NORMAS - IRAM 80064 Corto Punzante

NORMA IRAM
ARGENTINA 80064
80064 Primera edición
2014 2014-09-10
Contenedores descartadores de
cortopunzantes no reutilizables
Requisitos y métodos de ensayo
Non-reusable sharps disposal containers

Requirements and test methods
Referencia Numérica:
IRAM 80064:2014
IRAM 2014-09-10
No está permitida la reproducción de ninguna de las partes de esta publicación por
cualquier medio, incluyendo fotocopiado y microfilmación, sin permiso escrito del IRAM.
Licenciado por IRAM a Inter Life S.R.L.: Santopietro; Ricardo. Orden 00105242626936743973 del 20140922.
Descargado el 20140923. Licencia monousuario. Prohibido su copiado y uso en redes.
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Prefacio
El Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) es
una asociación civil sin fines de lucro cuyas finalidades específicas,
en su carácter de Organismo Argentino de Normalización, son
establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ámbitos que
abarquen, además de propender al conocimiento y la aplicación de
la normalización como base de la calidad, promoviendo las
actividades de certificación de productos y de sistemas de la
calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor.
IRAM es el representante de Argentina en la International

Organization for Standardization (ISO), en la Comisión
Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la Asociación
MERCOSUR de Normalización (AMN).
Esta norma es el fruto del consenso técnico entre los diversos

sectores involucrados, los que a través de sus representantes
han intervenido en los Organismos de Estudio de Normas
correspondientes.
3
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Índice
Página
0 INTRODUCCIÓN ............................................................................................. 5
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN .............................................................. 5
2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA ....................................... 5
3 DEFINICIONES ............................................................................................... 5
4 MATERIALES .................................................................................................. 6
5 RESISTENCIA A AGENTES FÍSICOS Y QUÍMICOS ........................................ 6
6 MECANISMOS DE APERTURA Y CIERRE ...................................................... 6
7 ASAS, AGARRADERAS O MANIJAS ............................................................... 7
8 CARACTERÍSTICAS........................................................................................ 7
Anexo A (Normativo) Métodos de ensayo ........................................................... 9
Anexo B (Informativo) Bibliografía ..................................................................... 13
Anexo C (Informativo) Integrantes de los organismos de estudio ...................... 14
4
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Contenedores descartadores de cortopunzantes no reutilizables

Requisitos y métodos de ensayo
0 INTRODUCCIÓN 2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA

