ensayos clnicos, con el objeto de proteger su posible estas descubrimiento los durante de el periodo para de la experimentacin, "pierden" aos patente

comercializacin, que duren los ensayos clnicos, con lo cual el periodo (20 aos) que otorga la patente para la venta en condiciones de monopolio (sin competencia) se ve reducido por la duracin de los ensayos clnicos. Esta situacin lo que ha producido es que las compaas vean a los ensayos como un estorbo que deben pasar lo ms rpidamente posible, para iniciar la comercializacin, lo cual implica que la bsqueda de voluntarios (la materia prima del ensayo) deba realizarse con la mayor prisa posible. Las compaas farmacuticas no realizan los experimentos con sus mdicos, sino que se ven en la necesidad de recurrir a los doctores de los hospitales

de enseanza mdica y de consultorios privados que puedan trabajar con sus propios pacientes o con voluntarios reclutados de distintas maneras. Anteriormente la mayora de las pruebas se llevaban a cabo en facultades de medicina y en hospitales de enseanza mdica. En este esquema, las compaas daban subvenciones a los investigadores del profesorado para realizar los ensayos clnicos con auspicio institucional. Actualmente el negocio se tramita a travs de las Organizaciones de Investigacin por Contrato, que son compaas con nimo de lucro creadas exclusivamente con el propsito de organizar y llevar a cabo ensayos para la industria. En 2001 haba cerca de mil OIC (CRO) con ingresos de unos $7 millones provenientes de sus clientes. Estas organizaciones se encargan de establecer redes de mdicos que trabajan bajo su supervisin y les pagan para que administren las drogas en estudio y renan la informacin sobre sus efectos. Los ensayos con nuevas drogas dirigidos a obtener la aprobacin de la FDA son pocos, pero si son muchos los de medicamentos que ya circulan en el mercado. A estos ensayos se les llama ensayos de pos comercializacin o estudios de cuarta fase que a menudo se llevan a cabo con la finalidad de encontrar nuevos usos para viejas drogas y as expandir su mercado. A estos experimentos la FDA solo les exige que busquen efectos secundarios desconocidos, de los cuales muchos, segn la opinin de lo crticos, son solo excusas para pagarles a los mdicos con la finalidad de que receten a sus pacientes el medicamento ya aprobado de la compaa (ensayos siembra). La principal causa de demora para introducir nuevos medicamentos al mercado es la escasez de seres humanos. Las compaas farmacuticas cuentan con oficinas centralizadas de seleccin de pacientes que delegan muchas de las tareas a los CRO. Se utilizan varias maneras para atraer sujetos para investigacin:
1. 2. 3. 4.

Anuncios en sitios de internet relacionados con la salud. Avisos en televisin, radios y peridicos. Correo individual. Afiches y volantes distribuidos en comunidades.

A menudo, las solicitudes aparecen encubiertas como anuncios de inters pblico. Tambin las compaas farmacuticas crean grupos de defensa del paciente, que en realidad actan como imanes para atraer a personas con enfermedades especficas, que se constituyen en una rica fuente de pacientes para ensayos clnicos a los cuales, por lo general, les pagan desde

cientos hasta miles de dlares por su participacin en un experimento. Por el lado de los mdicos, se paga un promedio de $7.000 por paciente reclutado y en ocasiones les dan bonificaciones por inscripciones rpidas, con lo que llegan a recibir hasta $12.000 por cada paciente y $30.000 por la inscripcin del sexto paciente. El riesgo de este esquema, es que se induce a los mdicos a inscribir a personas que no cumplan con los requisitos y evidentemente, si se inscriben los pacientes equivocados, los resultados del experimento no son confiables. LA FDA, REGLAMENTACION Y REACCION. La relacin de una empresa farmacutica con una droga, comienza en la etapa de los ensayos clnicos. Paria iniciar los experimentos la compaa farmacutica tiene que presentar una solicitud de investigacin sobre la nueva droga ante la FDA. Despus de completar todos los experimentos la compaa debe presentar una nueva solicitud con el fin de obtener la aprobacin de la FDA para lanzar la nueva droga al mercado. A las compaas se les permite promocionar los medicamentos nicamente para los usos y en las dosis para las que fueron aprobados, a pesar de que una vez en el mercado los mdicos pueden recetarlas para los usos y en las dosis que consideren convenientes. En el caso de los genricos, tambin requieren la aprobacin de la FDA, pero sus fabricantes solo tienen que demostrar que son equivalentes a los medicamentos de marca que copian. ltimamente han aparecido los "genricos de marca" que tampoco necesitan someterse a ensayos clnicos. La FDA debe revisar: las etiquetas de las medicinas para constatar su precisin y la publicidad para asegurar su exactitud y moderacin, sin embargo que la FDA fracasa en este punto por la falta de recursos p.ej, en 2001 la agencia solo contaba con 30 personas para revisar 34.000 avisos. Por otra parte, la FDA tambin de garantizar que la fabricacin cumpla con los estndares de seguridad, para lo cual tampoco cuenta con el personal necesario. Con tan solo 9.000 la FDA debe supervisar tres industrias gigantescas: alimentos, drogas, vacunas, productos sanguneos y aparatos mdicos y cosmticos, las cuales abarcan en conjunto 95.000 empresas diferentes que obtienen ms de $3.000 millones de dlares en ventas anuales.

La FDA sirve de chivo expiatorio a la industria farmacutica que critica severamente por poner obstculos burocrticos en la introduccin de "drogas salvadoras de vidas" en el mercado. Para esto promueven que la FDA se conciba no como un guardin, sino como un facilitador a la vez que atacan con ideas como que las demoras innecesarias en la aprobacin cuestan vidas humanas Est claro que estas peroratas no son ciertas. Primero porque la FDA es actualmente la entidad reguladora de medicamentos ms rpida del mundo desarrollado, aunque las compaas farmacuticas preferiran reducir todo (pruebas y aprobacin) a casi nada, todo porque el tiempo que se tarde en estos procesos, se resta de la vigencia de la patente de la droga. Hay que decir que nadie puede querer algo como lo que pretende la industria farmacutica. Quin es capaz de sostener que el libre mercado es competente para decidir si los medicamentos y los aparatos mdicos son seguros y eficaces? Queremos que nuestro medico se base solo en la palabra de las compaas farmacuticas que aseguran que el antibitico recetado va a funcionar? Los mdicos no son magos y no tienen como saber si una droga es apropiada, a menos que puedan contar con que una entidad imparcial como la FDA se encargara de revisar los datos del experimento. En definitiva, el descubrimiento de drogas innovadoras y su aparicin en el mercado es un proceso difcil y largo y no hay atajos. Es indispensable demostrar que las nuevas drogas son seguras y eficaces, de acuerdo con el dictamen de una entidad imparcial responsable de la salud pblica y no con el de una corporacin responsable del valor de las acciones de sus asociados. Otra cosa es volver a 1906, antes de la FDA, cuando se poda vender cualquier cosa como una cura milagrosa y la consigna era caveat emptor. En canto a los medicamentos "yo tambin", que son la mayor produccin de la industria farmacutica, es muy difcil presentar argumentos que nos convenzan de que el mundo debera esperar con ansias la aparicin del siguiente. 3 CUANTO GASTA REALMENTE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA EN I&D? Las compaas afirman que las medicinas son caras porque les es necesario cubrir los altsimos costos en investigacin y desarrollo. En 2001 calcularon esos costos en $802 millones para cada nuevo medicamento. Luego subieron ese monto a $1.200 millones por medicamento, pero incluyendo los gastos de comercializacin. Estas afirmaciones conllevan un chantaje implcito: si queremos que las compaas farmacuticas sigan fabricando drogas salvadoras, tenemos que pagar, agradecidos, el precio que nos cobren, de lo contrario, es posible que

nos despertemos una maana y descubramos que se acabaron las nuevas medicinas. La industria admite, incluso, que ellos cobran ms a los estadounidenses, en especial a los que no tienen seguros o asistencia social, mucho ms que a la gente de otros pases, pero insiste en que necesita hacerlo para compensar el hecho de que otros pases regulan los precios. En otras palabras: los estadounidenses tienen que financiar una parte desproporcionada de los costos de I&D, porque nadie ms puede o quiere hacerlo. LA CAJA NEGRA. Realmente introducir un nuevo medicamento en el mercado cuesta $802 millones? Nadie lo puede saber con certeza, porque la industria no proporciona los datos necesarios. Se facilitan algunos desembolsos totales o los promedios de toda la industria, o bien, los promedios de los detalles de gastos englobados en funciones generales de I&D, pero no facilitan las especificaciones realmente importantes, por ejemplo, cuanto invierte cada compaa y con qu fines, porque afirman que esa informacin es confidencial, lo cual resulta muy extrao cuando los altos costos de las medicinas se justifican precisamente en los datos que segn ellos no pueden revelar. Tampoco se conoce que actividades se incluyen bajo el rubro I&D. Es posible que muchas de ellas corresponden a mercadeo, que se cuenta como I&D, porque es mejor visto tener una gran presupuesto para I&D que para mercadeo. Un indicio de que as es, est en el hecho de que una parte cada vez mayor de ensayos clnicos corresponde a estudios de cuarta fase, que en realidad son trucos de promocin. A grosso modo podemos dividir el total de I&D de la compaa por la cantidad de nuevos medicamentos, para calcular los costos por medicamento, lo cual nos da $100 millones. EL NUMERO IMAGINARIO. De dnde sale la cifra de $802 millones y por qu se le acepta acrticamente? La cifra proviene del Centro Tufts, financiado en gran parte por la industria farmacutica. El grupo Tufts no revelo sus anlisis, sino hasta un ao y medio despus. La metodologa fue analizar una muestra de 68 medicamentos desarrollados en 10 compaas farmacuticas durante una dcada, aunque no se revelaron los nombres de los medicamentos ni de las compaas. Por otro lado, las compaas fueron las que proporcionaron los datos de los costos de los frmacos, de manera confidencial y sin que los autores pudieran verificar la

informacin, cuando el principio ms bien es que los datos principales deben quedar a disposicin de los lectores para poder evaluar el anlisis. Lo que si queda claro con esto es que la cifra no corresponde a lo que cuesta introducir un medicamento en el mercado, corresponde solamente al costo de un pequeo grupo de medicamentos muy caros. Para entender este punto hay que explicar que de todos los medicamentos que la FDA autoriza salir al mercado, solo una pequea parte son medicamentos que surgen de nuevas entidades moleculares, o sea, que verdaderamente provienen de nuevas molculas descubiertas o sintetizadas, los dems tan solo son "me too drugs". Por ejemplo en 2002 solo 17 de 78 fueron NEM. Estos medicamentos tienen de particular que son los que las compaas farmacuticas obtienen, en su mayora, despus de que toda la investigacin bsica est hecha en las Universidades, en pequeas compaas biotecnolgicas o en los Institutos Nacionales de Salud financiados con fondos pblicos. El informe Tufts se bas solo en los NEM que desarrollan las compaas farmacuticas, que son las menos y a partir de ah extrapolan esa cantidad a todos los medicamentos, como si todos costaran lo mismo. En buena tcnica se debe analizar al menos los costos de los medicamentos que son adquiridos de un tercero (donde la mayor parte de la investigacin ya se realiz) sean estos NEM o no, los costos de los "me too drugs" y los costos de los NEM financiados por la industria. ...Y AL DOBLE. Un segundo problema del informe fue que en l se incluy el costo de oportunidad, o sea, lo que hubiera ganado la industria farmacutica si el dinero de I&D lo hubiera invertido "...en una cartera de valores financieros con riesgos similares. Esta maniobra casi duplica el monto, que en realidad seria de $403 millones. Un tercer problema del informe fue que incluyo los impuestos, a pesar de que los gastos de I&D son deducibles de impuestos y adems de que las farmacuticas gozan de una serie de crditos impositivos por miles de millones de dlares, donde se incluye uno por el 50% para costos en la investigacin de "medicamentos hurfanos" (los que estn destinados a un mercado menor de 200.000 personas) Este crdito incluye adems cualquier otro frmaco que la industria demuestre que son de baja rentabilidad. Considerando estos crditos impositivos, la industria farmacutica ha logrado pagar menos impuestos que las dems grandes industrias. Entre 1993 y 1996 pagaron, por ejemplo, 16.2% cuando el promedio de las dems es de 27,3%

Si se rebajaran todos estos montos del clculo realizado, el monto real quedara en menos de $100 millones. De hecho, si los costos realmente fueran tan altos, la misma industria estara interesada en revelar todos los documentos que as lo prueban. A MAYOR I&D MAYORES GANANCIAS? La noticia de los $802 millones produjo la idea de que los costos en I&D pueden considerarse equivalentes a su valor, de ah que se creyera que a mayor I&D mayores ganancias, sin embargo, estos costos pueden ser una seal de ineficiencia, ya que el aumento de los costos en I&D por medicamento solo puede significar que no ingresan muchas medicinas nuevas en el mercado, en otras palabras, se estara gastando mucho dinero a cambio de muy poco beneficio. Los gastos de mercadeo y administracin son ms del doble de los gastos en I&D. En 2002, por ejemplo, se gastaba el 14% en I&D, la ganancia era del 17% y el 31% en mercadeo y administracin. De estas cifras se deduce que no es cierto que por precios ms bajos significaran una reduccin en I&D. Una reduccin en el precio de las medicinas significara una reduccin en I&D solo dependera de que as lo quiera la industria, ya que como se ve, se pueden recortar los costos administrativos o de mercadeo o aceptar ganancias menores que aun seran muy buenas. En otras palabras, mientras las ganancias sean mayores que los costos en I&D no se puede afirmar que una reduccin en los precios de los medicamentos, necesariamente perjudicaran la investigacin y el desarrollo. Claro que la industria argumentara que ellos no estn obligados a recibir menos ganancias ni a reducir el mercadeo, del cual creen que depende el xito de sus ventas, ya que Wall Street les obliga a maximizar el valor de sus acciones, lo cual es cierto, pero es una verdad que nos debe poner sobre aviso sobre la conveniencia de confiar el desarrollo de las medicinas a una industria cuya nica responsabilidad es hacia sus inversionistas y no hacia el pblico. EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS. QUE TIENE QUE VER LA I&D CON ESO? Lo cierto entonces, es que no hay ninguna razn para creer que los costos en I&D, sean cuales fueren, tienen algo que ver con la fijacin de precios de las drogas. La realidad es que las compaas cobran todo lo que el mercado les permita, as inviertan mucho o poco en I&D por un medicamento. 4 ES MUY INNOVADORA LA INDUSTRIA? De seguido al argumento de que los precios de los medicamentos deben ser

