CARRERA:

BIOQUIMICA Y FARMACIA

MATERIA:

REGULATORIA FARMACEUTICA, ALIMENTARIA Y DE

LABORATORIO

DOCENTE:

QF. DAVID ISRAEL BRAVO CRESPO Msc.

ESTUDIANTE:

LIZBETH RODAS

CICLO:

QUINTO B

CUENCA-ECUADOR

Art. 4.- La autoridad sanitaria nacional es el
Ministerio de Salud Pública, entidad a la que
corresponde el ejercicio de las funciones de
rectoría en salud; así como la responsabilidad
de la aplicación, control y vigilancia del
cumplimiento de esta Ley; y, las normas que
dicte para su plena vigencia serán obligatorias
Porque está el articulo:El articulo esta porque
antes el ministerio de salud pública no se
cumplía las leyes no había ningún control y
vigilancia que ayude a las personas brindar un
servicio de calidad
Que pasaba antes:los diversos tipos de
centros al no tener ninguna vigilancia no
cumplían con la ley y no brindaban un buen
servicio para la salud de los ciudadanos.
Situación actual:Con ayuda de esta ley se
ven en la obligación de cuidar y proteger la
vida de todos cumpliendo cada una de las
normas de la ley orgánica de la salud
18. Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución,
almacenamiento, transporte, comercialización,
dispensación y expendio de alimentos
procesados, medicamentos y otros productos
para uso y consumo humano; así como los
sistemas y procedimientos que garanticen su
inocuidad, seguridad y calidad, a través del
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropi
Porque está el articulo:El articulo esta para
garantizar la seguridad y calidad de los alimentos
y fármacos que las personas consuman
Que pasaba antes:Los fármacos y alimentos no
cumplen con normas de producción,
almacenamiento algunos de ellos no tienen ni
control sanitario y sin embargo circulaban en el
mercado
Situación actual:Todos los medicamentos y
fármacos pasan por procesos minuciosos donde
se examinan y obtienen certificados para su
circulación sin hacer daño a las personas
Ley organica de la salud
Art. 5.- La autoridad sanitaria nacional creará
los mecanismos regulatorios necesarios para
que los recursos destinados a salud
provenientes del sector público, organismos no
gubernamentales y de organismos
internacionales, cuyo beneficiario sea el
Estado o las instituciones del sector público, se
orienten a la implementación, seguimiento y
evaluación de políticas, planes, programas y
proyectos, de conformidad con los
requerimientos y las condiciones de salud de la
población.
Porque esta el articulo:El articulo esta para
cuidar la salud de la población para que el
sector publico tengan la disponibilidad de dar
una buena atención medica
Que pasaba antes: No había planes ni
proyectos en donde se veía enriquecido el
sector publico
Situación actual: El sector publico se ve
beneficiado al tener políticas, planes y
programas que ayuden ya sea a tener un
servicio de calidad o tener medicamento a la
disposición.
20. Formular políticas y desarrollar estrategias y
programas para garantizar el acceso y la
disponibilidad de medicamentos de calidad, al
menor costo para la población, con énfasis en
programas de medicamentos genéricos;
Porque está el articulo:El articulo esta
porque los profesionales de salud prescribían
medicamento con nombre comercial y a
personas con baja estabilidad económica no
podían acceder a estos medicamentos
Que pasaba antes:los doctores al recetar un
medicamento genérico recibían un porcentaje
de las farmacéuticas entonces veían su propio
beneficio antes que el de los pacientes
Situación actual:El personal de salud tiene la
obligación de poner en la receta el
medicamento comercial y el genérico
9. Regular y controlar el funcionamiento de
bancos de células, tejidos y sangre; plantas
industriales de hemoderivados y
establecimientos de aféresis, públicos y
privados; y, promover la creación de éstos en
sus servicios de salud
Porque está el articulo:El articulo esta
porque antes los centros de salud no brindan
pintas de sangre de manera eficaz a los
pacientes
Que pasaba antes:No se daba pintas de
sangre sin antes traer por lo menos dos
donantes para reponer dichas pintas
Situación actual:El servicio de salud se ve en
la obligación de tener pintas de sangre en un
banco de células y brindar rápido sin poner
condiciones.
22. Regular, controlar o prohibir en casos
necesarios, en coordinación con otros
organismos competentes, la producción,
importación, comercialización, publicidad y uso
de sustancias tóxicas o peligrosas que
constituyan riesgo para la salud de las
personas;
Porque está el articulo: El articulo esta ya
que antes no había regulación de sustancias
toxicas o simplemente se vendían sin ninguna
restricción
Que pasaba antes: Los farmacéuticos
vendían sin ninguna restricción medicamentos
peligrosos o tóxicos y las personas no solo
daban el uso terapéutico si no también como
una droga
Situación actual: En la actualidad no es
permitido vender estas sustancias en
cantidades excesivas si no solo para uso
terapéutico teniendo la certificación del médico
responsable
13. Regular, vigilar y tomar las medidas
destinadas a proteger la salud humana
ante los riesgos y daños que pueden
provocar las condiciones del ambiente;
Porque está el articulo:
Que pasaba antes:la infraestructura y el
ambiente no estaban adaptados para brindar
una buena seguridad.
Situación actual:
23. Regular, vigilar y controlar en coordinación
con otros organismos competentes, la
producción y comercialización de los productos
de uso y consumo animal y agrícola que afecten
a la salud humana;
}
Porque está el articulo:Se comercializaba
productos que pongan en peligro la vida de las
personas ya sea a largo y corto plazo como
pueden ser insecticidas o producto
alimentarios
Que pasaba antes:No había ninguna
señalización que informe a las personas los
productos que ingerían ni como afectaban a
su cuerpo
Situación actual:En la actualidad en todos
los productos se coloca un semáforo que
informa a los consumidores que tiene y que
podría deteriorar la salud de las personas

