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DOLOFENAC 75 MG/3 ML

Solucin inyectable
Antirreumtico Antiinflamatorio Analgsico (Diclofenaco) COMPOSICIN Cada ampolla de 3 mL contienen: Diclofenaco sdico 75 mg Excipientes c.s.p. INDICACIONES: Dolor e inflamacin en enfermedades reumticas (incluyendo artritis juvenil) y otros desrdenes msculo-esquelticos, gota aguda, dolor postoperatorio. Infusin intravenosa: Tratamiento o prevencin del dolor post-operatorio en el hospital. CONTRAINDICACIONES: lcera gstrica o duodenal; hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a los excipientes; al igual que otros frmacos antiinflamatorios no esteroideos DOLOFENAC est contraindicado tambin en los pacientes que padecen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administracin de cido acetilsaliclico u otros medicamentos que inhiben la actividad de la prostaglandina-sintetasa. ACCIN FARMACOLGICA Propiedades farmadinmicas: Grupo farmacoteraputico: Frmacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Accin farmacolgica: DOLOFENAC contiene diclofenaco sdico, una droga no esteroidea con propiedades antirreumticas, antiinflamatorias, analgsicas y antipirticas. Se considera importante para su mecanismo de accin la inhibicin de la biosntesis de prostaglandinas, segn se ha demostrado de forma experimental. Las prostaglandinas desempean un rol importante en la aparicin de la inflamacin, el dolor y la fiebre. In vitro, el diclofenaco sdico no suprime la biosntesis de proteoglicanos en el cartlago a concentraciones equivalente a las alcanzadas en seres humanos. Efectos farmacodinmicos: Las propiedades antiinflamatorias y analgsicas del DOLOFENAC dan lugar en las afecciones reumticas a una respuesta clnica caracterizada por una clara mejora de los signos y sntomas como dolor en reposo, dolor al hacer movimientos, rigidez matinal, tumefaccin articular, as como una mejora de la capacidad funcional. DOLOFENAC surte un marcado efecto analgsico, que se instaura al cabo de 15-30 minutos en estados dolorosos no reumticos de mediana gravedad y graves. Tambin tiene efecto beneficioso en los ataques de migraa. En los estados inflamatorios post reumticos y post operatorios, DOLOFENAC alivia rpidamente tanto el dolor espontneo como el causado por movimientos y reduce la tumefaccin inflamatoria y el edema traumtico. Cuando se emplea junto con opiceos para el tratamiento del dolor posoperatorio, reduce significativamente la necesidad de opiceos. Las ampollas de DOLOFENAC son particularmente apropiadas para el

tratamiento inicial de enfermedades reumticas degenerativas e inflamatorias, as como estados dolorosos debido a inflamacin de origen no reumtico. Farmacocintica: La absorcin del frmaco se inicia inmediatamente despus de la administracin de 75 mg de diclofenaco por va intramuscular, y una vez transcurridos 20 minutos, se alcanza un pico aproximado de 2,5 g/mL (8 mol/l) de media. La cantidad absorbida es directamente proporcional al volumen de la dosis. Si se administra 75 mg por va endovenosa durante ms de dos horas, se obtiene una concentracin plasmtica mxima de aproximadamente 1,9 g/mL (5,9 mol/l). Infusiones ms breves producen concentraciones mximas ms altas, mientras que infusiones ms prolongadas alcanzan a las 3 a 4 horas concentraciones mximas estables proporcionales a la tasa de infusin. En cambio, las concentraciones plasmticas declinan rpidamente despus de haber alcanzado un pico tras la inyeccin intramuscular. El rea bajo la curva de la concentracin (ABC) tras la administracin intramuscular o intravenosa equivale aproximadamente al doble que la obtenida por va oral o rectal, ya que la sustancia activa se metaboliza hasta cerca del de la mitad durante el primer paso por el hgado (efecto de primer paso), cuando se administra por va oral o rectal. El comportamiento farmacocintico no cambia tras la administracin repetida. No se produce acumulacin si se mantienen los intervalos de administracin recomendados. Distribucin: El diclofenaco se une a protenas sricas en un 99,7%, siendo la albmina la principal con 99,4%. El volumen de distribucin calculado es de 0,12-0,17 L/kg. El diclofenaco pasa al lquido sinovial, donde las concentraciones mximas se miden 2-4 horas despus de alcanzarse los valores plasmticos mximos. La vida media aparente para la eliminacin desde el lquido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas despus de alcanzarse los niveles plasmticos mximos, las concentraciones en el lquido sinovial son ms altas que en el plasma, y permanecen superiores hasta por 12 horas. Biotransformacin: La biotransformacin del diclofenaco se efecta en parte por glucuronidacin de la molcula intacta, pero ante todo por hidroxilacin simple y mltiple de metoxilacin que producen diversos metabolitos fenlicos (3-hidroxi,4-hidroxi-5-hidroxi-4,5hidroxi- y 3-hidroxi-4-metoxidiclofenaco), la mayora convertidos en conjugados glucornidos. Dos de estos metabolitos fenlicos son biolgicamente activos, aunque en mucho menor grado que el diclofenaco. Eliminacin: El aclaramiento sistmico total en plasma del diclofenaco es de 263 56 mL/min (valor medio DT). La vida media terminal en plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, inclusive los dos activos, tambin tiene vidas medias cortas de 1-3 horas. Un metabolito, el 3-hidroxi-4-metoxidiclofenaco tiene una vida media plasmtica mucho mayor, sin embargo es virtualmente inactivo. Alrededor del 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurnido de la molcula intacta y como metabolitos convertidos tambin en su mayor parte en conjugados glucurnidos. Menos del 1% se excreta en forma inalterada. El resto de la dosis se elimina como metabolito por la bilis en las heces. Caractersticas de los pacientes: En algunos sujetos de edad avanzada, una infusin endovenosa de 15 minutos de duracin produjo concentraciones plasmticas superiores en un 50% a las esperadas para sujetos jvenes sanos. No se ha observado una acumulacin de sustancia activa inalterada en enfermos de insuficiencia renal si se aplica el esquema posolgico normal. Dado un aclaramiento de creatinina menor a 10 mL por minuto, los niveles plasmticos de los hidroximetabolitos en el estado estacionario son unas cuatro veces mayores que en sujetos sanos. Sin embargo, los metabolitos se excretan finalmente por la bilis. La cintica y metabolismo del diclofenaco en pacientes con cirrosis o hepatitis crnica sin descompensacin discurren igual que en pacientes con hgado sano. Datos preclnicos sobre seguridad: El diclofenaco no influyo en la fertilidad de animales progenitores (ratas) ni en el desarrollo prenatal, perinatal ni postnatal de la prole. No se detectaron efectos teratognicos en ratones, ratas ni conejos. No pudieron demostrarse efectos