CONSULTA
La finalidad principal de esta norma es proveer
un marco de referencia para establecer las ba- Todo documento normativo que se menciona a
ses mínimas de seguridad para los contene- continuación es indispensable para la aplica-
dores descartadores de cortopunzantes que se ción de este documento.
utilizan en actividades relacionadas con material
biológico. Cuando en el listado se mencionan documen-
tos normativos en los que se indica el año de
La exposición laboral a agentes infecciosos im- publicación, significa que se debe aplicar dicha
plica un riesgo significativo para el personal edición. En caso contrario, se debe aplicar la
involucrado con las actividades relacionadas edición vigente, incluyendo todas sus modifica-
con el manejo, el transporte, el tratamiento y la ciones.
disposición final de material biológico.
IRAM 9017:2007 - Agujas hipodérmicas estériles
La principal vía de exposición a esos agentes
para usar una única vez.
infecciosos la constituyen las heridas percutá-
neas accidentales causadas por elementos
cortopunzantes (por ejemplo: agujas de sutura
e hipodérmicas, escalpelos, instrumental reco- 3 DEFINICIONES
lector de muestras biológicas, entre otros) y la
ocurrencia de muchas de ellas han sido infor-
Para los fines de la presente norma se aplican
madas en la actividad del descarte.
las definiciones siguientes:
El uso de descartadores que cumplen esta
norma contribuye al control y a la reducción de 3.1 boca autoexpulsora de agujas hipodér-
riesgo en la actividad de manipulación de cor- micas. Abertura de acceso al contenedor des-
topunzantes. cartador de cortopunzantes, que posee un me-
canismo que permite el desprendimiento
inmediato de una aguja hipodérmica de la jerin-
ga con la que fue utilizada, de modo tal que la
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN aguja se desprende sin necesidad de que el
usuario efectúe ningún esfuerzo en sentido axial
Establecer los requisitos de fabricación y los mé- a la jeringa (por ejemplo, tirar de ella).
todos de ensayo que deben cumplir los conte-
nedores descartadores de cortopunzantes que 3.2 boca desacopladora de hojas de bisturí.
se utilizan en actividades relacionadas con el Abertura de acceso al descartador de cor-
manejo, el transporte, el tratamiento y la dispo- topunzantes, que posee un mecanismo que
sición final de material biológico. permite desacoplar hojas de bisturí insertadas
en un mango grande (N°4) o en un mango chi-
Los descartadores considerados en esta norma co (N°3), evitando todo tipo de manipulación
no deben ser reutilizados bajo ninguna circuns- peligrosa.
tancia.
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3.3 contenedor descartador de cortopun- partes diferenciables debe ser igual o mayor
zantes. Recipiente, compuesto por un cuerpo y que 15 N con valores individuales iguales o
una tapa, donde se depositan todos los objetos mayores que 12,5 N.
cortopunzantes.
5.3 Resistencia a la rotura después de la
NOTA. En la presente norma se emplea en forma indistinta caída libre
contenedor descartador de cortopunzantes o descartador, y
de ahora en adelante se denominará en el texto de la norma
como descartador. Cuando se realiza este ensayo de acuerdo con
el anexo A (ver A.2), no se deben observar ro-
3.4 objeto cortopunzante. Elemento que puede turas ni fisuras y los cierres deben permanecer
lesionar la piel mediante su corte o perforación. encastrados correctamente.
5.4 Estabilidad
4 MATERIALES Cuando se realiza este ensayo de acuerdo con

el anexo A (ver A.3), el descartador no se debe
volcar.
Para la fabricación de los descartadores se de-
ben emplear polímeros termoplásticos. Los descartadores previstos para ser utilizados
con un estabilizador secundario se deben en-
El material del descartador debe ser traslúcido
sayar conjuntamente con dicho dispositivo.
para que permita ver el nivel de llenado.
El color del sector de apertura debe diferen- 5.5 Resistencia a la rotura después del
ciarse del color del cuerpo del descartador. vuelco
Cuando se realiza este ensayo de acuerdo con

el anexo A (ver A.4), el descartador no debe
5 RESISTENCIA A AGENTES FÍSICOS Y sufrir daños ni roturas.
QUÍMICOS
Se deben realizar los ensayos siguientes: 6 MECANISMOS DE APERTURA Y

CIERRE
5.1 Apariencia
Los descartadores deben presentar a simple 6.1 Los descartadores deben:

vista color homogéneo sin vetas y sin zonas de
aglomeración de color. a) poseer una boca autoexpulsora de agujas;
Los bordes deben estar libres de rebabas, mues- b) poseer una boca autoexpulsora de hojas
cas, cortes u otros defectos que dificulten su uso. de bisturí para mangos Nº3 y Nº4;
No se deben observar orificios pasantes en los c) prevenir el ingreso de manos dentro del in-
laterales, ni en los cierres y ni en las tapas. terior del descartador;
La base debe tener el diseño adecuado para d) carecer de elementos que interfieran con la
asegurar la estabilidad del descartador en su visibilidad de la boca de acceso.
posición normal de uso.
6.2 El dispositivo que tiene por objeto la aper-
5.2 Resistencia a la penetración tura y el cierre de la abertura del descartador
debe tener boca amplia y debe permitir el des-
Cuando se realiza este ensayo de acuerdo con carte sin ser necesario el accionamiento de
el anexo A (ver A.1), el promedio de las fuerzas mecanismos de apertura en los que se deban
necesarias para penetrar las distintas caras o usar las dos manos.
6
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6.3 La abertura de acceso al descartador debe: permitida, es decir, que indique las tres cuartas
partes de la capacidad total del recipiente.
a) minimizar la posibilidad de atascamiento o
anudamiento de cortopunzantes durante su 8.2 Etiquetado y marcado
descarte;
8.2.1 En el caso de que el descartador posea
b) impedir el derrame de líquidos o sólidos etiquetas adheridas éstas deben ser adhesivas,
cuando se utiliza, transporta o cierra el resistentes al agua y a los productos de desin-
descartador en la posición recomendada fección recomendados para su limpieza externa.
en las instrucciones dirigidas al usuario;
NOTA. Para los descartadores de bolsillo, debido a las li-
c) ser resistente a la apertura manual una vez mitaciones de espacio, la información sobre el etiquetado
puede estar presente en el envase secundario.
cerrado el descartador.
8.2.2 La etiqueta debe describir las instruccio-
6.4 Criterio de aceptación
nes de armado, uso y cierre definitivos de la
Al realizarse los ensayos del anexo A (ver A.5), tapa del descartador.
ninguna parte del contenedor debe separarse.
8.2.3 Los descartadores deben:
a) tener el cuerpo de color rojo;