altos para cubrir los gastos de I&D, la industria tambin sostiene que los precios altos son necesarios para poder innovar. LA PRODUCCION DE DROGAS INNOVADORAS. Se le puede llamar innovador a un frmaco que sea una nueva entidad molecular y que ofrezca mayor beneficio que los medicamentos que ya existen en el mercado. La industria llama innovador tan solo a una nueva entidad molecular, sin importar si el medicamento ofrece o no alguna ventaja clnica con respecto a los dems. De 1998 a 2002 se aprobaron 415 nuevos medicamentos (83p/ao aprox.). De estos, 133 fueron nuevas entidades moleculares y las dems fueron variaciones de otros frmacos. Ahora bien, de las 133 nuevas entidades moleculares, solo 58 fueron realmente innovadores, lo que nos da 12 medicamentos innovadores al ao aproximadamente. En 2001-2002 solo se aprobaron 7 medicamentos realmente innovadores por ao (14), en 2000 solo 9, en 1999, 19 y en 1998, 16. Esta fue toda la produccin de esta gran industria en cinco aos. Respecto a los ltimos 14 medicamentos del 2001 y 2002 podemos decir que tampoco son un gran milagro de la industria farmacutica. De las 7 del 2001 cinco vinieron de miembros de PhRMA (2 de Novartis y 5 de Merck, Allergan y Gilead Sciences). Novartis produjo Gleevec y Zometa. Merck produjo Cancidas. Allergan produjo Fumigan y Gilead produjo Viread. De los 7 producidos en 2002, solo tres provenan de miembros de PhRMA: Zelnorm de Novartis, Eloxatin de Sanofi-Synthelabo y Hepsera de Gilead Sciences. En EEUU ninguna farmacutica importante produjo nada nuevo. Lo anterior revela que los nuevos frmacos llegan con muy poca frecuencia, por lo que hay que preguntarse si los ms de $30.000 millones que las grandes compaas gastan en I&D son bien aprovechados. LA VERDADERA FUENTE DE INNOVACION. Los pocos medicamentos innovadores que llegan al mercado provienen de investigadores financiados con fondos pblicos. Las compaas farmacuticas dependen de la investigacin financiada con fondos pblicos desde 1980, despus de la ley Bayh-Dole y StevensonWydler, que permiten que los trabajos financiados por el NIH sean patentados y cedidos con exclusividad a las compaas a cambio de regalas, por lo que cada vez ms, es de esto y no de otra cosa, de lo que dependen las grandes compaas farmacuticas: de medicamentos autorizados que luego se introducen en el mercado y a veces se patentan para usos adicionales, de hecho, al menos un tercio de los medicamentos de

la industria, obtienen licencias o son adquiridos de fuentes externas, incluso de compaas pequeas en todo el mundo. Algunos casos de medicamentos que no fueron descubiertos por las compaas farmacuticas son: Taxol: toda la investigacin se realiz y se apoy por el Instituto Nacional de Cncer durante casi 30 aos a un costo para los contribuyentes de $183 millones. En 1991 Bristol-Myers Squibb firm un acuerdo de investigacin y desarrollo cooperativo con el NCI amparado en la ley Stevenson-Wydler donde la compaa le daba 17kg de Paclitaxel, que a su vez obtuvo de una compaa qumica y en 1992, despus de obtener la aprobacin de la FDA, a Bristol-Myers Squibb le fueron otorgados cinco aos de derechos exclusivos de comercializacin. Fueron tambin los cientficos financiados por el NIH en la Universidad del Estado de Florida, donde se invent el mtodo para sintetizar el Taxol, mtodo que tambin fue cedido a Bristol a cambio de regalas. El Taxol significo entre mil y dos mil millones de dlares al ao para Bristol y cientos de millones de regalas para la universidad. El pblico vuelve a pagar cuando compra Taxol al exorbitante precio que Bristol-Myers Squibb cobra, porque ya haba pagado toda la investigacin por la va de los impuestos. Epogen: el epogen es un producto biolgico y no una droga, porque es originalmente una sustancia natural fabricada por el organismo, una hormona producida por los riones que estimula la produccin de glbulos rojos. Esta hormona (eritropoyetina) la descubri Eugene Goldwasser en la Universidad de Chicago, en 1976, despus de que el trabajo bsico se haba desarrollado en otros laboratorios acadmicos. Luego otro investigador, financiado por el NIH en la Universidad de Columbia invento una tcnica para sinterizar sustancias biolgicas, que la Universidad patento al amparo de la ley Bayh-Dole. Finalmente, en ese entonces una pequea compaa llamada Amgen, obtuvo de Columbia la autorizacin para desarrollar un mtodo de sntesis a gran escala comercial de la molcula eritropoyetina. Hoy da Amgen es una gigante de la industria que gana ms de $2.000 millones al ao con sus ventas de Epogen al Medicare. De nuevo el pblico pago la investigacin y ahora debe comprar el medicamento a un privado por medio de Medicare. Por su parte, Goldwasser no recibi un centavo en regalas por su trascendental descubrimiento. Una molcula idntica es vendida por J&J con el nombra de Procrit (como si se tratara de otra sustancia). Esta es una duplicacin innecesaria producto de un acuerdo entre Amgen y J&J. Tambin Amgen vende Aranesp, que tambin es la misma sustancia.

Gleevec: Novartis tena patentada esta molcula, pero fue un investigador de una universidad financiada por un NIH, el que encontr su utilidad. As ocurre con muchas otras drogas. Por ejemplo, en un estudio publicado en la revista Health Affairs demostr que en 1998 solo cerca del 15% de los artculos cientficos citados en las solicitudes de patentes para medicina clnica, provenan de investigaciones de la industria, mientras que el 54% eran de centros acadmicos, el 13% del gobierno y el resto de otras instituciones pblicas sin nimo de lucro, todo esto tomando en cuenta todas las solicitudes, pero si la muestra se redujera solo a las solicitudes de importancia mayor, la participacin de las farmacuticas sera an menor. Un documento interno producido por el NIH y obtenido por la ONG de defensa del ciudadano publico revelo que en los cinco medicamentos con mejores ventas en 1995 (Zantac, Zovirax, Capoten, Vasotec y Prozac), diecisis de los diecisiete informes cientficos claves que haban llevado a su descubrimiento y desarrollo, haban sido realizados fuera de la industria. Cuando se analizaron toda la investigacin realizada, no solo los estudios importantes, salto a la vista que solo el 15% provino de la industria, mientras que el 55% provino de laboratorios financiados por NIH y el 30% en instituciones acadmicas extrajeras. En 1997, un informe de la Agencia Nacional de Investigacin Econmica puso al descubierto que la investigacin financiada con dineros pblicos era responsable de 15 de las 21 drogas ms eficaces aprobadas entre 1965 y 1992. El Boston Globe revelo que 45 de 50 medicamentos aprobados entre 1992 y 1997, haban recibido fondos del gobierno. Queda claro que la investigacin mdica financiada con fondos pblicos es la mayor fuente de frmacos innovadores. (Para ms detalles sobre inversin pblica en investigaciones mdicas sobre Cncer y VIH/SIDA ver: Goozner Merril, La pldora de los ochocientos millones de dlares, Editorial Norma, Bogot, 2004) PAGANDO EL DOBLE. A pesar de que son muchos los fondos pblicos que aprovechan las empresas farmacuticas, estas no estn dispuestas a bajar los precios de las medicinas. El Taxol se venda de $10.000 a $20.000 el suministro anual: 20 veces su costo de fabricacin. Gleevec costaba cerca de $27.000 por el suministro anual a pesar de que califico para el crdito impositivo que contempla la ley

de medicamentos hurfanos. Por otro lado, el precio se bas en el medicamento que reemplazo, o sea, el precio era lo que el mercado poda soportar. La investigacin y el desarrollo para Cerezyme fue desarrollado por cientficos financiados por el NIH, de los cuales dos dejaron luego la universidad para fundar su propia empresa y promover su trabajo y el suministro anual cuesta entre $200.000 y $300.000. Fuzeon fue descubierta en la Universidad de Duke, desarrollada por una compaa local de biotecnologa y luego adquirida por Roche, que cobra $20.000 al ao por la droga, tres veces ms que las dems medicinas equivalentes. DEBERIA DE HABER UNA LEY ...Y LA HAY. Se supone que la ley Bayh-Dole y Stevenson-Wydler contienen disposiciones para impedir este tipo de explotacin. En primer lugar bajo circunstancias "excepcionales", que tienen que ver con el inters pblico, el NIH puede impedir que el trabajo que el patrocina en la facultades de medicina en los hospitales de enseanza mdica y en pequeas empresas de biotecnologa, sea patentado y contine siendo de dominio pblico, por lo que el derecho a patentar o ceder trabajos financiados por el NIH no es automtico. En segundo lugar, la ley Bayh-Dole exige que el trabajo cedido a las compaas farmacuticas sea "accesible al pblico en trminos razonables". En tercer lugar, todo trabajo patentado y cedido bajo las condiciones de la ley BayhDole debe ser comunicado al NIH, para que el instituto pueda mantenerse informado sobre las drogas que se originan de ese modo, as si las ganancias son muy grandes, parte de las regalas deben ser devueltas el gobierno. En cuarto lugar, el gobierno conserva el derecho a intervenir para utilizar una droga ya autorizada o expedir licencias forzosas para otras compaas si la compaa original no cumple con sus obligaciones. Sin embargo, tanto la industria, como la academia han pasado por alto todas estas disposiciones. A pesar de que el NIH representa al pblico, se comporta como si sus electores fueran los centros acadmicos mdicos. Esto se debe a que existe una conexin entre ellos ya que los investigadores de las facultades de medicina realizan sus entrenamientos en el NIH y por supuesto, los cientficos y lderes del NIH surgen del mundo acadmico y retornan a l con frecuencia. En realidad se trata de una comunidad cerrada, de gran endogamia y una fuerte cultura comn. El NIH tambin se ha portado amable con la industria. De hecho varios cientficos de alto rango del NIH han tenido tratos financieros con compaas

farmacuticas.

Por

ejemplo:

en

1995,

por

presin

de

la

industria

farmacutica, abandon su poltica de exigir una relacin razonable entre la fijacin de precios de productos autorizados, la inversin pblica en ese producto y las necesidades de salud y seguridad del pblico. El NIH parece no tener toda la informacin importante a mano. Por ejemplo, de 47 drogas en las que ha habido fondos pblicos, solo pudo dar informacin consistente en cuatro. En las dems no quedo claro el tema de las subvenciones, ni los contratos, ni se pudo identificar otras fuentes federales o no que contribuyeran a la tecnologa innovadora. Adems del NIH, las universidades tambin pasan por alto estas

disposiciones de la ley Bayh-Dole, ya que a ellas tambin les convienen los altos precios de los medicamentos, para aumentar sus regalas, por lo que nunca critican los altos precios de las medicinas. UNA FRUCTIFERA COLABORACION PUBLICA-PRIVADA? Actualmente los cientficos financiados con fondos pblicos presentan las ideas y el desarrollo inicial y las compaas les dan uso prctico, auspician pruebas clnicas, dan a las drogas formas que les permitan ser administradas de modo seguro y rpido y pueden producir y distribuir los productos finales. Incluso a veces descubren una droga innovadora por sus propios medios. Que tiene todo esto de malo, se podr preguntar alguien. Lo que tiene de malo es que la industria quiere todo el crdito para s. Aduce ser el innovador, el desarrollador y el fabricante de las nuevas drogas, para luego poder argumentar que se merece las colosales ganancias y los dems favores que obtiene como los largos periodos de derechos exclusivos de comercializacin, libertad frente a toda regulacin de precios y grandes exenciones tributarias. Si el papel mucho ms modesto que en verdad desempean las grandes farmacuticas fuera ampliamente conocido, la gente exigira que las recompensas que obtiene la industria fueran proporcionales a sus contribuciones. A la industria farmacutica le gusta promocionarse como una industria basada en la investigacin, pero lo ms adecuado sera la de una industria que licencia ideas, fabrica y concibe frmacos, realiza pruebas clnicas, patenta drogas y comercializa sus productos, en su mayora aquellos que de acuerdo a la FDA se clasifican como medicamentos que tienen "cualidades teraputicas similares a los de uno o ms frmacos ya comercializados", es decir, los llamados "me too drugs. 5 LOS MEDICAMENTOS "YO TAMBIEN". EL NEGOCIO PRINCIPAL DE LA

INDUSTRIA FARMACEUTICA. Muy de vez en cuando, las compaas farmacuticas presentan un medicamento innovador. En la mayora de los casos lo que presentan son medicamentos conocidos como "yo tambin", que son medicamentos duplicados de los que ya existen en el mercado. Estos medicamentos son clasificados por la FDA como medicinas "no mejores" que las que ya existen en el mercado. Algunas tienen composiciones qumicas diferentes de las originales, pero la mayora no. Del 1998 al 2002, un 77% de los medicamentos aprobados, eran de este tipo. Este fraude es posible porque legalmente las compaas solo tienen que demostrarle a la FDA que sus medicinas son eficaces, pero no tienen que probar que son ms eficaces o al menos igual de eficaces que los medicamentos que ya existen. Por lo anterior es que en los ensayos clnicos las compaas comparan sus medicamentos de prueba con placebos, en lugar de compararlos con los medicamentos ya probados que existen en el mercado. Este mtodo permite incluso que medicamentos menos efectivos que los que ya estn en el mercado, sean aprobados, ya que tan solo tiene que superar a un placebo, o sea, a nada. La nica manera de que las compaas farmacuticas comparen el nuevo medicamento contra el que ya existe en el mercado, es cuando el peligro de privar a los participantes de su medicamento, es muy obvio. Algunas de sus estrategias para lograr esto son las siguientes. LOS RENOVADORES DE PATENTES. Consiste en alargar la vida de un medicamento que ya est en decaimiento, para lo cual crean un medicamento idntico y convencen al pblico de que deben usarlo. Lo nico que necesita el nuevo medicamento es tener algo nuevo, apenas para lograr una nueva patente. Un caso de estos es el Nexium que vino a sustituir al Prilosec, justo cuando a este ltimo le iba a expirar la patente, lo cual lo obligaba a competir con los genricos a reducir su precio, que le generaba en su momento $6.000 millones al ao. En los ensayos clnicos no se compararon dosis equivalentes, sino que se compararon 20mg y 40mg de Nexium contra 20mg de Prilosec y aun as, Nexium solo fue mejor solo de forma secundaria y en dos de las cuatro pruebas. La conclusin lgica hubiera sido simplemente subir la dosis de Prilosec, permitir el ingreso de los genricos y olvidarse de Nexium, pero esto no hubiera beneficiado a Astra Zeneca, tan solo lo hubiera hecho con la gente. LOS MEDICAMENTOS COMPETIDDORES "YO TAMBIEN".

Consiste en que empresas competidoras crean medicamentos "yo tambin" para competir con los medicamentos de mayor venta y as aprovechar el mercado. Las estatinas para bajar el colesterol son un buen ejemplo. La primera fue Mevacor de Merck, luego sali Zocor de Merck, Lipitor de Pfizer, Pravachol de Squibb, Lescol de Novartis y Crestor de Astra Zeneca. Balcol de Bayer fue retirado porque en la dosis aprobada era mortal. Ninguno era mejor que otro en dosis similares, pero se repartieron el mercado mediante ensayos clnicos que justificaban resultados ligeramente distintos en pacientes ligeramente distintos y luego eran promocionados como eficaces para esos usos, a pesar de que si todas hubieran sido sometidas a los mismos ensayos, hubieran tenido los mismos efectos, puesto que todas son bsicamente lo mismo. Prozac es otro ejemplo. Primero se aprob para la depresin, luego para el trastorno obsesivo-compulsivo, luego para la bulimia y finalmente para la depresin geritrica. A Prozac le siguieron Paxil de Glaxo, Zoloft de Pfizer, Celexa de Forest que luego creo Lexapro, un "yo tambin" de su primer "yo tambin". Eli Lilly, duea de Prozac, lo que hizo fue patentar una dosificacin semanal de Prozac a la que llamo Prozac Serafem y obtuvo la aprobacin para comercializarlo para el "trastorno disforc premenstrual", o sea para el sndrome premenstrual severo. Este nuevo Prozac es la misma droga y en la misma dosis del genrico de Prozac ya disponible en el mercado (Fluoxetina).