24. Regular, vigilar, controlar y autorizar el
funcionamiento de los establecimientos y
servicios de salud, públicos y privados, con y
sin fines de lucro, y de los demás sujetos a
control sanitario;
Porque está el articulo:El articulo esta ya que todos los
establecimientos deben tener un certificado que asegure que
su funcionamiento es de calidad y sus productos cuentan
con los controles de calidad pertinentes además de que no
afecta a la vida de los ciudadanos
Que pasaba antes:Al no tener ningún certificado cualquier
establecimiento podría brindar un servicio sin asegurar que
sea de buena calidad o que no comprometa la salud de los
demás
Situación actual:En la actualidad todos los
establecimientos deben tener un certificado y pasar por
pruebas de calidad para que el establecimiento no sea
clausurado
g) Recibir, por parte del profesional de la
salud responsable de su atencio? n y facultado
para prescribir, una receta que contenga
obligatoriamente, en primer lugar, el nombre
gene? rico del medicamento prescrito;
¿Por qué está ese artículo?
Este artículo proporciona al paciente múltiples
opciones de adquirir el medicamento a precios más
accesibles de acuerdo a la situación económica
¿Qué pasaba antes?
El personal de salud prescribía medicamentos con
nombres comerciales, con fines personales debido
a que recibían una comisión por parte de las
farmacéuticas.
¿Cuál es la situación actual?
Los profesionales de salud son responsables de
poner en la receta el nombre comercial/ genérico
de un medicamento, proporcionando al paciente la
opción de poder elegir el medicamento más
ventajoso según su situación económica.
Ley organica de la salud
25. Regular y ejecutar los procesos de
licenciamiento y certificación; y, establecer las
normas para la acreditación de los servicios de
salud;
Porque está el articulo:El articulo esta para
que los centros de salud como puede ser un
laboratorio estén certificados por una persona
que tenga un titulo
Que pasaba antes:Antes abrían
establecimientos sin ningún certificado y no
tenían personas encargadas
Situación actual:Ahora todos los
establecimientos deben tener una certificación
además de tener una persona responsable
l) No ser objeto de pruebas, ensayos cli? nicos,
de laboratorio o investigaciones, sin su
conocimiento y consentimiento previo por
escrito; ni ser sometida a pruebas o exa? menes
segu?n la edad y la dotacio? n oportuna, sin costo
diagno? sticos, excepto cuando la ley
expresamente lo determine o en caso de
emergencia o urgencia en que peligre su vida.
tuberculosis, malaria y otras transmisibles que
¿Por qué está ese artículo?
Este artículo pone como prioridad al paciente,
medicamentos y tratamientos a individuos que
asegurando que no sea sometido a
procedimientos innecesarios por parte del
equipo médico al menos que exista una
situación que lo amerite.
¿Qué pasaba antes?
Los médicos anteriormente se aprovechaban
del conocimiento limitado de los pacientes,
solicitando exámenes y/o pruebas que no
tenían un valor diagnóstico.
de calidad y bajo costo cumple con el objetivo
¿Cuál es la situación actual?
En la actualidad se le proporciona al paciente
un consentimiento informado, en donde se
tratamientos disminuyen la transmisibilidad de
pide el consentimiento del paciente de
manera propia o por familiares del paciente.
26. Establecer políticas para desarrollar,
promover y potenciar la práctica de la
medicina tradicional, ancestral y alternativa;
así como la investigación, para su buena
práctica;
Porque está el articulo:El articulo esta ya
que antes se utilizaba la medicina tradicional
como principal método para tratar diversas
enfermedades sin tener una concentración
ideal
Que pasaba antes:Las personas consumían
para tratar enfermedades, pero pasaba de su
uso terapéutico a utilizarlo como una droga
Situación actual:Se han realizado diversas
investigaciones para comprobar la dosis
terapéutica de esta medicina y que tan eficaz
es
f) Garantizar a la poblacio?n el acceso y
disponibilidad de medicamentos de calidad a
bajo costo, con e? nfasis en medicamentos
gene? ricos en las presentaciones adecuadas,
para el tratamiento del VIH-SIDA y
enfermedades como hepatitis, dengue,
pongan en riesgo la salud colectiva;
¿Por qué está ese artículo?
Este artículo posibilita el acceso de
no disponen de los recursos necesarios
¿Qué pasaba antes?
Pacientes con estas enfermedades, no
acudían a centros de salud debido a que no
disponían de los recursos para recibir un
tratamiento y medicación adecuado.
¿Cuál es la situación actual?
El acceso y disponibilidad de medicamentos
de disminuir el riesgo de salud colectiva. al
tener acceso a estos medicamentos y
dichas enfermedades
27. Determinar las profesiones, niveles
técnicos superiores y auxiliares de salud
que deben registrarse para su ejercicio;
Porque está el articulo:Los profesionales de
la salud deben estar únicamente asignadas a
sus áreas de trabajo
Que pasaba antes:Cualquier persona sea o
no del área de la salud ejercía papeles que no
le pertenecen ya sea para procedimientos,
inyecciones, análisis etc.
Situación actual:Los profesionales trabajan
solamente en su área
Art. 22.- Los servicios de salud, pu?
blicos y
privados, tienen la obligacio?
n de atender de
manera prioritaria las emergencias obste? tricas y
proveer de sangre segura cuando las pacientes
lo requieran, sin exigencia de compromiso
econo? mico ni tra?
mite administrativo previo.
}
¿Por qué está ese artículo?
Debido a la prevalencia de muertes maternas
y de recién nacidos en Latinoamérica
principalmente Ecuador,emergencias
obstétricas y si es necesario transfusión de
sangre sobrepasando lo que es un
compromiso económico o trámites
administrativos que pueden retrasar la
atención médica.
¿Qué pasaba antes?
La exigencia de compromiso económico y
trámites administrativos retrasaban la
atención médica de una paciente, o se les
denegaba.
¿Cuál es la situación actual?
La cifras de muertes maternas, y neonatos a
disminuido significativamente, el acceso a
estos servicios permiten asesorar el
problema de una manera más adecuada

