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FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Dormidina doxilamina 25 mg comprimidos recubiertos con pelcula.
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA
Comprimidos recubiertos con pelcula.
Los comprimidos son alargados de color blanco.

4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
Tratamiento sintomtico del insomnio ocasional en mayores de 18 aos.
4.2 Posologa y forma de administracin
Posologa
Adultos (mayores de 18 aos)
Va oral.
La dosis recomendada es de 25 mg (1 comprimido).
Si se produce somnolencia diurna se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg o adelantar la toma para
asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse.
La dosis mxima diaria es de 25 mg (1 comprimido).
La duracin del tratamiento deber ser tan corta como sea posible. En general, la duracin del tratamiento
puede oscilar entre unos das y una semana.
No deber administrarse durante un periodo superior a 7 das sin consultar al mdico.
Aquellos pacientes con trastornos persistentes del sueo deben consultar a su mdico.
Poblacin peditrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de doxilamina en menores de 18 aos, por lo que no debe
utilizarse el medicamento en esta poblacin.
Mayores de 65 aos

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Las personas mayores de 65 aos son ms propensas a sufrir otras patologas que pueden recomendar una
reduccin de la dosis (ver seccin 4.4). En caso de aparicin de efectos adversos indeseados se recomienda
reducir la dosis a 12,5 mg al da.
Insuficiencia heptica
Dado que este medicamento se metaboliza principalmente en el hgado, debe reducirse la dosis al grado de
incapacidad funcional del mismo. Se aconseja disminuir la dosis a 12,5 mg al da.
Insuficiencia renal
En el caso de pacientes con insuficiencia renal se puede producir una acumulacin de doxilamina y sus
metabolitos, por lo que se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg o controlar el intervalo de tiempo entre la
toma del medicamento y la hora del despertar en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave. En el
caso de control del intervalo se deber adelantar la toma de Dormidina doxilamina para evitar la
somnolencia matinal teniendo en cuenta el grado de incapacidad funcional del paciente y las propiedades
farmacocinticas del medicamento (ver seccin 5.2).

Forma de administracin
Va oral.
Los comprimidos deben tomarse 30 minutos antes de acostarse con una cantidad suficiente de lquido
(preferiblemente agua).
Dormidina doxilamina puede tomarse antes o despus de las comidas ya que no hay diferencias en su
biodisponibilidad (ver seccin 5.2).
Dormidina doxilamina no debe tomarse con bebidas alcohlicas (ver seccin 4.5).

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la doxilamina o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1.
Hipersensibilidad a otros antihistamnicos.
Dormidina doxilamina est contraindicada durante el embarazo y la lactancia (ver seccin 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


Se aconseja precaucin si se administra Dormidina doxilamina a pacientes con:
-

alteracin de la funcin heptica y renal


epilepsia ya que en ocasiones los antihistamnicos producen cuadros de hiperexcitabilidad, incluso
a dosis teraputicas, por lo que podran disminuir el umbral de las convulsiones
prolongacin del intervalo QT ya que, aunque no se ha observado este efecto con doxilamina, otros
antihistamnicos pueden producir una prolongacin de dicho intervalo
hipopotasemia u otras alteraciones electrolticas
enfermedad cardiaca e hipertensin
asma, bronquitis crnica y enfisema pulmonar
glaucoma de ngulo estrecho
retencin urinaria
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hipertrofia prosttica
lcera pptica estenosante, obstruccin piloroduodenal y obstruccin del cuello vesical.

Los antihistamnicos pueden enmascarar los efectos ototxicos de algunos frmacos (aminoglucsidos
parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros) por lo que se recomienda
evaluar peridicamente la funcionalidad auditiva.
Los antihistamnicos H1 podran agravar los sntomas de deshidratacin y el golpe de calor debido a la
disminucin de la sudoracin ocasionada por los efectos anticolinrgicos.
Si se produce somnolencia diurna se recomienda reducir la dosis (ver seccin 4.2) o adelantar la toma para
asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse. Debe evitarse la ingesta de bebidas
alcohlicas durante el tratamiento (ver seccin 4.5).
Se debe tener precaucin en los mayores de 65 aos debido a su mayor sensibilidad a la aparicin de
reacciones adversas a este medicamento.