7 ASAS, AGARRADERAS O MANIJAS
b) estar rotulados en forma permanente y le-
gible como mínimo con la información
7.1 Cuando los descartadores posean agarra-
siguiente:
deras, asas o manijas, éstas deben cumplir lo
siguiente: b.1) la palabra PELIGRO BIOLÓGICO vi-
sualizada en forma destacada en
a) no formar parte del dispositivo de cierre; letras mayúsculas, con el símbolo
(ver b.2) de tamaño mínimo de
b) su posición no debe interferir el uso normal 35 mm de diámetro, que sea visible y
del contenedor. en color negro, ubicado al menos en
un lateral visible del descartador;
7.2 Criterio de aceptación
b.2) el símbolo de PELIGRO BIOLÓGICO
Cuando se realiza este ensayo de acuerdo con
(ver figura 1);
el anexo A (ver A.6), la o las agarraderas de-
ben permanecer intactas y no deben separarse
del contenedor.
8 CARACTERÍSTICAS
8.1 Características generales

Figura 1 - Símbolo internacional de
8.1.1 Se recomienda que los descartadores
PELIGRO BIOLÓGICO
sean embutibles antes de su uso, para su fácil
almacenamiento y traslado. Por tal motivo la
tapa debe poder separarse.
b.3) las palabras SOLO CORTOPUN-
ZANTES en forma destacada pero de
8.1.2 Los descartadores deben tener una línea
menor tamaño que la palabra PELI-
indicadora de la capacidad máxima de llenado
GRO BIOLÓGICO;
7
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b.4) el nombre o la marca del fabricante o 8.3 Recomendaciones del fabricante

del proveedor en letras, o su logotipo
en símbolos, no mayores que las de El fabricante de los descartadores debe proveer:
la palabra PELIGRO BIOLÓGICO;
a) las condiciones recomendadas para el alma-
b.5) el nombre y el domicilio del fabricante; cenamiento, por ejemplo: estibaje y tempera-
tura, entre otras;
b.6) la fecha de fabricación;
b) las recomendaciones para la desinfección
b.7) el número de lote. externa, en caso de ser necesarias.
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Anexo A
(Normativo)
Métodos de ensayo
A.1 Ensayo de resistencia a la penetración
A.1.1 Instrumental
A.1.1.1 Máquina universal de ensayos, provista de un sistema de registro de cargas.
A.1.1.2 Celda de carga, (Clase 1- error de indicación relativo menor que 1%).
A.1.1.3 Agujas hipodérmicas, de 0,8 mm x 25 mm, de acuerdo con la IRAM 9017.
A.1.1.4 Soporte de probetas, con un orificio central de 6 mm de diámetro.
A.1.1.5 Mandril, que permita acoplar las agujas a la celda de carga.
A.1.2 Procedimiento
A.1.2.1 Se acondicionan las muestras a 23 °C ± 2 °C y a una humedad relativa de 50% ± 5% duran-

