AUDITORIA LABORATORIO

CREAM S.A
Astrid Álvarez Castro
Maryory Arteaga Cano
Stefany Zapa Alvarez
Vanessa Betancur Rodríguez

Luis Javier Duque

Docente

FACULTAD DE CIENCIAS ECONÓMICAS Y ADMINISTRATIVAS

GERENCIA DE LA CALIDAD
AUDITORIA DE CALIDAD
MEDELLÍN, FEBRERO 2017
 PROGRAMA DE AUD
OBJETIVO : Verificar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad de la organiz
ALCANCE: Esta auditoria es aplicable a todos los procesos de la compañía CREAM S.A, de la sede Prin
CRITERIOS ISO 9001:2015, BPM, La documentación de la Organización, Requisitos Legales Aplicables

FRECUENCIA: ANUAL SEMESTRAL

SITIOS
Bogotá Bucaramanga

Medellín Pasto

VER ANEXO: REQUISITOS PARA PLANIFICACIÓN Y ELABORACIÓN DE UN INFORME DE AUDITORIA

MARZO
N. AUDITORIA
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

1 Planeación estratégica (2)AL

2 Revisión Dirección (2)AL

3 Mercadeo, pronóstico y (2)AL

planificación

(2)A1 (2) A2 (2) A3

4 Fabricación
ET ET ET
 (1)A1 (1) A2 (1) A3
5 Almacén
ET ET ET

6 Promoción y ventas (1)AL (1) A2 (1) A3

7 Distribución (2)AL (1) A2 (1) A3

8 Cobranza (2)AL (1) A3

9 Servicio postventa (1)A1 (1) A2

10 Mantenimiento (1)A1 (1) A2 (1) A3

Mejoramiento y apoyo a
11 (1)A1 (1) A2 (1) A3
la gestión

12 Gestión de Informática (1) A1 (1) A2 (1) A3

13 Asuntos regulatorios (2) A1 (2) A2 (2) A3

14 Control de calidad (2) A1 (2) A2 (2) A3

15 Gestión de adquisiciones (1) A1 (1) A2 (1) A3

16 Gestión de Personal (1) A1 (1) A2 (1) A3

17 Higiene y seguridad (1) A1 (1) A2 (1) A3

DESCRIPCIÓN
Auditores de la ISO 9001:2015 Bgta
Auditores de la ISO 9001:2015 Medellín
Auditores de la ISO 9001:2015 Bucaramanga
PERSONAL
Auditores de la ISO 9001:2015 Pasto
Planificación y elaboración de informes
Expertos técnicos
SUB TOTAL
Transportes Aereos
Transporte Intermunicipal (Aeropuertos - Internos)
VIATICOS
Manutención
Alojamiento
SUB TOTAL
TOTAL

N. FUENTE EVENTO CAUSA

Resistencia a la auditoria

1 Planificación Fracaso en el proceso de auditoria

Fallas en la programación o itinerario

externos
 No se cuenta con un equipo multidis
Falta de experticia del equipo auditor
aptitudes y actitudes

Falta de contingencias en caso de enfermedad del

Falta de personal auditor para realiz
grupo auditor
2 Recursos
Falta de asignación de los recursos e
Falta de recursos economicos
momento de la planeación

Falta de tiempo Falta de buena planificación

Fallas en el método de comunicar o

Estilo de comunicación información
3 Implementación
Choques con el personal a auditar Malos entendidos durante el proces

Riesgo en la detección Falta de claridad en la revisión de la

Colapso o interrupción en los sitemas de información

(telecomunicaciones) Daño en las redes informaticas, hack

Por falta de tiempo no se revisa la in

Omisión deliberada de registros
4 Registro totalidad

No se cuenta con la documentación

organización suministro información

Falsificación de registros y documentos

Falta de revisión de los soportes sum
empresa auditada - (Ejemplo soport
del personal)

