Animales de experimentación:

generalidades, antecedentes históricos y

estándares internacionales para su
cuidado y uso.

Dr. Fabricio Maschi

Facultad de Ciencias Veterinarias

Universidad Nacional de La Plata
 Animales de experimentación
 Generalidades
 Antecedentes históricos

 Estándares internacionales para su

cuidado y uso
 Definición
Animal de laboratorio: es un animal ,
independientemente de la especie a la cual
pertenezca, que se mantiene bajo condiciones
determinadas y que se utiliza como modelo
para realizar investigaciones, ensayos o en
docencia
Está mal que los vean así?
¿En qué se diferencian?
 El animal de
laboratorio es un
reactivo … biológico

 tiene vida
 comportamiento, ser sintiente
 necesita alimento, alojamiento
 se enferma, muere
 introduce variabilidad en los resultados
 Antecedentes históricos

Culturas babilónicas, griega y romana:

Hipócrates, Aristóteles y Galeno.
1902: Aislamiento de la primera hormona.
1909: Erlich, tratamiento de la sífilis.
1945: Fleming en el ratón descubre la Penicilina y
los efectos curativos en enfermedades
infecciosas.
1951: Theiler desarrolla en monos y ratones la
vacuna contra la Fiebre Amarilla.
1953: Salk desarrolla la vacuna antipoliomielítica
en ratones
1984: Milstein descubre los anticuerpos
monoclonales en ratón.
2014 O´Keefe, Moser, en ratas: descubrimientos sobre las células que
constituyen el sistema de posicionamiento del cerebro
2015 Campbell, Omura, Tu en ratas descubrimiento sobre terapias
antiparasitarias
2016 Ohsumi en ratas descubrimientos sobre autofagia: sistema de
reciclado intracelular
2017 Hall, Rosbash, Young en moscas de la fruta, descubrimiento de
mecanismos moleculares de control del ritmo circadiano
2018 James P. Allison and Tasuku Honjo, en ratones descubren
terapia para la cura del cancer a través de la regulacion immune
2019 William G. Kaelin Jr, Sir Peter J. Ratcliffe and Gregg L. En
ratones transgénicos por sus descubrimientos sobre cómo las
células perciben y se adaptan a la disponibilidad de oxígeno
2020 Michael Houghton, Harvey J. Alter y Charles M. Rice Premio
Nobel de Medicina por el descubrimiento del virus de la hepatitis C
(monos)
¿Por qué razón surgió la necesidad de
regular el cuidado y el uso de los
Animales de Laboratorio?
Riesgos y componentes morales debido a:

• Incapacidad de los animales para consentir la

experiencia.
• Incapacidad para decidir o escapar.
• Comparables a niños, o adultos
incompetentes.
• El mal manejo y el empleo de procedimientos
inadecuados producen variaciones
experimentales.
ÉTICA
 Ética y moral
La ética está relacionada con el estudio
fundamentado de los valores morales que guían el
comportamiento humano en la sociedad, mientras
que la moral son las costumbres, normas, tabúes y
convenios establecidos por cada sociedad.

Definición: La palabra ética proviene del

griego “ethos” cuyo significado es: forma de
ser o carácter
Moral: deriva de la palabra latina “moralis”
que significa: relativo a las costumbres
Designamos con la palabra “ética” al
comportamiento, la conducta y el actuar del
humano en cuanto humano. Y con “moral” el
aspecto práctico y concreto, las normas
establecidas o propuestas por las personas, o por
una sociedad y época histórica determinadas. La
ética es, pues, aquella instancia desde la cual
juzgamos y valoramos la forma como, “de hecho”,
se comporta la persona y, al mismo tiempo, la
instancia desde la cual formulamos principios y
criterios acerca de cómo debemos comportarnos y
hacia dónde debemos dirigir nuestra acción.
ética