te, como mínimo 40 h y se realiza el ensayo bajo las mismas condiciones.
A.1.2.2 Se toman 10 probetas de 12 mm x 12 mm de cada una las distintas caras o partes diferen-
ciables del descartador (laterales, base, tapas y cierres).
A.1.2.3 Se asegura una aguja hipodérmica (A.1.1.3) en el mandril (A.1.1.5). Se ubica una probeta en el
soporte de probetas (A.1.1.4) con la superficie interior enfrentada a la aguja y centrada respecto a ésta.
A.1.2.4 Se selecciona el rango de la celda de carga de forma tal que la carga de penetración regis-
trada se encuentre entre el 20% y el 80% de éste.
A.1.2.5 Se desplaza la aguja hacia la muestra a una velocidad de 100 mm/min en dirección perpen-
dicular a la superficie de la probeta. Se registra la fuerza máxima necesaria para penetrar la probeta.
A.1.2.6 Se repite el procedimiento descripto en A.1.2.3 y A.1.2.5 por cada una de las probetas res-
tantes, se usa una nueva aguja hipodérmica en cada caso.
A.1.2.7 Para cada cara o zona diferenciable del descartador se indica:
(a) la fuerza máxima promedio y la desviación normal, expresadas en newton;
(b) los valores individuales menores que 12,5 N.
Se verifica la conformidad con los requisitos establecidos en 5.2.
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A.2 Ensayo de resistencia a la rotura después de la caída libre
A.2.1 Instrumental
A.2.1.1 Plataforma de caída, que permita soportar los descartadores tanto de plano sobre su base co-
mo en posición invertida sobre sus tapas. El accionamiento de la plataforma no debe interferir con la
caída libre de los descartadores alterando su trayectoria ni modificando su velocidad de desplazamiento.
A.2.1.2 Superficie de impacto, que se encuentre en posición horizontal y que sea plana, con masa
suficiente para que se mantenga inamovible y que sea suficientemente rígida para ser no deformable
bajo las condiciones del ensayo.
La superficie de impacto debe:
(a) ser plana, de modo que dos puntos de su superficie no difieran en nivel por más de 2 mm;
(b) ser rígida, de modo que no sea deformada en más de 0,1 mm cuando un área de 100 mm2 sea
cargada estáticamente con una fuerza de 10 daN en cualquier parte de su superficie;
(c) tener las dimensiones adecuadas para asegurar que el descartador caiga completamente sobre
su superficie;
(d) tener una masa, como mínimo, 10 veces mayor que la de los contenedores ensayados.
NOTA. Un piso de hormigón de 150 mm de espesor, como mínimo, es adecuado para cumplimentar los requisitos anteriores.
A.2.2 Procedimiento
A.2.2.1 Se acondicionan cinco descartadores, a 20 °C ± 5 °C, y a una humedad relativa de 50% ± 5%

por al menos 40 h y se lleva a cabo el ensayo a la misma temperatura.
A.2.2.2 Se llena un descartador con un volumen de agua a 20 °C ± 5 °C igual al 1% del volumen

nominal del contenedor establecido por el fabricante. Se agrega un material no absorbente tal que la
masa total de contenido, expresada en kilogramo, sea numéricamente igual al 40% del volumen no-
minal del descartador establecido por el fabricante, expresado en litros. Se fija la tapa de cierre de
acuerdo con las indicaciones suministradas por el fabricante como si el contenedor estuviera listo pa-
ra su disposición final (para descartarlo como residuo). Se deja el contenedor en posición vertical por
una hora.
NOTA. Un material no absorbente adecuado es polietileno o polipropileno granulado.
A.2.2.3 Se coloca el contenedor en posición vertical sobre su base sobre la plataforma de caída a
una altura de 1,00 m ± 0,02 m, medida entre el punto más bajo de la base del contenedor y el punto
más cercano de la superficie de impacto (A.2.1.2).
A.2.2.4 Se retira la plataforma para permitir que el descartador se desplace sin que obstruya su caída.
A.2.2.5 Se deja el descartador en su posición de caída durante cinco minutos y luego se examina
para observar si hay roturas y/o fallas en el sistema de cierre y/o pérdidas de líquido.
A.2.2.6 Se repite el procedimiento hasta totalizar cinco descartadores.
10
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A.2.2.7 Se seleccionan otros cinco descartadores y se repite el procedimiento A.2.2.1 hasta A.2.2.6
pero colocándolos en la plataforma de caída en posición invertida apoyados sobre sus tapas.
Se verifica la conformidad con los requisitos del apartado 5.3.
A.3 Ensayo de estabilidad
Se llena el descartador hasta la línea de llenado con un material de una densidad de