Art. 24.- Los anticonceptivos importados por la
autoridad sanitaria nacional, requerira? n del
registro sanitario nacional adema? s del registro
sanitario del pai?s de origen, asi?como el control
de calidad y seguridad del producto, previo a su
distribucio?
n.
¿Por qué está ese artículo?
El control, administración y distribución de anticonceptivos
importados asegurando el control de calidad y seguridad del
producto.
¿Qué pasaba antes?
No existía un registro adecuado de anticonceptivos
importados por la autoridad nacional, de igual manera el
control de calidad y seguridad del producto no se empleaba,
posiblemente distribuyendo productos defectos o ineficaces.
¿Cuál es la situación actual?
Existe un manejo de anticonceptivos importados, en el cual
se solicita un registro sanitario nacional, el registro sanitario
del país de origen, control de calidad y seguridad de dicho
producto.
Art. 74.- Se prohíbe la comercialización,
publicidad de la misma y el lucro en el
proceso de donacio? n, obtencio?n,
procesamiento, distribucio? n y utilizacio?
n de
sangre, sus derivados y componentes, por
parte de personas naturales o juri? dicas,
pu?blicas o privadas.
¿Por qué está ese artículo?
La sangre no debe ser tratada como un producto
indispensable, o de transacción.
¿Qué pasaba antes?
La donación, obtención, procesamiento y
utilización de sangre ha sido en muchas ocasiones
usado para un beneficio propio por personas
naturales, jurídicas
¿Cuál es la situación actual?
Existe un sistema en donde la sangre se obtiene
de manera natural sin la necesidad de una
recompensa monetaria, asegurando una
distribución igualitaria
Ley organica de la salud
Art. 38.- Decla?rase como problema de salud
pu?blica al consumo de tabaco y al consumo
excesivo de bebidas alcoho? licas, asi?como al
consumo de sustancias estupefacientes y
psicotro?picas, fuera del a?
mbito terape? utico.
¿Por qué está ese artículo?
Este artículo declara el consumo de tabaco, consumo
excesivo de bebidas alcohólicas, consumo de
estupefacientes y psicotrópicas fuera del ámbito
terapéutico un problema de salud pública.
¿Qué pasaba antes?
El consumo excesivo del tabaco, alcohol, así como el
consumo de estupefacientes y psicotrópicas sin el
propósito terapéutico se ha visto en aumento, razón
por la cual se estableció como salud pública.
¿Cuál es la situación actual?
Al declararse un problema de salud pública, se toma
en cuenta como cualquier sustancia que afecta
negativamente el bienestar de los consumidores con
resultados dañinos a corto y largo plazo.
Art. 75.- Los establecimientos autorizados para
colectar unidades de sangre, previamente a su
utilizacio?
n en transfusiones, esta?n obligados a
realizar las pruebas para determinar el grupo y
factor sangui? neo y la presencia de anticuerpos
irregulares, asi?como las serolo? gicas para los
marcadores de infeccio? n, determinados en la
reglamentacio? n correspondiente de acuerdo
con el perfil epidemiolo?gico local, regional y
nacional y los avances tecnolo? gicos.
¿Por qué está ese artículo?
Para su uso adecuado de sangre es
importante establecer el grupo y factor
sanguíneo, presencia de anticuerpos
irregulares, marcadores de infección,
para la prevención de complicaciones,
transmisión de enfermedades
¿Qué pasaba antes?
Había una prevalencia de
enfermedades e infecciones adquiridas
mediante la transfusión de sangre
contaminada, al no determinar el grupo
y factor sanguíneo
¿Cuál es la situación actual?
Mediante el establecimiento del grupo
y factor sanguíneo, presencia de