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin


No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con doxilamina ya que puede intensificar el efecto de
la doxilamina de una forma impredecible.
No debe utilizarse epinefrina para tratar la hipotensin en pacientes que tomen doxilamina, ya que la
administracin de epinefrina puede provocar una mayor disminucin de la presin arterial. Sin embargo, s
puede utilizarse norepinefrina para tratar estados de shock grave (ver seccin 4.9).
Debido a que varios antihistamnicos pueden prolongar el intervalo QT, aunque no se ha observado este
efecto con doxilamina, debe evitarse el uso concomitante de medicamentos que prolonguen dicho intervalo
(p. ej. antiarrtmicos, ciertos antibiticos, ciertos frmacos para la malaria, ciertos antihistamnicos, ciertos
antihiperlipidmicos o ciertos agentes neurolpticos).
Debe evitarse el uso concomitante de medicamentos inhibidores del citocromo P-450 (p. ej. derivados del
azol o macrlidos), o frmacos que provoquen alteraciones electrolticas tales como hipopotasemia o
hipomagnesemia (p. ej. ciertos diurticos).
Los antihistamnicos tienen efectos aditivos tanto con el alcohol como con otros depresores del SNC (p. ej.
barbitricos, hipnticos, sedantes, ansiolticos, analgsicos de tipo opioide, antipsicticos, procarbazina).
Los antihipertensivos con efecto sobre el SNC tales como guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa, pueden
intensificar el efecto sedante cuando se administran con antihistamnicos.
Los efectos anticolinrgicos pueden potenciarse cuando se administra simultneamente doxilamina con
otros frmacos anticolinrgicos (antidepresivos, antiparkinsonianos, IMAO, neurolpticos, o frmacos
antiespasmdicos atropnicos, disopiramida).
Interacciones con alimentos
Se ha llevado a cabo un estudio de biodisponibilidad en voluntarios sanos que no evidenci diferencias en
la biodisponibilidad del frmaco cuando se toma en condiciones de ayuno o con alimentos.

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Interacciones con pruebas de diagnstico


La doxilamina puede interferir con las pruebas cutneas de alergia que utilizan alrgenos. Se recomienda
suspender esta medicacin al menos tres das antes de comenzar dichas pruebas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia


Embarazo
No hay datos relativos al uso de doxilamina en mujeres embarazadas, y por tanto, se desconoce si atraviesa
la placenta humana.
Doxilamina atraviesa la barrera placentaria de ratn, detectndose su presencia en embrin. Los estudios
realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproduccin a dosis equivalentes a las
teraputicas (ver seccin 5.3).
Se sabe que otros antihistamnicos H1 atraviesan la placenta humana. Por ello, no se debe utilizar
doxilamina durante el embarazo, ni en mujeres en edad frtil que no estn utilizando mtodos
anticonceptivos.

Lactancia
Se desconoce si doxilamina se excreta en la leche materna humana.
La excrecin de doxilamina en la leche no ha sido estudiada en animales. No obstante se conoce que otros
antihistamnicos H1 s se excretan en la leche materna humana. Debido a que el recin nacido puede ser
ms sensible a los efectos de los antihistamnicos y a una excitacin e irritabilidad paradjica, doxilamina
est contraindicada durante la lactancia (ver seccin 4.3).