Desconocimiento del proceso por fa

5 Seguimiento y Medición Riesgo en la revisión del método de control
No se cuenta con el personal idoneo

ELABORO:
AUDITOR LÍDER - VANESSA BETANCUR
MA DE AUDITORIA INTERNA LABORATORI
de Calidad de la organización con referencia a la norma ISO 9001: 2015 y evaluar la efectividad en la producción y comercialización d
REAM S.A, de la sede Principal ubicada en Bogotá - Cundinamarca y las sub-sedes ubicadas en Medellín, Bucaramanga y Pasto
isitos Legales Aplicables y Requisitos contractuales

MENSUAL

AL: Auditor Líder

A1: Auditor 1
A2: Auditor 2
A3: Auditor 3
(#): Tiempo de Auditoría
ET: Experto Técnico

AÑO 2017

OBJETIVOS AUDITORES
11 12 13 14 15

Verificar que lo planteado en el direccionamiento estratégico Los indicados en el

de la organización esté totalmente alineado con el objetivo
programa diario
principal de la organización

Verificar que se esté realizando la revisión por la dirección de Los indicados en el

acuerdo a lo establecido en la política de calidad programa diario

Verificar el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 en el Los indicados en el

proceso de Mercadeo, pronóstico y planificación programa diario

(2)AL Verificar que el proceso de producción esté cumpliendo con Los indicados en el
los estandares de calidad de cada producto de acuerdo a lo
ET programa diario
establecido en la Norma ISO:9001
 Verificar que el almacenamiento de los productos esté
(2)AL cumpliendo con los estandares regulatorios de calidad y Los indicados en el
ET criterios organizacionales y se asegura la adecuada programa diario
conservación de los productos.

Verificar que el mecanismo ejecutado para la promoción de los Los indicados en el

(1)AL
productos estén siendo efectivo para la salida de los mismos programa diario

Verificar el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 en el Los indicados en el

(1)AL
proceso de Distribución programa diario

Verificar el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 en el Los indicados en el

(1)AL
proceso de Cobranza programa diario

Verificar si el servicio postventa ofrecido a los clientes es el Los indicados en el

(1)AL adueado, llena las expectativas del mercado y cumple con los programa diario
requisitos de la ISO 9001:2015

Verificar el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 en el Los indicados en el

proceso de Mantenimiento y Adecuación de las maquinas. programa diario

Verificar el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 en el Los indicados en el

(1)AL
proceso de Mejoramiento y apoyo a la gestión programa diario

Verificar el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 en el Los indicados en el

proceso de Gestión de Informática programa diario

Verificar el cumplimiento de los estándares regulatorios Los indicados en el

(2)AL
aplicables programa diario
 Verificar el cumplimiento de los estándares de calidad con
Los indicados en el
(2)AL respecto a ISO 9001:2015 y el cumplimiento de las
programa diario
especificaciones establecidas por los clientes.

Verificar el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 en el Los indicados en el

(1)AL
proceso de Gestión de adquisiciones programa diario

Verificar si el proceso de Gestión de Personal, cumple con los

estandares de la ISO 9001:2015 y el personal es el idoneo y Los indicados en el
(1)AL
competente para realizar la labor por la cual fueron programa diario
contratados.

Verificar el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 en el Los indicados en el

(1)AL
proceso de Higiene y Seguridad programa diario

RECURSOS
N. AUDITORES N. DÍAS
2 1.75
1 2
1 2
1 2
1 2
4 1
3 2
3 2
3 2
3 1
VR. UNIDAD VR. TOTAL
$ 1,300,000 $ 4,550,000
$ 1,300,000 $ 2,600,000
GRUPO AUDITOR:
$ 1,300,000 $ 2,600,000
$ 1,300,000 $ 2,600,000
$ 1,300,001 $ 2,600,002
$ 216,000 $ 864,000
$ 15,814,002
$ 250,000 $ 1,500,000
$ 139,270 $ 835,620
$ 52,000 $ 312,000
$ 170,000 $ 510,000
$ 3,157,620
$ 18,971,622

