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Prospecto/Ficha Técnica
IPC 04-83
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DOLOBID®
(diflunisal)
Comprimidos

DOLOBID (diflunisal) es un analgésico eficaz y de acción prolongada que se ha mostrado generalmente bien
tolerado en el tratamiento de dolor agudo y crónico.
DOLOBID posee una prolongada duración de acción de hasta doce horas o más, administrándose, por tanto, dos
veces al día. Después de una dosis terapéutica única, se observa un alivio significativo de dolor en la primera
hora. Asimismo, DOLOBID ha mostrado una notable actividad antiinflamatoria.
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA COMPLETA
Diflunisal(D.C.I.)......................................................................................................................................500 mg
Excipiente c.s.p.............................................................................................................................1 comprimido
INDICACIONES
DOLOBID está indicado en el alivio del dolor. En estados dolorosos consecutivos a contusiones, torceduras y
traumatismos en general, dolor de carácter quirúrgico, en cirugía general, cirugía ortopédica, extracciones den-
tarias y otra cirugía odontomaxilar, post-episiotomía y otras pequeñas intervenciones quirúrgicas. También en
el dolor asociado a lumbago, osteoartritis y otras enfermedades reumáticas.
DOLOBID está indicado también en el dolor y síntomas asociados de la dismenorrea primaria.
POSOLOGÍA
Los comprimidos deben ser ingeridos sin chupar ni masticar. La dosis inicial recomendada para la mayoría de
los pacientes es de 1.000 mg seguidos de 500 mg cada 12 horas.
En general, la posología diaria debe adecuarse a la naturaleza e intensidad del dolor a tratar, siendo el régimen
de administración de dos tomas al día.
No se recomienda una dosis de mantenimiento superior a 1.500 mg al día.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al fármaco. En pacientes que han padecido ataques previos de asma aguda provocados por
salicilatos o agentes antiinflamatorios no esteroideos. Este medicamento no debe ser administrado a pacientes
con sangrado gastrointestinal activo o úlcera péptica activa.
Empleo en el embarazo y período de lactación:
DOLOBID no debe administrarse a mujeres embarazadas, debido a que no se ha establecido la seguridad para
su empleo. Las madres en período de lactación no deben tomar DOLOBID, o deben interrumpir la lactación.
Uso pediátrico:
Las indicaciones y dosificación pediátricas no han sido establecidas.
PRECAUCIONES
DOLOBID debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera o hemorragia gastrointestinal.
En pacientes con alteración de la función renal, se requerirá una reducción de fármaco. En pacientes con insu-
ficiencia renal severa, no deberá usarse el fármaco
Pruebas de laboratorio
Un paciente con síntomas o signos de afectación hepática clínica o analítica debe estudiarse por si existiera evi-
dencia de reacciones negativas más severas mientras está en tratamiento con DOLOBID. Si las pruebas hepá-
ticas empeoran o aparecen manifestaciones sistémicas (ej. eosinofilia, rash, etc.) debe discontinuarse
DOLOBID.
INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.
INTERACCIONES
La administración concomitante con DOLOBID aumenta las concentraciones plasmáticas de la indometacina
(30-35%), anticoagulantes orales, hidroclorotiazida (25-30%), y acetaminofen. Por el contrario los niveles plas-
máticos de DOLOBID descienden cuando se administra concomitantemente con ácido acetilsalicílico o antiáci-
dos. DOLOBID disminuye la concentración plasmática del metabolito activo sulfuro de sulindac y la excreción
urinaria de naproxen y su metabolito glucurónido.
No deben usarse concomitantemente indometacina y DOLOBID, ya que ha sido asociado su uso con hemorra-
gia gastrointestinal de evolución fatal.
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Cuando DOLOBID sea administrado con anticoagulantes orales debe vigilarse el tiempo de protrombina,
incluso varios días después de la administración concomitante, ajustando la dosis del anticoagulante si fuera
preciso.
DOLOBID por su acción uricosúrica contrarresta el efecto hiperuricémico de la hidroclorotiazida y de la furose-
mida. No puede recomendarse el uso concomitante de DOLOBID con antiinflamatorios no esteroideos ya que
no se tienen datos sobre la seguridad y eficacia de esta práctica.

EFECTOS SECUNDARIOS
Por lo general, DOLOBID es bien tolerado.
Los efectos secundarios suelen ser leves, siendo los más frecuentes:
(incidencia superior al 1%)
Gastrointestinales
Náuseas, vómitos, dispepsia, dolor gastrointestinal, diarrea, estreñimiento y flatulencia.
Psiquiátricos
Somnolencia, insomnio.
Sistema Nervioso-Central
Mareos.
Dermatológicos
Rash cutáneo.
Otros
Tinnitus, cefalea, fatiga, cansancio.

(incidencia inferior al 1 %)
Gastrointestinales
Úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, anorexia.
Psiquiátricos
Nerviosismo
Sistema Nervioso Central
Vértigo
Dermatológicos
Prurito, sudoración, sequedad de las mucosas, estomatitis.
Otros
Astenia, edema.

Los siguientes efectos colaterales han sido informados en los ensayos clínicos o cuando el fármaco estuvo
comercializado. La relación causal con DOLOBID no ha sido establecida, sin embargo esta posibilidad no pudo
ser excluida.
Dermatológicos
Eritema multiforme o sindrome de Stevens-Johnson.
Respiratorios
Disnea
Cardiovascular
Síncope, palpitaciones
Sistema nervioso
Parestesias
Musculoesquéletico
Calambres musculares
Psiquiátricos
Depresión
Genitourinario
Disuria
Otros
Alteraciones visuales transitorias, dolor torácico, fiebre, malestar, hipersensibilidad, reacción anafiláctica con
broncoespasmo.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
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Se han informado de casos de intoxicación y de evolución fatal. Los signos y síntomas más comunes
observados con la sobredosificación fueron, somnolencia, desorientación o estupor. La mayoria de los pacientes
se recuperaron sin evidencia de secuela permanente.
Cuando ocurra sobredosificación, el estómago debe vaciarse induciendo el vómito o mediante lavado gástrico, y
debe vigilarse al paciente que debe recibir tratamiento sintomático y de soporte. Para facilitar la eliminación
urinaria del fármaco, se debe mantener la función renal. Debido al alto grado de unión a proteínas, la
hemodiálisis puede no ser eficaz.
PRESENTACIÓN
DOLOBID se presenta en envase de 20 comprimidos conteniendo 500 mg de diflunisal por comprimido.
CON RECETA MÉDICA
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

FROSST IBÉRICA, S.A.

C/ Josefa Valcarcel, 38 - 28027 Madrid