TRIUNFAR EN EL NEGOCIO DE LOS "YO TAMBIEN". El xito en el negocio de los "yo tambin" depende de varios factores: PRIMERO: el mercado debe ser grande para dar cabida a todas la medicinas competidoras, por eso los yo tambin siempre se dirigen a enfermedades comunes de toda la vida como artritis, depresin, presin alta o colesterol elevado, que no son letales en forma inminente, pero que tampoco se curan y en consecuencia, muchas personas consumirn esos medicamentos por muchos aos que les asegura un volumen enorme y constante de ventas. Las personas que sufren de enfermedades poco comunes no interesan a las compaas farmacuticas porque representan un mercado pequeo, tampoco las que sufren enfermedades pasajeras como infecciones agudas que se tratan con antibiticos, ya que aunque estas si son comunes, no

duran mucho tiempo, ya sea porque la persona se cure o porque muera. SEGUNDO: el mercado debe estar conformado por consumidores que paguen, por eso no se fabrican medicamentos para enfermedades tropicales como malaria, la enfermedad del sueo o la esquitomatosis, todas enfermedades del tercer mundo donde la mayora de personas que las sufren, no tienen recursos para comprar medicamentos ni poseen en sus pases sistemas de seguridad social que los adquieran. TERCERO: el mercado debe ser flexible para poder expandirse. Por ejemplo, tanto en la hipertensin como en el colesterol alto, se variaron definiciones y rangos de medidas que permitieron ampliar la cantidad de clientes. En el caso de la hipertensin se vari la definicin para crear lo que se llam pre hipertensin y en el caso del colesterol, se baj el rango de las consecuencias normales el envejecimiento, de testosterona". Ahora la acidez se llama "enfermedad de reflujo de cido" o "enfermedad de reflujo gastroesofgico" y se comercializa junto con su medicina, como un indicio de una seria enfermedad esofgica que no es tal. Los trastornos premenstruales ahora se llaman "trastorno disforc premenstrual" y existe un pldora que los cura (Zarafem), que en realidad es Prozac, pero con otro color y con un precio ms alto, a pesar de que el genrico del Prozac, la floexetina, ya existe en el mercado. Otro mercado lucrativo fue la disfuncin erctil, que genero la Viagra, el Cialis y Levitra. Los trastornos psiquitricos tambin se convirtieron en u lucrativo mercado a travs de crear y ampliar las definiciones de las "enfermedades". Dentro de estas tenemos el "trastorno de ansiedad social" (timidez), el trastorno de ansiedad generalizada, como la producida luego del ataque al World Trade Center ansiedad, por lo dems, perfectamente normal y pasajera en la mayora de los casos ante un evento como el sucedido y que ms bien sirvi para que se promocionara el Praxil como la medicina para esa "rara" ansiedad. En fin, el mensaje es que incluso esa "ansiedad" normal y pasajera en la mayora de los casos, deba ser tratada con medicamentos. JUSTIFICANDO LOS MEDICAMENTOS "YO TAMBIEN". Hay dos argumentos que se usan para defender los medicamentos "yo tambin". En primer lugar se dice que la competencia mantiene los precios bajos. Sin duda este argumento no es cierto. La competencia en precios en los medicamentos "yo tambin" no existe. Cuando el "yo tambin" ingresa al lo que se como considera como colesterol alto. Otro mercado es el de la vejez ya que ahora se consideran enfermedades, por ejemplo los sntomas posmenopusicos o la "deficiencia

mercado, el precio del original no vara porque estos no est diseados ni se promocionan a travs de una competencia por precios, ms bien, se ambos se promocionan como particularmente eficaces o seguros, sin importar el hecho de que nadie puede decir cul de los dos es ms eficaz, puesto que los ensayos clnicos, nunca comparan los "yo tambin" de una misma dolencia en dosis equivalentes. Otra forma de promocionarlos es decir que un "yo tambin" especifico es el nico que trata algn aspecto en particular de la dolencia general y otro "yo tambin" trata otro aspecto particular; todo esto sin decir que los dems yo tambin nunca se estudiaron para ese aspecto particular y que si se hubiera hecho, hubieran dado los mismos resultados, puesto que todos los yo tambin son lo mismo. En conclusin, el mercado de los "yo tambin" funciona como un oligopolio, antes que como un mercado competitivo, ya que sencillamente es un mercado expandido y compartido por todos. En segundo lugar, es dice que es conveniente contar con ms de un medicamento para tratar una enfermedad, porque si el primero no funciona para un individuo en particular, puede que otro si sea eficaz para l. Algo as como que en los medicamentos, como en los calcetines, la misma medida no es igual para todos. Se argumenta que medicamentos muy parecidos pueden tener efectos muy diversos de un paciente a otro, a pesar de que no hay pruebas de esto. Este argumento se podra corroborar si las compaas compararan sus "yo tambin" contra el medicamento probado que ya existe en el mercado, pero no lo hacen porque simplemente no les interesa. Lo que hacen es comparar sus "yo tambin" contra placebos. En conclusin, al menos que esta argumentacin sea sometida a pruebas de confirmacin mediante ensayos clnicos, no hay manera de saber si es verdadera ya que los ancdotas de pacientes individuales no pueden sustituir a los ensayos clnicos. ESCACEZ Y ABUNDANCIA. El fenmeno de los "yo tambin", est produciendo un desequilibrio en el tema de las medicinas. Por un lado mientras los medicamentos "yo tambin" inundan el mercado, por el otro escasean los frmacos ms importantes, incluso los que tienen poder de salvar vidas, ya que si las empresas consideran que un frmaco no es lucrativo, dejan de producirlo, lo cual es un poco ilgico, ya que las compaas requieren autorizacin para que las compaas lancen medicamentos al mercado, pero ellas pueden dejar el mercado cuando les plazca. En 2001, por ejemplo, hubo una seria escasez de muchas medicinas importantes, entre ellas: anestsicos,

antdotos para mordeduras de serpientes venenosas, esteroides para bebes prematuros, antdotos para algunas sobredosis de frmacos, una droga coagulante para la hemofilia, una droga inyectable que se usa en la resucitacin cardiaca, un antibitico para la gonorrea, una droga para inducir el trabajo de parto y vacunas contra la gripe y la neumona en adultos. vacuna triple de difteria, ttano y tos convulsa para nios. Sobre este ltimo punto incluso el Centro de Control de Enfermedades (CDC) aconsejo que los nios recibieran solo las tres dosis de las cinco recomendadas y los refuerzos fueron eliminados. Tambin se sugiri el aplazamiento de las segundas dosis de la vacuna de sarampin, paperas, rubeola y varicela. Actualmente solo hay 4 compaas que producen estas vacunas en contraste con las 20 que haba hace 20 aos. En 1994, el CDC impuso un lmite a los precios de las vacunas para nios que la entidad compraba para utilizar en centros pblicos de salud en todo el pas, entonces algunas empresas dejaron de venderle vacunas al gobierno, pero lo siguieron haciendo con mdicos y planes de salud privados a precios mucho ms altos. Las ganancias de las compaas son tan grandes que sera de esperar que las empresas estuvieran dispuestas a fabricar medicamentos menos lucrativos pero vitales a manera de un servicio social y como un forma de agradecimiento al pblico que los subvenciona con tanta generosidad, pero como dijo un vocero de la Wyeth cuando su compaa dejo de producir Isoproterernol, una droga para la resucitacin cardiaca: "fue una decisin estrictamente empresarial". 6 QUE TAN BUENOS SON LOS NUEVOS MEDICAMENTOS? Podemos confiar en los ensayos clnicos? Despus de todo la compaa que fabrica el medicamento patrocina la etapa decisiva de la investigacin y del desarrollo, aunque la verdadera investigacin se haya desarrollado en otra parte. Existe la posibilidad de que las compaas manipulen los ensayos clnicos para que sus frmacos parezcan mejores de lo que son? La respuesta no solo es que si es posible, sino que se hace todo el tiempo. UN LLAMADO DE ATENCION. Ejemplo de esto es el Estudio sobre el Tratamiento de Antihipertension y Disminucin de Lpidos para prevenir Ataques Cardiacos) (ALLHAT segn sus siglas en ingles), el cual se dur 8 aos, se realiz en 42.000 personas y en

ms de seis clnicas, por mucho el ms grande estudio mdico del tratamiento para la presin alta en la historia. En este estudio se demostr que los diurticos tradicionales dan tan buenos resultados como los dems para bajar la presin, e incluso funciona mejor pues previene algunas de las devastadoras complicaciones de la presin alta, principalmente los problemas cardiacos y los infartos. Las conclusiones fueron contundentes: El ALLHAT demuestra que los diurticos son la mejor opcin para tratar la hipertensin, tanto medica como econmicamente. Sin embargo, con el correr de los aos han aparecido nuevos frmacos que han reemplazado a los diurticos en el tratamiento de la presin alta, gracias a la inversin en publicidad. De hecho, los diurticos pasaron de ser el 56% de las prescripciones para presin alta en 1982 a ser el 27% diez aos despus. Mientras que los diurticos costaban unos $37 al ao en 2002, el Novasc costaba $715 y el ACE costaba $230. En otras palabras, los que usaban Norvasc pagaban 17 veces ms por el privilegio de usar un medicamento que no es mejor y probablemente sea peor que un diurtico. Por otro lado, si los resultados de ALLHAT son correctos, muchas personas seguramente sufrieron complicaciones que se haba demostrado que los diurticos no ocasionaban. LAS EMPRESAS DE INVESTIGACION. Cmo deciden los mdicos que medicamentos usar con sus pacientes? Algunos se guan por la publicidad de las compaas de frmacos, otros de supuesta informacin imparcial: peridicos, revistas mdicas, libros de texto, reuniones y cursos actuales de enseanza medica; sin embargo, estas dos ltimas fuentes derivan, en realidad de la primera. Los libros de texto y las ideas de los lderes de pensamiento no son mejores que las pruebas en que se basan y las pruebas provienen de los informes de investigacin publicados en los peridicos mdicos. As pues, es vital que esos informes sean imparciales, lo cual no ocurre. Primero porque la mayor parte de la investigacin clnica de frmacos est patrocinada por las compaas que los fabrican, lo cual les da un enorme control sobre la manera en que se lleva a cabo la investigacin y sobre la presentacin de informes. Hasta 1980 los investigadores no dependan de las empresas que patrocinaban sus trabajos. Las compaas farmacuticas otorgaban subvenciones al centro mdico acadmico y luego se retiraban a esperar los resultados. Hoy da las compaas participan en cada detalle de la investigacin, desde el diseo del estudio, pasando por el anlisis de los

datos, hasta la decisin de publicar o no los resultados, lo cual no solo hace que la parcialidad sea posible, sino es extremo probable, porque ya no son los investigadores los que controlan los ensayos, sino los patrocinadores. Ahora, en vez de depender de los centros acadmicos para realizar los estudios de sus medicamentos, las compaas farmacuticas acudieron a la nueva industria de investigacin con nimo de lucro que se implement para servirlas, conocidas como Organizaciones de Investigacin por Contrato. Estas compaas por contrato conformadas por mdicos privados se encargan de recolectar la informacin sobre los pacientes en sus consultorios, conforme a las instrucciones de la compaa farmacutica. Como los mdicos no son investigadores, ellos simplemente hacen lo que les dicen las farmacuticas, so pena de perder sus jugosos contratos con estas empresas. Estas organizaciones solo rinden cuentas a las grandes farmacuticas, lo cual quiere decir que las compaas farmacuticas tienen el control casi absoluto sobre los estudios. Mientras que en 1990, cerca del 80% de los estudios patrocinados por la industria farmacutica se realizaban en instituciones acadmicas, en una dcada la proporcin bajo a menos del 40%. Este proceso fue impulsado por la ley Bayh-Dole de 1980 con la cual los lmites naturales entre el mbito universitario y la industria se volvieron difusos. Los centros acadmicos mdicos empezaron a considerarse socios de la industria farmacutica con metas comunes. Veamos algunos ejemplos de arreglos acadmicos-industriales en la Universidad de Harvard. 1.- El instituto de Cncer Dana-Farber, un hospital de Harvard, mantiene un acuerdo que le otorga a Novartis los derechos sobre los descubrimientos que conducen a nuevos frmacos para tratar el cncer. 2.- El fabricante japons de cosmticos Shisedo le pago $180 millones al Hospital General de Massachusetts, propiedad de Harvard, a lo largo de diez aos por los derechos preferenciales de los descubrimientos de dermatlogos acadmicos. 3.- Merck est construyendo un edificio de doce pisos para investigacin al lado de la Facultad de Medicina de Harvard, con la intencin de establecer una colaboracin estrecha y multifactica, aunque las condiciones no se han dado a conocer. 4.- Partners Health Care, un par de hospitales de enseanza mdica de Harvard presento una solicitud para que el cuerpo docente pudiera hacer aplicaciones para formar parte de un Programa de intercambio del

profesorado de partners con Millenium Pharmaceuticals para que los miembros interesados del cuerpo docente fueran integrados en los equipos de proyectos Millenium. Dos tercios de los centros acadmicos mdicos son propietarios de acciones en compaas nuevas que auspician algunas de sus investigaciones y las compaas farmacuticas se muestran muy generosas con las facultades de medicina, por ejemplo: en el informe de 2003-2004 del decano de la Facultad de Medicina de Harvard, la lista de beneficios inclua cerca de una docena de compaas farmacuticas grandes. El resultado de todo esto es que las compaas farmacuticas en la actualidad disean ensayos clnicos para ser llevados a cabo por investigadores que no son ms que empleados a sueldo, ya sea que los ensayos se realicen en centros acadmicos o en los consultorios mdicos. Las compaas guardan los datos, realizan ensayos multicntricos y no revelan la totalidad de la informacin a los "investigadores." Tambin las compaas son las que analizan e interpretan los resultados y deciden que puede ser publicado, en caso de que algo pueda ser publicado. Todo esto convierte en una parodia la funcin tradicional de los

investigadores como cientficos independientes e imparciales. A cambio de esta nueva actitud, los investigadores acadmicos han ganado acuerdos financieros lucrativos con los patrocinadores de las compaas farmacuticas, consultoras con las compaas cuyos productos estudian, son miembros remunerados de las juntas consultivas y de los equipos de conferencistas, hacen convenios con sus instituciones sobre patentes y regalas, promocionan frmacos y dispositivos en simposios auspiciados por las compaas y permiten que los adulen con obsequios caros y viajes de lujo. Resulta difcil creer que vnculos personales estrechos y remunerativos con las compaas farmacuticas no incrementen el fuerte sesgo en favor de la industria en la investigacin mdica y en la educacin. Las grandes farmacuticas tambin han incursionado en el mismo NIH. Esta entidad proporciona la mayor cantidad para la investigacin bsica que son fondos pblicos, mismas que supuestamente se otorgan sobre la base del mrito cientfico y en aras del inters pblico; sin embargo, David Willman de Los ngeles Times, descubri que los principales cientficos del NIH complementan sus ingresos en forma habitual con enormes honorarios de consulta y acciones de las compaas farmacuticas que tienen convenios con los institutos nacionales de salud todo gracias al levantamiento de

restricciones que estableca el NIH. PARCIALIDAD Y MUCHA. Un estudio determin que las investigaciones financiadas por la industria favorecen a los productos de las compaas cuatro veces ms que los estudios financiados por el NIH. En un muestreo de 70 artculos sobre la seguridad de los bloqueadores de canales de calcio, se determin que el 96% de los autores que apoyaban las drogas, tenan vnculos con compaas farmacuticas, mientras que el 37% de los autores que no las apoyaban, no tenan esos vnculos. Algunas maneras de parcializar estudios son: Parcializacin mediante nfasis. Consiste en elogiar sobremanera un medicamento, a pesar de que los resultados no justifican tal entusiasmo. Un estudio determin que los autores que reciben fondos de la industria, estn 5 veces ms dispuestos a recomendar un producto, independientemente de sus resultados. Parcializacin mediante el diseo del estudio. Por ejemplo los estudios que se disean para comparar un nuevo medicamento contra placebo, con lo cual cualquier medicamento "yo tambin" resultara inevitablemente eficaz. Parcializacin mediante la seleccin de participantes no adecuados para los objetivos del estudio. Por ejemplo cuando se realizan estudios con personas jvenes, a pesar de que los medicamentos estn dirigidos a personas mayores, esto con el objetivo de que los medicamentos parezcan ms seguros, ya que las personas jvenes presentan menos efectos secundarios que las personas mayores. Parcializacin mediante la comparacin de lo no comparable. Consiste en comparar el nuevo medicamento no solo contra placebo, sino contra el medicamento ya probado pero en dosis diferentes, la mayor para el medicamento de prueba y la menor para el medicamento probado. Parcializacin mediante la administracin incorrecta del medicamento probado. Esto ocurre cuando el medicamento probado se administra por una va menos eficaz, mientras que el medicamento de prueba se administra correctamente. Por ejemplo el Fluconazon se compar con la Anfotericina B. Mientras que la Anfotericina fue administrada va oral, lo cual disminuye en gran medida su eficacia, el Floconazol se administr inyectado. Parcializacin mediante la realizacin de estudios en periodos muy breves, para arrojar resultados validos de largo plazo. Esta estrategia se utiliza con estudios para medicamentos que los pacientes deben tomar por largos periodos, por ejemplo los pacientes que toman medicinas para la presin alta o los que toman antidepresivos. El efecto que este fraude produce es sumamente peligroso, ya que los medicamentos parecen eficaces en los