Fertilidad
No se dispone de datos sobre los posibles efectos de doxilamina en la fertilidad de los humanos. En
estudios realizados en animales no se han observado efectos sobre la fertilidad, incluso con dosis muy
superiores a las recomendadas clnicamente (ver seccin 5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas
La influencia de Dormidina doxilamina sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es importante.
Dado que Dormidina doxilamina es un inductor del sueo, puede disminuir la capacidad de alerta y
reaccin, por lo que no se recomienda conducir ni utilizar maquinaria peligrosa mientras se toma este
medicamento, al menos durante los primeros das de tratamiento hasta que se conozca si esta medicacin
puede influir, dependiendo de la dosis utilizada y del tiempo transcurrido, en la habilidad para conducir y
utilizar mquinas.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas de doxilamina son, en general, leves y transitorias, siendo ms frecuentes en los
primeros das de tratamiento.

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Las ms comunes son somnolencia y efectos anticolinrgicos (1% - 9%): boca seca, estreimiento, visin
borrosa, retencin urinaria, secrecin bronquial aumentada y vrtigo.
Listado tabulado de reacciones adversas
Las reacciones adversas comunicadas en la experiencia post-comercializacin se enumeran en orden
decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Muy frecuentes (1/10).
Frecuentes (1/100 a <1/10).
Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
Raras (1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas
Frecuentes:
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia.
Trastornos gastrointestinales: boca seca, estreimiento.
Trastornos oculares: visin borrosa.
Trastornos del odo: vrtigo.
Trastornos renales y urinarios: retencin urinaria.
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: secrecin bronquial aumentada.
Poco frecuentes:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: astenia, edema perifrico.
Trastornos gastrointestinales: nuseas, vmitos, diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: erupcin.
Trastornos del odo y del laberinto: acfenos.
Trastornos vasculares: hipotensin ortosttica.
Trastornos oculares: diplopa.
Raras:
Trastornos psiquitricos: agitacin (especialmente en nios y en ancianos).
Trastornos del sistema nervioso: temblor, convulsiones.
Trastornos de la sangre y del sistema linftico: anemia hemoltica, trombocitopenia, leucopenia,
agranulocitosis.
Otra reaccin adversa con una frecuencia desconocida comunicada en la experiencia post-comercializacin
es:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: malestar general.
Otras reacciones adversas que se han descrito en estudios clnicos publicados con doxilamina:
Frecuentes:
Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea.
Trastornos gastrointestinales: dolor en la zona superior del abdomen.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: fatiga.
Trastornos psiquitricos: insomnio, nerviosismo.

