Casos que dieron orIgen a la bioetica:

¿Por qué dieron origen a la bioetica? ¿en que derivo?

1972: “Caso Tuskegee”
El experimento Tuskegee sobre sífilis (también conocido como estudio Tuskegee sobre sífilis no tratada en varones
negros) fue un estudio clínico realizado entre 1932 y 1972 por el Servicio Público de Salud de los Estados Unidos
(U.S. Public Health Service [PHS]) para estudiar la evolución natural de esta enfermedad en ausencia de tratamiento.
Se realizó sobre un grupo de población rural de raza negra de bajo nivel adquisitivo y cultural y no se interrumpió a
pesar de la introducción de tratamientos eficaces (penicilina) para la resolución de la enfermedad durante estos
años (1945).
El PHS, en colaboración con el Instituto Tuskegee, comenzó el estudio en 1932. Bajo varios supervisores el estudio
continuó hasta 1972. Durante el dilatado período del estudio (40 años) muchos de sus integrantes murieron a causa
de la sífilis y nacieron niños afectos de sífilis congénita, ante la impasibilidad terapéutica de los médicos que seguían
el experimento.
Los investigadores tomaron un grupo de 600 individuos afroamericanos de Macon County (Alabama); 399 de ellos
habían contraído la sífilis previamente y un grupo control de 201 hombres sanos (fig. 2). Los participantes en este
estudio, en su mayoría analfabetos, recibían atención médica gratuita, una comida diaria y un seguro de 50$ para
cubrir sus gastos de entierro, en caso de fallecimiento. No se les comunicó que tenían sífilis ni se les trató. La
financiación de este y de otros estudios sobre la sífilis correría a cargo de la Fundación Julius Rosenwald, que
costearía los gastos de tratamiento de los pacientes. La crisis bursátil de 1929 provocó que se retirase el fondo
Rosenwald.
Los sujetos del estudio no fueron informados, recurriendo al engaño para conseguir su colaboración. Para asegurar
la presencia de los sujetos en las punciones lumbares, Vonderlehr, uno de los supervisores, envió a los pacientes una
engañosa carta titulada Última oportunidad para un tratamiento especial y gratuito (Last Chance for Special Free
Treatment), solicitando además autorizar la autopsia tras la muerte, con la excusa de recibir el seguro que cubría los
gastos del sepelio. Los investigadores estaban obsesionados con obtener datos para la ciencia, por encima de
cualquier consideración ética. No era un estudio secreto, numerosos datos y artículos fueron publicados a lo largo de
todo el experimento.
El estudio sobre sífilis de Tuskegee ha sido calificado como «posiblemente la más infame investigación biomédica de
la historia de los Estados Unidos»; originó el informe Belmont sobre Bioética y fue reprobado por diversos informes
posteriores.
El congreso de los EE.UU. establece la "Comisión Nacional para la Protección de los sujetos humanos en el campo de
las Ciencias Biomédicas y del Comportamiento". En 1978 esta Comisión publica el llamado "Informe Belmont", con
directrices para la protección de los individuos que participen como sujetos de experimentación en Biomedicina,
basados en los principios de autonomía, beneficencia y justicia.

Responsabilidades éticas
 Protección de personas y animales: Los autores declaran que para esta investigación no se han realizado
experimentos en seres humanos ni en animales.
 Confidencialidad de los datos: Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo
sobre la publicación de datos de pacientes y que todos los pacientes incluidos en el estudio han recibido
información suficiente y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en dicho estudio.
 Derecho a la privacidad y consentimiento informado: Los autores declaran que en este artículo no aparecen
datos de pacientes.
Conflicto de intereses: Los autores declaran que no tienen ningún conflicto de intereses.
El final del estudio
Peter Buxtun finalmente acudió a la prensa a principios de los años 70. La noticia apareció por primera vez en el
Washington Star (25 de julio de 1972) y al día siguiente en la portada del New York Times. El escándalo motivó que el
senador Edward Kennedy organizara una vista en el Congreso y tras la enérgica protesta se creó un grupo consultor
que determinó que el estudio no tenía justificación médica y se ordenó su fin. El estudio Tuskegee había durado 40
años y solo 74 sujetos estaban aún vivos. De los 399 participantes infectados 28 habían muerto de sífilis y otros 100
de complicaciones médicas relacionadas. Además, 40 mujeres de los sujetos resultaron infectadas y 19 niños
nacieron con sífilis congénita.
Conclusiones y reflexiones éticas
Sin duda se han hecho avances en la elaboración de códigos éticos que posteriormente han llevado al desarrollo de
legislaciones en el campo de la experimentación. Desgraciadamente, estos códigos de buena conducta siempre han
resultado de prácticas abominables como los experimentos nazis en los campos de concentración o de experimentos
en poblaciones de riesgo como prisioneros, enfermos, prostitutas, indígenas… y de reacciones de opinión por parte
de la población civil. Desde el punto de vista de los experimentos con humanos se han identificado algunos
colectivos más vulnerables: mujeres y embarazadas, minorías étnicas, económicamente desfavorecidos,
discapacitados, niños, prisioneros, soldados o estudiantes.
Pese a la legislación internacional y a los códigos éticos siguen planteándose casos de experimentación en humanos
de dudosa ética. Es importante conocer la historia para no cometer los mismos errores del pasado. Muchos de los
dermatólogos y científicos que realizaron estos experimentos en el pasado que hoy nos parecen terribles estaban
convencidos de que estaban sirviendo a la ciencia y al bien común de la Humanidad. También se aprovecharon de su
posición en aras de obtener un beneficio personal: profesional, científico o económico.
Por todo ello la experimentación en la sífilis constituye un ejemplo acerca de la necesidad de insistir en la enseñanza
y transmisión de los valores profesionales que han de atesorar los médicos.
1976: “Caso Karen Ann Quinlan”
En abril de 1975 Karen Ann Quinlan comenzó una dieta estricta para poder usar un vestido que había comprado
recientemente. El 15 de abril, asistió a una fiesta en casa de un amigo. Karen Ann no había comido prácticamente
nada en las últimas 48 horas. Tras consumir alcohol y un tranquilizante (que se cree que fue fenobarbital o
diazepam), Karen les comunicó a sus amigos que se sentía mareada, por lo que fue a recostarse. Quince minutos más
tarde la encontraron sin respirar, llamaron una ambulancia y realizaron respiración boca a boca. Sin embargo, no
recuperó la conciencia y fue ingresada en el Newton Memorial Hospital en New Jersey en estado de coma y pesando
50 Kg. Karen permaneció ahí por nueve días y fue transferida al St Clare´s Hospital. Karen Ann sufrió daño cerebral
irreversible por experimentar una falla respiratoria prolongada. Luego de ser trasladada al hospital fue conectada a
ventilación mecánica. Nunca se precisó la causa de la falla respiratoria. Karen se encontraba en estado vegetativo
persistente. Durante los siguientes meses permaneció en el hospital, mientras su condición se deterioró
gradualmente, perdió peso llegando a pesar 36 Kg. Karen sólo se mantenía viva por la alimentación nasogástrica y el
apoyo del ventilador.