RIESGOS
ANÁLISIS
CAUSA CONSECUENCIA
P C NR

a la auditoria No terminar el proceso de auditoria 5 3 15

programación o itinerarios por agentes Perdida de credibilidad del auditor y del Ente
auditor 5 3 15
ta con un equipo multidisciplinario y sin Perdida de credibilidad del auditor y del Ente
5 3 15
actitudes auditor

rsonal auditor para realizar la actividad Proceso de auditoria deficiente 1 3 3

gnación de los recursos economicos en el Grupo auditor y/o ejecución del programa de
1 5 5
e la planeación auditoria incompleto

Perdida de credibilidad del auditor y del Ente

ena planificación 1 5 5
auditor

método de comunicar o solicitar Conclusiones erroneas en el informe de

n auditoria 1 3 3

ndidos durante el proceso de auditoria No se pueda concluir el proceso de auditoria 1 3 3

Mala o escasa retroalimentación de los

ridad en la revisión de la información 3 3 9
hallazgos

Que no se pueda acceder a la información

documentada que la empresa tenga
redes informaticas, hacker almacenada de forma digital, en la intranet 1 5 5
empresarial, etc.

tiempo no se revisa la información en su Mala o escasa retroalimentación de los

3 3 9
hallazgos

ta con la documentación completa y la Mala o escasa retroalimentación de los

n suministro información falsificada hallazgos 3 3 9

isión de los soportes suministrados por la

ditada - (Ejemplo soportes de la Educación No cumplimiento de la norma 3 3 9
l)

miento del proceso por falta de información Fallas en el proceso de auditoria 1 3 3

ta con el personal idoneo fallas en el proceso de auditoria 1 3 3

APROBÓ:
ALTA DIRECCIÓN
ATORIO CREAM S.A
ducción y comercialización de los medicamentos sólidos.
ucaramanga y Pasto

AUDITORES MÉTODOS Criterios ISO 9001:2015

4.1 - 4.2 -4.3 - 4.4.1 - 4.4.2 - 5.1.1 - 5.1.2 -

Los indicados en el 5.2.1 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 -6.3
Entrevista, revisión de documentos
programa diario - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 -
9.1.1 - 9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 -5.2.2 (B) 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 -

Los indicados en el 9.1.1 - 9.2.2 -6.2- 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 -
Entrevista, revisión de documentos
programa diario 7.3 - 7.4 - 7.5 - 9.1.1 - 9.1.3 - 9.2.2 (F) 9.3.1 -
9.3.2 - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

4.1 - 4.2 - 4.4.1 - 4.4.2 - 5.1.2 - 5.2.2(B) - 5.3 -

6.1.1 - 6.2.1 - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 -
Los indicados en el
Entrevista, revisión de documentos 7.4 - 7.5 - 8.2.1 - 8.2.2 - 8.2.3.2 - 8.2.4 - 8.4.2 -
programa diario
9.1.1 - 9.1.2 - 9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 -
10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 -

Los indicados en el Visual, entrevista, revisión de 6.2.1 - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 -
programa diario documentos 7.5 - 8.1 - 8.3.2 - 8.3.4 - 8.3.6 - 8.5.1 8.5.6 -
9.1.1 - 9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3
 4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 -
6.2.1 -6.3 - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.5.1 -
Los indicados en el
Visual, revisión de documentos 7.1.5.2 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 8.5.2 – 8.5.4 -
programa diario
8.6 - 8.7.1 - 8.7.2 - 9.1.1 - 9.2.2 (F) - 9.3.3 -
10.1 - 10.2 - 10.3 -