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Poco frecuentes:
Trastornos gastrointestinales: dispepsia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: sensacin de relajacin.
Trastornos psiquitricos: pesadilla.
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: disnea.
Descripcin de reacciones adversas seleccionadas
Otras reacciones adversas de clase descritas en general para algunos antihistamnicos (no
referenciadas para doxilamina en concreto) son:
Trastornos cardiacos: arritmia, palpitaciones.
Trastornos gastrointestinales: reflujo duodenogstrico.
Trastornos hepatobiliares: funcin heptica anormal (ictericia colesttica).
Exploraciones complementarias: intervalo QT del electrocardiograma prolongado.
Trastornos del metabolismo y de la nutricin: apetito disminuido, apetito aumentado.
Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo: mialgia.
Trastornos del sistema nervioso: coordinacin anormal, trastorno extrapiramidal, paraestesia, afectacin de
las actividades psicomotoras.
Trastornos psiquitricos: depresin.
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: disminucin en la secrecin bronquial.
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: alopecia, dermatitis alrgica, hiperhidrosis, reaccin de
fotosensibilidad.
Trastornos vasculares: hipotensin.
La frecuencia y magnitud de las reacciones adversas puede verse reducida mediante un ajuste de la dosis
diaria individual.
Los mayores de 65 aos presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, ya que pueden padecer
otras afecciones o pueden estar tomando medicacin concomitante.
En caso de observar la aparicin de reacciones adversas, debe notificarse al sistema de farmacovigilancia y,
en caso necesario, interrumpir el tratamiento.
Notificacin de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello permite una
supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis
La intoxicacin por doxilamina raramente compromete la vida del paciente. La recuperacin es
generalmente completa en 24 - 48 horas.
Como norma general, debe considerarse la posibilidad de una intoxicacin mltiple, p. ej. por la ingestin
de varios medicamentos.
Las reacciones en una intoxicacin cursan con somnolencia, depresin o estimulacin del sistema nervioso
central, efectos anticolinrgicos (midriasis, fiebre, boca seca, disminucin del tono intestinal), rubefaccin,
taquicardia, hipertensin, nausea, vmitos, agitacin, alteracin de la marcha, mareos, irritabilidad,
sedacin, arritmias, confusin y alucinaciones. Pueden llegarse a producir delirio, psicosis, hipotensin,
convulsiones, depresin respiratoria, prdida de conciencia, coma y muerte. Una complicacin grave puede
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ser la rabdomilisis, con el subsecuente fallo renal. Por lo tanto, est justificada una revisin sistemtica
mediante la determinacin de la actividad creatina-cinasa (CPK).
Puesto que no existe un antdoto especfico para la sobredosis de antihistamnicos, el tratamiento es
sintomtico y de mantenimiento, con la posible utilizacin de:
- Induccin de la emesis
- Lavado gstrico
- Vasopresores para tratar la hipotensin, tales como norepinefrina o fenilefrina. Sin embargo, no debe
utilizarse epinefrina ya que puede disminuir an ms la presin arterial.
No se ha estudiado el uso de hemodilisis, hemofiltracin y dilisis peritoneal en el contexto de una
sobredosis por doxilamina. Sin embargo, podran tener un limitado beneficio dada la amplia distribucin
del frmaco. No obstante, en caso de que no pueda excluirse una intoxicacin mltiple podra ser
aconsejable la realizacin de hemodilisis y dilisis peritoneal. La diuresis forzada slo es efectiva en una
magnitud limitada.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: Antihistamnicos de uso sistmico, teres aminoalquilados, doxilamina, cdigo
ATC: R06AA09.
Mecanismo de accin
Doxilamina es un antihistamnico derivado de la etanolamina, con actividad antagonista competitiva,
reversible e inespecfica de los receptores de la histamina H1.
Efectos farmacodinmicos
Posee accin hipntica y sedante, as como actividad antiemtica y anticolinrgica. La doxilamina es capaz
de atravesar la barrera hematoenceflica, actuando sobre los receptores H1 centrales y produciendo
sedacin. Parece que el efecto sedante se puede producir tambin por el antagonismo de los receptores
serotoninrgicos y muscarnicos.
Eficacia clnica y seguridad
Doxilamina es efectiva en la reduccin del tiempo de inicio del sueo as como en incrementar la
profundidad y duracin del mismo.
5.2 Propiedades farmacocinticas
Absorcin
Doxilamina demuestra alta solubilidad y datos de estudios in vitro (clulas Caco-2) sugieren una alta
permeabilidad. Su absorcin tras la administracin oral se alcanza a las 2-3 horas (Tmax).
En un estudio de biodisponibilidad en voluntarios sanos bajo condiciones de ayuno y en presencia de
alimentos utilizando Dormidina doxilamina 25 mg comprimidos recubiertos con pelcula se han obtenido
los siguientes valores farmacocinticos:

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Con alimento
En ayunas
Media
CV (%)
Media
CV (%)
120,99
15,0
118,21
19,2
Cmax (ng/ml)
2,50
41,7
2,00
27,7
Tmax * (horas)
1712,20
26,7
1746,97
31,6
AUCt (ngh/ml)
1798,14
29,6
1830,05
33,6
AUC (ngh/ml)
95,84
3,2
95,91
2,2
AUCt/ (%)
0,0544
22,3
0,0553
24,4
Kel (horas-1)
13,49
28,1
13,11
19,5
T1/2el (horas)
* Para la Tmax, se presenta la mediana, basndose en anlisis estadstico en una aproximacin no paramtrica.
Parmetro