Luego de varios meses, sus padres al observar el estado de su hija solicitaron la suspensión de la ventilación
mecánica. El hospital rechazó la petición de los padres. En 1976, los Quinlan llevaron su caso a la Corte Suprema de
New Jersey, que finalmente acogió la petición de los padres. Tras una denegación judicial, hay un recurso, en el que
el Tribunal Supremo de Nueva Jersey autoriza la desconexión sobre la base del "derecho a una muerte digna y en
paz". Se reconocía por primera vez que la propia tecnología de soporte vital planteaba la cuestión sobre la eticidad o
no de mantener en estado vegetativo a individuos que nunca volverían a tener una vida consciente.

Sin embargo, Karen continuó respirando de manera espontánea después del retiro del ventilador. Fue alimentada
mediante sonda nasogástrica por nueve años más, hasta su muerte por neumonía en 1985.

Este caso fue relevante debido a que, a raíz de la sentencia judicial, se constituyeron por primera vez en la historia
los comités de ética hospitalaria.

Una de las recomendaciones del Tribunal Supremo que intervino en el caso Quinlan fue la de que los hospitales
creasen "Comités de ética" capaces de enfrentarse a este tipo de conflictos. Surgieron directrices sobre la
reanimación, sobre el empleo o no de tratamientos costosos para mantener con vida recién nacidos con graves
anomalías, etc.

1983: “Caso Baby Doe”