4.4.1 - 4.4.2 - 5.1.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 -

6.1.2 - 6.2.1 - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 -
Los indicados en el
Visual, entrevista 7.3 - 7.4 - 7.5 - 8.2.1 - 8.2.3.1 - 8.2.4 - 8.5.3 -
programa diario 8.7.1 - 8.7.2 - 9.1.1 - 9.1.2 - 9.2.2 (F) - 9.3.3 -
10.1 - 10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.1.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 -

Los indicados en el 6.1.2 - 6.2.1 - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 -
Entrevista, revisión de documentos
programa diario 7.3 - 7.4 - 7.5 - 8.2.1 - 8.5.3 - 8.5.4 - 9.1.1 -
9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 -

Los indicados en el
Entrevista, revisión de documentos 6.2.1 - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 -
programa diario
7.5 - 9.1.1 - 9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.1.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 -

Los indicados en el 6.1.2 - 6.2.1 - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 -
programa diario Entrevista, revisión de documentos 7.3 - 7.4 - 7.5 - 8.2.1 - 8.5.3 - 8.5.5 - 8.7.1 -
8.7.2 - 9.1.1 - 9.1.2 -9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 -
10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 -

Los indicados en el Entrevista, visual y revisión de 6.2.1 - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.5.1 - 7.1.5.2
programa diario documentos - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 9.1.1 -9.2.2 (F) - 9.3.3
- 10.1 - 10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 -

Los indicados en el 6.2.1 - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 -
Entrevista, revisión de documentos
programa diario 7.5 - 9.1.1 - 9.1.3 - 9.2.1 - 9.2.2 (F) - 9.3.3 -
10.1 - 10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 -

Los indicados en el
Entrevista, revisión de documentos 6.2.1 - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 -
programa diario
7.5 - 9.1.1 -9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 -

Los indicados en el Visual, entrevista, revisión de 6.2.1 - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 -
programa diario documentos 7.5 - 8.2.2 - 8.2.3 - 8.2.4 - 8.3.3 (C, D) 9.1.1 -
9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3
 4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 -
6.2.1 - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.5.1 - 7.1.5.2
Los indicados en el Visual, entrevista, revisión de
- 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 8.2.4 - 8.3.4 - 8.3.5 -
programa diario documentos
8.5.1 - 8.5.2 - 8.5.6 - 8.6 - 8.7 - 9.1.1 -9.2.2 (F)
- 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 -

Los indicados en el 6.2.1 - 7.1.1 (B) -7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 -
Entrevista, revisión de documentos
programa diario 7.3 - 7.4 - 7.5 - 8.4 - 8.5.3 -9.1.1 -9.2.2 (F) -
9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 -

Los indicados en el Entrevista, visual, revisión de 6.2.1 - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.2 -7.3 -
programa diario documentos 7.4 - 7.5 - 9.1.1 -9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 -
10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 -

Los indicados en el Entrevista, visual, revisión de
6.2.1 - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 -
programa diario documentos
7.5 - 9.1.1 -9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

Auditor líder
Aditor 1.
Aditor 2.
GRUPO AUDITOR:
Aditor 3.
4 Expertos Técnicos: uno para cada
sede

Evaluación Clasificación

Mitigar Inaceptable

Mitigar Inaceptable
Mitigar Inaceptable

Convivir Aceptable

Convivir Aceptable

Convivir Aceptable

Convivir Aceptable

Convivir Aceptable

Convivir Aceptable

Convivir Aceptable

Convivir Aceptable

Convivir Aceptable

Convivir Aceptable

Convivir Aceptable

Convivir Aceptable
 Criterios BPM

• Definición clara de los procesos de fabricación

• Personal adecuadamente calificado y capacitado;
• Infraestructura y espacio apropiados
• Equipos y servicios adecuados
• Materiales, envases y etiquetas correctos
• Métodos y procedimientos
• Programas de validación
• Calibración de instrumentos o sistemas de medición
• Control de calidad
• Documentación
• Saneamiento e higiene
• Almacenamiento y transporte apropiados de
materias primas y productos terminados
• Procedimientos de retiro de productos del mercado
• Manejo de quejas
 CONTROL

Indicarle al pesonal auditado las ventajas que tiene el

proceso de auditoria, en la mejora y optimización de
los procesos.