0,20 kg/l ± 0,01 kg/l. Se debe evitar bloquear o cerrar el dispositivo de cierre del orificio.
Se coloca el descartador en la posición más propensa al vuelco sobre una superficie cuyo ángulo de
inclinación mínimo sea de 15º. Se debe asegurar que el descartador no se deslice antes de volcar.
Se verifica la conformidad con los requisitos del apartado 5.4.
A.4 Ensayo de resistencia a la rotura después del vuelco
A.4.1 Instrumental
A.4.1.1 Superficie de impacto, como se especifica en A.2.1.2.
A.4.1.2 Dispositivo de carga, adecuado para aplicar una fuerza horizontal a las caras del descarta-
dor a una altura por encima de su centro de gravedad causando su vuelco sin que el contenedor
resbale sobre la superficie horizontal.
A.4.2 Procedimiento
A.4.2.1 Se acondiciona el contenedor a 20 °C ± 5 °C por 2 h como mínimo, y se lleva a cabo el en-

sayo a la misma temperatura.
A.4.2.2 Se llena el descartador con una cantidad de agua, a 20 °C ± 5 °C, igual al 1% del volumen
correspondiente a la capacidad máxima de nivel de llenado del descartador. Se agrega un material
no absorbente tal que la masa total de contenido, expresada en kilogramos, sea numéricamente igual
al 40% del volumen nominal del descartador establecido por el fabricante, expresado en litros. Se fija
la tapa de cierre como si el contenedor estuviera listo para su disposición final (para descartarlo co-
mo residuo).
A.4.2.3 Se coloca el contenedor en su posición normal de uso sobre la superficie de impacto

(A.4.1.1) durante una hora.
A.4.2.4 Mediante el dispositivo de carga (A.4.1.2), se aplica una fuerza creciente en un punto del la-
teral del descartador por encima de su centro de gravedad (o sobre el borde superior) de modo que
rote sin deslizar, cayendo libremente sobre el lado opuesto al que se ha aplicado la fuerza.
NOTA. Para pequeños contenedores, que pueden ser transportados manualmente, la fuerza de vuelco puede ser aplicada por
la mano. Para contenedores grandes, es necesario un dispositivo mecánico de carga, por ejemplo, un brazo hidráulico.
A.4.2.5 Se deja el descartador donde ha caído durante cinco minutos y luego se examina a simple
vista en busca de evidencias de rotura o de pérdida de líquido por la fisura.
A.4.2.6 Para descartadores oblongos, se repite el procedimiento descripto en A.4.2.1 a A.4.2.5, apli-
cando la fuerza sobre cualquiera de sus laterales más anchos.
11
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A.4.2.7 Para descartadores cilíndricos, se repite el procedimiento descripto en A.4.2.1 a A.4.2.5, y

se aplica la fuerza en puntos apartados alrededor de la circunferencia del contenedor.
Para todos los contenedores, independientemente de su geometría, se debe asegurar el cumplimien-