1
Formación profesional, competencias

10
Pensamiento crítico, otras lenguas

100
Recursos financieros e infraestructura

1000
Si carece de principios éticos:

1000
 ¿Los animales son seres sensibles?
Jeremy Bentham (1748-1832) Spitalfields, Londres.
“No se trata de preguntar: ¿pueden razonar? sino de
preguntar ¿Pueden sufrir?” Año 1789

Ruth Harrison (1920-2000) Londres

Animal Machines. Año 1964

Bienestar Animal
El interés por los animales de
experimentación ha llevado a la
formulación de principios para su
cuidado, manejo y uso

estándares internacionales
Calidad del animal de laboratorio

Bienestar Animal
 ¿Normativas o Recomendaciones ?
 Marco legal
 Ley Nacional
 Reglamentaciones
 Directivas
 Exigencia de cumplimiento

EDUCACION DEL PERSONAL

 Estructuras
 Documentos de referencia internacional
 Leyes y decretos nacionales
 Asociaciones y sociedades de ciencia de
animales de laboratorio
 Acreditación de instalaciones y personal
 Habilitación de bioterios
 Organismos de fiscalización e inspección
 Educación
 Documentos de Referencia

Guías del Canadian Council for Animal Care

Guía para el Cuidado y Uso de
Animales de Laboratorio, USA

Guías de FELASA, UE

Guías de la AALAS,USA
 Documentos de referencia
internacional
 The International Guiding Principles for
Biomedical Research Involving Animals were
developed by the Council for International
Organizations of Medical Sciences (CIOMS) as a
result of extensive international and
interdisciplinary consultations (2002)
 OIE WOAH: Bienestar Animal
 ICLAS
 Fundamentos Generales

 El uso de animales en la investigación,

enseñanza y pruebas, es aceptable solamente si
contribuye en forma efectiva a la mejor
comprensión de principios biológicos
fundamentales, o al desarrollo de conocimientos
que, razonablemente, podemos esperar que
beneficien a los seres humanos o a los animales.
 Fundamentos Generales
 Los animales deberían usarse únicamente
cuando el investigador haya buscado sin éxito
encontrar una alternativa aceptable.

 Si se deben utilizar animales, ellos deberían ser

mantenidos en condiciones que aseguren su
bienestar físico y psicológico.
 Fundamentos Generales
 Los animales no se deben someter a angustia o
dolor innecesarios. La técnica experimental debe
asegurarles toda la protección posible, ya sea
para investigación, enseñanza o para pruebas; el
costo y la conveniencia no deben tener
precedencia sobre el bienestar físico y mental del
animal.
 ‘One Welfare’: a framework to support the
implementation of OIE animal welfare
standards

El bienestar animal es un tema complejo y

multifacético que involucra dimensiones científicas,
éticas, económicas, culturales, sociales, religiosas y
políticas. Esto muestra cómo el bienestar animal está
interconectado con el bienestar humano, la
biodiversidad y el medio ambiente en los diferentes
niveles de la sociedad

The World Organisation for Animal Health, 2018

 Un bienestar (one welfare)
El concepto “one welfare” no se propone para
sustituir al bienestar animal, sino como una
herramienta para incorporar el bienestar de
manera más eficaz en marcos de políticas más
amplios y proyectos a nivel mundial que ayuden a
mejorar la comunicación, coordinación y
colaboración.

The World Organisation for Animal Health, 2018

Regulaciones, políticas y principios para
el uso de animales de laboratorio:

Responsabilidades del investigador

Justificación del uso de animales en la

investigación
Uso de las especies, calidad y número
apropiados de animales.
Evitar o reducir al mínimo la
incomodidad, diestrés y dolor.
Uso apropiado de sedación, analgesia
y anestesia.
Determinar el punto final humanitario
en los experimentos.
Brindar un manejo apropiado a los
animales dirigido y realizado por
personas debidamente entrenadas.
Conducir experimentos con animales
vivos solo bajo la supervisión de
personas calificadas.
 Justificación del uso de animales
en la investigación

