GESTIÓN DE LA

CALIDAD EN
LABORATORIOS

ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN REGISTRO Y ALIANZAS

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GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS

SESIÓN N° 3

TEMARIO SESIÓN N° 3 PRODUCTO DE APRENDIZAJE

ESPERADO
7. Requisitos del proceso Identificación de las cláusulas de la
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas norma relacionadas con los requisitos
y contratos de los capítulos 7.1 al 7.7.
7.2 Selección, verificación y
validación de métodos
7.3 Muestreo
7.4 Manipulación de los objetos de
ensayo o calibración
7.5 Registros técnicos
7.6 Evaluación de la incertidumbre
de la medición
7.7 Aseguramiento de la validez de
los resultados

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SABERES
PREVIOS

¿Qué requisitos
conoce en relación a
los métodos de
ensayo?
https://www.linkedin.com/pulse/115-ideas-
en-15-minutos-antonio-j-ramirez

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CONFLICTO
COGNITIVO

¿En qué caso tendría

que volver a validar un
método de ensayo? http://www.alcimarsmedic.com/productos-
marca/alp-k2

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CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
Capítulo 7: Requisitos relativos
DEL

a los procesos

7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

✓ (7.1.1) Contar con un procedimiento que
asegure que:
o los requisitos son definidos, documentados y
comprendidos.
o se cuenta con la capacidad y recursos
o cuando se utiliza un proveedor externo, se
informa al cliente y se obtiene su aprobación.
https://juditho5.wordpress.com/in
o se han seleccionado los métodos adecuados. vestigacion/

✓ (7.1.2) Informar al cliente si el método se

considera inapropiado u obsoleto.

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7.1 Revisión de solicitudes, ofertas
y contratos

Procedimiento

Verificar si
Definición Verificación Método,
se requiere
de de cumplimiento Documentación Registros
proveedor
requisitos Factibilidad de requisitos
externo

Contrato, acuerdo verbal o escrito

✓ Regla para modificación de contratos y casos de desviaciones.

✓ Comunicación y responsabilidad por los trabajos realizados
por proveedores externos.
✓ El contrato debe satisfacer al laboratorio y al cliente.

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7.1 Revisión de solicitudes, ofertas
y contratos

El laboratorio usa proveedores

externos para su servicio cuando:

Vacaciones

Empleado
enfermo

Sobrecarga

http://www.fml.es/html/1.1.4%20Clientes.h Falla de
tml
equipos
Situaciones
imprevistas

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7.1 Revisión de solicitudes, ofertas
y contratos
http://www.ticrevolution.com/blog
/index.php/2013/09/04/contratar-
personal-o-subcontratarlo/
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✓(7.1.2) Si el método propuesto por el
cliente es inapropiado → Se le debe
informar al cliente.
✓(7.1.3) Si el cliente solicita una
declaración de conformidad, las reglas
de decisión deben estar definidas,
comunicadas y acordadas con el
cliente, a menos que sea inherente a la
especificación requerida.
8
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas
y contratos

Comunicación con el cliente

(7.1.4) Resolver todas las diferencias antes de iniciar

cualquier trabajo.

(7.1.5) El cliente debe ser informado de cualquier

desviación del contrato.

(7.1.6) Comunicar cualquier cambio al contrato.

(7.1.7) Cooperar con el cliente aclarando sus dudas.

(7.1.8) Mantener registros de revisiones, cambios.

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7.2 Selección, verificación y
validación de métodos

Muestreo Manipulación Transporte

(7.2.1.1) “Uso de métodos y procedimientos apropiados para las actividades del

laboratorio, evaluación de la incertidumbre de la medición, así como técnicas
estadísticas para el análisis de datos.”

Almacenamiento Estimación Preparación de muestras

de la
incertidumbre

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7.2.1 Selección y verificación de
métodos

(7.2.1.2) Todos los métodos, Métodos

procedimientos, instrucciones Vigentes
manuales, etc., deben estar (última versión)
actualizados y disponibles al
personal

METODO XX
(7.2.1.3) Utilizar la versión
mas reciente, a menos que no 2020

sea adecuado o posible de

llevar a cabo.

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7.2.1 Selección y verificación de
métodos

✓ (7.2.1.4) Si el cliente no especifica

el método el laboratorio debe
seleccionar uno apropiado.
✓ (7.2.1.5) El laboratorio debe
verificar que puede aplicar
correctamente los métodos
normalizados antes de utilizarlos.
Si el método normalizado es
http://www.alcimarsmedic.com/productos-
marca/alp-k2
modificado, se debe repetir la
confirmación.
✓ (7.2.1.6) Si el método requiere ser
desarrollado se asignará recursos
y personal competente.

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7.2.1 Selección y verificación de
métodos

✓ (7.2.1.7)
Desviaciones a los
métodos pueden
ocurrir solo si la
desviación ha sido
documentada,
justificada, autorizada http://conceptodefinicion.de/muestra/

y aceptada por el
cliente.