El 9 de Abril de 1982 nació en Bloomington, Indiana un niño con polipatología, ya que padecía Síndrome de Down,
fístula traqueo-esofágica y atresia esofágica. En este caso una temprana operación habría tenido más de un 90% de
posibilidades de éxito, lo cual fue corroborado por su médico de la familia y su pediatra. Sin embargo, el obstetra de
referencia Walter Owens, minimizó este hecho cuando discutió el tema con los padres, y enfatizó en su asesoría
médica los problemas del Síndrome de Down. Los padres decidieron no permitir la operación.
Para el caso público el niño se denominó “Baby Doe”. Los administradores del hospital y los pediatras no estuvieron
de acuerdo con la decisión de los padres e inmediatamente convocaron una reunión de emergencia con un juez,
John Baker. Owens, cuando testificó en esta audiencia, repitió su pronóstico: Incluso si la cirugía fuese exitosa, “la
posibilidad de una calidad de vida medianamente adecuada es inexistente debido al severo e irreversible retardo
mental del niño”. El padre de Baby Doe, quien era profesor de una escuela pública y ocasionalmente trabajó de
cerca con niños con Síndrome de Down, también testificó: Él estaba de acuerdo con Owens y sentía que aquellos
niños nunca lograban “una calidad de vida meramente aceptable”. Cabe destacar que esta audiencia se sostuvo
tarde por la noche en un cuarto del hospital sin registros, y que el Juez Baker no designó un tutor ad litem para Baby
Doe. Baker determinó que los padres tenían el derecho de tomar la decisión con respecto de tratar o no tratar al
niño.
El abogado del distrito intervino y apeló tal decisión a la Corte del Condado, y luego de perder, apeló a la Corte
Suprema de Indiana. Ambas apelaciones fallaron y cada una de ellas otorgó la jurisdicción a los padres. Luego se
apeló a la Corte Suprema federal de los Estados Unidos para una intervención de emergencia, pero Baby Doe murió
a los 6 días de edad, antes de llegar el caso a Washington DC2 .
El 30 de Abril la Secretaría de Servicios Humanos y de Salud prohibición la discriminación en contra de los
discapacitados en casos futuros. Subsecuentemente, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados
Unidos (DHHS) dictaminó que es ilegal y discriminatorio suspender la alimentación o el soporte médico de pacientes
nacidos discapacitados3 . Este mandato se basó en la sección 504 del Acta de Rehabilitación de 1973, que estipula
que: Ningún individuo calificado como discapacitado debería, sólo por la razón de su discapacidad, ser excluido de
participar, prescindir de beneficios, o ser sujeto de discriminación en cualquier programa o actividad que reciba
asistencia financiera federal3 . En 1984, se aprueba una Ley, conocida como “The Baby Doe Rules”, que condena
como abuso y negligencia, más que como discriminación, la no aplicación del tratamiento médico indicado a un niño,
cualquiera sea su condición, salvo en los casos de coma irreversible, inutilidad del propio tratamiento o cuando su
aplicación sólo postergue indebidamente la muerte4 .
1995: “Caso Parodi”
El caso Parodi representa el análisis bioético a partir de los escritos del fallo judicial sobre una persona con
diabetes no insulinodependiente, alcoholista crónico, que rechazó la amputación de su único miembro
inferior con gangrena. El juez decidió a favor del respeto de la decisión autónoma del paciente en lo que se refiere a
su negativa a una intervención quirúrgica mutilante,"todo ello sin perjuicio de la continuación de las demás
medidas terapéuticas adecuadas al estado de salud del paciente y que resguarden el respeto debido a su
condición de persona". Si bien se prodigaron los cuidados necesarios, al tiempo el paciente falleció como
consecuencia de su patología.
La revisión de los hechos médicos, las expresiones del paciente, la opinión de otros miembros del equipo de salud,
el dictamen de peritos y las sugerencias del comité hospitalario de ética pusieron en evidencia la colisión entre
bienes y valores de aparente similar importancia y magnitud la beneficencia médica y la autonomía del enfermo, el
valor sacro de la vida y la libertad de la persona para decidir por su propio cuerpo (aunque la elección ponga
en riesgo la vida). Se discute acerca de determinación terapéutica inusual e irracional, la asistencia a un suicida y el
"derecho a morir", no prolongar la agonía, dejar morir, matar y eutanasia
 Documentos de la Bioetica General
1947: “Código de Nüremberg”
Es en Alemania, la Alemania nazi, existieron otras muchas motivaciones para participar directamente en estos
tremendos abusos: algunos sanitarios lo justificaban todo por su “entrega a la ciencia”, incluso los inhumanos
experimentos cometidos en los campos de concentración, mientras otros se definían como patriotas inmersos en
una guerra. Los más ambiciosos realizaron estas actividades para medrar en sus carreras profesionales y académicas,
y también los había que estaban enfermizamente imbuidos por la perversa filosofía nazi.
En el marco de los denominados Juicios de Núremberg a los criminales de guerra nazis tuvo lugar el
denominado Juicio de los Médicos, que comenzó el 9 de diciembre de 1946. Un Tribunal Militar Internacional,
integrado por jueces de los cuatro países aliados, Estados Unidos, Gran Bretaña, Francia y la Unión Soviética, juzgó a
tres oficiales y 20 médicos, bajo la acusación, entre otros cargos, de “crímenes contra la humanidad”, incluyendo la
ejecución de experimentos médicos en prisioneros de guerra y civiles de países ocupados y de la propia población
civil alemana. Se oyeron a 85 testigos y se analizaron 1471 documentos y 11538 páginas de transcripciones. El
Tribunal condenó a muerte, el 20 de agosto de 1947, a siete de los acusados, nueve fueron sentenciados a penas de
prisión y los otros siete fueron absueltos.
Pero como suele suceder en algunos momentos de la historia, las tragedias pueden servir de abono a salutíferas
cosechas. Así, de los Juicios de Núremberg, y en respuesta a las atrocidades cometidas, surgió el primer código
internacional de ética para la investigación con seres humanos, el  Código de Núremberg, publicado el 19 de agosto
de 1947 bajo el precepto hipocrático  primun non nocere, es decir “lo primero, no hacer daño”.
Este Código estableció las normas para llevar a cabo experimentos con seres humanos, incidiendo especialmente en
la obtención del consentimiento voluntario de la persona, que, desde entonces, se ha considerado como la piedra
angular de la protección de los derechos de los pacientes. Los responsables de la elaboración del Código, que
comprende una declaración de diez principios éticos, fueron dos médicos norteamericanos que participaron como
asesores del Tribunal en el juicio a los médicos nazis: el psiquiatra Leo T. Alexander y el fisiólogo Andrew C. Ivy.
Precisamente, el Dr. Alexander, que habla sobre las condiciones para la realización de experimentos médicos en
humanos; en este código, quedaron expresadas diez normas básicas:
1. El consentimiento del sujeto es esencial.
2. El experimento debe ser tal, que conduzca a resultados positivos para el bien de la sociedad, imposible de
llevarse a cabo por otros métodos o medios de estudio que sean por naturaleza improvisados o innecesarios.
3. El experimento debe realizarse y basarse en los resultados de la experimentación animal y el conocimiento de la
historia natural de la enfermedad o de otra en estudio, que permita anticipar los resultados y por tanto, justificar
la realización del mismo.
4. El experimento debe ser conducido de tal manera que evite toda lesión o sufrimiento mental o físico
innecesario.
5. No debe realizarse un experimento cuando haya razones a priori para pensar en la posibilidad de lesiones
mentales, o que incapaciten al sujeto, excepto quizá en aquellos donde los médicos e investigadores también
sirven como sujetos de experimentación.
6. El grado de riesgo de un experimento nunca debe exceder a la importancia de lo que pretende demostrarse.
7. Se deben tomar todas las precauciones para proteger a los sujetos de experimentación, aun contra la más
remota posibilidad de lesión, incapacidad o muerte.
8. El experimento sólo debe realizarse por personas altamente capacitadas. Se debe exigir siempre el mayor grado
de habilidad y de cuidado a todas las personas que conducen o participan en todas las fases del mismo.
9. Durante el desarrollo del experimento, el sujeto podrá pedir que se suspenda, si se siente afectado mental o
físicamente para continuarlo.
10. Durante el desarrollo del experimento, los científicos encargados deben estar dispuestos a darlo por terminado
en cualquier momento, si consideran, en el ejercicio de su buena fe, de su gran preparación y de su juicio sereno,
virtudes en ellos muy esperadas, que la continuación del mismo puede, muy posiblemente, resultar en lesión,
incapacidad o muerte del sujeto en experimentación.
El Código de Nuremberg se convirtió en un estímulo para los profesionales de la salud y la sociedad en general,
inspirando la creación de otros documentos éticomédicos como la Declaración de Ginebra (1948) y el Código
Internacional de Etica Médica (1949), ambos formulados y aceptados por la Asociación Médica Mundial y aún
vigentes con algunas reformas. Aunque estos documentos no hacen alusión al estudio de humanos, enfatizan la
importancia del comportamiento ético de los médicos ante sus pacientes y colegas.

1948: “Declaración Universal de los Derechos Humanos”