mutagnicos en varios experimentos in vitro e in vivo, no se detect potencial carcinognico en estudios prolongados con ratas y ratones. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Con anticoagulantes orales, heparina, cefamandol, cefoperazona, cefotetn, plicamicina, cido valproico y agentes trombolticos, puede inhibir la agregacin plaquetaria y puede inducir a ulceracin y sangrado gastrointestinal. La asociacin con diurticos puede disminuir la actividad diurtica. Con el cido acetilsaliclico, y otros antiinflamatorios no esteroideos se puede incrementar la toxicidad gastrointestinal, incluyendo ulceracin o hemorragia, a su vez disminuye la biodisponibilidad recprocamente. Al asociar este producto con litio o digoxina puede aumentar la concentracin plasmtica. Con el metrotexato, el diclofenaco desplaza al metrotexato de su unin a las protenas, como consecuencia de esto existe una mayor cantidad de metrotexato libre y mayor toxicidad. Al ser asociado con el probenecid, este disminuye la eliminacin de diclofenaco por va renal con un posible incremento de sus efectos. Con las sulfonilureas o antidiabticos orales, existe un mayor efecto hipoglicemiante. Con la ciclosporina, aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. Igualmente puede interactuar con las quinolonas. PRECAUCIONES Se debe tener precaucin y efectuarse vigilancia mdica en pacientes con sntomas indicativos de trastornos gastrointestinales, o con historia sugerente de lcera duodenal o gstrica, colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn, y en pacientes con insuficiencia heptica. El uso de DOLOFENAC, al igual que ocurre con otros AINEs, puede aumentar los valores sricos de una o ms enzimas hepticas. Como medida preventiva deber controlarse la funcin heptica durante el tratamiento prolongado con DOLOFENAC. Si las pruebas de funcin heptica son consistentemente anormales, o empeoran en los controles, o si aparecen signos de enfermedad heptica, o fenmenos de sensibilidad al medicamento, deber interrumpirse su administracin. La hepatitis puede presentarse sin sntomas previos. DOLOFENAC puede desencadenar ataques de porfiria heptica. Debido al rol fisiolgico de las prostaglandinas en el aporte sanguneo renal, se tendr precaucin al administrar DOLOFENAC en pacientes con insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, pacientes de edad avanzada, pacientes que utilizan diurticos, pacientes con deplecin de volumen extracelular de cualquier causa, en quienes se debe controlar la funcin renal. Se deber realizar un control hematolgico con el uso prolongado de DOLOFENAC. El uso de este frmaco puede inhibir temporalmente la agregacin plaquetaria, por lo que deber controlarse cuidadosamente a pacientes con alteraciones de la hemostasia. Algunos pacientes asmticos pueden presentar hipersensibilidad a los AINEs como el DOLOFENAC, pudiendo exacerbarse los sntomas. Tener precaucin en pacientes de edad avanzada, utilizando la menor dosis eficaz. Los pacientes que experimentan mareos u otros trastornos del Sistema Nervioso Central, incluidos los trastornos de la visin, no debern conducir vehculos ni manejar maquinaria. En estudios en ratas, el diclofenaco no influy en la fertilidad de los progenitores ni en el desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de la prole. No se detectaron efectos teratognicos en conejos, ratones, ni ratas. No se demostraron efectos mutagnicos en vivo e in vitro, ni se detect potencial carcinognico en estudios prolongados con ratas y ratones. Embarazo y lactancia: Por ser insuficientes los datos disponibles, no se recomienda la administracin de DOLOFENAC durante la gestacin y lactancia. INCOMPATIBILIDADES En general, no deber mezclarse la solucin de DOLOFENAC con otras soluciones inyectables.