anticuerpos irregulares y pruebas
serológicas nos permite determinar
unidades de sangre útiles para
transfusiones.
Art. 57.- Los biolo?
gicos importados por el
Art. 60.- Las instituciones pu?blicas y
Ministerio de Salud Pu? blica a su arribo al
privadas para la administracio? n y expendio
pai?
s, deben pasar al Banco Nacional de
de biolo?gicos deben contar con la
Vacunas, en un plazo no mayor de cuarenta y
autorizacio? n de la autoridad sanitaria
ocho horas, debie? ndose garantizar el
nacional y cumplir con los requisitos
mantenimiento de la cadena de fri? o y la
establecidos para garantizar una vacuna
calidad de los productos, siendo esto
segura.
responsabilidad de la autoridad aduanera y
de la autoridad sanitaria nacional.
¿Por qué está ese artículo? ¿Por qué está ese artículo?
Este artículo detalla el proceso que se toma al Una vacuna segura debe contar con la autorización
ingresar biológicos al país, a su vez de la autoridad sanitaria nacional,en conjunto con
asegurando la conservación de estos los requisitos establecidos para proporcionar una
productos para la distribución y consumo a vacuna segura para el uso en instituciones públicas
nivel nacional. y privadas para su posterior administración.
¿Qué pasaba antes? ¿Qué pasaba antes?
Al ser ingresados al país biológicos, no se En algunas situaciones la administración y
tomaba las medidas de seguridad para la expendio de biológicos no contaban con la
conservación adecuada de estos biológicos autorización de la autoridad nacional, no cumplían
resultando en productos defectuosos. con los requisitos establecidos que por ende no
¿Cuál es la situación actual? aseguraban una vacuna segura.
En la actualidad, se toman las medidas de ¿Cuál es la situación actual?
seguridad para la conservación adecuada, el La demanda por parte de la autoridad sanitaria
frío garantiza la viabilidad de la vacuna para nacional de contar con vacunas seguras se observa
que esta sea 100% efectiva. mediante un régimen vigoroso de requisitos.
Art. 77.- La aceptacio?n o negativa para
transfusio?n de sangre y sus componentes, debe
realizarse por escrito de parte del potencial Art. 97.- La autoridad sanitaria nacional dictará
las normas para el manejo de todo tipo de
receptor o a trave?
s de la persona legalmente
capaz para ejercer su representacio? n, desechos y residuos que afecten la salud
exceptua? ndose los casos de emergencia o humana; normas que serán de cumplimiento
urgencia. obligatorio para las personas naturales y
jurídicas.
}
¿Por qué está ese artículo?
Es importante tomar en cuenta que existe tanto
la posibilidad de negación y aceptación de
¿Porque esta ese artículo?
transfusión de sangre la cual se requiere de un
El articulo esta para cuidar el medio ambiente y
escrito del receptor o representante
las personas para que los desechos de centros
¿Qué pasaba antes?
de salud sean destinados a lugares adecuados
Los personales de salud transfundían sangre
¿Qué pasaba antes?
sin tomar en cuenta factores extrínsecos del
Al deshacerse de estos desechos no había
paciente o su negación a la transfusión.
normar de donde colocar la basura se
¿Cuál es la situación actual?
contamina más el ecosistema y las personas
En la actualidad haciéndoles conocer las
que recogen el desecho tienen una alta
consecuencias a la negación al igual que otras
probabilidad de contaminación
opciones de tratamiento, sin embargo, si se
¿Cuál es la situación actual?
presenta un caso de emergencia.
Los desechos cumplen con normas y están
etiquetadas para su eliminación adecuada