La Declaración Universal de Derechos Humanos (DUDH) es un documento que sirve de plan de acción global para la
libertad y la igualdad protegiendo los derechos de todas las personas en todos los lugares. Fue la primera vez que los
países acordaron las libertades y derechos que merecen protección universal para que todas las personas vivan su
vida en libertad, igualdad y dignidad. La DUDH fue adoptada por las Naciones Unidas (ONU), que acababa de
establecerse, el 10 de diciembre de 1948 como respuesta a los “actos de barbarie ultrajantes para la conciencia de la
humanidad” cometidos durante la Segunda Guerra Mundial. Su adopción reconocía que los derechos humanos son
la base de la libertad, la justicia y la paz.
La Declaración contiene 30 derechos y libertades que pertenecen a todas las personas y que nadie nos puede
arrebatar. Los derechos que se incluyeron siguen siendo la base del derecho internacional de los derechos
humanos. Actualmente, la Declaración sigue siendo un documento vivo. Es el documento más traducido del mundo.
Un artículo introductorio acerca de la historia y la importancia permanente de este extraordinario documento, y 30
descripciones específicas de cada uno de los treinta artículos de la Declaración pueden encontrarse en los siguientes
enlaces:
 Artículo introductorio  Artículo 11: Presunción  Artículo 21: Un breve
 Artículo 1: Todos de inocencia y crímenes curso sobre democracia
nacemos libres e iguales internacionales  Artículo 22: Derecho a la
 Artículo 2: Ser libre de  Artículo 12: Derecho a la Seguridad Social
discriminación privacidad  Artículo 23: Derecho al
 Artículo 3: Derecho a la  Artículo 13: Derecho a la trabajo
vida libertad de movimiento  Artículo 24: Derecho al
 Artículo 4: Ser libre de la  Artículo 14: Derecho al descanso y al tiempo
esclavitud asilo libre
 Artículo 5: Ser libre de la  Artículo 15: El derecho a  Artículo 25: Derecho a un
tortura la nacionalidad nivel de vida adecuado
 Artículo 6: El derecho a  Artículo 16: Derecho al  Artículo 26: Derecho a la
ser reconocido como matrimonio y a fundar educación
persona ante la ley una familia  Artículo 27: Derecho a la
 Artículo 7: El derecho a  Artículo 17: El derecho a vida cultural, artística y
la igualdad ante la ley la propiedad científica
 Artículo 8: Derecho a la  Artículo 18: Libertad de  Artículo 28: Derecho a un
reparación religión o de conciencia mundo libre y justo
 Artículo 9: Ser libre de  Artículo 19: Libertad de  Artículo 29: Deberes
detención arbitraria opinión y expresión respecto a la comunidad
 Artículo 10: Derecho a  Artículo 20: Libertad de  Artículo 30: Los derechos
un juicio justo reunión y asociación son inalienables

¿PARA QUÉ ESTÁ CONCEBIDA?

La DUDH marca un hito. Por primera vez, el mundo tenía un documento acordado globalmente que señalaba que
todos los seres humanos son libres e iguales con independencia de su sexo, color, creencias, religión u otras
características.
LOS DERECHOS HUMANOS SON UNIVERSALES, INDIVISIBLES E INTERDEPENDIENTES
Todos los derechos humanos tienen la misma importancia y todos los gobiernos deben tratarlos de un modo justo y
equitativo, en los mismos términos y con el mismo énfasis. Todos los Estados tienen, con independencia de su
sistema político, económico y cultural, la obligación de promover y proteger todos los derechos humanos para todas
las personas sin discriminación.
La DUDH también nos muestra que los derechos humanos son interdependientes e indivisibles. Los 30 artículos de la
Declaración tienen la misma importancia. Nadie puede decidir que unos son más importantes que otros. Arrebatar
un derecho tiene un impacto negativo en todos los demás.

1964: “Declaración de Helsinki”, la asociación médica mundial

establece unos principios éticos para la investigaciones
medicas en seres humanos
El Código de Nüremberg no tuvo aceptación general sobre los aspectos éticos de la investigación humana, por lo que
se constituyó la Asociación Médica Mundial (Londres, 1946). En su primera asamblea general (París, 1947) se
aprobaron un conjunto de resoluciones condenatorias de la conducta adoptada por los médicos en Alemania desde
1933. En 1954, la Asociación adoptó en su 8ª asamblea general la Resolución sobre experimentación humana:
principios para experimentación e investigación, que daría lugar, a la Declaración de Helsinki en 1964. La Declaración
de Helsinki pasó a ser entonces la norma internacional sobre ética de la investigación biomédica recogiendo el
espíritu del Código de Nüremberg perfeccionándolo.
El principio básico es el respeto por el individuo (Art. 8), su derecho a la autodeterminación y el derecho a tomar
decisiones informadas (consentimiento informado) (Art. 20, 21 y 22) incluyendo la participación en la investigación,
tanto al inicio como durante el curso de la investigación. El deber del investigador es solamente hacia el paciente
(Art. 2, 3 y 10) o el voluntario (Art. 16 y 18), y mientras exista necesidad de llevar a cabo una investigación (Art. 6), el
bienestar del sujeto debe estar siempre por encima de los intereses científicos o sociales (Art. 5) y las
consideraciones éticas deben tomarse de acuerdo a las leyes y regulaciones (Art. 9)35.

1978: “Informe de Belmont”

Tras el escándalo del Experimento Tuskegee y basado en el trabajo de la Comisión Nacional para la Protección de los
Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento (1974-1978), el Departamento de Salud,
Educación y Bienestar de los Estados Unidos revisó y amplió las regulaciones para proteger a los sujetos humanos a
fines de la década de los setenta y principios de los ochenta. En 1978, la Comisión publicó el documento Principios
éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación. Fue llamado Informe Belmont, por el
Centro de Conferencias Belmont, donde la Comisión Nacional se reunió para delinear el primer informe.
El Informe Belmont explica y unifica los principios éticos básicos de diferentes informes de la Comisión Nacional y las
regulaciones que incorporan sus recomendaciones. Los tres principios éticos fundamentales para usar sujetos
humanos en la investigación son:
 Respeto: proteger la autonomía de todas las personas, teniendo en cuenta el consentimiento informado.
 Beneficencia: maximizar los beneficios científicos minimizando los riesgos de los sujetos de la investigación.
 Justicia: procedimientos razonables, no explotadores y asegurar su correcta administración.
Hoy, el informe Belmont continúa siendo una referencia esencial para que los investigadores y grupos que trabajan
con sujetos humanos en investigación se aseguren de que los proyectos cumplen con las regulaciones éticas.