Las soluciones de cloruro de sodio al 0,9% o dextrosa al 5% sin bicarbonato de sodio implican un riesgo de sobresaturacin, provocando una posible formacin de cristales o precipitado. La solucin deber utilizarse inmediatamente despus de preparada. No se emplearn ms soluciones para infusin que las recomendadas. REACCIONES ADVERSAS Incidencia ocasional: Epigastralgia, nusea, vmitos, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia, cefaleas, mareo, vrtigo, eritema o erupcin cutnea, aumento de transaminasas, reaccin local en el sitio de inyeccin (dolor, induracin). Incidencia rara: Hemorragia gastrointestinal, lcera gstrica o intestinal con o sin hemorragia o perforacin, somnolencia, urticaria, edema, hepatitis con o sin ictericia, reacciones de hipersensibilidad (asma, reacciones anafilactoides o anafilcticas, hipotensin). Casos aislados: Estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofgicas, estenosis intestinales por formacin de diafragmas, colitis hemorrgica inespecfica, exacerbacin de la enfermedad inflamatoria intestinal, estreimiento, pancreatitis, trastornos de la sensibilidad, trastornos de la memoria, desorientacin, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresin, ansiedad, pesadillas, tremor, reacciones psicticas, meningitis asptica, trastornos de la visin, prdida de audicin, tinnitus, alteraciones del gusto, erupciones bulosas, eczema, eritema multiforme, sndrome de Stevens-Jonson, sndrome de Lyell, eritrodermia, cada del cabello, fotosensibilidad, prpura, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, sndrome nefrtico, necrosis papilar, hepatitis fulminante, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemoltica, anemia aplsica, agranulocitosis, vasculitis, neumonitis, palpitaciones, dolor torcico, hipertensin, insuficiencia cardiaca congestiva, abscesos locales, necrosis en el punto de inyeccin. ADVERTENCIAS En cualquier momento del tratamiento puede presentarse hemorragia digestiva con o sin sntomas prodrmicos o historia previa, con consecuencias ms severas en pacientes de edad avanzada. En los casos en que se produzca hemorragia gastrointestinal o lceras, deber suspenderse el medicamento. Contiene sulfitos que pueden causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en asmticos y alcohol benclico por lo que no debe usarse en lactantes y prematuros. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS El tratamiento de la intoxicacin aguda por AINE consiste en medidas de soporte y manejo sintomtico de las complicaciones como hipotensin, insuficiencia renal, irritacin gastrointestinal, depresin respiratoria y/o convulsiones. Debido a la alta fijacin de los AINEs a protenas sricas y a su metabolismo extensivo, las medidas como diuresis forzada, dilisis o hemoperfusin resultan poco eficaces en estos casos. No se conoce un cuadro clnico caracterstico de la intoxicacin por diclofenaco. DOSIS Y VAS DE ADMINISTRACIN Dosis usual para adultos: No deber emplearse DOLOFENAC Solucin inyectable durante ms de dos das. En caso de necesidad de continuar el tratamiento, puede utilizarse la forma oral. Inyeccin intramuscular: Dosis de una ampolla diaria por va intragltea profunda colocada en el cuadrante superior externo, a fin de evitar lesionar un nervio u otro tejido en el punto de la

inyeccin. Excepcionalmente en los casos graves (p. ej., clicos) puede administrarse dos ampollas, cambiando el lado de administracin, con un intervalo de varias horas. Para clico ureteral una ampolla y luego una nueva ampolla despus de 30 minutos de ser necesario. Inyeccin endovenosa: No administrar el frmaco en bolo. Justo antes de aplicarse debe prepararse una solucin de una ampolla de DOLOFENAC diluida en solucin salina al 0,9% o dextrosa al 5% tamponada con bicarbonato de sodio: Segn la duracin prevista para la infusin mezclar 100 a 500 mL de solucin salina isotnica (solucin de cloruro de sodio al 0,9%) o de solucin glucosada al 5% con una solucin inyectable de bicarbonato de sodio (0,5 mL de solucin al 8,4% o 1 mL de solucin al 4,2% o un volumen correspondiente de una concentracin diferente) tomada de un envase recin abierto: aadir a esta solucin el contenido de una ampolla de DOLOFENAC. Slo se emplear una solucin clara. No se utilice si observa cristales o precipitado. Para el tratamiento del dolor posoperatorio moderado a intenso, infundir una ampolla de 75 mg de manera continua en un periodo de 30 minutos a 2 horas. En caso necesario puede repetirse el tratamiento despus de 4 a 6 horas, pero sin exceder los 150 mg en 24 horas. Como prevencin del dolor posoperatorio se infundir una dosis carga de 25 a 50 mg en un intervalo de 15 minutos a una hora, y luego una infusin continuada de unos 5 mg por hora hasta la dosis mxima de 150 mg por da. Inyeccin endovenosa (intrahospitalaria): Una ampolla repetida cada 4 -6 horas de ser necesario por 2 das mximo. No se recomienda el uso en nios. FORMAS DE PRESENTACIN: Cajas x 1, 3, 25 y 100 ampollas x 3 mL. CONDICIONES DE CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO: Almacenar y conservar a temperaturas entre 15 C y 30 C. Proteger de la luz y calor.

DOLOFENAC FLEX
Tableta, inyectable
Analgsico, antiinflamatorio, miorrelajante (Diclofenaco, pridinol) COMPOSICIN DOLOFENAC FLEX Tableta Cada TABLETA contiene: Diclofenaco sdico 50,00 mg

Pridinol mesilato Excipientes c.s.p.

4,00 mg 1 tableta

DOLOFENAC FLEX Inyectable Cada frasco-ampolla de POLVO LIOFILIZADO contiene: Pridinol mesilato 2,20 mg Excipientes c.s. Cada ampolla-solvente contiene: Diclofenaco sdico 75,00 mg Excipientes c.s.p. 3,00 mL

ACCIN FARMACOLGICA DOLOFENAC FLEX Tableta e Inyectable: Diclofenaco es una droga antiinflamatoria no esteroidea que inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa dando como resultado una disminucin en la formacin de precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del cido araquidnico, fundamentales en la generacin de la inflamacin, dolor y fiebre. Su accin analgsica podra deberse a una reduccin de la actividad de las prostaglandinas perifricas, y posible inhibicin de la sntesis o accin de otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. Pridinol mesilato es un relajante muscular de accin central utilizado en el tratamiento sintomtico del espasmo muscular. Su actividad depresora a nivel del sistema nervioso central puede contribuir a su efecto miorrelajante. INDICACIONES DOLOFENAC FLEX Tableta: Tratamiento de enfermedades reumticas como artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, fibrosis, mialgias, lumbalgias, ciatalgias, torticolis, traumatismos, esguinces. Tratamientos de procesos inflamatorios dolorosos con componente miocontracturante. DOLOFENAC FLEX Inyectable: DOLOFENACFLEX Inyectable est indicado en procesos inflamatorios dolorosos acompaados por contractura muscular, fibrositis, procesos reumticos articulares y extraarticulares, mialgias, lumbalgias, ciatalgias, tortcolis, traumatismos, esguinces. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS DOLOFENAC FLEX Tableta