Art. 98.- La autoridad sanitaria nacional, en
coordinación con las entidades públicas o
privadas, promoverá programas y campañas de
información y educación para el manejo de
desechos y residuos.
Debido a que los residuos infecciosos no se eliminaban
¿Porque esta ese artículo?
de manera adecuada ejemplo las agujas no se ponían
Debido a que los establecimientos no realizaban campañas
que den información acerca de como eliminar los desechos
¿Qué pasaba antes?
Los desechos no se colocaban en fundas si no que eran
Los desechos eran eliminados de cualquier forma
¿Cuál es la situación actual?
Para eliminar cualquier desecho se debe colocar en una funda
Para desechos biológicos es necesario cumplir con una
adecuada
Art. 116.- Se prohíbe la producción, importación,
Art. 115.- Se deben cumplir las normas y
regulaciones nacionales e internacionales
fungicidas y otras sustancias químicas, vetadas
para la produccio? n, importacio?
n, exportacio?n,
comercializacio?n, uso y manipulacio? n de
plaguicidas, fungicidas y otro tipo de
sustancias qui? micas cuya inhalacio? n,
ingestio? n o contacto pueda causar dan? o a la
salud de las personas.
¿Por qué está ese artículo?
Cualquier tipo de sustancia química deben pasar
por normas y regulaciones tanto nacionales e
internacionales para su producción, importación,
exportación, comercialización, uso y manipulación.
¿Qué pasaba antes?
Las personas manipulando estas sustancias
químicas desconocían de sus efectos nocivos, que
al entrar en contacto causaban daños previamente
desconocidos.
¿Cuál es la situación actual?
Las normas y regulaciones nacionales e
internacionales para su producción, importación,
exportación, comercialización, uso y manipulación
de sustancias químicas, se establecieron para
asegurar a las personas
Ley organica de la salud
Art. 99.- La autoridad sanitaria nacional, en
coordinación con los municipios del país,
emitirá los reglamentos, normas y
procedimientos técnicos de cumplimiento
obligatorio para el manejo adecuado de los
desechos infecciosos que generen los
establecimientos de servicios de salud,
públicos o privados, ambulatorio o de
internación, veterinaria y estética.
¿Porque esta ese artículo?
en un guardián
¿Qué pasaba antes?
eliminados de cualquier forma
¿Cuál es la situación actual?
serie de normas por ejemplo para desechos de
veterinaria seria en funda roja
comercialización y uso de plaguicidas,
por las normas sanitarias nacionales e
internacionales, así como su aceptación y uso
en calidad de donaciones.
¿Porque esta ese artículo?
Porque los plaguicidas, fungicidas
tenían venta libre sin ninguna restricción
¿Qué pasaba antes?
Cualquier persona podía adquirir estos
productos y no tenían conocimiento de
el daño que causaba a las personas
¿Cuál es la situación actual?
Es importante dar a conocer a las
personas que estos productos son
nocivos y que su uso indiscriminado
podría causar cáncer en muchos de los
casos
Art. 114.- La autoridad sanitaria nacional,
en coordinacio? n con el Ministerio de
Art. 103.- Los desechos infecciosos, Agricultura y Ganaderi? a y ma? s organismos
especiales, to? xicos y peligrosos para la salud, competentes, dictara?e implementara?las
deben ser tratados te? cnicamente previo a su normas de regulacio? n para la utilizacio?ny
eliminacio? n y el depo?sito final se realizara?en control de plaguicidas, fungicidas y otras
los sitios especiales establecidos para el sustancias qui?micas de uso dome? stico,
efecto por los municipios del pai? s. agri?
cola e industrial, que afecten a la salud
humana.
¿Por qué está ese artículo?
la importancia del manejo de desechos de alto ¿Por qué está ese artículo?
peligro, su eliminación y depósito en sitios Informa que el uso de estos productos que afectan a
establecidos por el municipio del país.
la salud humana requiere de una implementación de
¿Qué pasaba antes?
normas de regulación para su utilización.
Debido a sus efectos nocivos, estos desechos ¿Qué pasaba antes?
infecciosos, especiales, toxicos no eran
Múltiples productos como plaguicidas, fungicidas y
tratados de una manera adecuada
otras sustancias químicas de uso doméstico,
comprometiendo la seguridad del ambiente en agrícola e industrial se usaban de manera libre,
donde eran depositados.
debido al desconocimiento de sus efectos dañinos
¿Cuál es la situación actual?
¿Cuál es la situación actual?
El municipio del país de Ecuador proporciona En la actualidad se pretende establecer normas de
sitios especiales en donde estos desechos regulación, que controla el uso de estas sustancias
infecciosos, especiales, to?xicos y peligrosos
químicas.
para la salud son almacenadas y eliminadas
Art. 129.- El cumplimiento de las normas de
vigilancia y control sanitario es obligatorio para
todas las instituciones, organismos y
Art. 130.- Los establecimientos sujetos a control
establecimientos pu? blicos y privados que
realicen actividades de produccio? n, importacio?
n, sanitario para su funcionamiento deberán contar
con el permiso otorgado por la autoridad
exportacio?n, almacenamiento, transporte,
distribucio?n, comercializacio? n y expendio de sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento
tendrá vigencia de un año calendario.
productos de uso y consumo humano.
}
¿Por qué está ese artículo?
exige que las instituciones, organismos y
establecimientos públicos y privados, servicios
de salud pública, autónomos, comunitarios y las
empresas privadas de salud y medicina ¿Porque esta ese artículo?
Se dio este articulo porque los establecimientos
prepagada empleen las normas de vigilancia y
control sanitario. no cumplían con los permisos pertinentes para
que se de un correcto funcionamiento
¿Qué pasaba antes?
La negligencia por los establecimientos ya ¿Qué pasaba antes?
Cualquier establecimiento podría abrir sin
mencionados que realicen actividades de
produccio?n, importacio?n, exportacio?
n, siquiera tener un permiso
¿Cuál es la situación actual?
almacenamiento, transporte, distribucio? n,
comercializacio?n de productos A los establecimientos que no estén con sus
permisos otorgados los clausuran para cuidar la
¿Cuál es la situación actual?
Las instituciones, organismos y establecimientos vida de las personas
públicos y privados, servicios de salud pública,
autónomos, se ven obligados a emplear las
normas de vigilancia y control sanitario.

