Tarea N° 3: 

“Reglamento de Ensayos clínicos 2018 INS” Del CAPÍTULO V: de los

Centros de Investigación”
El reglamento de los ensayos esta como objetivo poder contar con la autorización para
poder ejecutar los ensayos debes saber que todo ensayo clínico debe contar con el
asentimiento y consentimiento de las personas que entraran al estudio, buena practica
donde haya monitoreo y análisis de los ensayos, confidencialidad, el pago en el centro
de investigación para realizar el ensayo clínico, la documentación, tener el equipo de
investigación correcto y saber actuar ante los eventos adversos. (1) En el Perú, en el
año de 1997 se aprobó la ley donde refiere que la investigación en personas debe
regirse a la legislación y a las leyes éticas que se encuentran en la declaración de
Helsinki. (2)
En el artículo 53, nos detalla que los centros de investigación es la institución donde se
realizara los ensayos y debe cumplir con los reglamentos, los cuales son: área de
hospitalización, consultorio, ambiente, sala de espera, servicios higiénicos, área de
administración, almacenamiento, toma de muestra, unidad de dispersión del producto
y tener los equipos calibrados, urgencias médicas, equipo de investigación y personal
administrativo. Los centros que no cuentan con internamiento no es necesario el área
de hospitalización. (1)
En el artículo 54, nos refiere sobre el registro de centros tienen que ser inscriptos en
REPEC conducido por la INS, teniendo una vigencia de 3 años debe contar con
solicitud de registro, formulario registro nacional en la RENIPRESS y el comprobante
de pago para el registro o la renovación. (1)
En el artículo 55, nos refiere que los centros de investigación deben contar con una la
aprobación para que se realice los ensayos, no afecte el desempeño de las labores
asistenciales. (1)
En el grafico donde refiere el numero de proceso evaluados sobre los ensayos clínicos
nos refiere que, del año 1995 hasta la actualidad, se han autorizado 1824 trabajos de
un total de 2160 que el otro porcentaje son ensayos que no están autorizados, en
abandono o suspendidos. Se puede evidenciar también que 3333 hasta la actualidad
han tenido que pedir una ampliación en el numero de centros de investigación y 3572
han pedido ampliación para el uso de suministros. Eso nos refiere en primer lugar que
tenemos poca cantidad de ensayos clínicos de 1995 hasta la actualidad y además que
se pide ampliación para poder culminar los trabajos. (3)
En conclusión, para realizar un ensayo clínico debemos tener en cuenta muchos
puntos desde el consentimiento informado donde se declara que el paciente conoce
los beneficios y riesgos de la investigación, sobre su derecho y además de los centros
de investigación que van a influir para el desarrollo de investigación, estos lugares
deben ser aprobados por las instituciones para que sea un trabajo eficaz respetando
los derechos de las personas y teniendo resultados correctos.
Fuente:
1. Reglamento de ensayos clínicos. Instituto nacional de salud. Ministerio de
salud. Peru; 2017.
2. Reglamento de ensayos clínicos en el Peru y declaración de Helsinki. Acta
medica peruana;2014.
3. Registro Peruano de ensayos clínicos. Ministerio de salud.