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clnica y no son necesariamente inclusivas: Nota: Combinaciones que contengan alguna de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con DOLOFENAC FLEX. Adems de las interacciones listadas, se debe considerar la posibilidad de efectos mltiples o adicionales que afecten la coagulacin sangunea o aumenten el riesgo de sangrado si es que DOLOFENAC FLEX se utiliza junto con alguna medicacin que tenga potencial significativo para causar hipoprotrombinemia, trombocitopenia o ulceracin y hemorragia gstrica. Con el alcohol, glucocorticoides, uso crnico de corticotropina, y suplementos de potasio, pueden incrementarse los riesgos de efectos adversos gastrointestinales que incluyen lcera o hemorragia digestiva, aunque el uso de DOLOFENAC FLEX con glucocorticoides o corticotropina en el tratamiento de la artritis puede ser de beneficio teraputico ya que permite la reduccin de la dosis de corticoide. El uso concomitante con cumarina y derivados, heparina, agentes trombolticos tales como alteplasa, anistreplasa, estreptoquinasa y uroquinasa puede inhibir la agregacin plaquetaria e inducir a la posibilidad de lcera y sangrado gastrointestinal. Con los agentes antidiabticos orales o insulina puede incrementarse el efecto hipoglicemiante debido a que estn involucradas las prostaglandinas en los mecanismos regulatorios del metabolismo de la glucosa y por el posible desplazamiento de los antidiabticos orales de las protenas del suero, el diclofenaco adems ha reportado reducir los efectos de los antidiabticos orales, induciendo hiperglicemia. Con antihipertensivos o diurticos, especialmente triamtireno, el diclofenaco puede reducir el efecto diurtico, natriurtico y antihipertensivo. El uso concurrente de diclofenaco con un diurtico puede aumentar el riesgo de falla renal debido a una reduccin en el flujo sanguneo renal por inhibicin de la sntesis renal de prostaglandinas. Con la aspirina o con el uso concomitante de dos o ms antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de sangrado en el tracto gastrointestinal o fuera de l, adems de poder alterar el perfil farmacocintico de alguno de ellos. El efecto leucopnico y/o trombocitopnico de los agentes depresores de la mdula sea pueden incrementarse con el uso concurrente o la terapia reciente con antiinflamatorios no esteroideos. Con cefamandol, cefoperazona, cefotetn, plicamicina y cido valproico puede ocurrir hipoprotrombinemia e inhibicin de la agregacin plaquetaria, incrementndose el riesgo de sangrado. Con la colchicina, el diclofenaco puede incrementar los riesgos de lcera o hemorragia gastrointestinal. Con ciclosporina, compuestos de oro o medicacin nefrotxica puede incrementarse la concentracin plasmtica de ciclosporina, y el riesgo de efectos adversos renales. Con glucsidos digitlicos, el diclofenaco puede provocar un incremento de la concentracin de la digoxina en el suero. El uso concomitante con litio puede incrementar la concentracin de este elemento en el suero sanguneo. El uso concomitante con metrotexato puede disminuir la fijacin a protenas o la eliminacin renal del metrotexato, resultando en concentraciones plasmticas elevadas y prolongadas, que pueden condicionar aumento en el riesgo de toxicidad. El uso con medicamentos fotosensitizadores puede potenciar este efecto. El uso con inhibidores de la agregacin plaquetaria puede aumentar el riesgo de sangrado. El probenecid puede disminuir la excrecin renal del diclofenaco y otros antiinflamatorios no esteroideos. DOLOFENAC FLEX Inyectable: Se debe tener especial consideracin con las siguientes asociaciones: Con anticoagulantes orales, heparina, cefamandol, cefoperazona, cefotetn, plicamicina, cido valprico y agentes trombolticos, puede inhibir la agregacin plaquetaria y puede inducir a ulceracin y sangrado gastrointestinal.

La asociacin con diurticos puede disminuir la actividad diurtica. Con el cido acetilsaliclico, y otros antiinflamatorios no esteroideos se puede incrementar la toxicidad gastrointestinal incluyendo ulceracin o hemorragia, a su vez disminuye la biodisponibilidad recprocamente. Al asociar este producto con litio o digoxina puede aumentar la concentracin plasmtica. Con el metrotexato, el diclofenaco desplaza al metrotexato d e su unin a las protenas, como consecuencia de esto existe una mayor cantidad de metrotexato libre y mayor toxicidad Al ser asociado con el probenecid, este disminuye la eliminacin de diclofenaco por va renal con un posible incremento de sus efectos. Con las sulfonilureas, existe un mayor efecto hipogliceminate. Con la ciclosporina, aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. CONTRAINDICACIONES DOLOFENAC FLEX Tableta: Antecedentes de alergia a uno de los componentes del producto. Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clnica, y no son necesariamente inclusivas: Excepto bajo especiales circunstancias esta medicacin no debe ser usada cuando existan los siguientes problemas mdicos: Reacciones alrgicas severas tales como anafilaxias o angioedemas inducidos por otros antiinflamatorios no esteroideos, historia de plipos nasales asociados con broncoespasmos inducidos por aspirina, historia de discrasia sangunea o depresin de la mdula sea. El riesgo-beneficio deber ser considerado cuando existan los siguientes problemas mdicos: Reacciones alrgicas como rinitis, urticaria o exantema de la piel inducidos por aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos; anemia; asma (puede exacerbarse); condiciones que predisponen a la retencin de lquidos tales como funcin cardiaca comprometida, insuficiencia cardiaca congestiva, edema preexistente; hipertensin; insuficiencia renal; alcoholismo activo; enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto alto o bajo gastrointestinal incluyendo la enfermedad de Crohn, diverticulitis, lcera pptica y colitis ulcerativa; tabaquismo; diabetes mellitus; deplecin del volumen extracelular; sepsis; hemofilia u otros problemas de sangrado incluyendo desrdenes de la coagulacin y de la funcin plaquetaria; insuficiencia renal; estomatitis; lupus eritematoso sistmico; porfiria heptica; paciente geritrico; pacientes con historia de disuria, cistitis, hematuria, nefritis o sndrome nefrtico durante un tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos; enfermedad heptica; hepatitis viral; fenilcetonuria, sensibilidad al cido acetilsaliclico. DOLOFENAC FLEX Inyectable: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes. Embarazo, lactancia, lcera gastroduodenal, insuficiencia heptica y/o renal severa.