primeros meses, pero no se puede saber si son eficaces o incluso si causan daos al ser administrados por largos periodos de tiempo, que en es el dato que realmente importa para la seguridad de este tipo de pacientes. Parcializacin mediante la supresin de la informacin no favorable. SUPRIMIENDO LAS COSAS QUE NO TE GUSTAN. En 1996 Response Corporation firm un contrato con el Dr. James O. Kahn de la Universidad de California en San Francisco y con el Dr. Stephen W. Lagakos del Instituto de Salud Pblica de Harvard para que realizaran un estudio sobre el Remune. Luego de tres aos, los resultados fueron negativos lo que provoco que la compaa se opusiera a que los Drs. Kahn y Lagakos publicaran los resultados. A pesar de que la compaa retuvo mucha informacin, con la disponible los Drs publicaron los resultados negativos con que contaban lo cual les genero una demanda multimillonaria contra Kahn y su universidad, la cual finalmente perdi la empresa. ENTONCES, QUE ES LO QUE REALMENTE SABEMOS? Cuando somos conscientes de que: Para que la FDA apruebe un medicamento nuevo, es necesario que la farmacutica envi los resultados de todos y cada uno de los ensayos clnicos que ha patrocinado, pero que no es necesario que los publique, La FDA puede aprobar un medicamento sobre pruebas mnimas, por ejemplo, que el nuevo medicamento tan solo sea mejor que un placebo en dos estudios clnicos, aunque no lo sea en muchos otros y que, Las compaas slo publican los resultados positivos, pero no los negativos, Lo nico cierto que sabemos es que en este tema, estamos expuestos a parcialidad y promocin exagerada. 7 LA VENTA AGRESIVA...SEUELOS, SOBORNOS Y CORRUPCIONES. Algunos ejemplos de cmo la publicidad de las farmacuticas saturan nuestras vidas: En el ao 2001, las compaas farmacuticas "regalaron" a los mdicos, "muestras gratis" de medicamentos "yo tambin", por un total de $11.000 millones (regalaron entrecomillado porque en realidad el costo de estas muestras se incluyen en el precio de los medicamentos que compra el pblico); con la nica intencin de que mdicos y pacientes se familiarizaran con estos medicamentos. Ese mismo ao las compaas farmacuticas enviaron 88.000 representantes de ventas (visitadores mdicos) a las oficinas de los mdicos, para entregar las muestras, regalos personales y para hablar sobre sus productos. En todo esto la industria afirma que invirti $5.500 millones, lo cual es poco probable si notamos que en promedio solo

se gastaron $62.500 para cubrir salarios de cada uno de los 88.000 representantes de ventas, adems de los beneficios, viticos, regalos, etc. Al igual que con estos regalos, la gente paga por una variedad casi infinita de promociones cuyo objetivo es la gente misma y no los mdicos que la atienden, con la expectativa de que sean las personas las que pidan al doctor que se les recete un determinado medicamento, por ejemplo la publicidad de Levitra en el Sper Bowl, la publicidad a travs del beisbolista Rafael Palmeiro, el auto Viagra en el circuito de frmula 1 de NASCAR o el yate Cialis en la carrera de la Copa Amrica, todo lo cual fue pagado por la gente, use o no el producto, a travs del precio que se paga por el producto, lo cual obviamente lo encarece. Otra estrategia son los "reportajes" que en realidad son anuncios publicitarios o las entrevistas donde celebridades hablan "espontneamente" sobre enfermedades y achaques diversos en las noticias o en programas de espectculos durante una entrevista cualquiera. OTRA CAJA NEGRA. Nadie sabe cunto gastan las farmacuticas gastan en publicidad. La industria trata de ocultar esta cantidad o de revelar solo una parte para decir que es la cantidad total. El principal mtodo para encubrir los gastos en publicidad decir que la publicidad es didctica. El promedio de gasto en publicidad es del 35% de su presupuesto, una cantidad mucho mayor que el presupuesto de fabricacin y mucho ms grande que los de I&D. Solo en 2002 el porcentaje cayo a cerca del 31% que aun as es una cantidad que le gustara a muchos pases tenerla como su PIB. Casi todas las compaas farmacuticas juntan mercadeo y administracin en sus informes, para ocultar los datos y confundir sobre sus verdaderos gastos. La nica compaa farmacutica que si separa mercadeo de administracin y que sirve como parmetro para imaginar los gastos de las dems es Novartis. En 2001 Novartis asigno 36% del total de sus ingresos a "mercadeo y distribucin" y el 5% a "administracin y gastos generales", de donde se puede entender que ese 5% es lo que otras llaman "administracin", cuando aparece como "mercadeo y administracin". Otra forma de suponer cuanto gastan las compaas farmacuticas en cada

uno de estos rubros (mercadeo y administracin) es por la distribucin del personal. En 2000, el 35% de los empleados de las compaas farmacuticas perteneca a "mercadeo" y el 12% a "administracin". Sera posible deducir de aqu que del 35% que se dio en 2001 a "mercadeo y administracin" el 5% va a "administracin" y el 30% restante a mercadeo. Si sabemos que segn PhRMA, los ingresos totales para sus miembros ese ao (2001) ascendieron a $179mil millones, eso significara que gastaron cerca de $9.000millones en administracin y casi $54mil millones en mercadeo. AHORA LO VES, AHORA NO LO VES. La industria oculta sus verdaderos gastos de publicidad. En 2001, cuando admita que gastaba cerca del 35% de las ganancias en mercadeo y administracin, defina mercadeo tan escuetamente que terminaba siendo mucho menos que eso. Para ellos mercadeo solo incluye: 1) Publicidad directa al consumidor (DTC [Direct To Consumer Advertisign] por sus siglas en ingles), 2) Promociones de ventas a mdicos en sus consultorios, 3) Muestras gratis a mdicos y 4) Publicidad en peridicos y revistas mdicas. En estos cuatro rubros, PhRMA informo que la suma total de los gastos promocionales de sus miembros en 2001 ascendieron "solo" a $19.100 millones, mucho menos de los $30.300 millones que dicen haber gastado en I&D en ese mismo ao, sin embargo, el gasto fue mucho mayor, lo cual resulta obvio no solo de los propios registros de las compaas, sino del hecho de que muchos ms empleados trabajaron en mercadeo que en I&D, lo cual nos lleva al estimado de $54.000 millones, es decir, el 30% de los $179.000 millones en ingresos revelados en el informe de PhRMA. Entre $19.100 millones y $54.000 millones hay $35.000 millones sin explicacin. El destino de este dinero quiz pueda ubicarse a partir de la pista que nos da un pie de pgina en el mismo informe que dice que "Estas cifras no incluyen reuniones pedaggicas organizadas por las compaas farmacuticas para mdicos, reuniones que no suelen ser consideradas actividades promocionales." Este punto se tratara en el captulo 8. PUBLICIDAD DIRECTA AL CONSUMIDOR. La industria farmacutica reconoce que su mercadeo incluye:1) Publicidad directa al consumidor (DTC), 2) Visitas de ventas a mdicos, 3) Muestras gratis y 4) Publicidad en peridicos y revistas mdicas. La publicidad en peridicos y revistas mdicas comprende menos del 1%, sin embargo, al igual que las dems, su finalidad es la de influir en los hbitos de los mdicos con respecto a lo que prescriben. En esa lnea,

debido a que la mayora de los peridicos y revistas mdicas dependen de los avisos de medicamentos para sobrevivir, su dependencia probablemente tambin afecte el contenido de lo que publican. Hasta1997 las compaas no pautaban ene televisin, porque la FDA exiga que se incluyeran todos los efectos adversos del medicamento. A partir de ese ao, la FDA cambio esa disposicin y solo exigi que se dijeran los efectos adversos ms importantes y que remitieran al pblico a una fuente de informacin. El resultado fue el aumento exponencial en publicidad televisiva (de 25% a 64% del ao 1997 al 2001) y la remisin del pblico a un telfono gratuito como "fuente de informacin." La ley exige a las compaas que enven sus avisos DTC a la FDA para que esta determine si el anuncio presenta un equilibrio justo entre riesgos y beneficios. En caso de que un anuncio tenga un doble sentido, la FDA debe notificarlo a la compaa en una carta oficial para que lo modifique o para que lo deje de transmitir, sin embargo la FDA no se da abasto para hacer este trabajo con el personal con que cuenta. En 2001 tena solo 30 evaluadores para los 34.000 avisos DTC de ese ao, por lo que ni siquiera puede verificar que en la FDA se reciban la cantidad de DTC que debe recibir. Los DTC estn prohibidos en casi todos los pases desarrollados (excepto Nueva Zelandia) porque con ellos engaan a los pacientes, se presiona a los mdicos para que receten todo tipo de "me too drugs" nuevos, caros y poco eficaces, aunque existan opciones mejores y ms seguras, ya que los se induce a que los mdicos no quieran discutir con la gente porque se les lleva a creer que es ms sencillo recetar el medicamento que le piden a explicarle a la gente por qu no es necesario. EL GRAN OBJETIVO: LOS MEDICOS. A pesar de los DTC, el gran objetivo de las farmacuticas son los mdicos, ya que son ellos los que prescriben medicamentos. En 2001, la industria empleo 88.000 representantes de ventas (1 por cada 5 o 6 mdicos) para que visitaran a los mdicos en sus consultorios y en los hospitales, con el propsito de promocionar sus productos. Los visitadores por lo general son personas jvenes, atractivas y amables que caminan por los pasillos de los hospitales y consultorios abrindose paso a punta de regalos como libros, pelotas de golf, raquetas de tennis, cenas gratis, rboles de navidad, entradas para eventos deportivos, recepciones con champagne, vacaciones en Hawi para toda la familia y hasta dinero en efectivo. En el caso de los internos y residentes, una forma de acercarse es por medio de almuerzos, con los cuales desean crear un sentido de

reciprocidad entre estos y sus compaas. La "preceptora" es otra prctica cuestionable de las compaas

farmacuticas. Consiste en pagar para que el medico permita a un visitador mdico presenciar la consulta de un paciente, al cual el medico lo engaa dicindole que se trata de un mdico. Las compaas ven esta prctica como "otra manera de establecer una relacin con el mdico y de, en lo posible, empezar un negocio." En el ao 2.000 la Asociacin Medica de los EEUU estableci normas para controlar esas prcticas, la industria lo hizo en 2002 y en 2003 el Departamento del Inspector General del Ministerio de Salud y Servicios Sociales advirti que el exceso de obsequios a mdicos poda ser procesado bajo las leyes anti soborno. Las muestras gratis son los obsequios ms importantes porque con ellos se familiariza a los mdicos y a los pacientes con un medicamento caro recin autorizado, a pesar de que uno ms antiguo y barato puede ser mejor. Esta es la razn por la que las compaas a menudo le otorgan a los hospitales grandes descuentos en sus nuevos frmacos, esto con la intencin de atraer al paciente para que luego tenga que adquirirlo a mayor precio y generalmente el paciente sale del hospital con una prescripcin de ese preciso medicamento. La intensa competencia por el tiempo y la atencin de los mdicos ha impulsado la aparicin de nuevas empresas que se especializan en entrenar a los visitadores mdicos en discursos rpidos y eficaces. Otras son las compaas de rastreo de prescripciones, que compran informacin a las grandes cadenas de farmacias sobre los hbitos de prescripcin de los mdicos y se la venden despus a las compaas farmacuticas, todo esto para que el visitador sepa de antemano que receta ese mdico y que discurso utilizar. UNA LECCION. Estas prcticas promocionales pueden ser calificadas como coimas y sobornos. Un caso que llego a juicio fue el de TAP Pharmaceuticals, la cual inflo el precio de mercado de Lupron contra el cncer de prstata a $500, para que los mdicos que lo aplicaban a pacientes mayores de 65 aos (la mayora) y por tanto con derecho a los beneficios de Medicare, pudieran cobrar el 80% de ese valor de mercado Medicare, a pesar de que el precio al que la compaa se lo venda a los mdicos era de tan solo de $350, por lo que los mdicos obtenan un beneficio que sala del dinero de Medicare, o sea, de los contribuyentes. Con esto lograban que los mdicos prefirieran Lopron antes que a la competencia ms barata (Zoladex).

PhRMA estableci normas voluntarias que decan que el valor de los regalos que las compaas dan a los mdicos quedaba limitado a menos de $100 y era obligatorio que el regalo tuviera relacin con el tratamiento de los pacientes, pero las normas no decan cada cuanto se podan dar esos regalos, ni tampoco explicaba el por qu las farmacuticas deben dar regalos a los mdicos, cuando todo esto aumenta el precio de las medicinas y por tanto afecta a los pacientes de menores recursos. Por otro lado, estas normas permiten que se den viajes con todos los gastos pagos, siempre y cuando se justifiquen como medios que promueven fines "pedaggicos" o de "investigacin." EL AUMENTO DEL TREINTA POR CIENTO. En 2001 los consumidores pagaron un aumento del 30% en la promocin de ventas. Esto se oculta para evitar la reaccin violenta del pblico, que paga el costo de toda es publicidad, en el precio final de un medicamento "yo tambin" que, al contrario de los buenos medicamentos, necesita millones de dlares de publicidad. Mientras que los medicamentos verdaderamente innovadores escasean cada vez ms, los "me too drugs" se promocionan con miles de millones de dlares sin importar el efecto sobre los precios finales a los pacientes consumidores. 8 LA PUBLICIDAD DISFRAZADA DE ENSEANZA A pesar de que de ninguna empresa se puede esperar una evaluacin objetiva del producto que vende, la industria farmacutica afirma que instruye a los mdicos profesionales y al pblico sobre sus medicamentos y las dolencias que combaten. Lo que en realidad hay en esta prctica es un evidente conflicto de inters, ya que quien vende los productos es quien los evala. Las compaas farmacuticas afirman que su publicidad tiene la

particularidad de ser "didctica". Esta palabra es mgica para las compaas farmacuticas, ya que ellas la usan para burlar la ley. Una primera restriccin que logran burlar es la que prohbe que sus productos sean vendidos para usos no autorizados, lo cual busca que las compaas amplen sus ofertas sin fundamento, sin embargo, los mdicos si pueden recetar los medicamentos para otros usos, as que las compaas organizan actividades "acadmicas" donde les informan a los mdicos de potenciales nuevos usos que se les pueden dar a sus medicamentos, con lo cual logran que estos sean recetados y por lo tanto comprados por una