to de las condiciones siguientes:
a) el descartador cae sobre cada uno de los puntos de fijación de las agarraderas;
b) en los casos en que los cierres no se encuentren centrados, se debe verificar que el contenedor
golpee la superficie con el cierre en su punto más bajo.
A.5 Ensayo de seguridad de la unión del dispositivo de cierre al contenedor
Se lleva a cabo el ensayo descrito en A.2 y en A.4 pero usando descartadores que se encuentren
completos y listos para el uso, que estén vacíos y que tengan el dispositivo de cierre unido como lo
entrega el fabricante, no cerrado o sellado.
Después del ensayo, se inspecciona el contenedor para establecer si alguna de las partes se ha
separado.
A.6 Ensayo de seguridad y resistencia de las agarraderas, asas o manijas
A.6.1 Se llena el descartador con un material apropiado de modo que la masa del contenido,
expresada en kilogramo, sea numéricamente igual al volumen nominal del contenedor establecido
por el fabricante, expresado en litros.
A.6.2 Se suspende el descartador de sus agarraderas, en un soporte rígido durante 1 h a 20 °C ± 5 °C.
A.6.3 Se retira el contenedor del soporte y se inspecciona la integridad de las agarraderas y si existe
alguna evidencia de separación de las asas del descartador.
12
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Anexo B
(Informativo)
Bibliografía
En el estudio de esta norma se han tenido en cuenta los antecedentes siguientes:
AENOR - ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN

CEN - COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALIZATION
UNE-EN ISO 23907:2013 - Protección contra lesiones por perforación. Requisitos y mé-
todos de ensayo. Recipientes para objetos cortopunzantes (ISO 23907:2012).
• Selecting, Evaluating, and Using Sharps Disposal Containers. U. S Department of Health and
Human Services, January 1998 (www./cdc.gov/niosh/homepage/html).
13
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Anexo C
(Informativo)
Integrantes de los organismos de estudio
El estudio de esta norma ha estado a cargo de los organismos respectivos, integrados en la forma
siguiente:
Subcomité de Bioseguridad
Integrante Representa a:
Dra. Ana María AMBROSIO INSTITUTO DE ENFERMEDADES VIRALES (INEVH)

“JULIO MAIZTEGUI”
Tco. Mariano BALADA BECTON DICKINSON
Dra. Liliana BERGERO COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS Y
BIOQUÍMICOS DE LA CAPITAL FEDERAL (COFYBCF)
Lic. Claudio BERGOUÑAN HOSPITAL JUAN P. GARRAHAN
Ing. Mario BICHMAN MONITORING SYSTEMS
Sr. Jorge BOTTA CONECTA-RSE
Sra. María Teresa BRUNO BRUNO PLÁSTICOS S.R.L.
Ing. Juan Carlos BURGOS D.P. Y P.S.- MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE
Tco. Carlos BUYATTI INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA
INDUSTRIAL (INTI)
Sr. Cristian CABEZAS H.G. MÉDICA S.A.
Dra. Viviana CANELLA HOSPITAL INTERZONAL GENERAL DE AGUDOS
“EVA PERÓN”
Dr. José Luis FAVANT UNIVERSIDAD NACIONAL DE ENTRE RÍOS (UNER)
Bioing. Marcos FORMICA UNIVERSIDAD NACIONAL DE ENTRE RÍOS (UNER)
Sr. Pablo GICACCOMASSI BRUNO PLÁSTICOS S.R.L.
Lic. Silvana GONZÁLEZ CAPRIA PRONACEI - MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN
Dra. María del Carmen GRAZIANO ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT)
Tco. Daniel JAYAT PROGRAMA DE GESTIÓN DE RESIDUOS DE
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL GOBIERNO
DE LA CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES
Bioing. Gerardo LEDESMA UNIVERSIDAD NACIONAL DE ENTRE RÍOS (UNER)
Sra. Rosana LEONARDI INTER-LIFE S.R.L.
Lic. Ana Graciela LÓPEZ SOCIEDAD ARGENTINA DE MEDICINA AMBIENTAL
Ing. Laura LOREA HOSPITAL JUAN P. GARRAHAN
Dr. Hugo LEON PROGRAMA DE RESIDUOS HOSPITALARIOS
GOBIERNO DE LA CIUDAD AUTÓNOMA DE
BUENOS AIRES
Dr. José MAGARIÑOS ASOCIACIÓN ARGENTINA DE HEMOTERAPIA E
INMUNOHEMATOLOGÍA (AAHI)
Lic. Estela MAIMONE SANATORIO DE LA TRINIDAD MITRE
Sr. Silvio MARTÍNEZ H.G. MÉDICA S.A.
Lic. Marta MAZZA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE LABORATORIOS E
INSTITUTOS DE SALUD (ANLIS) - DR. CARLOS
MALBRÁN - CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE
CALIDAD DE BIOLÓGICOS
14
IR A M 8 00 6 4: 20 1 4
Integrante Representa a:
Dr. Federico MEGY H.G. MÉDICA S.A.