• Debe tener objetivos científicos claros

• Estos deben ser contundentes para
justificar los procedimientos
experimentales en animales
• Los resultados deben crear expectativas
probables sobre:
• Incremento del conocimiento
• Beneficio a la salud o bienestar humano o
de los animales
 Uso de las especies, calidad y
número apropiados de animales

Elección del modelo animal adecuado:

Modelo Animal: es aquel capaz de

reproducir parcial o totalmente una
característica determinada que sirva
para extrapolar al hombre o a otros
animales y que se adapte al estudio que
se realiza.
Respetar el principio de las 3 Erres
de Russell y Burch
En 1959 durante la reunión anual de la
primer asociación americana para la
ciencia de los animales de laboratorio ,
Charles Hume, fundador de la UFAW,
presenta el trabajo de dos científicos
ingleses:

Principios sobre técnicas experimentales y

cuidados humanitarios en animales de
laboratorio
 3 R´s

 Reducción
 Reemplazo
 Refinamiento
 3 R’s

 Muestran un estrategia racional para reducir

el número de animales utilizados y
disminuir el sufrimiento ocasionado, sin
comprometer la calidad científica del trabajo
realizado y teniendo como objetivo final la
sustitución total de los modelos animales
por técnicas alternativas.
 3 R’s
REDUCCIÓN
Disminución del número de animales que se
necesitan para un ensayo.
 Elegir los procedimientos experimentales
adecuados
 Controlar los factores ambientales

 Estandarizar la población animal.

 3 R’s
REEMPLAZO
Sustitución del uso de animales vivos por
técnicas in vitro, modelos em PC, videos,
etc. El ensayo se realiza con un
procedimiento alternativo que produce el
mismo resultado sin la utilización de
animales vivos.
 3 R’s
REFINAMIENTO
Disminución en la incidencia o intensidad
de los procedimientos dolorosos o
angustiosos aplicados a los animales.
 Regulación del ambiente
 Mejoramiento de los procedimientos
experimentales
 Uso de anestésicos y analgésicos.
  Evitar o reducir al mínimo la
incomodidad, diestrés y dolor

 Procedimientos experimentales adecuados.

 Uso correcto de analgésicos y anestésicos.

 Conocimientos sobre sujeción e inmovilización.

 Control de infecciones.

 Reconocimiento de las manifestaciones de dolor

y diestrés.
 Determinar el punto final
humanitario en los experimentos

Es el criterio
predeterminado usado
para juzgar el momento en
el cual los animales deben
dejar de sufrir.
Objetivo: minimizar el
diestrés y el sufrimiento.
 ¿Cómo se determina el punto final
en un experiencia?
Evaluando:
 Los parámetros bioquímicos, físicos y de
comportamiento.

 El modelo de enfermedad.

 La intensidad de la agresión.

 Los tratamientos experimentales.

  Brindar un manejo apropiado a los
animales dirigido y realizado por
personas calificadas.
 Todas las personas que estén en contacto en
forma directa o indirecta con los animales de
experimentación deben estar debidamente
entrenados.
 Modelo de entrenamiento de
personal recomendado por FELASA
 Categoría A: personas que cuidan los
animales.
 Categoría B: personas que llevan a cabo los
experimentos en los animales.
 Categoría C: personas responsables de
dirigir las experiencias con animales.
 Categoría D: especialistas en la Ciencia de
Animales de Laboratorio.
 Recomendaciones de la AALAS
sobre entrenamiento de personal
 ALAT: Assistant Laboratory Animal
Technician.

 LAT: Laboratory Animal Technician.

 LATG: Laboratory Animal Technologist.

 ACLAM: American College of Laboratory

Animal Medicine
 Recomendaciones del CCAC sobre
entrenamiento de personal

 El ACC indica educar y entrenar a

cuidadores, técnicos y usuarios de animales
de laboratorio.

