CAPÍTULO 5

Seguridad y eficacia de las vacunas

Seguridad de las vacunas

Las vacunas actuales presentan un perfil de bioseguridad muy alto, bastante por encima del resto de los
medicamen- tos. Tomemos como ejemplo la vacuna contra el COVID-19. Según el 11º Informe de
Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19 (15/12/2021), elaborado por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), hasta el 12 de diciembre de 2021 se habían
administrado en España 72.396.742, habiéndose registrado 53.407 notificaciones de acontecimientos
adversos, esto supone que un 0,074% de la población ha sufrido algún efecto adverso, de los cuales,
10.522 (0,014%) fueron consideradas graves. Si nos trasladamos al campo de los medicamentos hay
estudios que muestran que el 41% de los pacientes ambulato- rios tratados con fármacos y hasta el 46%
de los individuos hospitalizados sufrieron en algún momento alguna reacción adversa a medicamentos
(RAM). En España, el 37% de las causas graves de consulta en centros de atención primaria están
relacionadas con los tratamientos farmacológicos (medi- camentos) según el Estudio sobre la seguridad
de los pacientes en atención primaria (APEAS). Entre 2008 y 2015 se produ- jo una tasa de mortalidad de
0,1 por cada 100.000 habitantes por RAM2. Hay que tener en cuenta que las vacunas, a diferencia de los
medicamentos, se administran a un porcentaje muy eleva- do de la población (figura 10) y, por lo tanto,
la información posterior a la administración de la vacuna (postvigilancia) es muy extensa y útil para
mejorar tanto la eficacia como la se- guridad de las mismas. Además, las vacunas, también a dife- rencia
de los medicamentos, se administran para evitar enfer- medades y por lo tanto es necesario que no
causen más daños de los que podría ocasionar la enfermedad; es decir, el bene- ficio de la
administración de la vacuna tiene que ser mayor que el riesgo de sufrir una reacción adversa

en atención primaria (APEAS). Entre 2008 y 2015 se produ- jo una tasa de mortalidad de 0,1 por cada
100.000 habitantes por RAM2. Hay que tener en cuenta que las vacunas, a diferencia de los
medicamentos, se administran a un porcentaje muy eleva- do de la población (figura 10) y, por lo tanto,
la información posterior a la administración de la vacuna (postvigilancia) es muy extensa y útil para
mejorar tanto la eficacia como la se- guridad de las mismas. Además, las vacunas, también a dife- rencia
de los medicamentos, se administran para evitar enfer- medades y por lo tanto es necesario que no
causen más daños de los que podría ocasionar la enfermedad; es decir, el bene- ficio de la
administración de la vacuna tiene que ser mayor que el riesgo de sufrir una reacción adversa