Sr. Horacio MEGY H.G. MÉDICA S.A.
Dr. Horacio MICUCCI FUNDACIÓN BIOQUÍMICA ARGENTINA
Sr. Jorge MOREIRA BIO-JOR
Dra. Sandra MUZIETTI HOSPITAL DE CLÍNICAS - UBA, FACULTAD DE
FARMACIA Y BIOQUÍMICA
Dra. Ana María NICOLA SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA)
Dra. Leonora NUSBLAT ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE LABORATORIOS E
INSTITUTOS DE SALUD (ANLIS) - DR. CARLOS
MALBRÁN - UNIDAD OPERATIVA CENTRO DE
CONTENCIÓN BIOLÓGICA (UOCCB)
Tca. Nélida Mabel PARISE PROGRAMA DE RESIDUOS DE ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD DEL GOBIERNO DE LA CIUDAD
AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES
Sr. Fernando QUIROGA BECTON DICKINSON
Sr. Antonio REY STAUGAITIS MIEMBRO PERSONAL
Sr. Marcelo RUFRANO INTER-LIFE S.R.L.
Sr. Ricardo SANTOPIETRO INTER-LIFE S.R.L.
Ing. Nora SCHICCHI INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA
INDUSTRIAL (INTI)
Lic. Abel STRIEBECK ASOCIACIÓN ARGENTINA DEL PVC
Dra. Marysia SZEFNER HOSPITAL GENERAL DE NIÑOS PEDRO ELIZALDE
Dra. Marta VERME D.P. Y P.S.- MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE
Dra. Estela VRONKISTINOS HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS “PETRONA V. DE
CORDERO”
Dr. Cristian WAGNER INTER-LIFE S.R.L.
Dra. Haydeé WIMMERS HOSPITAL ALEMÁN
Sr. Lucas ZARA M.S. INSUMOS HOSPITALARIOS
Sr. Norberto ZARA MEDICAL USES S.R.L.
Ing. Verónica VISCOVICH IRAM
Bioq. Analía PURITA IRAM
Comité General de Normas (C.G.N.)
Integrante Integrante
Ing. Alberto BUSTOS ROYER Ing. Jorge MANGOSIO

Dr. José M. CARACUEL Tco. Hugo D. MARCH
Lic. Alberto CERINI Lic. Héctor MUGICA
Ing. Ramiro FERNÁNDEZ Ing. Tulio PALACIOS
Lic. Alicia GUTIÉRREZ Dr. Mario PECORELLI
Ing. Jorge KOSTIC Ing. Raúl DELLA PORTA
Dr. Ricardo MACCHI
15
IR A M 8 00 6 4: 20 1 4
ICS 55.180.01; 55.180.10

* CNA 6505
* Corresponde a la Clasificación Nacional de Abastecimiento asignada por el Servicio Nacional de Catalogación del Ministerio de Defensa.