mayor cantidad de personas que ahora incluyen los que padecen las enfermedades del prospecto y las que ellos les recomiendan a los mdicos, amparados en frgiles estudios que ellos mismos patrocinan. Otra restriccin legal que logran burlar es la que prohbe ofrecer coimas y sobornos a los mdicos para recetar medicinas. Esta prctica de nuevo se encubre con la mampara de las actividades "acadmicas", as que las coimas se convierten en alojamientos en costosos hoteles ubicados en exticos destinos, donde reciben todo tipo de premios, honores y regalos. CONTINUANDO CON LA ENSEANZA MDICA. La enseanza mdica continua (CME por sus siglas en ingls) solo se puede obtener por medio de instituciones acreditadas. La mayora de los mdicos acuden a reuniones CME a auditorios de hospitales, centros de convenciones y lugares vacacionales para enterarse de los ltimos avances de la medicina. El Consejo de Acreditacin de Enseanza Medica Continua (ACCME por sus siglas en ingls) es la encargada de acreditar las organizaciones que ofrecen programas didcticos, tales como facultades de medicina, hospitales o sociedades profesionales. El financiamiento de esas capacitaciones no proviene de los bolsillos de los profesionales, sino que proviene de las compaas farmacuticas. En 2001 cubrieron ms del 60% de la CME y el porcentaje sigue aumentando. Primero subvencionaban directamente a las organizaciones profesionales acreditadas, ahora hacen contratos con compaas de enseanza y comunicacin medica privada (MECC por sus siglas en ingles) para planificar las reuniones, preparar materiales de enseanza y conseguir conferencistas. La ACCME ha acreditado cerca de cien de estas nuevas firmas para que ellas mismas ofrezcan programas de enseanza medica continua, a pesar de que son empresas con fines de lucro contratadas por las compaas farmacuticas. La contradiccin es evidente: estas son empresas contratadas por las compaas farmacuticas y que se supone que tienen la misin de proporcionar orientacin imparcial a los mdicos, sobre los frmacos de sus clientes. Incluso la promocin que se hacen las MECC es reveladora de este conflicto de inters: "La enseanza medica se convierte en un poderoso instrumento para transmitir el mensaje de ustedes a auditorios claves y para lograr que esos auditorios tomen medidas que favorezcan sus productos." En otras palabras, contrtennos y haremos que los mdicos prescriban sus

medicamentos. Algunas MECC pertenecen, incluso, a grandes agencias de publicidad, as que la relacin entre la enseanza mdica continua y el mercado de medicamentos se vuelve ms que obvia. El Equipo Especial de Colaboracin Industrial-Profesional en Enseanza Medica Continua, creado para asistir al ACCME en la confeccin de polticas sobre conflicto de intereses, paradjicamente tambin tiene problemas de conflicto de inters, puesto que la mitad de su conformacin es de representantes de la industria farmacutica o de las MECC. Como resultado de esto es que se acreditan las MECC sin importar que sean empresas contratadas por las compaas farmacuticas, sino que incluso se haya acreditado a la mismsima Eli Lilly, una de las compaas farmacuticas ms grandes del mercado mundial, para que imparte directamente estas capacitaciones sobre los productos que ella produce. El discurso hueco para justificar todo esto se basa en decir que la ayuda econmica de la industria farmacutica se da como una donacin irrestricta para la enseanza, como si ellas no tuvieran la intencin de entrometerse en los contenidos de los programas. A los conferencistas, que siempre son pagados por la industria farmacutica, se les exige (como un gran acto de transparencia) que den a conocer sus vnculos financieros, como suponiendo que el revelarlos hace aceptable que los tengan. El resultado es que los mdicos prescriben ms medicamentos de sus patrocinadores luego de estas reuniones, si fuera de otro modo, la industria no invertira sumas tan grandes en estos programas y como dice el refrn, el que paga la msica, manda el baile. SOBORNANDO A LOS MEDICOS O CULTIVANDO CONSULTORES? La generosidad de las compaas farmacuticas en estas actividades es exagerada: invitaciones a restaurantes caros o a giras con todo pago en ambientes lujosos con el fin de que acten como "consultores" o "consejeros". Las conferencias duran apenas un par de horas en la maana y queda suficiente tiempo para jugar al golf o esquiar por la tarde, para cenas elegantes y entretenimiento por la noche. Al llamar a todo eso "enseanza", "consultora" o "investigacin de mercado", pero nunca mercadeo, las compaas logran evadir la ley anti sobornos. Los llamados lideres intelectuales provenientes de la academia, tambin son muy bien premiados, aunque lo nico que hacer es referirse a los productos una vez puestos en el mercado, sin embargo reciben honorarios especiales como consultores y conferencistas en balnearios de lujo, aparentemente para pedirles consejos. En algunos campos, por ser pocos, es imposible no encontrar mdicos que contraten con varias o todas las compaas

farmacuticas. Lo que realmente interesa de estos "lideres" es que pongan al servicio de la industria la influencia que pueden ejercer sobre la audiencia, lo cual es muy bien pagado. El Director del Departamento de Psiquiatra de la Facultad de Medicina de la Universidad de Brown, por ejemplo, ganaba ms de $500.000 como consultor de las compaas farmacuticas que fabrican antidepresivos. Este tema ha generado un gran debate en el que alguien pregunto: Est en venta la medicina acadmica? A lo que de seguido esa misma persona contesto: No. Su actual dueo est muy contento con ella. REUNIONES PROFESIONALES. Las reuniones de sociedades profesionales como la Escuela de Cardiologa de los EEUU o la Sociedad de Hematologa de los EEUU estn hoy da financiadas en parte por las compaas farmacuticas. En esas reuniones las compaas presentan sus propios simposios satlite, con almuerzos y cenas sin costo donde las compaas benefician a los departamentos de donde provienen los conferencistas, adems de beneficiar a estos directamente y regularmente preparan el material que debe ser expuesto. En realidad estas reuniones profesionales ms parecen ferias. Siempre estn dominadas por chillonas exhibiciones de las farmacuticas, vendedores cordiales que acosan a los mdicos con regalos mientras difunden los frmacos de sus compaas. En estas ferias se puede ver a los mdicos deambulando por los amplios corredores con bolsas de lona provistas de logotipos de compaas y colmados de regalitos, masticando ruidosamente la comida gratis y participando de todo tipo de servicios gratuitos, como medicin de colesterol y prcticas de golf. La atmosfera, en vez de ser de sobrio profesionalismo, es hoy la de un espectculo de vendedores ambulantes. Estas reuniones son subvencionadas por las compaas. Segn Boston Globe, las compaas farmacuticas gastan entre $200.000 y $400.000, adems de un pago directo de $60.000 para la asociacin, por cada uno de los 50 o ms simposios patrocinados por la industria que se realizan. Esto produce que las cuotas de membresa de las asociaciones bajen y sin ella, estas reuniones perderan tanto los beneficios didcticos como las amenidades, despus de todo cunto estara dispuesto a pagar un mdico si las asociaciones no aceptaran el dinero de las farmacuticas? Pagaran $3.000 en lugar de los $540 actuales? Cunto valen en realidad esas reuniones y cuantas amenidades son realmente necesarias. Quiz sus miembros deberan pagar exactamente lo que realmente creen que deben valer, as estas reuniones tendran un tono ms serio y una dimensin ms modesta. Al permitir que las compaas paguen la fiesta, lo que ocurre en

realidad es que estos costos son trasladados a los pacientes que compran todo tipo de medicamentos. FINGIENDO QUE LAS FARMACEUTICAS SON PEDAGOGICAS. Las organizaciones de mdicos y el gobierno siguen fingiendo que las compaas farmacuticas son pedaggicas. A los mdicos les conviene creer tal cosa. De no sostener esta mentira, las cuotas de membresa seran mucho ms altas si las asociaciones profesionales no recibieran dinero de la industria y los doctores tendran que pagar para poder continuar con su enseanza mdica, perderan los viajes, entrenamientos y otras remuneraciones que algunos doctores han llegado a pensar que merecen por el simple hecho de ejercer la profesin. De hecho, muchos mdicos se sienten ofendidos cuando se les dice que tanta generosidad de la industria podra influir en sus decisiones. El cdigo de PhRMA para la interaccin con los profesionales de la salud del 2002 admite, incluso mediante ejemplos, que es correcto entregar regalos a los mdicos, siempre y cuando estos giren en torno a una actividad "pedaggica" o de "investigacin". Lo que no queda claro en dicho cdigo, es de qu modo sirven los regalos para tales propsitos. El gobierno por su parte, tambin hace lo mismo. En sus normas del ao 2003, el Departamento del Inspector General del Ministerio de Salud y Servicios Sociales (OIG) hizo una advertencia contra la oferta de incentivos para incitar a los profesionales de la salud a prescribir, recomendar o adquirir determinadas drogas o aparatos, pero de seguido dijo: "Salvo situaciones extraordinarias, las subvenciones o la ayuda econmica para actividades didcticas patrocinadas y organizadas por organizaciones mdicas profesionales presentan pocos peligros de fraude o abuso, siempre y cuando la subvencin o la ayuda econmica no este restringida o condicionada con respecto a los contenidos o facultades." La mayor preocupacin con respecto a esos financiamientos es que no sean usados como un artilugio para canalizar remuneraciones impropias a mdicos y otros que puedan estar en posicin de generar negocios. Para levantar una barrera de fuego entre alicientes ilegales y enseanza, el inspector general aconsejo a las compaas farmacuticas que separaran sus funciones relativas a las donaciones, de sus funciones relacionadas con ventas y mercadeo; sin embargo, la dudosa premisa de que las compaas farmacuticas pueden ocuparse a la vez de la enseanza y de la promocin, no fue cuestionada. En realidad para las compaas es imposible promocionar sus medicamentos (lo cual implica presentar solo los efectos favorables y proporcionar informacin) y proporcionar informacin imparcial

que en parte puede ser desfavorable. Mucho menos verosmil es la idea de que al separar estas actividades, por ejemplo, una al principio y otra al final del pasillo, puede borrar de algn modo la realidad de que son parte de la misma empresa y tienen la misma meta general de vender frmacos. EDUCANDO A LOS CONSUMIDORES. Las compaas farmacuticas dicen que ellas educan a los consumidores. En esta nueva farsa, de nuevo las autoridades avalan que las compaas pueden hacer mercadeo y enseanza a la vez y que el nico problema que existe es que las compaas tienen que ser ms claras acerca del momento en que estn haciendo "enseanza" y en el que estn haciendo mercadeo. Las autoridades parecen cerrar los ojos al hecho de que las compaas farmacuticas no tienen nada que ver con el negocio de la enseanza, de ser as, venderan sus programas didcticos y no los regalaran ni le daran dinero a las organizaciones o conferencistas para que los acepten. Un ejemplo de esto son las declaraciones de la directora del canal "El Paciente", financiado por las compaas farmacuticas y que se transmite las 24hrs en los Hospitales, cuando dijo que los anuncios de las compaas farmacuticas les permitiran "asociar directamente sus productos con una enfermedad especfica en un ambiente de hospital." Otra estrategia de mercadeo disfrazado de enseanza, es el patrocinio de grupos de defensa de pacientes, que en muchos casos no son ms que fachadas de compaas farmacuticas. Las personas que padecen ciertas enfermedades, creen que han encontrado un grupo de personas que se dedican al estudio de su enfermedad, pero en realidad, es un recurso de las compaas farmacuticas para promocionar sus frmacos. Muchas personas ni siquiera sospechan que detrs de su grupo de defensa hay una compaa farmacutica, mientras otras creen que las empresas solo quieren instruir a la gente. SE NECESITAN DOS. En toda esta trama deben existir dos actores para que funcione. Primero las grandes farmacuticas, que despus de todo lo hacen por sostener su negocio por medio del aumento de las ventas y de la promocin de un estilo de practica medica de intensa medicacin. Despus de todo, son negocios que pertenecen a inversionistas y la responsabilidad de la empresa es maximizar las ganancias, no regalar miles de millones de dlares. En segundo lugar, aparecen los profesionales de la salud, sus instituciones y organizaciones, los cuales llevan gran parte de la culpa. Una enseanza

mdica que merezca tal nombre requiere un anlisis imparcial de todas las pruebas disponibles, conducido por un grupo de expertos sin intereses personales en los medicamentos que investigan. Es tarea de las escuelas mdicas, sus facultades y de las sociedades profesionales, instruir a los mdicos de esa manera. Renunciar a esa responsabilidad es un error y es n doble error cederla a una industria con obvios intereses financieros en la empresa, para luego fingir lo contrario. Esta farsa conduce a una infinidad de problemas: la corrupcin de los profesionales, el mal uso y el abuso de costosos medicamentos por prescripcin y como veremos en el captulo 12, un torrente de investigaciones gubernamentales y demandas judiciales basadas en la falsa idea de que la industria farmacutica provee, de buena fe, instruccin medica y de que por lo tanto es posible distinguir entre gastos dirigidos a la pedagoga conforme a la ley y la publicidad ilegal. Si reconocemos que es imposible esperar que la industria farmacutica provea informacin imparcial de sus propios productos, no habra necesidad de continuar con la desesperada tarea de tratar de diferenciar entre "subvenciones para la educacin" y sobornos. 9 EL MERCADEO DISFRAZADO DE INVESTIGACION Como hacen las compaas farmacuticas para transformar sus medicamentos en un xito de ventas. Para esto hay dos maneras: La primera forma es someter el medicamento a ensayos clnicos que le permitan obtener autorizacin para otros usos no autorizados hasta ese momento. La segunda forma es promover el medicamento entre los profesionales mdicos, para que ellos lo receten para otros usos no aprobados, para lo cual se utilizan ensayos clnicos que no cumplen los estndares exigidos por la FDA y luego se "instruye" a los mdicos sobre cualquier resultado favorable. De esta manera se puede burlar la ley ya que la compaa no comercializa el medicamento para un uso no autorizado, sino que simplemente "divulga" los resultados de su "investigacin" entre los mdicos que por ley tienen libertad para prescribir las drogas para cualquier uso. EL CASO NEUROTIN. Neurotin es un ejemplo de la segunda forma de convertir un medicamento en un xito de ventas. Inicialmente Neurotin se aprob para la epilepsia, pero se ampli para afecciones comunes y vagas como el dolor y la

ansiedad en formas mltiples. El plan consista en patrocinar un mnimo de investigacin y en pagar a investigadores acadmicos para que firmaran los artculos. Los estudios eran tan insignificantes o estaban tan mal diseados que apenas se podan sacar unas pocas conclusiones vlidas. Algunos artculos ni siquiera contenan nuevos datos, solo comentarios favorables sobre Neurotin. Una empresa contratada para redactar los artculos y para buscar "autores" recibira $12.000 por cada uno de los doce artculos periodsticos que se le encargaron realizar mientras que los "autores" recibiran $1.000 por poner su firma. Una segunda etapa consista en distribuir estos artculos entre los mdicos en ejercicio para poder persuadirlos de que prescribieran Neurotin para usos no incluidos en el prospecto. Para esto se patrocinaron encuentros "pedaggicos" y conferencias en todo el pas. El resultado fue que la empresa corroboro un aumento de cerca del 70% en prescripciones despus de las conferencias. En 2003 Neurotin alcanzo ventas de $2.700 millones y cerca del 80% de las prescripciones de ese ao fueron para usos no autorizados como trastorno bipolar, trastorno por stress postraumtico, insomnio, sndrome de piernas inquietas, calores de menopausia, migraas y dolores de cabeza producidos por la tensin, a pesar de que al da de hoy no existe una sola prueba publicada de que Neurotin sea efectivo en estas afecciones. En mayo de 2004, ocho aos despus de que empez el caso, Pfizer se declar culpable de mercadeo ilegal y acepto pagar $430 millones para levantar los cargos penales y civiles en su contra. Parece mucho dinero, pero es muy poca cosa comparada con los $2.700 millones en ventas.