Art. 131.- El cumplimiento de las normas de
buenas prácticas de manufactura,
almacenamiento, distribución, dispensación y
farmacia, será controlado y certificado por la
autoridad sanitaria nacional.
¿Porque esta ese artículo?
Debido a que no había un buen almacenamiento, distribución
de la farmacia no era controlado
¿Qué pasaba antes?
Los medicamentos no eran dispensados de una manera
adecuada
¿Cuál es la situación actual?
Todos los medicamentos son dispensados con mayor cuidado
cumpliendo normas ya sea para su almacenamiento como su
distribución
Art. 139.- El registro sanitario tendrá vigencia
de cinco años, contados a partir de la fecha
de su concesión. Todo cambio de la
condición en que el producto fue aprobado
en el registro sanitario debe ser notificado
obligatoriamente a la autoridad sanitaria
nacional a través del Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo
Izquieta Pérez y, dará lugar al procedimiento
que señale la ley y sus reglamentos.
¿Porque esta ese artículo?
Cualquier cambio en la condición de los productos
debe estar aprobado con el instituto nacional de
higiene y cualquier modificación debe ser
autorizada
¿Qué pasaba antes?
Le realizaban a los producto modificaciones en su
envoltura o su preparación y no notificaban ni
obtenían algún permiso
¿Cuál es la situación actual?
Todos los productos modificados deben hacer por
ley una notificación y esta sea aprobada caso
contrario se restringirá la comercialización
Ley organica de la salud
Art. 132.- Las actividades de vigilancia y
control sanitario incluyen las de control de
calidad, inocuidad y seguridad de los productos
procesados de uso y consumo humano, así
como la verificación del cumplimiento de los
requisitos técnicos y sanitarios en los
establecimientos dedicados a la producción,
almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de
los productos señalados
¿Porque esta ese artículo?
El articulo esta para pasar por un minucioso control de
calidad a los productos tanto es su producción hasta su
comercialización
¿Qué pasaba antes?
Algunos de los medicamentos no pasaban por procesos
de calidad buenos y algunos de los productos no eran
de buena calidad
¿Cuál es la situación actual?
Todos los productos cuentan con control de calidad y
semaforización que brindan una buena calidad
Art. 141.- El registro sanitario será suspendido o
cancelado por la autoridad sanitaria nacional a
través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina
Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, en cualquier
tiempo si se comprobase que el producto o su
fabricante no cumplen con los requisitos y
condiciones establecidos en esta Ley y sus
reglamentos o cuando el producto pudiere
provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las
demás sanciones señaladas en esta Ley.
¿Porque esta ese artículo?
El articulo esta para cuidar la vida de los
ciudadanos ya que estos deben tener
productos de calidad y que no sean
nocivos
¿Qué pasaba antes?
Algunos de los productos no contaban
con registro sanitario y muchas
personan se enfermaban por ello
¿Cuál es la situación actual?
Absolutamente todos los productos
deben pasar por control de calidad caso
contrario se suspenderá su
comercialización
Art. 137.- Están sujetos a registro sanitario los
alimentos procesados, aditivos alimentarios,
Art. 134.- La instalación, transformación, medicamentos en general, productos
ampliación y traslado de plantas industriales, nutracéuticos, productos biológicos, naturales
procesadoras de alimentos, establecimientos procesados de uso medicinal, medicamentos
farmacéuticos, de producción de biológicos,
homeopáticos y productos dentales; dispositivos
de elaboración de productos naturales
médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico,
procesados de uso medicinal, de producción
productos higiénicos, plaguicidas para uso
de homeopáticos, plaguicidas, productos
doméstico e industrial, fabricados en el territorio
dentales, empresas de cosméticos y
nacional o en el exterior, para su importación,
productos higiénicos, están sujetos a la exportación, comercialización, dispensación y
obtención, previa a su uso, del permiso expendio, incluidos los que se reciban en
otorgado por la autoridad sanitaria nacional. donación.
¿Porque esta ese artículo?
¿Porque esta ese artículo?
El articulo esta ya que un establecimiento no
Absolutamente todos los alimentos procesados
pude trasladarse de instalación sin antes
incluido los de donación pasasn a ser examinador
notificar o mandar un tipo de permiso y que
para ver que tengan un buen control de calidad
este sea otorgado
¿Qué pasaba antes?
¿Qué pasaba antes?
Los productos podían circular y ser expendidos sin
Farmaceuticas y otros establecimientos
tener un certificado de control de calidad y muchas
cambiaban de lugar sin antes mandar un
personas se veían perjudicadas por esto
permiso dificultando que puedan ser revisador
¿Cuál es la situación actual?
por el control de calidad
Ahora todos los productos tienen un control de
¿Cuál es la situación actual?
calidad además de un señalización que indica el
Para poder cambiar de instalaciones se debe
porcentaje de lo que contiene y que el consumidor
remitir un permiso de hasta tres meses de
sepa lo que ingiere
anticipación para que se haga valido
Art. 144.- La autoridad sanitaria nacional podrá
autorizar la importación de medicamentos,
productos biológicos, dispositivos médicos,
reactivos bioquímicos y de diagnóstico no
inscritos en el registro sanitario, en casos de
emergencia sanitaria o para personas que
requieren tratamientos especializados no
disponibles en el país
¿Porque esta ese artículo?
Es necesario para personas que necesiten algún
tratamiento en especifico sin embargo se debe
llevar estos productos con mucho cuidado y con
su debida autorización
¿Qué pasaba antes?
Los productos para dichos tratamientos o no
podían ser encontrados con facilidad o en algunos
de los casos se comercializaba de manera libre
¿Cuál es la situación actual?
Las personas con estos tratamientos deben tener
permisos con autorización y vigilancia para que no
se suspenda su tratamiento