Pacientes con antecedentes de ataques de asma, rinitis o urticaria por parte de cido acetilsaliclico u otros frmacos que inhiban la sntesis de prostaglandinas. No se han realizado estudios de seguridad y eficacia en nios, por lo que su uso no es recomendado. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DOLOFENAC FLEX Tableta e Inyectable Pacientes sensibles a alguno de los antiinflamatorios no esteroideos pueden ser sensibles a otro. Los antiinflamatorios no esteroideos pueden inducir broncoconstriccin o anafilaxia en asmticos sensibles a la aspirina, especialmente aquellos con plipos nasales inducidos por aspirina, asma y otra reaccin alrgica. Estos pacientes pueden desensibilizarse administrndoles inicialmente una dosis pequea de cido acetilsaliclico, e incrementndola gradualmente. La tcnica deber ser conducida por un mdico con experiencia en ella. La desensibilizacin a la aspirina tambin desensibiliza al paciente a otros antiinflamatorios no esteroideos; sin embargo, si no se administra el frmaco diariamente, la sensibilidad reaparece en pocos das. Con relacin a la carcinognesis, no ha sido demostrado potencial oncognico en un estudio de 2 aos con relacin al cncer en ratones machos dando una dosis de hasta 0,3 mg por kg de peso corporal (0,9 mg/m2 de superficie) por da o en ratones hembras dando hasta 1 mg por kg de peso corporal (3 mg/m2) por da. Con relacin a la tumorigenicidad no ha sido demostrado en estudio en ratas que recibieron hasta 2 mg por kg de peso por da. Con relacin a los efectos mutagenticos no ha sido demostrado in vitro usando el test de clulas mamarias o bacterias, o in vivo, incluyendo estudios cromosomales de epitelio germinal en ratones y en estudios de aberracin cromosomal en hmsters chinos. Con relacin a la fertilidad, el diclofenaco no demostr problemas en este aspecto en estudios de reproduccin de ratas que recibieron hasta 4 mg por kg de peso corporal por da. Estudios con diclofenaco durante el primer trimestre de embarazo en humanos no han sido realizados. El diclofenaco cruza la barrera placentaria en ratas y ratones. Estudios en ratas que recibieron dosis de 2 a 4 mg por kg por da demostraron que el diclofenaco es embriotxico. En estudios en conejos recibiendo 5 a 10 mg por kg por da el diclofenaco caus bajo peso fetal, anomalas esquelticas, y embriotoxicidad con la dosis ms alta. Asimismo en relacin a la alimentacin con leche materna el diclofenaco se distribuye bien en esta secrecin y en un estudio a largo plazo usando 150 mg por da, produjo una concentracin de 100 nanogramos por gramo en la leche materna. Un infante de 4 a 5 kilos consumiendo un litro por da podr tener una ingesta de aproximadamente 0,03 mg por kg por da. Desde el punto de vista peditrico no hay informacin disponible de los efectos de esta medicacin en relacin a la edad. Su seguridad y eficacia y la dosis apropiada no han sido bien establecidas. Desde el punto de vista geritrico el incremento de riesgo de problemas gastrointestinales y toxicidad durante la terapia no ha sido establecido. Sin embargo ulceraciones y/o sangrado digestivo pueden ser una rpida y seria consecuencia del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, asimismo, los pacientes ancianos estn frecuentemente relacionados a problemas de insuficiencia renal o de toxicidad heptica, por lo que se recomienda una reduccin de la dosis para prevenir el acmulo de esta medicacin. Desde el punto de vista odontolgico, los antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco pueden causar dolencias como irritacin, ulceracin de la mucosa oral y sangrado

gingival por lo que se debe recomendar a los pacientes realizar la higiene oral teniendo cautela con el uso de cepillos dentales, hilo dental y mondadientes. En los pacientes que sern sometidos a tratamiento quirrgico se debe tener presente que el uso de diclofenaco puede inhibir la agregacin plaquetaria prolongndose el tiempo de sangrado; el cual puede incrementarse intra y post-operatoriamente. El riesgo puede ser bajo con la dosis usual de diclofenaco. La recuperacin de la funcin plaquetaria puede ocurrir dentro del primer da en el que se ha discontinuado la medicacin. Este producto contiene dentro de sus componentes lactosa, por lo que debe ser ingerido con precaucin en personas con intolerancia a la lactosa. ADVERTENCIAS DOLOFENAC FLEX Inyectable: El contenido de sodio del diclofenaco sdico debe ser considerado en pacientes en restriccin de sodio. Pacientes que no responden a un antiinflamatoiro no esteroideo pueden responder a otro. Se recomienda una reduccin en la dosis inicial en pacientes geritricos. La dosis deber incrementarse segn sea requerida y tolerada. Una reduccin en la dosis puede requerirse para evitar el acmulo del diclofenaco o sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal. El uso a largo plazo, en dosis cercanas o mayores a las mximas recomendadas deber considerarse slo si el beneficio clnico supera el riesgo de toxicidad y otros efectos adversos serios. La ampolla-solvente contiene sulfitos que pueden causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en asmticos y alcohol benclico por lo que no debe usarse en lactantes y prematuros. REACCIONES ADVERSAS DOLOFENAC FLEX Tableta: Reacciones de hipersensibilidad con esta medicacin pueden ser similares a aquellas reportadas para el cido acetilsaliclico; rinosinusitis, asma o angioedema y urticaria. La anafilaxia ocurre raramente con este agente. De manera general han sido reportados algunos efectos de sensibilidad para los agentes antiinflamatorios no esteroideos como rash de la piel u otras manifestaciones cutneas; fiebre, escalofros, hepatotoxicidad, toxicidad renal (incluyendo insuficiencia renal), leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, inflamacin de las glndulas o de ndulos linfticos y artralgias. Aquellas que requieren atencin mdica: Incidencia frecuente: Retencin de fluidos o edema. Incidencia poco frecuente: Angina pectoris, arritmia cardiaca, prurito, exantema, distensin abdominal, ulceracin gastrointestinal incluyendo lcera esofgica, gstrica, pptica, gastrointestinal mltiple, y perforacin de lesiones sigmoideas preexistentes como divertculos o carcinoma manifestados por dolor severo, clico o pirosis, heces negras o sanguinolentas,

