Fase Realizó PeñaIndividuos

Lucas Yaelde Tamaño de muestra Criterios de Objetivos Diseño

investigación selección
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Voluntarios sanos Suele llevarse a cabo Se requiere de Probar la Suele ser cruzado
que según la en 20 a 40 personas, pacientes sanos, con tolerabilidad y las frente a placebo,
definición del Royal aplicando dosis la finalidad de que características significa que el
college of physicians ascendentes del no presenten farmacocinéticas individuo tomará el
de Londres “es un fármaco a pequeños reacciones causadas (procesos a los que fármaco experimental
voluntario que no grupos de individuos por alguna un fármaco se y el placebo
padece de ninguna (4 a 8) enfermedad y que somete al entrar al sucesivamente.
enfermedad sean semejantes a organismo) y Existiendo un periodo
significativa, con los efectos farmacodinámicas de no administración
relevancia para el terapéuticos que se (acción del fármaco para evitar la
estudio propuesto.” estén estudiando. en el organismo) persistencia de un
efecto residual.
Las dosis máxima
tolerada marca el
tope para ensayos en
fases II Y III
2 Pacientes que Debe ser mayor a Se requiere de Determinar la Pueden emplearse
presenten la 100 personas pacientes que eficacia del producto modelos de diseño
enfermedad para la presenten la para una mixtos.
que se ha enfermedad, que no enfermedad
desarrollado el presenten efectos o determinada, así  Dosis
fármaco. síntomas graves que como los ensayos de escalonada o
puedan confundirse búsqueda de dosis. de titulación:
con los efectos del se empieza en
fármaco estudiado. todos los
pacientes con
una misma
dosis baja
supuestamente
eficaz. Se
 incrementa la
dosis hasta
obtener una
eficacia
óptima.
 Ensayos con
dosis fijas: se
realiza en
grupos
paralelos con
asignación
aleatoria por
bloques con un
determinado
tipo de dosis y
placebo.

3 Pacientes que Debe ser mayor a Se deben considerar Obtener evidencia La comparación se
padecen la 1000 pero debe ser criterios de inclusión definitiva o realiza frente al mejor
enfermedad para la calculada y exclusión, como lo confirmatoria de la tratamiento existente
que es estudiado el previamente con pueden ser: la eficacia. para la enfermedad
fármaco. base en los objetivos definición exhaustiva estudiada.
establecidos. de la enfermedad, Se justifica el uso de
Si el numero es muy signos, síntomas, placebo siempre que
alto se puede etiología, etc. Así no exista un
considerar no ético. como factores como tratamiento
sexo, edad, talla reconocido o que se
entre otros a trate de aliviar un
considerar. síntoma siempre que
Se pueden excluir este sea un síntoma
principalmente por menor y considerando
 fallas hepáticas, que el paciente es
tratamientos consciente de ello y ha
contaminantes, dado su
insuficiencia renal consentimiento.
entre otros.
4 pacientes Mayor a mil Indicaciones del Se estudian los Controlado con
personas, fármaco efectos tantos tratamiento estándar,
considerando que es beneficiosos como indicado por un
un estudio adversos que se médico.
poscomercialización presentan tras el uso
del medicamento en
una población
humana, así como los
aspectos
económicos, nuevas
indicaciones o
formulaciones.