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¿Qué es la validación de un método
de ensayo?

✓ Estudio que demuestra que las características de

desempeño de un método de ensayo (especificidad y
selectividad, rango, linealidad, sensibilidad, límite de
detección, límite de cuantificación, robustez, exactitud,
precisión) cumplen las especificaciones relacionadas
con el uso previsto de los resultados analíticos.

✓ Es la confirmación mediante examen y la provisión de

evidencia objetiva de que los requisitos particulares para
un uso propuesto se han cumplido.

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7.2.2 Validación de métodos

✓ (7.2.2.1) ¿Qué métodos se deben validar?

Se validan:

o Métodos de ensayo no normalizados

o Métodos de ensayo desarrollados por el
laboratorio
o Métodos de ensayo que se apliquen fuera del
alcance de aplicación o modificados de otra
forma

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7.2.2 Validación de métodos

(7.2.2.2) Si se realizan cambios a un método

validado, se debe determinar la influencia de
dicho cambio y si afecta la validación original, se
debe validar nuevamente

(7.2.2.3) Las características de desempeño de

métodos validados deben ser relevantes a las
necesidades del cliente

(7.2.2.4) Registros de: el procedimiento de http://actualicese.com/conferencias

validación, los requisitos, determinación de /11-verificaciones-administrativas-y-
contables-vitales-antes-de-finalizar-
las características de desempeño del método, el-ano/
los resultados y una declaración de la validez
del método, indicando su adecuación para el
uso previsto

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7.3 Muestreo

(7.3.1)

✓ Plan de muestreo y procedimientos para muestreo.

✓ Plan y Procedimiento de muestreo disponible en los

lugares donde se toman las muestras.

✓ Considerar factores de control para asegurar la

validez de los resultados posteriores del ensayo o
calibración.

✓ Los planes de muestreo deben estar basados, cuando

sea posible, en métodos estadísticos apropiados.

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7.3 Muestreo

✓ (7.3.2) Los métodos de muestreo deben

✓ (7.3.3) Mantener registros de los datos de
http://mkt-
turismo.blogspot.pe/2010/12/enfoqu
e-y-estrategias-para-la-
fijacion_13.html
describir: la selección de las muestras, el plan de
muestreo, preparación y tratamiento de las
muestras.
muestreo que incluyan cuando sea apropiado:
o Referencia al método de muestreo, fecha y
hora del muestreo, identificación y descripción
de la muestra.
o Identificación del personal que desarrolla el
muestreo.
o Condiciones ambientales de transporte
o Diagramas para identificar la ubicación del
muestreo.
o Desviaciones, adiciones o exclusiones al
método y plan de muestreo.

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7.4 Manipulación de los
objetos de ensayo y calibración

(7.4.1) Contar con procedimientos

✓ Precauciones para
TRANSPORTE
evitar deterioro,
RECEPCION contaminación, pérdida,
MANIPULACION
daño del objeto

PROTECCION

ALMACENAMIENTO
✓ Proteger la integridad DISPOSICION
del objeto
✓ Proteger intereses del
laboratorio y del cliente

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7.4 Manipulación de los objetos de
ensayo y calibración

(7.4.2) Contar con un sistema de identificación, que permita que el

objeto de ensayo no se confunda ni físicamente ni en registros.

1a 1b 1c 2a 2b

Cada muestra
tiene una
Considerar subdivisiones identificación
única que se
conserva hasta el
fin del proceso.
http://www.blogysalud.com/salud/otro
s/31

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7.4 Manipulación de los objetos
de ensayo y calibración

Cada muestra debería ser examinada en recepción para que

cumpla con el propósito
Si
ES CONFORME? SIGUE..........

No Registrar
conforme o anomalías!
hay dudas

https://es.dreamstime.com/fotograf%C
3%ADa-de-archivo-muestras-de-la- Consultar con el
saliva-para-el-prueba-de-laboratorio-
image21153332 cliente para
instrucciones
adicionales
Registrar!

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7.4 Manipulación de los objetos de
ensayo y calibración

✓ (7.4.3) Si la muestra no
cumple con las condiciones
especificadas, estas
http://conceptodefinicion.de/muestra/
desviaciones deben
registrarse durante la
recepción y debe consultarse
✓ (7.4.4) Si la muestra al cliente.
requiere ser almacenada
bajo condiciones ✓ Si la muestra no cumple con
especiales, se requiere las condiciones y el cliente
mantener, monitorear y desea que se realice el
registrar. servicio, esto debe figurar
en el reporte.

