Webinar: “Observaciones de Oficio en

procedimientos de selección para la

adquisiciones de bienes – aplicadas al
sector salud"
 Observaciones de Oficio
Consideraciones a tomar en cuenta
Ley de Contrataciones del Estado y su Reglamento

Directiva N° 001-2019-OSCE/CD Bases y solicitud de expresión de interés estándar para los procedimientos de
selección a convocar en el marco de la Ley N° 30225.

Directiva N° 009-2019-OSCE/CD “Emisión de Pronunciamiento

Directiva N° 005-2019-OSCE/CD “Participación de proveedores en consorcio en las contrataciones del estado”

Directiva N° ​023-2016-OSCE/CD - ”Disposiciones sobre la Formulación y Absolución de Consultas y Observaciones”

Medicamentos Material y/o Dispositivos médicos Equipo médico

¿Quiénes adquieren productos farmacéuticos?

 Mala ubicación de
documentos
Admisión/Calificación.

Deficientes absolución Documentos no

de Consultas u acordes a la normativa
Observaciones aplicable al caso.

Requerimientos que
Deficiencias en la
contravienen lo
indagación de Mercado
establecido en las
y Revalidación
Bases estándar

Requerimiento de DDJJ,
Expediente de
Hojas técnicas y/o
Contratación
fichas técnicas
incompleto
excesivas.
• Autorización Sanitaria de funcionamiento
¿Estos documentos
• Certificado de Buenas Practicas de manufactura - CBPM son requisitos para la
admisión o requisito
de habilitación ?
• Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento - CBPA

• Certificado de Buenas Practicas de Distribución y Transporte CBPDyT

• Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis

• Metodología analítica

• Registro Sanitario
La habilitación de un postor, está relacionada con cierta atribución
con la cual debe contar el proveedor para poder llevar a cabo la
actividad materia de contratación.

Los requisitos de calificación sirven para verificar si los postores

cuentan con capacidades necesarias para ejecutar el contrato,
mientras los documentos para la admisión de la oferta tienen
como finalidad acreditar el cumplimiento de las especificaciones
técnicas.

Ley Nº 29459
Decreto Supremo Nº 016-2011/SA
Decreto Supremo Nº 014-2011/SA
Resolución Ministerial N° 833-2015/MINSA
Resolución Ministerial N° 1000-
2016\Minsa
Vigencia del Registro Sanitario
Resolución Directoral N° 102-2017-
DIGEMID-DG-MINSA
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Publicado: 26 de noviembre del 2009
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=474
Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Publicado: 27 de julio de 2011
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=840
Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Publicado: 27 de Julio del 2011
https://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DS014-2011-MINSA.pdf
Aprueban el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de
Publicado: 23 de Diciembre de 2015
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Modifican la R.M. N° 833-2015/MINSA, que aprobó el Documento Técnico: Manual de Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Publicado: 28 de Diciembre de 2016
Sanitarios.
https://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2016/RM_1000-2016.pdf
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Comunicados/2017/C01_2017-01-
Publicado: 5 de febrero de 2017
06.pdf
Aprueban el “Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas
de Manufactura” Publicado: 5 de agosto de 2017
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2017/RD_102-2017.pdf
 ¿Qué debo tomar
en cuenta para
solicitar estos
documentos?

• Carta de Compromiso de Canje y/o reposición por Defectos o vicios Ocultos

• Certificado de Seguridad Eléctrica: UL, AAMI, NFPA, IEC, EN, CSA

• Catálogos o folletería o Manual de Instrucciones de Uso o Inserto

• Declaración Jurada de las Especificaciones Técnicas - Ficha Técnica

• Muestra
“(…) no es posible acreditar la totalidad de especificaciones técnicas del
bien ofertado con hojas técnicas, catálogos, brochures y manuales de
fabricante, ello atendiendo a que la información requerida por las
entidades no es homogénea y obedece a las particularidades de su
necesidad”.

En su Anexo N° 01 – Glosario de términos, define al “Inserto” como

aquel documento que contendría información escrita dirigida al
paciente o usuario, que acompaña al producto farmacéutico o
dispositivo médico.
“(…) Nótese que, a través del citado informe, la Entidad recién ha detallado cuales especificaciones técnicas
debían acreditarse con norma técnicas de control de calidad y cuáles no (como las indicaciones de uso, el
logotipo y el embalaje). Sin embargo, este Colegiado aprecia que, a diferencia de lo expuesto por Entidad de
forma precedente, las bases integradas no hacen una distinción específica sobre cuáles son especificaciones
técnicas del producto (acreditables con normas de comprobación) y cuáles son solo "requerimientos y
condiciones" que no era necesario detallar en la ficha técnica (respecto de los cuales, por ende, no era-
necesario identificar norma de comprobación, en tanto no existe esta) (…).
(…)
Por otro lado, el hecho de que no existan normas de comprobación para control de calidad respecto de las
condiciones requeridas en relación al producto [como lo las indicaciones de uso, el logotipo o el embalaje], no hace
que estas últimas no sean especificaciones técnicas. Por el contrario, esta aseveración por parte de Entidad solo
demuestra que no debió solicitar que todas las especificaciones técnicas sean trasladas al Anexo N° 8 a efectos
que [respecto de todas] se identifiquen normas de comprobación para control de calidad, en tanto solo respecto
de ciertas características del producto [que no están identificadas en las bases] resultaba factible ello.
 (IV) el número de
muestras
solicitadas por
cada producto.