 Cada institución deberá ofrecer esta clase de

entrenamientos a modo de cursos de
acuerdo con las exigencias del CCAC.
 Exigencias para la publicación de
trabajos científicos con animales de
laboratorio
Animales:
 Especie.
 Condición genética.
 Origen.
 Edad y/o peso.
 Sexo.
 Condición microbiológica.
 Número de animales alojados por caja o jaula.
 Cuarentena o adaptación.
 Aprobación por parte del CICUAL.
 Exigencias para la publicación de trabajos
científicos con animales de laboratorio

Manejo durante la experiencia:

 Mantenimiento de la condición microbiológica.

 Alojamiento.
 Factores microambientales.
 Factores macroambientales.
 Alimentación.
Exigencias para la publicación de trabajos
científicos con animales de laboratorio

Procedimientos experimentales

 Cronograma de los experimentos.

 Descripción del equipamiento.

 Métodos de analgesia y/o anestesia.

 Métodos de eutanasia.
Exigencias para la publicación de trabajos
científicos con animales de laboratorio

Procedimientos estadísticos

 Indicación de las medidas aplicadas para

predecir el número apropiado de animales.

 Tamaño de la muestra.

 Descripción de procedimientos estadísticos.

 Informe de los resultados de
investigaciones en las que se usan
animales
 NC3Rs: The ARRIVE Guidelines Checklist
(Animal Research Reporting in vivo
Experiments) New ARRIVE guidelines 2.0
Julio 2020
https://www.nc3rs.org.uk/
 Nijmegen MC: A Gold Standard Publication
Checklist to Improve the Quality of Animal
Studies, to Fully Integrate the Three Rs, and to
Make Systematic Reviews More Feasible
Altern Lab Anim. 2010 May;38(2):167-82
 Institute for Laboratory Animal Research; National
Research Council : Guidance for the Description of Animal
Research in Scientific Publications (www.nap.edu)
THE NATIONAL ACADEMIES PRESS , Washington DC

 ICLAS: ICLAS Ethical Guideline for Editors and Reviewers.

(www.iclas.org)

 PREPARE (Planning Research and Experimental

Procedures on Animals: Recommendations for Excellence)
guidelines.
https://norecopa.no/prepare. Año 2017
Lista de Comprobación de los Aspectos
Legales Relacionados con
los Experimentos con Animales

 Según la legislación nacional, ¿se considera el

procedimiento como un experimento? (en varios
países no todos los procedimientos que
emplean animales se consideran experimentos).

 ¿Está la institución acreditada (tiene licencia)

para realizar experimentos con animales por una
organización de acreditación autorizada?
 ¿Está el investigador calificado (es
competente) y autorizado (tiene licencia) para
diseñar y/o realizar un experimento con
animales?

 ¿Existe un plan adecuado de investigación

en el que esté claro que es inevitable el
empleo de animales frente a métodos
alternativos?

 ¿Se han obtenido los animales de una

fuente acreditada?
 ¿Cumple la instalación animal con los
requisitos necesarios? (condiciones de manejo y
alojamiento).

 ¿Se dispone de equipamiento apropiado para la

anestesia y eutanasia y todo el personal
relevante conoce su manejo?.

 ¿Se ha informado sobre el experimento a las

autoridades de bienestar animal apropiadas?
(responsable local de bienestar animal, persona
responsable o autoridad central). ¿Se les ha
informado con tiempo antes de iniciar el
experimento?.
 ¿Se ha presentado el
proyecto de investigación
ante un comité ético?. (En
aquellos países en los que
existe).