1979: “Principios de la Ética Biomédica, Beauchamp y

Childress”
En 1978 los comisionados publican el «Informe Belmont»1, donde distinguen tres principios éticos básicos, por este
orden: respeto por las personas, beneficencia y justicia.
Pero el «Informe Belmont» sólo se refiere a las cuestiones éticas surgidas en el ámbito de la investigación clínica, y
más concretamente en la experimentación con seres humanos. Tom L. Beauchamp, miembro de la Comisión
Nacional, y James F. Childress, en su famoso libro Principios de ética biomédica—publicado por primera vez en 1979
y revisado en cuatro ocasiones—, reformulan estos principios para ser aplicados a la ética asistencial. Estos autores,
al igual que la Comisión Nacional, al ordenar la exposición de los principios, colocan en primer lugar el de autonomía,
probablemente por las nefastas consecuencias conocidas por no respetarlo, aunque, a nivel práctico, no establecen
ninguna jerarquía entre ellos. Beauchamp y Childress distinguen cuatro principios: no maleficencia, beneficencia,
autonomía y justicia.
A partir de entonces, los autores que han participado en el debate internacional sobre los fundamentos de la
bioética no han podido evitar tomar posición frente a los principios de la bioética.
Los principios de la bioética de Beauchamp y Childress en Estados Unidos
El principialismo defiende que existen algunos principios generales descubiertos en el ámbito de la ética biomédica y
que deben ser respetados cuando se plantean conflictos éticos en la investigación o en la práctica clínica.
En Principles of Biomedical Ethics, Tom L. Beauchamp y James F. Childress, defienden los siguientes cuatro
principios:
 Respeto de la autonomía: La palabra «autonomía» proviene del griego y significa «autogobierno». Se usa
por primera vez para referirse a la capacidad de autogobierno de las ciudades-estado griegas independientes.
Para Beauchamp y Childress, el individuo autónomo es el que «actúa libremente de acuerdo con un plan
autoescogido». Según afirman estos autores, todas las teorías de la autonomía están de acuerdo en dos
condiciones esenciales: a) la libertad, entendida como la independencia de influencias que controlen, y b) la
agencia, es decir, la capacidad para la acción intencional.
La autonomía es un concepto que admite grados, por eso, a Beauchamp y Childress, para tomar decisiones en casos
clínicos, no les interesa tanto el concepto de autonomía como la noción de acción autónoma. Para estos autores,
una acción es autónoma cuando el que actúa lo hace:
a) intencionadamente,
b) b) con comprensión
c) sin influencias controladoras que determinen su acción.
La intencionalidad no admite grados, la comprensión y la coacción sí. Para poder determinar si una acción es
autónoma, tenemos que conocer si es o no intencional y, además, comprobar si supera un nivel substancial de
comprensión y de libertad de coacciones, y no si alcanza una total comprensión o una total ausencia de influencias.
A estas acciones se las llama substancialmente autónomas, pero no completamente autónomas.
La autonomía de una persona es respetada cuando se le reconoce el derecho a mantener puntos de vista, a hacer
elecciones y a realizar acciones basadas en valores y creencias personales. El respeto por la autonomía del paciente
obliga a los profesionales a revelar información, a asegurar la comprensión y la voluntariedad y a potenciar la
participación del paciente en la toma de decisiones.
Beauchamp y Childress nos dan algunas reglas para tratar a las personas de manera autónoma:
1. «Di la verdad».
2. «Respeta la privacidad de otros».
3. «Protege la confidencialidad de la información».
4. «Obten consentimiento para las intervenciones a pacientes».
5. «Cuando te lo pidan, ayuda a otros a tomar decisiones importantes».
 No-maleficencia: El principio de no-maleficencia hace referencia a la obligación de no infringir daño
intencionadamente. Este principio se inscribe en la tradición de la máxima clásica primum non nocere («lo
primero no dañar»). Aunque la máxima como tal no se encuentra en los tratados hipocráticos, sí que existe una
obligación de no maleficencia expresada en el juramento hipocrático. Así, sobre el uso del régimen para el
beneficio de los pacientes, este juramento dice: “si es para su daño (...) lo impediré”.
Algunos filósofos consideran a la no-maleficencia y la beneficencia como un mismo principio. Para Beauchamp y
Childress la obligación de no dañar a otros, por ejemplo, no robar, no lastimar o no matar, es claramente distinta a la
obligación de ayudar a otros, por ejemplo, ofrecer beneficios, proteger intereses o promover bienestar.
Este principio solicita «no dañar». Una persona daña a otra cuando lesiona los intereses de ésta. Estos intereses
pueden considerarse de manera amplia como son los referidos a la reputación, la propiedad, la privacidad o la
libertad.
Definiciones más estrechas se refieren a intereses físicos y psicológicos, como la salud y la vida. Beauchamp y
Childress en el diseño del principio de no-maleficencia se concentran en «los daños físicos, incluyendo el dolor, la
discapacidad y la muerte, sin negar la importancia de los daños mentales y las lesiones de otros intereses»7. En
particular enfatizan las acciones que causan o que permiten la muerte o el riesgo de muerte.
Reglas típicas referidas al principio de no-maleficencia son las siguientes:
1. «No mate».
2. «No cause dolor o sufrimiento a otros».
3. «No incapacite a otros».
4. «No ofenda a otros».
5. «No prive a otros de aquello que aprecian en la vida».
 Beneficencia: Si la no-maleficencia consiste en no causar daño a otros, la beneficencia consiste en prevenir el
daño, eliminar el daño o hacer el bien a otros. Mientras que la no-maleficencia implica la ausencia de acción, la
beneficencia incluye siempre la acción. Beauchamp y Childress distinguen dos tipos de beneficencia: la
beneficencia positiva y la utilidad. La beneficencia positiva requiere la provisión de beneficios. La utilidad
requiere un balance entre los beneficios y los daños.
En el lenguaje habitual, la beneficencia hace referencia a actos de buena voluntad, amabilidad, caridad, altruismo,
amor o humanidad. La beneficencia puede entenderse, de manera más general, como todo tipo de acción que tiene
por finalidad el bien de otros. Si la benevolencia se refiere a la voluntad de hacer el bien, con independencia de que
se cumpla o no la voluntad, la beneficencia, en cambio, es un acto realizado por el bien de otros. Pero cuando
Beauchamp y Childress hablan del principio de beneficencia 8. no se refieren a todos los actos realizados para hacer
el bien, sino sólo a aquellos actos que son una exigencia ética en el ámbito de la medicina. Según estos autores,
antes de realizar un tratamiento sobre un paciente, estamos obligados a hacer un balance de sus beneficios y
riesgos.
Algunos ejemplos de reglas de beneficencia son las siguientes:
1. Protege y defiende los derechos de otros.
2. Previene el daño que pueda ocurrir a otros.
3. Quita las condiciones que causarán daño a otros.
4. Ayuda a personas con discapacidades.
5. Rescata a personas en peligro.
Los autores dicen que el principio de beneficencia es una exigencia y no una mera invitación a la acción, por ello es
importante distinguir en qué circunstancias hacer el bien es una exigencia. Según ellos, asumiendo que la persona X
es consciente de los hechos relevantes, entonces X tiene la obligación de beneficencia hacia la persona Y si y sólo si
se satisfacen cada una de las siguientes condiciones:
a) Y está en peligro de perder la vida o recibir un daño significativo en su salud o en algunos otros intereses
importantes.
b) La acción de X se necesita, de modo singular o en unión con otros, para prevenir esta pérdida o daño.
c) La acción de X, de modo singular o en unión con otros, tiene una alta probabilidad de prevenir esta pérdida o
daño.
d) La acción de X no representa riesgos, costes o cargas significativas para X.
e) El beneficio que se puede esperar que gane Y sobrepasa a todos los daños, costes o cargas que pueden
afectar a X.
Cuando la beneficencia se practica sin considerar la opinión del paciente, se incurre en el paternalismo.
 Justicia: Las desigualdades en el acceso al cuidado de la salud y el incremento de los costes de estos cuidados
han ocasionado en el ámbito de la sanidad el debate sobre la justicia social. La máxima clásica de Ulpiano dice
que la justicia consiste en «dar a cada uno lo suyo». De un modo similar, Beauchamp y Childress entienden que
la justicia es el tratamiento equitativo y apropiado a la luz de lo que es debido a una persona. Una injusticia se
produce cuando se le niega a una persona el bien al que tiene derecho o no se distribuyen las cargas
equitativamente.
El término relevante en este contexto es el de justicia distributiva que, según estos autores, se refiere a «la
distribución imparcial, equitativa y apropiada en la sociedad, determinada por normas justificadas que estructuran
los términos de la cooperación social»9. Sus aspectos incluyen las políticas que asignan beneficios diversos y cargas
tales como propiedad, recursos, privilegios y oportunidades. Son varias las instituciones públicas y privadas
implicadas, incluyendo al Gobierno y al sistema sanitario.
Los problemas de la justicia distributiva aumentan bajo condiciones de escasez y competición. Se han propuesto
varios criterios de distribución:
a) a cada persona una participación igual,
b) a cada persona de acuerdo con sus necesidades individuales,
c) a cada persona de acuerdo a sus esfuerzos individuales,
d) a cada persona de acuerdo a su contribución social, y
e) a cada persona de acuerdo con sus méritos.