ENSAYOS CLINICOS DE CUARTA FASE. VERDADEROS Y FRAUDULENTOS. Lo que el caso anterior tiene de sorprendente, es que llego a juicio, sin embargo, lo comn es el uso de la endeble investigacin clnica de cuarta fase con propsitos de mercadeo. Los estudios de cuarta fase son estudios de medicamentos que ya circulan en el mercado, por lo que tambin se les llama estudios de poscomercializacion, que en muchos casos no tienen que cumplir con ningn requisito. Hay dos razones vlidas por las que se realizan estudios de fase IV. La primera es para comprobar si el medicamento es eficaz en algn uso adicional y obtener la aprobacin de la FDA. En este caso la investigacin

tiene que cumplir con los mismos requisitos de los ensayos de tercera fase. La segunda es para buscar efectos secundarios y otras propiedades del medicamento que no fueron detectados en los primeros ensayos clnicos. En este caso se les llama "estudios obligatorios". Sin embargo, los estudios de cuarta fase no solo se dan por estas razones, sino que en la mayora de los casos son trucos para aumentar las ventas, o estudios de vigilancia. En estos "estudios" las compaas pagan a los mdicos para que mediquen a los pacientes y respondan a unas cuantas preguntas sencillas sobre los resultados. En estos estudios no hay seleccin al azar, ni grupo de comparacin, as que es imposible obtener conclusiones confiables. El verdadero propsito es familiarizar a los mdicos y a los pacientes con los nuevos medicamentos. Los mdicos reciben muestras gratis y cupones validos por parte del costo del medicamento, prescriben el medicamento por un tiempo determinado y luego simplemente llenan un formulario tan corto y simple que en realidad no posee ningn valor cientfico, antes de recibir sus "honorarios" de unos $500. Algunas de las preguntas han sido: cul fue su experiencia con Colazal?, a lo que se responde marcando con una "x" en la opcin Muy satisfactoria, Satisfactoria o Insatisfactoria. Como cualquiera puede ver, todo este "estudio" se torna en un pretexto para pagar a los mdicos por recetar su medicamento. UN LUGAR FAVORABLE. Los estudios de cuarta fase son un lugar favorable para los mdicos, que normalmente ganan ms trabajando para las CRO, que dedicando la misma cantidad de tiempo a los pacientes, de hecho, hoy por hoy hay miles de mdicos privados que hacen ese trabajo: sencillamente reciben dinero de las compaas para prescribir sus medicamentos. Esta conducta se ve alentada por el hecho de que la mayora de los estudios de cuarta fase nunca se envan a la FDA, por lo que se pueden realizar sin la menor regulacin. Adems, ninguno es publicado al menos que favorezca de alguna manera al frmaco de su patrocinador y los que son publicados, lo son en revistas marginales, pues la calidad de los estudios son muy pobres. Este es un mercado que ha venido siendo copado por agencias de publicidad, al igual que el campo de la educacin. Omnicom es duea del CRO "SCIREX" y Proworx, una compaa de enseanza mdica y comunicacin (MECC por sus siglas en ingles) y WPP es duea de Intramed. CONSECUENCIAS DE LA FARSA. Las consecuencias de esta farsa es la sobre medicacin, que en realidad causa ms problemas por los efectos secundarios, que las mismas enfermedades que incluso probablemente pudieron ser prevenidas o

tratadas de otras formas. La sobre medicacin nace de la actitud de los mdicos por recetar y de los pacientes por ser recetados, todo promovido a la vez por este fuerte aparato publicitario de las compaas farmacuticas. 10 EL JUEGO DE LAS PATENTES: AMPLIANDO LOS MONOPOLIOS. A pesar de todo lo que se habla sobre la libre empresa y la libre competencia, los elementos centrales de la industria farmacutica son los monopolios otorgados por las patentes y los derechos exclusivos de publicidad, por eso alargar estos plazos de exclusividad por cualquier medio, es vital para la industria. COMO CONSEGUIR EL MONOPOLIO. La primera forma para conseguir el monopolio sobre un medicamento son las patentes. Las patentes para medicinas tienen una vigencia de 20 aos y se puede otorgar sobre cuatro caractersticas del medicamento: 1) la sustancia de la droga en s, que cubren la composicin qumica del ingrediente activo, 2) el mtodo de uso, que cubre la utilizacin de un medicamento para tratar una dolencia determinada (insuficiencia cardiaca o depresin) 3) la formula, que protege la forma fsica de un medicamento (liquida o en capsulas) y el mtodo de administracin (oral o por inyeccin) 4) el proceso de fabricarla, que cubre los mtodos de fabricacin. Para ser patentable, el "invento' debe ser: 1) til, que significa que proporcione un beneficio practico, 2) nuevo, que significa que sea bastante distinto a los inventos anteriores y 3) no obvio, que significa que no fuera simplemente el siguiente paso que dara cualquier persona con conocimientos en el campo en cuestin, sino ms bien un salto conceptual. En los aos 80's, con las leyes estudiadas en el captulo 1, tambin se dio una distensin general sobre estos tres requisitos. La utilidad ya no exiga que los inventos tuvieran una consecuencia prctica, sino que tan solo poda ser til para investigaciones posteriores (esto posibilito que se patentaran genes). El requisito de no obviedad, dejando de lado que el invento represente un salto conceptual, lo cual se agrava porque el pago de los revisores de patentes en parte se compone por bonos determinados por la cantidad de patentes que procesan, lo cual se transforma en un incentivo para aprobar patentes, incluso cuando saben que estas probablemente sean apeladas. El resultado es que hoy en da, prcticamente todo (nuevos usos, tipos de dosis, combinaciones de frmacos antiguos y hasta el recubrimiento y el color de las pldoras) puede ser patentado.

La segunda forma para conseguir el monopolio sobre un medicamento es mediante la exclusividad que confiere la FDA. Esta se obtiene despus de la patente primaria y protege a la compaa para que la FDA no aprobara la misma droga fabricada por otra compaa, por un periodo de tiempo determinado durante el cual no puede haber competencia genrica, aun si no hay patente en efecto. Los periodos de proteccin varan: cinco aos para nuevas entidades moleculares, siete aos para medicamentos hurfanos (los que tienen un mercado menor a las 200.000 personas) y tres aos para cambios sobre medicamentos ya aprobados. Muy importante es tener en cuenta que incluso despus de estos plazos, la FDA est impedida para aprobar un medicamento genrico mientras una patente "apropiada" siga vigente (ms adelante veremos que el truco esta en decidir si una patente es apropiada). En resumen, la competencia con los genricos puede evitarse con la patente apropiada, con el derecho de exclusividad que otorga la FDA o con ambas. ...Y COMO AMPLIARLO. La industria farmacutica ha venido logrando que el Congreso le apruebe una serie de leyes que la benefician. Veamos las principales. Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauracin de Trminos en Patentes o Ley Hatch-Waxman): esta ley simplifico el proceso de aprobacin de la FDA para las compaas de genricos. A partir de su aprobacin, las compaas de genricos ya no tenan que someter sus drogas a ensayos clnicos, lo nico que tenan que hacer es mostrar a la FDA que sus medicamentos contienen los mismos ingredientes activos que los medicamentos de marca o "pioneros" y que adems sus genricos actan de la misma manera en el cuerpo de las personas, es decir, que son medicamentos "bioequivalentes". Sin embargo, esta ley tambin otorgo cinco aos de patente adicional a medicamentos que tardaban en ingresar en el mercado debido a ensayos clnicos y autorizacin de la FDA y estableca que si una compaa de marca demandaba a una compaa genrica por usurpacin de patente, la aprobacin del medicamento genrico seria retardada automticamente por 30 meses, sin tomar en cuenta los mritos de la demanda, con lo cual lo que se hizo en la prctica fue otorgar una extensin automtica de dos aos y medio a las compaas productoras de medicamentos de marca. El procedimiento es el siguiente: La FDA lleva un registro de patentes "apropiadas" en lo que se conoce como el Libro Naranja. Si una compaa de genricos que est buscando la aprobacin de la FDA, cree que una patente an vigente no es apropiada, es decir, que est incluida de manera inapropiada en el registro, debe notificar

a la compaa de marca. Luego la compaa de marca tiene la opcin de entablar una demanda dentro de los prximos 45 das e iniciar as la demora de treinta meses. Esta ley tambin da seis meses de exclusividad contra otros genricos, a la primera compaa genrica en impugnar una patente, mediante estos mecanismos. Amparadas en esta ley, las farmacuticas no solo registran una patente, sino que registran una serie de patentes repartidas a lo largo de la vigencia de la primera que cubren todos los aspectos posibles de la droga, sin importar su utilidad, innovacin, falta de claridad o lo lejos que se encuentren del medicamento autorizado o de su uso aprobado. Como resultado obvio de esta estrategia, es que las compaas de genricos son acusadas de manera rutinaria de usurpacin de una de estas patentes secundarias, lo que garantiza de inmediato los 30 meses de exclusividad adicional por cada demanda. Otra estrategia para dilatar el proceso an ms, es utilizar las falsas organizaciones de ciudadanos, para presentar las llamadas peticiones de ciudadanos, con las que se supone manifiestan inquietudes sobre la seguridad del medicamento genrico. Finalmente, las compaas farmacuticas de medicamentos de marca, simplemente pagando a la compaa de medicamentos genricos, para que retarde el ingreso en el mercado, lo cual agregado a la exclusividad de seis meses obtenida en favor de la compaa de genricos por haber sido la primera demandante contra la patente adecuada, se impide el ingreso de otras compaas genricas. Todos estos artificios sumados logran prolongar la exclusividad compaas de medicamentos de marca, durante aos. Acuerdos Internacionales de Comercio del ao 1994: estos acuerdos generaron ms tiempo exclusivo de comercializacin ya que con ellos se extiende la duracin bsica de las patentes de 17 aos despus de la emisin, a 20 aos despus del registro, lo que por lo general suele ser ms tiempo. Ley de Modernizacin de la Administracin de Alimentos y Drogas de 1997: esta ley agrega 6 meses de proteccin si las compaas farmacuticas sometan a prueba sus medicamentos en nios, lo cual es lgico cuando se aprueban medicamentos peditricos, por lo que este es un requisito que perfectamente puede ser pedido por la FDA, aunque no lo hace. El resultado fue que ahora las compaas farmacuticas someten a prueba sus grandes xitos de ventas en nios, incluso medicamentos para tratar ante todo de las

enfermedades de adultos como la presin alta, solo porque la proteccin adicional es muy lucrativa. Agregado a esto, los medicamentos menos rentables no suelen probarse en nios, a pesar de que es mucho ms probable que sean apropiados y se les suministren a ellos. JUGANDO EL JUEGO. Las compaas farmacuticas aplican todas las alternativas posibles para ampliar sus monopolios, al mismo tiempo. Primero, modifican sus medicamentos de ventas altas, en formas que permitan agregar tres aos de exclusividad. En segundo lugar, registran mltiples patentes espaciadas en intervalos de meses o incluso aos para poder entablar demandas y lograr prorrogas de 30 meses (2 aos y medio). En tercer lugar, someten todos los grandes xitos de ventas a pruebas en nios, con el fin de acceder a los seis meses adicionales de exclusividad, as sea que los frmacos tengan probabilidades de aplicarse a nios o no. En cuarto lugar, las compaas de marcas pueden confabularse con las compaas de genricos para retrasar su ingreso en el mercado o para mantener altos los precios. Y en quinto lugar, pueden obtener una nueva patente y la aprobacin de la FDA para una variacin insignificante de su gran xito en ventas y promocionarla como una versin "mejorada" del original. REACCION. En julio de 2002 la Comisin de Comercio Federal (FTC segn sus siglas en ingls) documento las actividades anticompetitivas generalizadas dentro de la industria farmacutica y en forma implcita reprendi a la FDA, por no haber impuesto las restricciones legales en los registros de patentes en el Libro Naranja. La FDA alega que no tiene los recursos o los conocimientos tcnicos necesarios para controlar los registros del Libro Naranja, as que depende de la buena fe de las compaas farmacuticas, un sistema de honor que le dara risa a cualquiera que sepa cmo opera la industria farmacutica. La FTC encontr pruebas de que la ley Hatch-Waxman es utilizada continuamente para impedir la competencia de las compaas de genricos y ha tomado medidas antimonopolio contra varias compaas de marca y de genricos que se confabularon para mantener los medicamentos genricos fuera del mercado. La FTC tambin critico el uso de falsas peticiones de ciudadanos para retrasar las autorizaciones de medicamentos genricos. Finalmente, la FTC sugiri cambios en la ley Hatch-Waxman que pondra freno al abuso, adems de limitar a las compaas farmacuticas a una demora de treinta meses por medicamento y de prohibir los acuerdos entre las compaas de marca y las compaas de genricos que tengan por objeto demorar el ingreso de medicamentos genricos en el mercado.

11 COMPRANDO INFLUENCIA: EL MODO EN QUE LA INDUSTRIA SE ASEGURA DE SALIRSE CON LA SUYA. Un ejemplo de la influencia de las farmacuticas en el Congreso es el subsidio de medicamentos por prescripcin incorporado a Medicare a fines de 2003. Originalmente, este programa no reembolsaba los medicamentos por prescripcin de pacientes externos, porque cuando el programa fue creado, en 1965, no haba necesidad de obtener tal subsidio. En esa poca la mayora no consuma tantos frmacos por prescripcin y los medicamentos que necesitaban eran mucho ms baratos. Actualmente los adultos mayores toman entre cinco y seis medicamentos por da, a un costo de miles de dlares al ao, que pagan de su bolsillo. Como las personas mayores constituyen un grupo importante de electores, tanto los republicanos como los demcratas deseaban otorgarles un subsidio a los medicamentos antes de las elecciones de 2004. El problema est en que la ley que se aprob, prohbe explcitamente a Medicare utilizar su enorme poder de compra para conseguir precios ms bajos. Ni siquiera le est permitido fijar los costos segn los precios promedio al por mayor, como ocurre con el mismo programa cuando paga los reembolsos por medicamentos administrados en hospitales y consultorios mdicos. Y si esto fuera poco, para terminar de asegurarse de que Medicare no tenga ninguna posibilidad de ejercer su influencia sobre los precios de los medicamentos, el beneficio es administrado no por Medicare, sino por varias compaas privadas con mucha menos capacidad de negociacin. La funcin de Medicare es subvencionar a estas compaas, pero nada ms. Esta situacin contrasta con los dems compradores como el Sistema de Compensacin para Veteranos, AETNA o General Motors, que si negocian precios ms favorables, a pesar de que todos estos no son tan grandes como Medicare. Ahora bien, esto tampoco significo un gran beneficio para las personas adultas mayores ya que la mayor cantidad de dinero del programa se utiliza para poco menos que lo que conocemos como sobornos. De los $400.000 millones al ao con que contaba el programa al inicio, cerca de un cuarto de esa cifra se gastaba en impedir que los empleadores suspendieran los pagos de jubilacin, para pagar aseguradoras privadas con el fin de que cubrieran a las persona mayores, para aumentar los honorarios de los mdicos y los pagos a los hospitales rurales con el propsito de incluir a la Asociacin Mdica de EEUU y a la Asociacin de Hospitales de EEUU, etc. El

monto que finalmente quedo para compra de medicamentos fue de $30.000 millones al ao, una cantidad que no durara mas de dos aos, segn la tasa de aumentos de los precios de los medicamentos. A pocos meses la Casa Blanca aumento el costo estimado a $530.000 millones, pero aun as, el principal administrador de seguros de los centros de servicios de Medicare y Medicaid, cinco meses antes de la aprobacin de la ley, fijo el costo en unos $550.000 millones, justo el tiempo necesario para que el Congreso cambiara de opinin y ajustara el monto. Si tan solo Medicare tuviera un recetario de los medicamentos ms rentables, al igual que los hacen las grandes aseguradoras, el subsidio costara menos y proporcionara una mejor y ms eficiente cobertura, ya que el dinero se ira en comprar medicinas y no en hacer llover ganancias del cielo para la industria farmacutica, aseguradoras y las compaas administradoras del subsidio farmacutico. Por qu el Congreso no actu en favor de las personas. Simplemente porque los intereses de las compaas farmacuticas le importan ms al Congreso, que los intereses de las personas. La influencia es tal que bien se puede decir que las farmacuticas han contratado al Congreso para que cumplan sus mandatos. Las farmacuticas jams hubieran permitido un subsidio que contemplara la negociacin de precios y en consecuencia el Congreso prefiri hacer una transferencia improductiva de miles de millones de dlares de los contribuyentes a las farmacuticas y a las compaas administradoras del subsidio, antes de contrariar a las compaas farmacuticas. La amistad de las farmacuticas es con todo mundo: demcratas, republicanos, Congreso y Casa Blanca, pero mantienen una mayor relacin con los republicanos. A modo de ejemplo, en 1999, Jim Nicholson, entonces presidente del Comit Republicano Nacional, dirigi una nota a Charles A. Heimbold (ex CEO de Bristol-Myers Squibb) donde le deca: "Debemos mantener abiertas las lneas de comunicacin si queremos seguir aprobando leyes que favorezcan a tu industria". Luego de eso y de una donacin para la campaa de Bush en 1999, por ms de $200.000, Heimbold fue nombrado embajador en Suecia. En total, los republicanos recibieron de Bristol $2 millones, todo lo cual demuestra que las lneas de comunicacin se encuentran en excelente estado. LO QUE HACE FALTA. Analicemos las estrategias que utilizan las farmacuticas para ejercer presin o para influir.

