CANNABIS MEDICINAL

“Impacto del Decreto 811 de 2021”

JULIO CÉSAR ALDANA BULA

Director General
Invima
Colombia
Ley 1787 de 2016
• Marco regulatorio para el acceso seguro e informado al uso médico
y científico del cannabis y sus derivados
Decreto 613 de 2017
• Reglamenta la Ley 1787 de 2016

Decreto Ley 2106 de 2019

• Traslada al Invima la competencia de otorgar las Licencias de
Fabricación de Derivados de Cannabis
Decreto 811 de 2021
• Sustituye el Decreto 613 de 2016
 DECRETO 613 DE 2017

El Decreto 613 de 2017 regula el acceso seguro e

informado para al uso médico y científico del cannabis,

Este Decreto regula el procedimiento y requisitos para el

otorgamiento de las licencias para fabricación de
derivados de cannabis.

Ministerio de Salud y Protección Social: competente para

expedir las licencias de fabricación de derivados de cannabis

Decreto Ley 2106 de noviembre de 2019: Traslada al

Invima la competencia de la expedición de las licencias de
fabricación de derivados de cannabis
BALANCE GESTION DEL INVIMA - LICENCIAS
FABRICACION DERIVADOS DE CANNABIS
Los trámites de licencias de fabricación de derivados de cannabis radicados, desde que el INVIMA
asumió la competencia (artículo 85 del Decreto -Ley- 2106 del 22 de noviembre 2019), a corte del 30
de Agosto de 2021: 127

Solicitudes radicadas 96
83
Licencias Otorgadas
Solicitudes en trámite
56
Solicitudes en abandono
40
35
27 27

4 5 4 4
0 0 0 0

Año 2019 Año 2020 Año 2021 Total

* EN TRAMITE: Corresponde a estudios de respuesta a Autos, respuestas a Recursos de reposición y,

en los diferentes pasos inherentes al estudio por los profesionales que evalúan las solicitudes.
BALANCE GESTION DEL INVIMA - LICENCIAS
FABRICACION DERIVADOS DE CANNABIS
Licencias aprobadas según modalidad

3%

USO NACIONAL,
INVESTIGACION,
EXPORTACION
45%
USO NACIONAL, 52%
EXPORTACION

EXPORTACION
DECRETO 811 DE
Se permite la exportación de la flor seca, semillas,
plantas y derivados de cannabis, y procesamiento en
zonas francas.

2021
Mediante el cual se
Incluye el trámite especifico para solicitar una
sustituye el Decreto 613 de licencia únicamente para la fabricación de
derivados de cannabis no psicoactivos.
2017

MAS RELEVANTES
MODIFICACIONES
Ampliación de la vigencia de las licencias: de
5 a 10 años.

Dispone taxativamente la tercerización: Para

actividades de cultivo, transformación,
almacenamiento y fabricación de derivados.

Adicionalmente a la dispensación y/o venta de

preparaciones magistrales de derivados de cannabis
en farmacias, ahora también se permite esta actividad
en droguerías.

Incluye la posibilidad de obtener registros sanitarios para

alimentos, bebidas, suplementos dietarios de productos a
base de grano, componente vegetal y de los derivados no
psicoactivos de cannabis para uso humano.
 COMPETENCIAS INVIMA Decreto 811 de 2021

PLANTA DE CANNABIS

LICENCIAS DERIVADOS DE PERMISOS PARA PRODUCTO TERMINADO

CANNABIS DE USO HUMANO
(MATERIAS PRIMAS)

AUTORIZACION
• REGISTRO SANITARIO ESTABLECIMIENTO:
• NOTIFICACION SANITARIA • Buenas Practicas de Manufactura
• CERTIFICADOS DE
• Buenas Practicas de Elaboración
EXPORTACION
ANTES HOY • Buenas Practicas Clínicas
(Decreto 613 de 2017) (Decreto 811 de 2021) • Capacidad de Producción

LICENCIA PARA LICENCIA PARA DERIVADOS • MEDICAMENTOS SINTESIS QUIMICA

DERIVADOS PSICOACTIVOS Y/O NO • PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
PSICOACTIVOS Y NO PSICOACTIVO • MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
PSICOATIVOS • PREPARACIONES MAGISTRALES (NO REQUIERE R.S.)
• COSMETICOS
LICENCIA PARA DERIVADOS
NO PSICOACTIVOS • SUPLEMENTOS DIETARIOS Pendiente de
• ALIMENTOS reglamentación
LICENCIA EXTRAORDINARIA
(agotamiento de existencias o
uso no comercial)
 GESTION PARA LA IMPLEMENTACION
DEL DECRETO 811 DE 2021
• Creación procedimientos
• Nueva Plataforma de
Fortalecimiento del talento de expedición Licencias
trámites
humano, para la fabricación derivados no
optimización del proceso de psicoactivos, Licencia
• Incorporación del INVIMA
evaluación de las solicitudes extraordinaria (agotamiento
a la plataforma del
nuevas y en curso para de existencias,
Mecanismo de
Licencias de fabricación de Investigación no comercial)
Información para el
derivados de cannabis y
Control del Cannabis
trámites asociados • Ajustes a los Formatos de
(MICC)
solicitud

TALENTO TRANSFORMACIÓN
DIGITAL PROCESOS
HUMANO
¡Gracias!

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