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7.5 Registros técnicos

✓ (7.5.1) Los registros deben incluir

información que permita la Observaciones,
repetición del ensayo, así como la datos y cálculos
identidad del personal responsable originales deben
del muestreo, ejecución del ensayo y registrarse en el
verificación de resultados. momento que se
hacen.
✓ (7.5.2) Asegurar que las
correcciones sean trazables a las
observaciones originales. Los datos
originales deben incluir la fecha de
cambio, lo que se ha alterado y el
personal responsable de los cambios.
http://www.freepik.es/iconos-
gratis/botones-de-la-interfaz-
documentos_700892.htm

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7.6 Evaluación de la Incertidumbre de la
Medición
http://facuhernandez.blogspot.pe/2012/1
2/la-peor-pregunta.html
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(7.6.1) Identificar contribuciones a la
incertidumbre de la medición, utilizando
métodos apropiados.
(7.6.2) Los laboratorios de calibración
deben evaluar incertidumbre para todas su
calibraciones.
(7.6.3) Los laboratorios que realizan ensayos
deben evaluar la incertidumbre de la
medición. Si el método no permite una
estimación rigurosa, basar la estimación en la
comprensión de los principios teóricos o la
experiencia practica de la realización del
método.
24
¿Qué es la incertidumbre de la
medición?

Incertidumbre es un parámetro asociado con el resultado de

una medida que caracteriza la dispersión de los valores, que
podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando el cual
comprende varios componentes

Toma la forma de un rango. Puede aplicarse para un método

analítico con una muestra en particular.
No se trata de la corrección de un resultado

Eurachem / Citac Guide “Quantifying Uncertainty in

Analytical Measurement”

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Identificar las fuentes de
incertidumbre

Las magnitudes de influencia pueden ser:

Personal

Equipo

Método de medición

Condiciones Ambientales

Técnica de muestreo

Valores de patrones o muestras de referencia

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7.7 Aseguramiento de la Validez de
los Resultados
(7.7.1) Procedimiento para monitorear la validez de los resultados.
Esquemas de control de calidad internos:
▪ Uso de materiales de referencia
▪ Uso de instrumentación alternativa que ha sido calibrada para proveer
resultados trazables
▪ Verificación funcional del equipo de medición y ensayo
▪ Uso de patrones de verificación con gráficas de control
▪ Comprobaciones intermedias en equipo de medición
▪ Repetición del ensayo o calibración (mismo método o diferente)
▪ Re-calibración, re-ensayo de las muestras retenidas
▪ Correlación de resultados para características diferentes
▪ Revisión de resultados reportados
▪ Participación en comparaciones intralaboratorio
▪ Ensayo de muestras ciegas.
Con registro de datos que permita la
detección de las tendencias

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7.7 Aseguramiento de la Validez de
los Resultados

✓ (7.7.2) Monitorear nuestros resultados con los de otros

laboratorios, cuando esté disponible y sea apropiado. Este
monitoreo debe ser planificado y puede incluir:
o Participación en pruebas de aptitud
o Participación en comparaciones interlaboratorio
diferentes de pruebas de aptitud.
✓ (7.7.3) Los datos derivados del control de calidad deben ser
analizados y cuando éstos se encuentren fuera de los
criterios predefinidos deben tomarse las acciones correctivas
pertinentes y prevenir que los resultados sean reportados.

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 TRABAJO APLICATIVO
TRANSFERENCIA

SESIÓN N° 3
http://edit.um.es/campusdigital/
tag/trabajo-en-equipo/

Producto:
Análisis del cumplimiento de los requisitos de la norma (7.1 al 7.7) ante
situaciones presentadas en el laboratorio.

Indicaciones:

a. Reúnase en grupos, preferentemente con quienes desarrollará el

trabajo integrador.
b. Identifique el incumplimiento de las cláusulas de la norma aplicables
en las situaciones presentadas por la docente
c. Plantee las acciones a tomar frente a los incumplimientos
identificados..

El trabajo aplicativo 3 (TA3) será elaborado a partir de lo trabajado en las sesiones 3 y 4.

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DEL PRODUCTO
TRABAJO APLICATIVO
EVALUACIÓN

SESIÓN N° 3
http://definicion.mx/wp-
content/uploads/2013/06/feedback.png

PUNTAJE
N° CRITERIOS DE EVALUACIÓN
MÁXIMO
Identificación de las cláusulas correctas aplicables a cada
1. 10
caso.
Planteamiento de acciones a tomar en caso de
2. 10
incumplimiento y las correcciones que fueran necesarias.
Puntaje total: 20

El trabajo aplicativo 3 (TA3) será elaborado a partir de lo trabajado en las sesiones 3 y 4.

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CONCLUSIONES

CONCLUSIONES

✓ Es vital realizar una buena revisión de las solicitudes de

servicio para garantizar que contamos con la capacidad
y competencia para realizar un servicio de ensayo.

✓ Las actividades de aseguramiento de la calidad son

unas de las más relevantes para contar con resultados
confiables.

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 (511) 626-2260
(511) 626-2263
Av. Universitaria 1801, San Miguel
quality@pucp.edu.pe

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