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Apéndice A Normativo. Áreas de fabricación.
h
Número máximo permitido de partículas b
3 Partículas viables
totales/m :
Presión diferencial y Cambios de aire Temperatura y
Clasificación a i Vestimenta
Ejemplos de procesos Condiciones flujo de aire humedad
por hora
g Frecuencia de Frecuencia de
estáticas /dinámicas (UFC)
monitoreo monitoreo
= 0.5 μm = 5 μm
b.1
< 1/placa
Llenado aséptico. 3 b.2 CONTINUO/ Durante >15 Pa con respecto a
Clase A CONTINUO/ < 1/m cuartos adyacentes, 18°C a 25°C Overol, escafandra, gogles
Operaciones asépticas. 3 520 / 3 520 20 / 20 Durante todo el todo el tiempo que n.a. cubrezapatos y guantes, estériles
(ISOClase 5) Muestreo, pesado y surtido de insumos proceso de llenado b.3 dure el proceso de aplicando un concepto de 30 a 65% HR
f
para área aséptica.
< 1/placa llenado c
estériles. cascada
b.4
< 1/guante
b.1
Entorno de Clase A para productos < 5/placa
estériles que no llevan esterilización 3 b.2 >15 Pa con respecto a
terminal. e < 10/m Diaria/Turno de áreas no asépticas, 18°C a 25°C
Clase B 3 520 / 352 000 29 / 2 900 c/ 3 meses 20 a 50 Igual que en ISOClase 5
Esclusas a cuartos de llenado. b.3 producción aplicando un concepto de 30 a 65% HR
< 5/placa cascada
Cuartos vestidores para áreas Clase A b.4
< 5/guante
Llenado de productos con esterilización
terminal. c/ 6 meses a
excepción de b.1
Preparación de soluciones para filtración < 50/placa
llenado de Uniforme de planta limpio; cabello,
Clase C esterilizante, para esterilización terminal 352 000 / 2 900 / 3 b.2 18°C a 25°C
soluciones con < 100/m Semanalmente >10 Pa 20 a 50 vello facial y corporal cubierto,
(ISOClase 7) y elementos del sistema de contenedor 3 520 000 29 000 esterilización b.3 30 a 65% HR cubrebocas y guantes
e terminal que se < 25/placa
cierre
Almacenamiento de accesorios para d
realice c/3 meses
formas farmacéuticas estériles.
Entorno de Clase C
Cuartos de aisladores. >5 Pa
b.1
Cuartos incubadores y de refrigeración < 100/placa Presión negativa donde
Clase D 3 b.2 se generan polvos con 18°C a 25°C Uniforme de planta limpio; cabello,
(localizadas en áreas de producción). 3 520 000 / n.a. 29 000 / n.a. c/ 6 meses < 200/m Mensualmente 10 a 20 vello facial y corporal cubierto,
(ISOClase 8) Preparación y envasado primario de respecto a los cuartos 30 a 65% HR
b.3 adyacentes y positiva cubrebocas y guantes
formas farmacéuticas no estériles. < 50/placa
con respecto a donde no
Muestreo, pesado y surtido de insumos se generan polvos
no estériles.