vmito con sangre o porrceo, nusea continua o severa, reflujo o indigestin. Zumbido de odos. Incidencia rara: Epistaxis no explicada, exacerbacin de falla cardiaca congestiva, aumento de presin arterial, convulsiones, amnesia, meningitis asptica, depresin, reaccin psictica, neuropata perifrica, dermatitis alrgica (bulosa o urticariforme), eritema multiforme, sndrome de Stevens-Jhonson, exacerbacin de colitis, sangrado gastrointestinal, sangrado ginecolgico, hematuria, cistitis, polaquiuria, proteinuria, agranulocitosis, anemia, anemia aplsica, equimosis, anemia hemoltica, neutropenia, trombocitopenia con o sin prpura, hepatitis o ictericia, reaccin anafilctica o anafilactoide, angioedema, reaccin alrgica broncoespstica, edema larngeo, ambliopa txica, cambios en la visin, escotomas, edema de labios y/o lengua, cambios o disminucin auditiva, pancreatitis, nefritis intersticial, sndrome nefrtico, oliguria o anuria, falla renal, problemas para respirar. Aquellas que requieren atencin slo si son continuas o preocupantes: Incidencia frecuente: Cefalea leve a moderada, disconfort abdominal, estreimiento, diarrea, indigestin, nusea. Incidencia poco frecuente: Mareos, flatulencia. Incidencia rara: Taquicardia, bochornos, aumento de sudoracin, somnolencia, fasciculaciones, problemas para dormir, debilidad inusual, fotosensibilidad cutnea, gusto amargo, prdida de apetito, vmitos, malestar general, irritacin bucal, prdida de peso no explicada. DOLOFENAC FLEX Inyectable: Reacciones de hipersensibilidad con esta medicacin pueden ser similares a aquellas reportadas para el cido acetilsaliclico; rinosinusitis, asma o angioedema y urticaria. La anafilaxia ocurre raramente con este agente. De manera general han sido reportados algunos efectos de sensibilidad para los agentes antiinflamatorios no esteroideos como rash de la piel u otras manifestaciones cutneas; fiebre, escalofros, hepatotoxicidad, toxicidad renal (incluyendo insuficiencia renal), leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, inflamacin de las glndulas o de ndulos linfticos y artralgias. Tambin se han descrito las siguientes reacciones: Gastrointestinales: Diarrea, nuseas, constipacin, meteorismo, anomalas de los tests de la funcin heptica, lcera pptica con o sin sangrado y/o perforacin, gastritis erosiva. Necrosis heptica, ictericia, sndrome hepatorrenal. Sistema nervioso: Somnolencia, depresin, ansiedad, irritabilidad, meningitis asptic a, convulsiones. Piel: Rash, prurito, urticaria, angioedema, sndrome de Stevens Johnson. rganos de los sentidos: Tinnitus, visin borrosa, escotomas, trastornos del gusto. Cardiovascular: Hipertensin, insuficiencia cardiaca congestiva. Efectos hematolgicos: Anemia, leucopenia, trombocitopenia. Efectos renales: Oliguria, nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda.

Sistema respiratorio: Epistaxis, asma, edema larngeo. Con el pridinol se han reportado los siguientes efectos colaterales: Disminucin de la sudoracin, enrojecimiento cutneo, trastornos de la acomodacin, aumento de la presin intraocular, sequedad de las mucosas, taquicardia, dificultad miccional, excitacin psicomotriz y/o alucinaciones. INCOMPATIBILIDADES: No se describen. DOSIS Y VAS DE ADMINISTRACIN DOLOFENAC FLEX Tableta Va de administracin oral: La dosis se ajustar al criterio mdico y a las caractersticas del cuadro clnico. Como posologa de orientacin, se aconseja: Adultos: 1 tableta 2 veces por da. De preferencia despus de las comidas. DOLOFENAC FLEX Inyectable Dosis usual para adultos: Aplicar DOLOFENAC FLEX Inyectable por va intramuscular profunda en el cuadrante superior externo. Administrar dos dosis de DOLOFENAC FLEX Inyectable al da, cambiando el lado de administracin. Preparacin del inyectable: Incorporar el contenido de la ampolla solvente al frasco-ampolla y agitar suavemente hasta la disolucin completa. Una vez preparado, el inyectable debe ser usado antes que transcurra una hora. TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS DOLOFENAC FLEX Tableta: Ante la eventualidad de una sobredosificacin concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de toxicologa. Puede ser conveniente la ingesta de anticidos para aliviar de alguna manera los efectos gastrointestinales. Instituir tratamiento sintomtico y de soporte cuando sea necesario. La hemodilisis podra ser necesaria para tratar cualquier falla renal ya que estudios han demostrado que el diclofenaco es dializable. Si se trata de severa hipotensin de origen plasmtico, usar expansores del plasma. Para la hipoprotrombinemia usar vitamina K y para la prevencin o reversin temprana de la insuficiencia renal usar dopamina y dobutamina endovenosamente como agente simpaticomimtico. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificacin: En caso de sobredosis se recomienda la realizacin inmediata de vaciado gstrico a travs de lavados o induccin del vmito. Pacientes quienes intencionalmente han ingerido sobredosis debern ser referidos a consulta psiquitrica.