1991: “CIOMS-OMS, Pautas Internacionales para la Evaluación

Ética de Estudios Epidemiológicos”
En 1982, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) colaborando con la
Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó el documento Propuesta de pautas internacionales para la
investigación biomédica en seres humanos. El objetivo principal de esas pautas era el establecer guías para la
aplicación en países en desarrollo de los principios que habían inspirado el Código de Nüremberg, la Declaración de
Helsinki y, sobre todo, el Informe Belmont. Las pautas consideraban especialmente la situación cultural y
socioeconómica en esos países, intentando regular la posible utilización de seres humanos con finalidad
experimental, sobre todo en cuanto a ensayos a gran escala de vacunas y medicamentos, en especial para el sida.
A partir de la segunda mitad del siglo xx se ha ido consolidando un cuerpo teórico que reflexiona y regula sobre el
correcto proceder en la investigación científica, especialmente la referida al trabajo con seres humanos. Esta labor se
ha convertido en tratados, pactos y declaraciones internacionales que están orientados a promover las buenas
prácticas al interior de la ciencia y proteger a las personas que participan como sujetos de estudio en la investigación
biomédica. Las pautas CIOMS constituyen un esfuerzo por complementar y expandir los principios éticos de la
declaración de Helsinki a un contexto internacional que incorporan a los países en vías de desarrollo.
Estas Pautas están orientadas a los investigadores, a los encargados de las políticas de salud, miembros de los
comités de evaluación ética y a otras personas que se ven enfrentadas a problemas éticos que surgen en la
epidemiología. Pueden también ayudar al establecimiento de normas para la evaluación ética de los estudios
epidemiológicos. Las Pautas son una expresión de la preocupación por asegurar que los estudios epidemiológicos se
atengan a normas éticas. Estas normas se aplican a todos los que emprendan cualquiera de los tipos de actividad
cubiertos por las pautas. Los investigadores deben siempre asumir la responsabilidad de la integridad ética de sus
estudios.
La epidemiología se define como el estudio de la distribución y los determinantes de las situaciones o sucesos
relacionados con la salud en poblaciones específicas, y la aplicación de ese estudio al control de los problemas de
salud.
La práctica y la investigación epidemiológica se basan más que nada en la observación y no exigen procedimientos
invasivos más allá de las preguntas que se hacen y los exámenes médicos rutinarios que se llevan a cabo. La práctica
y la investigación pueden superponerse una a la otra, como por ejemplo, cuando la vigilancia rutinaria del cáncer y la
investigación orignal sobre dicha enfermedad son realizados por personal profesional de un registro oncológico
basado en la población.
La investigación epidemiológica es de dos tipos principales: de observación y experimental.
Se distinguen tres tipos de investigación epidemiológica de observación: los estudios de corte transveral (conocidos
también como encuestas), los estudios de caso-control y los estudios de cohorte. Estos tipos de estudio suponen
riesgos mínimos para los participantes. No implican procedimientos más allá de las preguntas que se hacen, los
exámenes médicos que se llevan a cabo y, a veces, análisis de laboratorio o exámenes de rayos X. Se exige
normalmente el consentimiento informado de los participantes, aunque hay algunas excepciones, por ejemplo,
estudios de cohorte muy amplios que se realizan exclusivamente examinando historiales médicos.
 Un estudio de corte transversal (encuesta) se ejecuta por lo general sobre una muestra aleatoria de una
población. A los participantes se les hace preguntas, exámenes médicos o se les pide que se sometan a análisis
 de laboratorio. Su objetivo es evaluar aspectos de la salud de una población, o probar las hipótesis acerca de las
posibles causas de enfermedades o presuntos factores de riesgo.
 Un estudio de caso-control compara la historia de exposición al riesgo entre los pacientes que presentan una
afección determinada (casos) con el historial de exposición a ese riesgo entre las personas que comparten con
los casos aspectos como la edad y el sexo, pero que no presentan dicha afección (controles). Las diferencias
entre casos y controles en cuanto a la frecuencia de exposición al riesgo ocurrida en al pasado pueden analizarse
estadísticamente para probar las hipótesis sobre las causas o sobre los factores de riesgo. Los estudios de
casocontrol son el método preferido para probar las hipótesis sobre afecciones poco comunes, porque se
pueden hacer con un número pequeño de casos. Generalmente no implican la invasión de la vida privada de una
persona o la violación de la confidencialidad. Si un estudio de caso-control exige el contacto directo entre los
investigadores y los participantes en el estudio, es necesario obtener el consentimiento informado de los
voluntarios que participarán en el estudio; si significa sólo una revisión de fichas clínicas, puede no ser necesario
dicho consentimiento y de hecho puede no ser factible obtenerlo.
 En un estudio de cohorte, conocido también como estudio longitudinal o prospectivo, se identifica y observa
durante un período determinado, por lo general de años, a personas con diferentes niveles de exposición a
factores de riesgo, y las tasas de ocurrencia de la afección o enfermedad se miden y comparan en relación con
los niveles de exposición. Se trata de un método más sólido de investigación que un estudio de corte transversal
o uno de caso-control, pero exige el análisis de un considerable número de personas durante mucho tiempo y es
además costoso. Generalmente implica sólo hacer preguntas y realizar exámenes médicos de rutina; a veces se
requieren exámenes de laboratorio. Normalmente se exige el consentimiento informado, pero una excepción a