Grupos Especiales de Presin: la industria farmacutica cuenta con el grupo de presin ms grande de Washington. En 2002 contrato 675 activistas (ms de uno por cada miembro del Congreso) e invirti en ellos ms de $91 millones. PhRMA tiene oficinas en Washington que cuenta con 120 empleados en 2002 en los que gasto $14 millones en financiamiento de grupos de presin, para el pago de 112 activistas. De hecho, entre 1997 y 2002 la industria gasto cerca de $78 millones en pagos a estos grupos. Los activistas de los grupos de presin, adems, estn muy bien relacionados. En 2002, 26 eran ex-miembros del Congreso, 342 ex miembros de las oficinas del Congreso o que mantenan contactos con funcionarios gubernamentales. 20 haban sido jefes de personal del Congreso al servicio de congresistas influyentes o parientes de miembros actuales del Congreso. Tambin tenan dos ex presidentes del comit republicano nacional. Sin duda entre el Congreso y las farmacuticas existe una puerta giratoria para que exista un fluido trnsito de personal entre ellas. El conflicto de inters tambin es abierto y pblico, p. ej., el senador Hatch, desde 1991 hasta 2000, fue el beneficiario nmero uno de las contribuciones de farmacuticas para campaas polticas y desde entonces, el senador ha defendido las causas de la industria en el Senado. Su hijo trabajo para una firma de grupos de presin y luego fundo su propia firma con la clientela de las causas que su padre defiende en el Senado, como PhRMA y GlaxoSmithKline. Contribuciones generosas: de 1999 a 2000 las compaas farmacuticas donaron $20millones en contribuciones directas para campaas polticas, adems de $65 millones en dinero fcil. Antes daban ms o menos la misma cantidad a ambos partidos, sin embargo, ltimamente donan cerca del 80% a los republicanos. El 20% restante se distribuye entre los demcratas clave tanto en el Senado, en la Cmara de Representantes y entre los demcratas que provengan de los estados sede de estas compaas, lo cual habla con claridad de que las farmacuticas no tienen partido, sino intereses. Las contribuciones tambin se dan a las "organizaciones populares", tal como ocurre con "Ciudadanos para un Mejor Medicare", conformada por personas de la tercera edad y que gasto $65 millones en la campaa electoral de 1999-2000 para luchar contra cualquier forma de regulacin de precios de medicamentos. De hecho, el director ejecutivo fue director de publicidad de PhRMA y otros miembros tambin estaban vinculados a las grandes farmacuticas.

La "Asociacin de Ancianos Unidos" gasto $18 millones en "avisos temticos" en las elecciones de 2002, todos lo cales apoyaban las posiciones de PhRMA. QUE COMPRA. La industria farmacutica compra favores polticos, entre los que tenemos: Ampliacin de monopolios. Exenciones tributarias. Prohibiciones para que las personas compren medicamentos por prescripcin en otros pases, aunque el medicamento haya sido fabricado en EEUU, como ocurre con la compra de medicamentos en Canad. Debilitamiento de la FDA para que no ejerza controles adecuados. Por ejemplo la "Ley de Modernizacin de la Administracin de Alimentos y Drogas" en realidad pretenda que la FDA bajara los estndares para la aprobacin de medicamentos (por ejemplo aceptando un solo ensayo clnico y no dos) La autorizacin para el funcionamiento de una compaa privada, financiada por la industria, para que esta decidiera si Medicaid deba o no pagar por los usos no incluidos en el prospecto de las medicinas por prescripcin, ya que aunque las farmacuticas no pueden vender medicamentos para lo que no fueron autorizados, los mdicos si pueden recetarlos para otros usos, lo cual ha generado que cerca de la mitad de las prescripciones sean para usos no autorizados. Drugdex, una de tres compaas que pueden autorizar los usos no incluidos en el prospecto, es el caso emblemtico. Esta empresa compila todos los usos no incluidos en los prospectos, que ella misma autoriza, en enormes guas que luego vende a las farmacias y a cualquier persona que pueda pagar los $3.823 que vale cada gua. Con esto ya el medicamento puede ser recetado por un mdico y Medicaid debe cubrir su costo a cada paciente que lo reciba. Drugex es propiedad de Thomson Corporation, firma que gana adems dinero es duea de en compaas cursos las de de "educacin mdica" para y las sus "comunicacin" (MECC por sus siglas en ingles), de esta forma Thomson invirtiendo al tiempo educacin mdica ganan farmacuticas, que farmacuticas porque

medicamentos estn en la lista de Drugex de Thomson. Estas MECC adems "instruyen" a los mdicos sobre los usos no incluidos en el prospecto de las medicinas, para fomentar su prescripcin. No por nada Drugex es la empresa que ms ha autorizado usos no incluidos en el prospecto del medicamento, de hecho ha autorizado casi el doble que autorizan las otras dos guas federales, que son organizaciones sin nimo de lucro. Esta prctica logra que la aprobacin para la FDA para esos nuevos usos, no sea necesaria, con lo cual se induce a la gente a creer que el control cientfico de la FDA no es necesario.

Otra forma en que el Congreso ayuda a la industria es dejando de hacer lo que debe, por ejemplo, no le ha dado permiso a la FDA para que exija que los medicamentos sean sometidos a prueba con respecto a los ms antiguos, como requisito para su aprobacin, fomentando que la industria viva de producir medicamentos "yo tambin" y a dejar de lado la verdadera bsqueda de medicamentos innovadores. UNA VERGUENZA INTERNACIONAL. El apoyo de la administracin de Clinton, como la de Bush apoyaron a la industria farmacutica sobre cualquier otro inters. A finales de los 90 Sudfrica amenazo con producir o importar medicinas genricas para luchar contra el VIH/sida. La industria farmacutica se opuso y la administracin Clinton amenazo con sanciones comerciales. Clinton avergonzado por la atrocidad, desisti y de igual manera las farmacuticas anunciaron que bajaran sus precios en algunos lugares de frica, aunque aun as estos precios siguen siendo ms altos que los de los genricos fabricados en India. La administracin Bush se enfrent a 143 pases de la OMC, para oponerse a una reduccin de la proteccin de las patentes en el tercer mundo. EEUU estaba dispuesto a que los pases del tercer mundo fabricaran sus genricos, pero que no los importaran, sabiendo que la mayora de estos no tienen capacidad para producirlos. Luego acepto que algunos pases importaran medicamentos genricos en circunstancias especiales, pero la propuesta fue saboteada con impedimentos burocrticos. A principios de 2004 el gobierno se neg a permitir que de los $15.000 millones en fondos federales destinados al tratamiento del VIH/sida en el tercer mundo, no se invierta ni un centavo en medicamentos genricos. ENTREGANDO LA FDA A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. En 1992, se aprob la "Ley de Tarifas de Usuarios de Medicinas por Prescripcin", la cual autorizaba a las compaas a pagar a la FDA lo que la ley llamaba "tarifas de usuario". Estas tarifas deban utilizarse solo para agilizar la aprobacin de los medicamentos. En un inicio estos honorarios sumaban aproximadamente $310.000 al ao por cada solicitud de una nueva droga. Luego llegaron a sumar casi la mitad del presupuesto del centro de evaluacin de frmacos de la entidad, con lo cual la FDA se vuelve dependiente de la industria que regula. Esta ley deba renovarse cada cinco aos. En 2002 los honorarios aumentaron a $576.000 por cada solicitud de una nueva medicina. Hoy da,

el total de honorarios suma unos $260 millones al ao, de lo cual, la mayor parte se utiliza para agilizar la aprobacin de las medicinas. Desde que se aprob la ley, la FDA ha contratado alrededor de mil empleados para que se encarguen de las solicitudes de aprobacin. En 2002, la ley exiga 500 empleados ms y hoy en da, los empleados de la FDA pagados por la industria son ms de la mitad del personal de la FDA, todos dedicados a la aprobacin de medicamentos. Como resultado de estas medidas, la FDA es la entidad ms rpida del mundo para aprobar medicamentos, pero muy lenta para sacarlos del mercado, cuando los medicamentos producen efectos secundarios graves en la poblacin, casos que tambin han aumentado despus de que se aplicaron estas medidas en la FDA. A modo de ejemplo de esto ltimo, en los 10 aos posteriores a la aprobacin de la ley, hay una cifra record de trece medicinas de prescripcin que tuvieron que ser retiradas de la venta, despus de haber causado cientos de muertes. Rezulin, por ejemplo, se retir en EEUU despus de causar la muerte de 63 personas, aunque en Inglaterra se retir al detectar que causaba insuficiencia heptica. Otro problema de la FDA son sus 18 comits de asesores permanentes para la aprobacin de medicamentos. Estos comits se constituyen por expertos externos de varias especialidades y estn a cargo de revisar las solicitudes y de recomendar a la entidad su aprobacin, sin embargo, muchos de esos miembros tienen vnculos financieros con las compaas interesadas. ELIGIENDO AL COMISIONADO DE LA FDA: JUSTO LO NECESARIO. El nombre del Dr. Alistair Wood tuvo que ser retirado como candidato a comisionado de la FDA en 2002, debido a que era conocido por ser partcipe de una fuerte intervencin reguladora por parte de la FDA, lo cual no le agrado a la industria y al sector de la prensa que defiende sus intereses. El senador Frist dijo: "Causo gran preocupacin que Wood fuera a poner demasiado nfasis en la seguridad de los medicamentos", lo cual deja claro que cualquiera que hubiera dicho algo que no le guste a la industria no va a conseguir el puesto. En cambio se nombr al Dr. McClellan, quien si ha defendido sin descanso los intereses de las compaas farmacuticas, sosteniendo cosas como por ejemplo: que EEUU no debe bajar los precios de los medicamentos, sino que estos deben subir en el exterior, criticando los excesivos controles de precios que segn l, son como violar la patente de forma directa, que la razn por la que los precios son ms altos en EEUU, es porque la mayor parte de los costos para el desarrollo de nuevos tratamientos son cubiertos por los EEUU, que los excesivos controles de precios producen

consecuencias negativas para el desarrollo de nuevos productos, que la publicidad directa al consumidor beneficia a la salud pblica, etc. PLANES PARA MS DE LOS MISMO. En 2003, The New York Times obtuvo documentos confidenciales de PhRMA que detallaban los planes de la industria para comprar influencias en el ao fiscal venidero. Los gastos para ese propsito aumentaran 23%, o sea, $150 millones y se distribuiran de la siguiente manera: $73 millones para ejercer presin a nivel federal. $49 millones para ejercer presin a nivel estatal $5 millones para ejercer presin en la FDA. $12 millones para subvencionar a organizaciones de mdicos, pacientes, acadmicas y de minoras raciales que se identifiquen como "del mismo parecer" de la industria. $1 milln para una "cmara de resonancia" conformada por economistas y lderes de pensamiento que se deben manifestar, a travs de artculos y testimonios, contra las regulaciones federales para el control de precios y que sirvan como un equipo preparado para dar respuestas. $500 mil para la publicacin de editoriales de opinin favorables y artculos de terceros. $18 millones para luchar contra los controles de precios y para proteger los derechos de patente en el extranjero. $1 milln para cambiar el sistema de asistencia social de Canad. $500 mil para bloquear el ingreso de medicamentos desde Canad. Visto esto, Washington Post indico que "A cualquiera que defienda el caso de las compaas farmacuticas, ms all de lo neutral que pueda parecer su posicin acadmica o su equipo de investigacin, habr que preguntarle en detalle de donde provienen sus ingresos." 12 SE ACABO LA FIESTA? El ao 2000 puede tenerse como el ao en que inician los problemas para esta industria. Un motivo de problemas es la crisis econmica, pero otras razones tienen que ver con la industria directamente. La gente est cada vez ms furiosa con los precios altos y con los aumentos constantes de los frmacos por prescripcin. La gente ya no cree que los precios de las farmacuticas sean para pagar I&D. Ms y ms personas compran sus medicamentos en Canad, a la vez que se presiona en el Congreso para que revoque la ley que prohbe esa prctica.

Las

grandes

compaas

aseguradoras

gobiernos

estatales

estn

rechazando los precios de los medicamentos de marca, exigen mayores descuentos y el uso de medicamentos preferenciales (por formula). La industria ha tenido que enfrentar mltiples juicios entablados por fiscales estatales y federales, por la comisin federal de comercio y por grupos de consumidores que la han acusado de mltiples delitos. Los alabados medios de suministro comienzan a agotarse. A pesar de la palabrera de la industria sobre su supuesta produccin constante de medicamentos innovadores, lo cierto es que estos cada vez son menos.

LA COMPRA DE MEDICAMENTOS EN CANADA. EEUU es el nico pas desarrollado que no regula el precio de los medicamentos. Gran Bretaa no fija precios, pero impone un lmite a las ganancias. Francia establece un techo en el gasto total en medicamentos. Japn fija un precio de reembolso para nuevos medicamentos,

comparndolos con los ya existentes. En Canad el programa nacional del seguro de salud, no cubre

medicamentos por prescripcin, esto lo hace cada provincia y por otro lado, la mayora de trabajadores estn asegurados por sus patronos y la Junta de Revisin de Precios de Medicina Patentada, hace dos controles al ao para verificar que los precios no sean excesivos. El precio de los nuevos medicamentos no puede ser mayor al promedio del precio de ese medicamento en siete pases: EEUU, Gran Bretaa, Suiza, Alemania, Suecia, Francia e Italia, tampoco puede ser ms alto que los precios ms altos de los medicamentos ms antiguos para la misma enfermedad, en cuanto los medicamentos entran en el mercado, se les prohbe aumentar ms rpido que el promedio general de la inflacin, los gobiernos provinciales establecen recetarios y negocian mayores descuentos y finalmente los precios de los genricos no son regulados. El resultado de este esquema es que los precios de los medicamentos en Canad, cuestan la mitad o dos tercios menos que en los EEUU, lo cual motivo a que ms y ms estadounidenses viajaran a comprar medicinas a Canad o bien, que las compraran por internet. Para 2002 un milln de estadounidenses compraban medicamentos en Canad por un valor de $700 millones. En 2003 aumento a $1.100 millones.