DOLOFENAC FLEX Inyectable: Instituir tratamiento sintomtico y de soporte cuando sea necesario. La hemodilisis podra ser necesaria para tratar cualquier falla renal ya que estudios han demostrado que el diclofenaco es dializable. Si se trata de severa hipotensin de origen plasmtico, usar expansores del plasma. Para la hipoprotrombinemia usar vitamina K y para la prevencin o reversin temprana de la insuficiencia renal usar dopamina y dobutamina FORMAS DE PRESENTACIN DOLOFENAC FLEX Tableta: Cajas x 20, 30 y 50 tabletas. Dispenser x 100 tabletas. DOLOFENAC FLEX Inyectable: Cajas x 1, 3, 6 y 12 frascos-ampolla de polvo liofilizado + 1, 3, 6, y 12 ampollas-solvente. CONDICIONES DE CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO DOLOFENAC FLEX Tableta: Almacenar y conservar a temperatura menor de 40 C de preferencia entre 15 y 30 C en envase hermticamente cerrado. Mantener alejado del alcance de los nios. DOLOFENAC FLEX Inyectable: Mantener fuera del alcance temperatura menor de 30 C. Proteger de la humedad. de los nios, almacenar a

DOLOFENAC COMPUESTO Tableta Recubierta N-23995 Diclofenaco Sdico, Paracetamol

Alimentacin Parenteral
SORBAMIN 30 N.F. CON ELECTRLITOS
Solucin inyectable

Solucin de aminocidos, vitaminas, carbohidratos y electrlitos COMPOSICIN Cada 100 mL contienen: L-Leucina L-Fenilalanina L-Metionina L-Lisina acetato L-Isoleucina L-Valina L-Treonina L-Triptfano L-Histidina L-Alanina L-Arginina L-Prolina L-Tirosina Glicina L-Cistena Sorbita Inosita Rutina sulfato Piridoxina clorhidrato Riboflavina 5'- Fosfato sdico Nicotinamida Cloruro de sodio Acetato de sodio anhidro Fosfato dibsico de potasio Excipientes c.s.p. 0,1250 g 0,2500 g 0,1875 g 0,1250 g 0,3125 g 0,1875 g 0,1250 g 0,0625 g 0,0750 g 0,3100 g 0,1500 g 0,3500 g 0,0400 g 0,6800 g 0,0200 g 5,0000 g 0,0500 g 0,0200 g 0,0040 g 0,0002 g 0,0060 g 0,1870 g 0,3120 g 0,5250 g 100 mL

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,0820 g

Osmolaridad total calculada aprox. 697 mOsmol/L Nitrgeno total E/N INDICACIONES Nutricin parenteral total, se usa por va endovenosa. CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones para el uso de SORBAMIN 30 N.F. CON ELECTRLITOS son las siguientes: Coma heptico en su ltimo estadio, coma urmico e insuficiencia renal oligrica o anrica. 4,4 g/L 0,846

ACCIN FARMACOLGICA Los aminocidos son usados como fuente proteica en pacientes que requieren soporte nutricional. Se distribuyen a travs de todos los tejidos del cuerpo y su metabolismo ocurre en todos los rganos y es incrementado por el dao orgnico y la sepsis. La disfuncin heptica y la disfuncin renal disminuyen el metabolismo de los aminocidos, mientras que el estrs lo incrementa. Los requerimientos electrolticos y de minerales en los pacientes desnutridos pueden presentar grandes variantes dependiendo de los cuadros mdicos o quirrgicos individuales de cada paciente. Los electrolitos y minerales de este producto son administrados teniendo como meta final el mantenimiento de las concentraciones sricas normales de cada uno de ellos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Con el aciclovir en un equipo Y, puede formar un precipitado en una hora a 23 C; con la amikacina produce una emulsin inestable; con la ampicilina entre 1000 a 3000 mcg/mL con una solucin de alimentacin parenteral se pierden hasta 3% de ampicilina a temperatura de 20 a 22 C. Con relacin a la vitamina A, varios artculos han mostrado una marcada declinacin de esta vitamina en las soluciones de nutricin parenteral. La vitamina B ha sido estudiada para observar su estabilidad en las soluciones de nutricin parenteral cuando son expuestas a diversas condiciones, p. ej., La vitamina B1 es degradada por accin directa de la luz solar y en presencia de sulfitos, aunque los sulfitos en las soluciones de nutricin parenteral total son demasiado bajos para causar degradacin significativa de la vitamina. La vitamina C parece ser relativamente estable en algunas soluciones de NPT en envases de vidrio, sin embargo la exposicin al oxgeno en presencia de elementos traza particularmente cobre, zinc y hierro puede causar una disminucin de su contenido en las soluciones de NPT tanto como 100% en 24 horas; el resultado de esta reaccin puede ocasionalmente producir la formacin de oxalato de calcio. El uso de soluciones endovenosas en bolsas plsticas puede contribuir a esta reaccin, la cual puede prevenirse con la presencia de cistena en la solucin de NPT. La vitamina C es sensible a la luz y debe ser protegida de la exposicin a ella. La piridoxina (vitamina B6) es estable por 96 horas cuando es almacenada entre 2 a 8C; sin embargo, la exposicin directa a la luz solar puede causar degradacin, igualmente sucede con la cianocobalamina (vitamina B12 e hidroxocobalamina). El cido flico es estable durante 8 horas cuando es expuesto o no a la luz. Otros autores han encontrado que el cido flico es estable de 48 horas hasta 2 semanas en soluciones de nutricin parenteral. El cido flico no es estable en soluciones con pH menores de 5, la clorpromazina 2 mg/mL en dextrosa al 5% en agua, aadida a la solucin de NPT, as como las ciclofosfamidas, ciclosporinas, dexametasona, digoxina, difenhidramina, dobutamina, dopamina, doxiciclina y enalapril son estables alrededor de 4 horas a 23 C en un administrador simulado en Y, y durante 4 horas a 24 C. El cloranfenicol 500 mg/L en una solucin de nutricin parenteral es fsicamente compatible por 48 horas bajo refrigeracin seguido por otras 24 horas a 25 C. De manera general existen una serie de drogas que tienen diversos grados de compatibilidad e interaccin o incompatibilidades dependiendo del tipo de soluciones parenterales y la temperatura ambiental donde se realiza la nutricin parenteral. PRECAUCIONES