ese requisito es el estudio de cohorte retrospectivo que utiliza historiales médicos vinculados.
Es fundamental identificar en forma precisa a toda persona estudiada; ello se logra por métodos de equiparación
que están incorporados en los sistemas de vinculación de los historiales o registros. Después de establecerse las
identidades para compilar las tables estadísticas, se borra toda información de identificación personal, y por lo tanto
se protegen la privacidad y la confidencialidad.
Pueden aplicarse principios éticos generales tanto individualmente como a nivel comunitario. En el plano individual
(microética), la ética rige la forma en que una persona debe relacionarse con otra y las reivindicaciones morales de
cada miembro de una comunidad. A nivel comunitario, la ética se aplica a cómo una comunidad se relaciona con
otra, y a cómo una comunidad trata a cada uno de sus miembros (incluidos los miembros eventuales) y a los
miembros de otros grupos con valores culturales diferentes (macroética).
El respeto por las personas incorpora al menos otros dos principios éticos fundamentales, a saber:
a) la autonomía, que exige que a las personas que estén en condiciones de deliberar acerca de sus metas personales
se les respete su capacidad de autodeterminación, y
b) la protección de las personas cuya autonomía está menoscabada o disminuida, lo que requiere que a quienes sean
dependientes o vulnerables se los proteja contra daños o abuso.
La búsqueda del bien (BENEFICENCIA) es la obligación ética de lograr los máximos beneficios posibles y de reducir al
mínimo la posibilidad de daños e injusticias. Este principio da origen a normas que exigen que los riesgos de la
investigación sean razonables frente a los beneficios previstos, que la investigación esté bien concebida, y que los
investigadores sean competentes para llevar cabo la investigación y para garantizar el bienestar de los que participan
en ella.
La no maleficencia ("No hagas daño") ocupa un lugar preponderante en la tradición de la ética médica, y protege
contra daños evitables a los participantes en la investigación.
La justicia exige que los casos considerados similares se traten de manera similar, y que los casos considerados
diferentes se traten de tal forma que se reconozca la diferencia. Cuando se aplica el principio de la justicia a
personas dependientes o vulnerables, su aspecto más importante son las reglas de la justicia distributiva.
Los procedimientos que no son éticos a un nivel no pueden justificarse simplemente porque se los considere
éticamente aceptables al otro nivel.
Principios éticos aplicados a la epidemiología
1. Consentimiento informado
2. Consentimiento individual
3. Anuencia de la comunidad: Cuando no sea posible solicitar el consentimiento informado de cada persona
involucrada en el estudio, puede procurarse la conformidad de un representante de la comunidad o grupo; dicho
representante sin embargo, debe elegirse de acuerdo a la naturaleza, tradiciones y filosofía política de la
comunidad o grupo. La aprobación dada por un representante de la comunidad debe ser congruente con los
principios éticos generales.
4. Divulgación selectiva de la información
5. Inducción a participar: No se debe presionar a las personas o comunidades a participar en un estudio
6. Procurar el máximo beneficio Comunicación de los resultados del estudio
7. Imposibilidad de comunicar los resultados del estudio: Se debe hacer saber a los participantes de estudios
epidemiológicos que puede no ser posible informarles acerca de las conclusiones concernientes a su salud, pero
que no deben interpretar esto como que están libre de la enfermedad o afección que es objeto de estudio
8. Publicación de los resultados del estudio
9. Atención médica a la comunidad sometida a estudio
10. Capacitación del personal de salud local
11. Reducir el daño al mínimo Causar daño y hacer algo impropio
12. Evitar el daño a grupos
13. Publicidad perjudicial: Los investigadores deben, cuando sea posible, prever y evitar toda mala interpretación
que pudiese originar un daño.
14. Respeto por las costumbres sociales
15. Sensibilidad a las diferentes culturas
16. Confidencialidad: Información vinculada, que puede ser:
• anónima, cuando no se la puede vincular con la persona a quien se refiere excepto mediante un código u otros
medios conocidos sólo por esa persona, y el investigador no puede conocer la identidad de la persona;
• no nominal, cuando la información se puede vincular con la persona por medio de un código (que no incluye la
identificación personal) conocido por la persona y el investigador, o
• nominal o nominativa, cuando la información se vincula con la persona por medio de la identificación personal,
generalmente el nombre.
Los epidemiólogos descartan la información de identificación personal cuando consolidan los datos para fines de
análisis estadístico. No se usarán datos personales identificables cuando un estudio pueda hacerse sin identificación
personal, por ejemplo, al someter a prueba muestras de sangre anónimas no vinculadas para determinar la
presencia del VIH.
17. Determinación de la incompatibilidad de intereses:
18. Objetividad científica y defensa de intereses
19. Comités de evaluación ética: Los comités de evaluación ética se pueden crear bajo el amparo de las
administraciones de salud nacionales o locales, los consejos nacionales de investigación médica u otros
organismos de atención de salud de representatividad nacional. La facultad de los comités que operan a nival
local puede estar restringida a una institución o extenderse a todos los estudios biomédicos emprendidos en una
jurisdicción política definida. Los comités locales de evaluación ética tienen dos responsabilidades, a saber:
• verificar que la seguridad de todos los procedimientos propuestos haya sido evaluada por un organismo
competente, y
• asegurar que se resuelvan satisfactoriamente todos los otros aspectos éticos.
20. Representación de la comunidad
21. Equilibrio de las perspectivas personales y sociales