Todo esto ocurre a pesar de que esta actividad, como

se estudi

anteriormente, fue declarada ilegal (salvo para los propios fabricantes), bajo el pretexto de proteger a los estadounidenses de las drogas falsificadas, aunque claro que la razn de la industria es protegerse de la competencia de los precios "desleales" de los medicamentos en Canad. Como se nota, a pesar de que la industria se llena la boca con el discurso de la libre competencia, logro que esa competencia se declarara ilegal en los EEUU. Ahora bien, sobre el problema de las drogas falsificadas, no hay razn para pensar que hay ms riesgo de obtener medicinas falsas desde Canad, que en el propio EEUU, de hecho ese negocio sera ms rentable en EEUU que en Canad. Por otra parte, no importa donde este la planta de fabricacin, esta tiene que seguir las normas de fabricacin de la FDA si quiere su aprobacin y las fabricas son inspeccionadas por la misma FDA, por lo que no deberamos preocuparnos demasiado, siempre que se trate de medicamentos aprobados por la FDA. Finalmente, hay que recordar que en Canad tambin existen controles y poseen una FDA. Esta prctica de compra no solo la adopto la gente comn y corriente, sino que el alcalde de Springfield, Mas, ofreci a los empleados pblicos comprar medicamentos de suscripcin por internet, con tal de ahorrar 9 de los $18 millones que la ciudad gasta en este rubro. Luego de esto Boston hizo lo mismo y a ella siguieron otras. Incluso grandes entidades de seguridad social lo estn haciendo, por ejemplo United Health permite que 97.000 miembros de los programas de la Asociacin Estadounidense de Jubilados obtengan reembolsos por medicamentos comprados en el exterior. LA RESISTENCIA DE LA INDUSTRIA Y EL CONGRESO ATRAPADO EN EL MEDIO. Las farmacuticas respondieron. Glaxo exigi a las farmacias canadienses no vender medicamentos de Glaxo en los EEUU como condicin para recibir embarques con sus medicamentos. Pfizer exigi solicitar los medicamentos directamente a la compaa y no a mayoristas, para poder seguir el rastro de los pedidos y suspender el abastecimiento si las firmas almacenaban ms medicamentos que los necesarios para sus clientes locales. Eli Lilly comunico a sus mayoristas que estaran incumpliendo sus contratos si abastecan a las farmacias de Canad que hacan negocios en los EEUU. Astra Zeneca limito los embarques a las farmacias canadienses que hicieran pedidos grandes poco comunes. El resultado es que las farmacias canadienses han tenido que abastecerse por medio de otras compaas, lo que ha incrementado sus gastos y los precios, en segundo lugar, se ha producido escasez de medicamentos en Canad y finalmente, se ha generado el espacio adecuado para que verdaderamente se d un incremento de mercados de medicamentos no

regulados. Las justificaciones de las farmacuticas fueron: le temor de que ingresen medicinas falsas a los EEUU provenientes de Canad y que si sus ganancias disminuyen, no podran pagar su I&D. El Congreso por su parte, se vio atrapado entre los intereses de los electores y los de las farmacuticas y salomnicamente permiti que se reimportaran medicamentos, pero estos tenan que tener la recertificacin del Secretario de Salud y Servicios Sociales con la asesora de la FDA. Los titulares de la Secretaria de Salud hicieron manifestaciones en el sentido de que ellos no podan garantizar la seguridad de los medicamentos, pero la gente no dio crdito a estas palabras y en 2003 la Cmara de Representantes finalmente legalizo la reimportacin de medicamentos de Canad y Europa. Adems no se exiga que la Secretaria de Salud recertificara que el producto era seguro. Posteriormente se intent que la reimportacin fuera cubierta por Medicare, pero esta vez el Congreso no cedi. LOS ESTADOS LUCHAN CONTRA LAS GRANDES FARMACEUTICAS. Lo primero que o hicieron segn fue utilizar Esto una lista de medicamentos para prescribir preferenciales formulas. obliga que

medicamentos no incluidos en el recetario (es decir, medicamentos ms caros que usualmente no son mejores), los mdicos tienen que obtener una autorizacin previa. Tambin los estados se estn uniendo para tener mayor poder de compra y poder negociar mejores precios. En el ao 2000, Maine fue el primer estado en legislar una forma de regulacin de precios con la cual el estado puede negociar precios ms bajos para las personas no aseguradas, si los precios no bajaban lo suficiente, el estado puede poner un tope mximo y si las compaas se negaban a llegar a un acuerdo, sus medicamentos podran ser excluidos del recetario de Medicaid del estado, sin embargo la ley est suspendida por disputas legales que interpusieron las farmacuticas. Igualmente le ocurri al estado de Vermont. MIL MOSQUITOS. La industria farmacutica ha tenido que enfrentar investigaciones y juicios entablados por fiscales federales, procuradores generales estatales, informantes de las compaas y una enorme cantidad de grupos de consumidores e individuos. Los cargos han sido civiles como penales, como por ejemplo estafas a medicare y medicaid, prcticas anticompetitivas,

comercializacin

de

medicamentos

para

usos

no

autorizados,

encubrimientos y conspiracin con compaas productoras de genricos para retardar el ingreso de medicamentos genricos al mercado. Otros procesos legales se han dirigido contra las compaas de

administracin de subsidios farmacuticos (PBM segn sus siglas en ingles) en aquellos casos en los que se han aliado a las compaas farmacuticas para mantener los altos precios en contra de las leyes de proteccin al consumidor. FUENTES SECAS Y LA REACCION DE WALL STREET. Las fuentes de las compaas farmacuticas se estn secando. Al vencimiento de patentes que operaron a partir del ao 2001, se agregan las presiones para moderar los precios y la equivocada poltica de las farmacuticas de dejar que otros hagan las investigaciones riesgosas mientras ellos se concentrar en producir "me too drugs". Como sabemos, sobre estos "medicamentos", desde el ao 2000, hasta el 2003, hubo solo 32 frmacos innovadores de 314 medicamentos aprobados y de esos 32, solo 7 eran de compaas de los EEUU: Pharmacia, Merck y Bristol MyersSquibb con 1 cada una en el ao 2000, Merck 1 en el ao 2001 y Pharmacia, Merck y Bristol Myers-Squibb con 1 cada una en 2003. Pfizer, Lilly, ScheringPlough no produjeron ninguna, lo cual demuestra que no se justifica todo el palabrero sobre lo innovadora de la industria farmacutica estadounidense, no tampoco las advertencias de los peligros que representa la regulacin de precios para el flujo de medicinas que salvan vidas. Los efectos en Wall Street no se han hecho esperar y los inversionistas se han mostrado decepcionados de esta nueva realidad. Merck ha sido la mayor perdedora en precios de acciones del ndice del Dow Jones de las treinta blue chips que integran el ndice. En 2003, Pfizer anuncio anunci la clausura de cinco de sus veinticinco instalaciones de investigacin en el mundo. Merck despidi 4.400 de sus 63.000 empleados. Las acciones de Bristol-Myers Squibb cayeron cerca de 60% de 2001 a 2003 y sus tres medicamentos de mayor venta (Taxol, Glucophaje y BuSpar) ahora se enfrentan a la competencia de genricos y ninguno de sus medicamentos de mayor venta fue descubierto por investigadores de la compaa El panorama actual del gigante farmacutico, es el de un gigante en problemas, sin embargo su estrategia sigue siendo la misma: buscar el licenciamiento de medicamentos de pequeas compaas biotcnicas y universidades, promocionando con ms fuerza sus medicamentos "yo tambin", involucrndose en un ballet de adquisiciones y fusiones,

aumentando el personal de mercadeo, estableciendo demandas para prorrogar sus derechos de mercadeo, luchando contra las regulaciones y promocionndose con relaciones publicas cada vez ms extravagantes, sin embargo, no puede seguir por ese camino, porque su suerte financiera depende del aumento de precios y estos ya no son sostenibles, porque ya nadie quiere o puede pagar esos precios. La industria farmacutica debe cambiar, pero como. 13 COMO SALVAR A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (Y OBTENER EL VALOR DE NUESTRO DINERO) Hay que hacer que la industria farmacutica cumpla su verdadero propsito: desarrollar drogas importantes y venderlas a precios razonables. Hay que hacer cambios para que los medicamentos sean ms accesibles, seguros y mejores y para esto la industria de verdad debe funcionar como una fuente de frmacos innovadores y accesibles para ayudar a la gente a vivir ms y mejor. Los principales problemas a resolver son los siguientes: Las compaas farmacuticas producen demasiados medicamentos "yo tambin" y muy pocos innovadores (cap. 4 y 5) La Administracin de Alimentos y Drogas (FDA) se ha puesto demasiado al servicio de la industria que regula (cap. 11) Las compaas farmacuticas tienen demasiado control sobre la investigacin clnica que evala sus propios productos (cap. 6 y 9) Las patentes y otros derechos de comercializacin exclusiva son largos, lo que es poco recomendable y demasiado flexible (cap. 10) Las compaas farmacuticas tienen demasiada influencia en la industria medica sobre sus propios productos (cap. 8) Informacin importante sobre investigacin y desarrollo, mercadeo y fijacin de precios es mantenida en secreto (cap. 1, 3 y 7) Los precios son demasiado altos y variables (cap. 1 y 12) Hay que mantener a raya el control de las grandes farmacuticas sobre las polticas pblicas y la profesin mdica. DESPLAZAR EL ENFASIS DE LOS "YO-TAMBIEN" A LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES. Hay que taponear el caudal de medicamentos "yo tambin" para forzar a las compaas farmacuticas a orientarse hacia el desarrollo de medicamentos verdaderamente innovadores. Para esto: La ley de patentes de EEUU debera ser aplicada en su forma original: 1) Los tribunales han debilitado el requisito de que los

descubrimientos e invenciones sean tiles, novedosos y no obvios, por ejemplo, una nueva patente de Prozac para tratar la tensin premenstrual no tiene ninguna justificacin. 2) Los inspectores en el Registro de la Propiedad Intelectual de los EEUU (USPTO) no deberan recibir bonificaciones basadas en el nmero de solicitudes de patentes que manejan porque esto hace ms fcil que se otorguen las patentes a que se denieguen. Las regulaciones de la Administracin de Alimentos y Drogas deberan exigir que los nuevos medicamentos sean comparados no solo con placebos, sino con los antiguos medicamentos indicados para las mismas afecciones. 1) Primero muy pocos medicamentos "yo tambin" serian aprobados, pues estos no seran mejor que los anteriores en las mismas dosis. 2) Las compaas se veran obligadas a concentrarse en medicamentos innovadores. 3) Las compaas podran reducir sus altos presupuestos en mercadeo orientado al convencimiento de mdicos y pblico en general sobre las bondades de un "yo tambin" sobre otro, lo cual beneficiaria el precio final del medicamento. 4) Habra que hacer menos ensayos clnicos, que en su mayora son para aprobar medicamentos "yo tambin", para encontrar nuevos usos para estos o, como en el caso de los ensayos cuarta fase, para conseguir una buena posicin en el mercado abarrotado de medicamentos "yo tambin", o sea, como estrategia de mercadeo. FORTALECER LA ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y DROGAS. La FDA tiene que tener ms poder como entidad independiente: 1) Se debe revocar la "Ley de Tarifas de Usuario de Medicinas por Prescripcin". Esta es la ley que autoriza a las compaas farmacuticas a que paguen "tarifas de usuario" a la FDA por cada medicamento evaluado, por lo que entre ms medicamentos examine la FDA, ms dinero obtiene de la industria, lo cual crea un poderoso conflicto de intereses en la FDA, convirtiendo a la FDA en un cliente de la industria farmacutica, antes que en un servicio pblico para proteger a las personas. 2) La financiacin pblica debe aumentar por encima del monto de tarifas de usuario que se dejaran de percibir. 3) Los comits de asesora de la FDA no deberan incluir expertos que tengan vnculos financieros con la industria. CREAR UN INSTITUTO QUE SUPERVISE LOS ENSAYOS CLINICOS DE

MEDICAMENTOS. Para asegurarse de que los ensayos clnicos cumplan con una necesidad mdica legitima y para procurar que sean diseados, dirigidos y presentados de modo apropiado, propongo que se constituya un instituto de ensayos clnicos para medicamentos por prescripcin dentro de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), a fin de que se haga cargo de los ensayos clnicos para medicamentos

por prescripcin: 1) Para que el instituto contrate investigadores independientes en centros mdicos acadmicos para que dirijan los ensayos, las compaas deberan contribuir con un porcentaje de ingresos para el mantenimiento del instituto, pero sus contribuciones no podrn estar relacionadas con ninguna droga en particular. Estos investigadores disearan los ensayos, analizaran los datos, escribirn los informes y decidirn los pormenores de su publicacin y los datos sern propiedad conjunta del NIH y los investigadores y no podrn ser controlados por la compaa patrocinadora y no como en la actualidad, donde la FDA adjudica la responsabilidad de dirigir los ensayos clnicos a los patrocinadores. El centro de la propuesta es que una entidad pblica e independiente se haga cargo de todos los ensayos clnicos para garantizar su apropiada consecucin, tanto tica como cientficamente. Este es un tema demasiado importante para que quede en manos de organizaciones privadas de investigacin por contrato, cuyos nicos clientes son las compaas farmacuticas. Con la eliminacin de ensayos para medicamentos "yo tambin", habra menos ensayos en general y podran ser llevados a cabo en su totalidad en lugares acadmicos sin nimo de lucro y no habra necesidad de alentar una industria privada de investigacin que intrnsecamente tiene conflictos de intereses. Finalmente, todos los ensayos clnicos serian registrados pblicamente y sus resultados tendran que ser accesibles al pblico. PONERLE FRENO AL MONOPOLIO DE LOS DERECHOS DE

COMERCIALIZACION. Otorgar ms tiempo a las compaas farmacuticas para completar sus ensayos clnicos, haciendo que el tiempo de la patente comience a correr hasta que el medicamento ingresen al mercado, pero el plazo de la patente debera reducirse. La idea es que la investigacin pueda realizarse sin la presin de que el tiempo de la patente est corriendo, para que esta se haga a conciencia. La ley que le otorga a las compaas farmacuticas seis meses extra de derechos exclusivos de comercializacin medicamentos en nios debe ser revocada. Las lagunas en la ley Hatch-Waxman debera ser resuelto de modo que la exclusividad no pudiera prorrogarse ao tras ao. SAQUEMOS A LAS GRANDES FARMACEUTICAS DE LA ENSEANZA MDICA. Las compaas farmacuticas no son proveedores de educacin y no pueden serlo, as que ninguna ley, regulacin o gua debera basarse en la idea que lo son, por lo que la profesin mdica tiene que asumir toda la responsabilidad de educar a sus miembros, con medidas tales como: 1) Las facultades de medicina deberan tener la obligacin de incluir cursos sobre drogas para sus estudiantes y no dejar en por probar los

manos de esa enseanza programas y material didctico auspiciado por la industria. 2) Los hospitales de enseanza mdica deberan tratar a los representantes de las compaas farmacuticas del mismo modo en que tratan a otros vendedores, a quienes se les impide circular a voluntad promocionando sus productos y ofreciendo obsequios y almuerzos a los estudiantes de medicina y a los mdicos en formacin. 3) La profesin tendra que asumir la responsabilidad de la enseanza medica continua. 4) Las asociaciones profesionales deberan autofinanciarse. 5) La publicidad directa al consumidor debe prohibirse en los EEUU como lo est en otros pases desarrollados. ABRIENDO LA CAJA NEGRA. La industria farmacutica debe considerarse como bien pblico y sus libros deben ser abiertos. ESTABLECER PRECIOS RAZONABLES Y UNIFORMES. Los precios de las medicinas no solo deberan ser transparentes, sino tambin razonables y uniformes para todos los compradores. La ley de reforma de Medicaid del ao 2003, debe ser revocada y reemplazada por una simple medida que garantice a los beneficiarios de Medicare la cobertura adecuada de los costos de los medicamentos y que definiera pagos negociados por el gobierno a la industria y un recetario con base mdica. ALGUNAS CONSIDERACIONES FINALES. Al pensar en reformas, es til considerar a la industria en trminos de sus funciones: cuales hace bien, cuales hace mal y cuales no debera ejercer de ningn modo. El papel que le queda, si empleara sus energas de manera diferente, sera el desarrollo de drogas prometedoras, la fabricacin, distribucin y un volumen razonable de mercadeo.