Art. 149.- El desarrollo, tratamiento, elaboracio?n,
produccio? n, aplicacio?n, manipulacio?n, uso,
almacenamiento, transporte, distribucio? n,
importacio? n, comercializacio?n y expendio de
alimentos para consumo humano que sean o
contengan productos gene? ticamente modificados,
se realizara?cuando se demuestre ante la autoridad
competente, mediante estudios te? cnicos y
cienti?
ficamente avanzados, su inocuidad y
seguridad para los consumidores y el medio
ambiente.
¿Por qué está ese artículo?
Productos artificiales que pasan por una serie de procesos,
un control de calidad para que no sean nocivos para la salud
de las personas.
¿Qué pasaba antes?
Algunos alimentos para consumo humano con productos
genéticamente modificados no contaban con una seguridad
tanto para los consumidores y medio ambiente.
¿Cuál es la situación actual?
Productos genéticamente modificados elaborados para el
consumo humano son pasados por procesos y control de
calidad se emplean para asegurar su consumo seguro.
Art. 157.- La autoridad sanitaria nacional garantizará la
calidad de los medicamentos en general y desarrollará
programas de fármaco vigilancia y estudios de
utilización de medicamentos, entre otros, para
precautelar la seguridad de su uso y consumo
¿Porque esta ese artículo?
El articulo esta presente debido a que muchos
fármacos tienen reacciones adversas ya sea
fármaco-fármaco o fármaco-alimento
¿Qué pasaba antes?
No se llevaba un fármaco vigilancia adecuada y no
se tenían en cuenta las reacciones adversas,
además de tener una dosis adecuada.
¿Cuál es la situación actual?
Ahora se lleva un control para saber como va el
paciente con el tratamiento, como se ha sentido y
si su enfermedad se ve disminuida
Ley organica de la salud
Art. 150.- La donacio? n de alimentos que
contengan productos gene? ticamente
modificados, asi?como su utilizacio? n, uso y
manejo en planes y programas y planes de
ayuda alimentaria, sera? n aceptados si es que
mediante procedimientos te? cnicos y
cienti?
ficamente avanzados, demuestren su
inocuidad y seguridad ante la autoridad
sanitaria nacional.
Para cumplir con este propo? sito, la autoridad
sanitaria nacional actuara?de conformidad con
los principios universales en materia de salud
pu?blica y lo establecido en el inciso segundo
del arti?
culo precedente.
¿Por qué está ese artículo?
Es importante tener en cuenta que productos
genéticamente modificados necesitan seguir los
pasos necesarios para su posterior uso sin
repercusiones a la salud del consumidor
especialmente en alimentos que van a donación.
¿Qué pasaba antes?
Los productos obtenidos mediante donación en
ocasiones no contaban con los estudios suficientes
para determinar su inocuidad y seguridad y era
distribuido para el consumo humano viéndose
afectada de tal manera la población recipiente.
¿Cuál es la situación actual?
La donación de alimentos con productos
genéticamente modificados al igual que sus varios
usos para ser aceptados para su consumo deben
someterse a procedimientos técnicos y
científicamente avanzados que demuestren su
inocuidad y seguridad.
Art. 159.- Corresponde a la autoridad sanitaria nacional
la fijación, revisión y control de precios de los
medicamentos de uso y consumo humano a través del
Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de
Medicamentos de Uso Humano, de conformidad con la
ley
¿Porque esta ese artículo?
El articulo esta para que los
establecimientos farmacéuticos tengan
ética a la hora de dispensar los
medicamentos y vendan el producto de
acuerdo al precio en el envase.
¿Qué pasaba antes?
Algunas farmacéuticas imprimían sus