22. Garantía de solidez científica: Si un comité de evaluación ética llega al convencimiento de que una propuesta es
científicamente sólida, analizará entonces si el beneficio previsto justifica cualquier tipo de riesgo para el
participante, y si la propuesta es satisfactoria con relación al consentimiento informado y otros requisitos éticos.
23. Evaluación de la seguridad y la calidad
24. Equidad en la selección de los participantes: Los posibles beneficios o perjuicios deben distribuirse
equitativamente entre comunidades que difieren desde el punto de vista de la edad, el sexo, la raza, la cultura u
otras variables, así como al interior de ellas.
25. Grupos vulnerables y dependientes: Los comités de evaluación ética deben prestar particular atención a los
proyectos que involucren poblaciones principalmente de niños, mujeres embarazadas y que amamantan,
personas con enfermedades mentales o discapacitadas, miembros de comunidades no familiarizadas con los
conceptos médicos y las personas con libertad restringida para tomar decisiones verdaderamente
independientes, como los presos y los estudiantes de medicina. También se debe prestar especial cuidado a los
proyectos para investigación invasiva sin beneficio directo para sus participantes.
26. Grupos controles: Los estudios epidemiológicos que requieren grupos controles (comparación) o tratados con
placebos (vale decir, sin tratamiento) están regidos por las mismas normas éticas que las que se aplican a los
ensayos clínicos. Son importantes los siguientes principios:
i) el grupo control en un estudio de una dolencia que puede causar la muerte, invalidez o aflicción grave debe recibir
la terapia actual más adecuada, y
ii) si un procedimiento sometido a prueba en controles demuestra ser superior, se lo debe ofrecer prontamente a
los miembros del grupo control. Un estudio deberá terminarse prematuramente si el resultado en un grupo es
claramente superior al del otro, y se deberá ofrecer a todos los participantes el mejor de los dos tratamientos.
27. Distribución al azar: Los ensayos en los que la elección del régimen o procedimiento se determina por medio de
la distribución al azar deben realizarse sólo cuando haya verdadera incertidumbre acerca de las diferencias en
los resultados de dos o más regímenes o procedimientos. Los comités de evaluación ética deben determinar si
los investigadores han explicitado que van a informar a los participantes sobre esa incertidumbre, y deben
averiguar qué se hará para mitigar la inquietud de los participantes al respecto.
28. Disposiciones para estudios multicéntricos: Cuando la participación en un estudio multicéntrico se propone
según un protocolo común, un comité deberá respetar las diferentes opiniones de otros comités, pero sin hacer
concesiones con respecto a la aplicación de las normas éticas que espera que observen los investigadores;
deberá además intentar reconciliar las diferencias con el fin de preservar los beneficios que sólo un estudio
multicéntrico puede lograr.
29. Indemnización por lesiones accidentales
30. Estudios patrocinados externamente: Los estudios patrocinados externamente son aquéllos emprendidos en un
país anfitrión pero iniciados, financiados y a veces total o parcialmente ejecutados por un organismo nacional o
internacional externo, con la colaboración o conformidad de las autoridades del país anfitrión. Un estudio de
esta naturaleza supone dos obligaciones éticas:
• El organismo externo debe someter el protocolo del estudio a una evaluación ética, en la que las normas éticas no
sean menos estrictas que los que serían en el caso de un estudio llevado a cabo en el propio país;
• Al comité de evaluación ética en el país anfitrión debe constarle que el estudio propuesto cumple sus propias
exigencias éticas.
31. Distinción entre la investigación y la evaluación de un programa Cualesquiera sean las características del
procedimiento de evaluación ética, el investigador debe presentar un protocolo detallado que comprenda lo
siguiente:
• una declaración explícita de los objetivos, que considere el estado actual de los conocimientos, y una justificación
del porqué el proyecto de investigación se llevará a cabo en seres humanos;
• una descripción precisa de todos los procedimientos e intervenciones propuestas, con inclusión de las dosis de
medicamentos que se usarán y la duración proyectada del tratamiento;
• un plan estadístico en que se indique el número de personas que participarán; los criterios para discontinuar el
estudio, y
• los criterios que determinan la admisión y retire de cada uno de los participantes, con inclusión de detalles
completos del procedimiento para obtener el consentimiento informado.
Además, el protocolo debe:
• contener información para establecer la seguridad de cada procedimiento e intervención propuesta, y de cualquier
medicamento, vacuna o dispositivo que se someterá a prueba, con inclusión de los resultados de trabajos de
investigación pertinentes realizados en laboratorios y en animales;
• especificar los posibles beneficios para los participantes y los posibles riesgos de los procedimientos propuestos;
• indicar las medidas y documentos que se proponen utilizar para obtener el consentimiento informado, o, cuando
dicho consentimiento no se pueda solicitar, indicar qué otros medidas se usarán para obtener la conformidad y
cómo se propone proteger los derechos y asegurar el bienestar de los participantes;
• demostrar que el investigador tiene la debida capacidad y experiencia, o, cuando sea necesario, que trabaja con un
supervisor competente, y que tiene acceso a recursos adecuados para realizar la investigación en forma eficiente y
sin riesgos;
• describir las medidas propuestas para proteger la confidencialidad durante el procesamiento y publicación de los
resultados del estudio, y
• remitirse a toda otra consideración ética que pueda estar en juego, y señalar que se respetarán las disposiciones
de la Declaración de Helsinki.