Programar la visita con anticipación y con el tiempo

adecuado en caso de presentarse eventos agenos que
afecten el buen desarrollo de la auditoría.
Contar con el equipo auditor adecuado para no
presentar incertidumbre en el desarrollo del proceso
de auditoria
 PLAN DE AUDITORIA LABOR
OBJETIVO: Verificar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad de la organizaci
ALCANCE: Este Plan de Auditoria es aplicable a todos los procesos de la compañía CREAM S.A, de la sed
CRITERIOS: ISO 9001:2015, BPM, La documentación de la Organización, Requisitos Legales Aplicables y R
EQUIPO AUDITOR: AL: Auditor Líder Vanessa Betancur
A1: Auditor 1 Maryory Arteaga Cano
A2: Auditor 2 Astrid Alvarez
A3: Auditor 3 Stefania Zapa Alvarez
ET: Experto técnico

FECHA HORA INICIO HORA FINAL N° HORAS

3/1/2017 8:00 8:30 0.5

P 3/1/2017 8:30 10:30 2

3/1/2017 10:30 12:30 2

3/1/2017 12:30 13:30 1

3/1/2017 13:30 15:30 2

3/1/2017 15:30 14:30 1

3/1/2017 14:30 15:30 1

3/1/2017 15:30 17:30 2

3/1/2017 17:30 18:00 0.5

HACER

3/2/2017 8:00 10:00 2

HACER
3/2/2017 10:00 11:00 1

3/2/2017 11:00 13:00 2

3/2/2017 13:00 14:00 1

3/2/2017 14:00 15:00 1

3/2/2017 15:00 16:00 1

3/2/2017 16:00 17:00 1

3/2/2017 17:00 18:00 1

3/2/2017 18:00 18:30 0.5

3/3/2017 8:00 10:00 2

VEIRIFICAR

3/3/2017 10:00 12:00 2

3/3/2017 12:00 13:00 1

3/3/2017 13:00 14:00 1

ACTUAR

3/3/2017 14:00 15:00 1

3/3/2017 15:00 16:00 0.5

N. FUENTE EVENTO CAUSA

 No identificar los riesgos que se
pueden tener presente al Falta de información suministrada por la
1 Planificación
momento de realizar la empresa a auditar
auditoria

Personal que por desconocimiento acceda a

sitios restringidos sin los EPPs adecuados
(ejemplo: botas, guantes, delantar, entre
otros)
No contar con personal
2 Recursos calificado para realizar la
auditoria y sin buenas prácticas
de manofactura

No llevar la documentación requerida para

acceder (ejemplo: Vacunas, alergias,
Seguridad Social, entre otras)

Desconocimiento y Falta de información

suministrada por la empresa a auditar
No cumplir con los requisitos
que son solicitados por la
3 Implementación
organización para acceder a la
compañía
Incorporar el factor sorpresa en sus
procedimientos de auditoria

Falta de revisión de la
Desconocimiento y Falta de información
4 Registros documentación por el no
suministrada por la empresa a auditar
cumplimiento de un requisito

No enfatizar al equipo de trabajo la

Seguimiento y Riesgo en la revisión del método necesidad de mantener un alto nivel de
5
Medición de control escepticismo profesional al compilar y
evaluar evidencia de auditoria

ELABORO:
AUDITOR LÍDER - VANESSA BETANCUR
ABORATORIO CREAM S.A
de Calidad de la organización con referencia a la norma ISO 9001: 2015 y evaluar la efectividad en la producción y comercialización de
añía CREAM S.A, de la sede Principal ubicada en Bogotá - Cundinamarca
itos Legales Aplicables y Requisitos contractuales