precios y los sobre ponían en los
productos en algunos había una alta
inflación de precios
¿Cuál es la situación actual?
Únicamente se dispensarán y venderá
productos que tengan impreso el precio
en los envases así evitamos
beneficiaciones propias.
Art. 154.- El Estado garantizara?el acceso y disponibilidad
de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando
productos que contengan nuevas entidades qui?
los intereses de la salud pu? blica sobre los econo? micos y
comerciales.
Promovera?la produccio? n, importacio?n, comercializacio? n,
dispensacio? n y expendio de medicamentos gene? ricos con
e?
nfasis en los esenciales, de conformidad con la normativa
vigente en la materia. Su uso, prescripcio? n, dispensacio?ny
expendio es obligatorio en las instituciones de salud
pu?blica.
¿Por qué está ese artículo?
El artículo esta para que absolutamente todos
los medicamentos especialmente en zona rural
sean de fácil acceso económico promoviendo
el uso de medicamento genérico ante el
comercial
¿Qué pasaba antes?
Algunas farmacéuticas veían su beneficio y los
primeros medicamentos que dispensaban eran
los comerciales complicando el acceso en
personas con bajos recursos económicos
¿Cuál es la situación actual?
Es importante que el paciente decida entre
genérico y comercial y los farmacéuticos
deben tener ética y brindar las dos opciones.
Art. 162.- Los precios de venta al público deben estar
impresos en los envases de manera que no puedan ser
removidos. Se prohíbe alterar los precios o colocar
etiquetas que los modifiquen.
¿Porque esta ese artículo?
El articulo esta ya que las farmacéuticas veían
mas por su beneficio mas no por el de la
población y ponían sus propios precios en los
productos farmacológicos
¿Qué pasaba antes?
Las farmacéuticas se aprovechaban de esto y al
ver que obtenían buenas ganancias subían
precios de los productos
¿Cuál es la situación actual?
El farmacéutico tiene como ley dispensar
medicamentos con el precio establecido en los
envases
}Art. 155.- Los medicamentos en general, incluyendo los
micas que
obtengan registro sanitario nacional y no sean
comercializados por el lapso de un an? o, sera?
n objeto de
cancelacio?
n de dicho registro sanitario.
¿Por qué está ese artículo?
Existen el uso de nuevas entidades químicas que
por no contar con la información necesaria puede
resultar en la afectación de salud de los pacientes
recetados estos medicamentos.
¿Qué pasaba antes?
El uso de nuevas entidades químicas no tenía una
fecha de corte permitiendo la circulación activa de
estos medicamentos.
¿Cuál es la situación actual?
Los medicamentos que contienen entidades
químicas pueden ser objeto de cancelación en el
transcurso de un año, es necesario un registro
sanitario nacional.
Art. 163.- Los laboratorios farmacéuticos, distribuidoras
farmacéuticas, casas de representación de
medicamentos, dispositivos médicos, productos
dentales, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, en las
ventas que realicen a las instituciones públicas
descontarán un porcentaje no inferior al 15% del precio
de venta a farmacia.
¿Porque esta ese artículo?
El articulo esta ya que algunos laboratorios y farmacias al consumir
en grandes cantidades a distribuidoras farmacéuticas no obtenían
ningún beneficio ya que estos no les proporcionaba
¿Qué pasaba antes?
Las farmacias y laboratorios no se veían beneficiados al consumir
en casas farmacéuticas
¿Cuál es la situación actual?
En la actualidad todos los laboratorios, farmacias tienen por ley
exigir el 15 % de descuento en sus compras bajando el precio y
viéndose beneficiados.