Distribucin
Su distribucin general se produce con rapidez. Su unin a protenas plasmticas es baja comparada con la
de otros antihistamnicos, con valores de unin a albmina humana del 24%. La doxilamina es capaz de
atravesar la barrera hematoenceflica.
Metabolismo o Biotransformacin
Aunque su metabolismo no ha sido estudiado exhaustivamente, la doxilamina parece ser metabolizada de
forma rpida principalmente en el hgado.
Doxilamina es transformada en sus metabolitos desmetilados y N-acetilados en humanos, monos y ratas.
Adems, en ratas la doxilamina se metaboliza va N-oxidativa, hidroxilacin aromtica y otras vas. La
doxilamina es un inductor (tipo fenobarbital) del citocromo P450 en ratones, aunque no se ha encontrado
evidencia de dicha induccin en humanos.

Eliminacin
La semivida plasmtica es de alrededor de 13 horas. Se elimina principalmente por la orina.
Datos de farmacocintica/ farmacodinamia(s)
El efecto inductor del sueo se alcanza a los 30 minutos aunque es mximo entre 1 y 3 horas despus de su
administracin. La duracin es de 6-8 horas.
5.3 Datos preclnicos sobre seguridad
Estudios de toxicidad a dosis repetidas muestran que la administracin oral de doxilamina induce dao
heptico en roedores.
No se han observado efectos sobre la fertilidad en ratas, incluso con dosis muy superiores a las
recomendadas clnicamente. Doxilamina causa efectos toxicolgicos sobre la reproduccin y el desarrollo
en rata, ratn y primate (alteraciones seas, muerte embrio-fetal y teratogenicidad) nicamente a dosis
superiores a las teraputicas.
Estudios realizados en ratn muestran que doxilamina atraviesa la barrera placentaria, detectndose en los
embriones a concentraciones mayores que en el plasma de las hembras preadas.
La excrecin de doxilamina en la leche no ha sido estudiada en animales.
Los datos preclnicos no revelan un especial riesgo en seres humanos segn los estudios de genotoxicidad.

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En los estudios de carcinogenicidad doxilamina indujo tumores hepticos en ratn y rata y tiroideos en
ratn. La induccin de la glucuronidacin de la tiroxina con la consecuente disminucin de la tiroxina
srica y el incremento de la concentracin de las hormonas estimulantes del tiroides es el mecanismo ms
probable por el que induce tumores tiroideos en animales.

6 . DATOS FARMACUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Excipientes del ncleo:
Hidrogenofosfato de calcio dihidrato (E-341)
Celulosa microcristalina (E-460)
Carboximetilalmidn sdico (tipo A) de patata
Slice coloidal anhidra (E-551)
Estearato de magnesio (E-572)
Excipientes del recubrimiento:
Celulosa microcristalina (E-460)
Estearato de polioxietileno-40 (E-431)
Propilenglicol (E-1520)
Hipromelosa (E-464)
Dixido de titanio (E-171)
Polietilenglicol 8000

6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 aos.
6.4 Precauciones especiales de conservacin
No requiere condiciones especiales de conservacin.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Dormidina doxilamina 25 mg comprimidos recubiertos con pelcula se presenta en blster de
Aluminio/Aluminio, en envases conteniendo 7 comprimidos.
Dormidina doxilamina 25 mg comprimidos recubiertos con pelcula se presenta en blster de
Aluminio/Aluminio, en envases conteniendo 14 comprimidos.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones


Ninguna especial.
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La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l,
se realizar de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN


Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Du de Montserrat, 221
08041 Barcelona

8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN


58.658
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN
Fecha de la primera autorizacin: 06 de febrero de 1990
Fecha de la renovacin de la autorizacin: Febrero 2010

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO


Agosto 2012

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