 ¿Se registra el uso de

animales y se dispone de un
libro de registro?
 LEGISLACIÓN
En Argentina:
 Ley Nacional 14.346

Sancionada por el Congreso de la Nación

el 27 de septiembre de 1954
 LEGISLACIÓN

 Art. 3º.- Serán considerados

actos de crueldad:
1. Practicar la vivisección con fines que no
sean científicamente demostrables y en
lugares o por personas que no estén
debidamente autorizadas para ello.
 LEGISLACIÓN

2. Mutilar cualquier parte del cuerpo de un

animal, salvo que el acto tenga fines de
mejoramiento, marcación o higiene de la
respectiva especie animal o se realice por
motivos de piedad.
 LEGISLACIÓN

3. Intervenir quirúrgicamente animales sin

anestesia y sin poseer el título de médico o
veterinario, con fines que no sean
terapéuticos o de perfeccionamiento técnico
operatorio, salvo de urgencia debidamente
comprobada.
5. Estimularlos con drogas sin perseguir fines
terapéuticos.
 LEGISLACIÓN
4. Experimentar con animales de grado
superior en la escala zoológica al
indispensable según la naturaleza de la
experiencia.
5. Abandonar a sus propios medios a los
animales utilizados en experimentaciones.
6. Causar la muerte de animales grávidos
cuando tal estado es patente en el animal,
salvo el caso de las industrias legalmente
establecidas que se fundan en la explotación
del nonato.
 LEGISLACIÓN
 Regulación:

Enero de 1998: Disposición 6344/98

Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Medica (ANMAT) sobre requisitos para
bioterios de las entidades que regula
 LEGISLACIÓN
Regulación:

Julio de 2002: Resolución 617/02 Servicio

Nacional de Sanidad y Calidad
Agroalimentaria (SENASA) sobre
requisitos para Bioterios de las entidades
que regula.
 LEGISLACIÓN
 Proyectos de ley:
AACyTAL. Presentada en el Congreso
Nacional en junio de 2007, revisada en
agosto de 2011, presentada en el 2012,
actualizada en el 2014, revisada y
presentada en 2016
 LEGISLACIÓN
 Aprobada por la Cámara de Diputados de la
Nación en diciembre de 2016
 Pierde estado parlamentario en diciembre de
2018.
 Futuras acciones
 Otros proyectos
 Situación en Latinoamérica
 Ley nacional: México, Costa Rica, Uruguay,
Brasil, Chile y Colombia

 Federaciones:
 FESSACAL
 Estándares internacionales:
revisión ética
De acuerdo con los principios y normas de bienestar y ética de los animales de
laboratorio, se realizará una revisión y evaluación expresamente sobre la
necesidad, la racionalidad y el cumplimiento de las normativas pertinentes sobre
el uso de animales de laboratorio.
Guidelines for the ethical review of laboratory animal welfare
Abril 2020, UK Home Office
Animals Scientific Procedures Act 1986, or 'ASPA'.

Eth ical Gu idelin es for th e Use of An im als in Resear ch

Published: 8/7/2019 Norwegian research ethics committees,
Given by th e National Com m ittee for Research Ethics in
Scien ce an d Techn ology (NENT), 2018.
 Comité Institucional para el
Cuidado y Uso de Animales de
Laboratorio (CICUAL)
Cada institución debe integrar un CICUAL para
evaluar y supervisar el programa institucional
de animales, las instalaciones y los
procedimientos que aseguren que estos son
acordes con los estándares internacionales.
Justificación de la creación del CICUAL

 Cumplir con los estándares internacionales

 Jerarquizar la institución
 Informar y educar a los usuarios en estos
temas
 Mejorar la calidad de las experiencias en las
que se utilizan animales
 Difundir a otras instituciones estos
principios
 Servir como modelo para otras
instituciones
 Integrantes del CICUAL

 El director de la Institución.
 Un médico veterinario.
 Un científico con experiencia
en investigación con animales.
 Un miembro de la comunidad.
 Un letrado.
 Un representante religioso.
 Un representante de sociedades protectoras de
animales.
¿Cómo evalúa el CICUAL la propuesta del
investigador?