PROCESOS CRITERIOS AUDITORES

VBR - MAC -
Reunión de Apertura N.A
AAC - SZA

4.1 - 4.2 -4.3 - 4.4.1 - 4.4.2 - 5.1.1 - 5.1.2 - 5.2.1 - 5.2.2

(B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 -6.3 - 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 -
Planeación estratégica 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 9.1.1 - 9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - VBR
10.3

4.1 - 4.2 - 4.4.1 - 4.4.2 - 5.1.2 - 5.2.2(B) - 5.3 - 6.1.1 - 6.2.1 -

Mercadeo, pronóstico y 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 8.2.1 - 8.2.2 -
MAC
planificación 8.2.3.2 - 8.2.4 - 8.4.2 - 9.1.1 - 9.1.2 - 9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 -
10.2 - 10.2 - 10.3

VBR - MAC -
RECESO N.A
AAC - SZA

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 - 7.1.2 -

7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 8.1 - 8.3.2 - 8.3.4 -
Fabricación 8.3.6 - 8.5.1 8.5.6 - 9.1.1 - 9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - SZA - ET
10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 -6.3 - 7.1.2
- 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.5.1 - 7.1.5.2 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 -
Almacén 8.5.2 – 8.5.4 - 8.6 - 8.7.1 - 8.7.2 - 9.1.1 - 9.2.2 (F) - 9.3.3 - SZA - ET
10.1 - 10.2 - 10.3 -

4.4.1 - 4.4.2 - 5.1.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 -

7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 8.2.1 - 8.2.3.1 -
Promoción y ventas 8.2.4 - 8.5.3 - 8.7.1 - 8.7.2 - 9.1.1 - 9.1.2 - 9.2.2 (F) - 9.3.3 - MAC
10.1 - 10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.1.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 -

Distribución 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 8.2.1 - 8.5.3 - SZA
8.5.4 - 9.1.1 - 9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

VBR - MAC -
Reunión de balance N.A
AAC - SZA
4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 - 7.1.2 -
Cobranza 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 9.1.1 - 9.2.2 (F) - 9.3.3 SZA
- 10.1 - 10.2 - 10.3
 4.4.1 - 4.4.2 - 5.1.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 -
7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 8.2.1 - 8.5.3 -
Servicio postventa 8.5.5 - 8.7.1 - 8.7.2 - 9.1.1 - 9.1.2 -9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - VBR
10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 - 7.1.2 -

Asuntos regulatorios 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 8.2.2 - 8.2.3 - 8.2.4 - VBR
8.3.3 (C, D) 9.1.1 -9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

RECESO N.A
VBR - MAC -
AAC - SZA

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 - 7.1.2 -

Gestión de Informática 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 9.1.1 -9.2.2 (F) - 9.3.3 - MAC
10.1 - 10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 - 7.1.1 (B)
Gestión de adquisiciones -7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 8.4 - 8.5.3 - AAC
9.1.1 -9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 - 7.1.2 -

Gestión de Personal 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.2 -7.3 - 7.4 - 7.5 - 9.1.1 -9.2.2 (F) - AAC
9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 - 7.1.2 -

Higiene y seguridad 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 9.1.1 -9.2.2 (F) - 9.3.3 - AAC
10.1 - 10.2 - 10.3

Reunión de balance N.A

VBR - MAC -
AAC - SZA

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 - 7.1.2 -

7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.5.1 - 7.1.5.2 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 8.2.4
Control de calidad - 8.3.4 - 8.3.5 -8.5.1 - 8.5.2 - 8.5.6 - 8.6 - 8.7 - 9.1.1 -9.2.2 AAC
(F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 -5.2.2 (B) 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 9.1.1 - 9.2.2 -6.2-
Revisión por la Dirección 7.1.2 - 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 9.1.1 - 9.1.3 - VBR
9.2.2 (F) 9.3.1 - 9.3.2 - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 - 7.1.2 -

Mantenimiento 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.5.1 - 7.1.5.2 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 9.1.1 VBR
-9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