Los aminocidos pueden inducir discracia sangunea, encefalopata y colestasis. Debido a la presencia de vitaminas, algunos pacientes pueden presentar sntomas de hipersensibilidad, los cuales responden muy bien al tratamiento con antihistamnicos o corticoides. En los pacientes con insuficiencia cardaca o sobrehidratados es necesaria una vigilancia estricta del volumen de agua administrado y la clnica cardiopulmonar del enfermo. Durante la alimentacin parenteral total debe vigilarse estrechamente la glucemia especialmente en pacientes que sufren de diabetes mellitus; para evitar el coma hiperosmolar administrar cantidades adecuadas de insulina cristalina. INCOMPATIBILIDADES: Las soluciones de aminocidos son incompatibles con cido fusdico, bleomicina, gentamicina, indometacina, novobiocina y teofilina. REACCIONES ADVERSAS De la sangre: Efectos hematolgicos relacionados a tromboflebitis son raros; pero han ocurrido durante la administracin de aminocidos. Trombocitopenia es relacionada a deficiencias vitamnicas que pueden ocurrir durante la terapia de nutricin parenteral especficamente de folatos y vitamina B12 . Sistema Nervioso Central: Se han reportado encefalopatas con el uso de hidrolizados de protenas y no han sido reportadas con soluciones de aminocidos puros. Hgado: Hiperamonemia ha sido observada en pacientes que reciben nutricin parenteral total con aminocidos, asimismo colestasis intraheptica ha sido reportada como complicacin de la nutricin parenteral total. ADVERTENCIAS Monitorizar el balance (positivo) nitrogenado a travs de parmetros de laboratorio, controlar los marcadores proteicos viscerales a travs de la albmina, transferrina y prealbmina; asimismo evitar los efectos txicos con parmetros de laboratorio como dosaje de electrolitos, glucosa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y niveles de fosfatasa alcalina, conteo de plaquetas, control del tiempo de protrombina y tiempo parcial de tromboplastina. Observar la aparicin de fiebre que puede estar relacionada al catter e igualmente la aparicin de sepsis. Contiene sulfitos, puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en asmticos. TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Monitoreo permanente de la cantidad de carbohidratos, lquidos, electrlitos y elementos traza para evitar la aparicin de efectos colaterales que pudieran aparecer durante la administracin de las soluciones de nutricin parenteral total, en todo caso suspender el tratamiento y aplicar medidas de soporte para contrarrestar los efectos de una probable sobredosificacin. Debido a que esta forma de nutricin parenteral total debe ser controlada, es rara la sobredosificacin de algn componente. Sin embargo, puede existir acidosis metablica hiperclormica por la liberacin del cloro, la cual se trata con la adicin de acetato de potasio y de sodio en solucin; teniendo presente que nuestra solucin de aminocidos contiene acetato, este problema se reduce al mnimo. DOSIS Y VAS DE ADMINISTRACIN

Dosis usual de aminocidos para adultos: 1 a 2 g/kg de peso por da, infundidos a travs de una vena perifrica. A continuacin se describe un cuadro de requerimientos proteicos recomendados para pacientes adultos que requieren soporte nutricional: Requerimiento proteico (g/kg de peso corporal al da) 0,8 a 1,0 1,0 a 1,7 1,5 a 2,0 2,0 a 3,0

Condiciones del paciente Sin estrs Bajo estrs Enfermedad crtica Quemadura severa

En pacientes adultos despus del trasplante heptico, dosis de 0,25 g de nitrgeno por kg de peso ideal por da se encontr que provea el mnimo de requerimiento proteico para mantener un patrn de aminocidos balanceados y una reposicin de nitrgeno corporal en la fase temprana postoperatoria. Dosis usual peditrica: 1 a 3 g/kg/da. Los requerimientos proteicos difieren dependiendo del grado, la enfermedad y el stress metablico. Las dosis siguientes son recomendadas para los requerimientos proteicos en nios de 1 a 10 aos que requieren soporte nutricional: Requerimiento proteico (g/kg de peso corporal al da) 1,0 a 1,2 2,0 a 2,5 2,5 a 3,0 2,5 a 3,5 2,5 a 3,5

Condiciones del paciente Sin estrs Bajo estrs Mantenimiento Anabolismo Enfermedad crtica Quemadura severa

Infantes: Las siguientes dosis de requerimiento proteico son recomendadas en infantes de 0 a 1 ao que requieren soporte nutricional: Requerimiento proteico (g/kg de peso corporal al da) 1,6 a 2,2 2,0 a 2,5 2,5 a 3,0 2,5 a 3,5 2,5 a 3,5

Condiciones del paciente Sin estrs Bajo estrs Mantenimiento Anabolismo Enfermedad crtica Quemadura severa

En infantes nacidos con bajo peso: La dosis recomendada de aminocidos, para un adecuado crecimiento y utilizacin de nitrgeno es de 3 g/kg/da. FORMAS DE PRESENTACIN Frascos x 500 y 1000 mL. Caja x 12 frascos x 1000 mL.

Caja x 24 frascos x 500 mL. Bolssa por 100 mL, 250 mL, 500 mL y 1000 mL c/u con y sin bolsa protectora. Cajas con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 35, 36, 40, 45, 48 y 50 bolsas x 100 mL, 250 mL, 500 mL y 1000 mL c/u con y sin bolsa protectora. CONDICIONES DE CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO Almacenar a temperaturas entre 15 y 30 C, protegido de la luz.