A través de los protocolos de cuidado y

uso de Animales de Laboratorio que
deben reflejar el proyecto
Protocolos para el cuidado y uso de
animales de laboratorio

 Objetivos propuestos.
 Justificación de especie y número
de animales.
 Aplicación de métodos alternativos
o complementarios.
 Entrenamiento del personal.
 Alojamiento y crianza.
 Métodos de anestesia, analgesia y
sedación apropiados.
 Cuidados pre y post operatorios.
 Ambiente apropiado y seguro para
el personal.
 Funcionamiento del CICUAL
 Comisión o comité competente
 Educación continuada
 Compromiso institucional
 Formulario/protocolo
 Imparcialidad
 confidencialidad
CICUAL
 Conclusiones
 La jerarquización de la ciencias biomédicas
depende en gran medida de la existencia de un
marco legal: LEY NACIONAL

 El bienestar de los animales esta relacionado con

el respeto de estándares internacionales

 La educación del personal científico y técnico es

fundamental para dar cumplimiento a dichos
estándares
 El uso de animales en docencia implica las
mismas responsabilidades que cuando se
emplean como modelo en investigaciones
y ensayos

 Las exigencias por parte de científicos

usuarios de animales y de la opinión
pública van a determinar la toma de
decisiones a nivel de los organismos
nacionales e internacionales
 Para que mejore el desarrollo de la ciencia de
animales de laboratorio en el país es necesario el
compromiso general de usuarios y de las
instituciones.

 El científico debe respetar y trabajar de acuerdo

con los estándares internacionales sobre el
cuidado y uso de los animales de experimentación
no solo para obtener resultados confiables y
científicamente válidos sino también para ejercer
su responsabilidad a través de una actitud ética y
moral frente al uso de seres vivos.
 Instituciones nacionales e internacionales
relacionadas con los Animales de Laboratorio

 ICLAS International Council for Laboratory

Animal Science.

 FELASA Federation of European Laboratory

Animal Associations.

 AALAS American Association for Laboratory

Animal Science.

 AAALAC Association for Assessment and

Accreditation of Laboratory Animal Care
International.
Instituciones nacionales e internacionales
relacionadas con Animales de Laboratorio

 AACyTAL Asociación Argentina de Ciencia y

Tecnología de Animales de Laboratorio.

 FESSACAL Federación Sudamericana de Asociciones

de Animales de Laboratorio.

 CCAC Canadian Council on Animal Care.

 AWI Animal Wefare Institute. USA

 ILAR Institute of Laboratory Animal Resources. USA

 LAMA Laboratory Animal Management Association.

USA
 ICLAS: www.iclas.org
 OIE, AHWO: www.oie.org
 ILAR: www2.nas.edu/ilarhome
 CCAC: www.ccac.ca
 AALAS: www.aalas.org
 ICLAS: www.iclas.org
 AVMA: www.avma.org
 The Norwegian National Committee for Research Directive 2010/63/EU of the European
Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for
scientific purposes. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010L0063

Act of 2 April 1993 No. 38 Relating to the Production and Use of Genetically Modified /
The Animal Welfare Act. 2009. https://www.regjeringen.no/en/dokumenter/animal-welfare-
act/id571188/

The Norwegian Food Safety Authority's instructions on the management of the Regulation on
Animal Experimentation
https://www.mattilsynet.no/dyr_og_dyrehold/dyrevelferd/forsoksdyr/
instruks_om_mattilsynets_forvaltning_av_forsoksdyrforskriften.21015/binary/Instruks%20om
%20Mattilsynets%20forvaltning%20av%20forsøksdyrforskriften

The ARRIVE Guidelines (Animal Research: Reporting of In Vivo Experiments). 2010.

https://www.nc3rs.org.uk/sites/default/files/documents/Guidelines/NC3Rs%20ARRIVE%20G
uidelines%202013.pdf

PREPARE (Planning Research and Experimental Procedures on Animals:

Recommendations for Excellence) guidelines. 2017.
https://norecopa.no/prepare
“La ética no es otra cosa que la reverencia por
la vida y el ejemplo no es lo principal para
influenciar a otros; es la única cosa”

Albert Schweitzer