Curso formativo abierto a todos los investigadores

Acreditado por el Consejo Catalán de Formación Continuada para Profesiones Sanitarias (CCFCPS)

Observaciones
Duración: 10h.
Tipo Formación: Presencial-Online F3
Días: 18, 19, 25, 26 de Enero y 1 de Febrero 2023
Horario: 13:00 a 15:00h
Lugar: @pren Escola Virtual Parc de Salut Mar
Aula: E-learning
Acreditación: 1,3 créditos formativos
Plazas: 60 alumnos
Coordinación: Unidad Formación Continuada
Equipo Docente: Ana M Aldea, Cristina Llop, Claudia Prats
Organización: IMIM - Ana M Aldea, Cristina Llop, Claudia Prats

Plataforma de Soporte para la Investigación Clínica_PTC20/00022

Plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+I en Biomedicina y Ciencias de la Salud
 Puesta en marcha y desarrollo de un estudio clínico:
cuando el investigador es también el promotor del estudio
Contenido Curso:

18/01/23 Requerimientos ético-legales para tramitar la autorización de unestudio clínico. (2h)

a. Vías de tramitación de ensayo clínicos con/sin medicamentos, estudios observacionales con/sin medicamentos y otros proyectos de investigación. Conceptos básicos
para trabajar con CTIS.

19/01/23 Adaptación de las memorias de convocatorias de ayudas a los modelosde protocolos y documentos adjuntos requeridos por la AEMPS y CEIm(2h)
a. Aspectos diferenciales de los modelos de una convocatoria y los requeridospor la autoridad sanitaria y cómo enfocar los campos que diferenciales
b. Partidas presupuestarias a tener en cuenta en una convocatoria de ensayoclínico cuando el IP es el promotor.

25/01/23 Plan de gestión de un estudio clínico y Optimización del plan de trabajoen la puesta en marcha de un ensayo clínico cuando el IP es el promotor(2h)
a. Calendario de pasos y trámites que pueden hacerse en paralelo
b. Responsabilidades de investigadores cuando son promotores según lasnormas de investigación.

26/01/23 Requerimientos legales a considerar en el cierre de un estudio clínico(2h)

a. Comunicaciones con la AEMPS y CEIm
b. Formato de los Informes requeridos legalmente
c. Actualización de las bases de datos oficiales
d. Conservación de la información.

01/02/23 Cómo gestionar los eventos adversos y las desviaciones cuando soy también el promotor del estudio clínico. Preparación ante una inspección en ensayos clínicos. (2h).

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