(II) La metodología
que se utilizará.
(I) Los aspectos de
las características
y/o requisitos (V) El órgano que se
funcionales que encargará de realizar
la evaluación de
serán verificados
dichas muestras.
mediante la
presentación de la (VI) dirección,
muestra. (III) Los mecanismos
o pruebas a los que lugar exacto y
serán sometidas las horario para la
muestras. presentación de
muestras.
“(…) aun cuando la Entidad ha previsto como mecanismo (…) la inspección visual y de
tacto (metodología organoléptica), ello no constituye un parámetro que permita verificar
cada una de las características del uniforme institucional requerido por aquella (…)”

“(…) la sola referencia al método organoléptico [que se basa en la aplicación de los criterios
como el olor, sabor, color, aroma, aspecto y demás propiedades que pueden verificarse con
la simple utilización de los sentidos] no resulta, por sí mismo, suficiente para ser
considerado un procedimiento de evaluación objetivo. (…)”
7.5. CALIFICACIÓN DE LA OFERTA

7.5.1. Actividad regulada En los procedimientos de selección cuyo objeto requiera la participación
de empresas que realicen actividades reguladas, tales como intermediación laboral, vigilancia
privada, servicio postal, transporte de combustible, comercialización de medicamentos, entre otras,
únicamente deben cumplir los requisitos que disponga la Ley de la materia, aquellos integrantes
del consorcio que se hayan obligado a ejecutar dicha actividad en la promesa de consorcio.
7.2 (…) la absolución de consultas y observaciones, se realiza de manera motivada mediante el
pliego que se elabora conforme a lo que establece la presente directiva; en el caso de las
observaciones se debe indicar si estas se acogen, se acogen parcialmente o no se acogen.

72.4. La absolución se realiza de manera motivada mediante pliego absolutorio de consultas y

observaciones que se elabora conforme a lo que establece el OSCE; en el caso de las observaciones
se indica si estas se acogen, se acogen parcialmente o no se acogen.
32.3 La indagación de mercado contiene el análisis respecto de la pluralidad de marcas y postores,
así como, de la posibilidad de distribuir la buena pro. En caso solo exista una marca en el mercado,
dicho análisis incluye pluralidad de postores.

Al efectuarse modificaciones sustanciales al requerimiento con ocasión de la absolución de

consultas u observaciones, el Órgano Encargado de las Contrataciones (OEC) deberá validar con las
fuentes obtenidas en la indagación de mercado, la no alteración de la pluralidad de proveedores
determinada inicialmente por la Entidad

“7.2 Documentación a entregar a OSCE por la Entidad: Expediente de contratación completa, en

archivo digital.
(...)
Con fecha 10 de julio de 2020, se publicó en el portal web del OSCE (www.osce.gob.pe), las “consideraciones para la atención de las solicitudes de
elevación de cuestionamientos”, adjuntas al presente, a través del cual se establece lo siguiente:

“(…) de conformidad con lo dispuesto en el artículo 42 del Reglamento, se les recuerda a las Entidades que el expediente de contratación que se remite al
OSCE, debe contener toda la información que respalda las actuaciones realizadas para la formulación del requerimiento del área usuaria, tales como:

• El requerimiento del área usuaria.

• La indagación de mercado.
• Documento que aprueba el expediente de contratación y el documento en el que conste la autorización para realizar dicho acto, de corresponder.
• Documento que designa al comité de selección.
• Documento mediante el cual se aprobó el expediente técnico o se actualizó dicho expediente, en caso de obras.
• El documento mediante el cual el área usuaria autorizó la modificación realizada en el pliego; así como, el documento mediante el que se puso de
conocimiento a la dependencia que aprobó el expediente de contratación.
• Revalidación de la indagación de mercado respecto de las modificaciones efectuadas en el pliego, en caso corresponda.
• Cualquier otra documentación relevante para el expediente de contratación”.
 El OSCE supervisa y promueve
contrataciones públicas
eficientes, transparentes e íntegras,
para el bienestar de todos los peruanos