NORMAS - IRAM 80064 Corto Punzante

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NORMA IRAM

Requisitos y métodos de ensayo

Non-reusable sharps disposal containers

IRAM es el representante de Argentina en la International

Esta norma es el fruto del consenso técnico entre los diversos

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN .............................................................. 5

2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA ....................................... 5

5 RESISTENCIA A AGENTES FÍSICOS Y QUÍMICOS ........................................ 6

6 MECANISMOS DE APERTURA Y CIERRE ...................................................... 6

7 ASAS, AGARRADERAS O MANIJAS ............................................................... 7

Anexo A (Normativo) Métodos de ensayo ........................................................... 9

Anexo B (Informativo) Bibliografía ..................................................................... 13

Anexo C (Informativo) Integrantes de los organismos de estudio ...................... 14

Contenedores descartadores de cortopunzantes no reutilizables

0 INTRODUCCIÓN 2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA

4 MATERIALES Cuando se realiza este ensayo de acuerdo con

Cuando se realiza este ensayo de acuerdo con

Se deben realizar los ensayos siguientes: 6 MECANISMOS DE APERTURA Y

Los descartadores deben presentar a simple 6.1 Los descartadores deben:

a) tener el cuerpo de color rojo;

8.1 Características generales

b.4) el nombre o la marca del fabricante o 8.3 Recomendaciones del fabricante

A.1 Ensayo de resistencia a la penetración

A.1.1.1 Máquina universal de ensayos, provista de un sistema de registro de cargas.

A.1.1.3 Agujas hipodérmicas, de 0,8 mm x 25 mm, de acuerdo con la IRAM 9017.

A.1.1.4 Soporte de probetas, con un orificio central de 6 mm de diámetro.

A.1.1.5 Mandril, que permita acoplar las agujas a la celda de carga.

A.1.2.1 Se acondicionan las muestras a 23 °C ± 2 °C y a una humedad relativa de 50% ± 5% duran-

A.1.2.7 Para cada cara o zona diferenciable del descartador se indica:

(a) la fuerza máxima promedio y la desviación normal, expresadas en newton;

(b) los valores individuales menores que 12,5 N.

Se verifica la conformidad con los requisitos establecidos en 5.2.

A.2 Ensayo de resistencia a la rotura después de la caída libre

La superficie de impacto debe:

A.2.2.1 Se acondicionan cinco descartadores, a 20 °C ± 5 °C, y a una humedad relativa de 50% ± 5%

A.2.2.2 Se llena un descartador con un volumen de agua a 20 °C ± 5 °C igual al 1% del volumen

NOTA. Un material no absorbente adecuado es polietileno o polipropileno granulado.

A.2.2.6 Se repite el procedimiento hasta totalizar cinco descartadores.

Se verifica la conformidad con los requisitos del apartado 5.3.

A.3 Ensayo de estabilidad

Se llena el descartador hasta la línea de llenado con un material de una densidad de

Se verifica la conformidad con los requisitos del apartado 5.4.

A.4 Ensayo de resistencia a la rotura después del vuelco

A.4.1.1 Superficie de impacto, como se especifica en A.2.1.2.

A.4.2.1 Se acondiciona el contenedor a 20 °C ± 5 °C por 2 h como mínimo, y se lleva a cabo el en-

A.4.2.3 Se coloca el contenedor en su posición normal de uso sobre la superficie de impacto

A.4.2.7 Para descartadores cilíndricos, se repite el procedimiento descripto en A.4.2.1 a A.4.2.5, y

Para todos los contenedores, independientemente de su geometría, se debe asegurar el cumplimien-

Se verifica la conformidad con los requisitos establecidos en 5.5.

A.5 Ensayo de seguridad de la unión del dispositivo de cierre al contenedor

Se verifica la conformidad con los requisitos establecidos en 6.4.

A.6 Ensayo de seguridad y resistencia de las agarraderas, asas o manijas

A.6.2 Se suspende el descartador de sus agarraderas, en un soporte rígido durante 1 h a 20 °C ± 5 °C.

Se verifica la conformidad con los requisitos establecidos en 7.2.

En el estudio de esta norma se han tenido en cuenta los antecedentes siguientes:

AENOR - ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN

Integrantes de los organismos de estudio

Dra. Ana María AMBROSIO INSTITUTO DE ENFERMEDADES VIRALES (INEVH)

Dr. Federico MEGY H.G. MÉDICA S.A.

Comité General de Normas (C.G.N.)

Ing. Alberto BUSTOS ROYER Ing. Jorge MANGOSIO

ICS 55.180.01; 55.180.10