VBR - MAC -
RECESO N.A
AAC - SZA

4.4.1 - 4.4.2 - 5.2.2 (B)- 5.3 - 6.1.1 - 6.1.2 - 6.2.1 - 7.1.2 -

Mejoramiento y apoyo a la gestión 7.1.3 - 7.1.4 - 7.1.6 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 9.1.1 - 9.1.3 - 9.2.1 - MAC
9.2.2 (F) - 9.3.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3

VBR - MAC -
Reunión de Cierre N.A
AAC - SZA

RIESGOS
ANÁLISIS
CONSECUENCIA Evaluación
P C NR
No poder acceder a ciertas áreas de la
compañía por no tener los elementos indicados 5 5 25 Compartir, Evitar
EPP o papelería requerida

Contaminación de la producción del día 1 5 5 Convivir

Contraer alguna enfermedad o alergía que le 1 5 5 Convivir

impida continuar con la auditoría

Revisar o solicitar un requisito, cuando el

1 5 5 Convivir
mismo auditor lo está incumpliendo

Incurrir en alguna deficiencia que haga perder

1 5 5 Convivir
la fiabilidad de la auditoria

Falta de revisión de algún proceso no siendo la

3 5 15 Mitigar
auditoria confiable

Fallar en el proceso de auditpria 1 3 3 Convivir

APROBÓ:
ALTA DIRECCIÓN
AM S.A
cción y comercialización de los medicamentos sólidos.

AUDIATADOS MÉTODOS
Personal programado y el que
desee asisitr

Líder del proceso Entrevista, revisión de documentos

Líder del proceso Entrevista, revisión de documentos

Visual, entrevista, revisión de

Líder del proceso
documentos

Líder del proceso Visual, revisión de documentos

Líder del proceso Visual, entrevista

Líder del proceso Entrevista, revisión de documentos

Líder del proceso Entrevista, revisión de documentos

 Líder del proceso Entrevista, revisión de documentos

Visual, entrevista, revisión de

Líder del proceso
documentos

Líder del proceso Entrevista, revisión de documentos

Líder del proceso Entrevista, revisión de documentos

Entrevista, visual, revisión de

Líder del proceso
documentos

Entrevista, visual, revisión de

Líder del proceso
documentos

Líder del proceso Visual, entrevista, revisión de

documentos

Líder del proceso Entrevista, revisión de documentos

Entrevista, visual y revisión de

Líder del proceso
documentos

Líder del proceso Entrevista, revisión de documentos

Personal programado y el que

desee asisitr

Clasificación CONTROL
 Asesorarse muy bien (puede ser
con el experto tecnico) antes de la
Inaceptable auditoría y solicitar la información
completa para no incurrir en estas
eventualidades

Asesorarse muy bien (puede ser

con el experto tecnico) antes de la
Aceptable auditoría y solicitar la información
completa para no incurrir en estas
eventualidades

Asesorarse muy bien (puede ser

con el experto tecnico) antes de la
Aceptable auditoría y solicitar la información
completa para no incurrir en estas
eventualidades

Solicitar los requerimientos de la

Aceptable compañía para poder ingresar a
esta

Solicitar los requerimientos de la

compañía para poder ingresar a
Aceptable
esta y señirse a la programación de
la auditoria

Asesorarse muy bien antes de la

auditoría y solicitar la información
Inaceptable
completa para no incurrir en estas
eventualidades

Revisar las evidencias y en caso de

Aceptable dudas consultarlas antes de
generar un hallazgo

N
OBSERVACIONES
LABORATORIO CREAM
LISTA DE VERIFICACIÓN
S.A.

Fecha: DD MM AAAA

Proceso:

PREGUNTA CRITERIO EVIDENCIA

A
 CÓDIGO
XXXXX

VERSIÓN
XX

Hora:

CUMPLIMIENTO OBSERVACIÓN